Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Berufung wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Die Klage richtet sich gegen die Auflage F2 im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – vom 08.12.2010 für das Arzneimittel „O. I. I1. “, mit der der Klägerin die Verwendung eines firmeneigenen Biosiegels auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis des Arzneimittels untersagt wird.

Mit Schreiben vom 05.12.2008 stellte die Klägerin einen Antrag auf Registrierung des oben genannten Arzneimittels gemäß §§ 39 a ff. AMG. Im Verlauf des Verfahrens legte die Klägerin ein Muster/Verkaufsmodell der Informationstexte vor. Auf dem Muster für die Faltschachtel und für das Etikett der Flasche war das firmeneigene Biosiegel der Klägerin abgedruckt. Hierbei handelt es sich um ein rechteckiges Feld in den Farben gelb und grün, das im unteren Bereich den Schriftzug „bio“ und darüber drei stilisierte Pflanzen enthält.

Mit Bescheid vom 08.12.2010 wurde der Klägerin die Registrierung des streitgegenständlichen Arzneimittels gemäß § 39 c Abs. 1 AMG erteilt. Der Bescheid enthielt auf § 28 Abs. 2 AMG gestützte Auflagen zur Formalpharmazie, darunter die Auflage F2. Mit dieser Auflage wurde angeordnet, die Angabe des Bio-Siegels auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis (Flaschenetikett) herauszunehmen. In der Begründung beanstandete das BfArM, dass das Biosiegel nicht in den eingereichten elektronischen Textentwürfen und den ursprünglichen „Mock-ups“ enthalten gewesen sei.

Gegen den am 16.12.2010 zugestellten Bescheid legte die Klägerin am 17.01.2011, einem Montag, Widerspruch ein, der sich u.a. gegen die Auflage F2 richtete. In der Widerspruchsbegründung berief sich die Klägerin darauf, dass das Biosiegel der T. /T1. Gruppe eine eingetragene Marke sei und sich seit 20 Jahren auf allen Lebensmitteln und Arzneimitteln der Klägerin befinde, um über die Qualität der Produkte zu informieren. Das Biosiegel garantiere die Herkunft aller pflanzlichen Bestandteile aus eigenem ökologischem Anbau und eine sorgfältige Kontrolle der Rohstoffe auf Schadstoffe, z.B. Schwermetalle und Pestizide, die über die gesetzlichen Vorgaben hinaus reiche. Die Grenzwerte für einzelne Stoffe bei Arzneimitteln lägen zum Teil 100fach höher als die im Biobereich gültigen Grenzwerte. Es sei erwiesen, dass konventionelle Ware deutlich stärker belastet sei als biologisch angebaute Arzneipflanzen. Insbesondere bei Arzneitees und den pflanzlichen Presssäften sei die Qualität der Ausgangsware für die Anwendung des Arzneimittels und die Aufklärung des Verbrauchers von besonderer Wichtigkeit, weil keine Extraktion und damit kein Reinigungsvorgang und keine Abreicherung von Schadstoffen stattfänden. Daher sei das Biosiegel auch mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG vereinbar.

Die Klägerin habe sich außerdem einem Umweltmanagement-System nach den Vorgaben der EG-Öko-Audit-Verordnung 761/2001 in Verbindung mit der Verordnung (EG)Nr. 196/2006 und der Norm DIN EN ISO 14001-2005 unterworfen und werde daher ständig zertifiziert. Dies alles werde mit dem aufgedruckten Biosiegel kommuniziert. Es sei widersprüchlich, wenn einerseits mit öffentlichen Mitteln Forschungsprojekte für den biologischen Arzneipflanzenanbau bzw. Neubauprojekte der Klägerin (neues Presswerk und neues Labor) gefördert würden, die Auslobung der Bio-Qualität auf Arzneimitten und eine entsprechende Vermarktung aber untersagt würden.

Die Empfehlung des HMPC, dass ein „organic farming“ -Logo nicht zulässig sei, sei weder verbindlich noch nachvollziehbar. Es handele sich um einen Gesundheitshinweis, da die schädlichen Langzeit-Folgen von Pestiziden bisher nicht ausreichend untersucht seien. Eine Inflation von Hinweisen auf den Informationstexten sei nicht zu befürchten. Bereits jetzt seien zahlreiche Kennzeichnungen zulässig, die nichts mit dem Arzneimittel zu tun hätten, z.B. der Grüne Punkt oder Strich-Codes, die nur logistischen Zwecken dienten. Diese Angaben stünden nicht in Konkurrenz mit der arzneimittelrechtlichen Zielsetzung der Deklarationsvorschriften.

Die Entscheidung des OVG Sachsen vom 28.07.2008 – 3 BS 399/07 – schließe die Verwendung des Biosiegels nicht aus. Sie betreffe ausschließlich das hier nicht verwendete gesetzliche Biosiegel gemäß § 1 Abs. 1 Öko-Kennzeichnungsgesetz iVm der EG-Öko-Kennzeichnungsverordnung.

Mit Widerspruchsbescheid vom 29.11.2012 wies das BfArM den Widerspruch als unbegründet zurück. Zur Begründung wurde ausgeführt, das Biosiegel sei nur auf den eingereichten Mustern enthalten, nicht aber den vorgelegten Beschriftungsentwürfen. Es sei somit nicht Gegenstand des Registrierungsantrags geworden. Daher weiche die Anordnung, das Siegel zu entfernen, gar nicht von dem gestellten Antrag ab, sondern habe nur deklaratorische Bedeutung.

