vorgehend
Sozialgericht München, S 38 KA 631/13, 30.04.2014

Gericht

Bayerisches Landessozialgericht

Tenor

I.

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 30.04.2014, S 38 KA 631/13, wird zurückgewiesen.

II.

Die Klägerin trägt auch die Kosten des Berufungsverfahrens. Die Kosten der Beigeladenen sind nicht zu erstatten.

III.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses im Quartal 2/11.

Die Klägerin ist eine überörtliche Gemeinschaftspraxis in A-Stadt. Am 12.3.2012 beantragte die AOK wegen unzulässig verordneter Arzneimittel nach § 18 Prüfvereinbarung bezogen auf das Arzneimittel Tandemact bei der Patientin K.R. einen Arzneimittelregress in Höhe von 160,90 €. Beanstandet wurde die Verordnung von Tandemact zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus-Patienten. Zur Begründung berief sich die Beklagte auf Anlage III Ziff. 49 der Arzneimittel-Richtlinien (AM-RL; in Kraft seit 01.04.2011). Mit Schreiben vom 3.9.2012 informierte die Prüfstelle die Klägerin über den Antrag der AOK mit der Bitte um Einspruch, falls der Regress nicht berechtigt sei. Das Verfahren erfolge im Rahmen eines schriftlichen Verfahrens. Mit Schreiben vom 10.9.2012 erhob die Klägerin „Widerspruch“ gegen den Rückforderungsantrag und begründete diesen bezogen auf Tandemact wie folgt: Der Einsatz eines zugelassenen und verschreibungspflichtigen Medikaments unterliege ausschließlich der Kompetenz und Verantwortung des Arztes. Dies treffe beides auf Tandemact zu.

Mit dem streitgegenständlichen Prüfbescheid vom 21.6.2013 gab die Beklagte dem Antrag der AOK statt und führte aus, Tandemact sei seit dem 1.4.2011 nach Anlage III der Arzneimittel-Richtlinien von der Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen ausgeschlossen. Tandemact sei zugelassen zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Metformin aufweisen oder bei denen Metformin kontraindiziert sei und die bereits mit einer Kombination von Pioglitazon und Glimepirid behandelt würden. Es enthalte Glimepirid und Pioglitazon (Warengruppe AA 10 BD Ziffer 06). Nach der Anlage III AM-RL - Ziffer 49 sei Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 ausgeschlossen. Hierzu zählen Pioglitazon und Rosoglitazon. Der Verordnungsausschluss sei am 18.11.2010 im Bundesanzeiger erschienen und die Information durch die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) in der Publikation „Verordnung aktuell“ am 29.11.2010 mit Wirkung zum 1.4.2011 veröffentlicht worden.

Hiergegen legte die Klägerin mit Schreiben vom 1.7.2013 nochmals „Widerspruch“ ein und führte aus, im Einzelfall sei eine Verordnung eines pioglitazonhaltigen Präparats zulasten der GKV weiter zulässig. Dies gelte insbesondere, wenn sich unter Führung und Überwachung des Patienten deutliche Hinweise ergäben, dass eine nachhaltige Verletzung der in den Leitlinien festgelegten Therapieziele drohe. Im Fall seiner Patientin, die schon seit langem in seiner Behandlung wegen ihres Typ 2 Diabetes stehe, liege ein nahezu klassischer Verlauf der Erkrankung vor, wie er im Anhang dokumentiert werde. Beigelegt wurden ein Laufzettel vom 1.7.2013 über die Verordnung von Arzneimitteln für die Patientin K. R. sowie ein Laborbogen mit deren HbA1c-Werten beginnend im Jahr 2007 bis 30.1.2013.

Der Widerspruch wurde als Klage zum Sozialgericht München gewertet. Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin bezog sich auf die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 (Az. 1 BvR 347/98, „Nikolausbeschluss“), aber auch auf das Urteil des Sozialgerichts Marburg vom 05.06.2013 (SG Marburg, Az. S 12 KA 3/12). Nach der letztgenannten Entscheidung sei trotz Ausschlusses die Verordnung in begründeten Einzelfällen nach § 16 Abs. 5 AM-RL erlaubt. Eine Ausnahmeindikation habe hier vorgelegen. Die Klägerin sei ihrer Mitwirkungspflicht im Vorverfahren auch nachgekommen, da sie die medizinische Notwendigkeit im Ausnahmefall begründet habe. Die Beklagte sei deshalb im Vorverfahren „rechtzeitig“ und „ausführlich“ informiert worden. Außerdem sei der Grundsatz „Beratung vor Regress“ zu beachten. In diesem Zusammenhang werde auf § 106 Abs. 5e S. 2 SGB V verwiesen. Letztendlich handle es sich auch um eine unzulässige Verkürzung des Rechtsweges. Insbesondere hätte die Klägerin ausdrücklich darauf hingewiesen werden müssen, dass eine Stufe des Vorverfahrens wegfalle.

In ihrer Klageerwiderung führte die Beklagte aus, eine Ausnahmeindikation sei klägerseits erst im Rahmen des Gerichtsverfahrens behauptet worden. Im Vorverfahren habe die Klägerin lediglich auf die Therapiefreiheit des Arztes verwiesen, so dass keine Überprüfung des Vorbringens durch die Prüfungsstelle möglich gewesen sei. Entgegen der Auffassung der Klägerseite liege auch keine Verkürzung des Rechtsweges vor. Ferner gebe es keinen allgemeinen Grundsatz des Inhalts, dass stets eine Beratung einem Regress vorausgehen müsse.

Das SG hat die Klage mit Urteil vom 30.4.2014 abgewiesen. Der Ausschluss des Vorverfahrens sei bei einem Verstoß gegen Verordnungsausschlüsse rechtmäßig, insoweit schließe sich die Kammer dem Sozialgericht Dresden (Urteil vom 27.02.2013, Az. S 13 KA 141/11, beim Bundessozialgericht anhängig unter dem Aktenzeichen B 6 KA 25/13 R) an.

Während im Verfahren vor dem Sozialgericht Dresden aus der Stellungnahme des dortigen Klägers zumindest sinngemäß hervorgegangen sei, dass das Medikament auf der Grundlage einer einzelfallbezogenen Indikationsstellung verordnet wurde, sei dies in dem streitgegenständlichen Sachverhalt nicht der Fall. Die Klägerin sei mit Schreiben der Prüfungsstelle vom 03.09.2012 angeschrieben worden, ob sie mit der Rückforderung der Krankenkasse einverstanden sei und um Mitteilung beziehungsweise schriftlichen Einspruch gebeten. Die Klägerin habe sich wie folgt geäußert: „... Der Einsatz eines zugelassenen und verschreibungspflichtigen Medikaments unterliegt ausschließlich der Kompetenz und Verantwortung des Arztes... Aus den genannten Gründen ist daher der Regressantrag der AOK in allen Punkten zurückzuweisen.“ Von einer ausnahmsweise einzelfallbezogenen Vorgehensweise sei weder ausdrücklich, noch sinngemäß die Rede. Soweit sich die Klägerin in einem Rechtsirrtum befunden habe, sie müsse keinen einzelfallbezogenen Ausnahmefall vortragen und nachweisen, sei dies unbeachtlich. Die Beklagte habe auch keine Pflicht, die Klägerin darauf aufmerksam zu machen und von ihre Nachweise für den Ausnahmefall einzufordern. Denn aus den Ausführungen der Klägerin ergäben sich keinerlei Anhaltspunkte für eine Ausnahmeindikation. Nach dem sogenannten objektiven Empfängerhorizont verstehe es sich von selbst, dass die Bitte um schriftlichen Einspruch mit Fristsetzung und Ankündigung eines schriftlichen Bescheides (der Prüfungsstelle vom 03.09.2012) zugleich die Bitte einschließe, den Einspruch zu begründen. Einer expliziten Aufforderung durch die Beklagte habe es nicht bedurft. Ein Unterlassen durch die Beklagte liege nicht vor. Zusammenfassend sei die Klage daher als zulässig anzusehen. Die Klage sei aber unbegründet, da die Klägerin im Gerichtsverfahren mit ihrem Vortrag präkludiert sei. Die Grundsätze zur Wirtschaftlichkeitsprüfung würden auch im einstufigen Verwaltungsverfahren nach § 106 Abs. 5 Satz 8 SGB V gelten, denn ansonsten würde die den Prüfgremien vorbehaltene Prüfung in das Gerichtsverfahren verlagert. Zwar sei einzuräumen, dass sich die Möglichkeit für den Arzt, einen begründeten Einzelfall vortragen zu können, reduziere. Während er bei einem zweistufigen Verfahren zweimal die Möglichkeit habe, entsprechenden Vortrag zu leisten, sei dies bei einem einstufigen Verfahren lediglich vor der Prüfungsstelle möglich. Trotzdem müsse auch hier die Präklusion gelten. Denn ansonsten würde die Prüfung, ob ein begründeter Ausnahmefall vorliege, in das Gerichtsverfahren verlagert. Genau das solle ausgeschlossen werden. Ferner sei auch hier zu berücksichtigen, dass es originäre Aufgabe des Beschwerdeausschusses sei, eine im Einzelfall begründete Verordnungsweise zu beurteilen. Die Beklagte habe den Kläger auch nicht auf seinen Irrtum hinweisen müssen, da dies der Anwendung des Wiederherstellungsanspruches entsprechen würde, der Grundsatz jedoch im Vertragsarztrecht nicht gelte. Eine vorherige Beratung der Klägerin sei nicht notwendig gewesen.

Hiergegen hat die Klägerin durch ihre Prozessbevollmächtigten am 20.5.2014 Berufung zum Bayerischen Landessozialgericht einlegen lassen und diese mit Schriftsatz vom 3.7.2014 begründet. Grundsätzlich sei ein Vorverfahren notwendig. Zudem sei die medizinische Notwendigkeit der Verordnung von Tandemact wenigstens ansatzweise im Verwaltungsverfahren dargetan worden. Die Beklagte hätte die Klägerin auf den Wegfall des Vorverfahrens explizit hinweisen müssen, insbesondere, da aus der Äußerung der Klägerin vom 10.9.2012 hervorgegangen sei, dass die Klägerin von der Änderung der Arzneimittelrichtlinien zum 1.4.2011 keine Kenntnis gehabt habe. Die Klägerin hätte insbesondere ohne einen entsprechenden Hinweis der Beklagten nicht auf eine mögliche Präklusion schließen können. Zudem habe die Klägerin die ausnahmsweise zulässige Verordnung auch in den Krankenunterlagen ausreichend dokumentiert, diese würden im Gerichtsverfahren noch nachgereicht. Außerdem sei die Klägerin vor Verhängung des Regresses nicht beraten worden.

Die Klägerin beantragt sinngemäß,

das Urteil des Sozialgerichts München vom 30.04.2014, S 38 KA 631/14 sowie den Bescheid des Beklagten vom 21.6.2013 bezüglich des Regresses von Tandemact aufzuheben.

Der Vertreter der Beklagten stellt den Antrag,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagte ist der Auffassung, die Klägerin sei ihrer Darlegungspflicht im Verwaltungsverfahren nicht nachgekommen, da aus ihrer Einlassung keine Anhaltspunkte für das Vorliegen eines Ausnahmefalls erkennbar gewesen seien. Sie sei mit ihrem Vortrag im Gerichtsverfahren präkludiert, da ein Arzt nicht berechtigt sei, das Prüfverfahren zu unterlaufen und die den Prüfgremien vorbehaltene Prüfung in das gerichtliche Verfahren zu verlagern. Das einstufige Verwaltungsverfahren sei hier zulässig, insbesondere habe die Klägerin ausreichend Gelegenheit gehabt, im Verwaltungsverfahren vorzutragen.

Die Beigeladene zu 2) hält - ohne einen eigenen Antrag zu stellen - das Urteil des Sozialgerichts München ebenfalls für zutreffend und verweist auf die zwischenzeitlich ergangene Entscheidung des Bundessozialgerichts im Verfahren B 6 KA 25/13 R, wonach das einstufige Verwaltungsverfahren nach § 106 Abs. 5 Satz 8 SGB V rechtmäßig sei. Zudem habe die Klägerin gerade keine Begründung für eine medizinisch ausnahmsweise zulässige Verordnung vorgetragen.

