Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.

Tatbestand:

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Fertigarzneimittel in Verkehr bringt. Anlässlich der Vorbereitung einer Inspektion legte sie dem Beklagten Unterlagen vor, aus denen hervorgeht, dass der Geschäftsführer der Klägerin, Herr Dr. N. , als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG tätig ist. Um dessen Qualifikation zu prüfen, bat der Beklagte die Klägerin u.a. um Vorlage beglaubigter Kopien über den Abschluss der Ausbildung/des Studiums, Fortbildungen/Zusatzqualifikationen zum Nachweis der Sachkenntnis gem. § 63a Abs. 1 AMG.

Ausweislich der von der Klägerin vorgelegten Unterlagen legte Dr. N. am 2. November 1970 die allgemeine Prüfung in Philosophie und Pädagogik in der ersten philologischen Staatsprüfung ab, 1977 wurde ihm der Titel Dr. phil. verliehen, die Doktorarbeit hatte er zum Thema „Der v. O. . Studien zu seiner sprachlichen Entwicklung“ geschrieben; am 10. Mai 1979 wurde ihm ein Zeugnis über das Bestehen der Prüfung zum anerkannten Abschluss „Geprüfter Pharmareferent“ ausgestellt.Zudem legte die Klägerin eine Stellenbeschreibung über die Tätigkeiten von Dr. N. in ihrem Unternehmen als QPPV vor, ferner zahlreiche Bescheinigungen über dessen Teilnahme an verschiedenen Seminaren, Informations- und Fortbildungsveranstaltungen.Nach einem Zeugnis der L. S. Q. GmbH vom 31. März 1980 war Dr. N. dort seit November 1977 als Pharmaberater tätig und wurde ab Januar 1979 mit der Schulungsleitung des Außendienstes beauftragt sowie für einige Monate zusätzlich mit Marketingaufgaben kommissarisch betraut. Ausweislich eines Zeugnisses der Firma O1. vom 31. Dezember 1982 war Dr. N. von Mai 1980 bis Dezember 1982 als Leiter des wissenschaftlichen Seminars in der Unternehmensgruppe tätig und verantwortlich für die Aus- und Fortbildung sowie die Erarbeitung und Verwirklichung der aus der Marketing-Zielsetzung abzuleitenden speziellen Bildungsmaßnahmen.Nach einem Zeugnis der 0 N1. GmbH vom 30. Dezember 1992 war Dr. N. , der bereits als Pharmaberater und als Schulungsleiter in diesem Unternehmen gearbeitet hatte, dort ab Januar 1983 als Marketingleiter im Rang eines Abteilungsleiters und seit Dezember 1988 als Director New Business Development and Strategic Planning tätig.

Mit Bescheid vom 10. Juli 2014 lehnte der Beklagte die Bestätigung von Herrn Dr. N. als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG ab und setzte Verfahrensgebühren in Höhe von 200,-- Euro fest.Zur Begründung führte er im Wesentlichen aus: Konkrete Regelungen über die zu erbringenden Qualifikationen und über Art und Umfang der Sachkunde bestünden nicht. Diese müssten jedoch im Einklang mit den von dem Stufenplanbeauftragten zu erfüllenden Aufgaben stehen. Dessen Aufgaben seien, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er habe ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels einschließlich eigener Bewertungen unverzüglich und vollständig übermittelt werden. Nach § 19 Abs. 1 AMWHV habe der Stufenplanbeauftragte eingehende Meldungen zu prüfen und zu bewerten, ob und ggfs. welches Arzneimittelrisiko vorliege, insbesondere wie gravierend dieses sei und welche Maßnahmen zur Risikoabwehr geboten seien. Aus den vorgelegten Nachweisen könne die Qualifikation für die Tätigkeit eines Stufenplanbeauftragten nicht entnommen werden. Die anspruchsvollen Aufgaben, die aus § 63a AMG resultierten, hätten zur Folge, dass der Stufenplanbeauftragte in der Lage sein müsse, eine wissenschaftliche Bewertung von Arzneimittelrisiken vornehmen zu können. Dies sei nur aufgrund eines Hochschulstudiums im naturwissenschaftlich-pharmazeutischen Bereich möglich.Außerdem solle nach § 19 Abs. 6 AMWHV der Stufenplanbeauftragte von den Verkaufs- und Vertriebseinheiten unabhängig sein. Damit solle gewährleistet werden, dass Arzneimittelrisiken unabhängig vom Verkaufsinteresse des pharmazeutischen Unternehmers bewertet würden. Herr Dr. N. sei Geschäftsführer der Klägerin. Die gleichzeitige Ausübung der Funktion des Stufenplanbeauftragten widerspreche der Forderung des § 19 Abs. 6 AMWHV. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass im Unternehmen der Klägerin bereits zwei andere Stufenplanbeauftragte tätig seien, sei die angeordnete Maßnahme verhältnismäßig und geeignet zum Schutz der Verbraucher vor nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln.Nach Tarifstelle 10.5.1.7 des in der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW normierten Gebührentarifs sei für die Prüfung einer Anzeige gemäß § 63a AMG eine Gebühr in Höhe von 100 Euro zu erheben.