Jedenfalls sei das Biosiegel nicht mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG vereinbar und könne daher gemäß § 39 c Abs. 1 Satz 4 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 1, 1. HS AMG untersagt werden. Insoweit werde auf das Urteil des VG Köln vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 – zum identischen Biosiegel des Mutterunternehmens T. –I. Bezug genommen, in dem die Rechtmäßigkeit einer ähnlichen Auflage bestätigt worden sei. Dagegen sei die Kommentierung in Kloesel/Cyran, dass umweltbezogene Zeichen nicht mit den Regelungszwecken des Arzneimittelrechts konkurrierten und die in Bezug genommene Entscheidung des VG Köln vom 12.05.2006 – 18 K 9251/03 - inzwischen rechtlich überholt. Die Verwendung des für Lebensmittel vorgesehenen Biosiegels auf Arzneimittelverpackungen sei inzwischen nach der Vorschrift des § 1 Abs. 2 Nr. 1 ÖkoKennzG ausdrücklich ausgeschlossen. Aus der Entscheidung des OVG Sachsen zum Biosiegel nach der ÖkokennzVO lasse sich nicht schließen, dass ein Biosiegel auf Arzneimitteltexten zulässig sei.

Die rechtliche Beurteilung richte sich allein nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Danach sei die Verwendung des Biosiegels unzulässig, weil sie keinen konkreten Bezug zur Anwendung des Arzneimittels habe. Die Angabe sei auch für die gesundheitliche Aufklärung des Verbrauchers nicht von Bedeutung. Der Schutz des Verbrauchers vor schädlichen Pestiziden und Herbiziden werde durch die Prüfung der pharmazeutischen Qualität im Registrierungsverfahren gewährleistet. Durch das Biosiegel werde keine verbesserte Qualität, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erzielt. Vielmehr diene es allein dazu, die eigenen Präparate gegenüber anderen Produkten hervorzuheben und habe damit eindeutig werbenden Charakter. Dieser sei nach Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG nicht zulässig.

Im Unterschied zum Biosiegel nach der EG-ÖkoKennzVO stütze sich das Biosiegel der Klägerin nicht auf eine gesetzliche Grundlage und enthalte daher keine erkennbare oder nachprüfbare Aussage. Die Untersagung derartiger Kennzeichen verstoße auch nicht gegen Art. 12 GG. Sie sei aus Gründen der Gleichbehandlung aller pharmazeutischen Unternehmer und der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt. Im Übrigen bleibe es der Klägerin unbenommen, außerhalb der Informationstexte eine entsprechende Produktpräsentation in den Grenzen des HWG vorzunehmen.

Mit der am 20.12.2012 erhobenen Klage begehrt die Klägerin weiterhin die Aufhebung der Auflage F2. Sie beruft sich darauf, dass die Untersagung der Benutzung des Biosiegels auf der Umverpackung des streitgegenständlichen Arzneimittels und weiterer Arzneimittel zu einem schwerwiegenden Eingriff in ihr Geschäftsmodell und ihren Besitzstand führe, der nicht durch nachvollziehbare Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt sei. Denn alle Produkte der Klägerin, d.h. neben den Arzneimitteln auch Tees und Nahrungsergänzungsmittel, würden einheitlich mit dem Biosiegel vermarktet. Ein Verkauf in Naturkostfachgeschäften sei nur bei Produkten aus biologischem Anbau möglich.

Die streitgegenständliche Auflage sei rechtswidrig. Insbesondere verstoße der Aufdruck des Biosiegels auf Behältnis und äußerer Umhüllung nicht gegen die Vorschrift des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Diese Vorschrift sei verfassungskonform und richtlinienkonform im Hinblick auf Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG einschränkend auszulegen. Nach Art. 62 könne die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Abs. 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig seien; nicht zulässig seien Angaben, die Werbecharakter haben könnten.

Daraus könne nicht entnommen werden, dass nur gebrauchssichernde Informationen zulässig seien. Vielmehr sei der zweite Satzteil, der sich auf weitere Informationen beziehe, unabhängig vom ersten Satzteil. Weitere Informationen seien schon dann zulässig, wenn sie mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu vereinbaren seien und für den Patienten wichtig seien. Die weiteren Angaben müssten dagegen nicht mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Für das streitgegenständliche Arzneimittel seien die Voraussetzungen des zweiten Satzteils erfüllt. Die Herkunft der verwendeten Pflanzen aus biologischem, insbesondere herbizid- und pestizidfreien Anbau, stehe nicht in Widerspruch zur Zusammenfassung der Merkmale Arzneimittels und enthalte eine für den Anwender bedeutsame Information.

Die Information müsse auch nicht für die Gesundheitsaufklärung des Patienten wichtig sein. Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG enthalte eine derartige Formulierung nicht. Vielmehr müsse nach der dortigen Definition die zusätzliche Information lediglich „für den Patienten wichtig sein“. Mit der Neufassung der Vorschrift durch die Richtlinie 2004/27/EG sei auf das Merkmal „für die Gesundheitsaufklärung wichtig“ gerade verzichtet worden; dieses sei durch das Merkmal „für den Patienten wichtig“ ersetzt worden. Dem Begriff des Patienten komme dabei keine weitergehende Bedeutung zu. Jedoch könne sich die Regelung in Art. 62 wegen der Verwendung des Begriffs des Patienten nicht auf die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel beziehen, da diese in der Selbstmedikation angewendet würden, also gerade nicht von „Patienten“ eines Arztes.

