Bayerischer Verwaltungsgerichtshof Beschluss, 12. Dez. 2017 - 20 CS 17.2000

bei uns veröffentlicht am12.12.2017
vorgehend
Verwaltungsgericht München, M 18 S 17.2269, 31.08.2017

Gericht

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof

Tenor

I. Der Beschluss des Verwaltungsgerichts München vom 31. August 2017 wird geändert. Die aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 3. Mai 2017 wird wiederhergestellt.

II. Der Antragsgegner trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.

III. Der Streitwert wird unter Änderung des Beschlusses des Verwaltungsgerichts für beide Rechtszüge auf 2.500,- Euro festgesetzt.

Gründe

Die zulässige Beschwerde der Antragstellerin (§ 146 Abs. 4 Satz 1 – 3, § 147 Abs. 1 VwGO) hat in der Sache Erfolg und führt zur Änderung der erstinstanzlichen Entscheidung sowie zur Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 3. Mai 2017.

Bei der im einstweiligen Rechtschutzverfahren nur möglichen summarischen Prüfung der Erfolgsaussichten der von der Antragstellerin erhobenen Anfechtungsklage gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 3. Mai 2017, in dem der Antragsgegner die Antragstellerin im Wesentlichen verpflichtete, die von ihrer Lizenznehmerin vertriebenen Gehhilfen zurückzurufen, spricht Überwiegendes dafür, dass der streitgegenständliche Bescheid rechtswidrig ist und die Antragstellerin in ihren Rechten verletzt (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO), weil die Antragstellerin nicht Verantwortliche im Sinne des § 5 Medizinproduktegesetz (MPG) ist.

Rechtsgrundlage der vom Antragsgegner getroffenen Rückrufanordnung ist § 28 Abs. 2 Satz 2, Abs. 1 MPG. Danach kann die zuständige Behörde u.a. den Rückruf des Medizinprodukts anordnen, soweit dies zum Schutze der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritten erforderlich ist. Diese Voraussetzung ist zwischen den Beteiligten unstrittig und wird deshalb vom Senat nicht in Zweifel gezogen. Nach § 15 der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV) ist der Rückruf als Maßnahme gegen den nach § 5 MPG Verantwortlichen zu richten, soweit dieser die erforderlichen Maßnahmen nicht selbst trifft oder diese nicht ausreichen. Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist nach § 5 Satz 1 MPG der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Hersteller ist nach § 3 Nr. 15 MPG die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.

Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nach § 3 Nr. 11 MPG nicht die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung (a), die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen (b), die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist (c). Zwar ist diese Vorschrift auf den vorliegenden Fall nicht direkt anwendbar, weil sie die erneute Abgabe eines Medizinprodukts nach seiner Inbetriebnahme voraussetzt. Die Interessenlage ist jedoch mit der Interessenlage vergleichbar, in der ein Lizenznehmer ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt bei der Linzenzfertigung derart verändert, dass es den Spezifikationen des lizensierten Medizinproduktes nicht mehr entspricht. Im Falle des § 3 Nr. 11 Buchst. c) MPG führt nämlich eine wesentliche Veränderung des bereits in Betrieb genommenen Produktes dazu, dass ein erstmaliges Inverkehrbringen vorliegt und der verändernde Verkäufer als verantwortlicher Hersteller gilt, mit der Folge, dass er für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung des (neuen) Medizinproduktes in Anspruch genommen werden kann (vgl. Lücker in: Spickhoff, Medizinrecht, 2.A. 2014, § 3 MPG Rn. 15, 16; OLG Frankfurt, U.v. 24.3.2000 – 6 U 8/00 – juris). Entsprechend ist die Interessenlage im hier zu entscheidenden Fall. Das Verwaltungsgericht und selbst der Beklagte in der Begründung der angefochtenen Verfügung gehen übereinstimmend davon aus, dass die ausschließliche Lizenznehmerin der Klägerin die Gehhilfen vom 1. April 2014 bis zum 28. April 2015 gefertigt und vertrieben hat. Während dieses Zeitraums seien abweichend von den grundlegenden Anforderungen Gehhilfen gefertigt und vertrieben worden, die durch ein verändertes Produktionswerkzeug, durch die Verwendung von nicht zertifizierten Rohren und durch Änderung der Kunststoffmischung nicht spezifikationsgerecht gewesen seien, was zu einer erhöhten Bruchgefahr geführt habe. Damit hat jedoch die Lizenznehmerin das Medizinprodukt in so veränderter Beschaffenheit in den Verkehr gebracht, dass sie von der ursprünglichen CE-Kennzeichnung nicht mehr erfasst wurden. Soweit im einstweiligen Rechtsschutzverfahren ersichtlich, hat die Lizenznehmerin im betreffenden Zeitraum das Medizinprodukt auch im eigenen Namen in Verkehr gebracht. Entscheidend hierbei ist allein die Kennzeichnung mit ihrem Namen und der willentlichen Position, als Hersteller nach außen in Erscheinung zu treten (Lücker in: Spickhoff, Medizinrecht, § 3 MPG Rn 20). Laut den sich in den Akten befindlichen Rechnungen wurden die Gehhilfen zwar als Ganymed bezeichnet. Die Rechnungsstellung erfolgte aber auf eigenem Namen der ausschließlichen Lizenznehmerin. Diese ist gegenüber dem Verbraucher als Hersteller aufgetreten. Dieser Umstand wird auch dadurch unterstrichen, dass ausweislich der Präambel des Lizenzvertrags die Lizenznehmerin beabsichtigt habe, das Vertragsprodukt herzustellen und zu vertreiben, so dass viel dafür spricht, dass die Lizenznehmerin gegenüber dem Verbraucher als Herstellerin aufgetreten ist. Damit ging die Verantwortlichkeit für das nunmehr erstmalige Inverkehrbringen dieses Produktes nach § 5 MPG auf die ausschließliche Lizenznehmerin über.

Dass die Antragstellerin möglicherweise ihrer Anzeigepflicht nach § 25 Abs. 4 MPG nicht nachgekommen ist, ändert an ihrer fehlenden Verantwortlichkeit nach § 5 Satz 1 MPG nichts. Dafür, dass bei einer Verletzung der Anzeigepflicht nach § 25 MPG bis zum Eingang der Änderungsanzeige die Herstellereigenschaft der Antragstellerin fortbestehen könnte, bietet das Gesetz keine Anhaltspunkte. Verstöße gegen diese Anzeigepflichten stellen gemäß § 42 Abs. 2 Nr. 11 eine Ordnungswidrigkeit dar, welche gemäß § 42 Abs. 3 mit einer Geldbuße und bis zu 25.000 € geahndet werden kann.

Nachdem sich bei summarischer Prüfung die Rechtswidrigkeit des Bescheids des Antragsgegners ergibt, muss die im einstweiligen Rechtsschutzverfahren gebotene Interessenabwägung trotz der vom Antragsgegner angeführten Verbraucherschutzinteressen zugunsten der Antragstellerin ausfallen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO, die Streitwertfestsetzung folgt aus § 52 Abs. 2, § 53 Abs. 2 Nr. 2, § 47 Abs. 1 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO).

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Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154


(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 152


(1) Entscheidungen des Oberverwaltungsgerichts können vorbehaltlich des § 99 Abs. 2 und des § 133 Abs. 1 dieses Gesetzes sowie des § 17a Abs. 4 Satz 4 des Gerichtsverfassungsgesetzes nicht mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht angefochte

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 147


(1) Die Beschwerde ist bei dem Gericht, dessen Entscheidung angefochten wird, schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle innerhalb von zwei Wochen nach Bekanntgabe der Entscheidung einzulegen. § 67 Abs. 4 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113


(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag au

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bei uns veröffentlicht am 20.03.2019

Tenor I. Der Bescheid des Beklagten vom *. Mai 2017 wird aufgehoben. II. Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens. III. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hin