Die Klägerin hat am 31. Juli 2014 Klage erhoben. Sie macht im Wesentlichen geltend:Die durch den Beklagten aufgestellten Anforderungen überschritten den durch den Gesetzgeber vorgegebenen Rahmen einer als erforderlich angesehenen Qualifikation. Lediglich bis zum Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle habe der Sachkundenachweis des Stufenplanbeauftragten durch ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Biologie, Tiermedizin oder Pharmazie und einer mindestens zweijährigen Berufserfahrung, alternativ durch Nachweis als sachkundige Person nach § 15 AMG erbracht werden müssen. Diese Beschränkung sei in Anpassung an europäisches Recht aufgehoben worden, sodass nunmehr geringere Anforderungen an die Qualifikation zu stellen seien. Ein spezifischer Sachkundenachweis sei ausdrücklich nicht mehr gefordert, die fachliche Qualifikation könne vielmehr durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erworben werden. Dies umfasse die Ausbildung im Rahmen eines ausgeübten Berufes. Unterschied zwischen beruflicher Ausbildung und praktischer Erfahrung sei der Schwerpunkt des Erlernten, bei der beruflichen Ausbildung liege er in der Erlangung von theoretischem Wissen, während er bei der Berufsausübung und der praktischen Erfahrung in der praktischen Anwendung des Wissens im Rahmen des Berufs liege. Diese Voraussetzungen erfülle Dr. N. . Er habe ein abgeschlossenes Hochschulstudium, sei promoviert und habe den Abschluss als geprüfter Pharmareferent. Die berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung habe er durch seine 35jährige Berufserfahrung ausschließlich in pharmazeutischen Unternehmen und in der Funktion als „qualified person for pharmacovigilance“ belegt. Seit 1983 sei er auch als Vertriebsleiter (AMG) und bis zur Einführung des Stufenplanbeauftragten, die es erst seit den 1990er Jahren gebe, für die Pharmakovigilanz tätig, was ein weiterer Beleg für seine berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung in diesem Bereich sei.Die Person des Stufenplanbeauftragten müsse lediglich über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften, insbesondere des betrieblichen Pharmakovigilanzsystems zu gewährleisten. Dies könne auch durch eine langjährige Berufserfahrung in Zusammenarbeit mit medizinischem Sachverstand wie vorliegend gewährleistet werden. Das vom Beklagten geforderte Hochschulstudium sei nach der als Erleichterung zu verstehenden Gesetzesänderung 2009 nicht mehr erforderlich, eine derartige Forderung sei europarechtswidrig und stelle einen ungerechtfertigten Eingriff in Art. 12 GG dar.

