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Sozialgericht München Urteil, 05. Feb. 2015 - GSW S 15 R 928/14

published on 05.02.2015 00:00

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Gericht

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Tenor

Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin unter Aufhebung des Bescheids vom 29.11.2013 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 29.04.2014 gem. § 6 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Sechstes Buch - SGB VI - Befreiung von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung für die Tätigkeit bei der D-Firma GmbH als Clinical Study Manager ab dem 01.02.2013 zu erteilen.

II.

Die Beklagte erstattet der Klägerin ihre außergerichtlichen Kosten.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten um die Befreiung von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung.

Die im Jahr 1960 geborene und als Apothekerin ausgebildete Kl. stellte am 24.04.2012 erstmals Antrag auf Befreiung von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung. Sie arbeitet seit dem 01.04.2012 als Projektmanagerin in der klinischen Forschung und ist seit dem 01.10.1986 gesetzliches Pflichtmitglied in der Apothekerkammer. Seit dieser Zeit ist sie auch Mitglied der C.

Die Kl. legte ihren Anstellungsvertrag vom 12.12.2011 mit der E.-Firma Deutschland GmbH vor. Danach wurde die Kl. als Senior Project Manager eingestellt. Die Stellenbeschreibung sah vor, dass die Kl. klinische Prüfungen mit Arzneimitteln der Phase I-IV vorbereitet, operativ durchführt und abschließt. Sie hatte sicherzustellen, dass der mitwirkende Patient über die Risiken, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie die sachgerechte Anwendung und Aufbewahrung des geprüften Medikaments aufgeklärt wird. Unerwünschte und schwerwiegende Ereignisse waren an die entsprechenden Behörden zu melden. Zudem waren jährliche Sicherheitsberichte und die Darstellung der Nebenwirkungen zu erstellen und den zuständigen Behörden weiterzuleiten. Weiter wurde die Kl. als Vertreterin der Leitung/Management Pharmakovigilanz (Beurteilung von Arzneimittelnebenwirkungen) eingesetzt. Hierfür waren fundierte pharmakologische und pharmakodynamische Kenntnisse eines Apothekers zu Wirkmechanismen, Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination eines Wirkstoffs erforderlich.

Die Arbeitgeberin bescheinigte der Kl., dass die Durchführung klinischer Prüfungen die Fachkompetenz auf dem Gebiet der Pharmakologie, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik erfordern würde. Diese pharmazeutischen Inhalte könnten nicht von anderen Fachrichtungen (Chemie, Physik, Biologie) abgedeckt werden. Die Bayerische Landesapothekerkammer führte im Schreiben vom 04.03.2013 aus, dass die Tätigkeit der Kl. ohne Zweifel eine apothekerliche sei. Der Beruf des Apothekers werde nicht nur in öffentlichen und Krankenhausapotheken ausgeübt. Das Berufsbild des Apothekers sei interdisziplinär definiert. Die apothekerliche Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie umfasse die Bereiche Forschung und Entwicklung. Eine pharmazeutische Tätigkeit würde selbst dann vorliegen, wenn für diese keine Approbation notwendig sei.

Mit Bescheid vom 22.03.2013 wurde die Kl. für ihre Tätigkeit bei der E-Firma Deutschland GmbH mit Wirkung vom 01.04.2012 befreit.

Die Kl. wechselte zum 01.02.2013 zur D-Firma GmbH (nunmehr ONPG), für die sie als Clinical Study Manager in der klinischen Forschung tätig ist. Der entsprechende Befreiungsantrag ging am 03.04.2013 ein. Gemäß des vertraglichen Tätigkeitsprofils ist die Kl. als Clinical Study Manager für onkologische Studien verantwortlich. Die Kl. plant operative Maßnahmen zur Durchführung von onkologischen Studien und setzt diese um. Sie führt interne und externe Projektteilnehmer zum Erreichen von Meilensteinen (mile stones). Ihre Kernaufgaben umfassen die Planung und Umsetzung aller operativen und studienbezogenen Vorgänge. Sie managed eine laufende Studie umfassend und effizient. Als Sponsor (Partner der Kliniken, die die Phase I-Studien durchführen, aus der Pharmaindustrie, die die Studien (co-) finanzieren, vgl. hierzu auch die Begriffsbestimmung in § 4 Abs. 24 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)) kontrolliert sie die umfassende Risikoaufklärung der Patienten, die operativen Maßnahmen zur Meldung von unerwünschten und schwerwiegenden Ereignissen und überprüft die Einhaltung definierter Bedingungen für die Prüfsubstanz bzgl. Lagerung, Haltbarkeit und Temperatur.

Für die Position sind gem. dem vertraglichen Tätigkeitsprofil insbesondere ein Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich sowie mindestens drei Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung sowie die Befähigung zur Planung und Ausführung einer klinischen Studie aus operativer Sicht erforderlich.

Mit Schreiben vom 04.09.2013 vertrat die Bayerische Landesapothekerkammer die Rechtsauffassung, dass auch die neue Tätigkeit eine apothekerliche sei.

Mit Bescheid vom 29.11.2013 wurde der Antrag der Klägerin abgelehnt, da die Tätigkeit der Kl. für ONPG nicht berufsspezifisch sei. Zur Befreiung berechtigten nur Tätigkeiten, für deren Ausübung gesetzlich eine Mitgliedschaft in einer Apothekenkammer und in einem Versorgungswerk für Apotheker vorgeschrieben sei. Die Tätigkeit müsse dem Berufsbild von Apothekern gem. der Bundesapothekerordnung entsprechen. Eine befreiungsfähige Tätigkeit sei nur zu bejahen, wenn die Tätigkeit objektiv zwingend die Approbation als Apotheker voraussetzen würde und diese dem typischen Berufsbild des Apothekers entsprechen würde. Es müsse sich um eine approbationspflichtige Tätigkeit handeln. Die Tätigkeit der Kl. umfasse nicht überwiegend typische Aufgaben eines Apothekers, da diese nicht objektiv zwingend die Qualifikation als Apotheker voraussetzen würden.

Die Aufgabenschwerpunkte der Kl. würden zwar im Bereich der Forschung und Entwicklung von Medikamenten liegen. Jedoch sei eine Approbation als Apotheker für die Ausübung der Stelle nicht zwingend erforderlich. Nach § 15 AMG könnten auch Chemiker, Biologen und Humanmediziner verantwortliche Funktionen in pharmazeutischen Unternehmen bekleiden.

Nach Widerspruch begründete die Kl. diesen damit, dass Biologen, Chemikern und anderen fachfremden Kollegen in ihren jeweiligen Studiengängen fachspezifisch-pharmazeutische Kenntnisse nicht vermittelt würden, so dass § 15 Abs. 2 AMG vorschreibe, dass diese nach dem abgeschlossenen Studium erworben werden müssen und durch eine Prüfung nachzuweisen sind. Dies gelte aber nicht für approbierte Apotheker. Im Übrigen könne ihre Tätigkeit nur von einem approbierten Apotheker ausgeübt werden. ONPG bestätigte dies mit Schreiben vom 18.02.2014. Die Stellenbeschreibung sei allgemein gehalten gewesen. Die besonderen Anforderungen der Stelle der Kl. würden profunde pharmazeutische Kenntnisse voraussetzen. Weiter wird im Einzelnen das Tätigkeitsprofil der Kl. beschrieben, u. a. wird darauf hingewiesen, dass die Herstellung von Phase-I-Prüfpräparaten komplexer als die von zugelassenen Präparaten sei, was umfangreiche pharmazeutische Kenntnisse voraussetze.

Die Kl. erläuterte hierzu in der Mündlichen Verhandlung, dass die Phase I die erste Phase in der Medikamentenentwicklung am Patienten sei. Aus der vorherigen nicht-klinischen Forschung könne ein Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil des Medikaments abgeleitet werden. Die Kl. sei verantwortlich für die Aufklärung der Patienten über diese mutmaßten Wirkungen und Risiken. Zudem sei die Substanz noch nicht optimiert, d. h. die Mischung aus Wirksubstanz und Hilfs-/Trägersubstanz, die dem Medikament im Sinne von Lagerbarkeit (Ablaufdatum) und Lagerbedingungen (z. B. Temperatur) entscheidende Eigenschaften vermitteln würden, würde im Laufe der Phase I-Studie ständig angepasst werden. Auch hierfür - z. B. für die ständige Aktualisierung des Verfallsdatums des Medikaments - sei die Kl. zuständig. ONPG müsse zudem aufgrund der europäischen Vorschriften jeden Schritt von der Herstellung, über die Lagerung, den Transport und die Einnahme beim Patienten protokollieren. Hierfür würde die Kl. im Rahmen der Studie verantwortlich zeichnen. So müsste der „Lebenslauf“ jeder einzelnen Tablette lückenlos dokumentiert werden („Drug overall countability“) und auch ein ggf. notwendig werdender Rückruf von Medikamenten lückenlos überwacht werden. Für ihre Arbeit sei ihre Ausbildung als Pharmazeutin unabdingbare Voraussetzung, da für ihre Arbeit das Verständnis der Veränderung von Medikamenten, insbesondere auch das Verständnis des Wechselspiels von Wirk- und Hilfssubstanzen unabdingbare Voraussetzung sei. Wirksubstanzen könnten sich durch Licht, Hitze, physikalische Einwirkungen etc. verändern, worauf wiederum Hilfssubstanzen positiv Einfluss nehmen könnten. Eine profunde Kenntnis dieser im eigentlichen Sinne pharmazeutischen Wechselwirkungen sei Voraussetzung für eine den gesetzlichen Bestimmungen entsprechenden Überwachung, Begleitung und Modifikation der Phase I-Studie. Letztlich weise ihre Tätigkeit in Bezug auf die Sicherung der Qualität und Prüfung der Medikamente im Prozessverlauf entscheidende Parallelen zu den Vorgaben der Verordnung über den Betrieb von Apotheken - ApBetrO - auf, die für den Bereich der öffentlichen Apotheken normiert worden sei.

Mit Widerspruchsbescheid vom 29.04.2014 wurde der Widerspruch zurückgewiesen. Für die Beschäftigung der Kl. bei der ONPG sei die Approbation als Apothekerin nicht objektiv unabdingbare Voraussetzung. Eine berufsspezifische Tätigkeit sei nicht bereits gegeben, wenn noch Kenntnisse und Fähigkeiten der pharmazeutischen Ausbildung mit verwendet würden, vielmehr müsse es sich um eine approbationspflichtige Tätigkeit handeln. Die Tätigkeit stehe vielmehr auch anderen, nicht verkammerten Berufen offen. Dass ONPG die Kl. wegen ihrer Fachkenntnisse eingestellt habe, sei alleine deren unternehmerische Entscheidung, stelle aber noch keine zwingende Notwendigkeit dar.

Auf die von der Kl. geltend gemachten notwendige Zusatzprüfung nach § 15 Abs. 2 AMG ist die Bekl. nicht weiter eingegangen.

Die Kl. ließ am 23.05.2014 Klage zum Sozialgericht München erheben. Die von der Bekl. angegebene Rechtsprechung würde sich mit der Tätigkeit als Pharmareferent beschäftigen. Die ONPG sei Teil eines weltweit agierenden Konzerns, der die Stellenbeschreibung nicht spezifisch auf deutsche Besonderheiten ausgeben würde. Die Bekl. maße sich an zu beurteilen, welche Qualifikation für die Besetzung der vorhandenen wissenschaftlichen Arbeitsplätze ausreichend ist. Dies sei rechtsirrig, da der Arbeitgeber die Anforderungen an einen Arbeitsplatz definieren würde. Die Kl. arbeite im Rahmen klinischer Studien und sei insbesondere mit Fragen rund um die Kennzeichnungspflicht von Medikamenten betraut. Ausweislich § 14 ApBetrO sei dies eine ausschließlich approbierten Pharmazeuten zugewiesene Tätigkeit. Die Kl. stelle die Kennzeichnung der im Rahmen der Entwicklung hergestellten Arzneimittel gem. den gesetzlichen Anforderungen sicher. Die Approbation sei mithin Voraussetzung für die Ausübung ihrer Tätigkeit.

Die Kl. beantragt:

1. Die Bekl. wird verurteilt, der Kl. unter Aufhebung des Bescheids vom 29.11.2013 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 29.04.2014 gem. § 6 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Sechstes Buch - SGB VI - Befreiung von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung für die Tätigkeit bei der D-Firma GmbH als Clinical Study Manager ab dem 01.02.2013 zu erteilen.

2. Die Bekl. erstattet der Kl. ihre außergerichtlichen Kosten.

Die Bekl. beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie verweist auf die Rechtsprechung zu den Pharmaberatern, wonach für diese Tätigkeit nur eine mittlere Sachkenntnis ausreichend ist und damit die Approbation nicht zwingend Voraussetzung für die Berufsausbildung sei. Sie führt aus, dass der neuen Beschreibung der Tätigkeit kein höherer Beweiswert zukommen würde als der im Arbeitsvertrag enthaltenen, welche klar ausweise, dass auch Nicht-Apotheker diese Tätigkeit ausüben könnten. Die nach außen erkennbaren, objektiven Anhaltspunkte seien bei der Gesamtbeurteilung zur Vorbeugung von Manipulationen in der Tätigkeitsdarstellung heranzuziehen. In der Mündlichen Verhandlung erklärte die Beklagtenvertreterin hierzu, dass diese „objektiven Anhaltspunkte“ vorliegend das Tätigkeitsprofil im Arbeitsvertrag sei, wonach auch Nichtpharmazeuten die Tätigkeit ausüben könnten.