Der Hinweis auf einen biologischen, und damit schadstofffreien Anbau, sei ein wichtiger Hinweis, weil es sich nicht um eine Selbstverständlichkeit handele, sondern um eine Besonderheit, an der der Anwender eines pflanzlichen Arzneimittels ein nachvollziehbares Eigeninteresse habe. Dies habe auch die 18. Kammer des VG Köln im Urteil vom 12.05.2006 anerkannt. Insbesondere bei der besonderen Gruppe der traditionell angewendeten pflanzlichen Arzneimittel im Sinne der § 39 a ff. AMG komme der Herkunft der pflanzlichen Rohstoffe aus biologischem Anbau eine besondere Bedeutung zu. Der Gesetzgeber habe die Information über die ökologische Erzeugung eines Produkts im Lebensmittelbereich für bedeutsam gehalten (vgl. Erwägungsgrund 26 der EG-Öko-VO). Dies könne im Sinne der Einheit der Rechtsordnung auch bei der Herkunft eines Arzneimittels nicht unberücksichtigt bleiben. Die Tatsache, dass die pharmazeutische Qualität eines Arzneimittels im Registrierungsverfahren geprüft und festgestellt werden müsse, spreche nicht dagegen, dass eine darüberhinausgehende Qualität eine wichtige Information für den Anwender sein könne. Da es sich um eine sachliche und objektiv zutreffende Information handele, habe der Hinweis – ebenso wie die Pflichtangaben in den Informationstexten - auch keinen verbotenen Werbecharakter.

§ 1 Abs. 2 Nr. 1 der Öko-Kennzeichnungsverordnung stehe dem nicht entgegen, weil sie nur die Kennzeichnung anderer Produkte als Lebensmittel mit dem standardisierten Ökokennzeichen verbiete. Die Verwendung des hauseigenen Biosiegels werde davon nicht erfasst.

Die Klägerin regt an, das Verfahren dem EuGH vorzulegen, da die Auslegung des Art. 62 RL für die Entscheidung des Rechtsstreits erheblich sei und im Hinblick auf die Abweichungen des Wortlauts der Richtlinienbestimmung von § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG auch nicht offenkundig sei.

Die Versagung eines für den Anwender wichtigen und objektiv zutreffenden Hinweises auf die biologische Erzeugung des pflanzlichen Wirkstoffs sei ein unverhältnismäßiger Eingriff in die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers. Sie sei nämlich nicht durch das Gemeinwohlziel der Arzneimittelsicherheit und des Schutzes des Patienten vor irreführender Werbung geboten. Ziel der Regelung in der europäischen Arzneimittelrichtlinie sei es in erster Linie gewesen, irreführende werbliche Aussagen zu verhindern. Diese lägen hier aber gerade nicht vor. Daher sei § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG dahingehend zu verstehen, dass für den Anwender wichtige Informationen ohne Werbecharakter zulässig seien.

Im Übrigen ergebe sich aus einer Stellungnahme der Europäischen Kommission vom 23.10.2013 an das „Pharmazeutische Komitee“, dass in Deutschland die Werbung mit dem ökologischen Anbau von frei verkäuflichen Arzneimitteln erlaubt sei. Daraus könne entnommen werden, dass das streitgegenständliche Biosiegel bei einer einschränkenden Anwendung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG ebenfalls zulässig sei.

Die Klägerin beantragt,

die Auflage F2 im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 08.12.2010 (Geschäftszeichen: 00.0.00-00000.00.00) in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29.11.2012 (Geschäftszeichen: 00.00 0-00000) betreffend das Arzneimittel „O. I. I1. “ aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie beruft sich auf das Urteil des VG Köln vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 – sowie den Beschluss des OVG NRW vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 - , mit dem die Unzulässigkeit des von der Klägerin verwendeten Biosiegels bereits obergerichtlich festgestellt worden sei.

Eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Berufsfreiheit oder des Besitzstandes der Klägerin durch die angefochtene Auflage sei nicht erkennbar. Diese diene der Sicherstellung einer eindeutigen und verständlichen Kennzeichnung von Arzneimitteln und der Vermeidung einer Überfrachtung der Informationstexte und sei daher aus Gründen der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt. Die Wahl eines bestimmten Geschäftsmodells sei eine freie Entscheidung des pharmazeutischen Unternehmers. Dieser trage das Risiko, wenn das Modell mit dem Arzneimittelrecht nicht in Einklang zu bringen sei. Arzneimittel müssten anderen Anforderungen genügen als Lebensmittel.

Einer richtlinienkonformen Auslegung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG bedürfe es nicht, da diese Regelung im Rahmen des Umsetzungsspielraums des nationalen Gesetzgebers liege (vgl VG Köln, Urteil vom 30.10.2012 - 7 K 2624/11 - und vom 01.10.2013 - 7 K 5776/11 - ). Im Übrigen stehe das Biosiegel auch mit Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG nicht in Einklang. Eine Sonderstellung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel hinsichtlich der Kennzeichnung sei nicht erkennbar. Es sei nicht nachvollziehbar, dass es sich bei den Anwendern von traditionellen Arzneimitteln nicht um Patienten handeln solle.