Zur weiteren Darstellung des Sachverhalts wird auf die beigezogenen Verwaltungsakten der Beklagten sowie die Verfahrensakten beider Instanzen mit den Az.: S 38 KA 631/13 und L 12 KA 107/14 Bezug genommen.

Gründe

Die nach §§ 143, 144 Abs. 3, 151 statthafte und zulässige Berufung ist nicht begründet. Das SG hat die Klage im Ergebnis zu Recht abgewiesen, denn die Klägerin hat eine ausnahmsweise zulässige Verordnung von Tandemact für die Patientin K.R. nicht ausreichend dargelegt.

Die auch noch in der Berufungsinstanz vom Klägerbevollmächtigten vertretene Argumentation, der Ausschluss des Vorverfahrens nach § 106 Abs. 5 Satz 8 SGB V sei eine unzulässige Verkürzung des Rechtsweges und daher rechtswidrig, geht fehl. Das Bundessozialgericht hat mit Urteil vom 2.7.2014, B 6 KA 25/13 R entschieden, dass ein Vorverfahren vor dem Beschwerdeausschuss auch dann ausgeschlossen ist, wenn Gegenstand des Regresses Arzneimittel sind, deren Verordnung grundsätzlich durch das Gesetz oder die Arzneimittelrichtlinien ausgeschlossen ist, die aber in Ausnahmefällen mit Begründung verordnet werden dürfen. Zur Begründung hat das BSG ausgeführt, würde allein der Umstand, dass eine Ausnahme von einem generellen gesetzlichen oder gesetzlich ermöglichten Verordnungsausschluss in Betracht kommen oder dass sich der Arzt auch nur hierauf berufe, die Anwendung des § 106 Abs. 5 Satz 8 SGB V ausschließen, verbliebe kaum ein sinnvoller Anwendungsbereich für diese Sonderregelung. Dies entspreche nicht der Intention des Gesetzgebers. In der großen Mehrzahl der Konstellationen, für die der Gesetzgeber die Anrufung des Beschwerdeausschusses aus Gründen der Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens gerade ausschließen wollte, sind Ausnahmen unter bestimmten Voraussetzungen möglich. Die im Gesetz oder in der AM-RL vorgesehene Möglichkeit einer ausnahmsweisen Verordnung allein hat auch nicht zur Folge, dass die Entscheidung der Prüfungsstelle nicht mehr auf einen vergleichsweise leicht zu ermittelnden Sachverhalt - nämlich das Eingreifen eines explizit normierten Verordnungsausschlusses - bezogen ist. In der Regel sind auch die tatbestandlichen Voraussetzungen für den besonderen Ausnahmefalls normiert und den Diagnosen, dem Alter des Versicherten und der gegebenenfalls erforderlichen Begründung des Arztes kann die Prüfungsstelle in den typischen Fallkonstellation ohne größeren Aufwand entnehmen, ob ein Regress gerechtfertigt ist (BSG, a. a. O., RdNr. 22 ff.). Dies gilt auch dann, wenn der Ermittlungsaufwand und die notwendige medizinische Fachkunde dem entsprechen, was auch bei einem offlabeluse anfällt, für den das Bundessozialgericht das Eingreifen der Ausschlussregelung des § 106 Abs. 5 Satz 8 SGB V verneint hat. Denn der Gesetzgeber ist berechtigt, den Rechtsmittel bzw. Rechtsbehelfszug nach dem typischen Fall auszurichten. Die Beteiligten müssen wissen, ob gegen die Entscheidung der Prüfungsstelle unmittelbar Klage zu erheben ist oder ob es zur Durchführung eines Verwaltungsverfahrens in zweiter Instanz kommt.

Die Argumentation des Klägerbevollmächtigten ist daher überholt. Die Klage war - wie das SG zutreffend festgestellt hat - auch ohne Durchführung eines Verwaltungsverfahrens in zweiter Instanz zulässig.

Der streitgegenständliche Prüfbescheid ist aber auch materiell-rechtlich nicht zu beanstanden. Zu Recht hat die Beigeladene zu 2) zunächst die Verordnung des Arzneimittels Tandemact zum Anlass genommen, eine Prüfung auf einen evtl. Verstoß gegen den Verordnungsausschluss gemäß § 16 Abs. 1 und Abs. 3 sowie Anlage III Nr. 49 AM-RL einzuleiten. Der Ausschlusstatbestand für Glitazone, zu denen auch Pioglitazone gehört, greift hier grundsätzlich ein.

Die Klägerin beruft sich hinsichtlich der Verordnung vom 27.05.2011 auch nicht mit Erfolg auf ihre Verordnungsbefugnis nach § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V. Danach kann der Vertragsarzt Arzneimittel, die aufgrund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen.

Einen solchen medizinisch begründeten Einzelfall, in dem abweichend vom grundsätzlichen Verordnungsausschluss die Verschreibung des Kombipräparates ausnahmsweise gerechtfertigt ist, hat die Klägerin weder im Verwaltungsverfahren noch im Gerichtsverfahren nachvollziehbar dargelegt. Ihrer Begründungspflicht ist sie daher nicht nachgekommen.

Das Vorliegen einer Ausnahmeindikation im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V ist mit der Begründungspflicht untrennbar verknüpft. Als Ausnahmeindikation können im Prüfungsverfahren und ggf. vor Gericht nur Umstände berücksichtigt werden, die von der Begründung umfasst sind.

Aus dem Begründungserfordernis des § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V resultiert für den Arzt eine Dokumentationsobliegenheit. Zu dokumentieren sind die Umstände, aus denen der Arzt den Schluss zieht, dass die für den Verordnungsausschluss aufgrund der Arzneimittel-Richtlinie tragenden Erwägungen im konkreten Einzelfall nicht eingreifen. Gemäß § 10 Abs. 2 AM-RL erfolgt die Dokumentation im Sinne von § 10 (Muster-)Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte. Im Regelfall genügen die Angabe der Indikation und gegebenenfalls die Benennung der Ausschlusskriterien für die Anwendung wirtschaftlicher Therapiealternativen, soweit sich aus den Bestimmungen der Richtlinie nichts anderes ergibt. Das BSG hat in seinen Urteilen vom 02.07.2014, Az. B 6 KA 25/13 R und B 6 KA 26/13 R, die Auffassung des SG Dresden gebilligt, dass es für die Begründung einer Ausnahmeindikation im Sinne von § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V auf die Dokumentation in den Patientenunterlagen ankommt. Die Begründung muss im zeitlichen Zusammenhang mit der Therapieentscheidung dokumentiert sein; anderenfalls liefe das Begründungserfordernis leer. Wann eine Verordnung ausnahmsweise gerechtfertigt sein kann, hängt in den Fällen des § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V von den Gründen des jeweiligen Ausschlusses von der Leistungspflicht ab. Zu dokumentieren sind deshalb die Umstände, die im Einzelfall eine relevante Abweichung von der dem Ausschlusstatbestand zugrunde liegenden typischen Konstellation belegen und erkennen lassen, dass die für den Ausschluss aus der Leistungspflicht maßgebenden Gründe im Einzelfall nicht eingreifen. Die Begründung muss sich insbesondere auf die Auswahl des grundsätzlich ausgeschlossenen Arzneimittels unter den in Betracht kommenden Behandlungsalternativen erstrecken, wenn auch verordnungsfähige oder von vornherein nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in Betracht kommen.

Dieser Begründungspflicht ist die Klägerin in keinster Weise nachgekommen. Im Verwaltungsverfahren hat sie lediglich auf die Therapieentscheidung des Arztes verwiesen. Dass diese Argumentation auch nicht ansatzweise der Begründung einer Ausnahmeindikation entspricht, versteht sich von selbst und wird letztlich auch von der Klägerin nicht ernsthaft bestritten. Streitig ist nur, ob die im Gerichtsverfahren vorgelegten Unterlagen eine Ausnahmeindikation ausreichend begründen. Zur festen Überzeugung des mit einem Arzt fachkundig besetzten Senats reichen die von der Klägerin vorgelegten Verordnungs- und Laborbögen nicht, um eine Ausnahmeindikation ausreichend zu begründen. Es wurden keine Therapiealternativen aufgezeigt und die mit klägerischem Schriftsatz vom 1.7.2014 angekündigten Patientenunterlagen mit Dokumentationen ebenfalls nicht vorgelegt. Die Klägerin, die sich zum Zeitpunkt der Verordnung des Verordnungsausschlusses nicht bewusst war, hat zur Untermauerung ihres Vortrages bezüglich der Indikation zur Therapie mit Pioglitazon lediglich auf die Stellungnahme des „Vorstands der sächsischen Gesellschaft für Stoffwechselerkrankungen und Endokrinologie“ verwiesen, ohne darauf einzugehen, inwieweit und welche der dort genannten Indikationen bei der betroffenen Patientin vorgelegen haben. Eine ausreichende Dokumentation ist darin nicht zu sehen.

Da die Klägerin damit auch im Gerichtsverfahren keine ausreichende Dokumentation der Ausnahmeindikation nachgewiesen hat, kommt es auf die Rechtsfrage, ob die Klägerin mit ihrem Vortrag im Gerichtsverfahren präkludiert war, nicht an. Insofern neigt der Senat jedoch der Auffassung zu, eine Präklusion in Fällen der alleinigen Entscheidung der Prüfstelle bei Verordnungsausschlüssen nach AM-RL nicht anzunehmen.

Die Argumentation des Klägerbevollmächtigten, die Klägerin hätte vor Verhängung des Regresses beraten werden müsse, trifft nicht zu. Hier wird auf die zutreffenden Ausführungen des Sozialgerichts München verwiesen, denen sich der Senat anschließt, § 153 Abs. 2 SGG.

Die Berufung war daher zurückzuweisen.

Die Kostenentscheidung stützt sich auf § 197a SGG i. V. m. § 154 Abs. 2 VwGO.

Gründe für die Zulassung der Revision sind nicht erkennbar (§ 160 Abs. 2 Nrn. 1 und 2 SGG).

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(1) Der Anbieter hat keine Rechte in Bezug auf gewerbliche Schutzrechte und Urheberrechte (gemeinsam: „Schutzrechte“) des Mauterhebers oder der Betreibergesellschaft. Soweit nachfolgend nicht ein anderes geregelt ist, werden an den Anbieter unter dieser Vereinbarung keine Schutzrechte lizenziert.

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(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Tenor

Auf die Revisionen der Beklagten und des Beigeladenen zu 3. wird das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 27. Februar 2013 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Im Streit steht ein Arzneimittelkostenregress wegen der Verordnung von Natriumhyaluronat-Injektionslösung (HYALART®).

2

Der Kläger nimmt als Facharzt für Chirurgie/Sportmedizin an der vertragsärztlichen Versorgung im Bezirk der zu 2. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung teil. Am 15.6.2009 verordnete dieser zwei - bei der zu 1. beigeladenen gesetzlichen Krankenkasse versicherten - Patienten jeweils fünf HYALART®-Fertigspritzen; hieraus resultierten Nettoverordnungskosten in Höhe von jeweils 217,11 Euro. Die Beigeladene zu 1. beantragte die Festsetzung eines Arzneimittelkostenregresses mit der Begründung, die verordneten Präparate seien gemäß dem in der Anlage III Nr 9 der Arzneimittel-Richtlinie (, in der seit dem 1.4.2009 geltenden Fassung) bestimmten Verordnungsausschluss für Antiarthrotika und Chondroprotektiva nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Der Kläger verwies darauf, dass er das Präparat gemäß Abschnitt G Nr 20.2 Buchst k der AM-RL in der bis zum 31.3.2009 geltenden Fassung zur intraartikulären Injektion bei Gonarthrose eingesetzt habe. Mit Prüfbescheid vom 14.7.2011 setzte die beklagte Prüfungsstelle einen Arzneimittelkostenregress in Höhe von 434,22 Euro fest; die Rechtsbehelfsbelehrung benannte als statthaften Rechtsbehelf die Klage zum SG. Der Kläger erhob gegen den Prüfbescheid zunächst Widerspruch und - nach einem entsprechenden Hinweis der Geschäftsstelle der Prüfgremien - Klage. Das SG hat den zu 3. beigeladenen Beschwerdeausschuss auf die hilfsweise erhobene Untätigkeitsklage des Klägers verurteilt, über dessen Widerspruch zu entscheiden; im Übrigen hat es die (Anfechtungs-)Klage als unzulässig abgewiesen (Urteil vom 27.2.2013).

