Oberlandesgericht Düsseldorf Urteil, 28. Juli 2015 - I-20 U 95/14
Tenor
I.
Die Berufung der Beklagten gegen das am 04.06.2014 verkündete Urteil der 4. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Düsseldorf wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass sich die Unterlassungsverpflichtung und die Folgeansprüche lediglich auf die Bundesrepublik Deutschland beziehen.
II.
Die Kosten der Berufung hat die Beklagte zu tragen.
III.
Dieses und das angefochtene Urteil sind vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Zwangsvollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 100.000,- € abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
IV.
Die Revision wird zugelassen.
1
Gründe
2I.
3Auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil wird Bezug genommen, § 540 Abs. 1 Nr. 1 ZPO.
4Durch dieses hat das Landgericht die Beklagte verurteilt, es bei Meidung der näher bezeichneten gesetzlichen Ordnungsmittel zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr ohne Zustimmung der Klägerin die Marke „Y.“ zur Kennzeichnung von Sanitätsprodukten, nämlich Verbandsmaterial zum Debridement zu benutzen, insbesondere zu bewerben, anzubieten und/oder zu vertreiben und/oder zu den vorgenannten Zwecken zu besitzen, wenn sie nicht die Markeninhaberin vorab vom Freihalten der wie hier ersichtlich
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Verbandsmaterialien, nämlich Verbandsmaterial zum Debridement unterrichtet hat und ihr auf Verlangen ein Muster der veränderten Ware zur Verfügung gestellt hat. Außerdem hat das Landgericht die Schadensersatzpflicht der Beklagten festgestellt, sie zur Auskunft und Rechnungslegung, zur Erstattung vorprozessualer Kosten in Höhe von 4.051,42 € nebst Zinsen und zum Rückruf der entsprechenden Ware, ihrer endgültigen Entfernung aus den Vertriebswegen und ihrer Vernichtung verurteilt, soweit die Ware im Besitz oder Eigentum der Beklagten steht.
9Zur Begründung hat das Landgericht ausgeführt, die Beklagte habe das Markenrecht der Klägerin verletzt, indem sie von der Klägerin im Ausland in den Verkehr gebrachte, mit der Marke versehene Produkte nach Deutschland importiert habe. Auf Erschöpfung könne sich die Beklagte nicht berufen, da sie die Produktverpackungen mit einem Aufkleber versehen habe, ohne die Klägerin vorab zu unterrichten und ihr auf Verlangen ein Muster zur Verfügung zu stellen. Dabei hat sich das Landgericht den Ausführungen des Senats im vorangegangenen einstweiligen Verfügungsverfahren der Parteien (I-20 U 179/12) angeschlossen, wonach Medizinprodukte der streitgegenständlichen Art mit Arzneimitteln vergleichbar sind, in Bezug auf die nach der Rechtsprechung sowohl eine Pflicht zur Information des Markeninhabers als auch eine Pflicht, auf Verlangen ein Muster zur Verfügung zu stellen, bestehe. Das Begehren auf Auskunft, so das Landgericht weiter, sei nicht unverhältnismäßig. Es sei nicht Aufgabe der Klägerin, über eine Drittfirma herauszufinden, in welchem Umfang die Beklagte Ware nach Deutschland importiert habe.
10Hiergegen wendet sich die Beklagte mit der Berufung und macht geltend, eine Neuetikettierung liege nicht vor, so dass sie nicht zur Anzeige verpflichtet gewesen sei. Jedenfalls müsse die Frage, ob das Aufbringen eines Strichcodes eine Neuetikettierung darstelle, dem Europäischen Gerichtshof vorgelegt werden. Im Übrigen habe sie mit Schreiben vom 03.12.2012 eine Anzeige gegenüber der Klägerin vorgenommen. Damit sei eine eventuelle Wiederholungsgefahr entfallen. Die Klägerin habe keine Tatsachen vorgetragen, dass Produkte in anderer Aufmachung als die, die Grundlage der Vertriebsanzeige waren, durch die Beklagte in Zukunft in den Verkehr gebracht werden sollten. Die Vorlage eines Musters habe die Klägerin daraufhin nicht verlangt. Im Übrigen bestehe ein besonderer Status von sterilen Medizinprodukten nicht, so dass auch keine Pflicht zur Übersendung gegeben sei. Dabei sei zunächst festzustellen, dass das vorliegende Produkt nicht verschreibungspflichtig sei. Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch dieses Produktes könne daher keine Gefahr für den Endverbraucher bestehen. Das streitgegenständliche Produkt sei noch nicht einmal apothekenpflichtig. Es sei daher mit Lebensmitteln, die im Übrigen wie Arzneimittel in den Stoffwechsel eingriffen, vergleichbar. Die Pharmazentral-Nummer aufzubringen, sei aus näher bezeichneten Gründen notwendig.
