Sozialgericht Aachen Urteil, 13. Jan. 2015 - S 13 KR 264/14

(1) Betäubungsmittel im Sinne dieses Gesetzes sind die in den Anlagen I bis III aufgeführten Stoffe und Zubereitungen.

(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anlagen I bis III zu ändern oder zu ergänzen, wenn dies

1.

nach wissenschaftlicher Erkenntnis wegen der Wirkungsweise eines Stoffes, vor allem im Hinblick auf das Hervorrufen einer Abhängigkeit,

2.

wegen der Möglichkeit, aus einem Stoff oder unter Verwendung eines Stoffes Betäubungsmittel herstellen zu können, oder

3.

zur Sicherheit oder zur Kontrolle des Verkehrs mit Betäubungsmitteln oder anderen Stoffen oder Zubereitungen wegen des Ausmaßes der mißbräuchlichen Verwendung und wegen der unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit

erforderlich ist. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können einzelne Stoffe oder Zubereitungen ganz oder teilweise von der Anwendung dieses Gesetzes oder einer auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung ausgenommen werden, soweit die Sicherheit und die Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gewährleistet bleiben.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt in dringenden Fällen zur Sicherheit oder zur Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Stoffe und Zubereitungen, die nicht Arzneimittel oder Tierarzneimittel sind, in die Anlagen I bis III aufzunehmen, wenn dies wegen des Ausmaßes der mißbräuchlichen Verwendung und wegen der unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit erforderlich ist. Eine auf der Grundlage dieser Vorschrift erlassene Verordnung tritt nach Ablauf eines Jahres außer Kraft.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Anlagen I bis III oder die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit das auf Grund von Änderungen der Anhänge zu dem Einheits-Übereinkommen von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. II S. 111) und dem Übereinkommen von 1971 über psychotrope Stoffe (BGBl. 1976 II S. 1477) (Internationale Suchtstoffübereinkommen) oder auf Grund von Änderungen des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8), der durch die Richtlinie (EU) 2017/2103 (ABl. L 305 vom 21.11.2017, S. 12) geändert worden ist, erforderlich ist.

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.

die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2.

die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

3.

die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt

1.

Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,

2.

zahnärztliche Behandlung,

2a.

Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,

3.

Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,

4.

häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,

5.

Krankenhausbehandlung,

6.

Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur vertraulichen Spurensicherung am Körper, einschließlich der erforderlichen Dokumentation sowie Laboruntersuchungen und einer ordnungsgemäßen Aufbewahrung der sichergestellten Befunde, bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs, eines sexuellen Übergriffs, einer sexuellen Nötigung oder einer Vergewaltigung sein können.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.

asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,

2.

Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a)

als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder

b)

als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder

c)

in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a)

jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,

b)

jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.

die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,

2.

die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder

3.

den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

(1) Wer

1.

Arzneimittel,

2.

(weggefallen)

3.

Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder

4.

andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.

Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,

2.

die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,

3.

Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,

4.

die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2.

der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a)

das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,

b)

das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um

1.

das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder

2.

die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder

3.

die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf

1.

Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,

2.

Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie

3.

Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.

(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.

die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2.

die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

3.

die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Freiburg vom 08. September 2010 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten auch des Berufungsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1	Die Klägerin begehrt die Verpflichtung der Beklagten zur Übernahme der Kosten für eine Behandlung mit dem auf Cannabisbasis wirkenden Rezepturarzneimittel Dronabinol und die Erstattung ihr insoweit bereits entstandener Kosten in Höhe von insgesamt EUR 1.431,04.
2	Die am … 1954 geborene Klägerin ist Mitglied der Beklagten. Sie leidet an einem Post-Poliosyndrom, chronischem Schmerzsyndrom, Dyskinesien, Muskelzuckungen und Muskelkrämpfen. Zwischen dem 31. August 2005 und 27. September 2005 wurde die Klägerin in der S.-Klinik Neurologie in B. K. stationär behandelt. Schwerpunkt der stationären Behandlung war nach dem Arztbrief der Chefärztin Dr. K. vom 29. Juni 2006 die Schmerzbehandlung und Steigerung der allgemeinen Belastbarkeit. Die Klägerin habe etwas stabilisiert entlassen werden können, allerdings sei der Zustand noch nicht als zufriedenstellend, vor allem dauerhaft stabil einzuschätzen gewesen. Zwischen dem 27. Dezember 2006 und 16. Januar 2007 befand sich die Klägerin in stationärer Behandlung der T.-Klinik Kö.. Ausweislich des Entlassungsberichts des Chefarztes Dr. H. vom 18. Januar 2007 wurde sie nach den Methoden der Traditionellen Chinesischen Medizin unter Verwendung der hochdosierten chinesischen Arzneimitteltherapie in Form eines individuellen Dekoktes sowie dreimal wöchentlicher Akupunktur und zweimal wöchentlicher Qigong-Einzelanwendung behandelt. Außerdem erhielt die Klägerin eine individuelle Bachblütenmischung und Schröpfanwendungen. Unter dieser Therapie habe die Klägerin über keinerlei Beschwerdeänderung berichtet. In der Zeit vom 20. Mai 2008 bis 10. Juni 2008 fand eine stationäre schmerztherapeutische Behandlung der Klägerin in Bad M. statt. Hierbei wurde nach dem Arztbrief des Dr. Ha. vom 11. Juli 2008 eine intensive therapeutische Lokalanästhesie, Myotonolyse, Analgetikaaustestung, Infusionstherapie, Akupunktur, Thermotherapie, Einzel-Krankengymnastik, Bindegewebs- und Colonmassage, Rotlicht- und Magnetfeldtherapie, Ernährungsberatung und Psychotherapie im Einzelsetting durchgeführt. Empfohlen wurden weitere physiotherapeutische Maßnahmen. Die Klägerin konnte in leicht erholtem und stabilem Allgemeinzustand entlassen werden. Am 28. und 29. Oktober 2008 befand sich die Klägerin in der tagesklinischen Behandlung in der Deutschen Klinik für Diagnostik. Nach dem Arztbrief von Dr. Sc. vom 10. November 2008 über diese Behandlung bot zum damaligen Zeitpunkt allein ein psychosomatischer Behandlungsansatz noch eine Chance für eine Besserung des Beschwerdebildes. Empfohlen wurde eine entsprechende Diagnostik und Behandlung in einer auf die Behandlung chronischer Schmerzerkrankungen spezialisierten psychosomatischen Klinik. Am 03. Dezember 2008 konsultierte die Klägerin den Facharzt für Anästhesie, spezielle Schmerztherapie Dr. Mi., Schmerzzentrum G., der der Klägerin nach seinem Arztbrief vom 04. Dezember 2008 vorschlug, Cannabis durch ein Analgetikum zu ersetzen und ausführte, dass ein großer Anteil der Therapie sicher auch auf psychotherapeutischem Weg erfolgen müsse.
3	Ab 2006 befand sich die Klägerin außerdem in Behandlung bei dem Arzt für Neurologie und Psychiatrie Dr. Ni., der ihr erstmals am 07. August 2007 Dronabinol verordnete. Die Kosten für das Medikament wurden nach den Angaben der Klägerin von August 2007 bis September 2008 zunächst von der Beklagten übernommen. Nach dem Arztbrief des Dr. Ni. vom 05. Dezember 2007 berichtete die Klägerin bei der Vorstellung am 08. November 2007, dass es ihr unter der Cannabismedikation mit Dronabinol sowie abendlicher Einnahme von Lyrika 50 mg insgesamt etwas besser gehe.
4	Am 08. Mai 2008 beantragte die Klägerin bei der Beklagten die Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Dronabinol. Zur Begründung führte sie aus, die chronischen Schmerzzustände führten bei ihr u.a. zu starken Schlafstörungen, einem Restless-Legs-Syndrom, Herzkreislaufproblemen, häufigen Verdauungsstörungen und schwer erträglichen Erschöpfungszuständen. In der Vergangenheit durchgeführte Pharmakotherapien hätten durch unerwünschte Effekte eine zusätzliche Belastung bedeutet und in keinem Fall eine Erleichterung oder Schmerzlinderung gebracht. Als „Alternative“ sei ihr von Dr. Ni. Dronabinol verordnet worden, welches ihr als einziges Medikament seit langer Zeit eine Erleichterung ihrer Beschwerdesymptomatik bringe. Eine Behandlungsalternative gebe es für sie im Augenblick nicht.
5	Die Beklagte wandte sich daraufhin zunächst an Dr. Ni., der unter dem 26. Juni 2008 berichtete, dass bei der Klägerin auf Dauer das Arzneimittel Dronabinol wegen eines Post-Poliosyndroms und eines chronischen schwersten Schmerzsyndroms eingesetzt werden soll. Die Erkrankung beeinträchtige die Lebensqualität der Klägerin auf Dauer nachhaltig und sei im Hinblick auf die Suizidalität lebensbedrohlich. Therapieziel sei die Besserung des Schmerzsyndroms und die Wiedererlangung einer geringfügigen Lebensqualität. Alle anderen Medikationen und konservativen Therapieversuche insbesondere Akupunktur und mehrfach stationäre Aufenthalte in Schmerzkliniken seien durchgeführt worden. In den Fachkreisen gebe es zu dem von ihm benannten Off-Label-Einsatz einen Konsens. Im Anschluss daran holte die Beklagte ein Gutachten des Medizinischen Dienstes Baden-Württemberg (MDK) vom 09. Juli 2008 (Dr. Bö.) ein. Dr. Bö. legte dar, bei Dronabinol handele es sich um ein Tetrahydro-Cannabinol. Das Fertigarzneimittel Marinol mit dem Inhaltsstoff Dronabinol sei in den USA zur Behandlung von Anorexie, Gewichtsverlust bei Patienten mit AIDS sowie Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie von Karzinompatienten, die nicht auf konventionelle antiemetische Behandlung angesprochen hätten, zugelassen. Das Fertigarzneimittel sei nach § 37 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) als Einzelimport in Deutschland verkehrsfähig. Die Diagnose sei im vorliegenden Fall gesichert. Bei der Klägerin liege eine schwere, die Lebensqualität erheblich einschränkende Erkrankung vor. Es handele sich jedoch nicht um eine akut lebensbedrohliche oder dem gleichzustellende Erkrankung im Sinne des Urteils des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 06. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 in juris = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5). Aufgrund der vorliegenden Informationen sei der bisherige Behandlungsverlauf auch nicht umfassend nachzuvollziehen. Bei einem offensichtlich bestehenden Mischbild von Schmerzsyndrom und Spastik sei eine ambulante bzw. stationäre schmerzmedizinische und neurologische kontinuierliche Behandlung als Standardtherapie anzusehen. Eine solche sei bei der Klägerin anzunehmen, könne aufgrund der fehlenden kompletten Verlaufsdokumentation jedoch nicht sicher bestätigt werden. Bezüglich des Behandlungserfolgs sei die Studienlage zur Behandlung von Muskelspastizität bei Multiple Sklerose-Patienten mit Cannabis-Derivaten ausgesprochen widersprüchlich. Aufgrund der positiven Studien sei für den Einzelfall jedoch anzunehmen, dass - zumindest bei ausreichend hoher Dosierung - eine spürbar positive Verbesserung der Muskelspastizität unter Dronabinol im Einzelfall möglich sei. Mit Bescheid vom 06. August 2008 lehnte die Beklagte hierauf die Kostenübernahme für das Medikament Dronabinol ab. Dronabinol sei der Wirkstoff der Cannabispflanze. Er gehöre zu den Betäubungsmitteln nach dem Betäubungsmittelgesetz (BTMG) und habe keine Zulassung als Arzneimittel in Deutschland. Zur Behandlung von Schmerzen sei Dronabinol weltweit nicht als Medikament zugelassen. Das Bundessozialgericht (BSG) habe in seinem Urteil vom 27. März 2007 (B 1 KR 30/06 R in juris) die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen bei cannabishaltigen Präparaten gegen Schmerzen verneint.