3

Zur Begründung hat es ausgeführt, der Prüfbescheid der Beklagten sei einer sachlichen Überprüfung durch das SG nicht zugänglich, da zunächst das Vorverfahren durchzuführen sei. Dies sei nicht gemäß § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V ausgeschlossen. Zwar handele es sich vorliegend um einen Verordnungsausschluss "durch die Richtlinien nach § 92" im Sinne des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V; daher könne allein die abstrakte Möglichkeit der ausnahmsweisen Verordnung des durch die AM-RL ausgeschlossenen Arzneimittels dem Ausschluss des Vorverfahrens nicht schon generell entgegenstehen. Gleichwohl sei in teleologischer Reduktion des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V ein Vorverfahren jedenfalls dann durchzuführen, wenn sich der betroffene Vertragsarzt gegenüber dem Antrag einer Krankenkasse auf Festsetzung eines Regresses wegen des Verstoßes gegen einen Verordnungsausschluss ausdrücklich oder sinngemäß unter Benennung indikationsbezogener Tatsachen auf seine Befugnis nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V berufe, das Arzneimittel in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung ausnahmsweise doch verordnen zu dürfen. Dass die Ausnahmeregelung "gleichartig zu bearbeitende Einzelvorgänge" erfassen solle, schließe es aus, sie auf Konstellationen zu erstrecken, in denen sich die Entscheidung nicht ohne Weiteres - im Sinne eines "Ja" oder "Nein" - aus normativen Vorgaben ergebe, sondern es hierzu einer einzelfallbezogenen Prüfung bedürfe. Dies werde durch die Erwartung des Gesetzgebers gestützt, dass die von der Ausnahmeregelung erfassten Fallgestaltungen einen "vergleichsweise leicht überprüfbaren Sachverhalt" zum Gegenstand haben. Das BSG habe darüber hinaus die Überlegung verworfen, dass für den Ausschluss des Vorverfahrens ein unspezifischer, "grundsätzlicher" Ausschluss der Leistungspflicht ausreiche und eine ausnahmsweise Zulässigkeit unschädlich sei. Die Befassung des Beschwerdeausschusses sei in allen Fällen angezeigt, in denen der Arzt medizinische Tatsachen unterbreite, die einen Ausnahmefall im Sinne des § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V im konkreten Fall tatsächlich als möglich erscheinen ließen.

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Nach diesen Maßstäben geböten die Umstände des vorliegenden Falles auch hier die Anrufung des Beschwerdeausschusses. Der Kläger habe bereits in seiner Stellungnahme vom 19.8.2010 sinngemäß dargelegt, er habe die streitgegenständlichen HYALART®-Fertigspritzen erst verordnet, nachdem nichtmedikamentöse Behandlungsversuche, namentlich Physiotherapie und rehabilitative Maßnahmen, erfolglos ausgeschöpft gewesen seien. Damit sei ein hinreichender individualisierter Bezug zur medizinischen Indikation des konkreten Behandlungsfalles wenigstens ansatzweise dargetan.

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Mit ihren (Sprung-)Revisionen rügen die Beklagte sowie der zu 3. beigeladene Beschwerdeausschuss die Verletzung von Bundesrecht.

6

Die Beklagte führt aus, das SG habe § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V fehlerhaft einschränkend ausgelegt. Die Durchführung eines Vorverfahrens sei auch bei Verordnung von durch die AM-RL aus dem Leistungskatalog ausgeschlossenen Arzneimitteln, in denen ein Vertragsarzt eine Ausnahme nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V oder nach der Präambel zur Anlage III AM-RL geltend mache, nicht geboten. Der Gesetzgeber habe mit § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V gerade den Zweck verfolgt, die Beschwerdeausschüsse angesichts der sehr hohen Zahl derartiger Verordnungseinschränkungen bzw -ausschlüsse zu entlasten. Das BSG habe bereits klargestellt, dass die Beschwerdeausschüsse allein von Fallgestaltungen entlastet werden sollten, die eher technischen Charakter haben und ganz überwiegend in der Umsetzung eindeutiger normativer Vorgaben bestehen. Dies sei vorliegend der Fall. Die Konstellation, dass ein Arzt mitteile, dass er das Arzneimittel ausnahmsweise in einem medizinisch begründeten Einzelfall mit Begründung verordnet habe, betreffe die allermeisten Fälle des Verstoßes gegen durch die AM-RL ausgeschlossene Verordnungen, welche die Prüfungsstelle zu entscheiden habe. Es handele sich dabei um einfach gelagerte Fälle unter Berücksichtigung eindeutiger normativer Vorgaben, weil im Regelfall die Angabe der Indikation und ggf die Benennung der Ausschlusskriterien für die Anwendung wirtschaftlicher Therapiealternativen durch den Vertragsarzt nach Maßgabe des § 10 Abs 2 AM-RL ausreiche. Wenn der Arzt in seiner Stellungnahme angebe, aufgrund welcher Indikation die Verordnung erfolgt sei und ggf die Ausschlusskriterien angebe, könne die Prüfungsstelle die Frage in der Regel ohne Weiteres mit "Ja" oder "Nein" beantworten. Müssten derartige Entscheidungen wieder den Beschwerdeausschüssen vorgelegt werden, würden diese durch § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V allenfalls marginal entlastet.

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Der Beigeladene zu 3. ist ebenfalls der Auffassung, dass § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V Anwendung finde. Die Prüfungsstelle müsse zum Zeitpunkt ihrer Entscheidung über den Regressantrag der Krankenkasse in der Lage sein, die Frage zu beantworten, ob der Rechtsbehelf auf den Beschwerdeausschuss oder auf das SG verweise. Die durchaus als streng zu bewertenden Voraussetzungen des "medizinisch begründeten Einzelfalls mit Begründung" hätten schon deswegen nicht vorliegen können, weil sich die Verordnung nicht darauf gestützt habe; der Kläger habe vielmehr mit Abschnitt G Nr 20.2. Buchst k AM-RL eine bereits außer Kraft getretene Regelung benannt. Der Ausnahmetatbestand des § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V sei nicht "zufällig" erfüllbar.

8

Der "medizinisch begründete Einzelfall mit Begründung" sei zweckmäßigerweise in der Patientenakte zu dokumentieren, könne jedoch auch durch andere geeignete Nachweise erbracht werden, mit der die zeitliche Nähe zur Verordnung nachgewiesen werden könne. Ob überhaupt eine Begründung vorliege, könne ganz objektiv und mithin durch die Prüfungsstelle beurteilt werden. Äußere sich der Vertragsarzt nicht oder schließe er das Vorliegen des Ausnahmetatbestandes selbst aus, indem er sich auf eine andere Rechtsgrundlage berufe, könne eine auf § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V gestützte Begründung denknotwendig nicht vorliegen. Dies sei ein im Sinne der Rechtsprechung des BSG einfach zu beurteilender Sachverhalt.

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Die Beklagte sowie der Beigeladene zu 3. beantragen,
das Urteil des SG Dresden vom 27.2.2013 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

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Der Kläger beantragt,
die Revisionen zurückzuweisen.

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Das SG sei zu Recht davon ausgegangen, dass im hier zu entscheidenden Fall ein Vorverfahren durchzuführen sei. § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V sei als Ausnahmevorschrift eng auszulegen. Ob die Verordnung deswegen gerechtfertigt gewesen sei, weil ein "medizinisch begründeter Einzelfall" im Sinne von § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V bzw von § 16 Abs 5 AM-RL vorgelegen habe, ergebe sich nicht aus einem Blick in das Gesetz oder in eine untergesetzliche Vorschrift; ein solcher könne sich nur aus medizinischen und nicht aus rechtlichen Gründen ergeben.

12

Die Beigeladene zu 2. hat sich - ohne einen Antrag zu stellen - auf die ihres Erachtens zutreffenden Darlegungen des SG bezogen. Die Beigeladene zu 1. hat weder einen Antrag gestellt noch sich geäußert.

Entscheidungsgründe

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Die Revisionen der Beklagten sowie des zu 3. beigeladenen Beschwerdeausschusses sind im Sinne einer Zurückverweisung an das SG begründet. Die gegen den Bescheid der Prüfungsstelle erhobene Anfechtungsklage ist entgegen der Auffassung des SG zulässig, ohne dass es der vorherigen Anrufung des Beschwerdeausschusses bedarf; § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V findet Anwendung. Daher muss das SG über den von der Beklagten festgesetzten Arzneimittelkostenregress in der Sache entscheiden.

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1. Nach § 78 Abs 1 Satz 1 SGG sind Rechtmäßigkeit und Zweckmäßigkeit eines Verwaltungsaktes grundsätzlich in einem Vorverfahren nachzuprüfen. Dies gilt - ungeachtet gewisser Besonderheiten und ggf nur entsprechend - auch für das Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V. § 106 Abs 5 Satz 3 SGB V bestimmt, dass die dort aufgeführten Personen und Institutionen gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle die Beschwerdeausschüsse anrufen können; gemäß § 106 Abs 5 Satz 6 SGB V gilt das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss als Vorverfahren. Gemäß § 78 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGG bedarf es eines Vorverfahrens (nur) dann nicht, wenn ein Gesetz dies für besondere Fälle bestimmt. Ein derartiger Ausnahmefall ist in § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V(in der ab dem 1.1.2008 geltenden Fassung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes ) geregelt. Danach findet - abweichend von § 106 Abs 5 Satz 3 SGB V - in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 SGB V ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt.

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2. Die in § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V normierte Voraussetzung, dass es um die Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen gehen muss, die "durch Gesetz oder die Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sind", ist entgegen der Auffassung des SG auch bei den hier umstrittenen Verordnungen erfüllt.

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a. Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 11.5.2011 (B 6 KA 13/10 R - BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 19) dargelegt hat, handelt es sich bei § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V um eine Ausnahmeregelung, die auf Fälle beschränkt ist, in denen sich die Unzulässigkeit der Verordnung unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz selbst oder aus den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) ergibt(BSG aaO RdNr 19 mwN; bestätigt durch BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr 38, RdNr 10 - bejaht für "Appetitzügler" Acomplia; hieran anschließend Hessisches LSG Urteil vom 23.1.2013 - L 4 KA 17/12 - Juris RdNr 23 = KrV 2013, 67 ff = GesR 2013, 360 ff - zur Verordnung empfängnisverhütender Mittel; vgl auch LSG Nordrhein-Westfalen Urteil vom 17.4.2013 - L 11 KA 66/11 - Juris RdNr 22 f - zur Methadon-Substitution). Zudem muss sich der Ausschluss aus spezifischen Regelungen des Krankenversicherungsrechts ergeben (BSG aaO RdNr 19).

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Im Einzelnen hat der Senat (BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 20 ff) ausgeführt, nach der Gesetzesbegründung (Fraktionsentwurf zum GKV-WSG, BT-Drucks 16/3100 S 138 zu § 106 Abs 5 SGB V, zu Doppelbuchstabe cc) bewirke der Ausschluss eines Vorverfahrens, dass der Beschwerdeausschuss von einer Vielzahl gleichartig zu bearbeitender Einzelvorgänge entlastet werde. Der vergleichsweise leicht überprüfbare Sachverhalt, ob ein Arzneimittel grundsätzlich Gegenstand der Leistungspflicht der GKV sei, könne sachgerecht durch die Prüfungsstelle abschließend geklärt werden. Der Gesetzgeber habe ausweislich dieser Begründung die Beschwerdeausschüsse allein von Fallgestaltungen bzw Anwendungssachverhalten entlasten wollen, die eher technischen Charakter hätten und ganz überwiegend in der Umsetzung eindeutiger normativer Vorgaben bestünden. Dass die Ausnahmeregelung "gleichartig zu bearbeitende Einzelvorgänge" erfassen solle, schließe es aus, sie auf Konstellationen zu erstrecken, in denen sich die Entscheidung nicht ohne Weiteres - im Sinne eines "Ja" oder "Nein" - aus normativen Vorgaben ergebe, sondern es hierzu einer einzelfallbezogenen Prüfung bedürfe.

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Unter Anwendung der dargestellten Maßstäbe hat der Senat entschieden, dass Regresse wegen der Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung (sogenannter "Off-Label-Use") grundsätzlich nicht zu den Sachverhalten gehören, in denen die Ausnahmeregelung nach § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V Anwendung findet, weil es zur Prüfung der Voraussetzungen regelmäßig einer einzelfallbezogenen Prüfung bedarf, bei der regelmäßig schwierige medizinische Fragestellungen im Raum stehen(BSG aaO RdNr 29 ff). Hieran hält der Senat - auch für die Zeit nach der Einfügung des § 2 Abs 1a SGB V in der Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung - fest.

