Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 06. Sept. 2016 - 13 B 621/16
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Tenor
Die Beschwerde der Antragsgegnerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 13. Mai 2016 wird zurückgewiesen.
Die Antragsgegnerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 87.500 Euro festgesetzt.
1
I.
2Die Antragstellerin ist Inhaberin mehrerer Zulassungen für Fertigarzneimittel (Infusionslösungen mit dem Wirkstoff Hydroxyethylstärke - HES -), die in der Notfall- und Intensivmedizin eingesetzt wurden. Auf der Grundlage des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission vom 19. Dezember 2013 im Verfahren nach Art. 31 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (Referral-Verfahren), dem eine Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung der EMA zur Pharmakovigilanz (PRAC) sowie ein Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) vorausgegangen war, änderte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch Stufenplanbescheid vom 5. Februar 2014 die betroffenen Zulassungen (Beschränkung des Anwendungsgebiets, Anordnung von Gegenanzeigen, Warnhinweisen etc.) und erließ Auflagen. Unter anderem hatten die Zulassungsinhaber verschiedene Studien durchzuführen. Nachdem die Antragstellerin keinen Prüfplan für die Studien vorgelegt und angekündigt hatte, keine Studien zu erstellen, ordnete das BfArM durch Bescheid vom 30. September 2015 das Ruhen ihrer Zulassungen an und erklärte, die Anordnung sei von Gesetzes wegen sofort vollziehbar. Durch Beschluss vom 3. Dezember 2015 stellte das Verwaltungsgericht Köln auf Antrag der Antragstellerin fest, dass ihr gegen den Bescheid vom 30. September 2015 erhobener Widerspruch aufschiebende Wirkung habe. Daraufhin erklärte das BfArM diesen Bescheid durch Verfügung vom 15. Dezember 2015 für sofort vollziehbar.
3Durch Beschluss vom 13. Mai 2016 hat das Verwaltungsgericht Köln die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin gegen den Bescheid des BfArM vom 30. September 2015 in der Gestalt des Änderungsbescheids vom 15. Dezember 2015 wiederhergestellt. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Es bestünden bereits nicht unerhebliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des zu vollziehenden Bescheids. Die erforderliche Ermessensentscheidung sei diesem nicht zu entnehmen. Ob eine Begründung nachgeholt werden könne, bedürfe ebenso wenig abschließender Klärung wie die Frage, ob das Ruhen der Zulassungen gegenüber dem Verwaltungszwang das geeignete Mittel zur Durchsetzung der Auflagen sei. Denn bei der Abwägung aller betroffenen Interessen überwiege das private Interesse der Antragstellerin an einer Aussetzung des Vollzugs. Weder die Arzneimittelsicherheit noch der Grundsatz effektiver Umsetzung des Unionsrechts oder die angeführte Gleichbehandlung der betroffenen Zulassungsinhaber geböten den Sofortvollzug der Ruhensanordnung. Dagegen richtet sich die Beschwerde der Antragsgegnerin.
4II.
5Die zulässige Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der von der Antragsgegnerin dargelegten Gründe befindet, ist unbegründet. Das Beschwerdevorbringen stellt die entscheidungstragende Annahme des Verwaltungsgerichts, bei einer von den Erfolgsaussichten gelösten Interessenabwägung überwiege das private Aussetzungsinteresse das öffentliche Vollzugsinteresse, nicht durchgreifend in Frage. Auf die auch vom Verwaltungsgericht offen gelassene Frage, ob der Ruhensbescheid vom 30. September 2015 rechtmäßig ist, insbesondere nicht an Ermessensfehlern leidet, kommt es danach nicht mehr an.
61. Ohne Erfolg beruft sich die Antragsgegnerin – der Sache nach – auf ein besonderes Vollzugsinteresse aus unionsrechtlichen Gründen. Zwar kann bei Verwaltungsakten, mit denen Unionsrecht vollzogen wird, das öffentliche Interesse am wirksamen Vollzug des Unionsrechts die Anordnung der sofortigen Vollziehung rechtfertigen.