6	Hiergegen erhob die Klägerin Widerspruch. Sie führte aus, wie der MDK in seiner Beurteilung vom 09. Juli 2008 festgestellt habe, bestehe eine begründete Aussicht, dass bei ihr mit dem Präparat Dronabinol ein Behandlungserfolg zu erzielen sei. Erstes Anzeichen hierfür sei, dass seit Behandlung mit Dronabinol keine weitere stationäre Behandlungsbedürftigkeit notwendig gewesen sei. Mit dem durch das Grundgesetz (GG) geschützten Rechten auf Leben und körperliche Unversehrtheit sei es nicht vereinbar, sie von Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung für Dronabinol auszuschließen, da nach Aussage des behandelnden Arztes alle schulmedizinischen Medikationen erfolglos geblieben seien. Alternativen bestünden für sie nicht mehr. Nach Aussage ihres behandelnden Arztes seien auch Forschungsergebnisse bekannt, die erwarten ließen, dass Dronabinol zur Schmerzmedikation zugelassen werde. Der Petitionsausschuss des Bundestags habe sich bereits 2005 für eine Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen eingesetzt. Auch nach Auffassung der Zentralen Ethikkommission der Bundesärztekammer gebiete die Menschenwürde den Schutz vor erheblichen Schmerzen. Sie fügte mehrere Seiten eines Internetausdrucks (www.cannabis-med.org/english/studies.htm) über die Beeinflussung des Krebswachstums durch Dronabinol, Studies and Case Reports, Stand 01. August 2008 bei. Mit Widerspruchsbescheid vom 19. November 2008 wies der bei der Beklagten gebildete Widerspruchsausschuss den Widerspruch zurück. Eine Kostenübernahme sei ausgeschlossen, weil cannabinoidhaltige Fertigarzneimittel nicht im Sinne des AMG zugelassen seien. Für cannabinoidhaltige Fertigarzneimittel sei weder in Deutschland noch in einem zentralen europäischen Zulassungsverfahren eine Zulassung erteilt worden. Lediglich das Fertigarzneimittel Marinol mit inhaltsgleichem Wirkstoff sei in den USA zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und zur Appetitanregung bei Aids-Patienten zugelassen. Damit sei gemäß § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG zwar erlaubt, dieses Mittel im Einzelfall in geringer Menge und auf besondere Bestellung über eine Apotheke nach Deutschland einzuführen. Das BSG habe mit Urteil vom 18. Mai 2004 (B 1 KR 21/02 R, in juris = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1) jedoch entschieden, dass die im Einzelfall mögliche rechtmäßige Arzneimittelbeschaffung aus dem Ausland nicht geeignet sei, eine zulassungsähnliche Wirkung herbeizuführen. Eine Leistungspflicht der Krankenkasse für so beschaffte Präparate bestehe nicht. Ein im Ausland zugelassenes Arzneimittel sei krankenversicherungsrechtlich nicht so zu behandeln wie ein im Inland bereits zulässigerweise im Handel befindliches Medikament, das außerhalb seines arzneimittelrechtlich festgelegten Zulassungsrahmens verordnet und verwendet werden solle. Auch als Rezepturarzneimittel könne Dronabinol nicht über die gesetzliche Krankenversicherung abgerechnet werden, denn eine Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zur Anwendung von Dronabinol für die bei der Klägerin bestehenden Erkrankung liege nicht vor. Auch die Voraussetzungen der vom BVerfG mit Beschluss vom 06. Dezember 2005 (aaO) dargestellten Rechtslage, die das BSG (Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R - in juris = SozR 4-2500 § 31 Nr. 8) dahingehend umgesetzt habe, dass eine verfassungskonforme Auslegung der Vorschrift des Sozialgesetzbuches nur in notstandsähnlichen Fällen in Betracht komme und hierunter Fälle zu verstehen seien, in denen sich der „voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen“ werde, lägen im Falle der Klägerin nicht vor. Speziell zur Kostenübernahme von cannabinoidhaltigen Fertig- oder Rezepturarzneimitteln zur Schmerztherapie habe darüber hinaus das BSG am 27. März 2007 (aaO) entschieden, dass die vom BVerfG aufgestellten Ausnahmegrundsätze auch unter einer grundrechtsorientierten Auslegung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) nicht erfüllt seien. Ein chronisches Schmerzsyndrom könne - so das BSG - nicht mit einer tödlich verlaufenden Erkrankung oder einem nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans gleichgestellt waren.
7	Die Klägerin erhob am 19. Dezember 2008 Klage zum Sozialgericht Freiburg (SG). Sie wiederholte ihr bisheriges Vorbringen. Ergänzend führte sie aus, Dronabinol sei eine cannabinoidhaltige Rezeptursubstanz und kein Fertigarzneimittel. In der Schmerztherapie finde es - wie Internetrecherchen belegten - seit Jahren auch in Deutschland Anwendung. Gemäß der Rechtsprechung des BVerfG liege bei ihr wegen der Schwere der Erkrankung und dem fehlenden Vorhandensein anderer Therapiemöglichkeiten ein Ausnahmetatbestand vor. Zwar handele es sich derzeit nicht um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung. Gleichwohl sei zum Schutz des Grundrechts auf körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG eine verfassungskonforme Auslegung auch in anderen notstandsähnlichen Extremsituationen erforderlich. Ohne Behandlung mit Dronabinol sei sie zu einem menschenunwürdigen Leben verdammt. Im Übrigen sei durch ihren drastischen gesundheitlichen Verfall davon auszugehen, dass es sich bei ihr um eine tödlich verlaufende Erkrankung handele. Es gehe bei ihr auch nicht einfach um die Bekämpfung von Schmerzen. Der schmerzhafte Dauerzustand habe bei ihr vielmehr Auswirkungen auf ihre gesamte körperliche Verfassung. Im März 2009 habe sie der sie behandelnde Arzt Dr. E. zur künstlichen Ernährung in das L.-Krankenhaus einweisen lassen, da sie nach einer Darmerkrankung und völliger Entkräftung einen massiven Gewichtsverlust erlitten und sich ihr gesundheitlicher Zustand als äußerst bedrohlich dargestellt habe. Zu beachten sei auch, dass sie mittlerweile an einer multiplen Medikamentenunverträglichkeit leide. Eine allgemein anerkannte, medizinischen Standards entsprechende Behandlung stehe für sie deshalb nicht zur Verfügung. Auch die Beklagte habe ihr eine solche nicht benennen können. Die von der Beklagten aufgeführten möglichen (Hervorhebung im Original) Nebenwirkungen seien abzuwägen gegen ihre gesundheitlichen Beeinträchtigungen ohne das Medikament. Dadurch, dass es sich um ein verschreibungspflichtiges Medikament handele, sei sie auch nach wie vor in ständiger ärztlicher Behandlung und mögliche Nebenwirkungen könnten somit rechtzeitig erkannt werden. Soweit die Beklagte auf eine psychotherapeutische Behandlung verweise, verkenne sie, dass bei einer solchen ebenfalls Medikamente, die sie nicht vertrage, zum Einsatz kämen.
8	Die Beklagte trat der Klage unter Bezugnahme auf ihren bisherigen Vortrag auch im Hinblick auf die Entscheidung des BVerfG und das Urteil des BSG vom 27. März 2007 (aaO) entgegen. Ergänzend führte sie aus, sie - die Beklagte - sei grundsätzlich nicht leistungspflichtig, wenn Fertigarzneimittel außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets eingesetzt würden. Eine Leistungspflicht sei nach der Rechtsprechung des BSG (Urteile vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 und vom 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R -, jeweils in juris) nur ausnahmsweise unter engen Voraussetzungen gegeben. Erforderlich sei u.a. ein Erkenntnisniveau, das der Zulassung eines Arzneimittels entspreche. Ein solches Erkenntnisniveau liege für cannabinoidhaltige Fertigarzneimittel nicht vor. Seit Jahren werde eine angeblich günstige medizinische Wirkung des Wirkstoffs Haschisch u.a. bei der Behandlung von sog. Schmerzpatienten propagiert. Studien, die dies belegten, gebe es offenbar jedoch nicht in ausreichendem Maße, denn bisher sei auch nach einer aktuellen Internetrecherche weder ein Antrag auf Zulassung von Dronabinol als Arzneimittel noch ein Antrag auf Anerkennung als neue Behandlungsmethode beim GBA gestellt worden. Studien müssten sich dabei auch auf Langzeitfolgen erstrecken. Bekannte Folgen eines täglichen Langzeitkonsums von Haschisch seien das Amotivationssyndrom, damit verbunden ein Absinken der Leistungsmotivation, das Gefühl einer besseren Leistungsfähigkeit bei gleichzeitig objektiv schlechteren Leistungen und Veränderungen des Gehirnstoffwechsels. Außerdem könne es eine psychische Abhängigkeit geben. In seltenen Fällen könne auch eine krankhafte geistige und seelische Störung ausgelöst werden. Im Übrigen seien die Behandlungsmöglichkeiten bei der Klägerin noch nicht erschöpft. Unter der Annahme einer starken psychosomatischen Komponente der Schmerzerkrankung fehle es an einer Behandlung durch einen Facharzt für psychosomatische Medizin bzw. in einer entsprechend spezialisierten Einrichtung. Soweit der behandelnde Arzt beim Absetzen des Dronabinol eine Suizidgefährdung befürchte, sei darauf hinzuweisen, dass diese nach ständiger Rechtsprechung des BSG mit den Mitteln der Psychotherapie zu bekämpfen sei. Nach ihren Leistungsdaten sei die Klägerin zwar schon einmal psychotherapeutisch behandelt worden, dies sei jedoch im Jahr 2001 der Fall gewesen. Von einer aktuellen Betreuung sei nichts bekannt.
9	Das SG hörte Dr. E. als sachverständigen Zeugen. Dieser teilte unter dem 26. Juli 2009 mit, die Erkrankung der Klägerin sei in keiner Weise ursächlich zu behandeln. Alle vertretbaren klinischen und ambulanten Möglichkeiten seien ausgeschöpft. Seit 2008 habe sich ihr Zustand weiter verschlechtert. Ein tödlicher Verlauf der Erkrankung könne nicht sicher und regelmäßig bei diesem einzigartigen Krankheitsbild festgestellt werden. Sollte der Klägerin aber Dronabinol entzogen werden, drohe seines Erachtens aufgrund der dann völligen Unmöglichkeit ärztlicherseits eine Linderung herbeizuführen, möglicherweise wirklich ein Suizid. Dronabinol werde von der Klägerin vertragen und habe zumindest zu einer geringen Beschwerdestabilisierung geführt. Dr. E. fügte neben den bereits erwähnten Arztbriefen Arztbriefe des Prof. Dr. O., L.-Krankenhaus Freiburg über die stationären Aufenthalt der Klägerin vom 17. bis 19. Juli 2007 (Bauchschmerzen unklarer Genese), 05. bis 13. März 2009 (Gewichtsabnahme) sowie vom 23. März bis 01. April 2009 (Diarrhoe), der HNO-Ärztin Dr. Wa. vom 19. Juni 2006 (Diagnosen: Pharyngitis, Verdacht auf viralen Restinfekt, Serotympanon beidseits, Sinusitis maxillaris beidseits, Stomatitis) und des Dr. Ni. vom 05. Dezember 2007 und 01. November 2008 (leichte Besserung mit Dronabinol; andere Therapieversuche hätten keine Besserung ergeben, von einem Aufenthalt in einer Schmerzklinik in B. M. habe die Klägerin nicht wesentlich profitiert) bei.
10	Mit Urteil vom 08. September 2010 wies das SG die Klage ab. Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Übernahme der Kosten für eine Behandlung mit Dronabinol. Bei der Behandlung mit Dronabinol handele es sich um eine neue Behandlungsmethode. Eine Empfehlung des GBA bezüglich dieser Behandlungsmethode sei noch nicht ausgesprochen. Ein sogenannter Systemmangel sei nicht ersichtlich. Auch aus der Rechtsprechung des BVerfG vom 06. Dezember 2005 ergebe sich kein Anspruch der Klägerin. Bei der Klägerin liege keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor. Auch eine Suizidgefahr bewirke grundsätzlich nicht, dass Leistungen außerhalb des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung beansprucht werden könnten, sondern nur spezifische Behandlung etwa mit Mitteln der Psychiatrie. Eine Erweiterung der vom BVerfG herangezogenen Kriterien von einer lebensbedrohlichen Erkrankung auf eine Verletzung der körperlichen Unversehrtheit sei ausgeschlossen. Dadurch käme es zu einer exzessiven Ausweitung der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Jede vom Gesetzgeber bewusst gezogene Grenze könnte beliebig überschritten werden.
11	Gegen das am 22. September 2009 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 19. Oktober 2010 Berufung beim Landessozialgericht Baden-Württemberg (LSG) eingelegt. Sie wiederholt ihr bisheriges Vorbringen und stützt sich auf die Urteile des Sozialgerichts Augsburg vom 07. April 2006 - S 10 KR 459/04 -, des Sozialgerichts Düsseldorf vom 05. September 2007 - S 8 KR 22/05 - und des Sozialgerichts Dresden vom 04. September 2008 - S 18 KR 298/06 -. Das angegriffene Urteil habe ihre individuelle Situation ungenügend festgestellt und fehlerhaft beurteilt. Die angesprochenen Therapievorschläge seien mit Dr. E. besprochen worden. Dieser erachte die Therapievorschläge jedoch als nicht zielführend. Er habe von ihnen abgeraten. Dies gelte insbesondere wegen der Medikamentenunverträglichkeit bezüglich der Versuche mit den von Dr. Mi. vorgeschlagenen Analgetika. Die Schmerzbehandlung in der Schwarzwaldklinik Bad K. im Jahr 2005 sei ohne dauerhaften Erfolg gewesen. Für die Behandlung in der T.-Klinik im Jahr 2007 wäre mindestens eine bis zu vierteljährige Behandlung erforderlich gewesen. Ermöglicht worden sei durch einen gerichtlichen Vergleich aber nur ein dreiwöchiger Klinikaufenthalt. Auch die Behandlung in der Schmerzklinik Bad M. im Jahr 2008 habe nicht zu einer dauerhaften Besserung geführt. Die ihr bisher für die Zeit von Dezember 2008 bis Juni 2009 entstandenen Kosten beliefen sich auf EUR 1.431,04. Hierzu hat sie am 16. Dezember 2008 und 24. Juni 2009 von Dr. Ni. bzw. Internist Dr. E. ausgestellte Privatverordnungen und Apothekenrechnungen vorgelegt.
12	Die Klägerin beantragt,
13	das Urteil des Sozialgerichts Freiburg vom 08. September 2010 sowie den Bescheid der Beklagten vom 06. August 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 19. November 2008 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihr die Kosten des Rezepturarzneimittels Dronabinol aus den ärztlichen Verordnungen vom 16. Dezember 2008 und 24. Juni 2009 in Höhe von insgesamt EUR 1.431,04 zu erstatten und ihr die Behandlung mit Dronabinol als Sachleistung zur Verfügung zu stellen.
14	Die Beklagte beantragt,
15	die Berufung zurückzuweisen.
16	Die Versorgung mit einem dem BTMG unterliegenden Wirkstoff dürfe nur als letzte Behandlungsoption eingesetzt werden. Die Voraussetzungen, die das BVerfG in seiner Entscheidung vom 06. Dezember 2005 aufgestellt habe, lägen nicht vor. Es handle sich nicht um eine lebensbedrohliche Erkrankung. Außerdem sei aufgrund der vorliegenden Unterlagen, z.B. des Arztbriefs der Deutschen Klinik für Diagnostik vom 10. November 2008 und des MDK-Gutachtens von vertraglichen Behandlungsoptionen auszugehen.
17	Beide Beteiligte haben jeweils ihr Einverständnis mit einer Entscheidung des Gerichts durch Urteil ohne mündliche Verhandlung erklärt.
18	Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten beider Rechtszüge und die Verwaltungsakten der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