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b. Ein für die Anwendung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V erforderlicher Verordnungsausschluss durch Gesetz oder die Richtlinien liegt hingegen (auch) dann vor, wenn ein solcher dort für den Regelfall normiert wird, die Norm jedoch - unmittelbar oder durch eine spezielle Ermächtigung an den GBA - Ausnahmen in Sonderfällen zulässt.

20

aa. Die in Rede stehenden Verordnungen betreffen Arzneimittel, deren Verordnung Versicherte (grundsätzlich) nicht beanspruchen können. Nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V ausgeschlossen sind. Ein solcher Ausschluss ist - in Bezug auf die vorliegend relevanten "Chondroprotektiva" - durch die auf der Grundlage des § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V erlassene AM-RL erfolgt. Wie sich aus § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGB V ergibt, ist der GBA auch ermächtigt, die Erbringung von Leistungen oder Maßnahmen einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind. Nach § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 4 SGB V kann er zudem die Verordnung von Arzneimitteln ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Diese Ermächtigung hat der GBA in § 16 AM-RL umgesetzt. § 16 Abs 3 AM-RL bestimmt, dass die nach den Absätzen 1 und 2 (wegen fehlenden Nachweises des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit oder der Wirtschaftlichkeit bzw wegen Unzweckmäßigkeit oder Therapiealternativen) in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel in einer Übersicht als Anlage III der AM-RL zusammengestellt sind. In dieser Anlage werden unter Nr 9 auch Antiarthrotika und Chondroprotektiva aufgeführt, deren Verordnung vorliegend im Streit steht. Nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V kann der Vertragsarzt jedoch Arzneimittel, die aufgrund der Richtlinie(n) nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise "in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung" verordnen. Die AM-RL wiederholt diese Vorgabe in § 16 Abs 5 aaO, ohne dies weiter zu präzisieren.

21

bb. Der Umstand, dass Chondroprotektiva, um deren Verordnung es vorliegend geht, in besonderen Konstellationen mit Begründung verordnet werden dürfen, ändert nichts daran, dass jedenfalls für den Regelfall ein Verordnungsausschluss besteht.

22

Würde allein der Umstand, dass eine Ausnahme von einem generellen gesetzlichen oder gesetzlich ermöglichten Verordnungssauschluss in Betracht kommt oder dass sich der Arzt auch nur hierauf beruft, die Anwendung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V ausschließen, verbliebe kaum ein sinnvoller Anwendungsbereich für diese Sonderregelung. Dies entspräche nicht der Intention des Gesetzgebers. In der großen Mehrzahl der Konstellationen, für die der Gesetzgeber die Anrufung des Beschwerdeausschusses aus Gründen der Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens gerade ausschließen wollte, sind Ausnahmen unter bestimmten Voraussetzungen möglich. Zu nennen ist neben dem vorliegend relevanten § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V insbesondere § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, der bezüglich des in Satz 1 aaO normierten generellen Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bestimmt, dass der GBA in einer Richtlinie die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel festzulegen hat, die ausnahmsweise bei schwerwiegenden Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt verordnet werden können.

23

Die im Gesetz oder in der AM-RL vorgesehene Möglichkeit einer ausnahmsweisen Verordnung allein hat auch nicht zur Folge, dass die Entscheidung der Prüfungsstelle nicht mehr auf einen vergleichsweise leicht zu ermittelnden Sachverhalt - nämlich das Eingreifen eines explizit normierten Verordnungsausschlusses - bezogen ist. In der Regel sind auch die tatbestandlichen Voraussetzungen für den besonderen Ausnahmefall normiert, und den Diagnosen, dem Alter des Versicherten und der gegebenenfalls erforderlichen Begründung des Arztes kann die Prüfungsstelle in den typischen Fallkonstellationen ohne größeren Aufwand entnehmen, ob ein Regress gerechtfertigt ist.

24

Zwar ist ein Ausnahmefall nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V bzw § 16 Abs 5 AM-RL nur in "medizinisch begründeten Einzelfällen" gegeben. Nach § 10 Abs 2 Satz 2 AM-RL genügt zur Begründung jedoch im Regelfall die Angabe der Indikation und gegebenenfalls die Benennung der Ausschlusskriterien für die Anwendung wirtschaftlicher Therapiealternativen. Auch wenn der genannte § 10 AM-RL allein die "Dokumentation" der Leistung betrifft, kann für die "Argumentation" (die Begründung des Ausnahmefalls) nichts anderes gelten als für die "Dokumentation": Ein "medizinisch begründeter Einzelfall" muss nicht nur objektiv gegeben sein, sondern er muss auch dokumentiert sein. Dies verdeutlicht § 10 Abs 1 Satz 2 AM-RL. Dort heißt es: "Soweit die Verordnung von Arzneimitteln … aufgrund der jeweils genannten Ausnahmetatbestände zulässig ist, ist die Therapieentscheidung nach den Vorgaben der Übersicht nach § 16 Abs. 3 zu dokumentieren." Dem schließt sich Abs 2 an, der Vorgaben zur Dokumentation enthält. § 10 AM-RL betrifft mithin nicht allgemeine Dokumentationspflichten des Vertragsarztes, sondern regelt speziell die Dokumentation in den hier in Rede stehenden Ausnahmefällen.

25

Dass die Zulässigkeit von Ausnahmen einem leicht überprüfbaren Sachverhalt nicht entgegensteht, verdeutlicht insbesondere § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V. Die Regelung ermöglicht eine - ansonsten grundsätzlich durch § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossene - ausnahmsweise Verordnung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, wenn diese bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Die Arzneimittel und die Voraussetzungen ihrer Verordnung sind der sogenannten "OTC-Übersicht" (Anlage I zur AM-RL) zu entnehmen. Ob die Voraussetzungen - etwa "Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Katheterisierung" oder "Niclosamid nur zur Behandlung von Bandwurmbefall" - gegeben sind, lässt sich dabei in aller Regel einfach feststellen; besonderen medizinischen Sachverstandes bedarf es hierbei in aller Regel ebenfalls nicht. Auch handelt es sich (jedenfalls) insoweit um die "Umsetzung normativer Vorgaben" im Sinne der Senatsrechtsprechung (vgl BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr 38, RdNr 10).

26

Es ist zwar nicht zu verkennen, dass es bezogen auf die Ausnahmen von einem generellen Verordnungsausschluss Konstellationen geben kann, bei denen der Ermittlungsaufwand und die notwendige medizinische Fachkunde dem entsprechen, was auch bei einem Off-Label-Use anfällt. Für diese Konstellation hat der Senat bekanntlich ein Eingreifen der Ausschlussregelung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V verneint. Das muss jedoch hingenommen werden, weil sich der Rechtsmittel- bzw Rechtsbehelfszug, den der Gesetzgeber differenziert ausgestaltet hat, nur nach dem "typischen Fall" richten kann. Im "typischen Fall" erfüllt der Verstoß eines Arztes gegen Vorgaben der AM-RL die Voraussetzungen, unter denen nach § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V und der dieser Regelung zu Grunde liegenden Intention des Gesetzgebers eine Anrufung des Beschwerdeausschusses ausgeschlossen sein soll, auch dann, wenn in bestimmten Fällen eine ausnahmsweise Verordnung in Betracht kommt.

27

cc. Über das Eingreifen der Ausschlussregelung muss spätestens mit Erlass des Bescheides der Prüfungsstelle Klarheit bestehen: Alle Beteiligten müssen wissen, ob gegen die Entscheidung der Prüfungsstelle unmittelbar Klage zu erheben ist oder ob es zur Durchführung eines Verwaltungsverfahrens in zweiter Instanz kommt. Die Prüfungsstelle muss eine Rechtsbehelfsbelehrung erteilen, auf deren Richtigkeit sich der Arzt verlassen können muss. Deshalb kann es für die Frage, ob gegen einen Regressbescheid der Beschwerdeausschuss angerufen werden muss oder unmittelbar Klage erhoben werden kann, nicht darauf ankommen, wie der Arzt seinen Rechtsbehelf begründet, insbesondere, ob er einen Ausnahmefall geltend macht, ob er diesen ausreichend begründet, ob ein Ausnahmefall sich jedenfalls aufdrängt oder auch nur als möglich erscheint. Es ist ausgeschlossen, das Eingreifen einer gesetzlichen Regelung über eine Beschränkung verfahrensmäßiger Rechte davon abhängig zu machen, ob der Rechtsbehelfsführer ausreichend vorgetragen hat. Zudem könnte andernfalls nicht zweifelsfrei erkennbar beurteilt werden, welcher Rechtsbehelf zulässig wäre, weil der Vortrag des betroffenen Arztes zum Vorliegen eines Ausnahmefalls in den Instanzen unterschiedlich gewürdigt werden könnte.

28

3. Nach alledem muss der Senat den Rechtsstreit nach § 170 Abs 2 Satz 2 SGG an das SG zurückverweisen. Dieses Gericht hat - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - nicht geprüft, ob die umstrittenen Verordnungen von einer Ausnahmeregelung in den AM-RL gedeckt sind und vor allem, ob der Kläger, der sich selbst gegenüber der Beklagten nicht auf diese Ausnahmebestimmung berufen hat, die erforderliche Begründung seiner Verordnungen gegeben hat. Die Zweifel, die der Senat daran nach Aktenlage hat, sind nicht so unüberwindlich, dass auf eine Klärung des Sachverhaltes in einer Tatsacheninstanz verzichtet werden könnte.

29

Wenn die umstrittenen Verordnungen objektiv von einem Ausnahmetatbestand erfasst werden und der Kläger - gleichgültig aus welchen Gründen - auch den formellen Anforderungen dieses Tatbestandes - insbesondere im Hinblick auf die Begründung seiner Verordnungen - entsprochen hat, würde die Berücksichtigung dieses Umstandes im gerichtlichen Verfahren nicht von vornherein daran scheitern, dass der Kläger den Ausnahmetatbestand nach seinem Vorbringen im Verwaltungsverfahren gar nicht gekannt hat.

30

Die Kostenentscheidung bleibt dem SG überlassen.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.
ärztliche Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.
Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.
ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.
Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.
Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.
Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.
Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.
Bedarfsplanung,
10.
medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.
Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.
Verordnung von Krankentransporten,
13.
Qualitätssicherung,
14.
spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.
Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.
Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.
Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.
Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.
Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.
die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.
das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.
Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.
der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.
die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.
die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.
auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.
die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.
die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.
die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Tenor

Auf die Revisionen der Beklagten und des Beigeladenen zu 3. wird das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 27. Februar 2013 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Im Streit steht ein Arzneimittelkostenregress wegen der Verordnung von Natriumhyaluronat-Injektionslösung (HYALART®).

2

Der Kläger nimmt als Facharzt für Chirurgie/Sportmedizin an der vertragsärztlichen Versorgung im Bezirk der zu 2. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung teil. Am 15.6.2009 verordnete dieser zwei - bei der zu 1. beigeladenen gesetzlichen Krankenkasse versicherten - Patienten jeweils fünf HYALART®-Fertigspritzen; hieraus resultierten Nettoverordnungskosten in Höhe von jeweils 217,11 Euro. Die Beigeladene zu 1. beantragte die Festsetzung eines Arzneimittelkostenregresses mit der Begründung, die verordneten Präparate seien gemäß dem in der Anlage III Nr 9 der Arzneimittel-Richtlinie (, in der seit dem 1.4.2009 geltenden Fassung) bestimmten Verordnungsausschluss für Antiarthrotika und Chondroprotektiva nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Der Kläger verwies darauf, dass er das Präparat gemäß Abschnitt G Nr 20.2 Buchst k der AM-RL in der bis zum 31.3.2009 geltenden Fassung zur intraartikulären Injektion bei Gonarthrose eingesetzt habe. Mit Prüfbescheid vom 14.7.2011 setzte die beklagte Prüfungsstelle einen Arzneimittelkostenregress in Höhe von 434,22 Euro fest; die Rechtsbehelfsbelehrung benannte als statthaften Rechtsbehelf die Klage zum SG. Der Kläger erhob gegen den Prüfbescheid zunächst Widerspruch und - nach einem entsprechenden Hinweis der Geschäftsstelle der Prüfgremien - Klage. Das SG hat den zu 3. beigeladenen Beschwerdeausschuss auf die hilfsweise erhobene Untätigkeitsklage des Klägers verurteilt, über dessen Widerspruch zu entscheiden; im Übrigen hat es die (Anfechtungs-)Klage als unzulässig abgewiesen (Urteil vom 27.2.2013).