Der Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung die in dem angefochtenen Bescheid erhobene Gebühr auf 100,-- Euro reduziert. Diesbezüglich haben die Parteien den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt. Im Übrigen beantragt die Klägerin,

den Bescheid vom 10. Juli 2014 aufzuheben

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er bezieht sich im Wesentlichen auf die Begründung des angefochtenen Bescheides und führt ergänzend aus: Die berufliche Ausbildung könne nicht durch praktische Erfahrung ersetzt werden, vielmehr müsse zur beruflichen Ausbildung die praktische Erfahrung hinzukommen. Auch Fortbildungen könnten eine berufliche Ausbildung nicht ersetzen, diese dienten dazu, das in der Ausbildung erworbene Wissen zu vertiefen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Klage hat keinen Erfolg.

Der Bescheid vom 10. Juli 2014 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten.

Der Beklagte hat zu Recht die Bestätigung von Herrn Dr. N. als Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG abgelehnt.

Gemäß § 63a Abs. 1 Satz 1 AMG hat, wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, eine in einem Mitgliedstaat der EU ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben, § 63a Abs. 1 Satz 6 AMG.

Konkrete Regelungen über die zur Ausübung der Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter erforderliche Sachkenntnis bestehen nicht.Ursprünglich verlangte § 63a Abs. 2 Satz 1 AMG hierfür einen Nachweis mit gewissen Vorgaben an die fachliche Ausbildung, nämlich ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Humanbiologie oder Pharmazie und einschlägige Berufserfahrung. Dieses Erfordernis wurde durch Art. 1 Nr. 54 des AMG-Änderungsgesetzes 2009 gestrichen. Damit hat der deutsche Gesetzgeber die Vorschrift an die unionsrechtlichen Vorgaben in Art. 104 III a RL 2001/83/EG angepasst, nach denen ein konkreter Nachweis über die Sachkenntnis des Stufenplanbeauftragten nicht gefordert wird. Die EU-Pharmacovigilance Guidelines geben lediglich vor, dass die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) ausreichend qualifiziert sein soll, um die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Stelle zu erfüllen. Darüber hinaus benötigt die QPPV nach den EU-Pharmacovigilance Guidelines Erfahrung in allen Bereichen der Pharmakovigilanz (vgl. Kügel/Müller/Hofmann AMG § 63a Rdnr. 8 und 10).Angesichts dieser unionsrechtlichen Vorgaben ist ein abgeschlossenes medizinisches, humanbiologisches oder pharmazeutisches Studium kein zwingendes Erfordernis mehr. Die sachkundige Person muss aber in der Lage sein, die Erfüllung der an den Aufgaben- und Verantwortungsbereich des Stufenplanbeauftragten gestellten Anforderungen sicherzustellen. Die Art der Sachkunde ist demnach an den sich diesbezüglich aus den arzneimittelrechtlichen Vorschriften ergebenden Verpflichtungen zu messen. Hierzu gehört, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren, § 63a Abs. 1 AMG.