19	Die form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin, über die der Senat nach §§ 153 Abs. 1, 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) ohne mündliche Verhandlung entschieden hat, ist zulässig, aber nicht begründet. Das SG hat die Klage zu Recht abgewiesen. Der Bescheid der Beklagten vom 06. August 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 19. November 2008 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die Klägerin hat keinen (Sachleistungs-)Anspruch auf Versorgung mit Dronabinol und damit auch keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für die Beschaffung von Dronabinol in der Vergangenheit.
20	Da mangels entsprechender Anhaltspunkte davon auszugehen ist, dass die Klägerin nicht nach § 13 Abs. 2 SGB V anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung gewählt hat, ist, soweit die Klägerin die Erstattung von ihr aufgewendeter Kosten für die Beschaffung von Dronabinol begehrt, Anspruchsgrundlage § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V. Die Regelung bestimmt: Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der Anspruch aus § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch des Versicherten gegen seine Krankenkasse. Er setzt daher im Regelfall voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (ständige Rechtsprechung, vgl. z.B. BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 19).
21	Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V u.a. die Versorgung mit Arzneimitteln. Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Nach § 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V erhalten die Versicherten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen. Der Anspruch eines Versicherten auf Behandlung unterliegt nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Nach diesen Vorschriften müssen die Leistungen der Krankenkassen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Abs. 1 SGB V). Außerdem müssen Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V).
22	Bezüglich der Arzneimittel ist zu differenzieren zwischen zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und zulassungsfreien Rezepturarzneimitteln. Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an Endverbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Abs.1 AMG). Sie bedürfen nach § 21 AMG grundsätzlich der Zulassung durch die dafür zuständige Behörde. Verfügt ein Fertigarzneimittel nicht über die nach dem deutschen Arzneimittelrecht notwendige Zulassung bzw. in der seit 23. Juli 2009 geltenden Fassung des Gesetzes vom 17. Juli 2009 alternativ der europarechtlichen Genehmigung, fehlt es (schon deshalb) an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung im Sinne der §§ 2 Abs. 1 und 12 Abs. 1 SGB V. Das nicht zugelassene Fertigarzneimittel gehört von vornherein nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen (ständige Rechtsprechung, vgl. etwa BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R -; Urteil des erkennenden Senats vom 19. Mai 2010 - L 4 KR 5085/08 -; nicht veröffentlicht). Eine etwaige Zulassung oder Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Ausland ändert daran nichts. Unbeschadet der Möglichkeit, ausländische Zulassungsentscheidungen zu übernehmen (§ 37 Abs. 1 Satz 2 AMG) und unbeschadet spezieller europarechtlicher Gemeinschaftsverfahren im Arzneimittelbereich führt dies nur dazu, dass das Arzneimittel importiert und ärztlich verordnet werden darf (§ 73 Abs. 3 AMG); die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen wird dadurch nicht begründet (vgl. hierzu Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 30. August 2006 - L 5 KR 281/06 - m.w.N. in juris).
23	Für zulassungsfreie Rezepturarzneimittel ist das in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V festgelegte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt zu beachten. Nach Nr. 1 dieser Vorschrift dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der GBA auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1 SGB V, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung. Die Verordnung als Rezepturarzneimittel ist - wie der Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG - unter Beachtung des BTMG zwar betäubungsmittelrechtlich zulässig. Neuartige Therapien mit einem Rezepturarzneimittel, die vom GBA nicht empfohlen sind, dürfen die Krankenkassen jedoch grundsätzlich nicht gewähren, weil sie an das Verbot des § 135 Abs.1 Satz 1 SGB V und die das Verbot konkretisierenden Richtlinien des GBA gebunden sind (ständige Rechtsprechung, vgl. BSG, Urteil vom 27. März 2007 a.a.O.).
24	Von diesen rechtlichen Vorgaben ausgehend hat das Begehren der Klägerin keinen Erfolg.
25	Die Versorgung mit einem auf Cannabinoidgrundlage hergestellten Fertigarzneimittel, etwa mit dem in den USA unter dem Handelsnahmen Marinol für die Behandlung chemotherapiebedingter Übelkeit sowie zur Therapie der Kachexie und Appetitstimulation von Aidspatienten zugelassenen Arzneimittel, begehrt die Klägerin nach ihrem Vorbringen sowohl im Klage- als auch Berufungsverfahren nicht. Dronabinol ist kein Fertigarzneimittel. Denn es wird in Deutschland als Rezeptursubstanz hergestellt und an Apotheken geliefert.
26	Ein cannabinoidhaltiges Fertigarzneimittel könnte sie aber auch nicht beanspruchen, da kein cannabinoidhaltiges Fertigarzneimittel über die nach dem deutschen Arzneimittelrecht notwendige Zulassung verfügt und deshalb - wie ausgeführt - nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen gehört. Mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung scheidet auch ein sog. „Off-Label-Use“, also die zulassungsüberschreitende Anwendung, von vornherein aus (BSG, Urteil vom 27. März 2007 a.a.O.).
27	Die Beklagte ist auch nicht verpflichtet, der Klägerin Dronabinol als Rezepturarzneimittel als Sachleistung zur Verfügung zu stellen. Denn insoweit fehlt es an der nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V erforderlichen befürwortenden Entscheidung des GBA, ohne die - wie ebenfalls bereits ausgeführt - neue Behandlungsmethoden von den gesetzlichen Krankenkassen nicht gewährt werden können.
28	Auf die Empfehlung des GBA kann auch nicht deshalb verzichtet werden, weil Dr. Ni. und Dr. E. die Behandlung befürworten und empfehlen. Dies allein vermag die Empfehlung des GBA nicht zu ersetzen.
29	Die Klägerin hat auch keinen Anspruch darauf, dass ihr die Beklagte Dronabinol als Sachleistung zur Verfügung stellt, weil ein Ausnahmefall des so genannten Seltenheitsfalls oder des so genannten Systemversagens vorliegt. Der so genannte Seltenheitsfall ist gegeben bei einer Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt und die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1). Ein Systemversagen ist zu bejahen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde. In solchen Fällen ist die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben. Deshalb muss dann die Möglichkeit bestehen, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 27. März 2007, a.a.O.). Hier liegen beide Ausnahmefälle nicht vor. Eine Schmerzerkrankung ist nicht selten. Anhaltspunkte dafür, dass sich die antragsberechtigten Stellen (Kassenärztliche Bundesvereinigung, Kassenärztliche Vereinigung oder Spitzenverband der Krankenkassen) oder der GBA aus sachfremden oder willkürlichen Erwägungen mit der Materie nicht oder zögerlich befasst haben, sind nicht ersichtlich und wurden von der Klägerin auch nicht vorgetragen. Die Schmerzbehandlung mit Medikamenten auf Cannabinoidgrundlage befindet sich unter Berücksichtigung des von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegten Internetausdrucks „Beeinflussung des Krebswachstums durch Dronabinol“ nach wie vor noch im Erprobungsstadium. Weitere Unterlagen hat die Klägerin nicht vorgelegt. Auch die von Dr. Bö. überprüfte aktuelle Datenlage ergab kein anderes Bild. Anhaltspunkte dafür, dass sich hieran etwas geändert hätte, lassen sich auch nicht auf die ausweislich des Urteils des LSG Berlin-Brandenburg vom 22. September 2010 - L 9 KR 268/05 - vom LSG Berlin-Brandenburg durchgeführte Recherche stützen. Der Behandlung fehlt damit (noch) die allgemeine wissenschaftliche Anerkennung. Deshalb ist in Würdigung der gesetzlichen Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit der Leistungen (vgl. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) kein Raum für die Annahme, es liege ein Systemversagen vor.
30	Ein Leistungsanspruch der Klägerin lässt sich auch nicht unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des BVerfG zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für neue Behandlungsmethoden in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung begründen. In seinem Beschluss vom 06. Dezember 2005 (aaO) hat es das BVerfG für mit dem Grundrecht aus Art. 2 Abs.1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip und dem Grundrecht aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht für vereinbar erklärt, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Eine für die Bejahung des Leistungsanspruchs unter diesem Gesichtspunkt erforderliche notstandsähnliche Situation liegt nur dann vor, wenn ohne die streitige Behandlung sich ein tödlicher Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird oder ein nicht kompensierbarer Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion akut droht. Das BSG hat insoweit weiter ausgeführt dass mit den genannten Krankheits-Kriterien des BVerfG eine strengere Voraussetzung umschrieben wird, als sie mit dem Erfordernis einer „schwerwiegenden“ Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist. Denn hieran knüpfen weitergehende Folgen. Ohne einschränkende Auslegung ließen sich fast beliebig vom Gesetzgeber bewusst gezogene Grenzen überschreiten. Entscheidend ist, dass das vom BVerfG herangezogene Kriterium bei weiter Auslegung sinnentleert würde, weil nahezu jede schwere Krankheit ohne therapeutische Einwirkung irgendwann auch einmal lebensbedrohende Konsequenzen nach sich zieht. Das kann aber ersichtlich nicht ausreichen, das Leistungsrecht des SGB V und die dazu ergangenen untergesetzlichen Regelungen nicht mehr als maßgebenden rechtlichen Maßstab für die Leistungsansprüche der Versicherten anzusehen (vgl. auch BSG, Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 3/06 R - in juris = SozR 4-2500 § 27 Nr. 10).
31	Bereits die Anforderungen an das Bestehen einer „schwerwiegenden“ Erkrankung für einen Off-Label-Use sind hoch. Nicht jede Art von Erkrankung kann den Anspruch auf eine Behandlung mit dazu nicht zugelassenen Arzneimitteln begründen, sondern nur eine solche, die sich durch ihre Schwere oder Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebt. Auch ein Off-Label-Use bedeutet nämlich, Arzneimittel für bestimmte Indikationen ohne die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit und Qualität einzusetzen, die in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit schützen soll. Ausnahmen können schon insoweit nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt, die Anforderungen des Rechts der gesetzlichen Krankenkassen an Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel (§ 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V) beachtet und den Funktionsdefiziten des Arzneimittelrechts in Fällen eines unabweisbaren, anders nicht zu befriedigenden Bedarfs Rechnung trägt (so zum Ganzen BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R, aaO und ausführlich BSG, Urteil vom 27. März 2007, B 1 KR 17/06 R, aaO, mit zahlreichen Nachweisen). Verneint hat das BSG die qualifizierten Erfordernisse einer lebensbedrohlichen Krankheit im Sinne des Beschlusses des BVerfG vom 06. Dezember 2005 (aaO.) z. B. bei einem Prostata-Karzinom im Anfangsstadium (Urteil vom 04. April 2006 - B 1 KR 12/05 R - in juris = SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 - Interstitielle Brachytherapie mit Permanent-Seeds), bei einer in 20 bis 30 Jahren drohenden Erblindung (Beschluss vom 26. September 2006 - B 1 KR 16/06 B -, nicht veröffentlicht) sowie bei einer langsam progredient verlaufenden Friedreichschen Ataxie mit über Jahre hinweg möglichen stabilen Symptomen (Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R - aaO - Idebenone). Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Ähnliches kann für den gegebenenfalls gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (vgl. BSG, Urteil vom 27. März 2007 a.a.O.).
32	Solches vermag der Senat bei dem bei der Klägerin vorliegenden Schmerzsyndrom nicht zu erkennen. Die Erkrankung der Klägerin ist weder lebensbedrohlich noch handelt es sich dabei um eine regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung und die Erkrankung kann auch nicht einem nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gleichgestellt werden. Eine akute Lebensgefahr besteht nicht. Etwas anderes ergibt sich auch nicht im Hinblick auf die von Dr. Ni. und Dr. E. erwähnte, jedoch nicht weiter begründete Suizidalität, denn diese ist - wie vom SG ausgeführt - mit Mitteln der Psychiatrie zu behandeln. Darüber hinaus steht der Leistungspflicht der Beklagten gestützt auf die Rechtsprechung des BVerfG aber auch entgegen, dass bei der Klägerin mögliche Therapien nicht vollständig ausgeschöpft sind. Es mag zwar nicht zu widerlegen sein, dass medikamentöse Behandlungen der Klägerin etwa mit Morphin, aufgrund der bei ihr bestehenden Allergien, ihrem Hausarzt Dr. E. folgend nicht zielführend sind, doch gilt dies nicht für die Behandlung der Klägerin in einer psychosomatischen Klinik, die von dem Neurologen Dr. Sc. empfohlen wurde, die von Dr. Ha. empfohlenen physiotherapeutischen Maßnahmen und die Psychotherapie, die Dr. Mi. vorschlug und die nicht zwingend mit Medikamentengabe verbunden sein muss.
33	Ein Anspruch der Klägerin ergäbe sich schließlich auch nicht daraus, wenn die Beklagte in der Vergangenheit eine Versorgung mit Dronabinol sichergestellt oder die Kosten hierfür erstattet hätte. Es kann deshalb dahingestellt bleiben, ob die Beklagte der Klägerin tatsächlich von August 2007 bis September 2008 die Kosten jeweils erstattet hat bzw. der Klägerin die Behandlung mit Dronabinol zur Verfügung gestellt hat, denn durch eine solche Kostenübernahme in der Vergangenheit wäre keine Selbstbindung der Beklagten eingetreten. Die Erbringung einer Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung hängt immer von den aktuellen (medizinischen) Umständen ab. Sie hat für die Zukunft grundsätzlich nie eine rechtliche Bedeutung.
34	Da - wie dargelegt - ein Sachleistungsanspruch nicht besteht, besteht auch kein Kostenerstattungsanspruch.
35	Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 193 SGG.
36	Gründe für eine Zulassung der Revision nach § 160 Abs. 2 SGG liegen nicht vor.