7Vgl. Nds. OVG, Beschlüsse vom 9. Mai 2012 – 10 ME 43/12 -, RdL 2012, 223 = juris, Rn. 10, und vom 30. Juni 2016 – 10 ME 35/16 -, juris, Rn. 9; Kopp/ Schenke, VwGO, 22. Auflage 2016, § 80 Rn. 95; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 4. Auflage 2014, § 80 Rn. 88.
8Europarechtsbezug allein begründet aber noch kein besonderes Vollzugsinteresse. Das Unionsrecht verlangt nicht, dass die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs gegen Maßnahmen zu seiner Umsetzung stets ausgeschlossen wäre. Vielmehr muss die zeitnahe Umsetzung der Maßnahme geboten sein, um der verbindlichen Unionsentscheidung zur praktischen Wirksamkeit („effet utile“) zu verhelfen. Der Grundsatz effektiver Umsetzung des Unionsrechts muss das Rechtsschutzinteresse des Betroffenen im konkreten Fall überwiegen. Dies ist etwa dann der Fall, wenn die Durchsetzung des Unionsrechts gefährdet wäre, weil der Zweck der Maßnahme nur innerhalb einer bestimmten Frist erreicht werden kann.
9Vgl. auch Nds. OVG, Beschluss vom 9. Mai 2012 ‑ 10 ME 43/12 -, RdL 2012, 223 = juris, Rn. 10; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 4. Auflage 2014, § 80 Rn. 88.
10Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt.
11a. Die Anordnung der sofortigen Vollziehung ist nicht deshalb geboten, weil hier Unionsvorgaben – jedenfalls mittelbar – eine Rolle spielten, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit den Sofortvollzug erforderten. Wie das Verwaltungsgericht bereits in seinem Beschluss vom 3. Dezember 2015 - 7 L 2483/15 - zutreffend ausgeführt hat, wird im Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19. Dezember 2013 bei der nur noch verbliebenen Indikation „Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden“ nicht von einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgegangen. Vielmehr nimmt die Kommission an, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis im verbliebenen Anwendungsgebiet „weiterhin positiv ist“. Es besteht deshalb nicht die in der Anordnung der sofortigen Vollziehung betonte Dringlichkeit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit. Die geforderten Studien sind vielmehr der Gefahrenvorsorge bzw. -erforschung zuzuordnen. Sie sollen nach dem Durchführungsbeschluss der Kommission „weitere Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit“ liefern.
12b. Ferner gebietet der Grundsatz der praktischen Wirksamkeit auch nicht deshalb die Anordnung der sofortigen Vollziehung, weil nach dem Durchführungsbeschluss der Kommission von jedem Zulassungsinhaber Studien durchzuführen wären. Selbst wenn dies, wie die Antragsgegnerin geltend macht, der Fall sein sollte, folgt daraus nicht die Notwendigkeit, ein sofortiges Ruhen der Zulassung demjenigen gegenüber anzuordnen, der die in Umsetzung des Unionsrechts geforderten Maßnahmen nicht durchführt. Mit den Konsequenzen, die die Mitgliedstaaten daraus zu ziehen haben, wenn einzelne Zulassungsinhaber die geforderten Studien nicht vorlegen, befasst sich der Durchführungsbeschluss nicht. Erst recht ist dann das sofortige Ruhen aus Gründen des „effet utile“ nicht gefordert. Der Zweck der unionsrechtlichen Vorgaben, die Erlangung weiteren Erkenntnismaterials, wird dadurch, dass das Arzneimittel ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden darf, nicht ‑ jedenfalls nicht unmittelbar ‑ erreicht.
