Verwaltungsgericht München Urteil, 20. März 2019 - M 18 K 17.2194

20.03.2019

Gericht

Verwaltungsgericht München

Tenor

I. Der Bescheid des Beklagten vom *. Mai 2017 wird aufgehoben.

II. Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

III. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe des vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die Klägerin vorher Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand

Die Klägerin wendet sich gegen einen Bescheid des Beklagten, mit dem sie zu einem Rückruf von Medizinprodukten verpflichten wird.

Die Klägerin hat sich (wohl im Jahr 2005) als Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen des Produkts … Gehhilfe in der Datenbank nach § 25 MPG angezeigt.

Am … März/... April 2014 schloss die Klägerin und ihre Geschäftsführerin mit der B … Center of Technology GmbH (Lizenznehmerin) einen Lizenzvertrag. Dieser beinhaltet - auszugsweise - folgende Regelungen:

„Präambel

(1) … hat eine CE- und TÜVzertifizierte Gehhilfe unter der Deutschen Marke Nr. …

…® entwickelt (Vertragsprodukt). Alleinige Inhaberin sämtlicher an dieser Gehhilfe bestehender Schutzrechte ist … … … vertreibt diese Gehhilfe derzeit im eigenen Namen an Verbraucher und Händler europaweit, mit einem Schwerpunkt in Deutschland. …

(2) B … beabsichtigt, das Vertragsprodukt herzustellen und zu vertreiben. Daher benötigt B* … Nutzungsrechte (Lizenzen) bezüglich der an dem Vertragsprodukt bestehenden Schutzrechte, die zur Fertigung des Vertragsprodukts erforderlichen Werkzeuge sowie die Kundenlisten der …

I. Vertragsschutzrechte und Art der Lizenz

(1) … … ist alleinverfügungsberechtigte Inhaberin nachfolgender Vertragsschutzrechte:

(2) … … erteilt B* … eine ausschließliche exklusive Lizenz an den Vertragsschutzrechten des Absatzes (1) für die Herstellung und den Vertrieb des Vertragsprodukts.

(3) … … und … verzichten auf eine aktive Verkaufspolitik im Vertragsgebiet und wird etwaige das Vertragsprodukt betreffende Anfragen an B … weiterleiten und verpflichten sich zur Unterlassung eines passiven Vertriebs während der ersten beiden Jahre der Vertragslaufzeit. …

VI. Ausübungspflicht

B … ist verpflichtet, die erteilten Lizenzen auszuüben. Die jährlich von B* … herzustellende Mindestmenge des Vertragsprodukts ist gestaffelt. …

XII. Benutzungsform, Werbung und Domains

(4) B … wird als freier und selbständiger Unternehmer tätig, der im eigenen Namen und auf eigen Rechnung und eigenes unternehmerisches Risiko handelt. …

…“

In einem Zivilrechtsstreit zwischen der Lizenznehmerin (als Klägerin im dortigen Verfahren) und der Klägerin (als Beklagte im dortigen Verfahren) stellte das Landgericht München I mit Endurteil vom 25. Februar 2015 (8 HK O 13881/14) fest, dass der Lizenzvertrag zwischen den Parteien des dortigen Rechtsstreits nicht durch Kündigungen beendet worden sei, sondern weiterhin fortbestehe.

Mit E-Mail vom 23. Oktober 2015 teilte die Geschäftsführerin der Klägerin dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, die Lizenznehmerin habe mangelhafte Teile des Produkts … Gehhilfen in Umlauf gebracht. Bei der Klägerin sei in kurzer Zeit eine hohe Anzahl von Reklamationen eingegangen. Betroffen seien Gehhilfen aus dem Produktionszeitraum … 2013 bis … 2015 des Lizenzherstellers. Am … November 2015 informierte das BfArM die Regierung von … (im Folgenden: Beklagter) hiervon.

Im Folgenden fand ein umfangreicher Schriftverkehr zwischen den Parteien, der Lizenznehmerin sowie dem Thüringischen Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) als für die Lizenznehmerin zuständige Behörde hinsichtlich der Verantwortlichkeit der Klägerin oder der Lizenznehmerin für das Inverkehrbringen der mangelhaften Produkte und deren Rückruf statt.

Die Klägerin übermittelte am … November 2015 dem Beklagten den Lizenzvertrag vom … März / ... April 2014 und teilte mit, dass das Vertragsverhältnis am … April 2015 mit sofortiger Wirkung beendet worden und seitdem der Vertrieb durch die Lizenznehmerin eingestellt sei.

Mit E-Mail vom … November 2015 teilte die Klägerin dem Beklagten mit, die Liste der der Klägerin bekannten Kunden sei in Bezug auf den Rückruf abgearbeitet. Die Lizenznehmerin habe ihre Kundenliste nicht vorgelegt.

Ebenfalls mit E-Mail vom … November 2015 an die Klägerin, die diese am gleichen Tag an den Beklagten weiterleitete, teilten die Bevollmächtigten der Lizenznehmerin mit, da von dort kein Vertrieb von Gehhilfen mehr erfolge, werde die Kundenliste der Käufer übermittelt. Die Lizenznehmerin als Vertreiberin werde keinen Rückruf veranlassen.

Mit E-Mail vom … März 2017 forderte der Beklagte die Klägerin nochmals auf, bis … März 2017 den vollständigen Rückruf aller potentiell schadhaften Produkte durchzuführen, da sie hierzu als Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen verpflichtet sei. Sollte die Klägerin der Aufforderung nicht nachkommen, werde der Erlass einer zwangsgeldbewerten kostenpflichtigen Anordnung zum Rückruf erwogen.

Mit streitgegenständlichem Bescheid vom … Mai 2017 verpflichtete der Beklagte die Klägerin, die im Zeitraum von April 2014 bis April 2015 durch die Lizenznehmerin vertriebenen … Gehhilfen, die an die in einer beigefügten Liste genannten Händler und Endkunden ausgeliefert wurden, unter Beachtung nachstehend genannter Anforderungen zurückzurufen (Ziffer 1.). In Ziffer 2. wurden für die Umsetzung der Ziffer 1. Nebenbestimmungen festgesetzt. Für die Ziffern 1. und 2. wurde die sofortige Vollziehung angeordnet (Ziffer 4.). Schließlich wurde hinsichtlich der Ziffer 1. unter Fristsetzung ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000,00 Euro angedroht (Ziffer 5.).

Zur Bescheidsbegründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, die Anordnung des Rückrufs der Medizinprodukte beruhe auf § 26 Abs. 2 Satz 4, § 28 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1 und Satz 2 MPG i.V.m. § 15 Satz 1 MPSV. … Gehhilfen als Medizinprodukte der Klasse I seien verkehrsfähig, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen seien, § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG. Dies setze voraus, dass die grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt seien. Die grundlegenden Anforderungen im vorliegenden Fall seien in Nummer 1 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EG geregelt. Die Klägerin als Verantwortliche i.S.v. § 5 Satz 1 MPG habe mittels Vertrag die Fertigung und den Vertrieb der … Gehhilfen an die Lizenznehmerin übertragen, was für den Zeitraum vom *. April 2014 bis zum … April 2015 gelte. Während dieses Zeitraums seien abweichend von den grundlegenden Anforderungen … Gehhilfen gefertigt und vertrieben worden, die durch ein verändertes Produktionswerkszeug, durch die Verwendung von nicht zertifizierten Rohren und durch Änderung der Kunststoffmischung nicht spezifikationsgerecht seien, was zu einer erhöhten Bruchgefahr führe. Daraus resultiere wiederum eine Gefahr für die Gesundheit der Anwender. Eine Benutzung von Gehhilfen mit abfallenden und brechenden Armspangen stelle eine deutlich erhöhte Verletzungsgefahr dar. Der angeordnete Rückruf sei verhältnismäßig. Auf die Begründung des Bescheids im Übrigen wird verwiesen.

Mit Schriftsatz vom 18. Mai 2017 erhoben die Bevollmächtigten der Klägerin für diese Klage zum Verwaltungsgericht München und beantragten,

den Bescheid vom … Mai 2017 aufzuheben.

Mit Schriftsatz vom 19. Mai 2017 beantragten die Bevollmächtigten der Klägerin weiter,

die aufschiebende Wirkung der Klage wiederherzustellen (Verfahren M 18 S 17.2269).