Gründe

19	Die form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin, über die der Senat nach §§ 153 Abs. 1, 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) ohne mündliche Verhandlung entschieden hat, ist zulässig, aber nicht begründet. Das SG hat die Klage zu Recht abgewiesen. Der Bescheid der Beklagten vom 06. August 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 19. November 2008 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die Klägerin hat keinen (Sachleistungs-)Anspruch auf Versorgung mit Dronabinol und damit auch keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für die Beschaffung von Dronabinol in der Vergangenheit.
20	Da mangels entsprechender Anhaltspunkte davon auszugehen ist, dass die Klägerin nicht nach § 13 Abs. 2 SGB V anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung gewählt hat, ist, soweit die Klägerin die Erstattung von ihr aufgewendeter Kosten für die Beschaffung von Dronabinol begehrt, Anspruchsgrundlage § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V. Die Regelung bestimmt: Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der Anspruch aus § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch des Versicherten gegen seine Krankenkasse. Er setzt daher im Regelfall voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (ständige Rechtsprechung, vgl. z.B. BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 19).
21	Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V u.a. die Versorgung mit Arzneimitteln. Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Nach § 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V erhalten die Versicherten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen. Der Anspruch eines Versicherten auf Behandlung unterliegt nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Nach diesen Vorschriften müssen die Leistungen der Krankenkassen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Abs. 1 SGB V). Außerdem müssen Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V).
22	Bezüglich der Arzneimittel ist zu differenzieren zwischen zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und zulassungsfreien Rezepturarzneimitteln. Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an Endverbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Abs.1 AMG). Sie bedürfen nach § 21 AMG grundsätzlich der Zulassung durch die dafür zuständige Behörde. Verfügt ein Fertigarzneimittel nicht über die nach dem deutschen Arzneimittelrecht notwendige Zulassung bzw. in der seit 23. Juli 2009 geltenden Fassung des Gesetzes vom 17. Juli 2009 alternativ der europarechtlichen Genehmigung, fehlt es (schon deshalb) an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung im Sinne der §§ 2 Abs. 1 und 12 Abs. 1 SGB V. Das nicht zugelassene Fertigarzneimittel gehört von vornherein nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen (ständige Rechtsprechung, vgl. etwa BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R -; Urteil des erkennenden Senats vom 19. Mai 2010 - L 4 KR 5085/08 -; nicht veröffentlicht). Eine etwaige Zulassung oder Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Ausland ändert daran nichts. Unbeschadet der Möglichkeit, ausländische Zulassungsentscheidungen zu übernehmen (§ 37 Abs. 1 Satz 2 AMG) und unbeschadet spezieller europarechtlicher Gemeinschaftsverfahren im Arzneimittelbereich führt dies nur dazu, dass das Arzneimittel importiert und ärztlich verordnet werden darf (§ 73 Abs. 3 AMG); die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen wird dadurch nicht begründet (vgl. hierzu Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 30. August 2006 - L 5 KR 281/06 - m.w.N. in juris).
23	Für zulassungsfreie Rezepturarzneimittel ist das in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V festgelegte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt zu beachten. Nach Nr. 1 dieser Vorschrift dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der GBA auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1 SGB V, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung. Die Verordnung als Rezepturarzneimittel ist - wie der Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG - unter Beachtung des BTMG zwar betäubungsmittelrechtlich zulässig. Neuartige Therapien mit einem Rezepturarzneimittel, die vom GBA nicht empfohlen sind, dürfen die Krankenkassen jedoch grundsätzlich nicht gewähren, weil sie an das Verbot des § 135 Abs.1 Satz 1 SGB V und die das Verbot konkretisierenden Richtlinien des GBA gebunden sind (ständige Rechtsprechung, vgl. BSG, Urteil vom 27. März 2007 a.a.O.).
24	Von diesen rechtlichen Vorgaben ausgehend hat das Begehren der Klägerin keinen Erfolg.
25	Die Versorgung mit einem auf Cannabinoidgrundlage hergestellten Fertigarzneimittel, etwa mit dem in den USA unter dem Handelsnahmen Marinol für die Behandlung chemotherapiebedingter Übelkeit sowie zur Therapie der Kachexie und Appetitstimulation von Aidspatienten zugelassenen Arzneimittel, begehrt die Klägerin nach ihrem Vorbringen sowohl im Klage- als auch Berufungsverfahren nicht. Dronabinol ist kein Fertigarzneimittel. Denn es wird in Deutschland als Rezeptursubstanz hergestellt und an Apotheken geliefert.
26	Ein cannabinoidhaltiges Fertigarzneimittel könnte sie aber auch nicht beanspruchen, da kein cannabinoidhaltiges Fertigarzneimittel über die nach dem deutschen Arzneimittelrecht notwendige Zulassung verfügt und deshalb - wie ausgeführt - nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen gehört. Mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung scheidet auch ein sog. „Off-Label-Use“, also die zulassungsüberschreitende Anwendung, von vornherein aus (BSG, Urteil vom 27. März 2007 a.a.O.).
27	Die Beklagte ist auch nicht verpflichtet, der Klägerin Dronabinol als Rezepturarzneimittel als Sachleistung zur Verfügung zu stellen. Denn insoweit fehlt es an der nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V erforderlichen befürwortenden Entscheidung des GBA, ohne die - wie ebenfalls bereits ausgeführt - neue Behandlungsmethoden von den gesetzlichen Krankenkassen nicht gewährt werden können.
28	Auf die Empfehlung des GBA kann auch nicht deshalb verzichtet werden, weil Dr. Ni. und Dr. E. die Behandlung befürworten und empfehlen. Dies allein vermag die Empfehlung des GBA nicht zu ersetzen.
29	Die Klägerin hat auch keinen Anspruch darauf, dass ihr die Beklagte Dronabinol als Sachleistung zur Verfügung stellt, weil ein Ausnahmefall des so genannten Seltenheitsfalls oder des so genannten Systemversagens vorliegt. Der so genannte Seltenheitsfall ist gegeben bei einer Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt und die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1). Ein Systemversagen ist zu bejahen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde. In solchen Fällen ist die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben. Deshalb muss dann die Möglichkeit bestehen, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 27. März 2007, a.a.O.). Hier liegen beide Ausnahmefälle nicht vor. Eine Schmerzerkrankung ist nicht selten. Anhaltspunkte dafür, dass sich die antragsberechtigten Stellen (Kassenärztliche Bundesvereinigung, Kassenärztliche Vereinigung oder Spitzenverband der Krankenkassen) oder der GBA aus sachfremden oder willkürlichen Erwägungen mit der Materie nicht oder zögerlich befasst haben, sind nicht ersichtlich und wurden von der Klägerin auch nicht vorgetragen. Die Schmerzbehandlung mit Medikamenten auf Cannabinoidgrundlage befindet sich unter Berücksichtigung des von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegten Internetausdrucks „Beeinflussung des Krebswachstums durch Dronabinol“ nach wie vor noch im Erprobungsstadium. Weitere Unterlagen hat die Klägerin nicht vorgelegt. Auch die von Dr. Bö. überprüfte aktuelle Datenlage ergab kein anderes Bild. Anhaltspunkte dafür, dass sich hieran etwas geändert hätte, lassen sich auch nicht auf die ausweislich des Urteils des LSG Berlin-Brandenburg vom 22. September 2010 - L 9 KR 268/05 - vom LSG Berlin-Brandenburg durchgeführte Recherche stützen. Der Behandlung fehlt damit (noch) die allgemeine wissenschaftliche Anerkennung. Deshalb ist in Würdigung der gesetzlichen Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit der Leistungen (vgl. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) kein Raum für die Annahme, es liege ein Systemversagen vor.
30	Ein Leistungsanspruch der Klägerin lässt sich auch nicht unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des BVerfG zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für neue Behandlungsmethoden in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung begründen. In seinem Beschluss vom 06. Dezember 2005 (aaO) hat es das BVerfG für mit dem Grundrecht aus Art. 2 Abs.1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip und dem Grundrecht aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht für vereinbar erklärt, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Eine für die Bejahung des Leistungsanspruchs unter diesem Gesichtspunkt erforderliche notstandsähnliche Situation liegt nur dann vor, wenn ohne die streitige Behandlung sich ein tödlicher Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird oder ein nicht kompensierbarer Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion akut droht. Das BSG hat insoweit weiter ausgeführt dass mit den genannten Krankheits-Kriterien des BVerfG eine strengere Voraussetzung umschrieben wird, als sie mit dem Erfordernis einer „schwerwiegenden“ Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist. Denn hieran knüpfen weitergehende Folgen. Ohne einschränkende Auslegung ließen sich fast beliebig vom Gesetzgeber bewusst gezogene Grenzen überschreiten. Entscheidend ist, dass das vom BVerfG herangezogene Kriterium bei weiter Auslegung sinnentleert würde, weil nahezu jede schwere Krankheit ohne therapeutische Einwirkung irgendwann auch einmal lebensbedrohende Konsequenzen nach sich zieht. Das kann aber ersichtlich nicht ausreichen, das Leistungsrecht des SGB V und die dazu ergangenen untergesetzlichen Regelungen nicht mehr als maßgebenden rechtlichen Maßstab für die Leistungsansprüche der Versicherten anzusehen (vgl. auch BSG, Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 3/06 R - in juris = SozR 4-2500 § 27 Nr. 10).
31	Bereits die Anforderungen an das Bestehen einer „schwerwiegenden“ Erkrankung für einen Off-Label-Use sind hoch. Nicht jede Art von Erkrankung kann den Anspruch auf eine Behandlung mit dazu nicht zugelassenen Arzneimitteln begründen, sondern nur eine solche, die sich durch ihre Schwere oder Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebt. Auch ein Off-Label-Use bedeutet nämlich, Arzneimittel für bestimmte Indikationen ohne die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit und Qualität einzusetzen, die in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit schützen soll. Ausnahmen können schon insoweit nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt, die Anforderungen des Rechts der gesetzlichen Krankenkassen an Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel (§ 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V) beachtet und den Funktionsdefiziten des Arzneimittelrechts in Fällen eines unabweisbaren, anders nicht zu befriedigenden Bedarfs Rechnung trägt (so zum Ganzen BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R, aaO und ausführlich BSG, Urteil vom 27. März 2007, B 1 KR 17/06 R, aaO, mit zahlreichen Nachweisen). Verneint hat das BSG die qualifizierten Erfordernisse einer lebensbedrohlichen Krankheit im Sinne des Beschlusses des BVerfG vom 06. Dezember 2005 (aaO.) z. B. bei einem Prostata-Karzinom im Anfangsstadium (Urteil vom 04. April 2006 - B 1 KR 12/05 R - in juris = SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 - Interstitielle Brachytherapie mit Permanent-Seeds), bei einer in 20 bis 30 Jahren drohenden Erblindung (Beschluss vom 26. September 2006 - B 1 KR 16/06 B -, nicht veröffentlicht) sowie bei einer langsam progredient verlaufenden Friedreichschen Ataxie mit über Jahre hinweg möglichen stabilen Symptomen (Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R - aaO - Idebenone). Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Ähnliches kann für den gegebenenfalls gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (vgl. BSG, Urteil vom 27. März 2007 a.a.O.).
32	Solches vermag der Senat bei dem bei der Klägerin vorliegenden Schmerzsyndrom nicht zu erkennen. Die Erkrankung der Klägerin ist weder lebensbedrohlich noch handelt es sich dabei um eine regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung und die Erkrankung kann auch nicht einem nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gleichgestellt werden. Eine akute Lebensgefahr besteht nicht. Etwas anderes ergibt sich auch nicht im Hinblick auf die von Dr. Ni. und Dr. E. erwähnte, jedoch nicht weiter begründete Suizidalität, denn diese ist - wie vom SG ausgeführt - mit Mitteln der Psychiatrie zu behandeln. Darüber hinaus steht der Leistungspflicht der Beklagten gestützt auf die Rechtsprechung des BVerfG aber auch entgegen, dass bei der Klägerin mögliche Therapien nicht vollständig ausgeschöpft sind. Es mag zwar nicht zu widerlegen sein, dass medikamentöse Behandlungen der Klägerin etwa mit Morphin, aufgrund der bei ihr bestehenden Allergien, ihrem Hausarzt Dr. E. folgend nicht zielführend sind, doch gilt dies nicht für die Behandlung der Klägerin in einer psychosomatischen Klinik, die von dem Neurologen Dr. Sc. empfohlen wurde, die von Dr. Ha. empfohlenen physiotherapeutischen Maßnahmen und die Psychotherapie, die Dr. Mi. vorschlug und die nicht zwingend mit Medikamentengabe verbunden sein muss.
33	Ein Anspruch der Klägerin ergäbe sich schließlich auch nicht daraus, wenn die Beklagte in der Vergangenheit eine Versorgung mit Dronabinol sichergestellt oder die Kosten hierfür erstattet hätte. Es kann deshalb dahingestellt bleiben, ob die Beklagte der Klägerin tatsächlich von August 2007 bis September 2008 die Kosten jeweils erstattet hat bzw. der Klägerin die Behandlung mit Dronabinol zur Verfügung gestellt hat, denn durch eine solche Kostenübernahme in der Vergangenheit wäre keine Selbstbindung der Beklagten eingetreten. Die Erbringung einer Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung hängt immer von den aktuellen (medizinischen) Umständen ab. Sie hat für die Zukunft grundsätzlich nie eine rechtliche Bedeutung.
34	Da - wie dargelegt - ein Sachleistungsanspruch nicht besteht, besteht auch kein Kostenerstattungsanspruch.
35	Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 193 SGG.
36	Gründe für eine Zulassung der Revision nach § 160 Abs. 2 SGG liegen nicht vor.