132. Das Vorbringen der Antragsgegnerin, hier sei - anders als vom Verwaltungsgericht angenommen - das Verfahren nach § 24c AMG nicht möglich, begründet ebenfalls kein überwiegendes Vollzugsinteresse. Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so kann nach dieser Vorschrift das BfArM letztlich einen Zulassungsinhaber zur Studienerstellung verpflichten. Auch wenn der Auffassung zu folgen wäre, § 28 Abs. 3b Satz 2 AMG schließe bei Zulassungen eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten als lex specialis ein Vorgehen nach § 24c AMG aus, rechtfertigt sich hieraus nicht die Anordnung der sofortigen Vollziehung.
14Die Antragsgegnerin macht geltend, jeder Zulassungsinhaber müsse aus Gleichbehandlungsgesichtspunkten jeweils selbst die angeordneten Studien durchführen, weil weder die Auswahl eines Studienerstellers noch die Kostenbeteiligung der anderen unionsrechtlich angeordnet worden sei und dies auf nationaler Ebene nicht erfolgen könne. Dies mag den Erlass der entsprechenden Auflagen gegenüber allen Zulassungsinhabern begründen. Ein öffentliches Interesse, das trotz des damit verbundenen erheblichen Grundrechtseingriffs das sofortige Ruhen der Zulassung der Antragstellerin rechtfertigte, folgt daraus aber nicht. Ferner begründet die geltend gemachte unzulässige Besserstellung der Antragstellerin auch deshalb keinen Vollzugsbedarf, weil jeder Zulassungsinhaber, der Auflagen nicht nachkommt, mit einer Vollstreckung rechnen muss und ggf. sogar Gefahr läuft, die Zulassung zu verlieren.
15Hiervon ausgehend begründen auch die Interessen der (konkurrierenden) Zulassungsinhaber, die derzeit Studien durchführen, und der Schutz des Wettbewerbs kein besonderes Vollzugsinteresse. Die bisherige Konkurrenzsituation hat sich zunächst nicht geändert; angesichts des weiterhin als positiv beurteilten Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind die bisherigen Marktteilnehmer weiter im Markt geblieben. Dass die Antragsgegnerin die – angesichts der Kosten der Studien erwünschte – Gleichbehandlung nicht durch die Vollstreckung der Auflagen erreichen konnte, hat sie mit der Beschwerde schon nicht dargelegt.
16Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
17Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 2, § 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.
18Dieser Beschluss ist unanfechtbar.
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(1) Gegen die Entscheidungen des Verwaltungsgerichts, des Vorsitzenden oder des Berichterstatters, die nicht Urteile oder Gerichtsbescheide sind, steht den Beteiligten und den sonst von der Entscheidung Betroffenen die Beschwerde an das Oberverwaltungsgericht zu, soweit nicht in diesem Gesetz etwas anderes bestimmt ist.
(2) Prozeßleitende Verfügungen, Aufklärungsanordnungen, Beschlüsse über eine Vertagung oder die Bestimmung einer Frist, Beweisbeschlüsse, Beschlüsse über Ablehnung von Beweisanträgen, über Verbindung und Trennung von Verfahren und Ansprüchen und über die Ablehnung von Gerichtspersonen sowie Beschlüsse über die Ablehnung der Prozesskostenhilfe, wenn das Gericht ausschließlich die persönlichen oder wirtschaftlichen Voraussetzungen der Prozesskostenhilfe verneint, können nicht mit der Beschwerde angefochten werden.
(3) Außerdem ist vorbehaltlich einer gesetzlich vorgesehenen Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision die Beschwerde nicht gegeben in Streitigkeiten über Kosten, Gebühren und Auslagen, wenn der Wert des Beschwerdegegenstands zweihundert Euro nicht übersteigt.
(4) Die Beschwerde gegen Beschlüsse des Verwaltungsgerichts in Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes (§§ 80, 80a und 123) ist innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe der Entscheidung zu begründen. Die Begründung ist, sofern sie nicht bereits mit der Beschwerde vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Sie muss einen bestimmten Antrag enthalten, die Gründe darlegen, aus denen die Entscheidung abzuändern oder aufzuheben ist, und sich mit der angefochtenen Entscheidung auseinander setzen. Mangelt es an einem dieser Erfordernisse, ist die Beschwerde als unzulässig zu verwerfen. Das Verwaltungsgericht legt die Beschwerde unverzüglich vor; § 148 Abs. 1 findet keine Anwendung. Das Oberverwaltungsgericht prüft nur die dargelegten Gründe.