Zur Begründung der Klage führten die Bevollmächtigten der Klägerin mit Schriftsatz vom … August 2017 insbesondere aus, der angeordnete Rückruf der Gehhilfe richte sich gegen die falsche Person. Reaktionspflichten nach dem MPG bestünden nur seitens des Verantwortlichen nach § 5 MPG, also des Herstellers nach der Legaldefinition in § 3 Nr. 15 MPG. Verantwortlich i.S. des § 5 Satz 1 MPG sei vorliegend die Lizenznehmerin, welche die im Zeitraum von April 2014 bis April 2015 eigenverantwortlich hergestellten Gehhilfen im eigenen Namen und unter eigener Verantwortung und auf eigene Rechnung vertrieben habe. Ein technischer Bericht des TÜV vom … November 2011 zu dem streitgegenständlichen Medizinprodukt halte fest, dass der Aufbau des Produkts genau der Dokumentation entsprechen müsse. Sicherheitsrelevante Änderungen am Produkt bedürften der Nachprüfung. Bei einer Änderung gegenüber der Dokumentation handle es sich damit um ein neues Medizinprodukt. Nach dem geschlossenen Lizenzvertrag habe sich die Klägerin aus dem operativen Geschäft zurückziehen und nur noch Knowhow und Schutzrechte entgeltlich an Lizenznehmer bereitstellen wollen. Nach dem Lizenzvertrag sei die Lizenznehmerin berechtigt und verpflichtet, die … Gehhilfen herzustellen und im eigenen Namen zu vertreiben. Die Lizenz sei für die Herstellung und den Vertrieb des Produkts erteilt worden. Dementsprechend habe die Lizenznehmerin im streitgegenständlichen Zeitraum das Produkt als eigenes beworben, hergestellt und unter eigenem Namen und auf eigene Rechnung vertrieben. Die Herstellereigenschaft der Lizenznehmerin sei auch durch das Urteil des Landgerichts München I vom 25. Februar 2015, 8 HK O 13881/14, festgestellt. In diesem Urteil sei ausgeführt, dass die Lizenznehmerin Herstellerin des Vertragsprodukts im produkthaftungsrechtlichen Sinne sei. Die vom Rückruf betroffenen Produkte seien neue (andere) Medizinprodukte als diejenigen, die früher von der Klägerin erstmalig in Verkehr gebracht worden seien. Aufgrund schon benannter Änderungen handle es sich bei den von der Lizenznehmerin hergestellten Gehhilfen um ein wesentlich verändertes und damit um ein neues Medizinprodukt. Die Klägerin sei auch nicht aufgrund der Eintragungen im DIMDI-Informationssystem Hersteller i.S. des § 3 Nr. 15 MPG, da diese Eintragung nicht konstitutiv sei. Es handele sich lediglich um ein Instrument der Marktüberwachung beteiligter Behörden. Vertragliche Vereinbarungen zwischen der Klägerin und der Lizenznehmerin begründeten keine Verantwortlichkeiten nach § 5 S. 1 MPG. Die öffentlich-rechtliche Verantwortlichkeit gem. § 5 S. 1 MPG könne nicht vertraglich von den Vertragsparteien aufgeteilt werden, da Gesundheitsschutz im Interesse der Allgemeinheit nicht disponibel sei. Die Anbringung des lizensierten Markennamens „…“ mache die Klägerin nicht zur Herstellerin. Eine Trennung nach Fertigungsabschnitten (vor, nach und während der Lizenzvergabe) sei tatsächlich möglich und relevant für die Störerauswahl. Der Beklagte habe das Auswahlermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt. Etwaige juristisch laienhafte Äußerungen durch die Geschäftsführerin der Klägerin seien unbeachtlich. Es komme nicht darauf an, ob die Klägerin (subjektiv) gerne Herstellerin sein möchte. Es fehle eine Begründung im Bescheid, warum gegen die Klägerin und nicht gegen die Lizenznehmerin vorgegangen worden sei.

Mit Beschluss vom 31. August 2017 lehnte das Gericht den Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab (Verfahren M 18 S 17.2269), da weit Überwiegendes dafür spreche, dass die Klägerin zu Recht für die Rückrufaktion in Anspruch genommen worden sei. Bei dem geschlossenen Lizenzvertrag handle es sich ausschließlich um eine privatrechtliche Regelung. Aufgrund der Anzeige nach § 25 MPG durch die Klägerin sei diese so lange als Verantwortliche zu sehen, bis eine Anzeige einer nachträglichen Änderung nach § 25 Abs. 4 MPG erfolge.

Der Beklagte beantragte mit Schreiben vom 15. September 2017,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung bezog er sich auf die Ausführungen im Eilverfahren.

Mit Beschluss vom 12. Dezember 2017 änderte der Bayerische Verwaltungsgerichtshof auf die Beschwerde der Klägerin hin den Beschluss des Verwaltungsgerichts München vom 31. August 2017 (M 18 S 17.2269) und stellte die aufschiebende Wirkung der Klage gegen den Bescheid des Beklagten vom 3. Mai 2017 wieder her (Verfahren 20 CS 17.2000). Zur Begründung wurde insbesondere ausgeführt, dass der Herstellerbegriff nach § 3 Nr. 15 MPG vorliegend unter Berücksichtigung der Regelung in § 3 Nr. 11 MPG auszulegen sei. Die Lizenznehmerin habe das Medizinprodukt in so veränderter Beschaffenheit in den Verkehr gebracht, dass es von der ursprünglichen CE-Kennzeichnung nicht mehr erfasst werde. Die Lizenznehmerin sei gegenüber dem Verbraucher auch als Hersteller aufgetreten Damit sei die Verantwortlichkeit für das nunmehr erstmalige Inverkehrbringen dieses Produktes nach § 5 MPG auf die ausschließliche Lizenznehmerin übergegangen. Ein möglicher Verstoß gegen die Anzeigepflicht nach § 25 Abs. 4 MPG ändere nichts an der Verantwortlichkeit nach § 5 Satz 1 MPG.

Mit Schreiben vom 13. Februar 2018 führte der Beklagte ergänzend aus, es sei nicht zumutbar, als Überwachungsbehörde im Falle erforderlicher Gefahrenabwehr für die Prüfung der Verantwortlichkeit i.S. des § 5 S. 1 MPG detailliert und abschließend zivilrechtliche Verträge überprüfen zu müssen. Der DIMDI-Datenbank habe sich die Klägerin als verantwortlicher Inverkehrbringer entnehmen lassen. Offensichtliche Hinweise auf eine hierzu abweichend geregelte öffentlich-rechtliche Verantwortlichkeit hätten nicht vorgelegen. Man sei weiterhin der Auffassung, dass die Klägerin im betreffenden Zeitraum das Medizinprodukt im eigenen Namen in Verkehr gebracht habe und als Hersteller nach außen in Erscheinung getreten sei. Auch der Vorbehalt zur Mitsprache bei Werbemaßnahmen durch die Klägerin spreche gegen einen beabsichtigten Übergang der Herstellereigenschaft auf die Lizenznehmerin. Gemäß Anhang I Nr. 13.1 der Richtlinie 93/42/EG sei in der Kennzeichnung des Produkts oder in der Gebrauchsanweisung der Name des Herstellers zu nennen. Auf den Gehhilfen sei jedoch nicht der Markenname bzw. ein Logo der Lizenznehmerin, sondern eine „…-Kennzeichnung“ angebracht. Diese Kennzeichnung führe auch zur Homepage-Adresse der Klägerin; auch die Entgegennahme von Bewertungen der Produkte sei ein Indiz dafür, dass die Klägerin als Verantwortliche aufgetreten sei. Schließlich habe die Klägerin in einer Sonderveröffentlichung in der Deutschen Zeitschrift für Sportmedizin klarstellen lassen, dass die streitgegenständlichen Medizinprodukte lediglich in Lizenz hergestellt seien.

Die Bevollmächtigten der Klägerin erwiderten hierauf mit Schreiben vom 13. März 2018 und führten aus, dass der Beklagte sich nicht einerseits aus Gründen der Gefahrenabwehr auf eine eingeschränkte Prüfung berufen, dann aber im Klageverfahren den Lizenzvertrag und das werbliche Verhalten der Klägerin zur Diskussion stellen könne. Die rechtstreue Meldung an das BfArM dürfe der Klägerin nicht zum Nachteil gereichen. Die Richtigstellung in der Sonderveröffentlichung sei unbeachtlich, weil sich die Verantwortlichkeit nach dem MPG nicht aus der freien Entscheidung der Geschäftsführerin ergebe. Selbst wenn im Zeitpunkt des Erlass des Bescheides die Störerauswahl rechtmäßig gewesen sein sollte, so sei nunmehr auf den Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung abzustellen. Jedenfalls im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung habe sich die Tatsachenlage zu einer Nicht-Verantwortlichkeit verdichtet.

Mit Schreiben vom 20. Dezember 2018 und 2. Januar 2019 verzichteten die Parteien auf mündliche Verhandlung.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Gerichtsakten, auch die des Eilverfahrens M 18 S 17.2269, sowie die vorgelegten Behördenakten verwiesen.

Gründe

Das Gericht konnte im schriftlichen Verfahren entscheiden, da die Beteiligten auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung verzichtet haben, § 101 Abs. 2 VwGO.

Die zulässige Anfechtungsklage ist begründet. Der Bescheid des Beklagten vom … Mai 2017 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Er war daher aufzuheben, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.

Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für die Anfechtungsklage ist der Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung. Denn bei der Beurteilung der Begründetheit einer Klage ist auf die Sach- und Rechtslage abzustellen, auf die es nach dem Streitgegenstand und dem darauf anwendbaren materiellen Recht für die Entscheidung ankommt. Danach ergibt sich für die Anfechtungsklage im Allgemeinen, dass die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung maßgeblich ist, es sei denn, das materielle Recht regelt etwas Abweichendes (stRspr, vgl. BVerwG, U.v. 17.8.2005 - 6 C 15/04 - juris m.w.N.). Eine abweichende Regelung ist vorliegend nicht gegeben, insbesondere handelt es sich bei der Verpflichtung zum Rückruf nicht um einen Dauerverwaltungsakt, bei dem regelmäßig auf den Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung abzustellen ist. Inwieweit vorliegend aufgrund des noch nicht vollzogenen Verwaltungsaktes eine andere Beurteilung insbesondere aus Verhältnismäßigkeitserwägungen erforderlich sein könnte (vgl. BayVGH, U.v. 11.4.2017 - 1 B 16.2509 unter Verweis auf BVerwG, U.v. 6.12.1985 - 4 C 23/83- jeweils juris), bedarf keiner abschließenden Klärung, da sich die Sach- und Rechtslage nicht wesentlich geändert hat. Zwar mag es sein, dass im Zeitpunkt des Erlass des Bescheids nicht alle Fakten hinsichtlich des Agierens der Lizenznehmerin sowie der Klägerin bekannt waren. Auf diese Umstände kommt es aber - ungeachtet der Frage des maßgeblichen Beurteilungszeitpunkts - schon deshalb nicht an, weil sie für den Begriff des Verantwortlichen im Sinne des § 5 MPG nicht entscheidungserheblich sind (vgl. dazu unten).