Es sei nicht richtig, dass sich der in Art. 62 erster Halbsatz genannte Zweck zur Veranschaulichung der Pflichtangaben nur auf Zeichen und Piktogramme, nicht aber auf weitere Informationen in Textform beziehen solle. Eine derartige Differenzierung sei der Regelung nicht zu entnehmen. Die in § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG und der Vorgängerfassung des Art. 62 enthaltene Zweckbestimmung zur gesundheitlichen Aufklärung sei mit der Änderung durch die Richtlinie 2004/27 keineswegs aufgegeben worden, sondern nunmehr aus dem Begriff des Patienten im Gegensatz zum Begriff des Verbrauchers zu entnehmen.

Das Biosiegel sei auch nicht dazu geeignet, den Verbraucher darüber aufzuklären, dass das Arzneimittel aus pestizid- und herbizidfrei angebauten Pflanzen hergestellt werde. Die notwendigen Voraussetzungen für die Erfüllung des firmeneigenen Biosiegels würden allein durch das Siegel nicht transparent. Zudem könne auch bei Verwendung biologisch angebauter Pflanzen keine verbesserte Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Hinblick auf die beabsichtigte Anwendung erzielt werden. Dass der Gesetzgeber die Kennzeichnung anderer Produktgruppen als „biologisch angebaut“ erlaube oder den Anbau sogar fördere, habe keine Auswirkung auf die Kennzeichnung von Arzneimitteln.

Die Angabe in der Stellungnahme der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 an das „Pharmaceutical Committee“, dass es in Deutschland keine speziellen nationalen Regelungen betreffend die Werbung mit biologischer Herstellung bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gebe, beziehe sich nicht auf die Kennzeichnungsvorschriften. Daraus könne die Vereinbarkeit einer entsprechenden Werbung mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht hergeleitet werden.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die von der Klägerin vorgelegten Anlagen Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Die Auflage F2 im Registrierungsbescheid des BfArM vom 08.12.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29.11.2012 für das Arzneimittel „O. I. I1. “ ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Die Auflage findet ihre Rechtsgrundlage in § 39 c Abs. 1 Sätze 4 und 6 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 1, 1. Halbsatz und § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Danach kann die zuständige Bundesoberbehörde Bescheide über die Registrierung pflanzlicher Arzneimittel mit Auflagen verbinden, wobei § 28 Abs. 2 und Abs. 4 AMG entsprechende Anwendung finden. Gemäß § 28 Abs. 2 Satz 1, 1. Halbsatz AMG können Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und der äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG entspricht.

Das von der Klägerin auf dem Etikett des Behältnisses und der äußeren Umhüllung verwendete gelb-grüne firmeneigene Biosiegel ist mit der Vorschrift des § 10 Abs. 1 AMG nicht vereinbar. Die Beklagte war daher berechtigt, die Entfernung dieses Siegels durch Auflage anzuordnen.

Da es sich bei dem Biosiegel nicht um eine Pflichtangabe nach § 10 Abs. 1 Sätze 1-4 AMG handelt, beurteilt sich die Zulässigkeit nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Danach sind weitere Angaben, sofern sie nicht nach einer Verordnung der Europäischen Union vorgeschrieben oder zulässig sind, nur erlaubt, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben einer Fachinformation nach § 11 a AMG nicht widersprechen. Daraus ergibt sich als weiteres ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal in Übereinstimmung mit der zugrundeliegenden Regelung in Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG, dass die zusätzlichen Angaben keinen Werbecharakter haben dürfen,

vgl. Kloesel/Cyran, AMG, 127. Akt.-Lief. 2014, § 10 Anm. 74.

Diese Anforderungen werden durch die Angabe des von der Klägerin verwendeten Biosiegels nicht erfüllt. Das Biosiegel vermittelt aus der Sicht eines durchschnittlichen, verständigen und aufmerksamen Patienten, dass der für das Arzneimittel verwendete pflanzliche Grundstoff aus biologischem Anbau stammt. Diese Information ist weder für die Anwendung des Arzneimittels noch für die Gesundheitsaufklärung von Bedeutung. Sie hat vielmehr Werbecharakter, indem sie dem Interessenten besondere Eigenschaften des Arzneimittels anpreist, die das streitgegenständliche Arzneimittel von vergleichbaren Produkten anderer Hersteller abheben und eine bestimmte Käuferschicht ansprechen, die auf eine natürliche Anbauweise Wert legt. Dies hat die Kammer bereits in der Entscheidung über das identische Biosiegel des Mutterunternehmens T. -I. vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 – ausführlich begründet. Auf diese Begründung wird in vollem Umfang Bezug genommen.

Der Vortrag der Klägerin im vorliegenden Verfahren ist nicht geeignet, die Rechtsauffassung der Kammer zu entkräften. Insbesondere führt eine richtlinienkonforme Auslegung der Vorschrift des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unter Berücksichtigung von Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG nicht zu einem anderen Ergebnis. Denn der Wortlaut der Vorschrift im Arzneimittelgesetz hält sich im Rahmen des Auslegungsspielraums, den die Richtlinienbestimmung des Art. 62 bei der Umsetzung bietet und weicht somit nicht von der unionsrechtlichen Arzneimittelrichtlinie ab,

vgl. VG Köln, Urteile vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 – und vom 01.10.2013 – 7 K 5776/11 – nicht rechtskräftig; OVG NRW, Beschluss vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 - .

