Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht Urteil, 22. Apr. 2010 - L 5 KR 21/09
Tenor
Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 13. Januar 2009 abgeändert.
Die Beklagte wird verurteilt, das strukturierte Behandlungsprogramm AOK Curaplan Brustkrebs für die Region Schleswig-Holstein mit Ausnahme des in Anlage 4 aufgeführten streitigen Zusatzes „(Außer Patientinnen in Studien zur Sentinel-LK-Biopsie)“ ab 1. Juli 2004 zuzulassen.
Die weiter gehende Klage wird ab-, die weiter gehende Berufung zurückgewiesen.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Revision wird zugelassen.
Tatbestand
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Die Beteiligten streiten über den Zeitpunkt der Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms (Disease-Management-Programm-DMP) für die Versorgung von Brustkrebspatientinnen.
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Die Landesverbände der Krankenkassen Schleswig-Holsteins, die Ersatzkassenverbände, die Krankenhausgesellschaft Schleswig-Holstein und die Kassenärztliche Vereinigung Schleswig-Holstein vereinbarten im Oktober/November 2003 nach § 140b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ein strukturiertes, sektorenübergreifendes Behandlungsprogramm Curaplan Brustkrebs. Die Anlage 3 zu dieser Vereinbarung, in der die Versorgungsinhalte dargestellt sind, entspricht der Anlage 3 der 4. Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (RSAV). Unter Ziffer 1.4.3.6 (operative Therapie der Axilla) dieser Anlage ist geregelt:
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„Die Axilladissektion sollte bei allen Patientinnen mit einem invasiven operablen Mammakarzinom durchgeführt werden. Aus Level I und II sollten hierbei insgesamt mindestens zehn Lymphknoten entfernt und untersucht werden. Nur bei klinischem Befall dieser Level sollte auch die Entfernung von Lymphknoten des Levels III erfolgen.
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Auf die axilläre Lymphonodektomie kann verzichtet werden bei mikroinvasiven Karzinomen ((= 2 mm), bei tubulären Karzinomen, die kleiner als 1 cm sind sowie bei im Gesunden exstirpierten BCIS.“
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In Anlage 4 zu der Vereinbarung der Vertragspartner ist die Qualitätssicherung geregelt. In dem Abschnitt über die pathohistologischen Untersuchungen ist unter der Rubrik der QS-Indikatoren aufgeführt:
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„Möglichst viele Behandlungsfälle mit Entfernung von mindestens zehn LK bei Axilladissektion bei allen invasiven Karzinomen (außer Patientinnen in Studien zur Sentinel-LK-Biopsie).“
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Die Sentinel-LK-Biopsie ist eine (neue) Behandlungsmethode, die auf der Annahme beruht, dass ein bestimmter so genannter Wächter-Lymphknoten Aufschluss gibt über einen Metastasenbefall. Bei ihm soll die höchste Wahrscheinlichkeit für einen derartigen Befall gegeben sein und es wird davon ausgegangen, dass eine Entfernung weiterer Lymphknoten nicht erforderlich ist, wenn er frei von Metastasen ist. Die Sentinel-LK-Biopsie wurde zum 1. Februar 2006 in die RSAV bzw. deren Anlagen als DMP-konforme Behandlungsmethode aufgenommen.
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Das DMP-Brustkrebs-Programm vom Oktober/November 2003 sollte nach Absprache mit den am Programm beteiligten Vertragspartnern ab 1. April 2004 wirksam werden; nach Angaben der Klägerin wurde es mit Wirkung vom 1. Juli 2004 vollzogen, ab dem die Klägerin die Zulassung begehrt.