Die Rechtsgrundlage für die Anordnung des Rückrufs der Medizinprodukte im Bescheid vom *. Mai 2017 ist § 28 Abs. 2 Satz 2, Abs. 1 MPG. Danach kann die zuständige Behörde u.a. den Rückruf des Medizinprodukts anordnen, soweit dies zum Schutze der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritten erforderlich ist. Diese Voraussetzung ist zwischen den Beteiligten unstrittig und wird auch vom Gericht nicht in Zweifel gezogen.

Nach § 15 der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV) ist der Rückruf als Maßnahme gegen den Verantwortlichen nach § 5 MPG zu richten, soweit dieser die erforderlichen Maßnahmen nicht selbst trifft oder die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichen.

Die Klägerin ist für die vom Rückruf betroffenen Produkte nicht Verantwortliche im Sinne des § 5 MPG, so dass der Bescheid ihr gegenüber rechtswidrig ist.

Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist nach § 5 Satz 1 MPG der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Hersteller ist nach § 3 Nr. 15 MPG die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Der Begriff des erstmaligen Inverkehrbringens ist legaldefiniert in § 3 Nr. 11 Satz 2 MPG als erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Inverkehrbringen ist gemäß § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Eine negative Definition enthält § 3 Nr. 11 Satz 3 Buchst. c) MPG, wonach u.a. die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere nicht als Inverkehrbringen gilt, es sei denn, dass das Medizinprodukt als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.

Das Gericht geht davon aus, dass bezüglich der Bestimmung des Herstellers jeweils auf das konkrete Medizinprodukt abzustellen ist und nicht auf das Inverkehrbringen einer Serie von Medizinprodukten (Oeben, Anmerkung zu BayVGH B.v. 12.12.2017 - 20 CS 17.2000, MPR 2018, 179f.). Denn gemäß § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG ist das Inverkehrbringen im Medizinprodukterecht ausschließlich als Abgabe von Medizinprodukten definiert, anders als z. B. in § 4 Nr. 17 AMG, wonach Inverkehrbringen dort als das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere definiert wird (vgl. LG Hamburg, U.v. 22.2.2013 - 315 O 543/12 - juris Rn. 36). Entscheidend für die Abgabe eines Produkts an andere ist, dass der Andere tatsächliche Verfügungsgewalt über das Produkt durch Überlassung der Medizinprodukts erhält (vgl. Lücker in Spickhoff, Medizinrecht, MPG 2018, 3. Auflage 2018, § 3 Rn. 15; Rehmann in Rehmann/Wagner, Medizinproduktegesetz, 3. Auflage 2018, § 3 Rn. 17). Dementsprechend kann für das Inverkehrbringen gemäß § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG nicht abstrakt auf eine Produktserie abgestellt werden, sondern ist das jeweilige konkrete Warenstück zu betrachten.

Auch der Begriff des „erstmaligen Inverkehrbringens“ in § 3 Nr. 11 Satz 2 MPG führt nicht dazu, dass für die Bestimmung des Herstellers auf eine Serie von Medizinprodukten abzustellen ist. Denn der deutsche Gesetzgeber hat mit dem Begriff „erstmalig“ lediglich versucht, eine eindeutige Zuordnung des Verantwortlichen für das jeweilige Produkt zu regeln. „Erstmalig“ i.S. des § 3 Nr. 11 Satz 2 MPG soll zum Ausdruck bringen, dass Weiterveräußerungen (der Medizinprodukte als konkrete Warenstücke) in der Vertriebsstruktur kein erstmaliges Inverkehrbringen darstellen sollen, sodass der Zwischenhändler nicht für die Erfüllung des Konformitätsbewertungsverfahrens und die CE-Kennzeichnung des Produktes in Anspruch genommen werden kann. Die Medizinprodukte-Richtlinien kennen diese spezifische Form des „Inverkehrbringens“ nicht. Vielmehr differenzieren sie zwischen dem „Inverkehrbringen“, was dem deutschen erstmaligen Inverkehrbringen gleichsteht, und dem „Bereitstellen auf dem Markt“, was nach deutscher Terminologie dem (weiteren) Inverkehrbringen entspricht. Mit Geltung der VO (EU) 2017/745 ab dem 26. Mai 2020 und VO (EU) 2017/746 ab dem 26. Mai 2022 wird diese Terminologie auch in Deutschland gelten (Lücker in Spickhoff, Medizinrecht, MPG, 2018, § 3 Rn. 15).

Hinsichtlich der Beurteilung, wer als Hersteller verantwortlich ist, ist auf das tatsächliche Auftreten am Markt aus Sicht des Durchschnittsverbrauchers mit Bezug auf die konkreten Warenstücke abzustellen. Denn die Definition des Herstellers in § 3 Nr. 15 MPG ist wörtlich den Richtlinien entnommen und entspricht dem europäischen Rechtsgedanken, dass für den Verbraucher stets derjenige in die Verantwortung genommen werden soll, der das Produkt als sein Produkt gegenüber dem Anwender darstellt. Dabei kommt es nicht darauf an, ob er tatsächlich das Produkt selbst produziert oder irgendwelche Produktionsschritte hierzu beigetragen hat. Entscheidend ist allein die Kennzeichnung mit seinem Namen und der willentlichen Position, als Hersteller nach außen in Erscheinung zu treten (Lücker in Spickhoff, Medizinrecht, MPG, 2018, § 3 Rn. 20).

Die Klägerin ist für die vorliegend betroffenen Medizinprodukte nicht als Herstellerin verantwortlich. Sie hat die Produkte im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen weder hergestellt, verpackt noch gekennzeichnet, vgl. § 3 Nr. 15 MPG.

Irrelevant ist, dass die Klägerin vor dem streitgegenständlichen Zeitraum andere Warenstücke von Medizinprodukten dieser Marke hergestellt und erstmalig in den Verkehr gebracht hat.

Die vorliegend betroffenen Produkte wurden - auch zwischen den Parteien unstreitig - ausschließlich von der Lizenznehmerin gefertigt und im eigenen Namen und auf eigene Rechnung vertrieben. Die Lizenznehmerin bezeichnete die Produkte in Werbemittel als „ihre“ Produkte; zum Teil mit zusätzlicher Nennung des Markennamens (insbesondere die entsprechende Bewerbung der Produkte im Internet - vgl. Anlage K4). Auf der (von der Klägerin beispielhaft als Anlage K6 vorgelegten) Rechnung der Lizenznehmerin wird die Klägerin nicht genannt, vielmehr wird lediglich in der Fußzeile der Markenname aufgeführt.

Auch die Kennzeichnung der Produkte mit dem Markennamen des Produkts - der vorliegend mit dem Firmennamen der Klägerin identisch ist - führt nicht zu einer Verantwortlichkeit der Klägerin. Zwar führt § 3 Nr. 15 MPG im Rahmen der Herstellerdefinition auch das Tatbestandsmerkmal der „Kennzeichnung“ eines Produkts auf. Kennzeichnung meint insoweit jedoch die Unternehmenskennzeichnung (vgl. § 5 Abs. 2 MarkenG: dient der Unterscheidung von Unternehmen) und nicht die Anbringung eines Markennamens (vgl. § 3 Abs. 1 MarkenG: dient der Unterscheidung von Waren bzw. Dienstleistungen). Entscheidend für die Herstellerdefinition ist die Kennzeichnung mit dem Unternehmensnamen und der willentlichen Position, als Hersteller nach außen in Erscheinung zu treten. Alleine durch die Kennzeichnung der Produkte mit der Marke der Klägerin wurde diese aus Sicht des Verbrauchers nicht zur Herstellerin im Sinne des MPG. Insoweit ist nach dem europäischen Verbraucherleitbild auf den angemessen informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher abzustellen (vgl. EuGH Slg. 1998, I-4657 = GRUR-Int. 1998, 795 - Gut Springenheide zum Lauterkeitsrecht). Einem solchen Verbraucher ist durchaus bekannt, dass in einer komplexen Marktwirtschaft der Schöpfer eines Produkts nicht mehr alle Schritte der Wertschöpfungskette selbst vornimmt und sich eines oder mehrerer Verwerter bedient. Es ist nicht ungewöhnlich und als bekannt vorauszusetzen, dass Medizinprodukte unter Lizenzen vertrieben und dafür auch Marken benutzt werden, ohne dass mit diesen Marken auch zugleich unmittelbar ein Unternehmensträger identifiziert wird.

Dementsprechend agierte die Lizenznehmerin für den Verbraucher als Herstellerin und damit Verantwortliche der Produkte. Dies war auch für den Beklagten - auch bereits im Zeitpunkt des Bescheidserlasses - hinreichend deutlich erkennbar. Darüber hinaus lagen dem Beklagten zu diesem Zeitpunkt ergänzende Informationen durch die Klägerin vor, insbesondere der Lizenzvertrag, aus dem sich die Herstellereigenschaft der Lizenznehmerin ebenfalls eindeutig ergab. Dementsprechend kann auch die Argumentation des Beklagten, dass es ihm im Sinne der Effektivität der Gefahrenabwehr nicht zuzumuten sei, zivilrechtliche Verträge für die Bestimmung der Verantwortlichkeit i.S. des § 5 Satz 1 MPG auszuwerten, nicht überzeugen. Denn vorliegend war gerade keine intensive juristische Abklärung verlangt, sondern konnte die Behörde ebenso wie der Verbraucher den Hersteller auf Grund des tatsächlichen Auftretens nach außen ermitteln.