Dies zeigt sich darin, dass das Biosiegel der Klägerin auch mit dem Wortlaut des Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG nicht vereinbar ist. Denn dieses Bildzeichen dient weder zur Veranschaulichung der Pflichtangaben auf der Verpackung, Art. 54, oder in der Packungsbeilage, Art. 59, noch handelt es sich um eine weitere Information, die für den Patienten wichtig ist. Denn mit diesen weiteren Informationen sind nur solche gemeint, die eine Bedeutung im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels oder mit der Gesundheit des Patienten haben. Dies folgt schon aus der Verwendung des Begriffs des „Patienten“ statt des Begriffs des „Verbrauchers“ sowie aus dem Zweck der Kennzeichnungsbestimmungen, die Patienten so zu unterrichten, dass sie das Arzneimittel auf der Grundlage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß anwenden können,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 – unter Hinweis auf den Erwägungsgrund 40 der Richtlinie 2001/83/EG sowie weiteren Nachweisen.

Der Hinweis auf eine biologische Erzeugung der Pflanzen, die für die Herstellung des Arzneimittels verwendet werden, hat aber keinen Informationsgehalt, der dem Patienten im Hinblick auf seinen Gesundheitsschutz nützlich sein kann. Denn dieser wird bereits durch die arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Prüfung der Qualität vor zu hohen Schadstoffgehalten geschützt. Welchen darüberhinausgehenden Vorteil für die Gesundheit das mit dem hausinternen Biosiegel gekennzeichnete Arzneimittel der Klägerin bietet, wird aus diesem Siegel nicht deutlich. Insbesondere ist allein aus dem Siegel – ohne weitere Informationsmittel - nicht nachvollziehbar, welche Standards und Grenzwerte bei den Schadstoffen die Klägerin bei ihren Produkten garantiert, da es sich nicht um einen gesetzlich vorgegebenen Standard handelt,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 - ; Tillmanns, Anmerkung zum Beschluss des OVG NRW vom 05.08.2013 in A & R 2013, S. 255, 256.

Demgegenüber vermag die Auffassung nicht zu überzeugen, dass alle Angaben für den Patienten wichtig sind, die in irgendeiner Beziehung eine Bedeutung für den Patienten haben können, und die daher auch umweltbezogene Zeichen als zulässig ansieht, solange diese keinen Werbecharakter haben,

vgl. Rehmann, AMG, 4. Auflage 2014, § 10 Rn. 3; VG Köln, Urteil vom 12.05.2006 – 18 K 9251/03 – juris, Rn. 48 ff.; Kloesel/Cyran, AMG, 127. Akt. Lief. 2014, § 10 Rn. 74.

Diese Auffassung stützt sich in erster Linie auf das verfassungsrechtliche Übermaßverbot. Dieses ist jedoch nicht verletzt, da die strikte Begrenzung der Angaben auf den arzneimittelrechtlichen Informationstexten auf gesundheitsbezogene Angaben durch die Notwendigkeit der Übersichtlichkeit und Verständlichkeit dieser Texte und damit den Schutzzweck der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Denn Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG dient auch dem Schutz der Informationstexte vor einer Überfrachtung mit Informationen, die den Anwender des Arzneimittels von den Pflichtangaben in den Texten ablenken können,

vgl. BGH, Urteil vom 13.12.2012 – I ZR 161/11 – juris.

Diese Normauslegung wird durch die aktuelle Stellungnahme des zuständigen Ausschusses der EMA für pflanzliche Arzneimittel vom 07.06.2013 bestätigt. Dort heißt es zur Frage R5, dass ein Ökosiegel auf den Kennzeichnungstexten nicht akzeptabel sei, weil es nicht als „Gesundheitsinformation“ betrachtet werden könne und weil das Risiko einer Inflation von zusätzlichen Angaben auf der Verpackung eine restriktive Interpretation des Art. 62 erfordere,

vgl. EMA/HMPC/ 345132/2010 Rev. 2 Corr, “Regulatory Q&A on herbal medicinal products, R5, S. 4.

In Übereinstimmung hiermit erklärt auch die für den Erlass von Ausführungsbestimmungen nach Art. 65 der Richtlinie 2001/83/EG zuständige Europäische Kommission für die Verfahren der zentralen Zulassung, dass die Verpackung nach Art. 62 Symbole oder Piktogramme und andere, mit der SPC zu vereinbarende, Informationen enthalten dürfe, die für die Gesundheitsinformation nützlich seien („...which is useful for health education...“), mit Ausnahme von Angaben mit Werbecharakter,

vgl. European Commission, Notice to Applicants, Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the community, Final – Revision 13 - , February 2008, Teil A Nr. 6.

Diese Erklärungen von europäischen Institutionen im Bereich des Arzneimittelrechts bestätigen die Annahme, dass mit der Änderung des Wortlauts des Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2004/27/EG und die Ersetzung der Merkmals „für die Gesundheitsaufklärung wichtig“ durch das Merkmal „für den Patienten wichtig“ keine inhaltliche Änderung beabsichtigt war.

Es ist auch nicht erkennbar, dass mit der Verwendung des Begriffs des „Patienten“ die Gruppe der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich des Art. 62, der grundsätzlich für alle Medikamentengruppen Geltung beansprucht, ausgeschlossen werden sollte. Diese Bezeichnung ist nach der Wortbedeutung keineswegs nur auf Menschen anwendbar, die von einem Arzt behandelt werden. Ein Patient ist vielmehr in einem umfassenden Sinn als Mensch zu verstehen, der krank ist (lat. patiens = leidend) oder der gesund ist und Einrichtungen des Gesundheitswesens in Anspruch nimmt,

vgl. Pschyrembel, 263. Auflage 2012, Stichwort „Patient“.