Aus den gesetzlichen Vorschriften würde sich - wie § 15 AMG zeige - nicht ergeben, dass ausschließlich approbierte Apotheker Zugang zu den Schlüsselpositionen oder den nachgeordneten Positionen in arzneimittelproduzierenden Unternehmen hätten. Rein theoretisch könnten die Unternehmen ganz ohne approbierte Apotheker auskommen. Zwar gelte die Approbationsordnung der Apotheker als Maßstab für die Beurteilung ausreichender Kenntnisse im Sinne von §§ 14, 15 AMG, aber ein Zugang zur Position als sachkundige Person stehe grundsätzlich auch anderen Hochschulabsolventen der genannten Fächer offen, wenn sie die genannten Voraussetzungen erfüllten.

Die Beigel. war nicht anwesend. Sie unterstützt aber gem. ihren eingereichten Schriftsätzen inhaltlich das Begehren der Kl. Die Bekl. würde entgegen der Rspr. des BSG eine Befreiung davon abhängig machen, dass die Approbation zwingend Voraussetzung für die Berufsausübung sei. Das BSG habe aber gefordert, dass die Befreiungsfähigkeit anhand der einschlägigen versorgungs- und kammerrechtlichen Normen zu prüfen sei. Die Beigel. verweist auf § 1 Abs. 1 der Berufsordnung für Apothekerinnen und Apotheker der Bayerischen Landesapothekerkammer, wonach Apotheker auch in der pharmazeutischen Industrie ihren Beruf ausüben würden.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird zur Ergänzung des Sachverhalts auf den Inhalt der Verwaltungsakte der Beklagten sowie die Gerichtsakte Bezug genommen.

Gründe

Die zulässige Klage ist auch begründet. Die Kl. ist durch die angegriffenen Bescheide im Sinne von § 54 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz - SGG - beschwert. Die Bescheide waren aufzuheben und es war die Feststellung zu treffen, dass die Klägerin seit Tätigkeitsbeginn bei der ONPG für die bislang dort ausgeübte Tätigkeit zu befreien ist.

Die Kl. ist von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung zu befreien, wenn sie wegen ihrer Beschäftigung Pflichtmitglied in einer Versorgungseinrichtung und einer berufsständigen Kammer ist. Dies ist anhand der einschlägigen versorgungs- und kammerrechtlichen Normen zu prüfen (BSG, Urteil vom 31.10.2012, B 12 R 3/11 Rn. 34 unter juris). Der Anknüpfungstatbestand ist hierbei die konkrete Tätigkeit, für die die Befreiung begehrt wird.

Verfehlt ist die von der Bekl. aufgestellte Tatbestandsvoraussetzung, dass die Approbation zwingende Voraussetzung für die Tätigkeit in dem Sinne sein müsse, dass diese nur mit Approbation ausgeführt werden könne bzw. dürfe. Dies würde das befreiungsfähige Tätigkeitsprofil eines Apothekers letztlich auf die Tätigkeit in einer öffentlichen oder Krankenhausapotheke verengen, was weder mit § 2 Abs. 2 Bundesapothekerordnung - BApO - noch mit der Rechtsprechung des BSG (a. a. O.) in Einklang zu bringen ist. Sofern die Bekl. meint, sich hierbei auf die Judikatur der Landessozialgerichtsbarkeit, die zum Tätigkeitsprofil der Pharmaberater ergangen ist, stützen zu können, überzeugt auch dies nicht. Zwar wird in diesen Urteilen teilweise der missverständliche Ausdruck gebraucht, dass „die Tätigkeit als Pharmaberater nicht zwingend die Approbation als Arzt, Tierarzt bzw. Apotheker erfordert“ (vgl. LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 23.01.2009, Az. L 4 R 738/06, Rn. 29, juris; ähnlich LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 05.05.2010, L 4 R 168/09, Rn. 31, juris), andererseits wird aber in der gleichen Judikatur darauf abgestellt, ob die Tätigkeit „berufsspezifisch“ (LSG Hessen, Urteil vom 29.03.2007, Az. L 1 KR 344/04, Rn. 24, juris) bzw. „zum wesentlichen Kernbereich der pharmazeutischen Tätigkeit gehört“ (LSG Baden-Württemberg, a. a. O.). Da die Approbation im Bereich der pharmazeutischen Industrie als Berufszugangsbedingung von Gesetz wegen nicht existiert, führte der missverständliche Ausdruck der „zwingend erforderlichen Approbation“ dazu, dass nur noch für Tätigkeiten im Bereich der öffentlichen und Krankenhaus-Apotheke, für den die Approbation für die Berufsausübung vorausgesetzt wird (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 3 des Gesetzes über das Apothekenwesen - ApoG - bzw. § 14 Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 2 Abs. 1 Nr. 3 ApoG), nicht aber für Tätigkeiten im pharmazeutisch-industriellen Komplex befreit werden könnte. Dass dies jedoch realitätsfern ist und sich mit den berufsständischen Vorschriften nicht in Einklang bringen lässt, zeigen bereits § 2 Abs. 2 BApO und § 1 Abs. 1 der Berufsordnung für Apothekerinnen und Apotheker der Bayerischen Landesapothekerkammer, die eine apothekerliche Tätigkeit im Hinblick auf die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Medikamenten bzw. in der pharmazeutischen Industrie voraussetzen.

Die zitierte Rechtsprechung der Landessozialgerichtsbarkeit ist daher nur unter dem Gesichtspunkt mit der Rechtsprechung des BSG in Einklang zu bringen, dass die zu beurteilende Tätigkeit zum Kernbereich des apothekerlichen Berufsbilds gehören muss. Dies wiederum ist anhand der einschlägigen kammerrechtlichen Vorschriften, insbesondere unter Beachtung der Berufsordnungen des jeweiligen verkammerten Berufs, zu beurteilen.

Dieses Prüfniveau vorausgesetzt, ist die Aussage der Bekl., dass eine Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie von vorneherein deswegen nicht berufsspezifisch sei, weil dort auch andere akademische Berufe (insbesondere Chemiker, Biochemiker) vertreten sind, ja sogar auf Pharmazeuten gänzlich verzichtet werden könnte, vollständig unverständlich. Mit der gleichen Argumentation ließe sich vertreten, dass die Tätigkeit eines Chemikers in der chemischen Industrie nicht berufsspezifisch sei. Ein Blick in die Approbationsordnung für Apotheker - AAppO - (§§ 17-19) zeigt zudem, dass die Ausbildung der Apotheker interdisziplinär angelegt ist, so dass ein Zusammenarbeiten mit anderen Disziplinen (Chemiker, Biochemiker, ggf. sogar Physiker) bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Medikamenten im apothekerlichen Berufsbild angelegt ist und daher nicht gegen das Vorliegen einer berufsspezifischen Tätigkeit verwendet werden kann.

In Bezug auf den Pharmazeuten in der pharmazeutischen Industrie hilft auch nicht der Verweis auf § 15 Abs. 1 AMG. Diese Vorschrift steht im Kontext der Erlaubnis der Herstellung von Arzneimitteln (§ 13 ff. AMG), wobei hierfür eine sachkundige Person im Sinne von § 14 AMG erforderlich ist, die die in § 19 AMG beschriebenen Bereiche verantwortet. Danach ist die sachkundige Person dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren In-Verkehrbringen zu bescheinigen. Der Nachweis der Sachkunde wird mit der Approbation als Apotheker erbracht (in Verbindung mit einer mindestens zweijährigen praktischen Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln), § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG, so dass es sich hier schon von Gesetzes wegen um ein berufstypisches Betätigungsfeld für Apotheker handelt. Mit anderen Worten, die Tätigkeit als sachkundige Person im Bereich der Herstellung von Medikamenten gehört zum Kernbereich der apothekerlichen Tätigkeit, da die Approbation als Apotheker gesetzlich definierte (hinreichende) Zugangsbedingung ist.

Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 14 Abs. 1 Nr. 2 AMG, wonach sachkundige Person auch sein kann, wer das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung vorzeigen kann. Denn es ist von der Kl. vollkommen richtig vorgetragen worden, dass § 5 Abs. 2 AMG gerade beweist, dass für die von Gesetzes wegen verlangte Sachkunde ein pharmazeutisches Niveau erforderlich ist, wie es die Ausbildung zum Apotheker gerade vermittelt. Denn wie die Bekl. selbst einräumt, ist die für die anderen Berufsbilder gem. § 5 Abs. 2 AMG erforderliche Zusatzausbildung/-prüfung eng an die Approbationsordnung der Apotheker angelegt, d. h. die anderen Berufe müssen sich von Gesetzes wegen Kenntnisse der Apotheker aneignen. Dies ist aber das Gegenteil von dem, was die Rechtsprechung im Sinne der Pharmaberater-Urteile meinte, wenn noch Kenntnisse und Fähigkeiten der pharmazeutischen Ausbildung mit verwendet werden. Wie dargelegt, werden apothekerliche Kenntnisse nicht „am Rande“ („noch“) mit verwendet, sondern sind gesetzlich vorgesehener Kernbestand, wie die enge Anlehnung an die Approbationsordnung für Apotheker beweist. Letztlich kann die erkennende Kammer auch nicht ersehen, weshalb die Bekl. die Tätigkeit der Kl. ein Jahr zuvor für die PFC Deutschland GmbH befreit hat, da die für den streitgegenständlichen Bescheid vorgebrachte Argumentation auch dort gegriffen hätte.

Vor dem Hintergrund der aufgezeigten Erwägungen liegt im Hinblick auf eine Tätigkeit eines Pharmazeuten in der pharmazeutischen Industrie im Bereich der Medikamentenentwicklung eine tatsächliche Vermutung vor, dass diese Tätigkeit berufsspezifisch ist. Denn gerade die apothekerliche Aufgabe der Medikamentenentwicklung bzw. -herstellung findet heutzutage nicht mehr in der (öffentlichen) Apotheke, sondern primär in den Kliniken im engen Verbund mit der pharmazeutischen Industrie statt. Nur im Ausnahmefall, der von der Bekl. gesondert zu begründen ist, wird die konkrete Tätigkeit eines Pharmazeuten in der pharmazeutischen Industrie so weit vom Kernbestand der apothekerlichen Tätigkeit entfernt sein, dass eine berufsspezifische Tätigkeit zu verneinen ist. Dem ist für den Bereich der Pharmaberater im Einklang mit der landessozialgerichtlichen Rechtsprechung sicher zuzustimmen.

Ein solcher Ausnahmefall ist hingegen vorliegend nicht gegeben. Die Kl. hat ihre Tätigkeit in der Mündlichen Verhandlung glaubwürdig und nachvollziehbar beschrieben. Danach ist die Kl. für die Aufklärung der Patienten über gemutmaßte Wirkungen und Risiken der neuen Wirksubstanz verantwortlich. Die Substanz ist noch nicht optimiert, d. h. die Mischung aus Wirksubstanz und Hilfs-/Trägersubstanz, die dem Medikament im Sinne von Lagerbarkeit (Ablaufdatum) und Lagerbedingungen (z. B. Temperatur) entscheidende Eigenschaften vermitteln, muss im Laufe der Phase I-Studie ständig angepasst werden. Auch hierfür - z. B. die ständige Aktualisierung des Verfallsdatums des Medikaments - ist die Kl. zuständig (vgl. hierzu für den Bereich der öffentlichen Apotheke § 14 ApBetrO, wonach die Angabe von Verfallsdaten zur Kennzeichnungspflicht eines Apothekers gehört). ONPG muss zudem aufgrund der europäischen Vorschriften jeden Schritt von der Herstellung, über die Lagerung, den Transport und die Einnahme beim Patienten protokollieren. Hierfür zeichnet die Kl. im Rahmen der Studie verantwortlich. So muss sie den „Lebenslauf“ jeder einzelnen Tablette lückenlos dokumentieren („Drug overall countability“) und auch einen ggf. notwendig werdenden Rückruf von Medikamenten lückenlos überwachen. Für diese Tätigkeit ist nach der Überzeugung der Kammer ihre Ausbildung als Apothekerin unabdingbare Voraussetzung, da hierfür das Verständnis der Veränderung von Medikamenten, insbesondere auch das Verständnis des Wechselspiels von Wirk- und Hilfssubstanzen unabdingbare Voraussetzung ist. Wirksubstanzen können sich durch Licht, Hitze, physikalische Einwirkungen etc. verändern, worauf wiederum Hilfssubstanzen positiv Einfluss nehmen können. Eine profunde Kenntnis dieser im eigentlichen Sinne pharmazeutischer Wechselwirkungen ist nach der Überzeugung der Kammer aufgrund der Beweisaufnahme, wozu auch die Befragung der Klägerin gehört (vgl. hierzu Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, § 118 Rn. 8), Voraussetzung für eine den gesetzlichen Bestimmungen entsprechende Überwachung, Begleitung und Modifikation der Phase I-Studie.