11Die Beklagte beantragt,
12das Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 04.06.2014 abzuändern und die Klage abzuweisen.
13Die Klägerin hat auf Nachfrage in der mündlichen Verhandlung klargestellt, dass sich der Unterlassungsantrag und die Folgeanträge lediglich auf Deutschland beziehen. Mit dieser Maßgabe beantragt sie,
14die Berufung zurückzuweisen.
15Die Klägerin verteidigt das angefochtene Urteil unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens als zutreffend und verweist insbesondere darauf, dass der Verkauf der streitgegenständlichen Ware vor dem 03.12.2012 stattgefunden hat und die hieraus resultierende Wiederholungsgefahr nicht entfallen sei. Dass jedes Aufbringen eines zusätzlichen äußeren Aufklebers eine Neuetikettierung darstelle, habe der Europäische Gerichtshof bereits entschieden. Auch bei Lebensmitteln gehe der Bundesgerichtshof von einer Anzeigepflicht aus, so dass die von der Beklagten zitierten lebensmittelrechtlichen Vorschriften unerheblich seien. Das vorliegende Produkt sei verschreibungsfähig.
16Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die von den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.
17II.
18Die Berufung hat in der Sache keinen Erfolg. Die Klage ist aus den zutreffenden Gründen der angefochtenen Entscheidung, auf die zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen wird, begründet. Die Berufungsbegründung führt zu keiner anderen Beurteilung.
19Dem Vorliegen einer durch die Beklagte begangenen Markenverletzung steht nicht entgegen, dass die Klägerin die streitgegenständlichen Produkte ursprünglich in den Verkehr gebracht hat. Denn der Grundsatz, dass der Inhaber einer Marke nicht das Recht hat, einem Dritten zu untersagen, die Marke für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke von ihm im Inland, in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums in den Verkehr gebracht worden sind (§ 24 Abs. 1 MarkenG), findet keine Anwendung, wenn sich der Inhaber der Marke ihrer Benutzung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Waren aus berechtigten Gründen widersetzt (§ 24 Abs. 2 MarkenG). Letzteres ist hier, wie das Landgericht zu Recht angenommen hat, der Fall.
20Nach der übereinstimmenden Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (vgl. GRUR Int 1998, 145 – Loendersloot/Ballantine) und des Bundesgerichtshofes (vgl. GRUR 2013, 739 - Barilla) kann sich ein Markeninhaber auf das Markenrecht berufen, um einen Dritten daran zu hindern, vom Inhaber selbst auf den Markt gebrachte Erzeugnisse neu zu etikettieren und neu etikettiert zu vertreiben, es sei denn,
21a) es ist nachgewiesen, dass es zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen den Mitgliedstaaten beiträgt, wenn der Inhaber der Marke sein Markenrecht verwendet, um die Vermarktung erneut mit dieser Marke etikettierten Erzeugnissen zu verhindern,
22b) es ist dargetan, dass die Neuetikettierung den Originalzustand des Erzeugnisses nicht berührt,
23c) dass die Aufmachung des neuetikettierten Erzeugnisses dem guten Ruf der Marke und ihres Inhabers nicht schaden kann,
24und
25d) dass derjenige, der die Neuetikettierung vornimmt, den Markeninhaber vorab vom Verkauf der neuetikettierten Erzeugnisse unterrichtet.
26Neuetikettierung in dem genannten Sinn ist jedes Aufbringen eines Aufklebers auf die Verpackung der Markenware, das seinem Wesen nach tatsächliche Gefahren für die Herkunftsgarantie der Marke birgt, ohne dass in diesem Zusammenhang bereits zu prüfen ist, welche konkreten Auswirkungen die vom Parallelimporteur vorgenommene Handlung hat; hierzu rechnet regelmäßig bereits das Aufbringen eines Aufklebers mit wichtigen Informationen in der Sprache des Einfuhrlandes (vgl. EuGH GRUR 2007, 586 Rdnr. 29+30 in Verbindung mit Rdnr. 24 – Boehringer Ingelheim/Swingward II; BGH GRUR 2013, 739 Rdnr. 39 – Barilla). Der von der Beklagten auf den Verpackungen der streitgegenständlichen Y.-Produkte aufgebrachte Aufkleber enthält unter der Überschrift „Import BRD“ einen Namen und eine Anschrift, was eine wichtige Information im genannten Sinne in der Sprache des Einfuhrlandes ist. Er birgt daher seinem Wesen nach – auch wenn die Angaben zutreffend sind – tatsächliche Gefahren für die Herkunftsgarantie der Marke, da hierdurch beim Verbraucher Zweifel daran ausgelöst werden können, dass an der ihm angebotenen Ware auf einer früheren Vermarktungsstufe durch einen Dritten ohne Zustimmung des Markeninhabers ein Eingriff vorgenommen worden ist, der den Originalzustand der Ware beeinträchtigt hat. Ob das Aufbringen eines Aufklebers mit den Informationen wie vorliegend streitgegenständlich notwendig ist, ist nach der genannten Rechtsprechung insoweit unerheblich. Dass die Beklagte verpflichtet war, die Klägerin vor dem Inverkehrbringen der Produkte über die Neuetikettierung zu informieren, unterliegt daher keinerlei Zweifel.
27Die Beklagte war aber – neben einer Anzeige – auch verpflichtet, der Klägerin auf Verlangen ein Muster der Ware zu liefern, weshalb die diesbezügliche Verurteilung seitens des Landgerichts ebenfalls nicht zu beanstanden ist. Die Übersendung auf Verlangen ist ein Erfordernis, das vom Europäischen Gerichtshof im Falle der Neuetikettierung von Arzneimitteln aufgestellt worden ist (vgl. GRUR 2007, 586 - Boehringer Ingelheim/Swingward II) und nach Ansicht des Senats auch auf Medizinprodukte Anwendung zu finden hat. In seiner Entscheidung „Loendersloot/Ballantine“, in der der Europäische Gerichtshof eine Übersendungspflicht für den Fall der Neuetikettierung von Alkohol verneint hat, wird zur Abgrenzung ausgeführt, die um die Vorlagepflicht erweiterten Voraussetzungen berücksichtigten die legitimen Interessen des Markeninhabers angesichts der Besonderheiten der Arzneimittel; die Interessen des Markeninhabers, insbesondere sein Interesse daran, Nachahmungen bekämpfen zu können, seien hingegen in einem Fall wie dem dort zu entscheidenden angesichts der Art des Vorgehens desjenigen, der die Neuetikettierung vornimmt, hinreichend berücksichtigt, wenn dieser den Markeninhaber vorab vom Verkauf der neuetikettierten Erzeugnisse unterrichtet (GRUR Int 1998, 145 Rdnr. 48 f).
28Den Besonderheiten der Arzneimittel vergleichbare Besonderheiten sind bei Medizinprodukten gegeben, so dass die Interessen des Markeninhabers auch hier eine Übersendungspflicht auf Verlangen gebieten.
29Die Besonderheit von Arzneimitteln ist die mit ihrer Herstellung und ihrem Vertrieb verbundene hohe Verantwortung, welche sich in entsprechenden gesetzlichen Anforderungen niederschlägt. Unter Arzneimitteln versteht man nach der Definition in § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (1) zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder (2) die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder Tier verabreicht werden können, um entweder (a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder (b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. Wer Arzneimittel im genannten Sinn gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde, § 13 Abs. 1 AMG. Die Erlaubnis wird nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG versagt, wenn nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Die sachkundige Person hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen, § 19 AMG. Der Nachweis der Sachkunde wird in der Regel erbracht durch die Approbation als Apotheker oder das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegten Prüfung, § 15 Abs. 1 AMG. Bevor ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden kann, muss es in der Regel ein umfangreiches, in den §§ 21 – 37 AMG geregeltes Zulassungsverfahren durchlaufen. Das AMG dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel.