Soweit sich der Beklagte darüber hinaus auf das Agieren der Klägerin beruft, erscheint auch dies nicht geeignet, die Herstellereigenschaft der Klägerin zu begründen. Denn es war der Klägerin vielmehr ein zum Schutz ihrer Marke gerechtfertigtes Anliegen, dass die Stellung der Lizenznehmerin auch im Verkehr bekannt wird, weshalb sie klarstellende Maßnahmen veranlasste, wie etwa die Gestaltung der Homepage oder die Klarstellung in der Sonderveröffentlichung der Deutschen Zeitschrift für Sportmedizin. Hiermit hat die Klägerin jedoch nicht die Herstellereigenschaft übernommen.

Unabhängig von der vom Gericht vorgenommen Definition des Verantwortlichen in Bezug auf die jeweiligen konkreten Warenstücke, ist vorliegend zumindest durch die wesentlich veränderte Beschaffenheit der Produkte zu den von der Klägerin ursprünglich in Verkehr gebrachten Produkten keine Verantwortlichkeit der Klägerin mehr gegeben. Wie der Bayerische Verwaltungsgerichtshof in seinem Beschluss vom 12. Dezember 2017 (20 CS 17.2000 - juris Rn. 4) ausführt, hat die Lizenznehmerin die Produkte in so veränderter Beschaffenheit in den Verkehr gebracht, dass sie von der ursprünglichen CE-Kennzeichnung nicht mehr erfasst wurden. Damit handelt es sich um eine wesentliche Veränderung, so dass entsprechend dem Rechtsgedanken in § 3 Nr. 11 Satz 1 Buchst. c) MPG zumindest ab dieser Veränderung von einem erneuten erstmaligen Inverkehrbringen auszugehen ist. Zwar ist die Vorschrift nicht direkt anwendbar, da sie eine erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme voraussetzt, wobei gemäß § 13 Nr. 12 MPG Inbetriebnahme der Zeitpunkt ist, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist. Die Interessenlage einer wesentlichen Veränderung nach Inbetriebnahme und einer wesentlichen Veränderung dadurch, dass ein Lizenznehmer (sofern man ihn nicht schon originär als Hersteller ansieht, siehe oben) ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt so verändert, dass es nicht mehr der Spezifikation entspricht, ist vergleichbar.

Schließlich kann sich eine Verantwortlichkeit der Klägerin als Herstellerin auch nicht alleine aus einem möglichen Verstoß gegen die Anzeigepflicht bezüglich Änderungen nach § 25 Abs. 4 MPG ergeben. Aus dem Gesetz sind Anhaltspunkte dafür, dass die Verletzung der Anzeigepflicht andere Konsequenzen als die Sanktionierung als Ordnungswidrigkeit gem. § 42 Abs. 2 Nr. 11 MPG haben könnte, nicht ersichtlich (vgl. BayVGH, B.v. 12.12.2017 - 20 CS 17.2000 - juris Rn. 5). Die Anzeigepflichten nach § 25 MPG - also auch die Änderungsanzeigepflicht nach § 25 Abs. 4 MPG - sind notwendig, damit die zuständigen deutschen Behörden ihren Verpflichtungen aus Art. 2 der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG nachkommen können (vgl. BT-Drs. 12/6991, S. 35). Diese Regelung verfolgt also den Zweck, die effektive Aufgabenerfüllung durch die Behörde zu ermöglichen. Sie hat jedoch nicht den Sinn, konstitutiv die Verantwortlichkeit nach § 5 Satz 1 MPG festzulegen. Eine solche Registerpublizität müsste speziell angeordnet sein. Das ist indes nicht der Fall. Aus der fehlenden Anzeige kann schon nicht eine Rechtswidrigkeit des Inverkehrbringens von Produkten gefolgert werden, da die Anzeigepflicht keine Voraussetzung des § 6 MPG darstellt (so Lücker in Spickhoff, Medizinrecht, MPG, 2018, § 25 Rn. 8). Dementsprechend kann aus dem Verstoß gegen die (Änderungs-)Anzeigepflicht auch nicht auf die Verantwortlichkeit für einen Rückruf geschlossen werden.

Da die Klägerin somit nicht Herstellerin der betroffenen Produkte ist, kann sie nach § 15 MPSV auch nicht von dem Beklagten als Verantwortliche in Anspruch genommen werden. Die Frage der ermessensgerechten Störerauswahl stellt sich vorliegend daher nicht.

Der Bescheid vom … Mai 2017 war folglich aufzuheben.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit des Kostenausspruchs beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO i.V.m. §§ 708 ff. ZPO.

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Bayerischer Verwaltungsgerichtshof Urteil, 11. Apr. 2017 - 1 B 16.2509

bei uns veröffentlicht am 11.04.2017

Tenor I. Die Berufung wird zurückgewiesen. II. Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. III. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf eine Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des zu vollstreckende

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Soweit ein Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes die erforderlichen korrektiven Maßnahmen nicht eigenverantwortlich trifft oder die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichen, trifft die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber. Dies gilt für den Sponsor oder die die klinischen Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend.

(1) Das Gericht entscheidet, soweit nichts anderes bestimmt ist, auf Grund mündlicher Verhandlung. Die mündliche Verhandlung soll so früh wie möglich stattfinden.

(2) Mit Einverständnis der Beteiligten kann das Gericht ohne mündliche Verhandlung entscheiden.

(3) Entscheidungen des Gerichts, die nicht Urteile sind, können ohne mündliche Verhandlung ergehen, soweit nichts anderes bestimmt ist.

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Tenor

I. Die Berufung wird zurückgewiesen.

II. Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

III. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf eine Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des zu vollstreckenden Betrags abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.

IV. Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Der Kläger, der einen landwirtschaftlichen Betrieb betreibt, wendet sich gegen eine Beseitigungsanordnung für ein ca. fünf Kilometer von seiner Hofstelle entferntes und im Rohbau in Betonbauweise errichtetes landwirtschaftliches Betriebsgebäude am S …berg.

Das Landratsamt verpflichtete den Kläger mit Bescheid vom 13. Mai 2015 unter Androhung eines Zwangsgelds bei Nichterfüllung zur Beseitigung des errichteten Gebäudes. Nach den Ausführungen des Amts für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten diene das Vorhaben dem landwirtschaftlichen Betrieb des Klägers, jedoch entspreche die Bauausführung nicht den ortsüblichen Erwartungen an ein landwirtschaftliches Nebengebäude.

Die gegen die Beseitigungsanordnung gerichtete Klage hat das Verwaltungsgericht nach Durchführung einer Ortseinsicht abgewiesen. Die Beseitigungsanordnung sei rechtmäßig, da das landwirtschaftliche Betriebsgebäude einer Baugenehmigung bedürfe. Das Gebäude könne nicht nach Art. 57 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. c BayBO verfahrensfrei errichtet werden, da es in seiner konkreten Ausgestaltung nicht dem landwirtschaftlichen Betrieb des Klägers im Sinn von § 35 Abs. 1 Nr. 1 BauGB diene. Ausschlaggebend hierfür sei in erster Linie der gewählte Standort unter Aufschüttung des Geländes und die Betonbauweise des Gebäudes. Ein vernünftiger Landwirt würde ein landwirtschaftliches Gebäude nicht weithin sichtbar auf eine Hangkuppe, die von der vorbei führenden Straße und der Hügellandschaft des S …bergs aus gut einsehbar sei, setzen sowie das Gebäude auch nicht vollständig in Betonweise errichten. Das nicht privilegierte Vorhaben sei auch nicht genehmigungsfähig, da es öffentliche Belange beeinträchtige.

Mit der vom Senat zugelassenen Berufung begehrt der Kläger unter Aufhebung des Urteils des Verwaltungsgerichts die Aufhebung der Beseitigungsanordnung. Das Gebäude befinde sich nicht an einer exponierten Stelle, sondern am Fuß einer ansteigenden Wiesenfläche und werde an drei Seiten von Wald umschlossen. Der Standort des Gebäudes sei - ohne dies zu dokumentieren - bei einer Ortsbegehung abgesprochen worden. Obwohl die Baukosten für die Privilegierung und die Wahl des Standorts keine Rolle spielen dürften, habe er einen äußerst günstigen Preis für die Ausführung erzielen können. Die Herstellung des Gebäudes in Holzausführung sei dagegen nicht günstiger und berücksichtige auch nicht, dass die Bauweise aufgrund der Höhenlage und Schneelast gewählt wurde und das Gebäude nach Fertigstellung vollständig mit Holz verschalt werden solle. Bis zur Fertigstellung des Rohbaus habe es trotz Besichtigungen und Nachfragen durch das Landratsamt keine Beanstandungen gegeben. Es sei daher rechtsmissbräuchlich, wenn nunmehr - obwohl er aufgrund der Genehmigungsfreiheit seines Vorhabens dazu nicht verpflichtet gewesen sei - damit argumentiert werde, dass die Lage des Gebäudes nicht genau festgelegt worden sei.

Der Kläger beantragt‚

unter Aufhebung des Urteils des Verwaltungsgerichts München vom 15. September 2015 den Bescheid des Landratsamts vom 13. Mai 2015 in der Fassung vom 15. September 2015 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt‚

die Berufung des Klägers zurückzuweisen.