Tenor

Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Reutlingen vom 1.12.2005 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten.

Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

1	Der Kläger begehrt die Versorgung mit Arzneimitteln auf Cannabisgrundlage (Cannabinoiden) zur Behandlung seiner chronischen Schmerzen.
2	Der 1953 geborene Kläger ist nach einem Motorradunfall im Jahr 1987 querschnittsgelähmt und leidet infolgedessen außerdem an einem chronischen Schmerzsyndrom. In einem Attest vom 19.8.2004 (Verwaltungsakte - VA S. 17 -) führte der Facharzt für Anästhesie und spezielle Schmerztherapie Dr. L. aus, die bisherige Schmerztherapie mit Lioresal und Opiaten habe keine ausreichende Reduktion der neuropathischen Schmerzen bewirken können. Deshalb sei nunmehr ein Therapieversuch mit Cannabinol indiziert.
3	Mit Bescheid vom 30.9.2004 (VA S. 23) lehnte die Beklagte einen Antrag des Klägers auf Übernahme der Kosten für eine Therapie mit Cannabinol ab. Sie könne weder die Kosten für das in den USA zugelassene Fertigarzneimittel Marinol noch die Kosten für Dronabinol als Rezeptursubstanz, wie sie von der Firma THC-Pharma in Deutschland angeboten werde, erstatten. In rechtlicher Hinsicht sei zu unterscheiden zwischen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und zulassungsfreien, für den jeweiligen Behandlungsfall nach ärztlicher Verordnung zusammengestellten Rezepturarzneimitteln. Ein Fertigarzneimittel auf der Basis von Cannabis sei in Deutschland nicht zugelassen. Die Zulassung von Marinol in den USA könne der Zulassung nach dem AMG nicht gleichgesetzt werden und führe lediglich dazu, dass dieses Mittel im Einzelfall verordnet und importiert werden dürfe, bewirke aber keine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Außerdem sei Marinol in den USA nicht zur Schmerztherapie, sondern zur Behandlung von Anorexie bei Aids-Patienten und zytostatikbedingtem Erbrechen zugelassen. Eine Kostenübernahme für Marinol scheide daher aus. Gleiches gelte für das Rezepturarzneimittel Dronabinol. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürften zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nämlich nur dann erbracht werden, wenn diese vom Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (Bundesausschuss) geprüft und empfohlen worden seien, woran es hier fehle; insoweit werde auch auf das Urteil des LSG Baden-Württemberg vom 25.4.2003 (L 4 KR 3828/01) hingewiesen.
4	Zur Begründung des dagegen eingelegten Widerspruchs trug der Kläger vor, mittlerweile sei durch umfangreiche Versuchsreihen nachgewiesen, dass Cannabinol bei spastischen Lähmungserscheinungen, unter denen er (ebenfalls) leide, zu einer Verbesserung des Krankheits- und des Schmerzzustandes führe und damit Morphiumpräparate, die bedeutend ungünstigere Nebenwirkungen aufwiesen und außerdem teurer seien, ersetzen könne. Er habe die Morphiumpräparate wieder absetzen müssen, weil sie seine Schmerzen nicht gebessert hätten. Er bitte um Einholung einer Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung Baden-Württemberg (MDK), wofür er noch umfangreiche Publikationen einreichen werde. Sein Begehren sei nicht auf die Versorgung mit einem Fertigarzneimittel, sondern auf ein Rezepturarzneimittel gerichtet. Die letzte Auskunft des Bundesausschusses stamme aus dem Jahr 2001, weshalb das von der Beklagten zitierte Urteil des LSG Baden-Württemberg wohl überholt sein dürfte.
5	Die Beklagte erhob das Gutachten des MDK (Dr. Le.) vom 20.1.2005. Darin ist ausgeführt, in Zusammenhang mit einer Reihe von Krankheiten und Symptomen werde seit geraumer Zeit der Einsatz von Cannabis und Marihuana als Therapieoption diskutiert. Die sozialmedizinische Expertengruppe SEG-6 der MDK-Gemeinschaft habe eine Grundsatzstellungnahme zur Methodenbewertung (Stand 12. August 2004) angefertigt. Darin sei der Einsatz von Cannabinoiden für die Indikationen Anorexie und Kachexie, Asthma, Epilepsie, Gilles-de-la-Tourette-Syndrom, Glaukom, Migräne, muskuläre Krämpfe und Spastik, beispielsweise bei MS, reaktiver Depression, Schmerzzuständen, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe und Schlafstörungen im Rahmen von Demenz bewertet worden. Zusammenfassend habe man festgestellt, dass für Cannabis/Cannabinoide zwar eine Evidenz für die (mäßige) Wirksamkeit einzelner Indikationen bestehe, jedoch wegen der Verfügbarkeit anderer gesicherter wirksamer kostengünstiger Standards insgesamt ein sozialmedizinischer Bedarf kaum erkennbar sei. Auf der Basis der derzeitigen Evidenz könne die medizinische Anwendung von Cannabinoiden nur im Rahmen von kontrollierten klinischen Prüfungen und nur für ausgewählte Indikationen/Bedingungen empfohlen werden, bei denen eine effektive Behandlungsoption nicht zur Verfügung stehe.
6	Die spezielle Recherche zur Evidenz von Cannabinoiden in der Schmerztherapie habe ergeben, dass Cannabis bei mäßigen Schmerzen der Wirksamkeit von Plazebo überlegen, derjenigen von Codein gleichwertig sei. Die erheblichen Nebenwirkungen relativierten jedoch die Nutzen-Risiko-Relation und ließen keine Notwendigkeit erkennen, Cannabinoide in die international etablierten Schemata zur Schmerzbehandlung aufzunehmen. Bei starken Schmerzen sei eine Überlegenheit des Therapiestandards Morphin anzunehmen, eine kontrollierte klinische Prüfung von Cannabinoiden erscheine hier ethisch kaum vertretbar. Auch die aktuelle Datenlage nach Fertigstellung der erwähnten Methodenbewertung ergebe kein anderes Bild. Damit könne die Beschaffung von Cannabispräparaten als Import zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht befürwortet werden. Die fehlende Evidenz der Wirksamkeit des Kosten-Risiko-Verhältnisses im Vergleich zur etablierten Therapie sei auch für die Verordnung von Cannabis als Rezeptur zutreffend, welche zwar grundsätzlich möglich sei, aber nicht auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung in Betracht komme.
7	Mit Widerspruchsbescheid vom 8.3.2005 wies die Beklagte den Widerspruch unter Hinweis auf das MDK-Gutachten vom 20.1.2005 zurück. Der Widerspruchsbescheid wurde dem Kläger am 11.3.2005 zugestellt.
8	Am 11.4.2005 erhob der Kläger Klage beim Sozialgericht Reutlingen. Er legte Arztberichte vor und bekräftigte sein bisheriges Vorbringen. Seit dem Motorradunfall im September 1987 leide er (u. a.) unter einem schweren Deafferentierungsschmerz, wodurch er zwischenzeitlich zermürbt sei. Die Schmerzen seien gegen MST-Gabe therapieresistent und könnten nur durch Heroin und Kokain gemindert werden, was er wegen der bekannten Nebenwirkungen jedoch ablehne. Morphium-Präparate habe er mangels Besserung der Schmerzen wieder absetzen müssen. Die Beklagte bezog sich auf das MDK-Gutachten vom 20.1.2005 und führt ergänzend aus, ein zugelassenes Arzneimittel mit den begehrten Inhalten gebe es in Deutschland nicht.
9	In einem zur weiteren Klagebegründung vorgelegten Bericht des Prof. Dr. B. (Oberarzt an der Neurologischen Klinik der Universitätsklinik T.) vom 6.2.1992 (SG-Akte S. 14) ist ausgeführt, der Kläger leide seit einem Motorradunfall mit Querschnittsläsion in Höhe des 5./6. BWK unter einem schweren Deafferentierungsschmerz, der bislang selbst auf MST-Gabe therapieresistent gewesen sei. Unabhängig davon sei es aktuell zu einer notorischen Aphasie und einer Parese des rechten Armes gekommen. Der deutlich depressiv wirkende Kläger habe angegeben, durch die Dauerschmerzen in den Beinen zermürbt zu sein. Auch die Therapie in der Universitätsklinik T. habe keine Linderung verschafft. Die einzige Schmerzbesserung habe er bislang durch Heroin oder Kokain erreicht, streite die derzeitige Einnahme von Suchtstoffen aber ab.
10	In einem weiteren Arztbericht des PD Dr. K. (ebenfalls Oberarzt an der Neurologischen Klinik der Universitätsklinik T.) vom 26.4.1990 heißt es, der Kläger habe in demonstrativer Weise am 19.4.1990 beim „Schwäbischen Tagblatt“ angerufen, um seinen Suizid anzukündigen. Er wolle wegen seiner quälenden Deafferentierungsschmerzen nach kompletter Querschnittslähmung nicht mehr weiterleben. Der zuständige Amtsarzt habe ihn allerdings nicht als akut suizidal eingestuft und ihn daher nicht in die Nervenklinik, sondern in die hiesige Klinik, wo er bekannt sei, eingewiesen. Der Kläger habe gegenüber der letzten stationären Aufnahme am 11.10.1989 sehr gefasst und beherrscht gewirkt. Etwa zwei bis drei Wochen nach der Entlassung am 20.10.1989 habe er erneut schlimmste, quälende Schmerzen verspürt trotz der eingesetzten neurothymoleptischen Schmerzmedikation. Er habe daraufhin alle Medikamente abgesetzt und sich mit Anafranil, Taxilan, Lioressal sowie dem gelegentlichen Rauchen von Haschisch beholfen. Die Schmerzen seien dadurch zwar nicht gelindert worden, aber er habe weniger Müdigkeit empfunden. Beruflich plane er eine Wiedereingliederungsmaßnahme mit Besuch einer Fortbildungsschule für Körperbehinderte. Der Kläger sei plötzlich unmotiviert zornig geworden und habe die Klinik gegen ärztlichen Rat zusammen mit seiner Frau und seinem Sohn verlassen. Man habe ihm deutlich gemacht, dass jederzeit eine stationäre Wiederaufnahme zur medikamentösen Neueinstellung der Schmerzen möglich sei und dies, falls gewünscht, auch ambulant geschehen könne.
11	Das Sozialgericht holte die Auskunft des Bundesausschusses (Unterausschuss „Arzneimittel“) vom 28.7.2005 (SG-Akte S. 49) ein. Darin ist ausgeführt, bei Dronabinol, einem Cannabinoid, handele es sich um ein verkehrs- und verschreibungsfähiges Betäubungsmittel nach § 1 Abs. 1 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG), das als Ausgangssubstanz für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln eingesetzt werde. Für neuartige zulassungsfreie Rezepturarzneimittel, wie Dronabinol, fehle es an der erforderlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit, wenn der Bundesausschuss keine entsprechende Empfehlung abgegeben habe (§ 135 Abs. 1 SGB V). Beim Bundesausschuss sei ein Antrag auf Prüfung der Anwendung von Dronabinol nicht gestellt worden und er habe ein Prüfungsverfahren auch nicht von Amts wegen eingeleitet. Dazu sei er erst dann verpflichtet, wenn wissenschaftlich begründete Aussagen zur Wirksamkeit einschließlich eventueller Risiken getroffen werden könnten. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts müsse die Therapie in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. Der Erfolg müsse sich aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen (BSG, Urteil vom 19.3.2002, - B 1 KR 16/00 R -).
12	Einem Bericht im Deutschen Ärzteblatt aus dem Jahr 2001 zufolge habe die wissenschaftliche Datenlage zum damaligen Zeitpunkt noch nicht ausgereicht, um den Nutzen von Cannabinoiden in der Schmerztherapie beurteilen zu können. Zum gleichen Ergebnis sei die Multiple-Sklerose-Therapie-Konsensgruppe der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft in ihren Leitlinien für die symptomatische Multiple-Sklerose-Therapie (Stand August 2004) gekommen. Dabei habe sie die Ergebnisse der CAMS-Studie berücksichtigt. In den genannten Leitlinien heiße es, Cannabis-Präparate seien bislang nur unzureichend hinsichtlich ihrer antispastischen Wirkung untersucht worden. In einer jüngst publizierten Studie habe mittels der Ashworth-Scala kein positiver Effekt auf die Spastik nach oraler Einnahme von Tetrahydrocannabinol oder Cannabis-Pflanzenextrakt objektiviert werden können. Gefunden worden sei wohl aber eine Besserung des Gehvermögens sowie eine subjektive Schmerzreduktion. Aufgrund der Resultate könne der Einsatz von Cannabis-Präparaten derzeit nur im Rahmen von Studien oder in Einzelfällen durch Multiple-Sklerose-Therapeuten mit großer Erfahrung empfohlen werden.
13	Ausgehend von diesen Befunden seien der Geschäftsstelle des Bundesausschusses in der Zwischenzeit keine Studien bekannt geworden, aus denen sich wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zu Nutzen und Risiko des Einsatzes von Cannabinoiden in diesen Indikationen ableiten ließen. Das zeige, dass Therapien mit Cannabinoiden die Phase der Erprobung noch nicht verlassen hätten, weshalb allein schon aus diesem Grund eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen nicht bestehe. Nach Sinn und Zweck des § 2 SGB V seien noch im Prüfstadium befindliche Behandlungsmethoden nämlich nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung, da es - so die Gesetzesbegründung - nicht Aufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung sei, die medizinische Forschung zu finanzieren.
14	Der Kläger trug hierzu vor, nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (Urteil vom 8.2.2000, - B 1 KR 18/99 B -) komme die Kostenerstattung für eine Behandlung, die mangels Empfehlung in den Richtlinien des Bundesausschusses zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht erbracht werden dürfe, dann in Betracht, wenn die Richtlinien bereits im Zeitpunkt der Behandlung fehlerhaft gewesen seien. Erweise sich eine zunächst abgelehnte Methode aufgrund späterer Erkenntnisse oder Erfahrungen doch als sinnvoll, müsse dem für künftige Behandlungsfälle durch eine entsprechende Empfehlung Rechnung getragen werden. Die Behandlung mit Cannabinol sei nach der Stellungnahme des Dr. L. vom 19.8.2002 indiziert. Wie sich aus den vorgelegten Auszügen zu Versuchsreihen ergebe, sei auch nachgewiesen, dass der Einsatz von Cannabinol bei spastischen Lähmungserscheinungen zu einer Verbesserung des Krankheitszustandes und der Schmerzen führe. Daher seien die Richtlinien des Bundesausschusses fehlerhaft, wenn darin eine Behandlung mit Cannabinol nach wie vor nicht empfohlen werde. Nach dem Beschluss des BSG vom 6.1.2005 (- B 1 KR 51/03 R -) fehle es zwar an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit einer Arzneimitteltherapie, wenn die Arznei nach dem deutschen Arzneimittelrecht der Zulassung bedürfe, diese Zulassung aber nicht erteilt worden sei. Er sei jedoch der Auffassung, dass dieser Frage im vorliegenden Verfahren grundsätzliche Bedeutung zukomme. Auf jeden Fall seien wegen der Empfehlung des Dr. L. Beweiserhebungen geboten, um festzustellen, ob eine der beim Bundesausschuss antragsberechtigten Institutionen gehalten wäre, ein Verfahren zur Abgabe einer Empfehlung von Cannabinoiden als neuer Behandlungsmethode einzuleiten. Letzteres sei bislang nicht geschehen; ob das pflichtwidrig sei, könne derzeit ohne weitere Recherchen nicht beurteilt werden. Bei der Behandlung mit Cannabinol handele es sich außerdem um ein neuartiges Behandlungskonzept. Die begehrte Therapie sei für ihn der einzige Weg, die Dauerschmerzen erträglich zu machen.
15	Mit Beschluss vom 12.10.2005 lehnte das Sozialgericht einen Antrag des Klägers, Dr. L. zu der Frage anzuhören, ob die Behandlung mit Cannabinol seine Dauerschmerzen lindern könne, ab; hierauf komme es aus Rechtsgründen nicht an, da eine Leistungspflicht der Beklagten für im Erprobungs- bzw. Erforschungsstadium stehende Therapien von vornherein nicht bestehe.
16	Mit Urteil vom 1.12.2005 wies das Sozialgericht die Klage ab. Zur Begründung führte es aus, die Behandlung mit Cannabisprodukten gehöre, wie das Landessozialgericht Baden-Württemberg mit Urteil vom 25.4.2003 (a. a. O.) - bestätigt durch das Bundessozialgericht mit Beschluss vom 6.1.2005 (a. a. O.) - entschieden habe, nicht zu den von der Beklagten geschuldeten Leistungen. Das Präparat Cannabinol sei in Deutschland nicht zugelassen; auch eine EU-Zulassung liege nicht vor. Daher könne das Präparat nicht als Fertigarzneimittel zur Verfügung gestellt werden. Soweit es sich bei Cannabinol um ein Rezepturarzneimittel handeln sollte, sei die Leistungsgewährung ebenfalls nicht möglich. Nach der aktuellen Auskunft des Bundesausschusses befinde sich die Therapie mit Cannabisprodukten nämlich noch im Stadium der Erforschung und Erprobung, was die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausschließe. Ein etwaiger Anspruch auf Tätigwerden einer der beim Bundesausschuss antragsberechtigten Institutionen sei nicht Streitgegenstand und im vorliegenden Verfahren daher nicht zu prüfen.
17	Auf das ihm am 27.12.2005 zugestellte Urteil hat der Kläger am 18.1.2006 Berufung eingelegt. Er trägt ergänzend vor, das Sozialgericht habe nicht berücksichtigt, dass die Behandlung mit Cannabinol ausreichend, zweckmäßig und auch wirtschaftlicher sei als die Therapie mit Opiaten, die bedeutend mehr koste. Er sei auch bereit, sich der Behandlung mit Cannabinol im Rahmen einer klinischen Studie zu unterziehen. Außerdem berufe er sich nach Maßgabe der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 6.12.2005 (- 1 BvR 347/98 -) auf sein Grundrecht auf Gesundheit aus Art. 2 Abs. 2 GG. Beim Einsatz von Cannabinol bestehe jedenfalls die nicht ganz entfernte Aussicht auf eine spürbar positive Entwicklung seiner Schmerzkrankheit; das verdeutlichten die entsprechenden Empfehlungen seines Schmerztherapeuten Dr. L.. Zwar gehe es bei ihm, anders als im Fall, der der genannten Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts zugrunde gelegen habe, nicht um eine lebensbedrohliche Krankheit. Gleichwohl sei er schwer krank. Das Bundessozialgericht sei der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts mittlerweile auch gefolgt (Urteile in den Verfahren B 1 KR 7/05 R - und B 1 KR 12/05 R - sowie B 1 KR 12/04 R -).
18	Der Kläger beantragt sinngemäß,
19	das Urteil des Sozialgerichts Reutlingen vom 1.12.2005 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 30.9.2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 8.3.2005 zu verurteilen, ihm zur Behandlung seiner Schmerzerkrankung Arzneimittel auf Cannabinoidgrundlage (wie Dronabinol oder Cannabinol) als Sachleistung zu gewähren bzw. die Kosten für deren Selbstbeschaffung zu erstatten.
20	Die Beklagte beantragt,
21	die Berufung zurückzuweisen.
22	Sie trägt ergänzend vor,
23	Cannabinol gehöre zu der Gruppe der Opiate, weshalb auch hier, wie bei Morphiumpräparaten, ein Suchtpotential vorhanden sei. Das Mittel stehe noch in der Erprobungsphase und sei in Deutschland nicht zugelassen, so dass es keinen Sinn mache, über die Kostenfrage zu diskutieren. Eine Therapieversuchsreihe an der Universitätsklinik T. sei nicht bekannt, so dass es nicht weiter führe, wenn sich der Kläger hierfür zur Verfügung stellen wolle. Die genannte Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts sei vorliegend nicht einschlägig, weil im Fall des Klägers eine dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung stehe. Das gehe aus dem Gutachten des MDK vom 20.1.2005 hervor.
24	Die Beteiligten haben sich mit einer Senatsentscheidung ohne mündliche Verhandlung gemäß §§ 153 Abs. 1, 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) einverstanden erklärt.
25	Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze sowie die Akten der Beklagten, des Sozialgerichts und des Senats Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