Die Annahme der Klägerin, dass derartige Arzneimittel wegen ihrer „Ungefährlichkeit“ einer weniger restriktiven Auslegung des Art. 62 unterliegen sollen, lässt sich mit den Bestimmungen der Arzneimittelrichtlinie über die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel nicht vereinbaren. Vielmehr stellt Art. 16 g Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG für diese Gruppe von Arzneimitteln gerade zusätzliche Anforderungen an die Kennzeichnung auf. Zunächst ergibt sich aus Art. 16 g Abs. 2, dass die Anforderungen der Art. 54 bis 65 der Richtlinie auch für die traditionellen Arzneimittel gelten sollen. Art. 62 der Richtlinie wird somit ausdrücklich als anwendbar erklärt.

Darüber hinaus müssen solche Arzneimittel weitere Hinweise enthalten, nämlich einen Hinweis auf die Zulassung des Anwendungsgebiets ausschließlich aufgrund langjähriger Erfahrung in allen Kennzeichnungs- und sonstigen Werbetexten sowie einen Hinweis auf die Inanspruchnahme eines Arztes bei Fortbestehen der Symptome oder unbekannter Nebenwirkungen. Daraus kann abgeleitet werden, dass der Gesetzgeber auch bei diesen Arzneimitteln Gesundheits-Risiken gesehen hat, die sich aus den verringerten Anforderungen an die vorklinische und klinische Prüfung ergeben, und damit sogar einen erhöhten Informationsbedarf des Anwenders, dem durch zusätzliche Pflichtangaben Rechnung getragen wird. Eine Ausweitung des Spielraums für zusätzliche, freiwillige Angaben des Herstellers ist damit aber nicht verbunden.

Auch aus Art. 65 Ziff. b) der Richtlinie lässt sich entnehmen, dass der europäische Gesetzgeber gerade bei nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einen besonderen Informationsbedarf des Patienten bei der Selbstmedikation annimmt. Damit kommt auch den Pflichtangaben eine gesteigerte Bedeutung zu, da diese an die Stelle der Beratung durch den Arzt treten. Die Vermeidung einer Überfrachtung der Informationstexte durch zusätzliche, ablenkende Angaben ist daher auch bei diesen Arzneimitteln geboten und durch den Normzweck des Art. 62 gedeckt.

Letztlich kann es aber im vorliegenden Verfahren dahinstehen, ob Art. 62 nur gesundheitsbezogene zusätzliche Angaben erlaubt oder alle Informationen, die aus irgendeinem Grund für den Anwender wichtig sein können. Denn das streitgegenständliche Biosiegel hat einen werbenden Charakter und ist damit bereits aus diesem Grund mit Art. 62 nicht vereinbar. Es dient dem Ziel, den Absatz des Produkts zu fördern, indem es dieses durch besondere Eigenschaften, nämlich seine „biologische“ Erzeugung, gegenüber anderen Arzneimitteln heraushebt,

vgl. VG Köln, Urteil vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 – und OVG NRW, Beschluss vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 - ; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 01.10.2013 – 7 K 5776/11 – zu werbenden Hinweisen bei pflanzlichen Arzneimitteln.

Entgegen der Auffassung der Klägerin steht bei dem internen Biosiegel der Klägerin der werbende Charakter im Vordergrund. Nach dem weiten arzneimittelrechtlichen Werbebegriff des Art. 86 der Richtlinie 2001/83/EG können neben wertenden Anpreisungen eines Produkts auch sachliche Mitteilungen von Fakten Werbung sein. Nach der Rechtsprechung des EuGH kommt es für die Abgrenzung von rein informatorischen Angaben eines Herstellers im Rahmen von Öffentlichkeitsarbeit und von Werbung mit sachlichen Informationen im Sinne der Richtlinie allein auf die Werbeabsicht an. Erfolgt die Mitteilung von sachlichen Informationen mit der Absicht, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern, handelt es sich um Werbung,

vgl. EuGH, Urteil vom 05.05.2011 – C-316/09 – juris, Rn. 32.

Die Frage, ob die Verbreitung von Informationen ein Werbeziel beinhaltet, ist durch eine konkrete Prüfung aller maßgeblichen Umstände des Einzelfalls zu ermitteln, wobei das Verhalten des Herstellers, aber auch der Adressatenkreis und die technischen Eigenschaften des Mediums zu berücksichtigen sind,

vgl. EuGH, Urteil vom 05.05.2011 – C-316/09 – juris, Rn. 33, 34, 45 zur Veröffentlichung von Kennzeichnungstexten im Internet.

Im vorliegenden Fall sprechen die Umstände des Einzelfalls dafür, dass das Biosiegel in erster Linie einer besseren Vermarktung der Produkte der Klägerin dient und nicht der Kommunikation bestimmter Umweltstandards. Denn aus dem selbstgestalteten Biosiegel sind die von der Klägerin selbst gesetzten Umweltziele und Qualitätsanforderungen, z.B. Grenzwerte für Schadstoffe, nicht zu entnehmen. Dafür bedarf es des Rückgriffs auf weitere Informationen, die aber auch in dem vorgelegten Unternehmens-

portrait über sehr allgemein gehaltene Hinweise, z. B. auf die „BNN-Orientierungswerte“, nicht hinausgehen,

vgl. Anlage K5, Beiakte 2, S. 16 (BNN = vermutlich: Bundesverband Naturkost, Naturwaren, e.V.).