Das Verwaltungsgericht habe zu Recht die dienende Funktion des Gebäudes für die klägerische Landwirtschaft verneint. Die Gestaltung und Ausstattung des Vorhabens lasse die gebotene Rücksichtnahme auf seine (Außenbereichs-)Umgebung vermissen. U.a. seien die durchgängig in Beton ausgeführten Bauteile und die Höhenentwicklung des Gebäudes privilegierungsschädlich. Der behauptete Zweck des Vorhabens, die Ermöglichung der vorübergehenden Unterbringung des Viehs bei schlechter Witterung, finde in der tatsächlich erfolgten Ausführung keinen Anhalt. Das Vorhaben sei auch mit naturschutzrechtlichen Vorschriften unvereinbar. Die Beeinträchtigung von Natur und Landschaft wäre durch eine Standortvariante vermeidbar gewesen. Eine nachträgliche Legalisierung käme nicht in Betracht, weil weitere öffentliche Belange beeinträchtigt würden. Die Standortwahl sei auch bei der Frage der kleinräumigen Positionierung des Vorhabens im Zusammenhang mit § 35 Abs. 3 Satz 1 BauGB zu prüfen. Insoweit würde das Gebot der größtmöglichen Schonung des Außenbereichs im Einklang mit den „Leitlinien“ des Regionalplans S … angesichts der hohen Qualität der „bedeutenden Kulturlandschaft S …berg 59-B“ eine Bauweise einfordern, die den Charakter einer stark traditionell geprägten, kleinbäuerlichen Kulturlandschaft nicht beeinträchtige. Auch die Lage des Vorhabens im landschaftlichen Vorbehaltsgebiet 05 „H …gruppe und S …berg“ und damit im Schwerpunktgebiet des Naturschutzes S …berg würde eine zurückhaltende Dimensionierung, eine geländeangepasste Ausführung und eine den traditionellen Materialien und Formen folgende Ausführung gebieten. Auf die Vorabstimmung mit der Genehmigungsbehörde komme es ebenso wenig an wie auf eine kostengünstige Realisierung des Vorhabens.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Gerichts- und Behördenakten Bezug genommen. Wegen der beim Ortstermin am 6. April 2017 getroffenen Feststellungen wird auf die Niederschrift mit der beigefügten Fotodokumentation verwiesen.

Gründe

Die zulässige Berufung des Klägers hat in der Sache keinen Erfolg.

Das Verwaltungsgericht hat die gegen die Beseitigung des nahezu fertiggestellten Gebäudes des Klägers gerichtete Anfechtungsklage zu Recht abgewiesen, weil der Bescheid des Landratsamts vom 13. Mai 2015 in der Fassung, die er in der mündlichen Verhandlung vor dem Verwaltungsgericht vom 15. September 2015 erhalten hat (Ergänzung des Ermessens und Reduzierung des angedrohten Zwangsgeldes), rechtmäßig ist. Das Gebäude steht im Widerspruch zu öffentlich-rechtlichen Vorschriften. Es dient in seiner objektiven Ausgestaltung nicht dem landwirtschaftlichen Betrieb des Klägers und beeinträchtigt öffentliche Belange (1.). Rechtmäßige Zustände können nicht auf andere Weise als durch die verfügte Beseitigung hergestellt werden (2.), die ermessensfehlerfrei erfolgte (3.). Ob dem Vorhaben - bei unterstellter Durchführung eines Baugenehmigungsverfahrens und Annahme einer Privilegierung - öffentliche Belange im Sinn des § 35 Abs. 3 BauGB entgegenstehen, braucht daher nicht entschieden zu werden (5.).

1. Rechtsgrundlage für die Beseitigungsanordnung ist Art. 76 Satz 1 BayBO. Nach dieser Vorschrift kann die Bauaufsichtsbehörde die teilweise oder vollständige Beseitigung von im Widerspruch zu öffentlich-rechtlichen Vorschriften errichteten oder geänderten Anlagen anordnen, wenn nicht auf andere Weise rechtmäßige Zustände hergestellt werden können. Diese Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt, weil das nicht privilegierte Vorhaben (a) öffentliche Belange beeinträchtigt (b).

a) Das Vorhaben des Klägers, der ausweislich der Stellungnahmen des Amts für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten vom 3. Juni 2014 und 16. April 2015 Inhaber eines landwirtschaftlichen Betriebs ist, dient nicht seinem landwirtschaftlichen (privilegierten) Betrieb im Sinn von § 35 Abs. 1 Nr. 1 BauGB. Denn es ist weder „nur zur Unterbringung von Sachen oder zum vorübergehenden Schutz von Tieren bestimmt“ und damit nicht genehmigungsfrei nach Art. 57 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. c BayBO noch ist es als Stall geeignet.

Bei der Auslegung des Tatbestandsmerkmals des „Dienens“ ist der Grundgedanke des § 35 BauGB, dass der Außenbereich grundsätzlich nicht bebaut werden soll, zu beachten; durch ihn wird die Privilegierung eingeschränkt. Es reicht daher nicht aus, dass das Vorhaben nach den Vorstellungen des Landwirts für seinen Betrieb lediglich förderlich ist. Andererseits kann nicht verlangt werden, dass das Vorhaben für den Betrieb schlechthin unentbehrlich ist (vgl. BVerwG, U.v. 19.6.1991 - 4 C 11.89 - BauR 1991, 579). Dabei ist darauf abzustellen, ob ein vernünftiger Landwirt - auch und gerade unter Berücksichtigung des Gebots größtmöglicher Schonung des Außenbereichs - das Vorhaben mit etwa gleichem Verwendungszweck und mit etwa gleicher Gestaltung und Ausstattung für einen entsprechenden Betrieb errichten würde, wobei hinzukommen muss, dass das Vorhaben durch diese Zuordnung zu dem konkreten Betrieb auch äußerlich erkennbar geprägt wird (vgl. BVerwG, U.v. 19.6.1991 a.a.O.). Zwar ist das Verwaltungsgericht insoweit über diese Rechtsprechung hinausgegangen, weil es zusätzlich die Frage aufwirft, ob ein vernünftiger Landwirt das Vorhaben auch an demselben konkreten Standort errichten würde. Denn die Privilegierung nach § 35 Abs. 1 Nr. 1 BauGB hängt regelmäßig nicht von ihrem Standort ab (vgl. BVerwG, U.v. 19.6.1991 a.a.O.; U.v. 20.6.2013 - 4 C 2.12 - BVerwGE 147, 37). Mit dem Tatbestandsmerkmal des „Dienens“ soll sichergestellt werden, dass das Bauvorhaben zu dem privilegierten Betrieb tatsächlich in einer funktionalen Beziehung steht. Die eigentliche Zweckbestimmung besteht darin, Missbrauchsversuchen begegnen zu können. Danach ist die Frage des Standortes keine Frage des „Dienens“. Hinsichtlich des Tatbestandsmerkmals des „Dienens“ kann der beabsichtigte Standort nur ein (bestätigendes oder abweisendes) Indiz im Rahmen der tatrichterlichen Würdigung sein. Ist das Vorhaben dem Betrieb funktional zugeordnet und auch äußerlich durch den betrieblichen Verwendungszweck geprägt, so entfällt die Privilegierung nicht deshalb, weil es an dem vom Bauherrn gewünschten Standort - etwa wegen seiner exponierten Lage - den Außenbereich in besonderem Maße beeinträchtigt. Die Frage des Standorts ist somit Gegenstand der „Abwägung“ eines grundsätzlich privilegierten Vorhabens mit den in § 35 Abs. 3 Satz 1 BauGB genannten öffentlichen Belangen im Einzelfall (vgl. BVerwG, U.v. 19.6.1991 a.a.O.; BayVGH, U.v. 26.9.2011 - 1 B 11.550 - BayVBl 2013, 87).

Das Gebäude ist nicht nur zum vorübergehenden Schutz von Tieren bestimmt. Die Behauptung einer derartigen Zweckbestimmung durch den Kläger rechtfertigt nur dann die Privilegierung, wenn sie ihre Entsprechung in dem objektiv entsprechend der Ausgestaltung vorhandenen Nutzungspotential des Gebäudes findet. Käme es allein auf die subjektiven Vorstellungen des Bauherrn an, würde dies dem Zweck der Vorschrift widersprechen, die lediglich Viehunterstände wegen ihres im Verhältnis zu Stallgebäuden weitaus geringeren Konfliktpotentials vom präventiven Bauverbot freistellen will (vgl. OVG RhPf, B.v. 25.2.2004 - 8 B 10256.04 - BauR 2004, 1284). Ein von dieser Bestimmung erfasstes verfahrensfreies Gebäude darf deshalb nicht objektiv zur dauernden Unterbringung von Tieren geeignet sein (vgl. Lechner/Busse in Simon/Busse, BayBO Stand August 2016, Art. 57 Rn. 121). Im vorliegenden Fall verlässt der Kläger mit dem für die Wände verwendeten Material und der Wandhöhe von fünf Metern die Art und Weise, in der üblicherweise Schutzunterstände ausgeführt werden und errichtet vielmehr ein Gebäude, das jedem beliebigen Zweck zugeführt werden kann. Darüber hinaus sind die Ausführungen des Klägers in der mündlichen Verhandlung nicht geeignet, die besondere Zweckbestimmung des Gebäudes zu begründen. Danach sollen in den zwei geteilten Räumen des Gebäudes in den Sommermonaten unterschiedliche Gruppen von Rindern gehalten werden. Bei längerer Schlechtwetterphase sollen die Tiere ausschließlich in dem Gebäude und auf der betonierten Fläche davor gehalten werden. Das insoweit benötigte zusätzliche Futter soll außerhalb des Gebäudes im Bereich des Dachüberstandes auf der betonierten Fläche gelagert werden. Nach dieser Betriebsbeschreibung ist daher - in etwa vergleichbar mit einer Almwirtschaft - eine zeitweise Stallhaltung geplant. Die Einwendung des Klägers, die Tiere würden nur während der Sommermonate, also vorübergehend, untergestellt, ansonsten könnten sie sich auf der Weide bewegen, vermag daran nichts zu ändern.