3

Zur Begründung hat es ausgeführt, der Prüfbescheid der Beklagten sei einer sachlichen Überprüfung durch das SG nicht zugänglich, da zunächst das Vorverfahren durchzuführen sei. Dies sei nicht gemäß § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V ausgeschlossen. Zwar handele es sich vorliegend um einen Verordnungsausschluss "durch die Richtlinien nach § 92" im Sinne des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V; daher könne allein die abstrakte Möglichkeit der ausnahmsweisen Verordnung des durch die AM-RL ausgeschlossenen Arzneimittels dem Ausschluss des Vorverfahrens nicht schon generell entgegenstehen. Gleichwohl sei in teleologischer Reduktion des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V ein Vorverfahren jedenfalls dann durchzuführen, wenn sich der betroffene Vertragsarzt gegenüber dem Antrag einer Krankenkasse auf Festsetzung eines Regresses wegen des Verstoßes gegen einen Verordnungsausschluss ausdrücklich oder sinngemäß unter Benennung indikationsbezogener Tatsachen auf seine Befugnis nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V berufe, das Arzneimittel in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung ausnahmsweise doch verordnen zu dürfen. Dass die Ausnahmeregelung "gleichartig zu bearbeitende Einzelvorgänge" erfassen solle, schließe es aus, sie auf Konstellationen zu erstrecken, in denen sich die Entscheidung nicht ohne Weiteres - im Sinne eines "Ja" oder "Nein" - aus normativen Vorgaben ergebe, sondern es hierzu einer einzelfallbezogenen Prüfung bedürfe. Dies werde durch die Erwartung des Gesetzgebers gestützt, dass die von der Ausnahmeregelung erfassten Fallgestaltungen einen "vergleichsweise leicht überprüfbaren Sachverhalt" zum Gegenstand haben. Das BSG habe darüber hinaus die Überlegung verworfen, dass für den Ausschluss des Vorverfahrens ein unspezifischer, "grundsätzlicher" Ausschluss der Leistungspflicht ausreiche und eine ausnahmsweise Zulässigkeit unschädlich sei. Die Befassung des Beschwerdeausschusses sei in allen Fällen angezeigt, in denen der Arzt medizinische Tatsachen unterbreite, die einen Ausnahmefall im Sinne des § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V im konkreten Fall tatsächlich als möglich erscheinen ließen.

4

Nach diesen Maßstäben geböten die Umstände des vorliegenden Falles auch hier die Anrufung des Beschwerdeausschusses. Der Kläger habe bereits in seiner Stellungnahme vom 19.8.2010 sinngemäß dargelegt, er habe die streitgegenständlichen HYALART®-Fertigspritzen erst verordnet, nachdem nichtmedikamentöse Behandlungsversuche, namentlich Physiotherapie und rehabilitative Maßnahmen, erfolglos ausgeschöpft gewesen seien. Damit sei ein hinreichender individualisierter Bezug zur medizinischen Indikation des konkreten Behandlungsfalles wenigstens ansatzweise dargetan.

5

Mit ihren (Sprung-)Revisionen rügen die Beklagte sowie der zu 3. beigeladene Beschwerdeausschuss die Verletzung von Bundesrecht.

6

Die Beklagte führt aus, das SG habe § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V fehlerhaft einschränkend ausgelegt. Die Durchführung eines Vorverfahrens sei auch bei Verordnung von durch die AM-RL aus dem Leistungskatalog ausgeschlossenen Arzneimitteln, in denen ein Vertragsarzt eine Ausnahme nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V oder nach der Präambel zur Anlage III AM-RL geltend mache, nicht geboten. Der Gesetzgeber habe mit § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V gerade den Zweck verfolgt, die Beschwerdeausschüsse angesichts der sehr hohen Zahl derartiger Verordnungseinschränkungen bzw -ausschlüsse zu entlasten. Das BSG habe bereits klargestellt, dass die Beschwerdeausschüsse allein von Fallgestaltungen entlastet werden sollten, die eher technischen Charakter haben und ganz überwiegend in der Umsetzung eindeutiger normativer Vorgaben bestehen. Dies sei vorliegend der Fall. Die Konstellation, dass ein Arzt mitteile, dass er das Arzneimittel ausnahmsweise in einem medizinisch begründeten Einzelfall mit Begründung verordnet habe, betreffe die allermeisten Fälle des Verstoßes gegen durch die AM-RL ausgeschlossene Verordnungen, welche die Prüfungsstelle zu entscheiden habe. Es handele sich dabei um einfach gelagerte Fälle unter Berücksichtigung eindeutiger normativer Vorgaben, weil im Regelfall die Angabe der Indikation und ggf die Benennung der Ausschlusskriterien für die Anwendung wirtschaftlicher Therapiealternativen durch den Vertragsarzt nach Maßgabe des § 10 Abs 2 AM-RL ausreiche. Wenn der Arzt in seiner Stellungnahme angebe, aufgrund welcher Indikation die Verordnung erfolgt sei und ggf die Ausschlusskriterien angebe, könne die Prüfungsstelle die Frage in der Regel ohne Weiteres mit "Ja" oder "Nein" beantworten. Müssten derartige Entscheidungen wieder den Beschwerdeausschüssen vorgelegt werden, würden diese durch § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V allenfalls marginal entlastet.

7

Der Beigeladene zu 3. ist ebenfalls der Auffassung, dass § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V Anwendung finde. Die Prüfungsstelle müsse zum Zeitpunkt ihrer Entscheidung über den Regressantrag der Krankenkasse in der Lage sein, die Frage zu beantworten, ob der Rechtsbehelf auf den Beschwerdeausschuss oder auf das SG verweise. Die durchaus als streng zu bewertenden Voraussetzungen des "medizinisch begründeten Einzelfalls mit Begründung" hätten schon deswegen nicht vorliegen können, weil sich die Verordnung nicht darauf gestützt habe; der Kläger habe vielmehr mit Abschnitt G Nr 20.2. Buchst k AM-RL eine bereits außer Kraft getretene Regelung benannt. Der Ausnahmetatbestand des § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V sei nicht "zufällig" erfüllbar.

8

Der "medizinisch begründete Einzelfall mit Begründung" sei zweckmäßigerweise in der Patientenakte zu dokumentieren, könne jedoch auch durch andere geeignete Nachweise erbracht werden, mit der die zeitliche Nähe zur Verordnung nachgewiesen werden könne. Ob überhaupt eine Begründung vorliege, könne ganz objektiv und mithin durch die Prüfungsstelle beurteilt werden. Äußere sich der Vertragsarzt nicht oder schließe er das Vorliegen des Ausnahmetatbestandes selbst aus, indem er sich auf eine andere Rechtsgrundlage berufe, könne eine auf § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V gestützte Begründung denknotwendig nicht vorliegen. Dies sei ein im Sinne der Rechtsprechung des BSG einfach zu beurteilender Sachverhalt.

9

Die Beklagte sowie der Beigeladene zu 3. beantragen,
das Urteil des SG Dresden vom 27.2.2013 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

10

Der Kläger beantragt,
die Revisionen zurückzuweisen.

11

Das SG sei zu Recht davon ausgegangen, dass im hier zu entscheidenden Fall ein Vorverfahren durchzuführen sei. § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V sei als Ausnahmevorschrift eng auszulegen. Ob die Verordnung deswegen gerechtfertigt gewesen sei, weil ein "medizinisch begründeter Einzelfall" im Sinne von § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V bzw von § 16 Abs 5 AM-RL vorgelegen habe, ergebe sich nicht aus einem Blick in das Gesetz oder in eine untergesetzliche Vorschrift; ein solcher könne sich nur aus medizinischen und nicht aus rechtlichen Gründen ergeben.

12

Die Beigeladene zu 2. hat sich - ohne einen Antrag zu stellen - auf die ihres Erachtens zutreffenden Darlegungen des SG bezogen. Die Beigeladene zu 1. hat weder einen Antrag gestellt noch sich geäußert.

Entscheidungsgründe

13

Die Revisionen der Beklagten sowie des zu 3. beigeladenen Beschwerdeausschusses sind im Sinne einer Zurückverweisung an das SG begründet. Die gegen den Bescheid der Prüfungsstelle erhobene Anfechtungsklage ist entgegen der Auffassung des SG zulässig, ohne dass es der vorherigen Anrufung des Beschwerdeausschusses bedarf; § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V findet Anwendung. Daher muss das SG über den von der Beklagten festgesetzten Arzneimittelkostenregress in der Sache entscheiden.

14

1. Nach § 78 Abs 1 Satz 1 SGG sind Rechtmäßigkeit und Zweckmäßigkeit eines Verwaltungsaktes grundsätzlich in einem Vorverfahren nachzuprüfen. Dies gilt - ungeachtet gewisser Besonderheiten und ggf nur entsprechend - auch für das Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V. § 106 Abs 5 Satz 3 SGB V bestimmt, dass die dort aufgeführten Personen und Institutionen gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle die Beschwerdeausschüsse anrufen können; gemäß § 106 Abs 5 Satz 6 SGB V gilt das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss als Vorverfahren. Gemäß § 78 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGG bedarf es eines Vorverfahrens (nur) dann nicht, wenn ein Gesetz dies für besondere Fälle bestimmt. Ein derartiger Ausnahmefall ist in § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V(in der ab dem 1.1.2008 geltenden Fassung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes ) geregelt. Danach findet - abweichend von § 106 Abs 5 Satz 3 SGB V - in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 SGB V ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt.

15

2. Die in § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V normierte Voraussetzung, dass es um die Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen gehen muss, die "durch Gesetz oder die Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sind", ist entgegen der Auffassung des SG auch bei den hier umstrittenen Verordnungen erfüllt.

16

a. Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 11.5.2011 (B 6 KA 13/10 R - BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 19) dargelegt hat, handelt es sich bei § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V um eine Ausnahmeregelung, die auf Fälle beschränkt ist, in denen sich die Unzulässigkeit der Verordnung unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz selbst oder aus den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) ergibt(BSG aaO RdNr 19 mwN; bestätigt durch BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr 38, RdNr 10 - bejaht für "Appetitzügler" Acomplia; hieran anschließend Hessisches LSG Urteil vom 23.1.2013 - L 4 KA 17/12 - Juris RdNr 23 = KrV 2013, 67 ff = GesR 2013, 360 ff - zur Verordnung empfängnisverhütender Mittel; vgl auch LSG Nordrhein-Westfalen Urteil vom 17.4.2013 - L 11 KA 66/11 - Juris RdNr 22 f - zur Methadon-Substitution). Zudem muss sich der Ausschluss aus spezifischen Regelungen des Krankenversicherungsrechts ergeben (BSG aaO RdNr 19).

17

Im Einzelnen hat der Senat (BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 20 ff) ausgeführt, nach der Gesetzesbegründung (Fraktionsentwurf zum GKV-WSG, BT-Drucks 16/3100 S 138 zu § 106 Abs 5 SGB V, zu Doppelbuchstabe cc) bewirke der Ausschluss eines Vorverfahrens, dass der Beschwerdeausschuss von einer Vielzahl gleichartig zu bearbeitender Einzelvorgänge entlastet werde. Der vergleichsweise leicht überprüfbare Sachverhalt, ob ein Arzneimittel grundsätzlich Gegenstand der Leistungspflicht der GKV sei, könne sachgerecht durch die Prüfungsstelle abschließend geklärt werden. Der Gesetzgeber habe ausweislich dieser Begründung die Beschwerdeausschüsse allein von Fallgestaltungen bzw Anwendungssachverhalten entlasten wollen, die eher technischen Charakter hätten und ganz überwiegend in der Umsetzung eindeutiger normativer Vorgaben bestünden. Dass die Ausnahmeregelung "gleichartig zu bearbeitende Einzelvorgänge" erfassen solle, schließe es aus, sie auf Konstellationen zu erstrecken, in denen sich die Entscheidung nicht ohne Weiteres - im Sinne eines "Ja" oder "Nein" - aus normativen Vorgaben ergebe, sondern es hierzu einer einzelfallbezogenen Prüfung bedürfe.