26	Im Einverständnis der Beteiligten entscheidet der Senat ohne mündliche Verhandlung (§§ 153 Abs. 1, 124 Abs. 2 SGG).
27	Die gem. §§ 143, 144, 151 SGG statthafte und auch sonst zulässige Berufung des Klägers ist nicht begründet. Die Beklagte hat es zu Recht abgelehnt, ihm Arzneimittel auf Cannabinoidgrundlage (wie Dronabinol oder Cannabinol) als Sachleistung zu gewähren bzw. die Kosten für die Beschaffung solcher Arzneimittel zu erstatten. Er hat darauf keinen Anspruch. I.
28	Das Begehren des Klägers ist auf die Versorgung mit Arzneimitteln auf Cannabinoidgrundlage im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung gerichtet, sei es als Sachleistung, sei es im Wege der Kostenerstattung nach § 13 Abs. 3 SGB V. In diesem Sinne ist sein Antrag zu verstehen, die Beklagte möge die Kosten für einen entsprechenden Therapieversuch übernehmen. Die genannten Arzneimittel gehören auch nach Ansicht des Senats jedoch nicht zu den Leistungen, die die gesetzlichen Krankenkassen ihren Versicherten zu erbringen haben. Die Beklagte muss sie dem Kläger daher nicht als Sachleistung zur Verfügung stellen und infolge dessen auch die Kosten für vom Kläger selbst beschaffte Medikamente nicht erstatten. Letzteres setzte gem. § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V nämlich voraus, dass die Leistung zu Unrecht abgelehnt worden wäre, was hier nicht der Fall ist (vgl. dazu auch BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R – m.w.N., wonach der Kostenerstattungsanspruch nicht weiter reicht als der entsprechende Sachleistungsanspruch). II.
29	Die Leistungsansprüche der gesetzlich Krankenversicherten sind in § 27 Abs. 1 SGB V grundlegend umschrieben. Danach haben sie Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn diese notwendig ist, um (u. a.) eine Krankheit zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst auch die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 2 Nr. 3 SGB V). Allerdings haben die Krankenkassen nicht für jegliche Art von Behandlung aufzukommen. Ihre Leistungspflicht unterliegt vielmehr den in §§ 2 Abs. 1 und 12 Abs. 1 SGB V gesetzlich festgelegten Grenzen. Nach diesen Vorschriften müssen die Leistungen der Krankenkassen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Abs. 1 SGB V). Außerdem müssen Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V).
30	Soweit es, wie hier, um die Versorgung mit Arzneimitteln geht, ist in rechtlicher Hinsicht außerdem zwischen zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und zulassungsfreien Rezepturarzneimitteln zu unterscheiden. Arzneimittel, die - als Fertigarzneimittel - im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an Endverbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht werden, bedürfen nach § 4 Abs. 1 AMG der Zulassung durch die dafür zuständige Behörde, während Arzneimittel, die - als Rezepturarzneimittel - für den jeweiligen Behandlungsfall nach ärztlicher Verordnung zusammengestellt werden, zulassungsfrei sind. Verfügt ein Fertigarzneimittel nicht über die nach dem deutschen Arzneimittelrecht notwendige Zulassung, fehlt es (schon deshalb) an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung im Sinne der §§ 2 Abs. 1 und 12 Abs. 1 SGB V; es gehört daher von vornherein nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen (ständige Rechtsprechung; vgl. etwa BSG, Urt. v. 6.1.2005, - B 1 KR 51/03 B – m.w.N. sowie näher auch LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 25.4.2003, - L 4 KR 3828/01 -). Daran ändert eine etwaige Zulassung oder Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Ausland nichts. Unbeschadet der Möglichkeit, ausländische Zulassungsentscheidungen zu übernehmen (§ 37 Abs. 1 Satz 2 AMG), und unbeschadet spezieller europarechtlicher Gemeinschaftsverfahren im Arzneimittelbereich führt dies nur dazu, dass das Arzneimittel importiert und ärztlich verordnet werden darf (§ 73 Abs. 3 AMG); die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen wird dadurch nicht begründet (näher LSG Baden-Württemberg, Urt. v,. 25.4.2003, a. a. O. sowie BSGE 93,1 und BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 7/05 R -).
31	Für zulassungsfreie Rezepturarzneimittel ist das in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V festgelegte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt (BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R -) zu beachten. Danach dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, wozu auch neue Arzneimitteltherapien gehören, in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkasse nur erbracht werden und gehören auch dann nur zu den Versicherten von der Krankenkasse geschuldeten Leistungen (BSGE 81,73, ständige Rechtsprechung – zuletzt BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R -), wenn der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen u. a. über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit abgegeben hat. An die Entscheidungen des Bundesausschusses sind Krankenkassen und Gerichte gebunden (BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R - m.w.N.). Ohne befürwortende Entscheidung des Bundesausschusses kommt eine Leistungspflicht der Krankenkassen nicht in Betracht. III.
32	Von diesen rechtlichen Vorgaben ausgehend kann das Begehren des Klägers keinen Erfolg haben.
33	1. Die Versorgung mit einem auf Cannabinoidgrundlage hergestellten Fertigarzneimittel, etwa mit dem in den USA zugelassenen Medikament Marinol (dazu i.e. LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 25.4.3003, a. a. O.), verlangt der Kläger nach seinem Vorbringen im Widerspruchs- und Klageverfahren offenbar nicht. Das wäre auch schon deshalb nicht möglich, da das genannte Arzneimittel nicht über die nach dem deutschen Arzneimittelrecht notwendige Zulassung verfügt und deshalb nach dem Gesagten auch nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen gehört. Mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung scheidet ein sog. „ off-label-use “, also die zulassungsüberschreitende Anwendung, von vornherein aus (dazu näher BSG, Urt. v. 19.3.2002, - B 1 KR 37/00 R – sowie Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 7/05 R -).
34	2. Die Beklagte ist auch nicht verpflichtet, dem Kläger ein entsprechendes Rezepturarzneimittel (wie Dronabinol oder Cannabinol) zu gewähren. Denn insoweit fehlt es an der nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V erforderlichen befürwortenden Entscheidung des Bundesausschusses, ohne die neue Behandlungsmethoden von den gesetzlichen Krankenkassen nicht gewährt werden können. Das gilt auch dann, wenn die Behandlung im Einzelfall, wie hier durch Dr. L., ärztlich empfohlen wird. Der Ausnahmefälle des sog. Systemversagens“ oder besonders seltener Erkrankungen liegen nicht vor. Zudem befindet sich die Schmerzbehandlung mit Medikamenten auf Cannaboidgrundlage derzeit noch im Erprobungsstadium, was die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen ebenfalls ausschließt. Schließlich kann dem Kläger auch die neuere Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für neue Behandlungsmethoden bei krankheitsbedingter Lebensgefahr (BVerfG, Beschl. v. 6.12.2005, - 1 BvR 347/98 -, NZS 2006, 84) nicht weiterhelfen.
35	a. Der Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V ist vorliegend einschlägig. Die Anwendung von Arzneimitteln auf Cannabinoidgrundlage ist eine Behandlungsmethode i. S. d. § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V, also eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll. Um eine „besondere Therapierichtung“, deren Arzneimittel gem. § 2 Abs. 1 Satz 2 SGB V nicht ausgeschlossen sind, geht es ersichtlich nicht, weshalb dahinstehen mag, ob der Kläger aus der Vorschrift des § 2 Abs. 1 Satz 2 SGB V für sich günstige Rechtsfolgen herleiten könnte. Besondere Therapierichtungen bedürfen nämlich (u.a.) eines sich von der naturwissenschaftlichen Schulmedizin abgrenzenden weltanschaulichen Denkansatzes (wie etwa die Homöopathie oder die anthroposophische Medizin). Das ist hier ersichtlich nicht der Fall. Die Schmerztherapie mit Arzneimitteln auf Cannabinoidgrundlage mag sich von der (derzeitigen) klassischen Schmerztherapie unterscheiden, nimmt aber nicht für sich in Anspruch, im Gegensatz zu den wesentlichen Grundaussagen der Schulmedizin zu stehen (dazu näher BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R – m.N.); sie will deren Behandlungskonzepte vielmehr ergänzen und erweitern und sich so in die Schulmedizin einfügen. Soweit der Kläger vorbringt, er erstrebe ein neuartiges Konzept zur Schmerzbehandlung, kann ihn dies von den Einschränkungen des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V daher von vornherein nicht frei stellen. Die Anwendung von Arzneimitteln auf Cannabinoidgrundlage ist auch neu i. S. d. § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V; hierüber herrscht zu Recht kein Streit (dazu näher BSGE 81, 54; 94, 221 sowie Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R -).
36	b. Das Fehlen der nach § 135 Abs. 1 SGB V notwendigen Empfehlung des Bundesausschusses ist nicht wegen sog. „Systemversagens“ entbehrlich. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts kann ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V statuierten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem Bundesausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde und damit ein sog. „Systemversagen“ vorliegt. Dann ist die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien nämlich rechtswidrig unterblieben, weshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (näher BSGE 81, 54 sowie BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R -). Für eine solche Fallgestaltung ist hier aber nichts ersichtlich oder substantiiert geltend gemacht (vgl. zur Versorgung mit Dronabinol bei multipler Sklerose insoweit auch LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 25.4.2003, a. a. O.).
37	Ein Prüfantrag nach § 135 Abs. 1 SGB V ist beim Bundesausschuss von den dazu berechtigten Stellen (der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder einem Spitzenverband der Krankenkassen) nicht gestellt worden und der Bundesausschuss hat ein Prüfverfahren auch von Amts wegen nicht eingeleitet. Das geht aus der vom Sozialgericht eingeholten Auskunft des Bundesausschusses (Unterausschuss „Arzneimittel“) vom 28.7.2005 hervor. Ein rechtswidriges Versäumnis liegt darin nicht. Beantragung oder Einleitung eines Prüfverfahrens sind vielmehr erst dann veranlasst, wenn wissenschaftlich begründete Aussagen zur Wirksamkeit einer Therapie und deren Risiken überhaupt getroffen werden können (vgl. LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 25.4.2003, a. a. O.). Das ist hier, wie die genannte Auskunft des Bundesausschusses vom 28.7.2005 und das von der Beklagten erhobene MDK-Gutachten vom 20.1.2005 belegen, aber nicht der Fall.
38	Nach der Auskunft des Bundesausschusses vom 28.7.2005 hatte, einem Bericht im Deutschen Ärzteblatt aus dem Jahr 2001 zufolge, die wissenschaftliche Datenlage zum damaligen Zeitpunkt noch nicht ausgereicht, um den Nutzen von Cannabinoiden in der Schmerztherapie beurteilen zu können. Zum gleichen Ergebnis kam die Multiple-Sklerose-Therapie-Konsensgruppe der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft in ihren Leitlinien für die symptomatische Multiple-Sklerose-Therapie (Stand August 2004). Nach deren Auffassung sind Cannabis-Präparate bislang nur unzureichend hinsichtlich ihrer (hier nicht im Vordergrund stehenden) antispastischen Wirkung untersucht worden; in einer neueren Studie konnte ein positiver Effekt auf die Spastik nach oraler Einnahme von Tetrahydrocannabinol oder Cannabis-Pflanzenextrakt auch nicht objektiviert werden, wogegen eine Besserung des Gehvermögens sowie eine subjektive Schmerzreduktion festgestellt wurde. Der Geschäftsstelle des Bundesausschusses sind in der Zwischenzeit auch keine Studien bekannt geworden, aus denen sich wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zu Nutzen und Risiko des Einsatzes von Cannabinoiden in diesen Indikationen ableiten ließen. Die vom Kläger im sozialgerichtlichen Verfahren vorgelegten Publikationen stammen aus der Zeit bis 2004 und können die aktuelle Auskunft des Bundesausschusses (aus dem Jahr 2005) daher nicht stichhaltig in Zweifel ziehen. Auch aus dem MDK-Gutachten vom 20.1.2005 geht im Übrigen hervor, dass der Einsatz (u.a.) von Cannabis als Therapieoption bei einer Reihe von Krankheiten (noch) diskutiert wird. Hinsichtlich der Anwendung von Cannabinoiden in der Schmerztherapie ergab sich zudem eine Überlegenheit des Therapiestandards Morphin bei (hier in Rede stehenden) starken Schmerzen, weshalb bereits die kontrollierte klinische Prüfung von Cannabinoiden als ethisch kaum vertretbar angesehen wurde. Die aktuelle Datenlage, die der MDK-Gutachter überprüft hatte, ergab kein anderes Bild. Bei dieser Sachlage kann nicht angenommen werden, ein Prüfverfahren nach § 135 Abs. 1 SGB V hätte beantragt oder vom Bundesausschuss von Amts wegen eingeleitet werden müssen und dies sei willkürlich und aus sachfremden Erwägungen unterblieben (vgl. BSG, Urt. v. 19.2.2002, - B 1 KR 16/00 R -).
39	c. Der Sonderfall einer wegen ihrer Seltenheit praktisch nicht systematisch erforschbaren Krankheit, deren Behandlung aus dem Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung deswegen nicht schon mangels entsprechender Empfehlung des Bundesausschusses ausscheidet (vgl. dazu BSGE 93,236), liegt offensichtlich ebenfalls nicht vor. Hierfür ist den ärztlichen Unterlagen nichts zu entnehmen und auch nichts vorgetragen. Vielmehr leidet der Kläger unter nach seinem Vorbringen therapieresistenten Schmerzzuständen auf Grund einer Querschnittslähmung, was die Annahme eines sich systematischer Erforschung entziehenden außerordentlich seltenen Krankheitsgeschehens nicht trägt, sondern offenkundig in einer Vielzahl von Fällen der ärztlichen Praxis vorkommt. Das gilt sowohl für Querschnittslähmungen als solche wie für therapieresistente Schmerzerkrankungen.
40	d. Aus den dem Senat vom Bundesausschuss und vom MDK vermittelten Erkenntnissen geht im Übrigen zugleich hervor, dass die Schmerzbehandlung mit Arzneimitteln auf Cannabinoidgrundlage noch in der Erprobungsphase steckt. Auch aus diesem Grund kann sie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht erbracht werden, da Qualität und Wirksamkeit der Leistungen gem. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen müssen und es – so die Gesetzesbegründung zu dieser Vorschrift (BT-Drs. 11/2237, S. 157) – nicht Aufgabe der Krankenkassen ist, die medizinische Forschung zu finanzieren.
41	e. Ohne Erfolg beruft sich der Kläger schließlich auf die neuere Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für neue Behandlungsmethoden in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung. Sie ist vorliegend nicht einschlägig.
42	In seinem Beschluss vom 6.12.2005 (a. a. O.) hat es das Bundesverfassungsgericht für mit dem Grundrecht aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und dem Grundrecht aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar erklärt, einen gesetzlichen Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die zu einem solchen Ergebnis führende Auslegung der leistungsrechtlichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts sei in der extremen Situation krankheitsbedingter Lebensgefahr (im vom Bundesverfassungsgericht entschiedenen Fall durch die Duchennesche Muskeldystrophie) verfassungswidrig.
43	Das Bundessozialgericht hat diese verfassungsgerichtlichen Vorgaben seiner neueren Rechtsprechung (Urteile vom 4.4.2006, a. a. O.) zugrunde gelegt und näher konkretisiert. Der Senat schließt sich dem an. Danach – so BSG, Urt. v. 4.4.2006 (B 1 KR 7/05 R) - verstößt die Leistungsverweigerung der Krankenkasse unter Berufung darauf, eine bestimmte neue ärztliche Behandlungsmethode sei im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen, weil der zuständige Gemeinsame Bundesausschuss diese noch nicht anerkannt oder sie sich zumindest in der Praxis und in der medizinischen Fachdiskussion noch nicht durchgesetzt habe (BSGE 94, 221), gegen das Grundgesetz, wenn folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind:
44	1. Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor.
45	2. Bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung.
46	3. Bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine „auf Indizien gestützte“ nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.
47	Diese Voraussetzungen hat das Bundessozialgericht in seinem Urteil vom 4.4.2006 (B 1 KR 7/05 R -) weiter konkretisiert und außerdem auf den Bereich der Versorgung mit Arzneimittel übertragen. Allerdings ist insoweit eine verfassungskonforme Auslegung nur derjenigen Normen des SGB V geboten, die einem verfassungsrechtlich begründeten Anspruch auf Arzneimittelversorgung entgegenstehen, während die Prüfung der allgemeinen Voraussetzungen des SGB V für einen Leistungsanspruch auch unter Berücksichtigung der Verfassungsmäßigkeit eines abgeschlossenen Leistungskatalogs der Krankenversicherungsleistungen unberührt bleibt.
48	Im Fall des Klägers fehlt es schon an der erstgenannten Voraussetzung des Vorliegens einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung, so dass dahin stehen mag, welche allgemein anerkannten, medizinischem Standard entsprechenden Behandlungsmethoden hier ggf. zur Verfügung stehen und wie insoweit die vom Kläger geltend gemachte Therapieresistenz seiner Erkrankung einzuschätzen ist bzw. ob der Fall des kompletten Therapieversagens dem gänzlichen Fehlen bzw. der Nichtanwendbarkeit (dazu BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 7/05 R -) vorhandener Behandlungsmöglichkeiten gleich zu erachten wäre. Auch auf die zusätzlichen Anforderungen an den verfassungsrechtlich begründeten Anspruch gesetzlich Krankenversicherter auf Arzneimittelversorgung (kein Verstoß gegen das Arzneimittelrecht, Überwiegen des Nutzens bei unter Berücksichtigung des gebotenen Wahrscheinlichkeitsmaßstabs durchgeführter Abwägung von Chancen und Risiken, fachärztliche lege artis durchgeführte und dokumentierte Behandlung - dazu näher BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 7/05 R -) kommt es nicht an. Der Kläger leidet unter Schmerzzuständen auf Grund einer Querschnittslähmung, die ihn ohne Frage erheblich und nachhaltig beeinträchtigen, aber weder als lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit eingestuft werden können. Der Kläger macht das auch nicht geltend. Er meint vielmehr der Sache nach, die angeführte Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts müsse über die Fälle der Extremsituation krankheitsbedingter Lebensgefahr hinaus verallgemeinert und generell auf schwere Krankheiten, wie seine schwere Schmerzerkrankung, angewendet werden. Das ist nach Auffassung des Senats jedoch nicht möglich.
49	Das Bundesverfassungsgericht geht (nach wie vor) davon aus, dass aus dem Grundgesetz unmittelbar kein verfassungsrechtlicher Anspruch auf bestimmte Leistungen der Krankenbehandlung (entsprechend: der Arzneimittelversorgung) abzuleiten ist, dafür vielmehr die Bestimmungen des Krankenversicherungsrechts in dessen Gesetzen oder untergesetzlichen Regelwerken maßgeblich sind. Sie legen fest, welche Leistungen die Krankenkassen unter welchen Voraussetzungen zu erbringen haben und wo die Grenzen ihrer Leistungspflicht verlaufen. Es hat gegen die hier einschlägigen leistungsrechtlichen Regelungen in den §§ 2, 12 Abs. 1 und 135 Abs. 1 SGB V verfassungsrechtliche Bedenken auch nicht erhoben. Nur für den Extremfall krankheitsbedingter Lebensgefahr bei gleichzeitigem Fehlen einer allgemein anerkannten, medizinischem Standard entsprechenden Behandlungsmöglichkeit hat das Bundesverfassungsgericht im Wege verfassungskonformer Gesetzesauslegung letztendlich einen (verfassungsunmittelbaren) Leistungsanspruch statuiert, der den ansonsten geltenden gesetzlichen Grenzen der Leistungspflicht nicht unterworfen ist. Diese können ihm nicht entgegengehalten werden; entsprechende Gesetzesauslegungen sind nicht statthaft. Ansonsten bleibt es aber bei der Maßgeblichkeit des Gesetzes, namentlich des Erlaubnisvorbehalts in § 135 Abs. 1 SGB V. Andernfalls, insbesondere bei der vom Kläger geforderten Ausdehnung der durch verfassungskonforme Gesetzesauslegung begründeten Leistungsansprüche auf schwere Erkrankungen im allgemeinen, wie seine Schmerzkrankheit, würde das verfassungsrechtliche Mandat des Gesetzgebers zur Festlegung von Voraussetzungen und Inhalt der den Versicherten zustehenden Leistungsansprüche unterlaufen und auf Verwaltung und Gerichte übertragen, die im Einzelfall ohne hinreichend bestimmte gesetzliche Vorgaben (verfassungsunmittelbare) Leistungsrechte begründen könnten. Deshalb kann grundsätzlich nur in dem vom Bundesverfassungsgericht beschriebenen (extremen) Sonderfall, der durch die Zuspitzung auf das Vorliegen krankheitsbedingter Lebensgefahr bei gleichzeitigem Fehlen anerkannter Behandlungsmöglichkeiten hinreichend klar umschrieben ist, auf die gesetzliche Konkretisierung der Leistungsvoraussetzungen unter Bezugnahme auf einen verfassungsrechtlichen Kernbereich der Leistungspflicht sowie die grundrechtliche Pflicht des Staates zum Lebens- und Gesundheitsschutz verzichtet werden.
50	Dem entspricht die genannte Rechtsprechung des Bundessozialgerichts. Es hat namentlich im Urteil vom 4.4.2006 (- B 1 KR 7/05 R -) dezidiert klargestellt, dass die Krankenkassen (von vornherein) nur bei Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung Leistungen unter Außerachtlassung des in § 135 Abs. 1 SGB V gesetzlich festgelegten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt zu erbringen haben. In Bekräftigung und Präzisierung dessen hat es in einer weiteren Entscheidung vom 4.4.2006 (- B 1 KR 12/05 R -) demzufolge auch entschieden, dass einem an einem Prostatakarzinom erkrankten Versicherten die ambulant durchgeführte interstitielle Brachytherapie mit Permanent Seeds (dauerhafte Einbringung radioaktiver Substanz zur Zerstörung von Tumorzellen) als vom Bundesausschuss nicht empfohlene neue Behandlungsmethode i. S. d. § 135 Abs. 1 SGB V auf Kosten der Krankenkassen nicht gewährt werden muss, weil im Zeitpunkt der durchgeführten Behandlung die Konstellation einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung bei Fehlen einer allgemein anerkannten, medizinischem Standard entsprechenden Behandlung (noch) nicht vorgelegen hatte. Das Bundessozialgericht hat hierfür ersichtlich nicht nur darauf abgestellt, dass für die Behandlung von Prostatakarzinomen mit der Prostatektomie eine (allerdings nicht gewünschte) medizinische Standardtherapie zur Verfügung stand, sondern ausdrücklich das Stadium der Krebserkrankung herangezogen und darauf verwiesen, dass sich das Prostatakarzinom noch im Anfangsstadium ohne Hinweis auf metastatische Absiedlungen befand. Der dem Versorgungsbegehren des Versicherten stattgebenden Entscheidung vom 4.4.2006 (- B 1 KR 7/05 R -) lag demgegenüber eine Krebserkrankung des Dickdarms zugrunde, die das Anfangsstadium bereits verlassen hatte, weshalb die Überlebenswahrscheinlichkeit wegen möglicher Fernmetastasen erheblich herabgesetzt war. Gerade darauf hat das Bundessozialgericht maßgeblich abgestellt und zur Abgrenzung darauf verwiesen, dass sich dieser Fall insoweit - hinsichtlich des Stadiums der Krebserkrankung - vom der Fallgestaltung des Urteils vom 4.4.2006 (- B 1 KR 12/05 -) unterscheidet.
51	In einem dritten Urteil vom 4.4.2006 (- B 1 KR 12/04 R -) hat das Bundessozialgericht sich zwar im Ansatz mit der Frage befasst, ob andere Krankheitsbilder (im entschiedenen Fall ein zur Berufsunfähigkeit einer Tierärztin führendes Muskelleiden, sog. „MAD-Mangel“) mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung auf eine Stufe gestellt werden könnten, freilich angenommen, bei dem geschilderten Muskelleiden liege trotz der Nachhaltigkeit und Schwere der Erkrankung eine notstandsähnliche Extremsituation nicht vor. Das Bundessozialgericht hat in dem zuletzt genannten Urteil auch nur angedeutet, dass dies etwa für den Fall drohender Erblindung „zu erwägen wäre“, und hierfür auf seine Rechtsprechung zu extrem seltenen und deshalb systematisch nicht erforschbaren Krankheiten Bezug genommen (BSGE 93, 236). Nach dieser Rechtsprechung können - wie bei dem sog. „ off-label-use “ zugelassener Arzneimittel (BSGE 89, 184) - in notstandsähnlichen Situationen bei der Behandlung schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigender Erkrankungen (so BSGE 93, 236) - Leistungen auch abweichend vom Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V gewährt werden. Zu diesem Ergebnis führte letztendlich aber die Überlegung, wegen der Singularität der Erkrankung erfülle deren Behandlung den „Methodenbegriff“ in § 135 Abs. 1 SGB V nicht und der Bundesausschuss könne eine wissenschaftlich fundierte Aussage mangels systematischer Erforschbarkeit der Krankheit ohnehin nicht treffen. Die Ausnahme von der Erlaubnispflicht beruhte damit im Kern auf der Auslegung des § 135 Abs. 1 SGB V nach Wortlaut und Zweck und nicht auf verfassungsrechtlichen Erwägungen zum Kerngehalt der Leistungspflicht oder zur grundrechtlichen Schutzpflicht des Staates aus Art. 2 Abs. 2 GG. Das Bundessozialgericht hat es schließlich auch abgelehnt, den Rechtsgedanken des Bundesverfassungsgerichtsbeschlusses vom 6.12.2005 (a. a. O.) jedenfalls auf weitläufige Bereiche auszudehnen, in denen der Gesetzgeber aus wohl erwogenen Gedanken in Abkehr von früherem Recht den Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung bewusst eingeschränkt hat (so Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/04 R -). Für die Ausdehnung verfassungsunmittelbarer Leistungsrechte auf andere weitläufige Bereiche, wie das Schmerzleiden des Klägers, kann nach Ansicht des Senats nichts anderes gelten, zumal eine hinreichend klare Abgrenzung der Fallgestaltungen nicht zuletzt wegen der Vielgestaltigkeit von Schmerzerkrankungen und der Subjektivität des Schmerzerlebens und der darauf beruhenden Beeinträchtigungen anders als im vom Bundessozialgericht angesprochenen Fall drohender Erblindung nicht möglich ist. III.
52	Das Sozialgericht hat die Klage danach zu Recht abgewiesen, weshalb die Berufung des Klägers erfolglos bleiben muss. Hierauf und auf § 193 SGG beruht die Kostenentscheidung.
53	Der Senat lässt die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zu (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG). Grundsätzlicher Klärung bedarf die Frage, ob und in welchen Fallgestaltungen und unter welchen Voraussetzungen der Rechtsgedanke des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 6.12.2005 (a. a. O.) außerhalb des Vorliegens lebensbedrohlicher oder regelmäßig tödlich verlaufender Erkrankungen anzuwenden ist und die Krankenkassen deshalb aus verfassungsrechtlichen Gründen Leistungen jenseits der gesetzlichen Grenzen ihrer Leistungspflicht erbringen müssen. Diese Frage ist in der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts nicht abschließend geklärt, wie dessen Urteil vom 4.4.2006 (- B 1 KR 12/04 R -) zeigt.