Das Vorhaben ist auch nicht als Stall geeignet. Nach Auffassung des Senats ist die Errichtung einer massiven Betonplatte sowie von Betonwänden zwar unschädlich für einen Stall. Ein Stallgebäude erfordert jedoch keine Ausführung mit fünf Meter hohen Wänden und mit kleinen Fenstern sowie eine Aufteilung in zwei Räume mit einer Trennwand ebenfalls aus Beton, die einer variablen Stallnutzung entgegenstehen. Nach den nachvollziehbaren Ausführungen der Vertreter des Amts für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten erfüllt das Gebäude in der jetzigen Ausgestaltung nicht die an einen Stall gestellten Anforderungen im Hinblick auf die Belichtung und die Belüftung sowie das Mist- und Güllemanagement. Dass die Betonwände auch nach den eigenen Ausführungen des Klägers nicht nur der Bewältigung der zu erwartenden Schneelast, sondern im Wesentlichen der Entmistung des Gebäudes dienen, da er die im Laufe der Saison entstehende dichte Schicht aus Stroh und Mist mit einem Radlader entfernen müsse und dies nur gelinge, wenn - wie hier - der Raum an drei Seiten von Wänden umgeben sei, ändert nichts daran, dass das bis auf das Dach fertiggestellte Gebäude als Stall nicht geeignet ist. Fehlt es aber an einer funktionalen Beziehung zu dem landwirtschaftlichen Betrieb, so kommt es auf die Frage, ob die üblichen hygienischen Anforderungen für die Tierhaltung sich auf Ställe oder auch auf die vorübergehende Tierhaltung in Unterständen beziehen, nicht entscheidungserheblich an.

b) Nach den nicht zu beanstandenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts ist das mangels Vorliegens einer Privilegierung als sonstiges Vorhaben im Sinn des § 35 Abs. 2 BauGB anzusehende Vorhaben bauplanungsrechtlich unzulässig, da es öffentliche Belange beeinträchtigt. Denn es widerspricht den Darstellungen des Flächennutzungsplans, der für das Grundstück eine Nutzung als landwirtschaftliche Fläche darstellt (§ 35 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 BauGB). Darüber hinaus beeinträchtigt es die natürliche Eigenart der Landschaft, weil es von der freien Landschaft aus wahrgenommen werden kann (§ 35 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5 BauGB). Der darin zum Ausdruck kommende funktionale Landschaftsschutz, der angesichts des gesondert geschützten Landschaftsbilds keinen ästhetischen Landschaftsschutz beinhaltet (vgl. Weyreuther, Bauen im Außenbereich, 1979, S. 81), verfolgt den Zweck, den Außenbereich mit seiner naturgegebenen Bodennutzung durch die Land- und Forstwirtschaft und als Erholungsraum zu erhalten. Die Landschaft soll in ihrer natürlichen Funktion und Eigenart bewahrt bleiben. Aus diesem Grund sollen bauliche Anlagen abgewehrt werden, die dem Außenbereich wesensfremd sind. Dabei ist unerheblich, ob das Bauvorhaben sich - gegebenenfalls nach Verschalung des Gebäudes mit Holz - unauffällig in die Umgebung einfügt (vgl. BVerwG, U.v. 30.4.1969 - IV C 63.68 - NJW 1970, 346). Schließlich lässt das Vorhaben auch befürchten, dass weitere Bauwünsche im näheren Umfeld des Baugrundstücks aufkommen und damit die Erweiterung einer Splittersiedlung (vgl. BVerwG, U.v. 9.6.1976 - 4 C 42.74 - BauR 1976, 344; U.v. 18.2.1983 - 4 C 19.81 - BVerwGE 67, 33 zum Begriff der Splittersiedlung bei nicht dem Wohnen von Menschen dienenden Gebäuden) droht (§ 35 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 BauGB).

2. Die Anordnung der Beseitigung des Gebäudes ist auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil auf andere Weise rechtmäßige Zustände hergestellt werden können. Dementsprechend muss die Bauaufsichtsbehörde eine Beseitigungsanordnung bis zu deren Vollzug unter Kontrolle halten und gegebenenfalls bei einer Änderung der Sach- und Rechtslage, die zur Genehmigungsfähigkeit führt, die Beseitigungsanordnung aufheben. In diesem Fall wäre es bei einer rechtmäßig erlassenen Beseitigungsanordnung nämlich sinnwidrig, müsste der Bauherr die bauliche Anlage abreißen, deren Wiedererrichtung ihm sogleich nach dem Abriss gestattet werden müsste (vgl. BVerwG, U.v. 6.12.1985 - 4 C 23.83 - BauR 1986, 195 unter Hinweis auf das Urteil vom 14.11.1957 - 1 C 168.56 - BVerwGE 5, 351). Das Gebäude des Klägers ist jedoch auch zum Zeitpunkt der Berufungsentscheidung bauplanungsrechtlich unzulässig. Die bloße Möglichkeit einer späteren Genehmigung des Stallgebäudes nach etwaig erforderlichen baulichen Anpassungen an die Anforderungen, die an ein Stallgebäude gestellt werden, gebietet nicht die Aufhebung der Beseitigungsanordnung. Einen Anspruch auf Aufhebung einer solchen Anordnung hat der Betroffene erst dann, wenn sich die Sach- und Rechtslage tatsächlich mit dem Ergebnis geändert hat, dass das Vorhaben rechtmäßig geworden ist. Das bestätigt Art. 51 Abs. 1 Nr. 1 BayVwVfG. Danach hat der Betroffene erst nach Durchführung eines gesonderten Verwaltungsverfahrens einen entsprechenden Anspruch (vgl. BVerwG, B.v. 11.8.1992 - 4 B 161.92 - NVwZ 1993, 476). Darüber hinaus ist die Baugenehmigungsbehörde nicht verpflichtet, denkbare Möglichkeiten der Abhilfe zu untersuchen (vgl. BayVGH, B.v. 27.9.2006 - 1 ZB 06.61 - juris Rn. 24). Daran gemessen kann das Gebäude, das weder zum vorübergehenden Schutz von Tieren bestimmt ist noch den Anforderungen, die an ein Stallgebäude gestellt werden, entspricht, derzeit nicht nachträglich genehmigt werden. Die Erstellung eines überzeugenden, hinreichend konkreten Betriebskonzepts sowie von baulichen Änderungen zur Klärung, ob das Vorhaben mit den öffentlich-rechtlichen Vorschriften in Einklang gebracht werden kann, bedarf der Einleitung eines Baugenehmigungsverfahrens, dessen Eröffnung (allein) im Verantwortungsbereich des Klägers liegt. Daher ist die Abwehr baurechtswidriger Zustände mit der Eigentumsgarantie des Art. 14 Abs. 1 Satz 1 GG vereinbar.

3. Das Landratsamt hat schließlich auch das ihm durch Art. 76 Satz 1 BayBO eingeräumte Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung entsprechenden Weise fehlerfrei ausgeübt (Art. 40 BayVwVfG, § 114 Satz 1 VwGO). Dabei bedarf die Tatsache, dass die Bauaufsichtsbehörde überhaupt einschreitet, um rechtmäßige Zustände herzustellen, keiner besonderen Rechtfertigung. Angesichts der unklaren und widersprüchlichen Nutzungsvarianten des Klägers ist weder das Verhalten des Landratsamtes, das im Vorfeld der Beseitigungsanordnung bei der Besichtigung des Vorhabens keine Beanstandungen erhoben hatte, als rechtsmissbräuchlich anzusehen, noch kann sich der Kläger insoweit auf einen Vertrauensschutz berufen.

4. Rechtliche Mängel der Zwangsgeldandrohung sind weder geltend gemacht noch ersichtlich.

5. Im Hinblick auf ein gegebenenfalls durchzuführendes Genehmigungsverfahren weist der Senat auf die folgenden Gesichtspunkte hin:

Der Annahme einer möglichen Privilegierung des Vorhabens nach § 35 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BauGB steht nicht entgegen, dass das Vorhaben in einer Entfernung von ca. fünf Kilometern von der Hofstelle des Klägers entfernt liegt. Denn bei einem Betrieb mit verstreut liegenden Flächen sind an die räumliche Zuordnung der Gebäude zu den Flächen und an die Entfernung zur Hofstelle keine allzu strengen Anforderungen zu stellen (vgl. BVerwG, U.v. 22.11.1985 - 4 C 71.82 - NVwZ 1986, 644).