30Der Begriff „Medizinprodukt“ bezeichnet demgegenüber sinngemäß einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Konkret definiert wird das Medizinprodukt in § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Gemäß § 6 Abs. 1 MPG dürfen Medizinprodukte mit Ausnahme bestimmter Untergruppen, für die weitere Voraussetzungen gelten, in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Mit einer CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG, die unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung laut § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist, § 6 Abs. 2 MPG. Handelt es sich bei dem Medizinprodukt um ein solches der Klasse I, die die Gruppe der risikolosesten Produkte umfasst und daher die geringsten Anforderungen im Bereich der 3 Klassen vorsieht, muss der Hersteller gemäß § 7 Abs. 4 der Medizinprodukte-Verordnung in eigener Verantwortung das in Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, für jedes Produkt eine technische Dokumentation mitsamt Risikomanagementakte erstellen, diese zur Überprüfung durch die Behörden bereit halten und die zuständigen Behörden unverzüglich über näher definierte Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat. Handelt es sich um Produkte der Klasse I, die steril in den Verkehr gebracht werden – wie es bei den streitgegenständlichen Produkten unstreitig der Fall ist -, ist nach Nummer 5 des Anhangs VII hinsichtlich der Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität auch ein Verfahren nach den Anhängen II, IV, V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG anzuwenden. Zudem ist immer gemäß § 19 MPG die Eignung des Medizinproduktes für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nr. 25 MPG zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind.
31Medizinprodukte der Klasse I durchlaufen mithin zwar kein Zulassungsverfahren wie Arzneimittel. Das zu ihrer Verkehrsfähigkeit notwendige Konformitäts-bewertungsverfahren macht sie jedoch sowohl aus der Sicht der Hersteller als auch aus der Perspektive der Verbraucher zu ebenfalls besonders sensiblen Produkten, bei denen die Herkunftsgarantie der auf dem Produkt angebrachten Marke aufgrund der ebenfalls hohen Verantwortlichkeit des Herstellers eine besondere Bedeutung erlangt. Dies gilt auch und gerade für die Verpackung, auf der die CE-Kennzeichnung als Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, aufgebracht ist.
32Vergleichbare Anforderungen sind für Lebensmittel, wie sie in den oben genannten Entscheidungen „Loendersloot/Ballantine“ und „Barilla“ zur beurteilen waren, nicht vorgesehen. Maßgeblich sind insofern das Lebensmittel- und Futtergesetzbuch (LFGB) und die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.01.2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (EU-Basis-Verordnung). Zweck des LFGB ist gemäß § 1 Abs. 2 dieser Vorschrift, den Schutz der menschlichen Gesundheit im privaten häuslichen Bereich durch Vorbeugung gegen eine oder Abwehr einer Gefahr, die von Erzeugnissen ausgeht oder ausgehen kann, sicherzustellen. Hierzu sind im LFGB allgemeine Verbote und Gebote zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz des Verbrauchers vor Täuschung formuliert und zur Überprüfung ihrer Einhaltung diverse Kontrollen vorgesehen, bezüglich derer den Inhabern näher bezeichneter Objekte Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten obliegen. Die EU-Basis-Verordnung sieht zudem unter anderem vor, dass bei jedem Produkt lückenlos verfolgbar sein muss, was, wann, von wem an wen geliefert wurde. Vom Unternehmen sind deshalb Nachweise über Herkunft und Qualität der eingesetzten Vorprodukte und Zutaten sowie über den gesamten Herstellungsprozess bereit zu halten. Keine dieser Verpflichtungen ist qualitativ mit denen zu vergleichen, die nach dem zuvor Gesagten im Rahmen eines Zulassungs- oder Konformitätsbewertungsverfahren zu erfüllen sind.