Diese der Arzneimittelsicherheit dienende Aufgabenstellung macht deutlich, dass an die Sachkenntnis des Stufenplanbeauftragten ganz erhebliche Anforderungen zu stellen sind, die regelmäßig eine ihn hierfür qualifizierende naturwissenschaftliche Ausbildung und hinreichende praktische Erfahrung voraussetzen.Dass der von der Klägerin als Stufenplanbeauftragter benannte Herr Dr. N. diese Sachkenntnis besitzt, kann nicht festgestellt werden. Ausweislich der vorgelegten Dokumente hat er keine spezielle naturwissenschaftliche Ausbildung erhalten. Die Prüfung zum Pharmareferenten beinhaltete zwar auch einen naturwissenschaftlich-medizinischen Teil, reicht jedoch nicht aus, um die für einen Stufenplanbeauftragten erforderlichen Kenntnisse nachzuweisen. Denn diese Prüfung ist auf den Nachweis der Kenntnisse, die für die Erfüllung der Pflichten eines Pharmaberaters erforderlich sind, ausgerichtet. Dessen Aufgabe ist es, Angehörige von Heilberufen fachlich zu informieren, Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftraggeber schriftlich mitzuteilen, § 76 AMG. Dies ist nicht vergleichbar mit den Ansprüchen, die an die Tätigkeit eines Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG gestellt werden, der dafür verantwortlich ist, dass alle bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken nach schriftlich festgelegtem Verfahren gesammelt sowie alle Beanstandungen systematisch aufgezeichnet werden, wobei die sofortige Überprüfung der Meldungen unverzüglich zu veranlassen und daraufhin zu bewerten ist, ob ein Arzneimittelrisiko vorliegt, wie schwerwiegend es ist und welche Maßnahmen zur Risikoabwehr geboten sind, § 19 AMWHV.Somit kann auch aus der mehrjährigen beruflichen Tätigkeit als Pharmaberater eine Qualifikation für die Tätigkeit eines Stufenplanbeauftragten nicht abgeleitet werden.Gleiches gilt für die von Dr. N. besuchten Fortbildungsveranstaltungen. Diese stehen ohnehin zum größten Teil nicht in Zusammenhang mit den Aufgaben eines Stufenplanbeauftragten, nur wenige betrafen das Thema Pharmakovigilanz.Mit der von Dr. N. selbst unterzeichneten Stellenbeschreibung über seine Tätigkeit im Unternehmen der Klägerin als QPPV kann das das Vorhandensein der erforderlichen Sachkenntnis nicht nachgewiesen werden, zumal eine solche praktische Tätigkeit allein die spezifische wissenschaftliche Ausbildung nicht ersetzen kann und daher nicht ausreicht, um die erforderliche fachliche Qualifikation zu erwerben.

Daraus, dass das BfArM nach der Meldung der Klägerin über die Person des Stufenplanbeauftragten nichts weiter veranlasst hat, kann die Klägerin ebenfalls nichts herleiten. Das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde nimmt eine solche Meldung lediglich zur Kenntnis, hat aber nicht selbst zu prüfen, ob die benannte Person die Voraussetzungen des § 63a AMG erfüllt.

Darüber hinaus steht der Betätigung von Dr. N. als Stufenplanbeauftragter auch entgegen, dass er zum alleinigen Geschäftsführer der Klägerin bestellt ist.Zu den Pflichten der Klägerin als pharmazeutische Unternehmerin, die nach § 63a Abs. 1 Satz 1 AMG einen geeigneten Stufenplanbeauftragten zu bestellen hat, gehört auch, dass diese sich davon zu überzeugen hat, dass die von ihr ausgewählte Person der Aufgabe des Stufenplanbeauftragten tatsächlich fachlich und persönlich gewachsen ist; sie muss außerdem die ordnungsgemäße Ausführung der Aufgaben in angemessenen Zeitabständen kontrollieren und ggfs. die erforderlichen Maßnahmen ergreifen (vgl. Kügel/Müller/Hofmann AMG § 63a Rdnr. 24). Hinzu kommt, dass der Stufenplanbeauftragte von den Verkaufs- und Vertriebseinheiten des pharmazeutischen Unternehmens unabhängig sein soll, § 19 Abs. 6 AMWHV. Damit soll gewährleistet werden, dass Arzneimittelrisiken unabhängig vom Verkaufsinteresse des pharmazeutischen Unternehmers bewertet werden. Derartiges ist jedoch nicht hinreichend sichergestellt, wenn wie im vorliegenden Fall der alleinige Geschäftsführer der Klägerin zugleich der Stufenplanbeauftragte ist.

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1 Satz 1, 161 Abs. 2 VwGO. Soweit der Beklagte in der mündlichen Verhandlung seine Gebührenforderung reduziert und damit dem Antrag der Klägerin teilweise entsprochen hat, werden der Klägerin in Anlehnung an § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO auch hinsichtlich dieses Teils die Verfahrenskosten auferlegt, da es sich insoweit im Verhältnis zum sonstigen Klagebegehren um einen äußerst geringen Anteil handelt und hierdurch keine zusätzlichen Kosten verursacht werden.Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Gründe für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

Beschluss:

Der Streitwert wird auf 15.000,-- Euro festgesetzt.