Einem nach § 35 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BauGB privilegierten Außenbereichsvorhaben stehen im vorliegenden Fall weder die Landesplanung nach § 35 Abs. 3 Satz 2 Halbs. 1 BauGB (a) noch der Schutz des Landschaftsbildes nach § 35 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5 BauGB (b) entgegen.

a) Die mögliche Genehmigung des Vorhabens scheitert nicht nach § 35 Abs. 3 Satz 2 Halbs. 1 BauGB an den Zielen des Regionalplans S … Denn das Vorhaben stellt bereits kein raumbedeutsames Vorhaben im Sinn des § 3 Nr. 6 ROG dar, das nach § 4 Abs. 1 Satz 2 ROG die Ziele der Raumordnung zu beachten hat. Es beansprucht weder in erheblichem Umfang Grund und Boden, noch ist erkennbar, dass die räumliche Entwicklung der Region S … oder auch nur eines Teils dieser Region oder die Funktion des Gebiets von dem Vorhaben in irgendeiner raumordnerisch bedeutsamen Hinsicht beeinflusst werden könnten (vgl. Runkel in Bielenberg/Runkel/Spannovsky, Raumordnungs- und Landesplanungsrecht des Bundes und der Länder, Stand 2016, § 3 ROG Rn. 231 f.).

b) Auch scheitert das privilegierte Außenbereichsvorhaben nicht am Schutz des Landschaftsbildes. Ein der Landwirtschaft dienendes Vorhaben entspricht der Eigenart der durch die Weidewirtschaft geprägten Landschaft und dem, was der Erholungssuchende dort erwartet. Der Senat geht dabei davon aus, dass dem Vorhaben Belange des Naturschutzes und der Landschaftspflege nach § 35 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5 BauGB entgegenstehen, wenn das Vorhaben an §§ 14 ff BNatSchG scheitert. Im vorliegenden Fall stellt zwar die Errichtung eines Vorhabens eine Eingriffshandlung nach § 14 Abs. 1 BNatSchG dar, weil sie eine Veränderung der Gestalt von Grundflächen im Sinn des § 14 Abs. 1 BNatSchG bewirkt, worunter insbesondere die Errichtung von baulichen und sonstigen Anlagen fällt. Jedoch fehlt es an der weiter vorausgesetzten erheblichen Beeinträchtigung des Landschaftsbildes (vgl. BVerwG, U.v. 27.9.1990 - 4 C 44.87 - BVerwGE 85, 348; U.v. 15.1.2004 - 4 A 11.02 - BVerwGE 120, 1). Zumindest ein landwirtschaftliches Vorhaben von der Grundfläche wie das vom Kläger errichtete Gebäude tritt - sofern es durch Holzverkleidung dem üblichen Standard angepasst wird - nicht als Fremdkörper wie etwa eine Garage oder ein Geräteschuppen in Erscheinung; es hat am gewählten Standort keinen negativ prägenden Einfluss auf die Landschaft (vgl. VGH BW, U.v. 20.4.2000 - 8 S. 318.00 - NVwZ 2000, 395; OVG RhPf, B.v. 5.6.2012 - 8 A 10594.12 - NVwZ-RR 2012, 591). Es ist seiner Umgebung gegenüber auch nicht grob unangemessen, weil es nach dem an Ort und Stelle gewonnenen Eindruck bei der Ortseinsicht sowohl klein- als auch großräumig betrachtet optisch den in dem Gebiet üblichen landwirtschaftlichen Betriebsgebäuden, die man in der durch Weidewirtschaft geprägten Kulturlandschaft des S …bergs gewöhnt ist, entspricht. Aus diesem Grund und aufgrund der Tatsache, dass es sich bei dem Vorhaben nicht um ein raumbedeutsames Vorhaben handelt, kommt im Rahmen der naturschutzrechtlichen Prüfung weder den Festsetzungen des Regionalplans S …, die den S …berg als landschaftliches Vorbehaltsgebiet ausweisen, eine das Vorhaben einschränkende Bedeutung zu, noch kommt es auf die Frage der Vermeidbarkeit des Eingriffs im Sinn von § 15 Abs. 1 BNatSchG an.

Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens, weil sein Rechtmittel erfolglos geblieben ist (§ 154 Abs. 2 VwGO).

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1 VwGO i.V.m. §§ 708 ff. ZPO.

Gründe für die Zulassung der Revision (§ 132 Abs. 2 VwGO) liegen nicht vor.

Soweit ein Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes die erforderlichen korrektiven Maßnahmen nicht eigenverantwortlich trifft oder die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichen, trifft die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber. Dies gilt für den Sponsor oder die die klinischen Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend.

Tenor

I. Der Beschluss des Verwaltungsgerichts München vom 31. August 2017 wird geändert. Die aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 3. Mai 2017 wird wiederhergestellt.

II. Der Antragsgegner trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.

III. Der Streitwert wird unter Änderung des Beschlusses des Verwaltungsgerichts für beide Rechtszüge auf 2.500,- Euro festgesetzt.

Gründe

Die zulässige Beschwerde der Antragstellerin (§ 146 Abs. 4 Satz 1 – 3, § 147 Abs. 1 VwGO) hat in der Sache Erfolg und führt zur Änderung der erstinstanzlichen Entscheidung sowie zur Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 3. Mai 2017.

Bei der im einstweiligen Rechtschutzverfahren nur möglichen summarischen Prüfung der Erfolgsaussichten der von der Antragstellerin erhobenen Anfechtungsklage gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 3. Mai 2017, in dem der Antragsgegner die Antragstellerin im Wesentlichen verpflichtete, die von ihrer Lizenznehmerin vertriebenen Gehhilfen zurückzurufen, spricht Überwiegendes dafür, dass der streitgegenständliche Bescheid rechtswidrig ist und die Antragstellerin in ihren Rechten verletzt (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO), weil die Antragstellerin nicht Verantwortliche im Sinne des § 5 Medizinproduktegesetz (MPG) ist.

Rechtsgrundlage der vom Antragsgegner getroffenen Rückrufanordnung ist § 28 Abs. 2 Satz 2, Abs. 1 MPG. Danach kann die zuständige Behörde u.a. den Rückruf des Medizinprodukts anordnen, soweit dies zum Schutze der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritten erforderlich ist. Diese Voraussetzung ist zwischen den Beteiligten unstrittig und wird deshalb vom Senat nicht in Zweifel gezogen. Nach § 15 der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV) ist der Rückruf als Maßnahme gegen den nach § 5 MPG Verantwortlichen zu richten, soweit dieser die erforderlichen Maßnahmen nicht selbst trifft oder diese nicht ausreichen. Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist nach § 5 Satz 1 MPG der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Hersteller ist nach § 3 Nr. 15 MPG die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.

Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nach § 3 Nr. 11 MPG nicht die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung (a), die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen (b), die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist (c). Zwar ist diese Vorschrift auf den vorliegenden Fall nicht direkt anwendbar, weil sie die erneute Abgabe eines Medizinprodukts nach seiner Inbetriebnahme voraussetzt. Die Interessenlage ist jedoch mit der Interessenlage vergleichbar, in der ein Lizenznehmer ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt bei der Linzenzfertigung derart verändert, dass es den Spezifikationen des lizensierten Medizinproduktes nicht mehr entspricht. Im Falle des § 3 Nr. 11 Buchst. c) MPG führt nämlich eine wesentliche Veränderung des bereits in Betrieb genommenen Produktes dazu, dass ein erstmaliges Inverkehrbringen vorliegt und der verändernde Verkäufer als verantwortlicher Hersteller gilt, mit der Folge, dass er für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung des (neuen) Medizinproduktes in Anspruch genommen werden kann (vgl. Lücker in: Spickhoff, Medizinrecht, 2.A. 2014, § 3 MPG Rn. 15, 16; OLG Frankfurt, U.v. 24.3.2000 – 6 U 8/00 – juris). Entsprechend ist die Interessenlage im hier zu entscheidenden Fall. Das Verwaltungsgericht und selbst der Beklagte in der Begründung der angefochtenen Verfügung gehen übereinstimmend davon aus, dass die ausschließliche Lizenznehmerin der Klägerin die Gehhilfen vom 1. April 2014 bis zum 28. April 2015 gefertigt und vertrieben hat. Während dieses Zeitraums seien abweichend von den grundlegenden Anforderungen Gehhilfen gefertigt und vertrieben worden, die durch ein verändertes Produktionswerkzeug, durch die Verwendung von nicht zertifizierten Rohren und durch Änderung der Kunststoffmischung nicht spezifikationsgerecht gewesen seien, was zu einer erhöhten Bruchgefahr geführt habe. Damit hat jedoch die Lizenznehmerin das Medizinprodukt in so veränderter Beschaffenheit in den Verkehr gebracht, dass sie von der ursprünglichen CE-Kennzeichnung nicht mehr erfasst wurden. Soweit im einstweiligen Rechtsschutzverfahren ersichtlich, hat die Lizenznehmerin im betreffenden Zeitraum das Medizinprodukt auch im eigenen Namen in Verkehr gebracht. Entscheidend hierbei ist allein die Kennzeichnung mit ihrem Namen und der willentlichen Position, als Hersteller nach außen in Erscheinung zu treten (Lücker in: Spickhoff, Medizinrecht, § 3 MPG Rn 20). Laut den sich in den Akten befindlichen Rechnungen wurden die Gehhilfen zwar als Ganymed bezeichnet. Die Rechnungsstellung erfolgte aber auf eigenem Namen der ausschließlichen Lizenznehmerin. Diese ist gegenüber dem Verbraucher als Hersteller aufgetreten. Dieser Umstand wird auch dadurch unterstrichen, dass ausweislich der Präambel des Lizenzvertrags die Lizenznehmerin beabsichtigt habe, das Vertragsprodukt herzustellen und zu vertreiben, so dass viel dafür spricht, dass die Lizenznehmerin gegenüber dem Verbraucher als Herstellerin aufgetreten ist. Damit ging die Verantwortlichkeit für das nunmehr erstmalige Inverkehrbringen dieses Produktes nach § 5 MPG auf die ausschließliche Lizenznehmerin über.