33Die für den Unterlassungsanspruch notwendige Wiederholungsgefahr ist durch die vom Landgericht festgestellte Verletzungshandlung der Beklagten entstanden und nicht wieder entfallen. Dabei kann dahinstehen, ob und unter welchen Umständen der Klägerin das Schreiben der Beklagten vom 03.12.2013 zugegangen ist und ob es eine Vertriebsanzeige im geforderten Umfang beinhaltet. Denn eine nachträgliche Vertriebsanzeige ist grundsätzlich nicht geeignet, die Wiederholungsgefahr auszuräumen. Entgegen der Ansicht der Beklagten handelt es sich nicht wie bei der Rücknahme einer Markenanmeldung um einen „actus contrarius“. Sie lässt auch nicht den Schluss darauf zu, dass die Beklagte das beanstandete Verhalten nicht wiederholen wird. Denn aufgrund der Erstbegehung vermutet wird die ernsthafte und greifbare Möglichkeit einer zukünftigen Begehung der konkreten Verletzungshandlung in gleicher oder im Kern gleicher Form (vgl. statt vieler: BGH GRUR 2006, 433 (435) – Unbegründete Abnehmerverwarnung). Diese Vermutung zu erschüttern, ist Aufgabe des Verletzers, nicht des Verletzen. Die Beklagte kann sich daher nicht mit Erfolg darauf zurückziehen, die Klägerin „habe in keinster Weise vorgetragen und dargelegt, dass auch zukünftig der Vertrieb in der nunmehr vorliegenden Art und Weise durch die Beklagte zu beanstanden ist“. Zu möglichen Verletzungshandlungen in im Kern gleicher Form hat sich die Beklagte nicht geäußert.
34Als Einwendung gegen den vom Landgericht zuerkannten Auskunftsanspruch wird von der Beklagten nur geltend gemacht, der Klägerin könne kein Schaden entstanden sein. Das verfängt aus den Gründen der Entscheidung „Zoladex“ des Bundesgerichtshofs nicht. Darin wird ausgeführt, dass im Falle des Imports eines umverpackten Arzneimittels ohne Anzeige gegenüber dem Markeninhaber auch ohne schwerwiegende Beeinträchtigung wie zum Beispiel durch rufschädigende Aufmachung des umverpackten Arzneimittels der Zuspruch einer fiktiven Lizenzgebühr von 2 % nicht zu beanstanden ist (GRUR 2010, 237 Rdnr. 10).
35III.
36Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO. Die Erklärung der Klägerin im Termin vom 07. Juli 2015 zur räumlichen Reichweite der Anträge war lediglich eine Klarstellung und keine Kostenfolgen auslösende teilweise Klagerücknahme.
37Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 708 Nr. 10, § 711 ZPO.
38Die Revision war nach § 543 Abs. 2 Ziffer 2 1. Alternative ZPO zuzulassen, da sich mit der Problematik der Einordnung von Medizinprodukten im Rahmen der Pflicht zur Vorlage eines Musters auf Verlangen des Markeninhabers vorliegend eine entscheidungserhebliche Rechtsfrage stellt, deren Beantwortung durch den Bundesgerichtshof zur Fortbildung des Rechts erforderlich ist.
39Streitwert für die Berufungsinstanz: 135.000,- €
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Referenzen - Gesetze
(1) Anstelle von Tatbestand und Entscheidungsgründen enthält das Urteil
- 1.
die Bezugnahme auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil mit Darstellung etwaiger Änderungen oder Ergänzungen, - 2.
eine kurze Begründung für die Abänderung, Aufhebung oder Bestätigung der angefochtenen Entscheidung.
(1) Der Inhaber einer Marke oder einer geschäftlichen Bezeichnung hat nicht das Recht, einem Dritten zu untersagen, die Marke oder die geschäftliche Bezeichnung für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke oder dieser geschäftlichen Bezeichnung von ihm oder mit seiner Zustimmung im Inland, in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht worden sind.
(2) Absatz 1 findet keine Anwendung, wenn sich der Inhaber der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung der Benutzung der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Waren aus berechtigten Gründen widersetzt, insbesondere wenn der Zustand der Waren nach ihrem Inverkehrbringen verändert oder verschlechtert ist.
(1) Wer
- 1.
Arzneimittel, - 2.
(weggefallen) - 3.
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder - 4.
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf
- 1.
Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, - 2.
die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf, - 3.
Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf, - 4.
die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.
(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht
- 1.
der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, - 2.
der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, - 2a.
die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten, - 3.
(weggefallen) - 4.
der Großhändler für - a)
das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung, - b)
das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,
- 5.
der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher, - 6.
der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.
(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um
- 1.
das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder - 2.
die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder - 3.
die Herstellung von Testallergenen
(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf
- 1.
Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, - 2.
Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie - 3.
Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.
(2c) (weggefallen)
(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.
(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.
(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.
(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.
(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
- 1.
nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist, - 2.
(weggefallen) - 3.
die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, - 4.
die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, - 5.
der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt, - 5a.
entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist, - 6.
geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder - 6a.
der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.
(2) (weggefallen)
(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.
(2b) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers
- 1.
die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke, - 2.
die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind, - 3.
die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben, - 4.
die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,
(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch
- 1.
die Approbation als Apotheker oder - 2.
das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung
(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
Experimentelle Physik
Allgemeine und anorganische Chemie
Organische Chemie
Analytische Chemie
Pharmazeutische Chemie
Biochemie
Physiologie
Mikrobiologie
Pharmakologie
Pharmazeutische Technologie
Toxikologie
Pharmazeutische Biologie.
Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden.
(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
- 1.
für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik, - 2.
für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt, - 3.
für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen, - 4.
für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,
(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss
- 1.
für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, - 2.
für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, - 3.
für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, - 4.
für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen, - 5.
für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und - 6.
für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen
(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.
(5) (weggefallen)
(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.
Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch
- 1.
die Approbation als Apotheker oder - 2.
das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung
(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
Experimentelle Physik
Allgemeine und anorganische Chemie
Organische Chemie
Analytische Chemie
Pharmazeutische Chemie
Biochemie
Physiologie
Mikrobiologie
Pharmakologie
Pharmazeutische Technologie
Toxikologie
Pharmazeutische Biologie.
Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden.
(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
- 1.
für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik, - 2.
für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt, - 3.
für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen, - 4.
für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,
(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss
- 1.
für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, - 2.
für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, - 3.
für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, - 4.
für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen, - 5.
für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und - 6.
für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen
(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.
(5) (weggefallen)
(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.
(1) Für Medizinprodukte der Klasse III, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller
- 1.
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder - 2.
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG
(2) Für Medizinprodukte der Klasse IIb, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller
- 1.
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Nummer 4 oder - 2.
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG
(3) Für Medizinprodukte der Klasse IIa, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller
- 1.
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG oder - 2.
das Verfahren nach Absatz 2 Nr. 1
(4) Für Medizinprodukte der Klasse I, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen.
(5) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen und Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb und III bei der Abgabe eine Kopie beizufügen, die für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss. Er hat die Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.
(6) Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes hat der Hersteller die Erklärung nach Artikel 12 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes gelten die Vorschriften der Absätze 1 bis 4 entsprechend.
(7) Wer Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes sterilisiert, hat im Hinblick auf die Sterilisation ein Verfahren nach Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung auszustellen, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
(8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Absatz 3 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Produkte ein Verfahren entsprechend Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung auszustellen, die die Aufbereitung nach einem geeigneten validierten Verfahren bestätigt. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren.
(9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält:
- 1.
Name und Anschrift des Eigenherstellers, - 2.
die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten, - 3.
die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.
(10) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte gelten die besonderen Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 722/2012.
(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat.
(2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vorbringens obsiegt, das sie in einem früheren Rechtszug geltend zu machen imstande war.
(3) (weggefallen)
Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:
- 1.
Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen; - 2.
Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a; - 3.
Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird; - 4.
Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden; - 5.
Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären; - 6.
Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden; - 7.
Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen; - 8.
Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht; - 9.
Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung; - 10.
Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist; - 11.
andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.
In den Fällen des § 708 Nr. 4 bis 11 hat das Gericht auszusprechen, dass der Schuldner die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung abwenden darf, wenn nicht der Gläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit leistet. § 709 Satz 2 gilt entsprechend, für den Schuldner jedoch mit der Maßgabe, dass Sicherheit in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages zu leisten ist. Für den Gläubiger gilt § 710 entsprechend.