18

Unter Anwendung der dargestellten Maßstäbe hat der Senat entschieden, dass Regresse wegen der Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung (sogenannter "Off-Label-Use") grundsätzlich nicht zu den Sachverhalten gehören, in denen die Ausnahmeregelung nach § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V Anwendung findet, weil es zur Prüfung der Voraussetzungen regelmäßig einer einzelfallbezogenen Prüfung bedarf, bei der regelmäßig schwierige medizinische Fragestellungen im Raum stehen(BSG aaO RdNr 29 ff). Hieran hält der Senat - auch für die Zeit nach der Einfügung des § 2 Abs 1a SGB V in der Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung - fest.

19

b. Ein für die Anwendung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V erforderlicher Verordnungsausschluss durch Gesetz oder die Richtlinien liegt hingegen (auch) dann vor, wenn ein solcher dort für den Regelfall normiert wird, die Norm jedoch - unmittelbar oder durch eine spezielle Ermächtigung an den GBA - Ausnahmen in Sonderfällen zulässt.

20

aa. Die in Rede stehenden Verordnungen betreffen Arzneimittel, deren Verordnung Versicherte (grundsätzlich) nicht beanspruchen können. Nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V ausgeschlossen sind. Ein solcher Ausschluss ist - in Bezug auf die vorliegend relevanten "Chondroprotektiva" - durch die auf der Grundlage des § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V erlassene AM-RL erfolgt. Wie sich aus § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGB V ergibt, ist der GBA auch ermächtigt, die Erbringung von Leistungen oder Maßnahmen einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind. Nach § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 4 SGB V kann er zudem die Verordnung von Arzneimitteln ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Diese Ermächtigung hat der GBA in § 16 AM-RL umgesetzt. § 16 Abs 3 AM-RL bestimmt, dass die nach den Absätzen 1 und 2 (wegen fehlenden Nachweises des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit oder der Wirtschaftlichkeit bzw wegen Unzweckmäßigkeit oder Therapiealternativen) in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel in einer Übersicht als Anlage III der AM-RL zusammengestellt sind. In dieser Anlage werden unter Nr 9 auch Antiarthrotika und Chondroprotektiva aufgeführt, deren Verordnung vorliegend im Streit steht. Nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V kann der Vertragsarzt jedoch Arzneimittel, die aufgrund der Richtlinie(n) nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise "in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung" verordnen. Die AM-RL wiederholt diese Vorgabe in § 16 Abs 5 aaO, ohne dies weiter zu präzisieren.

21

bb. Der Umstand, dass Chondroprotektiva, um deren Verordnung es vorliegend geht, in besonderen Konstellationen mit Begründung verordnet werden dürfen, ändert nichts daran, dass jedenfalls für den Regelfall ein Verordnungsausschluss besteht.

22

Würde allein der Umstand, dass eine Ausnahme von einem generellen gesetzlichen oder gesetzlich ermöglichten Verordnungssauschluss in Betracht kommt oder dass sich der Arzt auch nur hierauf beruft, die Anwendung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V ausschließen, verbliebe kaum ein sinnvoller Anwendungsbereich für diese Sonderregelung. Dies entspräche nicht der Intention des Gesetzgebers. In der großen Mehrzahl der Konstellationen, für die der Gesetzgeber die Anrufung des Beschwerdeausschusses aus Gründen der Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens gerade ausschließen wollte, sind Ausnahmen unter bestimmten Voraussetzungen möglich. Zu nennen ist neben dem vorliegend relevanten § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V insbesondere § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, der bezüglich des in Satz 1 aaO normierten generellen Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bestimmt, dass der GBA in einer Richtlinie die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel festzulegen hat, die ausnahmsweise bei schwerwiegenden Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt verordnet werden können.

23

Die im Gesetz oder in der AM-RL vorgesehene Möglichkeit einer ausnahmsweisen Verordnung allein hat auch nicht zur Folge, dass die Entscheidung der Prüfungsstelle nicht mehr auf einen vergleichsweise leicht zu ermittelnden Sachverhalt - nämlich das Eingreifen eines explizit normierten Verordnungsausschlusses - bezogen ist. In der Regel sind auch die tatbestandlichen Voraussetzungen für den besonderen Ausnahmefall normiert, und den Diagnosen, dem Alter des Versicherten und der gegebenenfalls erforderlichen Begründung des Arztes kann die Prüfungsstelle in den typischen Fallkonstellationen ohne größeren Aufwand entnehmen, ob ein Regress gerechtfertigt ist.

24

Zwar ist ein Ausnahmefall nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V bzw § 16 Abs 5 AM-RL nur in "medizinisch begründeten Einzelfällen" gegeben. Nach § 10 Abs 2 Satz 2 AM-RL genügt zur Begründung jedoch im Regelfall die Angabe der Indikation und gegebenenfalls die Benennung der Ausschlusskriterien für die Anwendung wirtschaftlicher Therapiealternativen. Auch wenn der genannte § 10 AM-RL allein die "Dokumentation" der Leistung betrifft, kann für die "Argumentation" (die Begründung des Ausnahmefalls) nichts anderes gelten als für die "Dokumentation": Ein "medizinisch begründeter Einzelfall" muss nicht nur objektiv gegeben sein, sondern er muss auch dokumentiert sein. Dies verdeutlicht § 10 Abs 1 Satz 2 AM-RL. Dort heißt es: "Soweit die Verordnung von Arzneimitteln … aufgrund der jeweils genannten Ausnahmetatbestände zulässig ist, ist die Therapieentscheidung nach den Vorgaben der Übersicht nach § 16 Abs. 3 zu dokumentieren." Dem schließt sich Abs 2 an, der Vorgaben zur Dokumentation enthält. § 10 AM-RL betrifft mithin nicht allgemeine Dokumentationspflichten des Vertragsarztes, sondern regelt speziell die Dokumentation in den hier in Rede stehenden Ausnahmefällen.

25

Dass die Zulässigkeit von Ausnahmen einem leicht überprüfbaren Sachverhalt nicht entgegensteht, verdeutlicht insbesondere § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V. Die Regelung ermöglicht eine - ansonsten grundsätzlich durch § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossene - ausnahmsweise Verordnung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, wenn diese bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Die Arzneimittel und die Voraussetzungen ihrer Verordnung sind der sogenannten "OTC-Übersicht" (Anlage I zur AM-RL) zu entnehmen. Ob die Voraussetzungen - etwa "Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Katheterisierung" oder "Niclosamid nur zur Behandlung von Bandwurmbefall" - gegeben sind, lässt sich dabei in aller Regel einfach feststellen; besonderen medizinischen Sachverstandes bedarf es hierbei in aller Regel ebenfalls nicht. Auch handelt es sich (jedenfalls) insoweit um die "Umsetzung normativer Vorgaben" im Sinne der Senatsrechtsprechung (vgl BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr 38, RdNr 10).

26

Es ist zwar nicht zu verkennen, dass es bezogen auf die Ausnahmen von einem generellen Verordnungsausschluss Konstellationen geben kann, bei denen der Ermittlungsaufwand und die notwendige medizinische Fachkunde dem entsprechen, was auch bei einem Off-Label-Use anfällt. Für diese Konstellation hat der Senat bekanntlich ein Eingreifen der Ausschlussregelung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V verneint. Das muss jedoch hingenommen werden, weil sich der Rechtsmittel- bzw Rechtsbehelfszug, den der Gesetzgeber differenziert ausgestaltet hat, nur nach dem "typischen Fall" richten kann. Im "typischen Fall" erfüllt der Verstoß eines Arztes gegen Vorgaben der AM-RL die Voraussetzungen, unter denen nach § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V und der dieser Regelung zu Grunde liegenden Intention des Gesetzgebers eine Anrufung des Beschwerdeausschusses ausgeschlossen sein soll, auch dann, wenn in bestimmten Fällen eine ausnahmsweise Verordnung in Betracht kommt.

27

cc. Über das Eingreifen der Ausschlussregelung muss spätestens mit Erlass des Bescheides der Prüfungsstelle Klarheit bestehen: Alle Beteiligten müssen wissen, ob gegen die Entscheidung der Prüfungsstelle unmittelbar Klage zu erheben ist oder ob es zur Durchführung eines Verwaltungsverfahrens in zweiter Instanz kommt. Die Prüfungsstelle muss eine Rechtsbehelfsbelehrung erteilen, auf deren Richtigkeit sich der Arzt verlassen können muss. Deshalb kann es für die Frage, ob gegen einen Regressbescheid der Beschwerdeausschuss angerufen werden muss oder unmittelbar Klage erhoben werden kann, nicht darauf ankommen, wie der Arzt seinen Rechtsbehelf begründet, insbesondere, ob er einen Ausnahmefall geltend macht, ob er diesen ausreichend begründet, ob ein Ausnahmefall sich jedenfalls aufdrängt oder auch nur als möglich erscheint. Es ist ausgeschlossen, das Eingreifen einer gesetzlichen Regelung über eine Beschränkung verfahrensmäßiger Rechte davon abhängig zu machen, ob der Rechtsbehelfsführer ausreichend vorgetragen hat. Zudem könnte andernfalls nicht zweifelsfrei erkennbar beurteilt werden, welcher Rechtsbehelf zulässig wäre, weil der Vortrag des betroffenen Arztes zum Vorliegen eines Ausnahmefalls in den Instanzen unterschiedlich gewürdigt werden könnte.

28

3. Nach alledem muss der Senat den Rechtsstreit nach § 170 Abs 2 Satz 2 SGG an das SG zurückverweisen. Dieses Gericht hat - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - nicht geprüft, ob die umstrittenen Verordnungen von einer Ausnahmeregelung in den AM-RL gedeckt sind und vor allem, ob der Kläger, der sich selbst gegenüber der Beklagten nicht auf diese Ausnahmebestimmung berufen hat, die erforderliche Begründung seiner Verordnungen gegeben hat. Die Zweifel, die der Senat daran nach Aktenlage hat, sind nicht so unüberwindlich, dass auf eine Klärung des Sachverhaltes in einer Tatsacheninstanz verzichtet werden könnte.

29

Wenn die umstrittenen Verordnungen objektiv von einem Ausnahmetatbestand erfasst werden und der Kläger - gleichgültig aus welchen Gründen - auch den formellen Anforderungen dieses Tatbestandes - insbesondere im Hinblick auf die Begründung seiner Verordnungen - entsprochen hat, würde die Berücksichtigung dieses Umstandes im gerichtlichen Verfahren nicht von vornherein daran scheitern, dass der Kläger den Ausnahmetatbestand nach seinem Vorbringen im Verwaltungsverfahren gar nicht gekannt hat.

30

Die Kostenentscheidung bleibt dem SG überlassen.

Tenor

Auf die Revisionen der Beklagten und des Beigeladenen zu 3. wird das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 27. Februar 2013 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Im Streit steht ein Arzneimittelkostenregress wegen der Verordnung von Natriumhyaluronat-Injektionslösung (HYALART®).

2

Der Kläger nimmt als Facharzt für Chirurgie/Sportmedizin an der vertragsärztlichen Versorgung im Bezirk der zu 2. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung teil. Im Quartal IV/2009 verordnete dieser in drei Fällen Versicherten der zu 1. beigeladenen gesetzlichen Krankenkasse HYALART®-Fertigspritzen (sowie - nicht mehr streitgegenständlich - in zwei Fällen Voltaren Emulgel); hieraus resultierten Nettoverordnungskosten in Höhe von insgesamt 726,19 Euro. Die Beigeladene zu 1. beantragte die Festsetzung eines Arzneimittelkostenregresses mit der Begründung, die HYALART®-Fertigspritzen seien gemäß dem in der Anlage III Nr 9 der Arzneimittel-Richtlinie (, in der seit dem 1.4.2009 geltenden Fassung) bestimmten Verordnungsausschluss für Antiarthrotika und Chondroprotektiva nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Der Kläger verwies darauf, dass er die HYALART®-Fertigspritzen gemäß Abschnitt G Nr 20.2 Buchst k der AM-RL in der bis zum 31.3.2009 geltenden Fassung zur intraartikulären Injektion bei Gonarthrose eingesetzt habe. Mit Prüfbescheid vom 29.9.2011 setzte die beklagte Prüfungsstelle einen Arzneimittelkostenregress in Höhe von 726,19 Euro fest; die Rechtsbehelfsbelehrung benannte als statthaften Rechtsbehelf die Klage zum SG. Der Kläger erhob gegen den Prüfbescheid Klage, die er nachfolgend - hilfsweise - auf Bescheidung des in der Klage liegenden Widerspruchs erweiterte sowie auf den Regress wegen Verordnung der HYALART®-Fertigspritzen beschränkte. Das SG hat den zu 3. beigeladenen Beschwerdeausschuss verurteilt, über den Widerspruch des Klägers gegen den Bescheid der Beklagten vom 29.9.2011 zu entscheiden; im Übrigen hat es die Klage als unzulässig abgewiesen (Urteil vom 27.2.2013).