Dass die Antragstellerin möglicherweise ihrer Anzeigepflicht nach § 25 Abs. 4 MPG nicht nachgekommen ist, ändert an ihrer fehlenden Verantwortlichkeit nach § 5 Satz 1 MPG nichts. Dafür, dass bei einer Verletzung der Anzeigepflicht nach § 25 MPG bis zum Eingang der Änderungsanzeige die Herstellereigenschaft der Antragstellerin fortbestehen könnte, bietet das Gesetz keine Anhaltspunkte. Verstöße gegen diese Anzeigepflichten stellen gemäß § 42 Abs. 2 Nr. 11 eine Ordnungswidrigkeit dar, welche gemäß § 42 Abs. 3 mit einer Geldbuße und bis zu 25.000 € geahndet werden kann.

Nachdem sich bei summarischer Prüfung die Rechtswidrigkeit des Bescheids des Antragsgegners ergibt, muss die im einstweiligen Rechtsschutzverfahren gebotene Interessenabwägung trotz der vom Antragsgegner angeführten Verbraucherschutzinteressen zugunsten der Antragstellerin ausfallen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO, die Streitwertfestsetzung folgt aus § 52 Abs. 2, § 53 Abs. 2 Nr. 2, § 47 Abs. 1 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO).

(1) Als geschäftliche Bezeichnungen werden Unternehmenskennzeichen und Werktitel geschützt.

(2) Unternehmenskennzeichen sind Zeichen, die im geschäftlichen Verkehr als Name, als Firma oder als besondere Bezeichnung eines Geschäftsbetriebs oder eines Unternehmens benutzt werden. Der besonderen Bezeichnung eines Geschäftsbetriebs stehen solche Geschäftsabzeichen und sonstige zur Unterscheidung des Geschäftsbetriebs von anderen Geschäftsbetrieben bestimmte Zeichen gleich, die innerhalb beteiligter Verkehrskreise als Kennzeichen des Geschäftsbetriebs gelten.

(3) Werktitel sind die Namen oder besonderen Bezeichnungen von Druckschriften, Filmwerken, Tonwerken, Bühnenwerken oder sonstigen vergleichbaren Werken.

(1) Als Marke können alle Zeichen, insbesondere Wörter einschließlich Personennamen, Abbildungen, Buchstaben, Zahlen, Klänge, dreidimensionale Gestaltungen einschließlich der Form einer Ware oder ihrer Verpackung sowie sonstige Aufmachungen einschließlich Farben und Farbzusammenstellungen geschützt werden, die geeignet sind, Waren oder Dienstleistungen eines Unternehmens von denjenigen anderer Unternehmen zu unterscheiden.

(2) Dem Markenschutz nicht zugänglich sind Zeichen, die ausschließlich aus Formen oder anderen charakteristischen Merkmalen bestehen,

1.
die durch die Art der Ware selbst bedingt sind,
2.
die zur Erreichung einer technischen Wirkung erforderlich sind oder
3.
die der Ware einen wesentlichen Wert verleihen.

Tenor

I. Der Beschluss des Verwaltungsgerichts München vom 31. August 2017 wird geändert. Die aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 3. Mai 2017 wird wiederhergestellt.

II. Der Antragsgegner trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.

III. Der Streitwert wird unter Änderung des Beschlusses des Verwaltungsgerichts für beide Rechtszüge auf 2.500,- Euro festgesetzt.

Gründe

Die zulässige Beschwerde der Antragstellerin (§ 146 Abs. 4 Satz 1 – 3, § 147 Abs. 1 VwGO) hat in der Sache Erfolg und führt zur Änderung der erstinstanzlichen Entscheidung sowie zur Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 3. Mai 2017.

Bei der im einstweiligen Rechtschutzverfahren nur möglichen summarischen Prüfung der Erfolgsaussichten der von der Antragstellerin erhobenen Anfechtungsklage gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 3. Mai 2017, in dem der Antragsgegner die Antragstellerin im Wesentlichen verpflichtete, die von ihrer Lizenznehmerin vertriebenen Gehhilfen zurückzurufen, spricht Überwiegendes dafür, dass der streitgegenständliche Bescheid rechtswidrig ist und die Antragstellerin in ihren Rechten verletzt (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO), weil die Antragstellerin nicht Verantwortliche im Sinne des § 5 Medizinproduktegesetz (MPG) ist.

Rechtsgrundlage der vom Antragsgegner getroffenen Rückrufanordnung ist § 28 Abs. 2 Satz 2, Abs. 1 MPG. Danach kann die zuständige Behörde u.a. den Rückruf des Medizinprodukts anordnen, soweit dies zum Schutze der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritten erforderlich ist. Diese Voraussetzung ist zwischen den Beteiligten unstrittig und wird deshalb vom Senat nicht in Zweifel gezogen. Nach § 15 der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV) ist der Rückruf als Maßnahme gegen den nach § 5 MPG Verantwortlichen zu richten, soweit dieser die erforderlichen Maßnahmen nicht selbst trifft oder diese nicht ausreichen. Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist nach § 5 Satz 1 MPG der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Hersteller ist nach § 3 Nr. 15 MPG die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.

Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nach § 3 Nr. 11 MPG nicht die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung (a), die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen (b), die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist (c). Zwar ist diese Vorschrift auf den vorliegenden Fall nicht direkt anwendbar, weil sie die erneute Abgabe eines Medizinprodukts nach seiner Inbetriebnahme voraussetzt. Die Interessenlage ist jedoch mit der Interessenlage vergleichbar, in der ein Lizenznehmer ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt bei der Linzenzfertigung derart verändert, dass es den Spezifikationen des lizensierten Medizinproduktes nicht mehr entspricht. Im Falle des § 3 Nr. 11 Buchst. c) MPG führt nämlich eine wesentliche Veränderung des bereits in Betrieb genommenen Produktes dazu, dass ein erstmaliges Inverkehrbringen vorliegt und der verändernde Verkäufer als verantwortlicher Hersteller gilt, mit der Folge, dass er für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung des (neuen) Medizinproduktes in Anspruch genommen werden kann (vgl. Lücker in: Spickhoff, Medizinrecht, 2.A. 2014, § 3 MPG Rn. 15, 16; OLG Frankfurt, U.v. 24.3.2000 – 6 U 8/00 – juris). Entsprechend ist die Interessenlage im hier zu entscheidenden Fall. Das Verwaltungsgericht und selbst der Beklagte in der Begründung der angefochtenen Verfügung gehen übereinstimmend davon aus, dass die ausschließliche Lizenznehmerin der Klägerin die Gehhilfen vom 1. April 2014 bis zum 28. April 2015 gefertigt und vertrieben hat. Während dieses Zeitraums seien abweichend von den grundlegenden Anforderungen Gehhilfen gefertigt und vertrieben worden, die durch ein verändertes Produktionswerkzeug, durch die Verwendung von nicht zertifizierten Rohren und durch Änderung der Kunststoffmischung nicht spezifikationsgerecht gewesen seien, was zu einer erhöhten Bruchgefahr geführt habe. Damit hat jedoch die Lizenznehmerin das Medizinprodukt in so veränderter Beschaffenheit in den Verkehr gebracht, dass sie von der ursprünglichen CE-Kennzeichnung nicht mehr erfasst wurden. Soweit im einstweiligen Rechtsschutzverfahren ersichtlich, hat die Lizenznehmerin im betreffenden Zeitraum das Medizinprodukt auch im eigenen Namen in Verkehr gebracht. Entscheidend hierbei ist allein die Kennzeichnung mit ihrem Namen und der willentlichen Position, als Hersteller nach außen in Erscheinung zu treten (Lücker in: Spickhoff, Medizinrecht, § 3 MPG Rn 20). Laut den sich in den Akten befindlichen Rechnungen wurden die Gehhilfen zwar als Ganymed bezeichnet. Die Rechnungsstellung erfolgte aber auf eigenem Namen der ausschließlichen Lizenznehmerin. Diese ist gegenüber dem Verbraucher als Hersteller aufgetreten. Dieser Umstand wird auch dadurch unterstrichen, dass ausweislich der Präambel des Lizenzvertrags die Lizenznehmerin beabsichtigt habe, das Vertragsprodukt herzustellen und zu vertreiben, so dass viel dafür spricht, dass die Lizenznehmerin gegenüber dem Verbraucher als Herstellerin aufgetreten ist. Damit ging die Verantwortlichkeit für das nunmehr erstmalige Inverkehrbringen dieses Produktes nach § 5 MPG auf die ausschließliche Lizenznehmerin über.

Dass die Antragstellerin möglicherweise ihrer Anzeigepflicht nach § 25 Abs. 4 MPG nicht nachgekommen ist, ändert an ihrer fehlenden Verantwortlichkeit nach § 5 Satz 1 MPG nichts. Dafür, dass bei einer Verletzung der Anzeigepflicht nach § 25 MPG bis zum Eingang der Änderungsanzeige die Herstellereigenschaft der Antragstellerin fortbestehen könnte, bietet das Gesetz keine Anhaltspunkte. Verstöße gegen diese Anzeigepflichten stellen gemäß § 42 Abs. 2 Nr. 11 eine Ordnungswidrigkeit dar, welche gemäß § 42 Abs. 3 mit einer Geldbuße und bis zu 25.000 € geahndet werden kann.

Nachdem sich bei summarischer Prüfung die Rechtswidrigkeit des Bescheids des Antragsgegners ergibt, muss die im einstweiligen Rechtsschutzverfahren gebotene Interessenabwägung trotz der vom Antragsgegner angeführten Verbraucherschutzinteressen zugunsten der Antragstellerin ausfallen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO, die Streitwertfestsetzung folgt aus § 52 Abs. 2, § 53 Abs. 2 Nr. 2, § 47 Abs. 1 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO).

Soweit ein Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes die erforderlichen korrektiven Maßnahmen nicht eigenverantwortlich trifft oder die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichen, trifft die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber. Dies gilt für den Sponsor oder die die klinischen Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.