2. Die Antragsgegnerin wird bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes von bis zu 250.000 EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern in der Antragsgegnerin, im Wege der einstweiligen Verfügung verurteilt, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für das Mittel „Z.“ zu werben:

„Die Orotsäure

- fördert das Zellwachstum

- unterstützt den Schutz der Leberzellen vor Giftstoffen“.

3. Die Antragsgegnerin trägt die Kosten des Rechtsstreits in beiden Rechtszügen.

Gegenstandswert des Berufungsverfahrens: 10.000,00 EUR

Gründe

Die Berufung des Antragstellers ist zulässig, der Sache nach von Erfolg.

Die Antragsgegnerin hat in „D. A.zeitung“ vom 29.09.2005 für ein Präparat, bezüglich dessen sie über die Zulassung verfügt:

Behandlung von Zinkmangelzuständen

für den maßgeblichen Wirkstoff dahin geworben:

„Die Orotsäure

- fördert das Zellwachstum

- unterstützt den Schutz der Leberzellen vor Giftstoffen“.

Der Antragsteller hat darin einen Verstoß gegen § 3 a HWG gesehen, da damit Werbung außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs betrieben werde, und später - wie allerdings schon in der Abmahnung - seinen Verfügungsanspruch auch darauf gestützt, dass § 3 Nr. 1 HWG verletzt sei, weil damit eine wissenschaftlich nicht fundierte Wirkungsaussage getroffen werde.

Die Antragsgegnerin sah § 3 a HWG schon nicht als erfüllt an, da die angegriffene Werbung keinen Anwendungsbereich anspreche; eine Irreführung sei nicht gegeben, da der Antragsgegnerin umfängliche wissenschaftliche Belege für die Richtigkeit der Angaben zu Gebote stünden.

Das Landgericht wies den Verfügungsantrag zurück, da diese Werbung keine Anwendungsbereiche beanspruche, sondern nur pharmakologische Wirkungsaussagen träfe. Der nur angesprochene fachkundige Verkehr, die Apothekerschaft, kenne die Wirkungsweise der angegebenen Bestandteile; im Übrigen sei der Antragsteller die Glaubhaftmachung schuldig geblieben, dass die von der Antragsgegnerin vorgelegten Belege unzutreffend seien.

Dagegen wendet sich die Berufung des Antragstellers ,

die ein falsches Verständnis des ohnehin auf jedes Publikum bezogenen § 3 a HWG annimmt; denn verboten sei Werbung außerhalb des Anwendungsgebietes. Im Übrigen habe das Landgericht auch die Glaubhaftmachungslast im Rahmen des § 3 HWG verkannt. Der Antragsteller habe die wissenschaftliche Fragwürdigkeit der Aussage glaubhaft zu machen, was dem Erkenntnisstand zu entnehmen sei, welchen der Senat im zwischen den Parteien mit Rechtskraftwirkung im Jahre 1990 geführten Prozess erhoben habe, woran sich, wie ergänzend vorgelegte Unterlagen ergäben, nichts geändert habe.

Der Antragsteller beantragt

- wie erkannt -.

Die Antragsgegnerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt die angegriffene Entscheidung als richtig und verweist darauf, dass Rechtskraftwirkung schon deshalb nicht bestehe, weil auf Beklagtenseite vormals eine zwar namensähnliche, aber nicht identische Partei Prozessbeteiligte gewesen sei.

Hinsichtlich des weiteren Parteivorbringens wird auf die Schriftsätze sowie die Verhandlungsniederschriften verwiesen (§ 313 Abs. 2 S. 2 ZPO).

1. § 3 a S. 2 HWG ist nicht erfüllt.