(5) u. (6) (weggefallen)
Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die zuständige Bundesoberbehörde jedem Inhaber der Zulassung mit, welche Unterlagen für die weitere Beurteilung erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der übrigen beteiligten Zulassungsinhaber. Die zuständige Bundesoberbehörde gibt den beteiligten Inhabern der Zulassung Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Inhaber der Zulassung entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die zuständige Bundesoberbehörde jedem Inhaber der Zulassung mit, welche Unterlagen für die weitere Beurteilung erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der übrigen beteiligten Zulassungsinhaber. Die zuständige Bundesoberbehörde gibt den beteiligten Inhabern der Zulassung Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Inhaber der Zulassung entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Im Rechtsmittelverfahren bestimmt sich der Streitwert nach den Anträgen des Rechtsmittelführers. Endet das Verfahren, ohne dass solche Anträge eingereicht werden, oder werden, wenn eine Frist für die Rechtsmittelbegründung vorgeschrieben ist, innerhalb dieser Frist Rechtsmittelanträge nicht eingereicht, ist die Beschwer maßgebend.
(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.
(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.
(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.
(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.
(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.
(4) In Verfahren
- 1.
vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro, - 2.
vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro, - 3.
vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und - 4.
bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro
(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.
(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert
- 1.
die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist, - 2.
im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.
(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.
(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.
(1) In folgenden Verfahren bestimmt sich der Wert nach § 3 der Zivilprozessordnung:
- 1.
über die Anordnung eines Arrests, zur Erwirkung eines Europäischen Beschlusses zur vorläufigen Kontenpfändung, wenn keine Festgebühren bestimmt sind, und auf Erlass einer einstweiligen Verfügung sowie im Verfahren über die Aufhebung, den Widerruf oder die Abänderung der genannten Entscheidungen, - 2.
über den Antrag auf Zulassung der Vollziehung einer vorläufigen oder sichernden Maßnahme des Schiedsgerichts, - 3.
auf Aufhebung oder Abänderung einer Entscheidung auf Zulassung der Vollziehung (§ 1041 der Zivilprozessordnung), - 4.
nach § 47 Absatz 5 des Energiewirtschaftsgesetzes über gerügte Rechtsverletzungen, der Wert beträgt höchstens 100 000 Euro, und - 5.
nach § 148 Absatz 1 und 2 des Aktiengesetzes; er darf jedoch ein Zehntel des Grundkapitals oder Stammkapitals des übertragenden oder formwechselnden Rechtsträgers oder, falls der übertragende oder formwechselnde Rechtsträger ein Grundkapital oder Stammkapital nicht hat, ein Zehntel des Vermögens dieses Rechtsträgers, höchstens jedoch 500 000 Euro, nur insoweit übersteigen, als die Bedeutung der Sache für die Parteien höher zu bewerten ist.
(2) In folgenden Verfahren bestimmt sich der Wert nach § 52 Absatz 1 und 2:
- 1.
über einen Antrag auf Erlass, Abänderung oder Aufhebung einer einstweiligen Anordnung nach § 123 der Verwaltungsgerichtsordnung oder § 114 der Finanzgerichtsordnung, - 2.
nach § 47 Absatz 6, § 80 Absatz 5 bis 8, § 80a Absatz 3 oder § 80b Absatz 2 und 3 der Verwaltungsgerichtsordnung, - 3.
nach § 69 Absatz 3, 5 der Finanzgerichtsordnung, - 4.
nach § 86b des Sozialgerichtsgesetzes und - 5.
nach § 50 Absatz 3 bis 5 des Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes.