Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 19. Jan. 2016 - 13 A 2319/14
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Tenor
Der Antrag des Klägers auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 16. September 2014 wird zurückgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 25.000 Euro festgesetzt.
G r ü n d e :
1I.
2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte der Klägerin durch Bescheid vom 18. Februar 2010 gemäß § 31 AMG die Verlängerung der 1998 ergangenen (Nach-)Zulassung für das homöopathische Arzneimittel „M. -H“. Das Arzneimittel enthält als Wirkstoffe unter anderem Echinacea angustifolia Urtinktur und Echinacea purpurea Urtinktur. Die Anwendungsgebiete werden wie folgt bezeichnet: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Grippe und grippeähnliche fieberhafte Erkrankungen.“ Gegenstand des Klageverfahrens vor dem Verwaltungsgericht Köln waren verschiedene Teilversagungen und Auflagen in dem Bescheid vom 18. Februar 2010. Die Beteiligten streiten nunmehr nur noch über die Auflage M5 mit dem in der mündlichen Verhandlung geänderten Inhalt. Danach ist unter der Überschrift „Vorsichtsmaßnahmen“ folgender Text in die Gebrauchsinformation aufzunehmen:
3Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird in Einzelfällen mit dem Auftreten von Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht. Bei einer Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) wurde in einem Einzelfall eine Verminderung der weißen Blutzellen berichtet.
4Diesbezüglich hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen und die Klägerin daraufhin die Zulassung der Berufung beantragt.
5II.
6Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
7Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
8Das Verwaltungsgericht hat angenommen, die auf § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a i. V. m. Nr. 1 lit. a AMG, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 lit. d AMG gestützte Auflage sei rechtmäßig. Danach kann angeordnet werden, dass in der Packungsbeilage Hinweise oder Warnhinweise angegeben werden müssen, soweit sie erforderlich sind, um bei Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu verhüten. Der Hinweis auf Autoimmunerkrankungen (Satz 1 der Auflage) sei geeignet, erforderlich und angemessen, um Gesundheitsgefahren abzuwenden, weil die Gefahr der Auslösung einer Autoimmunerkrankung durch die Einnahme des Arzneimittels bestehe. Zwar sei bei bestimmungsgemäßer Anwendung nach dem vorliegenden Erkenntnismaterial nur eine äußerst geringe Wahrscheinlichkeit einer autoimmunen Reaktion anzunehmen. Wegen der Schwere von Autoimmunerkrankungen, die nicht heilbar seien, bestehe jedoch ein berechtigtes Interesse der Patienten, informiert zu werden. Der Hinweis auf die Verminderung der weißen Blutzellen in einem Einzelfall sei aufgrund der Erheblichkeit der Schädigung ebenfalls zulässig, auch wenn nur ein einziger Fallbericht die Grundlage bilde.
9Der Kläger meint, der erste Satz der Auflage sei schon unzulässig, weil es an einer Gesundheitsgefährdung fehle. Zur bloßen Risikovorsorge dürften Hinweise nicht angeordnet werden. Es lägen keine entsprechenden wissenschaftlichen Erkenntnisse und lediglich einzelne UAW-Meldungen vor. Das führt nicht zur Zulassung der Berufung. Entgegen der Auffassung des Klägers hat das Verwaltungsgericht nicht den Gefahrbegriff verkannt, sondern aufgrund der Schwere des drohenden Schadens eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts ausreichen lassen. Dies steht auch nicht im Widerspruch zur Senatsrechtsprechung, insbesondere zu dem vom Kläger angeführten Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 976/07 -, juris. Die Einschätzung zur Gesundheitsgefährdung hat das Verwaltungsgericht auf eine Würdigung zahlreicher Erkenntnisse gestützt. Dem setzt der Kläger seine eigene Bewertung entgegen, woraus sich aber keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Annahme des Verwaltungsgerichts ergeben. Insbesondere der Umstand, dass in der aktuellen Fassung der EMA-Monographie zu Echinacea purpurea vom 27. März 2012 anders als zuvor kein Hinweis auf Autoimmunerkrankungen unter „Gegenanzeigen“ oder „Nebenwirkungen“ mehr zu finden ist, erfordert nicht den Schluss, dass ein (bloßer) Hinweis nicht erforderlich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu verhüten. Auch die weiteren Einwände des Klägers gegen die Verhältnismäßigkeit begründen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils. Der Hinweis ist ungeachtet seiner zurückhaltenden Formulierung geeignet, den Zweck zu fördern, eine Gesundheitsgefährdung zu verhüten. Hierfür bedarf es nicht der präzisen Bezeichnung einzelner Autoimmunerkrankungen. Er ist auch erforderlich, da ein milderes Mittel nicht ersichtlich ist. Gerade wegen seiner Formulierung, die verdeutlicht, dass Autoimmunerkrankungen nicht bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel aufgetreten sind, es sich nur um Einzelfälle handelt und der kausale Zusammenhang nicht sicher ist, ist er mit Blick auf die Interessen des Klägers einerseits und die der Verbraucher andererseits angemessen.
10Die Einwände gegen die Ausführungen des Verwaltungsgerichts zum zweiten Satz der Auflage greifen ebenfalls nicht durch. Der Auffassung des Klägers, die Verminderung der weißen Blutzellen sei nach der Veröffentlichung von Kemp/Franco auf die gleichzeitige Einnahme von Bupropion zurückzuführen, ist nicht zu folgen. Dies ergibt sich daraus nicht. Vielmehr wird darauf hingewiesen, dass die Beendigung der Therapie mit Echinacea – während der Fortführung der Anwendung von Bupropion – zum Anstieg der zuvor erheblich verringerten Zahl weißer Blutzellen geführt hat. Danach besteht ein unmittelbarer Zusammenhang zwischen der Einnahme von Echinacea und der Reduzierung weißer Blutzellen. Diesen hat auch die EMA in ihrem Assessment Report vom 6. März 2008 als „sicher“ bezeichnet. Ein verstärkender Effekt des weiteren Arzneimittels lässt einen Kausalzusammenhang zu Echinacea nicht entfallen. Hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit wird auf die obigen Ausführungen verwiesen, die hier entsprechend gelten.
11Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die aufgeworfene Rechtsfrage, „ob ein Warnhinweis erforderlich im Sinne des § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a AMG ist, wenn die Zulassungsbehörde zur Begründung lediglich auf einen bzw. einzelne UAW-Fallberichte verweisen kann, die sich nicht auf das verfahrensbetroffene Arzneimittel beziehen“ ist einer Klärung im Berufungsverfahren nicht zugänglich. Die Verhältnismäßigkeit eines Hinweises ist, wie auch die umfassende Würdigung des Verwaltungsgerichts verdeutlicht, eine Frage des Einzelfalles. Sie erfordert eine Auswertung sämtlichen Erkenntnismaterials und hängt insbesondere vom Schweregrad der Schädigungen ab. Deshalb kann auch nicht pauschal gesagt werden, dass und wie viele UAW-Meldungen einen Hinweis nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a i. V. m. Nr. 1 lit. a AMG rechtfertigen.
12Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.
13Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).
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(1) Die Zulassung erlischt
- 1.
wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, - 2.
durch schriftlichen Verzicht, - 3.
nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird, - 3a.
(weggefallen) - 4.
wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.
(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.
(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.
(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.
(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,
- 1.
wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen, - 2.
wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist, - 3.
wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, - 4.
wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder - 5.
wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.
(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.
(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.
(4) In Verfahren
- 1.
vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro, - 2.
vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro, - 3.
vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und - 4.
bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro
(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.
(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert
- 1.
die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist, - 2.
im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.
(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.
(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.
(1) Das Verwaltungsgericht lässt die Berufung in dem Urteil zu, wenn die Gründe des § 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 vorliegen. Das Oberverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden. Zu einer Nichtzulassung der Berufung ist das Verwaltungsgericht nicht befugt.
(2) Die Berufung ist, wenn sie von dem Verwaltungsgericht zugelassen worden ist, innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils bei dem Verwaltungsgericht einzulegen. Die Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.
(3) Die Berufung ist in den Fällen des Absatzes 2 innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils zu begründen. Die Begründung ist, sofern sie nicht zugleich mit der Einlegung der Berufung erfolgt, bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Die Begründungsfrist kann auf einen vor ihrem Ablauf gestellten Antrag von dem Vorsitzenden des Senats verlängert werden. Die Begründung muss einen bestimmten Antrag enthalten sowie die im Einzelnen anzuführenden Gründe der Anfechtung (Berufungsgründe). Mangelt es an einem dieser Erfordernisse, so ist die Berufung unzulässig.
(4) Wird die Berufung nicht in dem Urteil des Verwaltungsgerichts zugelassen, so ist die Zulassung innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils zu beantragen. Der Antrag ist bei dem Verwaltungsgericht zu stellen. Er muss das angefochtene Urteil bezeichnen. Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Die Stellung des Antrags hemmt die Rechtskraft des Urteils.
(5) Über den Antrag entscheidet das Oberverwaltungsgericht durch Beschluss. Die Berufung ist zuzulassen, wenn einer der Gründe des § 124 Abs. 2 dargelegt ist und vorliegt. Der Beschluss soll kurz begründet werden. Mit der Ablehnung des Antrags wird das Urteil rechtskräftig. Lässt das Oberverwaltungsgericht die Berufung zu, wird das Antragsverfahren als Berufungsverfahren fortgesetzt; der Einlegung einer Berufung bedarf es nicht.
(6) Die Berufung ist in den Fällen des Absatzes 5 innerhalb eines Monats nach Zustellung des Beschlusses über die Zulassung der Berufung zu begründen. Die Begründung ist bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Absatz 3 Satz 3 bis 5 gilt entsprechend.