a) aa) Dieser in das abstrakte Gefährdungsdelikt des § 3 a HWG (vgl. hierzu Reinhart in Fezer, UWG [2005], § 4-S4, 399; Bülow GRUR 2005, 482, 484) neu aufgenommene zweite Satz, wonach das Werbeverbot des Satzes 1 auch gelte, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beziehe, die nicht von der Zulassung erfasst sind, sollte nach der Gesetzesbegründung (BT-Drucks. 15/5728 S. 84 zu Art. 2 Nr. 1 a [§ 3 a HWG]) klarstellen, „dass das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel in dem in den Sätzen 1 und 2 beschriebenen Umfang gilt. Damit wird inhaltlich auch einem Vorschlag des Bundesrates zu § 12 entsprochen, nach dem sich die Werbung nur auf den "eigentlichen Indikationszweck" beziehen darf. Auf die Beantwortung der Frage, ob das Arzneimittel tatsächlich in dem Anwendungsgebiet oder in der Darreichungsform auch außerhalb der Zulassung wirksam ist oder nicht, kommt es bei der Beurteilung eines Verstoßes gegen § 3 a HWG nicht an. Selbst eine langjährig nachgewiesene Wirksamkeit ändert nichts an dem Verbot einer entsprechenden Bewerbung. Die Verbotsvorschrift des § 3 a HWG knüpft an dem formalen Kriterium der Erfassung in der Zulassung an. Ist das Anwendungsgebiet von der Zulassung umfasst, kann dafür geworben werden, wenn nicht, scheidet eine Werbung aus (Kieser, A&R 2006, 3, 4). Damit ist ersichtlich nur das Gesetz geworden, was bislang schon in Rechtsprechung und Literatur vertreten worden ist. Denn nach der Rechtsprechung und Teilen der Literatur stellte auch die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel bezüglich weitergehender, vom arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus nicht abgedeckter Indikationen einen Anwendungsfall des § 3 a HWG dar, obwohl dies nicht aus dem Wortlaut der Vorschrift hervorging. Begründet wurde diese Ausdehnung des Anwendungsbereichs der Vorschrift damit, dass es im Bereich nicht zugelassener Indikationen an der medizinisch-pharmakologischen Überprüfung durch die Zulassungsbehörde fehle (Reinhart a.a.O. § 4-S4, 400 m.umfängl.N.). Danach wendet sich die Vorschriftenergänzung gegen eine Ausweitung der Angabe des Anwendungsgebietes über den Zulassungsbereich hinaus, schreibt aber nicht vor - wie der Antragsteller augenscheinlich meint -, Arzneimittelwerbung beschränke sich einzig auf die reine Angabe des zugelassenen Anwendungsgebietes. Ansonsten wäre auch für die Anwendung des § 3 Nr. 1 HWG im Bereich der Arzneimittel kein Raum.

bb) Das Gesetz versteht unter „Anwendungsgebiet“ die Indikation, den medizinischen Zweck, für den das Arzneimittel anzuwenden ist (Bülow in Bülow/Ring, HWG, 2. Aufl., § 4, 58). Er ist gleichbedeutend mit dem in der medizinischen Wissenschaft gebräuchlichen Begriff der Indikation (Doepner, HWG, 2. Aufl., § 4, 36; Kloesel/Cyran, AMG, § 11 [79. Erg.-Lief.], Rdn. 27; Rehmann, AMG, 2. Aufl., § 11, 6; vgl. auch Reinhart a.a.O. 400). Er bezeichnet die dem Arzneimittel gegebene Zweckbestimmung, insbesondere die körperlichen und seelischen Zustände, die durch das betreffende Arzneimittel beeinflusst werden sollen (Doepner a.a.O. 36; Kloesel/Cyran a.a.O. 27). Es sind demgemäß die Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden gemeint, die das Heilmittel heilen, verhindern, lindern oder erkennen lassen soll (Bülow a.a.O. 58; Kloesel/Cyran a.a.O. 27).

b) Vorliegend bezeichnet die angegriffene Werbung keine Anwendungsgebiete des Arzneimittels, also keine Indikationen oder Krankheitsbilder, vielmehr nur Wirkungsaussagen. Die Deutung des Antragstellers, es gehe um die Krankheit der Trunksucht (Leberschäden, Bl. 36, 46), ist abwegig.

2. § 3 Nr. 1 HWG ist jedoch erfüllt.

a) Dass dem Hauptbestandteil des Präparats und damit diesem selbst eine therapeutische Wirksamkeit und Wirkung beigelegt wird, stellt auch die Antragsgegnerin selbst nicht in Abrede. Sie verteidigt die Wirkungsaussagen nur dahin, dass das Arzneimittel sie habe. Tatsächlich entnimmt der informierte und aufmerksame Adressat (vgl. hierzu BGH Teil-U. v. 21.07.2005 - I ZR 94/02 - Ginseng-Präparat ; Reinhart a.a.O. 380) diesen Aussagen die konkreten Wirkungsangaben hinsichtlich Zellwachstum und Leberzellenschutz vor Giftstoffen. Dies kann der Senat, obgleich seine Mitglieder nicht zu den angesprochenen Verkehrskreisen gehören, auch selbst feststellen, weil es vorliegend nur um die rein sprachliche Aufnahme des Aussagegehaltes geht, für welches Fachwissen nicht Voraussetzung ist (vgl. hierzu BGH GRUR 2006, 79, 81 [Rz. 27] - Jeans ; OLG Hamburg MD 1999, 969, 972).