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Die Beklagte überprüfte die Vereinbarung und bemängelte eine Reihe von Passagen, die nicht Gegenstand dieses Verfahrens sind. Mit Schreiben vom 5. Oktober 2004 teilte sie der Klägerin mit, dass die Ausnahmeregelung von der Mindestzahl der zu entnehmenden Lymphknoten nach Maßgabe der Methode der Sentinel-LK-Biopsie rechtswidrig sei und entfernt werden müsse, da sie mit der Anlage 3 zur RSAV nicht übereinstimme. Der Mangel sei so wesentlich, dass eine rückwirkende Heilung auch nach erfolgter Nachbesserung nicht möglich sei und eine Zulassung daher frühestens ab dem Zeitpunkt seiner Behebung wirksam werden könne. Der Antrag sei daher dem Grunde nach nicht zulassungsfähig. Mit Schreiben vom 13. Oktober 2004 erläuterte die Klägerin, dass an der Universitätsklinik K. eine Modellstudie über das Verfahren mit der Sentinel-LK-Biopsie durchgeführt werde. Patientinnen, die an dieser Studie teilnähmen, sollten von dem DMP-Brustkrebs nicht ausgeschlossen werden. Gegenstand der Regelung in der Anlage 4 sei es nicht, das Verfahren als RSAV-konform zu verankern. Sie teilte ergänzend am 1. November 2004 mit, dass nach Rücksprache mit dem Ärztlichen Leiter der Studie über die Sentinel-LK-Biopsie an der Universität K. keine der Frauen, die im Rahmen der Studie nach diesem Verfahren operiert worden seien, DMP-Teilnehmerin gewesen sei. Die Vertragsunterlagen würden zügig wie angefordert angepasst. Mit Schreiben vom 6. Dezember 2004 teilte die Beklagte der Klägerin erneut mit, dass die Sentinel-LK-Biopsie als Bestandteil der operativen Therapie im Widerspruch zur Anlage 3 zur RSAV stehe und dass das Programm daher nicht zugelassen werden könne. Als frühestmöglicher Zulassungszeitpunkt des Programms komme der Zeitpunkt der Unterzeichnung der maßgeblichen Änderungsverträge mit den Leistungserbringern in Betracht. In der Folgezeit teilte der (damalige) VdAK/AEV der Beklagten mit, dass eine überarbeitete Fassung des Vertrages am 1. Februar 2005 habe in Kraft treten sollen, dass jedoch zwischen den Vertragspartnern noch Gespräche und Verhandlungen erforderlich seien.
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Am 29. August (Eingang 5. September) 2005 reichte die Klägerin der Beklagten erneut die Vertragsunterlagen über das strukturierte Behandlungsprogramm Brustkrebs ein, in denen ausgeführt ist, dass in der Anlage 4 über die Qualitätssicherung der Passus über die Ausnahme der Patientinnen in Studien zur Sentinel-LK-Biopsie gestrichen werden solle. Mit Schreiben vom 27. Oktober 2005 gab die Beklagte der Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme zu der beabsichtigten Zulassung des strukturierten Behandlungsprogramms rückwirkend zum 29. August 2005 und zur Abweisung für die vorausgegangene Zeit. Dem trat die Klägerin mit Schreiben vom 10. November 2005 mit der Begründung entgegen, in der alten Fassung sei die Sentinel-LK-Biopsie lediglich im Rahmen der Qualitätssicherung erwähnt, die Methode sei jedoch kein Qualitätskriterium. Sie sei daher nicht „vereinbart“ worden und nicht Programmbestandteil. Es sei lediglich darum gegangen, den Teilnehmerinnen der Studie der Universitätsklinik K. die Teilnahme an dem strukturierten Behandlungsprogramm zu ermöglichen. Tatsächlich sei es aber dazu nicht gekommen. Seit der Beanstandung im Oktober 2004 seien die Vertragspartner sich darüber einig geworden, die entsprechende Formulierung in der Anlage 4 über die Qualitätssicherung zu streichen. Der Vertrag sei dementsprechend zum 31. Januar 2005 gekündigt worden. Einem erneuten Vertragsabschluss vor dem 29. August 2005 hätten ausschließlich finanzielle Forderungen der Krankenhausseite entgegengestanden. Es sei auszuschließen, dass eine der 2.000 in Schleswig-Holstein am DMP-Programm teilnehmenden Frauen im Wege der Sentinel-LK-Biopsie behandelt worden sei. Diese Therapieform sei ab Beginn des Wirkbetriebs zum 1. Juli 2004 kein vertraglicher Programmbestandteil und auch tatsächlich nicht durchgeführt worden, die Vertragsänderung zum 1. Februar 2005 habe allein der Klarstellung gedient. Aus dem Grunde sei das Programm bereits zum 1. Juli 2004 und hilfsweise zum 1. Februar 2005 zuzulassen. Mit Bescheid vom 24. Januar 2006 ließ die Beklagte das strukturierte Behandlungsprogramm AOK Curaplan Brustkrebs für Schleswig-Holstein ab dem 29. August 2005 zu, befristet bis zum 28. August 2008; für die Zeit davor lehnte sie die Zulassung ab. Zur Begründung für den Zeitpunkt des Inkrafttretens führte sie aus, die Sentinel-LK-Biopsie sei Bestandteil der operativen Therapie gewesen, habe in Widerspruch zur Ziffer 1.4.3.6 der Anlage 3 zu den §§ 28b ff. RSAV gestanden und sei mit deren Vorgaben nicht vereinbar. Daher seien derartige Programme nicht zulassungsfähig. Die Ausführung der Klägerin, die Durchführung der Behandlungsmethode sei kein Programmbestandteil und kein Qualitätskriterium geworden, widerlege diese Einschätzung nicht. Denn wie die Klägerin erklärt habe, sei es allein darum gegangen, die Teilnehmerinnen der Studie der Universitätsklinik K. zur Sentinel-LK-Biopsie nicht von dem DMP auszunehmen. Bereits am 5. Oktober und 6. Dezember 2004 habe sie – die Beklagte – mitgeteilt, dass als frühestmöglicher Zulassungszeitpunkt der Zeitpunkt der Unterzeichnung der maßgeblichen Änderungsverträge mit den Leistungserbringern in Betracht komme. Die Vertragspartner hätten – soweit erkennbar – die Änderungsvereinbarungen am 15., 18. und 23. August 2005 unterzeichnet. Es sei davon auszugehen, dass mit dem Schreiben vom 29. August 2005 alle zur Gültigkeit der Vereinbarung maßgeblichen Unterschriften vorgelegen hätten.