Demgegenüber kann die erkennende Kammer nicht ersehen, dass alleine, weil in der vertraglichen Stellenbeschreibung davon ausgegangen wird, dass ein Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich sowie mindestens drei Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung sowie die Befähigung zur Planung und Ausführung einer klinischen Studie aus operativer Sicht ausreichend für die Besetzung der Stelle sei, die Tätigkeit nicht mehr zum Kernbereich der apothekerlichen Tätigkeit gehören würde. Die Bekl. hat sich mit dem Vorbringen der Kl. bzw. von deren Arbeitgeberin nicht ausreichend auseinandergesetzt, sondern vielmehr unterstellt, dass die Arbeitgeberin mit Schreiben vom 18.02.2014 einen fehlerhaften oder „geschönten“ Sachverhalt wiedergeben würde. In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass die detaillierte Tätigkeitsbeschreibung der Kl. für die Kammer einen höheren Beweiswert hat als die vertragliche Stellenbeschreibung, die von einem internationalen Konzern aus globaler Sicht ohne hinreichende Berücksichtigung der Aufgabe „vor Ort“ angefertigt wurde.

Nach allem war der Klage stattzugeben. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 SGG und folgt dem Ausgang des Rechtsstreits in der Hauptsache.

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SGG

(1) Das Gericht hat im Urteil zu entscheiden, ob und in welchem Umfang die Beteiligten einander Kosten zu erstatten haben. Ist ein Mahnverfahren vorausgegangen (§ 182a), entscheidet das Gericht auch, welcher Beteiligte die Gerichtskosten zu tragen ha

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published on 23.01.2009 00:00

Landessozialgericht Baden-Württemberg

Tenor Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Mannheim vom 13. Januar 2006 aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die Klägerin trägt 4/5 und die Beklagte 1/5 der Kosten des Klageverfahrens. Fer

SubjectsArbeitsunfähigkeit / Krankheit, Sozialrecht, Steuerrecht, Versicherungsrecht, Wirtschaftsrecht

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Annotations

Sozialgesetzbuch (SGB) Sechstes Buch (VI) - Gesetzliche Rentenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 18. Dezember 1989, BGBl. I S. 2261, 1990 I S. 1337)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittelgesetz - AMG

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 15 Sachkenntnis

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch

1.: die Approbation als Apotheker oder
2.: das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung

sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln. Die Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf das Hochschulstudium eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn das Hochschulstudium mindestens sechs Jahre umfasst. Bestehen zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudiengänge, von denen sich der eine über vier, der andere über drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Zeugnis über den akademischen oder den als gleichwertig anerkannten Hochschulstudiengang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Satz 2 erfüllt, sofern die Zeugnisse über die beiden Hochschulstudiengänge als gleichwertig anerkannt werden.

(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
Experimentelle Physik
Allgemeine und anorganische Chemie
Organische Chemie
Analytische Chemie
Pharmazeutische Chemie
Biochemie
Physiologie
Mikrobiologie
Pharmakologie
Pharmazeutische Technologie
Toxikologie
Pharmazeutische Biologie.
Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden.

(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1

1.: für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik,
2.: für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt,
3.: für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen,
4.: für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,

nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens zweijährige Erfahrung in dieser oder einer anderen, vergleichbar qualifizierenden Tätigkeit nachweisen. Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1.

(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss

1.: für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
2.: für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
3.: für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst,
4.: für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen,
5.: für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und
6.: für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen

nachgewiesen werden.

(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.

(5) (weggefallen)

(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.

Verordnung über den Betrieb von Apotheken

Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 15 Sachkenntnis

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch

1.: die Approbation als Apotheker oder
2.: das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung

1.: für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik,
2.: für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt,
3.: für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen,
4.: für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,

1.: für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
2.: für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
3.: für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst,
4.: für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen,
5.: für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und
6.: für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen

nachgewiesen werden.

(5) (weggefallen)

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 14 Kennzeichnung

(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:

1.: Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,
2.: Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
3.: Art der Anwendung,
4.: Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird,
5.: Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist,
6.: Herstellungsdatum,
7.: Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder mit der Abkürzung „verw. bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
8.: soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
9.: soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.

Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels; soweit es sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben. Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden.

(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben.

(1b) Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind die Artikel 66 und 67 in Verbindung mit Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Für die Kennzeichnung sonstiger Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung anzuwenden.

(2) Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und

1.: Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder
2.: Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind,

ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. Von den Angaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden.

(3) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Sechstes Buch (VI) - Gesetzliche Rentenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 18. Dezember 1989, BGBl. I S. 2261, 1990 I S. 1337)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 15 Sachkenntnis

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch

1.: die Approbation als Apotheker oder
2.: das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung

1.: für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik,
2.: für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt,
3.: für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen,
4.: für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,

1.: für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
2.: für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
3.: für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst,
4.: für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen,
5.: für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und
6.: für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen

nachgewiesen werden.

(5) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
2.: (weggefallen)
3.: die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,
4.: die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
5.: der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
5a.: entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist,
6.: geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
6a.: der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.

(2) (weggefallen)

(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.

(2b) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers

1.: die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke,
2.: die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
3.: die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
4.: die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,

die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.

(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 15 Sachkenntnis

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch

1.: die Approbation als Apotheker oder
2.: das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung

1.: für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik,
2.: für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt,
3.: für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen,
4.: für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,

1.: für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
2.: für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
3.: für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst,
4.: für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen,
5.: für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und
6.: für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen

nachgewiesen werden.

(5) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz

SGG

Bundes-Apothekerordnung

Landessozialgericht Baden-Württemberg Urteil, 23. Jan. 2009 - L 4 R 738/06

Tenor

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Mannheim vom 13. Januar 2006 aufgehoben und die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt 4/5 und die Beklagte 1/5 der Kosten des Klageverfahrens. Ferner trägt die Klägerin die Kosten des Berufungsverfahrens. Kosten der Beigeladenen sind in beiden Rechtszügen nicht zu erstatten.

Die Revision wird zugelassen.

Der Streitwert wird für das Klageverfahren auf EUR 93.621,99 und für das Berufungsverfahren endgültig auf EUR 78.621,99 festgesetzt.

Tatbestand

Streitig ist zwischen den Beteiligten, ob die Beigeladenen auch als Pharmaberater von der Versicherungspflicht nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Sechsten Buches des Sozialgesetzbuchs (SGB VI; bis 31. Dezember 1991 § 7 des Angestelltenversicherungsgesetzes [AVG]) befreit sind oder ob die Beklagte von der Klägerin für die Beigeladenen zu Recht Beiträge zur Rentenversicherung in Höhe von EUR 78.621,99 nachfordert.

Die Klägerin, die bis 31. März 2005 als Y. P. GmbH firmierte, ist ein Pharma-Unternehmen, das u.a. auch Pharmaberater/Pharmaberaterinnen beschäftigt. Deren Aufgabe ist es, die von ihnen betreuten Ärzte (niedergelassene Ärzte und Klinikärzte) durch Beratung in Bezug auf die neuesten Erkenntnisse der pharmazeutisch-medizinischen Forschung in ihrem jeweiligen Spezialbereich in die Lage zu versetzen, Wirkungsweise und Applikationsbereich sowie Methoden moderner Heilpräparate optimal einzusetzen. Die am 1964 geborene Beigeladene zu 1) war als ausgebildete approbierte Tierärztin mit Bescheid der Rechtsvorgängerin der Beklagten (im Folgenden einheitlich als Beklagte bezeichnet) vom 04. August 1995 ab 01. Januar 1995 wegen Pflichtmitgliedschaft in der Baden-Württembergischen Versicherungsanstalt für Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB VI von der Rentenversicherung befreit worden (Bescheid der Beklagten vom 04. August 1995). Sie nahm dann am 01. Januar 2000 bei der Klägerin ihre Tätigkeit als Pharmaberaterin auf. Die am 1960 geborene Beigeladene zu 2), ebenfalls ausgebildete approbierte Tierärztin, war mit Bescheid der Beklagten vom 06. Januar 1992 ab 01. Juli 1992 wegen Pflichtmitgliedschaft in der Landestierärztekammer Hessen (Versorgungswerk) entsprechend von der Rentenversicherungspflicht befreit worden (Bescheid der Beklagten vom 06. Januar 1993). Sie nahm am 01. September 1997 bei der Klägerin die Tätigkeit als Pharmaberaterin auf. Der am 1968 geborene Beigeladene zu 3), der ausgebildeter approbierter Arzt ist, wurde von der Beklagten ab 01. Dezember 1995 wegen Pflichtmitgliedschaft in der Nordrheinischen Ärzteversorgung entsprechend von der Rentenversicherungspflicht befreit (Bescheinigung der Beklagten vom 27. Februar 1996); er nahm am 01. Juni 1999 bei der Klägerin die Tätigkeit als Pharmaberater auf. Die Beigeladene zu 4) ist ausgebildete approbierte Apothekerin. Sie war als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Biochemie und molekulare Biologie der Technischen Universität Berlin ab 01. April 1990 tätig und deswegen Pflichtmitglied der Apothekerversorgung Berlin; deswegen war sie von der Beklagten ab dem genannten Zeitpunkt nach § 7 Abs. 2 AVG von der Rentenversicherungspflicht befreit. Wegen Wegzugs aus Berlin führte sie ab 01. August 1995 die Mitgliedschaft in der Apothekerversorgung Berlin als freiwillige Mitgliedschaft weiter. Vom 01. Mai 1997 bis 29. Januar 2003 war sie als Pharmaberaterin bei der Klägerin beschäftigt. Für die Beigeladenen wurden Beiträge zur Rentenversicherung nicht abgeführt. Eine bei der Klägerin im Mai 1997 für die Zeit ab 01. Dezember 1992 durch die Beklagte durchgeführte Betriebsprüfung ergab keine Beanstandungen hinsichtlich der nicht abgeführten Beiträge zur Rentenversicherung für Pharmaberater.

In der Zeit vom 20. November 2001 bis 10. September 2003 führte die Beklagte bei der Klägerin dann erneut an mehreren Tagen eine am 20. November 2001 begonnene und 2002 fortgesetzte (Schlussbesprechung am 10. September 2003) Betriebsprüfung nach § 28p Abs. 1 des Vierten Buches des Sozialgesetzbuchs (SGB IV) durch, die sich auf den Zeitraum vom 01. Januar 1997 bis 31. Dezember 2002 bezog. Dabei vertrat die Beklagte (vgl. Schreiben vom 25. Juli 2002) die Ansicht, dass sich die Befreiung von der Versicherungspflicht in der Rentenversicherung für Tierärzte, Ärzte bzw. Apotheker nicht auf die berufsfremde Tätigkeit als Pharmaberater beziehe. Die Klägerin äußerte sich (Schreiben vom 16. Oktober 2002) dagegen dahingehend, dass sich die Versicherungsfreiheit auch auf die Tätigkeit als Pharmaberater erstrecke. Denn es sei, jeweils ausgehend von der Definition der Satzung der Versorgungseinrichtung, zu fragen, ob auch die Tätigkeit als Pharmaberater zur Beitragspflicht im Versorgungswerk führe. Im Übrigen sei ein Vertrauenstatbestand dadurch geschaffen worden, dass bei der früheren Betriebsprüfung im Jahr 1997 die Versicherungsfreiheit für die von Tierärzten, Ärzten bzw. Apothekern ausgeübte Tätigkeit als Pharmaberater nicht beanstandet worden sei. Darauf, dass nach der Verordnung über die berufliche Fortbildung zum Geprüften Pharmareferenten vom 02. Mai 1978 (BGBl. I S. 600) für den Pharmareferenten (Pharmaberater) eine Ausbildung als Arzt, Tierarzt oder Apotheker nicht vorgeschrieben sei, komme es nicht an. Mit Bescheid vom 02. Januar 2004 forderte die Beklagte von der Klägerin u.a. für die Beigeladenen Beiträge zur Rentenversicherung in Höhe von EUR 78.626,95 nach. Es wurde Folgendes ausgeführt: Die Befreiung von der Versicherungspflicht sei nicht personen-, sondern tätigkeitsbezogen. Berufsfremde Beschäftigungen würden von ihr grundsätzlich nicht erfasst. Als Pharmaberater/Pharmareferent beschäftigte Personen könnten vom Befreiungsrecht keinen Gebrauch machen, weil es sich hierbei grundsätzlich nicht um eine zur Befreiung berechtigende Tätigkeit von Ärzten oder Apothekern handle. Es werde keine dem jeweiligen Kammerberuf zuzuordnende berufsspezifische Beschäftigung ausgeübt, für die das Befreiungsrecht geltend gemacht werden könne. Einer Aufhebung der Befreiungsbescheide bedürfe es insoweit nicht, weil die Befreiung gegenstandslos geworden sei. Eine dem Kammerberuf entsprechende und damit zur Befreiung berechtigende Tätigkeit sei die Tätigkeit, auf der die Mitgliedschaft in der berufsständischen Versorgungseinrichtung beruhe. Das sei grundsätzlich nicht die Tätigkeit als Pharmaberater, sondern die als Arzt oder Apotheker. Für diese Tätigkeiten werde die Befreiung von der Rentenversicherungspflicht ausgesprochen und hierfür gelte sie uneingeschränkt. Ob und welche weiteren Tätigkeiten außerdem dem jeweiligen Kammerberuf zuzuordnen seien und deshalb vom Befreiungsrecht erfasst würden, könne nicht allein danach beurteilt werden, wer nach den Satzungsbestimmungen der Versorgungswerke beitragspflichtig sei. Wenn man dies annehmen würde, würde das bedeuten, dass sich aus der Beitragspflicht zur berufsständischen Versorgungseinrichtung auf die Ausübung einer berufsspezifischen Beschäftigung schließen ließe. Eine Tätigkeit werde nicht schon deshalb zu einer berufsspezifischen Tätigkeit eines Arztes oder Apothekers, weil sie von einem solchen ausgeübt werde. Das jeweilige Berufsbild sei vielmehr aus der erforderlichen Aus- bzw. Vorbildung zu erschließen. Danach sei die Tätigkeit als Pharmaberater zu beurteilen. Pharmaberater seien Außendienst- bzw. Vertriebsmitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, deren Tätigkeit dadurch geprägt sei, dass sie die Angehörigen der Heilberufe über Produkte ihres eigenen Unternehmens informierten und berieten. Voraussetzung für die Ausübung dieser Tätigkeit sei eine entsprechende Fortbildung zum Pharmaberater, für die lediglich eine abgeschlossene Ausbildung und entsprechende Berufspraxis in einschlägigen Tätigkeiten, wie beispielsweise pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter, Drogist, Chemielaborant, Krankenpfleger, Krankenschwester, vorausgesetzt werde. Daraus ergebe sich, dass es sich nicht um eine berufsspezifische, d.h. nur von einem approbierten Arzt oder Apotheker auszuübende Beschäftigung handle, auch wenn diese besonders gute Voraussetzungen für eine derartige Tätigkeit mitbrächten. Die Geltendmachung der Beitragsansprüche für die zurückliegende Zeit sei auch nicht treuwidrig und widerspreche den Beigeladenen einzuräumendem Vertrauensschutz nicht. Ferner wurde in dem genannten Bescheid hinsichtlich eines weiteren Pharmaberaters (J. S.) festgestellt, dass insoweit die Beitragspflicht zur Rentenversicherung erst mit der Bekanntgabe des Beitragsbescheids eintrete.

Gegen den Bescheid vom 02. Januar 2004 legte die Klägerin Widerspruch ein, soweit er die jetzt beigeladenen Pharmaberater sowie den weiteren Pharmaberater S. betraf. Die von der Beklagten ausgesprochenen Befreiungen seien im Nachhinein nicht widerrufen worden. Sie erstreckten sich auch auf die Tätigkeit als Pharmaberater. Denn die Befreiung von der Rentenversicherungspflicht aufgrund der Zugehörigkeit zu einer berufsständischen Versorgungseinrichtung beziehe sich grundsätzlich auf alle Beschäftigungen oder Tätigkeiten, die zu einer Pflichtmitgliedschaft in der entsprechenden Versorgungseinrichtung führten. Die Tätigkeit als Pharmaberater habe dem Berufsbild der jeweils berufsständischen Versorgungseinrichtung für Ärzte, Tierärzte bzw. Apotheker entsprochen. Das Berufsbild richte sich nach den Satzungsbestimmungen des jeweiligen Versorgungswerks, die auf der Grundlage der entsprechenden Landesgesetzgebungen ergangen seien. Für die Frage, ob eine berufsfremde Tätigkeit vorliege, seien daher die jeweiligen Satzungen der berufsständischen Versorgungseinrichtungen zu Rate zu ziehen. Zu Unrecht beschränke sich die Beklagte auf die Feststellung, dass gemäß der Verordnung vom 02. Mai 1978 ein abgeschlossenes Studium als Arzt oder Apotheker für die Tätigkeit als Pharmareferent nicht erforderlich sei. Daraus könne nicht der Umkehrschluss gezogen werden, dass die Tätigkeit als Pharmaberater niemals dem Berufsbild des Arztes oder Apothekers entsprechen könne. Die Auffassung der Beklagten stehe im Widerspruch zur Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) zur Regelung des Berufsrechts der freien, verkammerten Berufe, insbesondere der ärztlichen Berufe, sowie gleichfalls im Widerspruch zur Rechtsprechung der oberen Verwaltungsgerichte zum Berufsbild des Arztes und des Tierarztes. Dem Satzungsgeber komme im Bereich berufsständischer Versorgungseinrichtungen ein weiter Gestaltungsspielraum zu. Für das Berufsbild des Tierarztes habe der Verwaltungsgerichtshof (VGH) München im Urteil vom 26. Juli 1995 (NJW 1996, 1613 f.) bestätigt, dass als Verweisungstätigkeiten auch eine Verwendung in Industrie und Wirtschaft sowie eine Tätigkeit als Pharmareferent für Arzneimittelfirmen in Betracht komme. Auch die entsprechenden Satzungen der Versorgungseinrichtungen in Hessen und Baden-Württemberg sähen vor, dass tierärztliche Tätigkeit jede Tätigkeit sei, bei der die während des veterinärmedizinischen Studiums erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten verwertet würden. Dies habe bei den Beigeladenen zu 1) und 2) bei ihrer Tätigkeit als Pharmareferentinnen vorgelegen. Ihnen sei die Beratungstätigkeit überhaupt erst aufgrund der während des Studiums erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten möglich gewesen, nämlich als gleichwertig geachtete Kollegen ihren am Menschen arbeitenden Standesgenossen auf wissenschaftlichem Niveau Wirkungsweise und Einsatz moderner Medikation zu erklären. Auch der Pharmaberater werde insoweit immer als Mediziner tätig. Dies gelte auch für den Beigeladenen zu 3). Die ärztliche Tätigkeit umfasse nicht nur die Behandlung von Patienten, sondern auch alle Verrichtungen, bei denen aufgrund medizinischer Kenntnisse in ärztlicher Verantwortung gehandelt werde. Ärzte könnten ihr spezifisches Fachwissen nicht nur als behandelnder Arzt einsetzen. Auch der Apotheker sei als Pharmaberater entsprechend seinem Berufsbild tätig. Der Auftrag des Apothekers umfasse insbesondere die Information und Beratung über Arzneimittel, wobei der Apotheker in verschiedenen Bereichen tätig sei, insbesondere auch in der Industrie. Der Apotheker als Pharmaberater habe in seiner Eigenschaft als Apotheker den von ihm beratenen Medizinern die medizinisch-wissenschaftliche Information, d. h. das Zusammenstellen von Daten, ihre Aufbereitung und Überführung in eine die Ärzte ansprechende Form übermittelt, die für diese von fundamentaler Bedeutung seien, um ein auf dem Markt existierendes Medikament zum größtmöglichen Nutzen ihrer Patienten einsetzen zu können. Dass diese Tätigkeit mit dem gewerblichen Anbieten von Medikamenten verbunden sei, sei unschädlich, weil auch das klassische Berufsbild des Apothekers von jeher ein gewerbliches, nämlich auf den Verkauf von Medikamenten gerichtetes, gewesen sei. Damit habe auch die Beigeladene zu 4) niemals aufgehört, als Apothekerin tätig zu sein. Die rückwirkende Beitragserhebung sei auch treuwidrig. Der Beklagten bzw. den Einzugsstellen sei bekannt gewesen, dass die Beigeladenen bei ihr als Pharmaberater gearbeitet hätten und Beiträge an ihre jeweilige berufsständische Versorgungskasse gezahlt worden seien. Zudem habe die frühere Betriebsprüfung im Jahr 1997 keine Beanstandung ergeben. Der Widerspruch blieb insoweit erfolglos. Im Widerspruchsbescheid der bei der Beklagten bestehenden Widerspruchsstelle vom 12. Juli 2004 wurde die Beurteilung im Ausgangsbescheid bestätigt, dass es sich bei der Tätigkeit als Pharmaberater durch einen Arzt bzw. Apotheker nicht um eine berufsspezifische, d.h. nur von einem approbierten Arzt oder Apotheker auszuübende Beschäftigung handle. Pharmaberater übten keinen vom Befreiungsrecht erfassten Kammerberuf aus. Die Geltendmachung der Beitragsansprüche für zurückliegende Zeiträume sei auch nicht treuwidrig. Zweifel an der weiteren Rechtmäßigkeit der Befreiung von der Versicherungs- und Beitragspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung hätten hier der Klägerin bzw. den Beigeladenen beim Beschäftigungswechsel selbst aufkommen und diese zu einer entsprechenden Anfrage hinsichtlich der Geltung der Befreiung veranlassen müssen. Spätestens seit 01. Juli 1979 sei die Befreiung nur tätigkeitsbezogen gewesen. Es habe keine Verpflichtung der Einzugsstellen bestanden, jede eingehende Meldung zu überprüfen. Vertrauensschutz ergebe sich auch nicht daraus, dass früher Betriebsprüfungen ohne Beanstandung durchgeführt worden seien. Betriebsprüfungen hätten lediglich den Zweck, die Beitragsentrichtung zur Sozialversicherung insgesamt zu sichern. Einerseits seien Beitragsausfälle zu verhindern, andererseits die Versicherungsträger vor dem ungerechtfertigten Entstehen von Leistungsansprüchen zu bewahren. Sie hätten jedoch nicht den Zweck, den Arbeitgeber als Beitragsschuldner zu schützen und ihm Entlastung zu erteilen. Von daher müssten sie auch nicht umfassend und erschöpfend sein. Sie könnten sich stattdessen auf bestimmte Einzelfälle und Stichproben beschränken. Eine Nichtbeanstandung könne von daher keinen Vertrauenstatbestand schaffen.

Am 13. August 2004 erhob die Klägerin dagegen Klage beim Sozialgericht (SG) Mannheim. Das SG lud mit Beschluss vom 27. April 2005 J. S. zum Verfahren bei. Mit Schriftsatz vom 30. September 2005 nahm die Beklagte den Bescheid vom 02. Januar 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 12. Juli 2004 hinsichtlich der Feststellung der Versicherungspflicht zur Rentenversicherung des J. S. zurück. Die Klägerin nahm dieses Teil-Anerkenntnis an (Schriftsatz vom 23. November 2006).

Die Klägerin trug unter Wiederholung ihres Vorbringens im Verwaltungsverfahren sowie unter Vorlage verschiedener Unterlagen vor, die betroffenen Pharmaberater seien von der Beklagten wirksam von der Versicherungspflicht in der Rentenversicherung befreit worden. Die Beklagte habe niemals zuvor Versicherungspflicht für die Tätigkeit als Pharmaberater geltend gemacht, auch nicht anlässlich einer bei ihr 1997 durchgeführten Betriebsprüfung. Den zuständigen Einzugsstellen sei durch ihr Büropersonal jeweils die Tätigkeit der Pharmaberater und deren Mitgliedschaft bei den entsprechenden Versorgungswerken aufgrund der erteilten Befreiung gemeldet worden. Daher habe ein Vertrauenstatbestand vorgelegen. Die Tätigkeit der Pharmaberater, soweit sie hier von Tierärzten, Ärzten bzw. Apothekern ausgeübt werde, sei von der Mitgliedschaft in dem jeweiligen berufsständischen Versorgungswerk erfasst. Dies gelte beispielsweise für die Satzung der Landestierärztekammer Hessen und die Satzung des entsprechenden Versorgungswerks. Danach sei eine die Pflichtmitgliedschaft im Versorgungswerk auslösende tierärztliche Tätigkeit jede Tätigkeit, bei der die während des veterinärmedizinischen Studiums erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten verwertet würden. Dies decke sich mit der Entscheidung des VGH München, wonach auch die Tätigkeit als Pharmareferent in der pharmazeutischen Industrie zum Berufsbild des Tierarztes gehöre. Die Beigeladenen zu 1) und 2) hätten für ihre Tätigkeit fortwährend und in hohem Maße die während des veterinärmedizinischen Studiums erworbenen Kenntnisse und Fertigkeiten verwerten müssen und diese auch umgesetzt. Gleiches gelte für den Arzt. Das Berufsbild des Arztes umfasse nicht nur die Behandlung von Patienten, sondern auch alle Verrichtungen, bei denen aufgrund medizinischer Kenntnisse in ärztlicher Verantwortung gehandelt werde. So sei der Beigeladene zu 3) nur aufgrund seiner ärztlichen Ausbildung in der Lage gewesen, die von ihm beratenen Ärzte mit den neuesten Erkenntnissen der medizinischen und pharmazeutischen Forschung vertraut zu machen und diese in der Anwendung und im Einsatz der neuen Medikamente zu unterstützen und zu beraten. Damit umfasse der ärztliche Beruf nicht nur die Aufgabe, der Gesundheit des einzelnen Menschen zu dienen. Auch andere Tätigkeiten, die sich auf die Gesundheit der Bevölkerung insgesamt bezögen, seien dem ärztlichen Berufsbild zuzurechnen. Daher habe der Beigeladene zu 3) auch als Pharmaberater ärztliche Tätigkeit ausgeübt. Auch bei einer Apothekerin gehöre die Tätigkeit als Pharmaberaterin zum vielfältigen Berufsbild des Apothekers, der in verschiedenen Bereichen, auch in der Industrie, tätig sei, wie sich aus dem vorgelegten Aufsatz über den „Apotheker in der Pharmaindustrie“ ergebe. Die Beigeladene zu 4) habe deshalb eine pharmazeutische Tätigkeit ausgeübt. Die Befreiung der Beigeladenen ergebe sich aufgrund der Zugehörigkeit ihrer Tätigkeit auch als Pharmaberater zum jeweiligen berufsständischen Berufsbild. Es sei nämlich jeweils nach der Definition der Satzung der Versorgungseinrichtung zu fragen, ob die Tätigkeit als Pharmareferent zu einer Beitragspflicht im Versorgungswerk führe. Dies sei hier der Fall, weshalb die Befreiung für die Tätigkeit als Tierarzt, Arzt bzw. Apotheker auch für die Tätigkeit als Pharmaberater gelte. Zu Unrecht beschränke sich die Beklagte auf die negative Ausschlussfeststellung, dass nach der Verordnung vom 02. Mai 1978 beim Geprüften Pharmareferenten ein abgeschlossenes Studium als Arzt, Tierarzt oder Apotheker nicht erforderlich sei. Das Berufsbild des Pharmaberaters sei jeweils als Teilmenge im Berufsbild des Arztes, des Tierarztes bzw. des Apothekers enthalten. Folge der Auffassung der Beklagten sei, dass im Kollisionsfall eine Versicherungspflicht in beiden Sicherungssystemen eintrete. Im Übrigen sei eine rückwirkende Beitragserhebung unzulässig.

Die Beklagte trat der Klage unter Vorlage von Unterlagen entgegen. Die Befreiung von der Versicherungspflicht sei nicht personen-, sondern tätigkeitsbezogen. Berufsfremde Beschäftigungen seien von ihr grundsätzlich nicht erfasst. Bei der Beschäftigung als Pharmaberater handle es sich grundsätzlich nicht um eine zur Befreiung berechtigende Tätigkeit von Ärzten oder Apothekern. Soweit die von der Klägerin beschäftigten Beigeladenen als Pharmaberater tätig seien, werde keine dem jeweiligen Berufsbild zuzuordnende berufsspezifische Beschäftigung ausgeübt. Dies ergebe sich auch nicht aus dem Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere nicht aus dessen § 75. Diese Vorschrift bestimme lediglich, welche Personen die Sachkenntnis besäßen, um im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen die Angehörigen der Heilberufe über Arzneimittel zu informieren. Dass beispielsweise Ärzte, Tierärzte und Apotheker diese Sachkenntnis besäßen, sei unstreitig. Dennoch könne daraus nicht der Schluss gezogen werden, dass die Tätigkeit als Pharmaberater der jeweiligen Kammertätigkeit entspreche. Wodurch beispielsweise die Tätigkeit eines Apothekers gekennzeichnet sei, ergebe sich nicht aus dem AMG, sondern aus der Bundesapothekerordnung (BApO). Danach sei die Ausübung des Apothekerberufs die Ausübung einer pharmazeutischen Tätigkeit, insbesondere die Entwicklung, die Herstellung, Prüfung oder Abgabe von Arzneimitteln unter der Berufsbezeichnung Apotheker oder Apothekerin. Diese Bereiche beinhalteten die Tätigkeit als Pharmaberater nicht. Zwar komme es durch die Beratung der vom Pharmaberater aufgesuchten Ärzte über die Wirkung und die Risiken von Medikamenten teilweise zu einer Überschneidung mit dem Aufgabenbereich des Apothekers. Während jedoch vom Apotheker eine objektive Beratung erwartet werde, bestehe das Ziel des Pharmaberaters hauptsächlich darin, über die Produkte des eigenen Unternehmens zu informieren und diese zu vermarkten. Dabei liege keine Kammertätigkeit vor; dies werde auch in den vorgelegten Blättern für Berufskunde sowie durch die eingereichte Ausbildungs- und Tätigkeitsbeschreibung zum Berufsbild des Geprüften Pharmareferenten deutlich. Danach setze die Ausführung dieser Tätigkeit weder die Ausbildung zum Apotheker noch den Abschluss eines ggf. anderen naturwissenschaftlichen Hochschulstudiums voraus. Um die Aus- und Weiterbildung zum Geprüften Pharmaberater zu absolvieren, genüge vielmehr ein zum Studium berechtigender Hochschulabschluss (Abitur) oder auch ein mittlerer Schulabschluss mit entsprechender Berufsausbildung und praktischer Erfahrung. Auch daraus ergebe sich, dass es sich nicht um eine Kammertätigkeit von Apothekern, Ärzten oder Tierärzten handle, auch wenn diese besonders gute Voraussetzungen für eine solche Tätigkeit mitbrächten. Der von ihr vertretene Standpunkt werde durch das Sozialgericht Berlin in seiner Entscheidung vom 14. April 2004 (S 89 KR 2054/02) bestätigt.

Mit Urteil vom 13. Januar 2006 hob das SG den Bescheid vom 02. Januar 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 12. Juli 2004 auf und verurteilte die Beklagte, die Kosten des Verfahrens, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten des damals noch beigeladenen J. S., zu tragen. Es führte aus, die von der Beklagten erteilten Befreiungen der Ärzte bzw. Apotheker wirkten für die Tätigkeit als Pharmaberater weiter. Denn auch diese Tätigkeit sei dem Tätigkeitsfeld eines Arztes, Apothekers oder Veterinärmediziners zuzuordnen. Dies ergebe sich allein schon daraus, dass § 75 AMG vorsehe, dass für die Ausübung des Berufs des Pharmaberaters zwingend die Sachkunde eines Apothekers, Veterinär- oder Humanmediziners erforderlich sei. Nach § 75 Abs. 2 Nr. 1 AMG besäßen die entsprechende Sachkenntnis als Pharmaberater Apotheker und Personen mit einem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie sowie der Human- oder Veterinärmedizin abgelegten Prüfung. Folglich sei die Sachkenntnis, die sich ein Arzt bzw. Apotheker im Rahmen seines Studiums angeeignet habe, zwingende Voraussetzung, um als Pharmaberater tätig zu sein, sofern nicht eine Ausbildung zum Pharmareferenten bzw. eine Berufsausbildung nach § 75 Abs. 2 Nr. 2 AMG vorliege. Ein Pharmaberater sei also entweder ein Arzt oder Apotheker oder eine Person, die eine Pharmareferentenausbildung oder eine Ausbildung zum MTA/PTA aufweisen könne. Jeder Kammerberuf umfasse immer auch Tätigkeiten, die von nicht studierten Mitarbeitern ausgeführt werden könnten. Dass die Tätigkeit des Arztes, Apothekers bzw. Veterinärmediziners auch die Tätigkeit als Pharmaberater erfasse, ergebe sich auch bei gesonderter Untersuchung der Begrifflichkeit des entsprechenden Berufsbilds nach den einschlägigen Berufsordnungen bzw. Satzungen der Versorgungswerke. Für den Apotheker gelte aufgrund der BApO nichts anderes. Insoweit arbeite der Pharmaberater im Bereich der Abgabe von Medikamenten und nutze in diesem Rahmen seine Sachkenntnis, um die aufgesuchten Ärzte und andere Stellen über die Wirkungen, Risiken und Anwendungsbereiche der verschiedenen Medikamente zu beraten. Das Urteil wurde der Beklagten gegen Empfangsbekenntnis am 25. Januar 2006 zugestellt.

Gegen das Urteil hat die Beklagte am 15. Februar 2006 Berufung beim Landessozialgericht (LSG) eingelegt. Zu Unrecht gehe das SG davon aus, dass die Sachkenntnis des Arztes, Tierarztes oder Apothekers für die Ausübung der Tätigkeit als Pharmaberater zwingend erforderlich sei. Die Berufsausübung der Angehörigen der Heilberufe ergebe sich nicht aus dem AMG, sondern aus den jeweiligen Berufsordnungen. Das AMG regle nicht, dass die Ausübung des Berufs als Pharmaberater zwingend die Sachkenntnis eines Arztes, Tierarztes oder Apothekers erforderlich mache. Dies werde dadurch deutlich, dass nach § 75 Abs. 2 AMG auch Personen mit einem anderen beruflichen Werdegang als Pharmaberater tätig sein könnten. Dass die Tätigkeit als Pharmaberater somit auch von Personen ausgeübt werden könne, die nicht Arzt, Tierarzt oder Apotheker seien, mache deutlich, dass es sich nicht um eine berufsgruppenspezifische Beschäftigung von Ärzten, Tierärzten oder Apothekern handle. Dass diese aufgrund ihrer akademischen Ausbildung in der Lage und deswegen berechtigt seien, als Pharmaberater tätig zu sein, sowie außerdem besonders gute Voraussetzungen für diese Tätigkeit mitbrächten, reiche jedenfalls im Befreiungsrecht nicht aus, um von der Ausübung einer berufsgruppenspezifischen Beschäftigung auszugehen. Von einer berufsgruppenspezifischen Beschäftigung könne auch nicht deshalb ausgegangen werden, weil sie von einem Kammerberufsangehörigen ausgeübt und von dessen Berufsbild mit umfasst werde. Andernfalls wäre auch eine als Krankenpflegerin tätige Ärztin ebenso wie ein als Tierpfleger tätiger Tierarzt oder eine als pharmazeutisch-technische Assistentin beschäftigte Apothekerin als gruppenspezifisch beschäftigt anzusehen. Auch die Satzungen der jeweiligen Versorgungswerke sähen regelmäßig jede Tätigkeit, bei der die im Studium erworbenen Kenntnisse vorausgesetzt, eingesetzt, verwendet oder mit verwendet würden, als ärztliche, tierärztliche oder pharmazeutische Tätigkeit an. Es reiche nicht aus, bei der Beurteilung einer Beschäftigung als berufsgruppenspezifisch im Rahmen des Befreiungsrechts darauf abzustellen, dass die Tätigkeit zumindest auch ein Arzt, Tierarzt oder Apotheker ausüben könne, weil er über eine entsprechende wissenschaftliche Ausbildung verfüge. Dies sei bei Pharmaberatern gerade nicht der Fall, weil diese Tätigkeit auch von Personen ohne entsprechende akademische Ausbildung ausgeübt werden könne. Wodurch die Tätigkeit als Arzt, Tierarzt oder Apotheker gekennzeichnet sei, ergebe sich aus den jeweiligen Berufsordnungen für Ärzte, Tierärzte bzw. Apotheker. Insoweit seien Pharmaberater lediglich Außendienst- bzw. Betriebsmitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, deren Aufgabe hauptsächlich darin bestehe, die Heilberufsangehörigen über Produkte ihres eigenen Unternehmens zu informieren und diese am Markt zu platzieren.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Mannheim vom 13. Januar 2006 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen, soweit die Beklagte für die Beigeladenen Rentenversicherungsbeiträge in Höhe von EUR 78.621,99 geltend macht, hilfsweise die Revision zuzulassen.

Die Klägerin hat (Schriftsatz vom 24. Oktober 2006) klargestellt, dass eine Beitragsnachforderung von EUR 1.891,11 von Anfang an unstreitig gewesen sei.

Sie hält das angegriffene Urteil für zutreffend. Die Befreiung von der gesetzlichen Rentenversicherung könne nicht abstrakt anhand des SGB VI beurteilt werden. Was als berufsspezifisch für den jeweiligen Kammerberuf anzusehen sei, sei nur anhand der jeweiligen Kammergesetze, Berufsordnungen und Satzungen der Versorgungswerke zu bestimmen. Unabhängig davon sei auf den vorliegenden Fall § 75 AMG anzuwenden, der als lex specialis in Ergänzung zur Bundesärzteordnung (BÄO), zur Bundestierärzteordnung (BTO) und zur BApO definiere, dass eine Tätigkeit als Pharmaberater für Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Apotheker als berufsspezifisch anzusehen sei. Das AMG beschreibe damit als Teilmenge einen Aspekt der ärztlichen, tierärztlichen und pharmazeutischen Tätigkeit. Damit sei die Tätigkeit als Pharmaberater eine berufsspezifische, für den jeweiligen Berufsstand des Arztes bzw. Apothekers typische Berufstätigkeit. Die bisherige Rechtsprechung gehe von einem überholten Berufsbild der streitgegenständlichen Kammerberufe und einem dogmatisch falschen Ansatzpunkt bei der Bestimmung dieser Berufsbilder aus. Die in den Berufsordnungen des Bundes niedergelegten Begriffe des Arztes, Tierarztes oder Apothekers müssten berufsrechtlich durch die jeweilige Landesgesetzgebung einschließlich der Landeskammergesetze spezifiziert werden. Dies ergebe sich für das Berufsbild des Apothekers mustergültig aus dem vorgelegten Beschluss des Verwaltungsgerichts München vom 24. August 2005 (M 16 K 05.11/93). Es sei unzulässig, beispielsweise das berufsspezifische Gepräge eines Apothekers anhand des klassischen Berufsbilds eines in einer öffentlichen Apotheke tätigen Apothekers zu bestimmen und alle anderen pharmazeutischen Tätigkeiten davon auszuschließen. Es sei nicht zulässig, bei der Auslegung des § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB VI ein Berufsbild zugrunde zu legen, welches enger zugeschnitten sei, als es von den jeweiligen Kammern in den Grenzen ihrer berufsständischen Autonomie festgelegt werde. Es liege die Definitionshoheit der Berufsbilder bei der Gesetzgebungskompetenz der Länder und der darauf beruhenden berufsständischen Satzungsautonomie. Es sei auch zu berücksichtigen, dass sie (die Klägerin) als Pharmaberater bewusst keine Pharmareferenten im Sinne des § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG einsetze, sondern ausschließlich die in § 75 Abs. 2 Nr. 1 AMG genannten Personen, die nach ihrer Auffassung allein die nötige Kompetenz besäßen, Angehörige von Heilberufen fachkundig und auf gleicher Augenhöhe über ihre Produkte zu informieren.