b) Zwar trifft im Rahmen des § 3 Nr. 1 HWG den Kläger grundsätzlich die Beweislast (OLG Hamburg MD 2002, 164, 166; Reinhart a.a.O. 381; Bülow a.a.O. § 3, 38; inzident BGH a.a.O. [II 1 b] - Ginseng-Präparat ), den Antragsteller mithin die Glaubhaftmachungslast. Nur wenn eine in der Gesundheitswerbung verwendete Aussage wissenschaftlich umstritten ist, hat derjenige, der sie sich zu Eigen macht, den Nachweis zu führen, dass sie stimmt, wenn er darauf verzichtet, auf die Umstrittenheit hinzuweisen (OLG Hamburg a.a.O. 166; OLG Frankfurt GRUR-RR 2003, 295; Bülow a.a.O. 39; krit. zur dogmatischen Herleitung, im Ergebnis aber ebenso: Doepner a.a.O. § 3 HWG, 34 und 35; Reinhart a.a.O. 381). Um „wissenschaftlich“ anerkannt zu sein, müssen Beurteilungen von solchen Personen vorliegen, die an Hochschulen und an anderen Forschungseinrichtungen als Wissenschaftler in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätig sind. Um „allgemein“ anerkannt zu sein, muss die Therapieform zwar nicht ausnahmslos, aber doch überwiegend in den fachlichen Beurteilungen als geeignet und wirksam eingeschätzt werden. Somit ist eine Behandlungsmethode dann „wissenschaftlich nicht allgemein anerkannt“, wenn eine Einschätzung ihrer Wirksamkeit und Geeignetheit durch die in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätigen Wissenschaftler nicht vorliegt oder wenn die überwiegende Mehrheit der mit der Methode befassten Wissenschaftler die Erfolgsaussichten als ausgeschlossen oder jedenfalls gering beurteilt (BVerwG NJW 1996, 801, 802; vgl. auch Pelchen in Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche NebenGe , HWG [2004], § 3, 12), es sei denn, dass die Werbung selbst zu erkennen gibt, dass etwa eine homöopathische Wirkung in Anspruch genommen wird; dann gilt nur der Erfahrungsmaßstab dieser medizinischen Richtung (vgl. OLG Hamburg MD 1999, 969, 973; Doepner a.a.O. 72; Reinhart a.a.O. 382). Trägt der Kläger, dem zunächst die Beweislast obliegt, das Fehlen einer wissenschaftlichen Grundlage einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage substanziiert vor, so ist es die Aufgabe des Beklagten, die wissenschaftliche Absicherung seiner Werbeangabe zu beweisen. Nur wenn der Kläger seiner Pflicht zur Substanziierung und zum Nachweis wissenschaftlicher Zweifel an der angegriffenen Werbeaussage nachgekommen ist, kann sich dieser auf die Beweiserleichterung berufen (OLG Hamburg a.a.O. 166; OLG Frankfurt a.a.O. 295/296; OLG Hamburg GRUR-RR 2002, 173, 175; Reinhart a.a.O. 381). Zur Substanziierung des klägerischen

Vorbringens genügt beispielsweise die Vorlage einer substanzbezogenen Monographie im Sinne des § 25 Abs. 7 AMG, wenn diese die umstrittenen Wirkungen nicht abdeckt (OLG Frankfurt a.a.O. 296; Reinhart a.a.O. 381; Doepner a.a.O. 72; vgl. auch Senat MD 1993, 160, 169).

c) Der Antragsteller ist seiner - hier - Glaubhaftmachungslast dadurch gerecht geworden, dass er - losgelöst von Rechtskraftfragen - unter Bezugnahme auf die Entscheidung des Senates vom 27.11.1992 - 2 U 236/00 (veröffentlicht in MD 1993, 160 f) belegt hat, dass im dortigen Hauptsacheverfahren unter Einschaltung eines Sachverständigen Prof. Dr. F. und der Einholung einer Auskunft des Bundesgesundheitsamtes die dortige Beweisaufnahme ergeben hatte, dass therapeutische Wirkungen, wobei „ von besonderem Interesse ... hierbei [die unten angeführten] zwei Eigenschaften der Orotsäure“ waren (Senat a. a. O. 161), „als nicht hinreichend belegt beurteilt“ werden mussten (Senat a.a.O. 169), womit die Aussagen zu Eigenschaften der Orotsäure:

-Ihr Wachstumssteigerungseffekt

-Ihr Einfluss auf den Leberstoffwechsel

betroffen waren (Senat a.a.O. i.V.m. Antrag b, dort S. 164). Danach sind in jenem Erkenntnisverfahren nicht - wie die Antragsgegnerin in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat glauben machen wollte - (nur) therapeutische Wirkungen, also pharmakologische Wirkungen für klinische Anwendungsgebiete, Streitgegenstand gewesen, sondern eben inhaltsgleiche werbliche Wirkungsbeanspruchungen. Durch die Vorlage der Abhandlungen A 5 = Bl. 37 bis 40 und A 6 = Bl. 41 bis 45 ist zudem dargetan, dass auch der weitere wissenschaftliche Fortschritt insoweit keine durchgreifenden Erkenntnisse im Sinne der Wirkungsberühmungen der Antragsgegnerin erbracht hat.

d) Danach war es an der Antragsgegnerin, die Glaubhaftmachung zu erbringen, dass ihre Wirkungsaussagen wissenschaftlich - eine alternativmedizinische Wirkungsbeanspruchung liegt nicht vor - gesichert ist. Dies ist ihr nicht gelungen. In Englisch gehaltene Dokumentationen (AG 4 = Bl. 91 bis 112) sind nicht verwertbar (vgl. § 184 GVG). Darauf hat bereits schon der Antragsteller zutreffend hingewiesen. Soweit die Antragsgegnerin diese Handhabung damit bekämpft, dass danach die in diesen Publikationen angeblich verkörperten Niederlegungen des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes „einfach mit dem Einwand beiseite gewischt werde, man sei der englischen Sprache nicht hinreichend mächtig“, so entspricht diese zugespitzte Schlussfolgerung aber gerade der gesetzgeberischen Wertung. Denn das Gericht muss nicht jeder und auch nicht jeder gängigen Fremdsprache mächtig sein. Die wenigen restlichen in Deutsch gehaltenen Publikationen sind schon hinsichtlich der Stellung des Autors innerhalb der Fachwelt offen, im Übrigen als einzelne Stimme nicht tauglich, eine gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis zu belegen (vgl. insoweit Pelchen a.a.O. § 3 HWG, 12). Eine andere Wertung ist auch nicht im Hinblick auf die mit Schriftsatz vom 22.02.2006 und weiter in der mündlichen Verhandlung vorgelegten ergänzenden Äußerungen und Erläuterungen geboten. Zum Teil gilt insoweit, worauf der Senat in der mündlichen Verhandlung hingewiesen hat, dass auch sie nur in englischer Sprache abgefasst sind. Zudem besagt der Umstand, dass sich eine Publikation „Lexikon“ nennt, aus sich heraus noch nichts über deren wissenschaftlichen Stellenwert. Das Privatgutachten Prof. Dr. S., würde es die ihm zugeschriebene wissenschaftliche Wertung enthalten, stellte dann ohnehin nur eine Stimme innerhalb eines dann zumindest als offen zu behandelnden wissenschaftlichen Streites dar, was angesichts der aufgezeigten Glaubhaftmachungsregeln noch nicht zu Gunsten der Antragsgegnerin ausschlüge. Professor S. beruft sich jedoch nahezu durchgängig nur auf Veröffentlichungen aus den 50er und 60er Jahren, vereinzelt auf solche der 70er Jahre, und nur noch auf eine aus dem Jahre 1981 und eine von 1990, welche den aktuellsten Beleg darstellt. Die Aufgabe des Gutachters und des angeschriebenen Bundesgesundheitsamtes im Falle des Senatsurteils von 1992 war aber gerade, unter Einschluss des damaligen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes eine Aussage über das wissenschaftliche Gesichertsein der inhaltsgleichen Wirkungsberühmungen zu treffen. Unter Berücksichtigung dieses Erkenntnisstandes gelangten beide jedoch zum Ergebnis, dass die beanspruchten Wirkungen wissenschaftlich nicht hinreichend belegt seien. Im Übrigen erschöpft sich das Privatgutachten Prof. S. hinsichtlich der ersten Wirkungsaussage, wie auch der andere vorgelegte Aufsatz, einzig in der bloßen Behauptung, dass die Orotsäure eine Wirkung besitze. Bezüglich der zweiten Aussage verliert sich diese Stellungnahme in der Äußerung, dass die beigefügten Arbeiten „eindeutig auf eine klinische Relevanz der Unterstützung der Leberfunktion" hinwiesen, womit die konkrete Wirkungsaussage aber nur annähernd erreicht wird. Zudem kann nicht übersehen werden, dass der Privatgutachter in Bezug auf das überlieferte Quellenmaterial selbst zusammenfassend feststellt, dass auf Grund der Fülle der Aufsätze und der Kürze der Zeit, welche zur Ausarbeitung des Privatgutachtens zur Verfügung gestanden habe, „eine detaillierte Bewertung noch nicht möglich“ gewesen sei. Damit offenbart das Privatgutachten neben seinen veralteten Quellen selbst, dass es nur sehr kursorisch sei, was ihm allemal nimmt, Glaubhaftmachungsmittel von einem Gewicht zu sein, dass die Ausgangsglaubhaftmachung des Antragstellers als die Wiedergabe eines nicht (mehr) maßgeblichen wissenschaftlichen Standpunktes angesehen werden muss. Damit ist die Antragsgegnerin ihrer (Gegen-)Glaubhaftmachungslast nicht gerecht geworden.