Gründe:

Die Festsetzung des Streitwertes ist nach § 52 Abs. 1 GKG erfolgt.

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 63a Stufenplanbeauftragter

(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden. Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben.

(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.

(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 19 Beanstandungen und Rückruf

(1) Der oder die Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass alle bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren gesammelt sowie alle Beanstandungen systematisch aufgezeichnet werden. Dabei ist die sofortige Überprüfung der Meldungen unverzüglich zu veranlassen und daraufhin zu bewerten, ob ein Arzneimittelrisiko vorliegt, wie schwerwiegend es ist und welche Maßnahmen zur Risikoabwehr geboten sind. Die notwendigen Maßnahmen sind zu koordinieren und der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes zur Kenntnis zu bringen, damit diese erforderlichenfalls die ihrerseits notwendigen Maßnahmen ergreifen kann, insbesondere, wenn es sich um ein Qualitätsproblem handeln könnte. Die Wirksamkeit der Verfahren ist regelmäßig zu überprüfen.

(2) Der oder die Stufenplanbeauftragte hat die zuständige Behörde über jeden Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte, unverzüglich zu unterrichten und dabei auch mitzuteilen, in welche Staaten das Arzneimittel verbracht oder ausgeführt wurde. Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden Verdacht einer Arzneimittel- oder Wirkstofffälschung unverzüglich zu unterrichten; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist auch der Inhaber der Zulassung zu unterrichten.

(3) Der oder die Stufenplanbeauftragte hat die nach dem Arzneimittelgesetz bestehenden Anzeigepflichten zu erfüllen, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Die Meldeverpflichtungen nach § 14 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung bleiben unberührt.

(4) Absatz 1 gilt für Prüfpräparate entsprechend. Der oder die Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass in Zusammenarbeit mit dem Sponsor Beanstandungen systematisch aufgezeichnet, überprüft und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen getroffen werden, damit eine weitere Anwendung der Prüfpräparate verhindert werden kann, sofern dies notwendig ist. Jeder Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte, ist zu dokumentieren und zu untersuchen und die zuständige Behörde unverzüglich davon zu unterrichten und dabei auch mitzuteilen, an welche Prüfstellen innerhalb oder außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes das Prüfpräparat ausgeliefert wurde. Sofern das Prüfpräparat ein zugelassenes Arzneimittel ist, muss der oder die Stufenplanbeauftragte in Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsinhaber über jeden Mangel informieren, der mit dem zugelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen kann.

(5) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der Überprüfung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die koordinierten Maßnahmen und die Benachrichtigungen hat der oder die Stufenplanbeauftragte Aufzeichnungen zu führen.

(6) Der oder die Stufenplanbeauftragte soll von den Verkaufs- oder Vertriebseinheiten unabhängig sein und kann sich nur von Personen vertreten lassen, die über die Sachkenntnis nach § 63a Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes verfügen, und muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig und tätig sein.

(7) Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer andere als die in § 63a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Produkte in den Verkehr bringt, hat er eine entsprechende Person mit der Wahrnehmung der Aufgaben des oder der Stufenplanbeauftragten zu beauftragen. Die entsprechend beauftragte Person ist für die Einhaltung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 verantwortlich.

(8) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür zu sorgen, dass alle im Betrieb eingehenden Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen sowie Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels unverzüglich dem oder der Stufenplanbeauftragten oder der nach Absatz 7 Satz 1 entsprechend beauftragten Person mitgeteilt werden.