Mit dem Biosiegel werden keine Fakten vermittelt, sondern eher eine vage Vorstellung des Verbrauchers von einer irgendwie natürlichen und umweltfreundlichen Erzeugung des Arzneimittels. Zu berücksichtigen ist zudem die Vermarktungsstrategie, die einen Vertrieb in Apotheken, Reformhäusern und ausgewählten Naturkostfachgeschäften vorsieht und dort das gesamte Sortiment aus Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln in einheitlich gestalteten Regalen präsentiert, vgl. Anlage K6 Beiakte 2.

Damit wendet sich die Klägerin speziell an einen Adressatenkreis, der Wert auf eine „natürliche Lebensweise“ und auf eine umweltverträgliche Produktion von Verbrauchsgütern legt und daher voraussichtlich Arzneimittel aus biologischem Landbau gegenüber anderen Arzneimitteln bevorzugt erwirbt. Die einheitliche Gestaltung der Produkte mit dem Biosiegel ist Bestandteil dieses Konzepts, die Verbrauchervorstellung von einem besonders gesunden und wertvollen Produkt zu wecken und damit einen Anreiz zum Kauf zu bieten. Damit hat das Biosiegel überwiegend werblichen Charakter, auch wenn es keine übertriebenen Anpreisungen oder irreführenden Elemente enthält.

Entgegen der Auffassung der Klägerin beschränkt sich Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Verbot irreführender Werbung wie Art. 87 Abs. 3 der Richtlinie, sondern verbietet darüber hinaus in den Informationstexten jegliche Angaben, denen ein Werbeziel immanent ist. Dort heißt es: „...; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.“ Damit sind bereits Hinweise erfasst, die das Ziel, die Aufmerksamkeit des Anwenders auf die Pflichtangaben zu lenken, in Frage stellen können,

vgl. BGH, Urteil vom 13.12.2012 – I ZR 161/11 – juris, Rn. 15.

Die Zulässigkeit einer Werbung mit einem firmeninternen Biosiegel lässt sich auch nicht aus der von der Klägerin vorgelegten Stellungnahme der Europäischen Kommission vom 23.10.2013 an das „Pharmazeutische Komitee“ ableiten. Dort ist zwar die Erklärung enthalten, dass in Deutschland die Werbung mit dem ökologischen Anbau von frei verkäuflichen Arzneimitteln erlaubt sei. Diese Erklärung steht in Einklang mit den Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes, die insoweit keine Einschränkungen enthalten. Da die Informationstexte nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG in Verbindung mit Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG jedoch grundsätzlich frei von Werbung bleiben müssen, kann sich diese Erklärung nicht auf Hinweise auf den ökologischen Landbau in den Informationstexten beziehen, sondern nur in anderen Werbemitteln.

Die Untersagung der Kennzeichnung verletzt die Klägerin auch nicht in ihrer grundrechtlich geschützten Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG. Der Eingriff ist gerechtfertigt, da das Werbeverbot in den Informationstexten die Aufmerksamkeit des Anwenders für die Pflichtangaben und damit eine ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels sicherstellen soll und damit letztlich der Arzneimittelsicherheit dient. Der Eingriff ist auch nicht übermäßig schwerwiegend, weil die Klägerin durch das Verbot der Verwendung des Biosiegels auf der Verpackung nicht grundsätzlich an einer Arzneimittelwerbung mit der Rohstoffgewinnung aus ökologischem Landbau in anderen Medien oder an der Werbung mit dem Biosiegel auf anderen Produkten (Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln) gehindert ist,

vgl. VG Köln, Urteil vom 30.10.2012 - 7 K 2624/11 - .

Der Umstand, dass die streitgegenständliche Auflage eine gemeinsame Vermarktung von Lebensmitteln und Arzneimitteln mit einem einheitlichen Biosiegel verhindert, verletzt die Klägerin nicht in ihren Grundrechten. Die strengeren Bestimmungen für den Marktzugang von Arzneimitteln im Vergleich zu Lebensmitteln und anderen Konsumgütern sind durch das größere Risikopotential gerechtfertigt.

Die Klägerin kann sich auch nicht darauf berufen, dass sie das streitgegenständliche Arzneimittel seit vielen Jahren unbeanstandet mit dem Biosiegel in den Verkehr bringt.

Aus der vormals erteilten Nachzulassung nach § 109 a kann sie keinen Vertrauensschutz ableiten, weil sie die Verwendung des Biosiegels in den Beschriftungsentwürfen des früheren Verlängerungsantrages nicht angegeben hatte. Dies hat die Vertreterin der Beklagten in der mündlichen Verhandlung unwidersprochen vorgetragen. Der Vortrag wird auch durch den Verlauf des vorliegenden Registrierungsverfahrens bestätigt, in dem das Biosiegel allein auf dem mit der Nachlieferung vorgelegten Verpackungsmuster zu finden war.