3. § 3 HWG ist nicht nur auf Wirkungsaussagen gegenüber Laien beschränkt (Reinhart a.a.O. § 4-S4, 371 und 380; vgl. auch Bülow a.a.O. § 3, 19). Dass die angesprochenen Fachkreise die Wirkungsaussagen unschwer als falsch oder ungesichert erkennen könnten, behauptet die Antragsgegnerin, welche sie vielmehr als zutreffend verteidigt, selbst nicht.

4. Ein Verstoß gegen die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes, die auch dazu bestimmt sind, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln (§ 4 Nr. 11 UWG), ist grundsätzlich geeignet, den Wettbewerb zum Nachteil der Mitbewerber und der Verbraucher nicht nur unerheblich zu beeinträchtigen (§ 3 UWG; BGH Teil-U. v. 21.07.2005 - I ZR 94/02 [II 2] - Ginseng-Präparat ).

II.

Die Nebenentscheidungen beruhen auf §§ 91, 542 Abs. 2 i.V.m. § 3 ZPO.

Dass sich der Verstoß letztlich nur aus § 3 Nr. 1 HWG herleiten lässt und nicht auch - wie vom Antragsteller geltend gemacht - aus § 3 a HWG, stellt ein Teilunterliegen nicht dar, da damit einem einheitlichen gleichgerichteten Verbotsantrag nur unterschiedliche rechtliche Begründungen unterlegt waren, nicht jedoch war jede behauptete Verletzung der Norm zum eigenständigen Streitgegenstand erhoben worden.

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Der Wert wird von dem Gericht nach freiem Ermessen festgesetzt; es kann eine beantragte Beweisaufnahme sowie von Amts wegen die Einnahme des Augenscheins und die Begutachtung durch Sachverständige anordnen.

UWG

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig. (2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtscha

Unlauter handelt, wer 1. die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;2. über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerb

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published on 21/07/2005 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES TEILURTEIL I ZR 94/02 Verkündet am: 21. Juli 2005 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR

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Annotations

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.

wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,

2.

wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß

a): ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b): bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,

3.

wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben

a): über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder
b): über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen

gemacht werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 313 Form und Inhalt des Urteils

(1) Das Urteil enthält:

1.: die Bezeichnung der Parteien, ihrer gesetzlichen Vertreter und der Prozessbevollmächtigten;
2.: die Bezeichnung des Gerichts und die Namen der Richter, die bei der Entscheidung mitgewirkt haben;
3.: den Tag, an dem die mündliche Verhandlung geschlossen worden ist;
4.: die Urteilsformel;
5.: den Tatbestand;
6.: die Entscheidungsgründe.

(2) Im Tatbestand sollen die erhobenen Ansprüche und die dazu vorgebrachten Angriffs- und Verteidigungsmittel unter Hervorhebung der gestellten Anträge nur ihrem wesentlichen Inhalt nach knapp dargestellt werden. Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes soll auf Schriftsätze, Protokolle und andere Unterlagen verwiesen werden.

(3) Die Entscheidungsgründe enthalten eine kurze Zusammenfassung der Erwägungen, auf denen die Entscheidung in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht beruht.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.

wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,

2.

wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß

a): ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b): bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,

3.

wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben

a): über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder
b): über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen

gemacht werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Gerichtsverfassungsgesetz - GVG | § 184

Die Gerichtssprache ist deutsch. Das Recht der Sorben, in den Heimatkreisen der sorbischen Bevölkerung vor Gericht sorbisch zu sprechen, ist gewährleistet.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.

wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,

2.

wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß

a): ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b): bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,

3.

wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben

a): über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder
b): über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen

gemacht werden.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz

Unlauter handelt, wer

1.

die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;

2.

über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden;

3.

Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er

a): eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b): die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c): die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;

4.

Mitbewerber gezielt behindert.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 3 Wertfestsetzung nach freiem Ermessen

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.

wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,

2.

wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß

a): ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b): bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,

3.

wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben

a): über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder
b): über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen

gemacht werden.