3

Zur Begründung hat es ausgeführt, der Prüfbescheid der Beklagten sei einer sachlichen Überprüfung durch das SG nicht zugänglich, da zunächst das Vorverfahren durchzuführen sei. Dies sei nicht gemäß § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V ausgeschlossen. Zwar handele es sich vorliegend um einen Verordnungsausschluss "durch die Richtlinien nach § 92" im Sinne des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V; daher könne allein die abstrakte Möglichkeit der ausnahmsweisen Verordnung des durch die AM-RL ausgeschlossenen Arzneimittels dem Ausschluss des Vorverfahrens nicht schon generell entgegenstehen. Gleichwohl sei in teleologischer Reduktion des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V ein Vorverfahren jedenfalls dann durchzuführen, wenn sich der betroffene Vertragsarzt gegenüber dem Antrag einer Krankenkasse auf Festsetzung eines Regresses wegen des Verstoßes gegen einen Verordnungsausschluss ausdrücklich oder sinngemäß unter Benennung indikationsbezogener Tatsachen auf seine Befugnis nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V berufe, das Arzneimittel in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung ausnahmsweise doch verordnen zu dürfen. Dass die Ausnahmeregelung "gleichartig zu bearbeitende Einzelvorgänge" erfassen solle, schließe es aus, sie auf Konstellationen zu erstrecken, in denen sich die Entscheidung nicht ohne Weiteres - im Sinne eines "Ja" oder "Nein" - aus normativen Vorgaben ergebe, sondern es hierzu einer einzelfallbezogenen Prüfung bedürfe. Dies werde durch die Erwartung des Gesetzgebers gestützt, dass die von der Ausnahmeregelung erfassten Fallgestaltungen einen "vergleichsweise leicht überprüfbaren Sachverhalt" zum Gegenstand haben. Das BSG habe darüber hinaus die Überlegung verworfen, dass für den Ausschluss des Vorverfahrens ein unspezifischer, "grundsätzlicher" Ausschluss der Leistungspflicht ausreiche und eine ausnahmsweise Zulässigkeit unschädlich sei. Die Befassung des Beschwerdeausschusses sei in allen Fällen angezeigt, in denen der Arzt medizinische Tatsachen unterbreite, die einen Ausnahmefall im Sinne des § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V im konkreten Fall tatsächlich als möglich erscheinen ließen.

4

Nach diesen Maßstäben geböten die Umstände des vorliegenden Falles auch hier die Anrufung des Beschwerdeausschusses. Der Kläger habe bereits in seiner Stellungnahme vom 26.4.2011 sinngemäß dargelegt, er habe die streitgegenständlichen HYALART®-Fertigspritzen erst verordnet, nachdem nichtmedikamentöse Behandlungsversuche, namentlich Physiotherapie und rehabilitative Maßnahmen, erfolglos ausgeschöpft gewesen seien. Damit sei ein hinreichender individualisierter Bezug zur medizinischen Indikation des konkreten Behandlungsfalles wenigstens ansatzweise dargetan.

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Mit ihren (Sprung-)Revisionen rügen die Beklagte sowie der zu 3. beigeladene Beschwerdeausschuss die Verletzung von Bundesrecht.

6

Die Beklagte führt aus, das SG habe § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V fehlerhaft einschränkend ausgelegt. Die Durchführung eines Vorverfahrens sei auch bei Verordnung von durch die AM-RL aus dem Leistungskatalog ausgeschlossenen Arzneimitteln, in denen ein Vertragsarzt eine Ausnahme nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V oder nach der Präambel zur Anlage III AM-RL geltend mache, nicht geboten. Der Gesetzgeber habe mit § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V gerade den Zweck verfolgt, die Beschwerdeausschüsse angesichts der sehr hohen Zahl derartiger Verordnungseinschränkungen bzw -ausschlüsse zu entlasten. Das BSG habe bereits klargestellt, dass die Beschwerdeausschüsse allein von Fallgestaltungen entlastet werden sollten, die eher technischen Charakter haben und ganz überwiegend in der Umsetzung eindeutiger normativer Vorgaben bestehen. Dies sei vorliegend der Fall. Die Konstellation, dass ein Arzt mitteile, dass er das Arzneimittel ausnahmsweise in einem medizinisch begründeten Einzelfall mit Begründung verordnet habe, betreffe die allermeisten Fälle des Verstoßes gegen durch die AM-RL ausgeschlossene Verordnungen, welche die Prüfungsstelle zu entscheiden habe. Es handele sich dabei um einfach gelagerte Fälle unter Berücksichtigung eindeutiger normativer Vorgaben, weil im Regelfall die Angabe der Indikation und ggf die Benennung der Ausschlusskriterien für die Anwendung wirtschaftlicher Therapiealternativen durch den Vertragsarzt nach Maßgabe des § 10 Abs 2 AM-RL ausreiche. Wenn der Arzt in seiner Stellungnahme angebe, aufgrund welcher Indikation die Verordnung erfolgt sei und ggf die Ausschlusskriterien angebe, könne die Prüfungsstelle die Frage in der Regel ohne Weiteres mit "Ja" oder "Nein" beantworten. Müssten derartige Entscheidungen wieder den Beschwerdeausschüssen vorgelegt werden, würden diese durch § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V allenfalls marginal entlastet.

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Der Beigeladene zu 3. ist ebenfalls der Auffassung, dass § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V Anwendung finde. Die Prüfungsstelle müsse zum Zeitpunkt ihrer Entscheidung über den Regressantrag der Krankenkasse in der Lage sein, die Frage zu beantworten, ob der Rechtsbehelf auf den Beschwerdeausschuss oder auf das SG verweise. Die durchaus als streng zu bewertenden Voraussetzungen des "medizinisch begründeten Einzelfalls mit Begründung" hätten schon deswegen nicht vorliegen können, weil sich die Verordnung nicht darauf gestützt habe; der Kläger habe vielmehr mit Abschnitt G Nr 20.2. Buchst k AM-RL eine bereits außer Kraft getretene Regelung benannt. Der Ausnahmetatbestand des § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V sei nicht "zufällig" erfüllbar.

8

Der "medizinisch begründete Einzelfall mit Begründung" sei zweckmäßigerweise in der Patientenakte zu dokumentieren, könne jedoch auch durch andere geeignete Nachweise erbracht werden, mit der die zeitliche Nähe zur Verordnung nachgewiesen werden könne. Ob überhaupt eine Begründung vorliege, könne ganz objektiv und mithin durch die Prüfungsstelle beurteilt werden. Äußere sich der Vertragsarzt nicht oder schließe er das Vorliegen des Ausnahmetatbestandes selbst aus, indem er sich auf eine andere Rechtsgrundlage berufe, könne eine auf § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V gestützte Begründung denknotwendig nicht vorliegen. Dies sei ein im Sinne der Rechtsprechung des BSG einfach zu beurteilender Sachverhalt.

9

Die Beklagte sowie der Beigeladene zu 3. beantragen,
das Urteil des SG Dresden vom 27.2.2013 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

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Die Beigeladene zu 1. schließt sich - schriftsätzlich - dem Antrag sowie den Ausführungen des Beigeladenen zu 3. an.

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Der Kläger beantragt,
die Revisionen zurückzuweisen.

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Das SG sei zu Recht davon ausgegangen, dass im hier zu entscheidenden Fall ein Vorverfahren durchzuführen sei. § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V sei als Ausnahmevorschrift eng auszulegen. Ob die Verordnung deswegen gerechtfertigt gewesen sei, weil ein "medizinisch begründeter Einzelfall" im Sinne von § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V bzw von § 16 Abs 5 AM-RL vorgelegen habe, ergebe sich nicht aus einem Blick in das Gesetz oder in eine untergesetzliche Vorschrift; ein solcher könne sich nur aus medizinischen und nicht aus rechtlichen Gründen ergeben.

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Die Beigeladene zu 2. hat sich - ohne einen Antrag zu stellen - auf die ihres Erachtens zutreffenden Darlegungen des SG bezogen.

Entscheidungsgründe

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Die Revisionen der Beklagten sowie des zu 3. beigeladenen Beschwerdeausschusses sind im Sinne einer Zurückverweisung an das SG begründet. Die gegen den Bescheid der Prüfungsstelle erhobene Anfechtungsklage ist entgegen der Auffassung des SG zulässig, ohne dass es der vorherigen Anrufung des Beschwerdeausschusses bedarf; § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V findet Anwendung. Daher muss das SG über den von der Beklagten festgesetzten Arzneimittelkostenregress in der Sache entscheiden.

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1. Nach § 78 Abs 1 Satz 1 SGG sind Rechtmäßigkeit und Zweckmäßigkeit eines Verwaltungsaktes grundsätzlich in einem Vorverfahren nachzuprüfen. Dies gilt - ungeachtet gewisser Besonderheiten und ggf nur entsprechend - auch für das Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V. § 106 Abs 5 Satz 3 SGB V bestimmt, dass die dort aufgeführten Personen und Institutionen gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle die Beschwerdeausschüsse anrufen können; gemäß § 106 Abs 5 Satz 6 SGB V gilt das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss als Vorverfahren. Gemäß § 78 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGG bedarf es eines Vorverfahrens (nur) dann nicht, wenn ein Gesetz dies für besondere Fälle bestimmt. Ein derartiger Ausnahmefall ist in § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V(in der ab dem 1.1.2008 geltenden Fassung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes ) geregelt. Danach findet - abweichend von § 106 Abs 5 Satz 3 SGB V - in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 SGB V ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt.

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2. Die in § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V normierte Voraussetzung, dass es um die Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen gehen muss, die "durch Gesetz oder die Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sind", ist entgegen der Auffassung des SG auch bei den hier umstrittenen Verordnungen erfüllt.

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a. Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 11.5.2011 (B 6 KA 13/10 R - BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 19) dargelegt hat, handelt es sich bei § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V um eine Ausnahmeregelung, die auf Fälle beschränkt ist, in denen sich die Unzulässigkeit der Verordnung unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz selbst oder aus den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) ergibt(BSG aaO RdNr 19 mwN; bestätigt durch BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr 38, RdNr 10 - bejaht für "Appetitzügler" Acomplia; hieran anschließend Hessisches LSG Urteil vom 23.1.2013 - L 4 KA 17/12 - Juris RdNr 23 = KrV 2013, 67 ff = GesR 2013, 360 ff - zur Verordnung empfängnisverhütender Mittel; vgl auch LSG Nordrhein-Westfalen Urteil vom 17.4.2013 - L 11 KA 66/11 - Juris RdNr 22 f - zur Methadon-Substitution). Zudem muss sich der Ausschluss aus spezifischen Regelungen des Krankenversicherungsrechts ergeben (BSG aaO RdNr 19).

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Im Einzelnen hat der Senat (BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 20 ff) ausgeführt, nach der Gesetzesbegründung (Fraktionsentwurf zum GKV-WSG, BT-Drucks 16/3100 S 138 zu § 106 Abs 5 SGB V, zu Doppelbuchstabe cc) bewirke der Ausschluss eines Vorverfahrens, dass der Beschwerdeausschuss von einer Vielzahl gleichartig zu bearbeitender Einzelvorgänge entlastet werde. Der vergleichsweise leicht überprüfbare Sachverhalt, ob ein Arzneimittel grundsätzlich Gegenstand der Leistungspflicht der GKV sei, könne sachgerecht durch die Prüfungsstelle abschließend geklärt werden. Der Gesetzgeber habe ausweislich dieser Begründung die Beschwerdeausschüsse allein von Fallgestaltungen bzw Anwendungssachverhalten entlasten wollen, die eher technischen Charakter hätten und ganz überwiegend in der Umsetzung eindeutiger normativer Vorgaben bestünden. Dass die Ausnahmeregelung "gleichartig zu bearbeitende Einzelvorgänge" erfassen solle, schließe es aus, sie auf Konstellationen zu erstrecken, in denen sich die Entscheidung nicht ohne Weiteres - im Sinne eines "Ja" oder "Nein" - aus normativen Vorgaben ergebe, sondern es hierzu einer einzelfallbezogenen Prüfung bedürfe.