Der Berichterstatter des Senats hat mit Beschluss vom 21. August 2006 die Beiladung des J. S. aufgehoben und mit weiterem Beschluss vom 12. September 2006 die Beigeladenen zu 1) bis 4) zum Verfahren beigeladen. Die Beigeladene zu 1) hält das angefochtene Urteil für zutreffend. Die übrigen Beigeladenen habe sich am Verfahren nicht beteiligt und keine Anträge gestellt.

Zur weiteren Darstellung des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die von der Beklagten vorgelegte Verwaltungsakte sowie auf die Gerichtsakten beider Rechtszüge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Die gemäß § 151 Abs. 1 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Beklagten ist statthaft und zulässig. Sie ist auch begründet. Der Bescheid der Beklagten vom 02. Januar 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 12. Juli 2004 ist rechtmäßig.

1. Angefochten hat die Klägerin den Bescheid vom 02. Januar 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 12. Juli 2004 nur insoweit, als die Beklagte Beiträge zur Rentenversicherung für die Beigeladenen in Höhe von EUR 78.621,99 nachforderte sowie die Versicherungspflicht in der Rentenversicherung des früher Beigeladenen J. S. für die Zukunft feststellte. Nicht angefochten hat die Klägerin den Bescheid, soweit die Beklagte darüber hinaus weitere Gesamtsozialversicherungsbeiträge einschließlich Säumniszuschlägen in Höhe von EUR 1.891,11 nachforderte. Insoweit hätte das SG bereits den Bescheid vom 02. Januar 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 12. Juli 2004 nicht aufheben dürfen.

Im Berufungsverfahren ist nur noch streitig, ob die Beklagte Beiträge zur Rentenversicherung für die Beigeladenen für die Zeit ab 01. Mai 1997 in Höhe von EUR 78.621,99 nachfordern kann. Soweit es im Klageverfahren um die (weitere) Feststellung der Rentenversicherungspflicht des Pharmaberaters J. S. für die Zukunft ging, hat sich die auch dagegen gerichtete Klage durch das von der Beklagten abgegebene und von der Klägerin angenommene Teil-Anerkenntnis erledigt. Dieses Teil-Anerkenntnis war lediglich bei der Kostenentscheidung zu berücksichtigen. Im Übrigen war aufgrund dieses Teil-Anerkenntnisses die vom SG ausgesprochene Beiladung des J. S. aufzuheben, wie geschehen.

2. Der in der Berufungsinstanz noch streitige Beitragsbescheid der Beklagten vom 02. Januar 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 12. Juli 2004, soweit er die Beitragsnachforderung zur Rentenversicherung für die Zeit ab 01. Mai 1997 in Höhe von EUR 78.621,99 für die im Berufungsverfahren Beigeladenen, die als Pharmaberater bei der Klägerin in der streitigen Zeit abhängig beschäftigt waren, beinhaltet, ist insoweit rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Insoweit hätte das SG die genannten Bescheide nicht aufheben dürfen.

2.1. Versicherungspflichtig und damit beitragspflichtig in der Rentenversicherung sind nach § 1 Satz 1 Nr. 1 SGB VI Personen, die gegen Arbeitsentgelt beschäftigt sind. Insoweit lag eine abhängige Beschäftigung der Beigeladenen in der streitigen Zeit vom 01. Mai 1997 bis 31. Dezember 2002 bei der Klägerin vor. Versicherungspflicht und sich daraus ergebende Beitragspflicht gilt jedoch nicht für Personen, die wegen der Beschäftigung von der Versicherungspflicht befreit sind. Nach § 7 Abs. 2 AVG in der bis zum 31. Dezember 1991 geltenden Fassung galt insoweit: Auf ihren Antrag wurden (ferner) von der Versicherungspflicht befreit Personen, die aufgrund einer durch Gesetz angeordneten oder auf einem Gesetz beruhenden Verpflichtung Mitglieder einer öffentlich-rechtlichen Versicherungs- oder Versorgungseinrichtung ihrer Berufsgruppe waren, wenn für die angestellten Mitglieder nach näherer Maßgabe der Satzung einkommensbezogene Beiträge unter Berücksichtigung der Beitragsbemessungsgrenze zu entrichten waren und aufgrund dieser Beiträge Leistungen für den Fall der Invalidität und des Alters sowie für Hinterbliebene erbracht und angepasst wurden, wobei auch die finanzielle Lage der Versicherungs- oder Versorgungseinrichtung zu berücksichtigen war. Über den Antrag entschied der für den Wohnsitz des Antragstellers zuständige Träger der Rentenversicherung (§ 7 Abs. 4 AVG). Die Befreiung wirkte vom Beginn des Beschäftigungsverhältnisses an, soweit sie innerhalb von zwei Monaten danach beantragt wurde, sonst vom Eingang des Antrags an (§ 7 Abs. 3 AVG). Ab 01. Januar 1992 erfolgte diese Befreiung nach den Vorschriften des SGB VI. Insoweit lautete § 6 Abs. 1 Nr. 1 SGB VI in der bis zum 31. Dezember 2005 geltenden Fassung wie folgt: Von der Versicherungspflicht werden befreit Angestellte oder selbstständig Tätige, die aufgrund einer durch Gesetz angeordneten oder auf Gesetz beruhenden Verpflichtung Mitglieder einer öffentlich-rechtlichen Versicherungseinrichtung oder Versorgungseinrichtung ihrer Berufsgruppe (berufsständische Versorgungseinrichtung) sind, wenn für sie nach näherer Maßgabe der Satzung einkommensbezogene Beiträge unter Berücksichtigung der Beitragsbemessungsgrenze zu entrichten sind und aufgrund dieser Beiträge Leistungen für den Fall verminderter Erwerbsfähigkeit und des Alters sowie für Hinterbliebene erbracht und angepasst werden, wobei auch die finanzielle Lage der berufsständischen Versorgungseinrichtung zu berücksichtigen ist. Mit Wirkung ab 01. Januar 1996 wurde § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB VI geändert; ferner wurden in Absatz 1 die Sätze 2 ff. eingefügt. Insoweit lautet § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB VI: Von der Versicherungspflicht werden befreit Angestellte oder selbstständig Tätige für die Beschäftigung oder selbstständige Tätigkeit, wegen der sie aufgrund einer durch Gesetz angeordneten oder auf Gesetz beruhenden Verpflichtung Mitglied einer öffentlich-rechtlichen Versicherungseinrichtung oder Versorgungseinrichtung ihrer Berufsgruppe (berufsständische Versorgungseinrichtung) und zugleich kraft gesetzlicher Verpflichtung Mitglied einer berufsständischen Kammer sind, wenn

a) am jeweiligen Ort der Beschäftigung oder selbstständigen Tätigkeit für ihre Berufsgruppe bereits vor dem 01. Januar 1995 eine gesetzliche Verpflichtung zur Mitgliedschaft in der berufsständischen Kammer bestanden hat,

b) für sie nach näherer Maßgabe der Satzung einkommensbezogene Beiträge unter Berücksichtigung der Beitragsbemessungsgrenze zur berufsständischen Versorgungseinrichtung zu zahlen sind und

c) aufgrund dieser Beiträge Leistungen für den Fall verminderter Erwerbsfähigkeit und des Alters sowie für Hinterbliebene erbracht und angepasst werden, wobei auch die finanzielle Lage der berufsständischen Versorgungseinrichtung zu berücksichtigen ist.

Ferner wurden die folgenden Sätze 2 ff. angefügt: Die gesetzliche Verpflichtung für eine Berufsgruppe zur Mitgliedschaft in einer berufsständischen Kammer im Sinne des Satzes 1 Nr. 1 gilt mit dem Tag entstanden, an dem das für die jeweilige Kammerzugehörigkeit begründende Gesetz verkündet worden ist. Wird der Kreis der Pflichtmitglieder einer berufsständischen Kammer nach dem 31. Dezember 1994 erweitert, werden diejenigen Pflichtmitglieder des berufsständischen Versorgungswerks nicht nach Satz 1 Nr. 1 befreit, die nur wegen dieser Erweiterung Pflichtmitglieder ihrer Berufskammer geworden sind. Für die Bestimmung des Tages, an dem die Erweiterung des Kreises der Pflichtmitglieder erfolgt, ist Satz 2 entsprechend anzuwenden. Personen, die nach bereits am 01. Januar 1995 geltenden versorgungsrechtlichen Regelungen verpflichtet sind, für die Zeit vor der Ableistung eines gesetzlich vorgeschriebenen Vorbereitungs- bzw. Anwärterdienstes Mitglied einer berufsständischen Versorgungseinrichtung zu sein, werden auch dann nach Satz 1 Nr. 1 von der Versicherungspflicht befreit, wenn eine gesetzliche Verpflichtung zur Mitgliedschaft in einer berufsständischen Kammer für die Zeit der Ableistung des Vorbereitungs- oder Anwärterdienstes nicht besteht. Nach § 6 Abs. 3 Nr. 1 SGB VI entscheidet über die Befreiung der Träger der Rentenversicherung, nachdem die für die berufsständische Versorgungseinrichtung zuständige oberste Verwaltungsbehörde das Vorliegen der Voraussetzungen bestätigt hat. Die Befreiung wirkt nach § 6 Abs. 4 SGB VI vom Vorliegen der Befreiungsvoraussetzungen an, wenn sie innerhalb von drei Monaten beantragt wird, sonst vom Eingang des Antrags an. Nach § 6 Abs. 5 Satz 1 SGB VI ist die Befreiung auf die jeweilige Beschäftigung oder selbstständige Tätigkeit beschränkt. Sie erstreckt sich in den Fällen des § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB VI nur dann auf eine andere versicherungspflichtige Tätigkeit, wenn diese infolge ihrer Eigenart oder vertraglich im voraus zeitlich begrenzt ist und der Versorgungsträger für die Zeit der Tätigkeit den Erwerb einkommensbezogener Versorgungsanwartschaften gewährleistet (Satz 2 der Vorschrift).

Die Befreiung gilt danach, auch wenn sie bereits vor dem 01. Januar 1992 ausgesprochen wurde (vgl. § 231 Abs. 1 Satz 1 SGB VI), wie bei der Beigeladenen zu 4), nicht personen-, sondern beschäftigungs- bzw. tätigkeitsbezogen. Sie gilt nur für diejenige Tätigkeit, für die sie erteilt worden ist. Lediglich eine nur vorübergehende (hier nicht vorliegend) berufsfremde Tätigkeit führt nicht zum Wechsel des Alterssicherungssystems (BSG SozR 3-2600 § 56 Nr. 12). Wird insoweit eine berufsfremde Tätigkeit, für die die Befreiung nicht erteilt worden ist, ausgeübt, wird der Befreiungsbescheid für diese andere Tätigkeit gegenstandslos, bedarf jedoch nicht seiner Aufhebung, um Versicherungs- und Beitragspflicht zur Rentenversicherung für eine berufsfremde Tätigkeit entstehen zu lassen (BSG SozR 3-2600 § 56 Nr. 12).

Der Senat stellt fest, dass die Beigeladenen vor der Aufnahme der hier zu beurteilenden Tätigkeit als Pharmaberater von der Beklagten nach § 7 Abs. 2 AVG (die Beigeladene zu 4) bzw. nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB VI (die Beigeladenen zu 1 bis 3) von der Versicherungspflicht befreit worden sind. Die Befreiung der Beigeladenen zu 1) als approbierte Tierärztin ab 01. Januar 1995 beruht nach dem Bescheid vom 04. August 1995 auf der durch die Ausübung einer tierärztlichen Tätigkeit begründeten Pflichtmitgliedschaft bei der Baden-Württembergischen Versorgungsanstalt für Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte. Bei der Beigeladenen zu 2) als ebenfalls approbierte Tierärztin beruht die Befreiung ab 01. Juli 1992 nach dem Bescheid vom 06. Januar 1993 auf der Pflichtmitgliedschaft im Versorgungswerk der Landestierärztekammer Hessen. Die erfolgte Befreiung bezog sich bei den Beigeladenen zu 1) und 2) auf die jeweils vor der Beschäftigung bei der Klägerin von ihnen ausgeübte Tätigkeit als approbierte Tierärztin auf der Grundlage der BTO. In der BTO sind die Voraussetzungen der Approbation geregelt, wobei u.a. erforderlich ist, dass nach einer Gesamtausbildungszeit von mindestens fünf Jahren, von denen sechs Monate auf die praktische Ausbildung entfallen müssen, die tierärztliche Prüfung im Geltungsbereich des Gesetzes bestanden worden ist (§ 4 Abs. 1 Nr. 4 BTO). Nach § 1 Abs. 1 BTO ist der Tierarzt berufen, Leiden und Krankheiten der Tiere zu verhüten, zu lindern oder zu heilen, zur Erhaltung und Entwicklung eines leistungsfähigen Tierbestands beizutragen, den Menschen vor Gefahren und Schädigungen durch Tierkrankheiten sowie durch Lebensmittel und Erzeugnisse tierischer Herkunft zu schützen und auf eine Steigerung der Güte von Lebensmitteln tierischer Herkunft hinzuwirken. Der tierärztliche Beruf ist nach Abs. 2 der Vorschrift kein Gewerbe, sondern seiner Natur nach ein freier Beruf. Beim Beigeladenen zu 3) als approbiertem Arzt beruht die Befreiung nach der Bescheinigung der Beklagten vom 27. Februar 1996 ab 01. Dezember 1995 auf der Pflichtmitgliedschaft in der Nordrheinischen Ärzteversorgung. Die Befreiung bezog sich auf eine von ihm vor der Beschäftigung bei der Klägerin ausgeübte Tätigkeit als approbierter Arzt, wobei die Voraussetzungen der Approbation in der Bundesärzteordnung (BOÄ) geregelt sind. Danach setzt die Approbation u.a. voraus, dass nach einem Studium der Medizin an einer wissenschaftlichen Hochschule von mindestens sechs Jahren, von denen mindestens acht, höchstens zwölf Monate auf eine praktische Ausbildung in Krankenhäusern oder geeigneten Einrichtungen der ärztlichen Krankenversorgung entfallen müssen, die ärztliche Prüfung im Geltungsbereich des Gesetzes bestanden wurde (§ 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 BOÄ). Bei der Beigeladenen zu 4) als approbierte Apothekerin beruht die Befreiung ab 01. April 1990 auf der Pflichtmitgliedschaft (seit 01. August 1995 freiwillige Mitgliedschaft) in der Apothekerversorgung Berlin. Die Befreiung bezog sich auf eine von ihr vor der Beschäftigung bei der Klägerin ausgeübte Tätigkeit als approbierte Apothekerin im Sinne der BApO, in der die Voraussetzungen der Approbation geregelt sind; u.a. ist dafür erforderlich, dass nach einer Gesamtausbildungszeit von fünf Jahren, von denen zwölf Monate auf die praktische Ausbildung entfallen müssen, die pharmazeutische Prüfung im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestanden wurde (§ 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 BApO). Nach § 1 BApO ist der Apotheker berufen, die Bevölkerung ordnungsgemäß mit Arzneimitteln zu versorgen; er dient damit der Gesundheit des Einzelnen und des gesamten Volkes. Die Ausübung des Apothekerberufs ist die Ausübung einer pharmazeutischen Tätigkeit, insbesondere die Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Abgabe von Arzneimitteln unter der Berufsbezeichnung „Apotheker“ oder „Apothekerin“ (§ 2 Abs. 3 BApO).

Soweit die Beigeladenen in der streitigen Zeit vom 01. Mai 1997 bis 31. Dezember 2002 bei der Klägerin als Pharmaberater tätig waren - die Beigeladene zu 1) beginnend ab 01. Januar 2001, die Beigeladene zu 2) beginnend ab 01. September 1997, der Beigeladene zu 3) beginnend ab 01. Januar 1999 und die Beigeladene zu 4) beginnend ab 01. Mai 1997 - bezog sich die ihnen gegenüber ausgesprochene Befreiung auf die ausgeübten qualifizierten Tätigkeiten als Tierarzt, Arzt bzw. Apotheker, nicht aber auf die Tätigkeit als Pharmaberater. Insoweit handelte sich jeweils um eine andere versicherungspflichtige Tätigkeit, bei der auch die Voraussetzungen des § 6 Abs. 5 Satz 2 SGB V nicht vorlagen. Die Tätigkeit als Pharmaberater erforderte nicht zwingend die Approbation als Arzt, Tierarzt bzw. Apotheker, d.h. die Befugnis, die Berufsbezeichnung Arzt, Tierarzt bzw. Apotheker führen zu dürfen, wie sie für die Tätigkeiten erforderlich war, die die Beigeladenen ausgeübt hatten, als sie befreit worden waren. Die Aufgabe des Pharmaberaters wird in § 75 Abs. 1 Satz 1 und 2 AMG gesetzlich dahin definiert, dass, wie hier von den Beigeladenen geschehen, er hauptberuflich Angehörige von Heilberufen aufsucht, um diese über Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 AMG fachlich zu informieren, und zwar auch fernmündlich. Diese Tätigkeit entspricht nicht dem typischen, durch die Hochschulausbildung und den entsprechenden Hochschulabschluss geprägten Berufsbild und Tätigkeitsbereich des Arztes, Tierarztes und Apothekers, unabhängig davon, dass es für den approbierten Arzt, Tierarzt bzw. Apotheker im Einzelfall durchaus auch im Kern berufstypische, d.h. an die umfassende Hochschulausbildung anknüpfende und durch die Approbation dokumentierte umfassende Sachkenntnis erfordernde Tätigkeitsfelder in der Pharmaindustrie gibt. Insoweit ist, abgesehen vom „Geprüften Pharmareferenten“ im Sinne der Verordnung vom 02. Mai 1978, Pharmaberater keine Berufs-, sondern eine Tätigkeitsbezeichnung, die eine typische (Mindest-)Sachkenntnis verlangt, um Angehörige von Heilberufen entsprechend informieren zu können. Dabei werden Inhalt und Umfang der Informationen, die der Pharmaberater an Angehörige der Heilberufe weiterzugeben hat, in der Regel vom Auftraggeber (hier die Klägerin) festgelegt. Diese typische (Mindest-)Sachkenntnis für die Tätigkeit des Pharmaberaters wird durch das mittlere Ausbildungsniveau der in § 75 Abs. 2 Nr. 2 AMG genannten Assistenten dokumentiert, nämlich der Apothekenassistenten sowie der Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als Technischer Assistent in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin. Diesem typischerweise nur mittleren Ausbildungsniveau entsprechen auch die Personen mit einer beruflichen Fortbildung als Geprüfter Pharmareferent nach § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG und der entsprechenden Verordnung über die berufliche Fortbildung zum Geprüften Pharmaberater. Entgegen der Ansicht des SG ergibt sich daraus, dass nach § 75 Abs. 2 Nr. 1 AMG diese entsprechende typische Sachkenntnis für die Tätigkeit als Pharmaberater auch Apothekern oder Personen mit einem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegten Prüfung zugestanden wird, nicht, dass diese qualifizierten Hochschulausbildungen zwingende Voraussetzung für die Tätigkeit als Pharmaberater sind, mithin auch die Tätigkeit als Pharmaberater zum typischen, durch die entsprechenden Hochschulausbildungen geprägten Berufsbild gehört. Die bloße Informationstätigkeit zu bestimmten Arzneimitteln gehört nicht zum wesentlichen Kernbereich der ärztlichen, tierärztlichen bzw. pharmazeutischen Tätigkeit, sondern berührt nur Randbereiche davon. Es genügt daher hier für die versicherungsrechtlich zu beurteilende (erteilte) Befreiung nicht, dass es der Gesetzgeber auch bei Ärzten, Tierärzten und Apothekern im Hinblick auf das insoweit wesentliche höhere Ausbildungsniveau im Vergleich zum typischen mittleren Ausbildungsniveau nach § 75 Abs. 2 Nrn. 2 und 3 AMG zulässt, dass auch ein approbierter Arzt, Tierarzt und Apotheker als Pharmaberater arbeitet, ohne als Sachkundenachweis eine gesonderte Prüfung ablegen zu müssen. Allein der Umstand, dass die für die Tätigkeit als Pharmaberater typischerweise erforderliche Sachkenntnis als so genannte Teilmenge auch aufgrund der nach der BÄO, der BTO und der BApO erforderlichen umfassenden Ausbildung (mit Prüfung) als Arzt, Tierarzt oder Apotheker unterstellt wird, rechtfertigt die Erstreckung der Befreiung eines Arztes, Tierarztes oder Apothekers, der später die Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, auch auf diese andere Tätigkeit nicht. Die Tätigkeit als Pharmaberater wird, wenn sie von einem approbierten Arzt, Tierarzt oder Apotheker ausgeübt wird, nicht zu einem typischen Kammerberuf der entsprechenden Berufskammern mit einer Pflichtmitgliedschaft in der jeweiligen berufsständischen Versorgungseinrichtung für die selbstständigen Berufe, zumal beispielsweise auch die Tätigkeit als Apothekenassistent bzw. aufgrund einer abgeschlossenen Ausbildung als Technischer Assistent in der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin nicht zu den selbstständigen Kammerberufen gehört. Darauf, dass auch der als Pharmaberater tätige approbierte Arzt, Tierarzt und Apotheker bei dieser Tätigkeit Sachkenntnisse einsetzt, die er aufgrund der Hochschulausbildung erlangt hat, kommt es nicht an. Auch ist nicht entscheidend, ob nach den Kammergesetzen bzw. Satzungen der Versorgungseinrichtungen (hier in Baden-Württemberg, Hessen, Nordrhein-Westfalen und Berlin) eine Tätigkeit als Pharmaberater eine Pflichtmitgliedschaft noch begründen mag. Darauf, wie die entsprechenden Kammergesetze bzw. Satzungen die Pflichtmitgliedschaft bestimmen, kommt es für den tätigkeitsbezogenen Umfang der hier jeweils von der Beklagten im Zeitpunkt der Antragstellung/Befreiung erteilten Befreiungen, die sich nicht auf eine Tätigkeit als Pharmaberater bezogen hatten, weil eine solche Tätigkeit zum diesem Zeitpunkt überhaupt nicht ausgeübt worden war, nicht an. Auch kann sich die Klägerin für die Geltung der Befreiung für die Tätigkeit als Pharmaberater nicht darauf berufen, dass sie ihrem Vortrag zufolge als Pharmaberater lediglich Personen mit der umfassenden Sachkenntnis beispielsweise als Arzt, Tierarzt oder Apotheker im Sinne des § 75 Abs. 2 Nr. 1 AMG beschäftigt.

2.2. Da danach die Befreiung von der Rentenversicherungspflicht für die Beschäftigung als Pharmaberater nicht gilt, hat die Beklagte zu Recht Beiträge zur Rentenversicherung für die Beigeladenen für die Zeit seit 01. Mai 1997 in Höhe von EUR 78.621,99 nachgefordert. Die Beklagte hat diese Beiträge zutreffend berechnet. Insoweit verweist der Senat auf die Anlagen zum Beitragsbescheid. Einwendungen gegen die Höhe der Beiträge hat die Klägerin auch nicht erhoben.

Die Beiträge sind auch nicht verjährt, insbesondere nicht für das Jahr 1997. Die hier zunächst anzunehmende vierjährige Verjährungsfrist nach § 25 Abs. 1 Satz 1 SGB IV war für die Dauer der Betriebsprüfung nach § 25 Abs. 2 Satz 2 SGB IV gehemmt. Jedenfalls noch vor Ablauf der vierjährigen Verjährungsfrist galt dann im Hinblick auf das Schreiben der Beklagten vom 25. Juli 2002, in dem die Klägerin über die von der Beklagten vertretenen Rechtsansicht informiert worden war, die Verjährungsfrist von 30 Jahren nach § 25 Abs. 1 Satz 2 SGB IV.

Die Erhebung von Beiträgen verstieß auch nicht gegen den Grundsatz von Treu und Glauben. Die Klägerin kann sich insoweit nicht auf die erfolgten Meldungen an die Einzugsstellen berufen. Es ist gerade Aufgabe der Rentenversicherungsträger im Rahmen der Prüfungen nach § 28p SGB IV unabhängig von den von der Einzugsstelle getroffenen Entscheidungen die ordnungsgemäße Beitragserhebung zu prüfen. Auch der Umstand, dass eine im Mai 1997 durchgeführte Betriebsprüfung keine Beanstandung hinsichtlich der beschäftigten Pharmaberater ergeben hatte, führt nicht dazu, dass hier die Beitragserhebung ausgeschlossen wäre. Die jeweiligen Betriebsprüfungen beziehen sich auf einen bestimmten Zeitraum, für den möglicherweise neue Erkenntnisse zur Erhebung von Beiträgen zu berücksichtigen sind.

Danach war das sozialgerichtliche Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen.

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 in Verbindung. mit §§ 154 Abs. 1 und 2, 162 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Hinsichtlich der Kostenentscheidung für das Verfahren vor dem Sozialgericht ist das Teil-Anerkenntnis der Beklagten zu berücksichtigen.

Die Revision wird wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache nach § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG zugelassen.

4. Die Festsetzung des Streitwerts (für beide Rechtszüge) beruht auf §§ 63 Abs. 2 und 3, 52 Abs. 1 und 3, 47 Abs. 1 Gerichtskostengesetzes (GKG). Bei der Bestimmung des Streitwerts des sozialgerichtlichen Verfahrens ist zu berücksichtigen, dass neben der streitigen Beitragsforderung in Höhe von EUR 78.621,99, die sich auf die Beigeladenen bezog, ferner im erstinstanzlichen Verfahren auch noch die Feststellung der Versicherungspflicht mit Beitragspflicht für die Zukunft des J. S. im Streit war. Insoweit ist von dem Streitwert von EUR 5.000,00 nach § 52 Abs. 2 des Gerichtskostengesetzes (GKG) auszugehen, dieser jedoch im Hinblick auf einen Zeitraum von drei Jahren auf EUR 15.000,00 zu erhöhen, weshalb sich für das sozialgerichtliche Verfahren ein Streitwert von EUR 93.621,99 ergibt. Für das Berufungsverfahren ist der Streitwert endgültig auf EUR 78.621,99 festzusetzen.

Gründe

b) für sie nach näherer Maßgabe der Satzung einkommensbezogene Beiträge unter Berücksichtigung der Beitragsbemessungsgrenze zur berufsständischen Versorgungseinrichtung zu zahlen sind und

Danach war das sozialgerichtliche Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Revision wird wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache nach § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG zugelassen.

Apothekengesetz - ApoG | § 2

(1) Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller

1.: (weggefallen)
2.: voll geschäftsfähig ist;
3.: die deutsche Approbation als Apotheker besitzt;
4.: die für den Betrieb einer Apotheke erforderliche Zuverlässigkeit besitzt; dies ist nicht der Fall, wenn Tatsachen vorliegen, welche die Unzuverlässigkeit des Antragstellers in bezug auf das Betreiben einer Apotheke dartun, insbesondere wenn strafrechtliche oder schwere sittliche Verfehlungen vorliegen, die ihn für die Leitung einer Apotheke ungeeignet erscheinen lassen, oder wenn er sich durch gröbliche oder beharrliche Zuwiderhandlung gegen dieses Gesetz, die auf Grund dieses Gesetzes erlassene Apothekenbetriebsordnung oder die für die Herstellung von Arzneimitteln und den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften als unzuverlässig erwiesen hat;

4a.

5.: die eidesstattliche Versicherung abgibt, daß er keine Vereinbarungen getroffen hat, die gegen § 8 Satz 2, § 9 Abs. 1, § 10 oder § 11 verstoßen, und den Kauf- oder Pachtvertrag über die Apotheke sowie auf Verlangen der zuständigen Behörde auch andere Verträge, die mit der Einrichtung und dem Betrieb der Apotheke in Zusammenhang stehen, vorlegt;
6.: nachweist, daß er im Falle der Erteilung der Erlaubnis über die nach der Apothekenbetriebsordnung (§ 21) vorgeschriebenen Räume verfügen wird;
7.: nicht in gesundheitlicher Hinsicht ungeeignet ist, eine Apotheke ordnungsgemäß zu leiten;
8.: mitteilt, ob und gegebenenfalls an welchem Ort er in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, eine oder mehrere Apotheken betreibt.

(2) Abweichend von Absatz 1 ist einem approbierten Antragsteller, der nicht gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 4 der Bundes-Apothekerordnung die pharmazeutische Prüfung im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestanden hat, die Erlaubnis nur zu erteilen, wenn sie für eine Apotheke beantragt wird, die seit mindestens drei Jahren betrieben wird.

(2a) Absatz 2 gilt nicht für approbierte Antragsteller, deren förmliche Qualifikationen bereits durch die zuständigen Behörden für andere Zwecke anerkannt wurden und die tatsächlich und rechtmäßig die beruflichen Tätigkeiten eines Apothekers mindestens drei Jahre lang ununterbrochen im Geltungsbereich dieses Gesetzes ausgeübt haben.

(3) Hat der Apotheker nach seiner Approbation oder nach Erteilung eines nach § 4 Abs. 1a bis 1d, 2 oder 3 der Bundes-Apothekerordnung der pharmazeutischen Prüfung gleichwertigen Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises mehr als zwei Jahre lang ununterbrochen keine pharmazeutische Tätigkeit ausgeübt, so ist ihm die Erlaubnis nur zu erteilen, wenn er im letzten Jahr vor der Antragstellung eine solche Tätigkeit mindestens sechs Monate lang wieder in einer in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, gelegenen Apotheke oder Krankenhausapotheke ausgeübt hat.

(4) Die Erlaubnis zum Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken ist auf Antrag zu erteilen, wenn

1.: der Antragsteller die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 bis 3 für jede der beantragten Apotheken erfüllt und
2.: die von ihm zu betreibende Apotheke und die von ihm zu betreibenden Filialapotheken innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen.

(5) Für den Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken gelten die Vorschriften dieses Gesetzes mit folgenden Maßgaben entsprechend:

1.: Der Betreiber hat eine der Apotheken (Hauptapotheke) persönlich zu führen.
2.: Für jede weitere Apotheke (Filialapotheke) hat der Betreiber schriftlich einen Apotheker als Verantwortlichen zu benennen, der die Verpflichtungen zu erfüllen hat, wie sie in diesem Gesetz und in der Apothekenbetriebsordnung für Apothekenleiter festgelegt sind.

Soll die Person des Verantwortlichen im Sinne des Satzes 1 Nummer 2 geändert werden, so ist dies der Behörde von dem Betreiber zwei Wochen vor der Änderung schriftlich anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der Person des Verantwortlichen muss die Änderungsanzeige nach Satz 2 unverzüglich erfolgen.

Gesetz über das Apothekenwesen

Apothekengesetz - ApoG

Apothekengesetz - ApoG | § 2

(1) Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller

1.: (weggefallen)
2.: voll geschäftsfähig ist;
3.: die deutsche Approbation als Apotheker besitzt;
4.: die für den Betrieb einer Apotheke erforderliche Zuverlässigkeit besitzt; dies ist nicht der Fall, wenn Tatsachen vorliegen, welche die Unzuverlässigkeit des Antragstellers in bezug auf das Betreiben einer Apotheke dartun, insbesondere wenn strafrechtliche oder schwere sittliche Verfehlungen vorliegen, die ihn für die Leitung einer Apotheke ungeeignet erscheinen lassen, oder wenn er sich durch gröbliche oder beharrliche Zuwiderhandlung gegen dieses Gesetz, die auf Grund dieses Gesetzes erlassene Apothekenbetriebsordnung oder die für die Herstellung von Arzneimitteln und den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften als unzuverlässig erwiesen hat;

4a.

5.: die eidesstattliche Versicherung abgibt, daß er keine Vereinbarungen getroffen hat, die gegen § 8 Satz 2, § 9 Abs. 1, § 10 oder § 11 verstoßen, und den Kauf- oder Pachtvertrag über die Apotheke sowie auf Verlangen der zuständigen Behörde auch andere Verträge, die mit der Einrichtung und dem Betrieb der Apotheke in Zusammenhang stehen, vorlegt;
6.: nachweist, daß er im Falle der Erteilung der Erlaubnis über die nach der Apothekenbetriebsordnung (§ 21) vorgeschriebenen Räume verfügen wird;
7.: nicht in gesundheitlicher Hinsicht ungeeignet ist, eine Apotheke ordnungsgemäß zu leiten;
8.: mitteilt, ob und gegebenenfalls an welchem Ort er in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, eine oder mehrere Apotheken betreibt.

(4) Die Erlaubnis zum Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken ist auf Antrag zu erteilen, wenn

1.: der Antragsteller die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 bis 3 für jede der beantragten Apotheken erfüllt und
2.: die von ihm zu betreibende Apotheke und die von ihm zu betreibenden Filialapotheken innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen.

(5) Für den Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken gelten die Vorschriften dieses Gesetzes mit folgenden Maßgaben entsprechend:

1.: Der Betreiber hat eine der Apotheken (Hauptapotheke) persönlich zu führen.
2.: Für jede weitere Apotheke (Filialapotheke) hat der Betreiber schriftlich einen Apotheker als Verantwortlichen zu benennen, der die Verpflichtungen zu erfüllen hat, wie sie in diesem Gesetz und in der Apothekenbetriebsordnung für Apothekenleiter festgelegt sind.

Bundes-Apothekerordnung - BApO | § 2

(1) Wer im Geltungsbereich dieses Gesetzes den Apothekerberuf ausüben will, bedarf der Approbation als Apotheker.

(2) Die Ausübung des Apothekerberufs im Geltungsbereich dieses Gesetzes ist auch auf Grund einer Erlaubnis zulässig.

(2a) Apotheker, die Staatsangehörige eines Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder eines Vertragsstaates sind, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, dürfen den Apothekerberuf im Geltungsbereich dieses Gesetzes ohne Approbation als Apotheker oder ohne Erlaubnis zur Ausübung des Apothekerberufs ausüben, sofern sie vorübergehend und gelegentlich als Erbringer von Dienstleistungen im Sinne des Artikels 50 des EG-Vertrages im Geltungsbereich dieses Gesetzes tätig werden. Sie unterliegen jedoch der Meldepflicht nach diesem Gesetz.

(3) Ausübung des Apothekerberufs ist die Ausübung einer pharmazeutischen Tätigkeit unter der Berufsbezeichnung „Apotheker“ oder „Apothekerin“. Pharmazeutische Tätigkeiten umfassen insbesondere:

1.: Herstellung der Darreichungsform von Arzneimitteln,
2.: Arzneimittelforschung, Entwicklung, Herstellung, Prüfung von Arzneimitteln, Tätigkeiten in der Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz und Risikoabwehr in der pharmazeutischen Industrie,
3.: Arzneimittelprüfung in einem Laboratorium für die Prüfung von Arzneimitteln,
4.: Lagerung, Qualitätserhaltung und Vertrieb von Arzneimitteln auf der Großhandelsstufe,
5.: Bevorratung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Vertrieb und Abgabe von unbedenklichen und wirksamen Arzneimitteln der erforderlichen Qualität in der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken,
6.: Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von unbedenklichen und wirksamen Arzneimitteln der erforderlichen Qualität in Krankenhäusern,
7.: Information und Beratung über Arzneimittel als solche, einschließlich ihrer angemessenen Verwendung,
8.: Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die zuständigen Behörden,
9.: personalisierte Unterstützung von Patienten bei Selbstmedikation,
10.: Beiträge zu örtlichen oder landesweiten gesundheitsbezogenen Kampagnen,
11.: Tätigkeiten im Arzneimittel-, Apotheken- und Medizinproduktewesen der öffentlichen Gesundheitsverwaltung in Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen sowie in Körperschaften des öffentlichen Rechts und in Berufs- und Fachverbänden,
12.: Tätigkeiten in Lehre und Forschung an Universitäten sowie in der Lehre an Lehranstalten und Berufsschulen in pharmazeutischen Fachgebieten.

Bundes-Apothekerordnung - BApO | § 1

Der Apotheker ist berufen, die Bevölkerung ordnungsgemäß mit Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarzneimitteln (Arzneimittel) zu versorgen. Er dient damit der Gesundheit des einzelnen Menschen und des gesamten Volkes.

Approbationsordnung für Apotheker

AAppO

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 15 Sachkenntnis

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch

1.: die Approbation als Apotheker oder
2.: das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung

1.: für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik,
2.: für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt,
3.: für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen,
4.: für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,

1.: für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
2.: für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
3.: für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst,
4.: für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen,
5.: für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und
6.: für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen

nachgewiesen werden.

(5) (weggefallen)

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittelgesetz - AMG

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
2.: (weggefallen)
3.: die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,
4.: die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
5.: der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
5a.: entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist,
6.: geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
6a.: der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.

(2) (weggefallen)

(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.

(2b) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers

1.: die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke,
2.: die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
3.: die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
4.: die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 19 Verantwortungsbereiche

Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
2.: (weggefallen)
3.: die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,
4.: die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
5.: der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
5a.: entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist,
6.: geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
6a.: der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.

(2) (weggefallen)

(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.

(2b) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers

1.: die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke,
2.: die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
3.: die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
4.: die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel

(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.

(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Approbationsordnung für Apotheker

AAppO

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 14 Kennzeichnung

(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:

1.: Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,
2.: Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
3.: Art der Anwendung,
4.: Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird,
5.: Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist,
6.: Herstellungsdatum,
7.: Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder mit der Abkürzung „verw. bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
8.: soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
9.: soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.

(2) Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und

1.: Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder
2.: Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind,

(5) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz

SGG

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 183

Das Verfahren vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit ist für Versicherte, Leistungsempfänger einschließlich Hinterbliebenenleistungsempfänger, behinderte Menschen oder deren Sonderrechtsnachfolger nach § 56 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch kostenfrei, soweit sie in dieser jeweiligen Eigenschaft als Kläger oder Beklagte beteiligt sind. Nimmt ein sonstiger Rechtsnachfolger das Verfahren auf, bleibt das Verfahren in dem Rechtszug kostenfrei. Den in Satz 1 und 2 genannten Personen steht gleich, wer im Falle des Obsiegens zu diesen Personen gehören würde. Leistungsempfängern nach Satz 1 stehen Antragsteller nach § 55a Absatz 2 Satz 1 zweite Alternative gleich. § 93 Satz 3, § 109 Abs. 1 Satz 2, § 120 Absatz 1 Satz 2 und § 192 bleiben unberührt. Die Kostenfreiheit nach dieser Vorschrift gilt nicht in einem Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2).

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 193

(2) Kosten sind die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Beteiligten.

(3) Die gesetzliche Vergütung eines Rechtsanwalts oder Rechtsbeistands ist stets erstattungsfähig.

(4) Nicht erstattungsfähig sind die Aufwendungen der in § 184 Abs. 1 genannten Gebührenpflichtigen.