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Bundesgerichtshof Beschluss, 27. Juni 2007 - X ZB 30/05

published on 27/06/2007 00:00

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Gericht

Der Bundesgerichtshof (BGH) ist das höchste Gericht der ordentlichen Gerichtsbarkeit in Deutschland. Der BGH besteht aus 16 Senaten, die jeweils von einem Vorsitzenden und mehreren anderen Richtern geleitet werden. Die Zusammensetzung der Senate

Richter

BUNDESGERICHTSHOF

BESCHLUSS

X ZB 30/05

vom

27. Juni 2007

in der Rechtsbeschwerdesache

betreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 198 75 002.1

Nachschlagewerk: ja

BGHZ : nein

BGHR : ja

Porfimer

PatG § 16a, VO (EG) Nr. 1768/92 Art. 7

Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften wird zur Auslegung von

Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die

Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. EG 1992

Nr. L 182/1) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Ist der "Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die

Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe

b erteilt wurde" in Art. 7 Abs. 1 der Verordnung nach Gemeinschaftsrecht

bestimmt oder verweist diese Regelung auf den Zeitpunkt

, zu dem die Genehmigung nach dem Recht des jeweiligen

Mitgliedstaats wirksam wird?

2. Für den Fall, dass der Gerichtshof eine Bestimmung des Zeitpunkts

nach Frage 1 durch Gemeinschaftsrecht bejaht: Auf welchen

Zeitpunkt ist hierfür abzustellen?

BGH, Beschl. v. 27. Juni 2007 - X ZB 30/05 - Bundespatentgericht

Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 27. Juni 2007 durch

den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis und die Richter Scharen, Keukenschrijver,

Asendorf und Gröning

beschlossen:

Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften wird zur Auslegung von Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. EG 1992 Nr. L 182/1) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. Ist der "Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b erteilt wurde" in Art. 7 Abs. 1 der Verordnung nach Gemeinschaftsrecht bestimmt oder verweist diese Regelung auf den Zeitpunkt, zu dem die Genehmigung nach dem Recht des jeweiligen Mitgliedstaats wirksam wird? 2. Für den Fall, dass der Gerichtshof eine Bestimmung des Zeitpunkts nach Frage 1 durch Gemeinschaftsrecht bejaht: Auf welchen Zeitpunkt ist hierfür abzustellen?

Gründe:

1: I. Die Anmelderin war Inhaberin des am 9. September 1983 angemeldeten , auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäi- schen Patents 0 120 054 (Grundpatent), das "eine Stoffzusammensetzung zur Lokalisierung und/oder Zerstörung von Tumoren" betraf. Am 13. Januar 1998 beantragte sie die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel für das Erzeugnis "Porfimer, ggf. in der Form eines pharmazeutisch verträglichen Salzes, insbesondere Porfimer-Natrium". Patentansprüche 1 bis 5 des Grundpatents sind in dem angefochtenen Beschluss des Bundespatentgerichts wiedergegeben, auf den verwiesen wird. Durch Bescheid vom 9. Juli 1997, zugestellt am 15. Juli 1997, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der L. GmbH & Co. in W. Geneh- eine migung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels "P. " mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Porfimer-Natrium … erteilt. Als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft hat die Anmelderin Zulassungen für P. und … im Königreich der Niederlande vom 11. April 1994 angegeben. Den am 13. Januar 1998 eingegangenen Antrag auf Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats hat das Deutsche Patent- und Markenamt als verspätet zurückgewiesen. Die Antragstellerin hat mit ihrer hiergegen eingelegten Beschwerde geltend gemacht, dass es für den Fristbeginn nicht auf das Zulassungsdatum als solches , sondern auf das Datum der Zustellung oder der Veröffentlichung des Bescheids ankomme. Das Bundespatentgericht hat die Beschwerde zurückgewiesen (Beschluss veröffentlicht in BPatGE 49, 113 und Mitt. 2006, 73). Mit ihrer zugelassenen Rechtsbeschwerde beantragt die Anmelderin, unter Aufhebung des angefochtenen Beschlusses des Bundespatentgerichts die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung an das Bundespatentgericht zurückzuverweisen.

2: II. 1. Vor der Entscheidung im vorliegenden Rechtsbeschwerdeverfahren ist gemäß Art. 234 Abs. 1 Buchst. b, Abs. 3 EG eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zu der im Beschlusstenor ge- stellten Frage einzuholen. Die Vorlage an den Gerichtshof ist geboten, weil es um die Auslegung von Gemeinschaftsrecht (Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel; ABl. EG 1992 Nr. L 182/1; nachfolgend: VO (EWG) Nr. 1768/92) geht und von ihr die Sachentscheidung im vorliegenden Rechtsstreit abhängt.

3: Das Bundespatentgericht hat die in Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 bestimmte Frist von 6 Monaten für die Anmeldung des Zertifikats vom Datum des Zulassungsbeschlusses an berechnet und ist damit zu dem Ergebnis gelangt, dass die Zertifikatsanmeldung nicht fristgerecht erfolgt sei. Einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand hat die Anmelderin nicht gestellt. Für die Gewährung der Wiederereinsetzung von Amts wegen sind keine Gründe erkennbar geworden; sie käme auch nicht mehr in Betracht (§ 123 Abs. 2 Satz 4 PatG).

4: 2. Der Frage, wann die Sechsmonatsfrist nach Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 zu laufen beginnt, ist die weitere Frage vorgeschaltet, ob sich das Ingangsetzen des Fristlaufs nach Gemeinschaftsrecht oder nach nationalem Recht der Mitgliedstaaten richtet. Schon die Antwort hierauf ergibt sich nicht so offenkundig aus den maßgeblichen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts , dass für vernünftige Zweifel kein Raum verbliebe (vgl. EuGH - Rs. 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.; BGHZ 153, 82, 92; BGH, Urt. v. 19.1.2006 - I ZR 151/02, GRUR 2006, 346 - Jeans II). Zwar wird dem primären Gemeinschaftsrecht nicht ohne Weiteres eine Zuständigkeit der Gemeinschaft zur Regelung des Verfahrens vor den Behörden der Mitgliedstaaten zu entnehmen sein (vgl. EuGH, Urt. v. 8.4.1992 - Rs. C-62/90, Slg. I 1992, 3317 = NVwZ 1993, 53). Hierum geht es im vorliegenden Fall jedoch nicht; denn Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 regelt weder das arzneimit- telrechtliche Zulassungsverfahren an sich noch im Einzelnen das Verfahren der Anmeldung des Schutzzertifikats (hierzu Art. 8 und Art. 9 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92), sondern lediglich die Frist für die Zertifikatsanmeldung. Der Bestimmung ist nicht mit der erforderlichen Klarheit zu entnehmen, ob die Regelung für die Berechnung der Frist ergänzend auf das maßgebliche nationale Verfahrensrecht verweist oder letztlich abschließend sein soll. Eine Kompetenz der Gemeinschaft, insoweit auch Regelungen verfahrensrechtlicher Art selbst zu erlassen, könnte sich dabei insbesondere aus Art. 95 (früher Art. 100a) Abs. 1 Satz 2 EG ergeben. Sollte die Bestimmung allerdings dahin auszulegen sein, dass sich der Fristbeginn nach den Vorschriften des nationalen Rechts richtet, wäre im Streitfall auf das Datum der Bekanntgabe des Zulassungsbescheids abzustellen und der Antrag der Anmelderin auf Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats rechtzeitig gestellt worden. Nach § 25 des deutschen Arzneimittelgesetzes wird der Zulassungsbescheid gegenüber dem Antragsteller mit der Bekanntgabe wirksam (vgl. Kloesel/Cyran, Komm. zum AMG, § 25 AMG Anm. Nr. 2; Sander, Komm. zum AMG, Erläuterungen zu § 25 Abs. 1 AMG). Erst mit der Bekanntgabe liegt eine endgültige Genehmigung für das Inverkehrbringen (vgl. Art. 3 Buchst. b VO (EWG) Nr. 1768/92) vor.

5: 3. Die weitere Frage, auf welchen Zeitpunkt für den Beginn der Frist abzustellen ist, wird daher nur für den Fall gestellt, dass der Gerichtshof die dahingehende Regelung in der VO (EWG) Nr. 1768/92 bejaht.

6: a) Eine Klärung dieser Frage durch den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften steht, soweit ersichtlich, noch aus. Auch die Beantwortung dieser Frage ergibt sich nicht klar und eindeutig aus der maßgeblichen Bestimmung des Gemeinschaftsrechts.

7: b) In der nationalen Rechtsprechung hat sich, soweit ersichtlich, außer dem Bundespatentgericht kein weiteres Gericht mit der Frage befasst, auf welchen Zeitpunkt es für die Erteilung der Genehmigung ankommt. Das Bundespatentgericht hat in zwei früheren Entscheidungen, die sich allerdings nicht auf Art. 7 der VO (EWG) Nr. 1768/92, sondern auf deren Art. 13 und 19 beziehen, auf den Zeitpunkt des Erlasses (und nicht der Veröffentlichung oder der Zustellung ) der Genehmigung abgestellt (BPatGE 35, 276, 278 f. = GRUR 1996, 303; BPatG, Urt. v. 19.2.2004 - 3 Ni 1/01 (EU), soweit ersichtlich nicht im Druck veröffentlicht , juris-Rdn. 16, unter Hinweis auf eine von der EG-Kommission erstellte Übersicht, aus der sich ergebe, dass mit Ausnahme der Bundesrepublik Deutschland in den übrigen EG-Staaten für die Wirksamkeit der arzneimittelrechtlichen Genehmigung das Datum der Unterschrift, nicht das der Zustellung der Genehmigung entscheidend sei). Diese Auffassung hat das Bundespatentgericht auch in seinem zur Überprüfung stehenden Beschluss weiter vertreten.

8: c) Im Schrifttum wird die Frage nach dem maßgeblichen Zeitpunkt unterschiedlich beantwortet. So stellen Schennen, Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, 1993, S. 62, unter Abstellen auf das nationale Verfahrensrecht, und der Kommentar von Schulte, PatG, 7. Aufl. 2005, Rdn. 18 zu § 16a PatG (ebenso schon in der 6. Aufl.) auf die Zustellung der Genehmigung ab, während die Kommentierungen von Ullmann/Grabinski in Benkard, EPÜ, 2002, Rdn. 37 zu Art. 63 EPÜ, gestützt auf den Wortlaut der gemeinschaftsrechtlichen Regelung, von Hacker in Busse, PatG, 6. Aufl. 2003, Rdn. 70 zu § 16a PatG, und von Grabinski in Benkard, PatG GebrMG, 10. Aufl. 2006, Rdn. 41 zu § 16a PatG das Datum der Erteilung (Ausstellung) der Genehmigung als maßgeblich ansehen; die Kommentierungen von Mes, PatG, 2. Aufl. 2005, sowie das österreichische Werk von Kucsko, Geistiges Eigentum, 2003, S. 1013, enthalten sich einer näheren Stellungnahme; das gilt auch für die Erläuterungen zum sachlich übereinstimmenden schweizerischen Recht von Bertischinger in Bertschinger/Münch/Geiser, Schweizerisches und europäisches Patentrecht, 2002, Rdn. 10.17 wie für das Lehrbuch von Kraßer, Patentrecht , 5. Aufl. 2004, S. 605. Sredl (Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren, GRUR 2001, 596, 598) verweist darauf, dass sich die Rechtslage nach innerstaatlichem Recht verschiedener Mitgliedstaaten unterschiedlich darstellt, und dass die Genehmigung nach dem Recht einer beträchtlichen Anzahl von Mitgliedstaaten bereits mit der Unterzeichnung der Genehmigungsurkunde wirksam wird. Sie kommt daher zu dem Ergebnis, dass bei der gebotenen einheitlichen und an Sinn und Zweck orientierten Auslegung der Verordnung auf das Datum der Ausstellung der Genehmigung abzustellen sein werde.

9: d) aa) Dass ein Verwaltungsakt wie der arzneimittelrechtliche Zulassungsbescheid nach innerdeutschem Recht erst mit seiner Bekanntgabe wirksam wird, wäre dann kein stichhaltiges Argument, wenn, wie in Frage 1 angesprochen , die Regelung im Gemeinschaftsrecht erfolgt ist, denn diesem stünde es frei, den Fristbeginn bereits an den bloßen Erlass des Verwaltungsakts anzuknüpfen.

10: bb) Dagegen könnte mit der Rechtsbeschwerde sprechen, dass das Abstellen allein auf das Datum des Erlasses des Zulassungsbescheids zu einer Verkürzung der sechsmonatigen Frist führen kann. Dieses Argument wird indessen dadurch relativiert, dass dem mit den Mitteln begegnet werden kann, die das nationale Verfahrensrecht im Fall von Fristversäumnissen zur Verfügung stellt (nach deutschem Recht Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 123 PatG). Dass im vorliegenden Fall eine Wiedereinsetzung nicht mehr in Betracht kommt, ändert daran nichts.

11: Außerdem würde die Frist, wenn für die Wirksamkeit der Genehmigung nach dem innerstaatlichen Recht auf deren Bekanntgabe, nach Art. 7 Abs. 1 i.V.m. Art. 3 Buchst. b VO (EWG) Nr. 1768/92 aber auf einen früheren Zeitpunkt abzustellen wäre, zu einem Zeitpunkt zu laufen beginnen, zu dem die Genehmigung noch nicht wirksam und dem Antragsteller noch gar nicht bekannt ist, wobei zwischen dem Datum des Zulassungsbescheids und seiner Zustellung regelmäßig aber wohl nur ein verhältnismäßig kurzer Zeitraum liegen wird.

12: 4. Die richtige Beantwortung beiden Fragen ist der Regelung in Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 demnach nicht mit der notwendigen Eindeutigkeit zu entnehmen. Danach ist es geboten, eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften herbeizuführen.

Melullis Keukenschrijver Scharen
Asendorf Gröning
Vorinstanz:
Bundespatentgericht, Entscheidung vom 23.06.2005 - 15 W(pat) 59/03 -

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Arzneimittelgesetz - AMG

(1) Wer ohne Verschulden verhindert war, dem Deutschen Patent- und Markenamt oder dem Patentgericht gegenüber eine Frist einzuhalten, deren Versäumung nach gesetzlicher Vorschrift einen Rechtsnachteil zur Folge hat, ist auf Antrag wieder in den vorig

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published on 15/09/2005 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 151/02 Verkündet am: 15. September 2005 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGH

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Annotations

Patentgesetz - PatG | § 16a

(1) Für das Patent kann nach Maßgabe von Verordnungen der Europäischen Gemeinschaften über die Schaffung von ergänzenden Schutzzertifikaten, auf die im Bundesgesetzblatt hinzuweisen ist, ein ergänzender Schutz beantragt werden, der sich an den Ablauf des Patents nach § 16 unmittelbar anschließt. Für den ergänzenden Schutz sind Jahresgebühren zu zahlen.

(2) Soweit das Recht der Europäischen Gemeinschaften nichts anderes bestimmt, gelten die Vorschriften dieses Gesetzes über die Berechtigung des Anmelders (§§ 6 bis 8), über die Wirkung des Patents und die Ausnahmen davon (§§ 9 bis 12), über die Benutzungsanordnung und die Zwangslizenz (§§ 13, 24), über den Schutzbereich (§ 14), über Lizenzen und deren Eintragung (§§ 15, 30), über das Erlöschen des Patents (§ 20), über die Nichtigkeit (§ 22), über die Lizenzbereitschaft (§ 23), über den Inlandsvertreter (§ 25), über den Widerruf (§ 64 Absatz 1 erste Alternative, Absatz 2 und 3 Satz 1 bis 3), über das Patentgericht und das Verfahren vor dem Patentgericht (§§ 65 bis 99), über das Verfahren vor dem Bundesgerichtshof (§§ 100 bis 122a), über die Wiedereinsetzung (§ 123), über die Weiterbehandlung (§ 123a), über die Wahrheitspflicht (§ 124), über das elektronische Dokument (§ 125a), über die Amtssprache, die Zustellungen und die Rechtshilfe (§§ 126 bis 128), über die Rechtsverletzungen (§§ 139 bis 141a, 142a und 142b), über die Klagenkonzentration und über die Patentberühmung (§§ 145 und 146) für den ergänzenden Schutz entsprechend.

(3) Lizenzen und Erklärungen nach § 23, die für ein Patent wirksam sind, gelten auch für den ergänzenden Schutz.

Patentgesetz - PatG | § 123

1.: zur Erhebung des Einspruchs (§ 59 Abs. 1) und zur Zahlung der Einspruchsgebühr (§ 6 Abs. 1 Satz 1 des Patentkostengesetzes),
2.: für den Einsprechenden zur Einlegung der Beschwerde gegen die Aufrechterhaltung des Patents (§ 73 Abs. 2) und zur Zahlung der Beschwerdegebühr (§ 6 Abs. 1 Satz 1 des Patentkostengesetzes) und
3.: zur Einreichung von Anmeldungen, für die eine Priorität nach § 7 Abs. 2 und § 40 in Anspruch genommen werden kann.

(2) Die Wiedereinsetzung muß innerhalb von zwei Monaten nach Wegfall des Hindernisses schriftlich beantragt werden. Der Antrag muß die Angabe der die Wiedereinsetzung begründenden Tatsachen enthalten; diese sind bei der Antragstellung oder im Verfahren über den Antrag glaubhaft zu machen. Innerhalb der Antragsfrist ist die versäumte Handlung nachzuholen; ist dies geschehen, so kann Wiedereinsetzung auch ohne Antrag gewährt werden. Ein Jahr nach Ablauf der versäumten Frist kann die Wiedereinsetzung nicht mehr beantragt und die versäumte Handlung nicht mehr nachgeholt werden.

(3) Über den Antrag beschließt die Stelle, die über die nachgeholte Handlung zu beschließen hat.

(4) Die Wiedereinsetzung ist unanfechtbar.

(5) Wer im Inland in gutem Glauben den Gegenstand eines Patents, das infolge der Wiedereinsetzung wieder in Kraft tritt, in der Zeit zwischen dem Erlöschen und dem Wiederinkrafttreten des Patents in Benutzung genommen oder in dieser Zeit die dazu erforderlichen Veranstaltungen getroffen hat, ist befugt, den Gegenstand des Patents für die Bedürfnisse seines eigenen Betriebs in eigenen oder fremden Werkstätten weiterzubenutzen. Diese Befugnis kann nur zusammen mit dem Betrieb vererbt oder veräußert werden.

(6) Absatz 5 ist entsprechend anzuwenden, wenn die Wirkung nach § 33 Abs. 1 infolge der Wiedereinsetzung wieder in Kraft tritt.

(7) Ein Recht nach Absatz 5 steht auch demjenigen zu, der im Inland in gutem Glauben den Gegenstand einer Anmeldung, die infolge der Wiedereinsetzung die Priorität einer früheren ausländischen Anmeldung in Anspruch nimmt (§ 41), in der Zeit zwischen dem Ablauf der Frist von zwölf Monaten und dem Wiederinkrafttreten des Prioritätsrechts in Benutzung genommen oder in dieser Zeit die dazu erforderlichen Veranstaltungen getroffen hat.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.