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Unter Anwendung der dargestellten Maßstäbe hat der Senat entschieden, dass Regresse wegen der Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung (sogenannter "Off-Label-Use") grundsätzlich nicht zu den Sachverhalten gehören, in denen die Ausnahmeregelung nach § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V Anwendung findet, weil es zur Prüfung der Voraussetzungen regelmäßig einer einzelfallbezogenen Prüfung bedarf, bei der regelmäßig schwierige medizinische Fragestellungen im Raum stehen(BSG aaO RdNr 29 ff). Hieran hält der Senat - auch für die Zeit nach der Einfügung des § 2 Abs 1a SGB V in der Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung - fest.

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b. Ein für die Anwendung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V erforderlicher Verordnungsausschluss durch Gesetz oder die Richtlinien liegt hingegen (auch) dann vor, wenn ein solcher dort für den Regelfall normiert wird, die Norm jedoch - unmittelbar oder durch eine spezielle Ermächtigung an den GBA - Ausnahmen in Sonderfällen zulässt.

21

aa. Die in Rede stehenden Verordnungen betreffen Arzneimittel, deren Verordnung Versicherte (grundsätzlich) nicht beanspruchen können. Nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V ausgeschlossen sind. Ein solcher Ausschluss ist - in Bezug auf die vorliegend relevanten "Chondroprotektiva" - durch die auf der Grundlage des § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V erlassene AM-RL erfolgt. Wie sich aus § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGB V ergibt, ist der GBA auch ermächtigt, die Erbringung von Leistungen oder Maßnahmen einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind. Nach § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 4 SGB V kann er zudem die Verordnung von Arzneimitteln ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Diese Ermächtigung hat der GBA in § 16 AM-RL umgesetzt. § 16 Abs 3 AM-RL bestimmt, dass die nach den Absätzen 1 und 2 (wegen fehlenden Nachweises des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit oder der Wirtschaftlichkeit bzw wegen Unzweckmäßigkeit oder Therapiealternativen) in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel in einer Übersicht als Anlage III der AM-RL zusammengestellt sind. In dieser Anlage werden unter Nr 9 auch Antiarthrotika und Chondroprotektiva aufgeführt, deren Verordnung vorliegend im Streit steht. Nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V kann der Vertragsarzt jedoch Arzneimittel, die aufgrund der Richtlinie(n) nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise "in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung" verordnen. Die AM-RL wiederholt diese Vorgabe in § 16 Abs 5 aaO, ohne dies weiter zu präzisieren.

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bb. Der Umstand, dass Chondroprotektiva, um deren Verordnung es vorliegend geht, in besonderen Konstellationen mit Begründung verordnet werden dürfen, ändert nichts daran, dass jedenfalls für den Regelfall ein Verordnungsausschluss besteht.

23

Würde allein der Umstand, dass eine Ausnahme von einem generellen gesetzlichen oder gesetzlich ermöglichten Verordnungssauschluss in Betracht kommt oder dass sich der Arzt auch nur hierauf beruft, die Anwendung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V ausschließen, verbliebe kaum ein sinnvoller Anwendungsbereich für diese Sonderregelung. Dies entspräche nicht der Intention des Gesetzgebers. In der großen Mehrzahl der Konstellationen, für die der Gesetzgeber die Anrufung des Beschwerdeausschusses aus Gründen der Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens gerade ausschließen wollte, sind Ausnahmen unter bestimmten Voraussetzungen möglich. Zu nennen ist neben dem vorliegend relevanten § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V insbesondere § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, der bezüglich des in Satz 1 aaO normierten generellen Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bestimmt, dass der GBA in einer Richtlinie die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel festzulegen hat, die ausnahmsweise bei schwerwiegenden Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt verordnet werden können.

24

Die im Gesetz oder in der AM-RL vorgesehene Möglichkeit einer ausnahmsweisen Verordnung allein hat auch nicht zur Folge, dass die Entscheidung der Prüfungsstelle nicht mehr auf einen vergleichsweise leicht zu ermittelnden Sachverhalt - nämlich das Eingreifen eines explizit normierten Verordnungsausschlusses - bezogen ist. In der Regel sind auch die tatbestandlichen Voraussetzungen für den besonderen Ausnahmefall normiert, und den Diagnosen, dem Alter des Versicherten und der gegebenenfalls erforderlichen Begründung des Arztes kann die Prüfungsstelle in den typischen Fallkonstellationen ohne größeren Aufwand entnehmen, ob ein Regress gerechtfertigt ist.

25

Zwar ist ein Ausnahmefall nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V bzw § 16 Abs 5 AM-RL nur in "medizinisch begründeten Einzelfällen" gegeben. Nach § 10 Abs 2 Satz 2 AM-RL genügt zur Begründung jedoch im Regelfall die Angabe der Indikation und gegebenenfalls die Benennung der Ausschlusskriterien für die Anwendung wirtschaftlicher Therapiealternativen. Auch wenn der genannte § 10 AM-RL allein die "Dokumentation" der Leistung betrifft, kann für die "Argumentation" (die Begründung des Ausnahmefalls) nichts anderes gelten als für die "Dokumentation": Ein "medizinisch begründeter Einzelfall" muss nicht nur objektiv gegeben sein, sondern er muss auch dokumentiert sein. Dies verdeutlicht § 10 Abs 1 Satz 2 AM-RL. Dort heißt es: "Soweit die Verordnung von Arzneimitteln … aufgrund der jeweils genannten Ausnahmetatbestände zulässig ist, ist die Therapieentscheidung nach den Vorgaben der Übersicht nach § 16 Abs. 3 zu dokumentieren." Dem schließt sich Abs 2 an, der Vorgaben zur Dokumentation enthält. § 10 AM-RL betrifft mithin nicht allgemeine Dokumentationspflichten des Vertragsarztes, sondern regelt speziell die Dokumentation in den hier in Rede stehenden Ausnahmefällen.

26

Dass die Zulässigkeit von Ausnahmen einem leicht überprüfbaren Sachverhalt nicht entgegensteht, verdeutlicht insbesondere § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V. Die Regelung ermöglicht eine - ansonsten grundsätzlich durch § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossene - ausnahmsweise Verordnung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, wenn diese bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Die Arzneimittel und die Voraussetzungen ihrer Verordnung sind der sogenannten "OTC-Übersicht" (Anlage I zur AM-RL) zu entnehmen. Ob die Voraussetzungen - etwa "Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Katheterisierung" oder "Niclosamid nur zur Behandlung von Bandwurmbefall" - gegeben sind, lässt sich dabei in aller Regel einfach feststellen; besonderen medizinischen Sachverstandes bedarf es hierbei in aller Regel ebenfalls nicht. Auch handelt es sich (jedenfalls) insoweit um die "Umsetzung normativer Vorgaben" im Sinne der Senatsrechtsprechung (vgl BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr 38, RdNr 10).

27

Es ist zwar nicht zu verkennen, dass es bezogen auf die Ausnahmen von einem generellen Verordnungsausschluss Konstellationen geben kann, bei denen der Ermittlungsaufwand und die notwendige medizinische Fachkunde dem entsprechen, was auch bei einem Off-Label-Use anfällt. Für diese Konstellation hat der Senat bekanntlich ein Eingreifen der Ausschlussregelung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V verneint. Das muss jedoch hingenommen werden, weil sich der Rechtsmittel- bzw Rechtsbehelfszug, den der Gesetzgeber differenziert ausgestaltet hat, nur nach dem "typischen Fall" richten kann. Im "typischen Fall" erfüllt der Verstoß eines Arztes gegen Vorgaben der AM-RL die Voraussetzungen, unter denen nach § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V und der dieser Regelung zu Grunde liegenden Intention des Gesetzgebers eine Anrufung des Beschwerdeausschusses ausgeschlossen sein soll, auch dann, wenn in bestimmten Fällen eine ausnahmsweise Verordnung in Betracht kommt.

28

cc. Über das Eingreifen der Ausschlussregelung muss spätestens mit Erlass des Bescheides der Prüfungsstelle Klarheit bestehen: Alle Beteiligten müssen wissen, ob gegen die Entscheidung der Prüfungsstelle unmittelbar Klage zu erheben ist oder ob es zur Durchführung eines Verwaltungsverfahrens in zweiter Instanz kommt. Die Prüfungsstelle muss eine Rechtsbehelfsbelehrung erteilen, auf deren Richtigkeit sich der Arzt verlassen können muss. Deshalb kann es für die Frage, ob gegen einen Regressbescheid der Beschwerdeausschuss angerufen werden muss oder unmittelbar Klage erhoben werden kann, nicht darauf ankommen, wie der Arzt seinen Rechtsbehelf begründet, insbesondere, ob er einen Ausnahmefall geltend macht, ob er diesen ausreichend begründet, ob ein Ausnahmefall sich jedenfalls aufdrängt oder auch nur als möglich erscheint. Es ist ausgeschlossen, das Eingreifen einer gesetzlichen Regelung über eine Beschränkung verfahrensmäßiger Rechte davon abhängig zu machen, ob der Rechtsbehelfsführer ausreichend vorgetragen hat. Zudem könnte andernfalls nicht zweifelsfrei erkennbar beurteilt werden, welcher Rechtsbehelf zulässig wäre, weil der Vortrag des betroffenen Arztes zum Vorliegen eines Ausnahmefalls in den Instanzen unterschiedlich gewürdigt werden könnte.

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3. Nach alledem muss der Senat den Rechtsstreit nach § 170 Abs 2 Satz 2 SGG an das SG zurückverweisen. Dieses Gericht hat - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - nicht geprüft, ob die umstrittenen Verordnungen von einer Ausnahmeregelung in den AM-RL gedeckt sind und vor allem, ob der Kläger, der sich selbst gegenüber der Beklagten nicht auf diese Ausnahmebestimmung berufen hat, die erforderliche Begründung seiner Verordnungen gegeben hat. Die Zweifel, die der Senat daran nach Aktenlage hat, sind nicht so unüberwindlich, dass auf eine Klärung des Sachverhaltes in einer Tatsacheninstanz verzichtet werden könnte.

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Wenn die umstrittenen Verordnungen objektiv von einem Ausnahmetatbestand erfasst werden und der Kläger - gleichgültig aus welchen Gründen - auch den formellen Anforderungen dieses Tatbestandes - insbesondere im Hinblick auf die Begründung seiner Verordnungen - entsprochen hat, würde die Berücksichtigung dieses Umstandes im gerichtlichen Verfahren nicht von vornherein daran scheitern, dass der Kläger den Ausnahmetatbestand nach seinem Vorbringen im Verwaltungsverfahren gar nicht gekannt hat.

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Die Kostenentscheidung bleibt dem SG überlassen.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

(1) Für das Verfahren vor den Landessozialgerichten gelten die Vorschriften über das Verfahren im ersten Rechtszug mit Ausnahme der §§ 91, 105 entsprechend, soweit sich aus diesem Unterabschnitt nichts anderes ergibt.

(2) Das Landessozialgericht kann in dem Urteil über die Berufung von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe absehen, soweit es die Berufung aus den Gründen der angefochtenen Entscheidung als unbegründet zurückweist.

(3) Das Urteil ist von den Mitgliedern des Senats zu unterschreiben. Ist ein Mitglied verhindert, so vermerkt der Vorsitzende, bei dessen Verhinderung der dienstälteste beisitzende Berufsrichter, dies unter dem Urteil mit Angabe des Hinderungsgrunds.

(4) Das Landessozialgericht kann, außer in den Fällen des § 105 Abs. 2 Satz 1, die Berufung durch Beschluß zurückweisen, wenn es sie einstimmig für unbegründet und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die Beteiligten sind vorher zu hören. § 158 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.

(5) Der Senat kann in den Fällen des § 105 Abs. 2 Satz 1 durch Beschluss die Berufung dem Berichterstatter übertragen, der zusammen mit den ehrenamtlichen Richtern entscheidet.

(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.

(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.