Eine Vorlage des Verfahrens an den EuGH zum Zweck der Auslegung des Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG, wie sie von der Klägerin angeregt wird, wird nicht als erforderlich angesehen, Art. 267 Abs. 2 AEUV. Die im Schriftsatz vom 30.10.2013, S. 12 formulierten Vorlagefragen 1 und 2 sind nicht entscheidungserheblich. Auf die Frage, ob Art. 62 nur gebrauchssichernde Angaben erlaubt oder – zumindest bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln - auch weitere wichtige Informationen über die Herkunft des Rohstoffs, kommt es nicht an, da das streitgegenständliche Biosiegel bereits wegen seines Werbecharakters unzulässig ist. Die Vorlagefrage 3, ob es sich bei sachlichen Informationen über die Herkunft von pflanzlichen Rohstoffen um eine unzulässige Werbung handelt, richtet sich nicht auf die Auslegung, sondern auf die Anwendung des Gemeinschaftsrechts auf den vorliegenden Sachverhalt und ist daher für ein Vorabentscheidungsverfahren nicht geeignet. Im Übrigen ist die Frage, wann eine sachliche Information über ein Arzneimittel als Werbung anzusehen ist, durch das Urteil des EuGH vom 05.05.2011 – C-316/09 – bereits grundsätzlich geklärt.

Die Klage war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO iVm § 708 Nr. 11 und § 711 ZPO.

Die Voraussetzungen für eine Zulassung der Berufung gemäß § 124 a Abs. 1 iVm § 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor. Die Entscheidung weicht nicht von der Rechtsprechung eines Obergerichtes ab und hat auch keine grundsätzliche Bedeutung. Bei der entscheidungserheblichen Frage, ob das streitgegenständliche Biosiegel unter das Werbeverbot des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG iVm Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG fällt, handelt es sich um die Abgrenzung von Werbung und Sachinformation in einem spezifischen Einzelfall. Der Umstand, dass die Entscheidung für eine Vielzahl von Produkten der Klägerin bedeutsam ist, macht sie nicht zu einer grundsätzlichen Entscheidung. Es kann nicht festgestellt werden, dass die Überprüfung der Einordnung eines firmeneigenen Biosiegels als Werbung aus Gründen der Rechtssicherheit, der Einheit der Rechtsordnung oder der Fortbildung des Rechts im allgemeinen Interesse liegt,

vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 19. Auflage 2013, § 124 Rn.10.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

VwGO

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:1.Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;2.Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;3.Urteile, dur

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published on 13/12/2012 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 161/11 Verkündet am: 13. Dezember 2012 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BG

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Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 28 Auflagenbefugnis

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.

(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass

1.

die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen

a): Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten,
b): Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,

2.

die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen

a): die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,
b): die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,

2a.

die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen

a): die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,
b): besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
c): Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,

3.

die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird,

4.

das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind,

5.

das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.

(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.

(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,

1.: bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
2.: Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
3.: Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
4.: sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
5.: ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
6.: soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.

(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,

1.: ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
2.: Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
3.: eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.

Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen.

(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,

1.: bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden,
2.: Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung,
3.: die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,

soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder zur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.

(3d) (weggefallen)

(3e) (weggefallen)

(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.

(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.

(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.

(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.

(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.

(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.

(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.

(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.

(10) (weggefallen)

(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.

Öko-Kennzeichengesetz - ÖkoKennzG | § 1 Öko-Kennzeichen

(1) Ein Erzeugnis im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/848 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates (ABl. L 150 vom 14.6.2018, S. 1; L 270 vom 29.10.2018, S. 37; L 305 vom 26.11.2019, S. 59; L 37 vom 10.2.2020, S. 26; L 324 vom 6.10.2020, S. 65; L 7 vom 11.1.2021, S. 53; L 204 vom 10.6.2021, S. 47; L 318 vom 9.9.2021, S. 5), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/474 (ABl. L 98 vom 25.3.2022, S. 1) geändert worden ist, darf mit einem Kennzeichen nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 2 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 (Öko-Kennzeichen) nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Voraussetzungen für die Verwendung von Bezeichnungen mit Bezug auf die ökologische/biologische Produktion nach Artikel 30 Absatz 2 Unterabsatz 1 oder Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe a, jeweils in Verbindung mit Absatz 4, der Verordnung (EU) 2018/848 erfüllt sind.

(2) Es ist verboten,

1.: andere als die in Absatz 1 bezeichneten Erzeugnisse mit dem Öko-Kennzeichen,
2.: ein Erzeugnis oder einen sonstigen Gegenstand mit einer dem Öko-Kennzeichen nachgemachten Kennzeichnung, die zur Irreführung über die Art der Erzeugung, die Zusammensetzung oder andere verkehrswesentliche Eigenschaften des gekennzeichneten Erzeugnisses oder Gegenstandes geeignet ist,

in den Verkehr zu bringen.

(3) Sonstige Vorschriften über die Kennzeichnung oder Etikettierung von Saatgut, Futtermitteln oder Lebensmitteln bleiben unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 28 Auflagenbefugnis

(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass

1.

die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen

a): Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten,
b): Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,

2.

die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen

a): die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,
b): die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,

2a.

die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen

a): die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,
b): besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
c): Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,

3.

4.

das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind,

5.

(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,

1.: bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
2.: Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
3.: Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
4.: sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
5.: ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
6.: soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.

(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,

1.: ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
2.: Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
3.: eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.

1.: bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden,
2.: Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung,
3.: die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,

(3d) (weggefallen)

(3e) (weggefallen)

(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 711 Abwendungsbefugnis

In den Fällen des § 708 Nr. 4 bis 11 hat das Gericht auszusprechen, dass der Schuldner die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung abwenden darf, wenn nicht der Gläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit leistet. § 709 Satz 2 gilt entsprechend, für den Schuldner jedoch mit der Maßgabe, dass Sicherheit in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages zu leisten ist. Für den Gläubiger gilt § 710 entsprechend.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 124

(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.

(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,

1.: wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2.: wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3.: wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4.: wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5.: wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)