(9) Die Absätze 1 bis 3 und 5 bis 8 gelten entsprechend für Hilfspräparate im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 63a Stufenplanbeauftragter

(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 19 Beanstandungen und Rückruf

(9) Die Absätze 1 bis 3 und 5 bis 8 gelten entsprechend für Hilfspräparate im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 63a Stufenplanbeauftragter

(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 15 Sachkenntnis

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch

1.: die Approbation als Apotheker oder
2.: das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung

sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln. Die Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf das Hochschulstudium eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn das Hochschulstudium mindestens sechs Jahre umfasst. Bestehen zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudiengänge, von denen sich der eine über vier, der andere über drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Zeugnis über den akademischen oder den als gleichwertig anerkannten Hochschulstudiengang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Satz 2 erfüllt, sofern die Zeugnisse über die beiden Hochschulstudiengänge als gleichwertig anerkannt werden.

(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
Experimentelle Physik
Allgemeine und anorganische Chemie
Organische Chemie
Analytische Chemie
Pharmazeutische Chemie
Biochemie
Physiologie
Mikrobiologie
Pharmakologie
Pharmazeutische Technologie
Toxikologie
Pharmazeutische Biologie.
Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden.

(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1

1.: für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik,
2.: für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt,
3.: für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen,
4.: für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,

nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens zweijährige Erfahrung in dieser oder einer anderen, vergleichbar qualifizierenden Tätigkeit nachweisen. Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1.

(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss

1.: für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
2.: für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
3.: für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst,
4.: für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen,
5.: für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und
6.: für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen

nachgewiesen werden.

(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.

(5) (weggefallen)

(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 63a Stufenplanbeauftragter

(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 76 Pflichten

(1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige der Heilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, die Fachinformation nach § 11a vorzulegen. Er hat Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln schriftlich oder elektronisch aufzuzeichnen und dem Auftraggeber schriftlich oder elektronisch mitzuteilen.

(2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeutischen Unternehmer beauftragt wird, Muster von Fertigarzneimitteln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen abzugeben, hat er über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 63a Stufenplanbeauftragter

(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 19 Beanstandungen und Rückruf

(9) Die Absätze 1 bis 3 und 5 bis 8 gelten entsprechend für Hilfspräparate im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 63a Stufenplanbeauftragter

(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 19 Beanstandungen und Rückruf

(9) Die Absätze 1 bis 3 und 5 bis 8 gelten entsprechend für Hilfspräparate im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 124a

(2) Die Berufung ist, wenn sie von dem Verwaltungsgericht zugelassen worden ist, innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils bei dem Verwaltungsgericht einzulegen. Die Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

(3) Die Berufung ist in den Fällen des Absatzes 2 innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils zu begründen. Die Begründung ist, sofern sie nicht zugleich mit der Einlegung der Berufung erfolgt, bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Die Begründungsfrist kann auf einen vor ihrem Ablauf gestellten Antrag von dem Vorsitzenden des Senats verlängert werden. Die Begründung muss einen bestimmten Antrag enthalten sowie die im Einzelnen anzuführenden Gründe der Anfechtung (Berufungsgründe). Mangelt es an einem dieser Erfordernisse, so ist die Berufung unzulässig.

(4) Wird die Berufung nicht in dem Urteil des Verwaltungsgerichts zugelassen, so ist die Zulassung innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils zu beantragen. Der Antrag ist bei dem Verwaltungsgericht zu stellen. Er muss das angefochtene Urteil bezeichnen. Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Die Stellung des Antrags hemmt die Rechtskraft des Urteils.

(5) Über den Antrag entscheidet das Oberverwaltungsgericht durch Beschluss. Die Berufung ist zuzulassen, wenn einer der Gründe des § 124 Abs. 2 dargelegt ist und vorliegt. Der Beschluss soll kurz begründet werden. Mit der Ablehnung des Antrags wird das Urteil rechtskräftig. Lässt das Oberverwaltungsgericht die Berufung zu, wird das Antragsverfahren als Berufungsverfahren fortgesetzt; der Einlegung einer Berufung bedarf es nicht.

(6) Die Berufung ist in den Fällen des Absatzes 5 innerhalb eines Monats nach Zustellung des Beschlusses über die Zulassung der Berufung zu begründen. Die Begründung ist bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Absatz 3 Satz 3 bis 5 gilt entsprechend.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.