Gründe

26	Im Einverständnis der Beteiligten entscheidet der Senat ohne mündliche Verhandlung (§§ 153 Abs. 1, 124 Abs. 2 SGG).
27	Die gem. §§ 143, 144, 151 SGG statthafte und auch sonst zulässige Berufung des Klägers ist nicht begründet. Die Beklagte hat es zu Recht abgelehnt, ihm Arzneimittel auf Cannabinoidgrundlage (wie Dronabinol oder Cannabinol) als Sachleistung zu gewähren bzw. die Kosten für die Beschaffung solcher Arzneimittel zu erstatten. Er hat darauf keinen Anspruch. I.
28	Das Begehren des Klägers ist auf die Versorgung mit Arzneimitteln auf Cannabinoidgrundlage im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung gerichtet, sei es als Sachleistung, sei es im Wege der Kostenerstattung nach § 13 Abs. 3 SGB V. In diesem Sinne ist sein Antrag zu verstehen, die Beklagte möge die Kosten für einen entsprechenden Therapieversuch übernehmen. Die genannten Arzneimittel gehören auch nach Ansicht des Senats jedoch nicht zu den Leistungen, die die gesetzlichen Krankenkassen ihren Versicherten zu erbringen haben. Die Beklagte muss sie dem Kläger daher nicht als Sachleistung zur Verfügung stellen und infolge dessen auch die Kosten für vom Kläger selbst beschaffte Medikamente nicht erstatten. Letzteres setzte gem. § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V nämlich voraus, dass die Leistung zu Unrecht abgelehnt worden wäre, was hier nicht der Fall ist (vgl. dazu auch BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R – m.w.N., wonach der Kostenerstattungsanspruch nicht weiter reicht als der entsprechende Sachleistungsanspruch). II.
29	Die Leistungsansprüche der gesetzlich Krankenversicherten sind in § 27 Abs. 1 SGB V grundlegend umschrieben. Danach haben sie Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn diese notwendig ist, um (u. a.) eine Krankheit zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst auch die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 2 Nr. 3 SGB V). Allerdings haben die Krankenkassen nicht für jegliche Art von Behandlung aufzukommen. Ihre Leistungspflicht unterliegt vielmehr den in §§ 2 Abs. 1 und 12 Abs. 1 SGB V gesetzlich festgelegten Grenzen. Nach diesen Vorschriften müssen die Leistungen der Krankenkassen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Abs. 1 SGB V). Außerdem müssen Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V).
30	Soweit es, wie hier, um die Versorgung mit Arzneimitteln geht, ist in rechtlicher Hinsicht außerdem zwischen zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und zulassungsfreien Rezepturarzneimitteln zu unterscheiden. Arzneimittel, die - als Fertigarzneimittel - im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an Endverbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht werden, bedürfen nach § 4 Abs. 1 AMG der Zulassung durch die dafür zuständige Behörde, während Arzneimittel, die - als Rezepturarzneimittel - für den jeweiligen Behandlungsfall nach ärztlicher Verordnung zusammengestellt werden, zulassungsfrei sind. Verfügt ein Fertigarzneimittel nicht über die nach dem deutschen Arzneimittelrecht notwendige Zulassung, fehlt es (schon deshalb) an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung im Sinne der §§ 2 Abs. 1 und 12 Abs. 1 SGB V; es gehört daher von vornherein nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen (ständige Rechtsprechung; vgl. etwa BSG, Urt. v. 6.1.2005, - B 1 KR 51/03 B – m.w.N. sowie näher auch LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 25.4.2003, - L 4 KR 3828/01 -). Daran ändert eine etwaige Zulassung oder Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Ausland nichts. Unbeschadet der Möglichkeit, ausländische Zulassungsentscheidungen zu übernehmen (§ 37 Abs. 1 Satz 2 AMG), und unbeschadet spezieller europarechtlicher Gemeinschaftsverfahren im Arzneimittelbereich führt dies nur dazu, dass das Arzneimittel importiert und ärztlich verordnet werden darf (§ 73 Abs. 3 AMG); die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen wird dadurch nicht begründet (näher LSG Baden-Württemberg, Urt. v,. 25.4.2003, a. a. O. sowie BSGE 93,1 und BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 7/05 R -).
31	Für zulassungsfreie Rezepturarzneimittel ist das in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V festgelegte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt (BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R -) zu beachten. Danach dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, wozu auch neue Arzneimitteltherapien gehören, in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkasse nur erbracht werden und gehören auch dann nur zu den Versicherten von der Krankenkasse geschuldeten Leistungen (BSGE 81,73, ständige Rechtsprechung – zuletzt BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R -), wenn der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen u. a. über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit abgegeben hat. An die Entscheidungen des Bundesausschusses sind Krankenkassen und Gerichte gebunden (BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R - m.w.N.). Ohne befürwortende Entscheidung des Bundesausschusses kommt eine Leistungspflicht der Krankenkassen nicht in Betracht. III.
32	Von diesen rechtlichen Vorgaben ausgehend kann das Begehren des Klägers keinen Erfolg haben.
33	1. Die Versorgung mit einem auf Cannabinoidgrundlage hergestellten Fertigarzneimittel, etwa mit dem in den USA zugelassenen Medikament Marinol (dazu i.e. LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 25.4.3003, a. a. O.), verlangt der Kläger nach seinem Vorbringen im Widerspruchs- und Klageverfahren offenbar nicht. Das wäre auch schon deshalb nicht möglich, da das genannte Arzneimittel nicht über die nach dem deutschen Arzneimittelrecht notwendige Zulassung verfügt und deshalb nach dem Gesagten auch nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen gehört. Mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung scheidet ein sog. „ off-label-use “, also die zulassungsüberschreitende Anwendung, von vornherein aus (dazu näher BSG, Urt. v. 19.3.2002, - B 1 KR 37/00 R – sowie Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 7/05 R -).
34	2. Die Beklagte ist auch nicht verpflichtet, dem Kläger ein entsprechendes Rezepturarzneimittel (wie Dronabinol oder Cannabinol) zu gewähren. Denn insoweit fehlt es an der nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V erforderlichen befürwortenden Entscheidung des Bundesausschusses, ohne die neue Behandlungsmethoden von den gesetzlichen Krankenkassen nicht gewährt werden können. Das gilt auch dann, wenn die Behandlung im Einzelfall, wie hier durch Dr. L., ärztlich empfohlen wird. Der Ausnahmefälle des sog. Systemversagens“ oder besonders seltener Erkrankungen liegen nicht vor. Zudem befindet sich die Schmerzbehandlung mit Medikamenten auf Cannaboidgrundlage derzeit noch im Erprobungsstadium, was die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen ebenfalls ausschließt. Schließlich kann dem Kläger auch die neuere Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für neue Behandlungsmethoden bei krankheitsbedingter Lebensgefahr (BVerfG, Beschl. v. 6.12.2005, - 1 BvR 347/98 -, NZS 2006, 84) nicht weiterhelfen.
35	a. Der Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V ist vorliegend einschlägig. Die Anwendung von Arzneimitteln auf Cannabinoidgrundlage ist eine Behandlungsmethode i. S. d. § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V, also eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll. Um eine „besondere Therapierichtung“, deren Arzneimittel gem. § 2 Abs. 1 Satz 2 SGB V nicht ausgeschlossen sind, geht es ersichtlich nicht, weshalb dahinstehen mag, ob der Kläger aus der Vorschrift des § 2 Abs. 1 Satz 2 SGB V für sich günstige Rechtsfolgen herleiten könnte. Besondere Therapierichtungen bedürfen nämlich (u.a.) eines sich von der naturwissenschaftlichen Schulmedizin abgrenzenden weltanschaulichen Denkansatzes (wie etwa die Homöopathie oder die anthroposophische Medizin). Das ist hier ersichtlich nicht der Fall. Die Schmerztherapie mit Arzneimitteln auf Cannabinoidgrundlage mag sich von der (derzeitigen) klassischen Schmerztherapie unterscheiden, nimmt aber nicht für sich in Anspruch, im Gegensatz zu den wesentlichen Grundaussagen der Schulmedizin zu stehen (dazu näher BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R – m.N.); sie will deren Behandlungskonzepte vielmehr ergänzen und erweitern und sich so in die Schulmedizin einfügen. Soweit der Kläger vorbringt, er erstrebe ein neuartiges Konzept zur Schmerzbehandlung, kann ihn dies von den Einschränkungen des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V daher von vornherein nicht frei stellen. Die Anwendung von Arzneimitteln auf Cannabinoidgrundlage ist auch neu i. S. d. § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V; hierüber herrscht zu Recht kein Streit (dazu näher BSGE 81, 54; 94, 221 sowie Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R -).
36	b. Das Fehlen der nach § 135 Abs. 1 SGB V notwendigen Empfehlung des Bundesausschusses ist nicht wegen sog. „Systemversagens“ entbehrlich. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts kann ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V statuierten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem Bundesausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde und damit ein sog. „Systemversagen“ vorliegt. Dann ist die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien nämlich rechtswidrig unterblieben, weshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (näher BSGE 81, 54 sowie BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/05 R -). Für eine solche Fallgestaltung ist hier aber nichts ersichtlich oder substantiiert geltend gemacht (vgl. zur Versorgung mit Dronabinol bei multipler Sklerose insoweit auch LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 25.4.2003, a. a. O.).
37	Ein Prüfantrag nach § 135 Abs. 1 SGB V ist beim Bundesausschuss von den dazu berechtigten Stellen (der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder einem Spitzenverband der Krankenkassen) nicht gestellt worden und der Bundesausschuss hat ein Prüfverfahren auch von Amts wegen nicht eingeleitet. Das geht aus der vom Sozialgericht eingeholten Auskunft des Bundesausschusses (Unterausschuss „Arzneimittel“) vom 28.7.2005 hervor. Ein rechtswidriges Versäumnis liegt darin nicht. Beantragung oder Einleitung eines Prüfverfahrens sind vielmehr erst dann veranlasst, wenn wissenschaftlich begründete Aussagen zur Wirksamkeit einer Therapie und deren Risiken überhaupt getroffen werden können (vgl. LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 25.4.2003, a. a. O.). Das ist hier, wie die genannte Auskunft des Bundesausschusses vom 28.7.2005 und das von der Beklagten erhobene MDK-Gutachten vom 20.1.2005 belegen, aber nicht der Fall.
38	Nach der Auskunft des Bundesausschusses vom 28.7.2005 hatte, einem Bericht im Deutschen Ärzteblatt aus dem Jahr 2001 zufolge, die wissenschaftliche Datenlage zum damaligen Zeitpunkt noch nicht ausgereicht, um den Nutzen von Cannabinoiden in der Schmerztherapie beurteilen zu können. Zum gleichen Ergebnis kam die Multiple-Sklerose-Therapie-Konsensgruppe der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft in ihren Leitlinien für die symptomatische Multiple-Sklerose-Therapie (Stand August 2004). Nach deren Auffassung sind Cannabis-Präparate bislang nur unzureichend hinsichtlich ihrer (hier nicht im Vordergrund stehenden) antispastischen Wirkung untersucht worden; in einer neueren Studie konnte ein positiver Effekt auf die Spastik nach oraler Einnahme von Tetrahydrocannabinol oder Cannabis-Pflanzenextrakt auch nicht objektiviert werden, wogegen eine Besserung des Gehvermögens sowie eine subjektive Schmerzreduktion festgestellt wurde. Der Geschäftsstelle des Bundesausschusses sind in der Zwischenzeit auch keine Studien bekannt geworden, aus denen sich wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zu Nutzen und Risiko des Einsatzes von Cannabinoiden in diesen Indikationen ableiten ließen. Die vom Kläger im sozialgerichtlichen Verfahren vorgelegten Publikationen stammen aus der Zeit bis 2004 und können die aktuelle Auskunft des Bundesausschusses (aus dem Jahr 2005) daher nicht stichhaltig in Zweifel ziehen. Auch aus dem MDK-Gutachten vom 20.1.2005 geht im Übrigen hervor, dass der Einsatz (u.a.) von Cannabis als Therapieoption bei einer Reihe von Krankheiten (noch) diskutiert wird. Hinsichtlich der Anwendung von Cannabinoiden in der Schmerztherapie ergab sich zudem eine Überlegenheit des Therapiestandards Morphin bei (hier in Rede stehenden) starken Schmerzen, weshalb bereits die kontrollierte klinische Prüfung von Cannabinoiden als ethisch kaum vertretbar angesehen wurde. Die aktuelle Datenlage, die der MDK-Gutachter überprüft hatte, ergab kein anderes Bild. Bei dieser Sachlage kann nicht angenommen werden, ein Prüfverfahren nach § 135 Abs. 1 SGB V hätte beantragt oder vom Bundesausschuss von Amts wegen eingeleitet werden müssen und dies sei willkürlich und aus sachfremden Erwägungen unterblieben (vgl. BSG, Urt. v. 19.2.2002, - B 1 KR 16/00 R -).
39	c. Der Sonderfall einer wegen ihrer Seltenheit praktisch nicht systematisch erforschbaren Krankheit, deren Behandlung aus dem Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung deswegen nicht schon mangels entsprechender Empfehlung des Bundesausschusses ausscheidet (vgl. dazu BSGE 93,236), liegt offensichtlich ebenfalls nicht vor. Hierfür ist den ärztlichen Unterlagen nichts zu entnehmen und auch nichts vorgetragen. Vielmehr leidet der Kläger unter nach seinem Vorbringen therapieresistenten Schmerzzuständen auf Grund einer Querschnittslähmung, was die Annahme eines sich systematischer Erforschung entziehenden außerordentlich seltenen Krankheitsgeschehens nicht trägt, sondern offenkundig in einer Vielzahl von Fällen der ärztlichen Praxis vorkommt. Das gilt sowohl für Querschnittslähmungen als solche wie für therapieresistente Schmerzerkrankungen.
40	d. Aus den dem Senat vom Bundesausschuss und vom MDK vermittelten Erkenntnissen geht im Übrigen zugleich hervor, dass die Schmerzbehandlung mit Arzneimitteln auf Cannabinoidgrundlage noch in der Erprobungsphase steckt. Auch aus diesem Grund kann sie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht erbracht werden, da Qualität und Wirksamkeit der Leistungen gem. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen müssen und es – so die Gesetzesbegründung zu dieser Vorschrift (BT-Drs. 11/2237, S. 157) – nicht Aufgabe der Krankenkassen ist, die medizinische Forschung zu finanzieren.
41	e. Ohne Erfolg beruft sich der Kläger schließlich auf die neuere Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für neue Behandlungsmethoden in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung. Sie ist vorliegend nicht einschlägig.
42	In seinem Beschluss vom 6.12.2005 (a. a. O.) hat es das Bundesverfassungsgericht für mit dem Grundrecht aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und dem Grundrecht aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar erklärt, einen gesetzlichen Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die zu einem solchen Ergebnis führende Auslegung der leistungsrechtlichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts sei in der extremen Situation krankheitsbedingter Lebensgefahr (im vom Bundesverfassungsgericht entschiedenen Fall durch die Duchennesche Muskeldystrophie) verfassungswidrig.
43	Das Bundessozialgericht hat diese verfassungsgerichtlichen Vorgaben seiner neueren Rechtsprechung (Urteile vom 4.4.2006, a. a. O.) zugrunde gelegt und näher konkretisiert. Der Senat schließt sich dem an. Danach – so BSG, Urt. v. 4.4.2006 (B 1 KR 7/05 R) - verstößt die Leistungsverweigerung der Krankenkasse unter Berufung darauf, eine bestimmte neue ärztliche Behandlungsmethode sei im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen, weil der zuständige Gemeinsame Bundesausschuss diese noch nicht anerkannt oder sie sich zumindest in der Praxis und in der medizinischen Fachdiskussion noch nicht durchgesetzt habe (BSGE 94, 221), gegen das Grundgesetz, wenn folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind:
44	1. Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor.
45	2. Bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung.
46	3. Bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine „auf Indizien gestützte“ nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.
47	Diese Voraussetzungen hat das Bundessozialgericht in seinem Urteil vom 4.4.2006 (B 1 KR 7/05 R -) weiter konkretisiert und außerdem auf den Bereich der Versorgung mit Arzneimittel übertragen. Allerdings ist insoweit eine verfassungskonforme Auslegung nur derjenigen Normen des SGB V geboten, die einem verfassungsrechtlich begründeten Anspruch auf Arzneimittelversorgung entgegenstehen, während die Prüfung der allgemeinen Voraussetzungen des SGB V für einen Leistungsanspruch auch unter Berücksichtigung der Verfassungsmäßigkeit eines abgeschlossenen Leistungskatalogs der Krankenversicherungsleistungen unberührt bleibt.
48	Im Fall des Klägers fehlt es schon an der erstgenannten Voraussetzung des Vorliegens einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung, so dass dahin stehen mag, welche allgemein anerkannten, medizinischem Standard entsprechenden Behandlungsmethoden hier ggf. zur Verfügung stehen und wie insoweit die vom Kläger geltend gemachte Therapieresistenz seiner Erkrankung einzuschätzen ist bzw. ob der Fall des kompletten Therapieversagens dem gänzlichen Fehlen bzw. der Nichtanwendbarkeit (dazu BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 7/05 R -) vorhandener Behandlungsmöglichkeiten gleich zu erachten wäre. Auch auf die zusätzlichen Anforderungen an den verfassungsrechtlich begründeten Anspruch gesetzlich Krankenversicherter auf Arzneimittelversorgung (kein Verstoß gegen das Arzneimittelrecht, Überwiegen des Nutzens bei unter Berücksichtigung des gebotenen Wahrscheinlichkeitsmaßstabs durchgeführter Abwägung von Chancen und Risiken, fachärztliche lege artis durchgeführte und dokumentierte Behandlung - dazu näher BSG, Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 7/05 R -) kommt es nicht an. Der Kläger leidet unter Schmerzzuständen auf Grund einer Querschnittslähmung, die ihn ohne Frage erheblich und nachhaltig beeinträchtigen, aber weder als lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit eingestuft werden können. Der Kläger macht das auch nicht geltend. Er meint vielmehr der Sache nach, die angeführte Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts müsse über die Fälle der Extremsituation krankheitsbedingter Lebensgefahr hinaus verallgemeinert und generell auf schwere Krankheiten, wie seine schwere Schmerzerkrankung, angewendet werden. Das ist nach Auffassung des Senats jedoch nicht möglich.
49	Das Bundesverfassungsgericht geht (nach wie vor) davon aus, dass aus dem Grundgesetz unmittelbar kein verfassungsrechtlicher Anspruch auf bestimmte Leistungen der Krankenbehandlung (entsprechend: der Arzneimittelversorgung) abzuleiten ist, dafür vielmehr die Bestimmungen des Krankenversicherungsrechts in dessen Gesetzen oder untergesetzlichen Regelwerken maßgeblich sind. Sie legen fest, welche Leistungen die Krankenkassen unter welchen Voraussetzungen zu erbringen haben und wo die Grenzen ihrer Leistungspflicht verlaufen. Es hat gegen die hier einschlägigen leistungsrechtlichen Regelungen in den §§ 2, 12 Abs. 1 und 135 Abs. 1 SGB V verfassungsrechtliche Bedenken auch nicht erhoben. Nur für den Extremfall krankheitsbedingter Lebensgefahr bei gleichzeitigem Fehlen einer allgemein anerkannten, medizinischem Standard entsprechenden Behandlungsmöglichkeit hat das Bundesverfassungsgericht im Wege verfassungskonformer Gesetzesauslegung letztendlich einen (verfassungsunmittelbaren) Leistungsanspruch statuiert, der den ansonsten geltenden gesetzlichen Grenzen der Leistungspflicht nicht unterworfen ist. Diese können ihm nicht entgegengehalten werden; entsprechende Gesetzesauslegungen sind nicht statthaft. Ansonsten bleibt es aber bei der Maßgeblichkeit des Gesetzes, namentlich des Erlaubnisvorbehalts in § 135 Abs. 1 SGB V. Andernfalls, insbesondere bei der vom Kläger geforderten Ausdehnung der durch verfassungskonforme Gesetzesauslegung begründeten Leistungsansprüche auf schwere Erkrankungen im allgemeinen, wie seine Schmerzkrankheit, würde das verfassungsrechtliche Mandat des Gesetzgebers zur Festlegung von Voraussetzungen und Inhalt der den Versicherten zustehenden Leistungsansprüche unterlaufen und auf Verwaltung und Gerichte übertragen, die im Einzelfall ohne hinreichend bestimmte gesetzliche Vorgaben (verfassungsunmittelbare) Leistungsrechte begründen könnten. Deshalb kann grundsätzlich nur in dem vom Bundesverfassungsgericht beschriebenen (extremen) Sonderfall, der durch die Zuspitzung auf das Vorliegen krankheitsbedingter Lebensgefahr bei gleichzeitigem Fehlen anerkannter Behandlungsmöglichkeiten hinreichend klar umschrieben ist, auf die gesetzliche Konkretisierung der Leistungsvoraussetzungen unter Bezugnahme auf einen verfassungsrechtlichen Kernbereich der Leistungspflicht sowie die grundrechtliche Pflicht des Staates zum Lebens- und Gesundheitsschutz verzichtet werden.
50	Dem entspricht die genannte Rechtsprechung des Bundessozialgerichts. Es hat namentlich im Urteil vom 4.4.2006 (- B 1 KR 7/05 R -) dezidiert klargestellt, dass die Krankenkassen (von vornherein) nur bei Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung Leistungen unter Außerachtlassung des in § 135 Abs. 1 SGB V gesetzlich festgelegten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt zu erbringen haben. In Bekräftigung und Präzisierung dessen hat es in einer weiteren Entscheidung vom 4.4.2006 (- B 1 KR 12/05 R -) demzufolge auch entschieden, dass einem an einem Prostatakarzinom erkrankten Versicherten die ambulant durchgeführte interstitielle Brachytherapie mit Permanent Seeds (dauerhafte Einbringung radioaktiver Substanz zur Zerstörung von Tumorzellen) als vom Bundesausschuss nicht empfohlene neue Behandlungsmethode i. S. d. § 135 Abs. 1 SGB V auf Kosten der Krankenkassen nicht gewährt werden muss, weil im Zeitpunkt der durchgeführten Behandlung die Konstellation einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung bei Fehlen einer allgemein anerkannten, medizinischem Standard entsprechenden Behandlung (noch) nicht vorgelegen hatte. Das Bundessozialgericht hat hierfür ersichtlich nicht nur darauf abgestellt, dass für die Behandlung von Prostatakarzinomen mit der Prostatektomie eine (allerdings nicht gewünschte) medizinische Standardtherapie zur Verfügung stand, sondern ausdrücklich das Stadium der Krebserkrankung herangezogen und darauf verwiesen, dass sich das Prostatakarzinom noch im Anfangsstadium ohne Hinweis auf metastatische Absiedlungen befand. Der dem Versorgungsbegehren des Versicherten stattgebenden Entscheidung vom 4.4.2006 (- B 1 KR 7/05 R -) lag demgegenüber eine Krebserkrankung des Dickdarms zugrunde, die das Anfangsstadium bereits verlassen hatte, weshalb die Überlebenswahrscheinlichkeit wegen möglicher Fernmetastasen erheblich herabgesetzt war. Gerade darauf hat das Bundessozialgericht maßgeblich abgestellt und zur Abgrenzung darauf verwiesen, dass sich dieser Fall insoweit - hinsichtlich des Stadiums der Krebserkrankung - vom der Fallgestaltung des Urteils vom 4.4.2006 (- B 1 KR 12/05 -) unterscheidet.
51	In einem dritten Urteil vom 4.4.2006 (- B 1 KR 12/04 R -) hat das Bundessozialgericht sich zwar im Ansatz mit der Frage befasst, ob andere Krankheitsbilder (im entschiedenen Fall ein zur Berufsunfähigkeit einer Tierärztin führendes Muskelleiden, sog. „MAD-Mangel“) mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung auf eine Stufe gestellt werden könnten, freilich angenommen, bei dem geschilderten Muskelleiden liege trotz der Nachhaltigkeit und Schwere der Erkrankung eine notstandsähnliche Extremsituation nicht vor. Das Bundessozialgericht hat in dem zuletzt genannten Urteil auch nur angedeutet, dass dies etwa für den Fall drohender Erblindung „zu erwägen wäre“, und hierfür auf seine Rechtsprechung zu extrem seltenen und deshalb systematisch nicht erforschbaren Krankheiten Bezug genommen (BSGE 93, 236). Nach dieser Rechtsprechung können - wie bei dem sog. „ off-label-use “ zugelassener Arzneimittel (BSGE 89, 184) - in notstandsähnlichen Situationen bei der Behandlung schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigender Erkrankungen (so BSGE 93, 236) - Leistungen auch abweichend vom Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V gewährt werden. Zu diesem Ergebnis führte letztendlich aber die Überlegung, wegen der Singularität der Erkrankung erfülle deren Behandlung den „Methodenbegriff“ in § 135 Abs. 1 SGB V nicht und der Bundesausschuss könne eine wissenschaftlich fundierte Aussage mangels systematischer Erforschbarkeit der Krankheit ohnehin nicht treffen. Die Ausnahme von der Erlaubnispflicht beruhte damit im Kern auf der Auslegung des § 135 Abs. 1 SGB V nach Wortlaut und Zweck und nicht auf verfassungsrechtlichen Erwägungen zum Kerngehalt der Leistungspflicht oder zur grundrechtlichen Schutzpflicht des Staates aus Art. 2 Abs. 2 GG. Das Bundessozialgericht hat es schließlich auch abgelehnt, den Rechtsgedanken des Bundesverfassungsgerichtsbeschlusses vom 6.12.2005 (a. a. O.) jedenfalls auf weitläufige Bereiche auszudehnen, in denen der Gesetzgeber aus wohl erwogenen Gedanken in Abkehr von früherem Recht den Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung bewusst eingeschränkt hat (so Urt. v. 4.4.2006, - B 1 KR 12/04 R -). Für die Ausdehnung verfassungsunmittelbarer Leistungsrechte auf andere weitläufige Bereiche, wie das Schmerzleiden des Klägers, kann nach Ansicht des Senats nichts anderes gelten, zumal eine hinreichend klare Abgrenzung der Fallgestaltungen nicht zuletzt wegen der Vielgestaltigkeit von Schmerzerkrankungen und der Subjektivität des Schmerzerlebens und der darauf beruhenden Beeinträchtigungen anders als im vom Bundessozialgericht angesprochenen Fall drohender Erblindung nicht möglich ist. III.
52	Das Sozialgericht hat die Klage danach zu Recht abgewiesen, weshalb die Berufung des Klägers erfolglos bleiben muss. Hierauf und auf § 193 SGG beruht die Kostenentscheidung.
53	Der Senat lässt die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zu (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG). Grundsätzlicher Klärung bedarf die Frage, ob und in welchen Fallgestaltungen und unter welchen Voraussetzungen der Rechtsgedanke des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 6.12.2005 (a. a. O.) außerhalb des Vorliegens lebensbedrohlicher oder regelmäßig tödlich verlaufender Erkrankungen anzuwenden ist und die Krankenkassen deshalb aus verfassungsrechtlichen Gründen Leistungen jenseits der gesetzlichen Grenzen ihrer Leistungspflicht erbringen müssen. Diese Frage ist in der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts nicht abschließend geklärt, wie dessen Urteil vom 4.4.2006 (- B 1 KR 12/04 R -) zeigt.

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.

die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2.

die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

3.

die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

(1) Das Gericht hat im Urteil zu entscheiden, ob und in welchem Umfang die Beteiligten einander Kosten zu erstatten haben. Ist ein Mahnverfahren vorausgegangen (§ 182a), entscheidet das Gericht auch, welcher Beteiligte die Gerichtskosten zu tragen hat. Das Gericht entscheidet auf Antrag durch Beschluß, wenn das Verfahren anders beendet wird.

(2) Kosten sind die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Beteiligten.

(3) Die gesetzliche Vergütung eines Rechtsanwalts oder Rechtsbeistands ist stets erstattungsfähig.

(4) Nicht erstattungsfähig sind die Aufwendungen der in § 184 Abs. 1 genannten Gebührenpflichtigen.