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Gegen die Entscheidung hat die Klägerin am 6. Februar 2006 beim Sozialgericht Kiel Klage erhoben, mit der sie die Zulassung des strukturierten Behandlungsprogramms AOK Curaplan Brustkrebs bereits ab dem 1. Juli 2004, hilfsweise ab 1. Februar 2005 begehrt hat. Zur Begründung hat sie ausgeführt, die DMP’s seien zu dem Zeitpunkt zuzulassen, an dem die Voraussetzungen hierfür erfüllt seien. Dies sei bereits am 1. Juli 2004 der Fall gewesen. Denn die Anlage 3 über die Versorgungsinhalte habe inhaltlich der Anlage 3 zu den §§ 28b bis 28g RSAV entsprochen. Die Vertragsärzte (§ 6 Abs. 5 Nr. 1) und die Krankenhäuser (§ 8 Abs. 3 Nr. 1) seien verpflichtet gewesen, die Versorgungsinhalte zu beachten. Die Sentinel-LK-Biopsie sei lediglich im Rahmen der Qualitätssicherung erwähnt gewesen. Damit sei sie nicht Bestandteil der operativen Therapie des Behandlungsprogramms geworden. Durch die Regelung habe lediglich den Teilnehmerinnen der Studie der Universitätsklinik K. der Zugang zum DMP-Brustkrebs ermöglicht werden sollen. Die Beklagte sei selbst davon ausgegangen, dass angesichts des Leitliniencharakters der RSAV im Rahmen der Therapiefreiheit des Arztes im begründeten Einzelfall die Durchführung der Sentinel-LK-Biopsie bei DMP-Patientinnen denkbar sei; daher sei die beanstandete Regelung gerechtfertigt. Sie – die Klägerin – habe den Änderungsbedarf nicht in Abrede gestellt. Die Beklagte habe die Zulassung zumindest unter der Auflage erklären müssen, dass der Hinweis auf die Studie zur Sentinel-LK-Biopsie gestrichen werde. Dies wäre eine mildere Maßnahme gegenüber einer verspäteten Zusage gewesen. Die Beklagte habe zu Unrecht hierzu ihr Ermessen nicht ausgeübt. Hilfsweise sei die Zulassung zum 1. Februar 2005 zu erteilen, da sich zu diesem Zeitpunkt alle Vertragspartner über die Änderung des Vertragswerks geeinigt hätten. Im Übrigen sei es für den behandelnden Arzt erkennbar gewesen, dass die Behandlungsinhalte sich an der Vorgabe der Anlage 3 habe ausrichten müssen, dass jedoch die Inhalte der Anlage 4, in der allein die Sentinel-LK-Biopsie enthalten gewesen sei, allein auf die Qualitätsstandards bezogen habe. Die Qualitätssicherung werde nicht von den behandelnden Ärzten, sondern von der gemeinsamen Einrichtung vorgenommen. Die Differenz zu der Anlage 3 zur RSAV sei für die Frage der Zulassung auch nicht relevant, denn die DMP’s würden erst dann im Rahmen des RSA finanzwirksam, wenn dessen Voraussetzungen vorlägen. Programme, die nicht RSAV-konform seien, begründeten keinen Anspruch auf eine erhöhte RSA-Zuweisung. Fälle, in denen DMP-Programme gegen die Regelungen der RSAV oder deren Anlage verstoßen hätten, seien im Übrigen nicht vorgekommen. Auch in anderen Fällen habe die Beklagte Zulassungen ausgesprochen, obwohl die Vereinbarungen der RSAV nicht entsprochen hätten. Lymphknoten würden nicht von niedergelassenen Ärzten, sondern allein im Krankenhaus entfernt; nur am Universitätsklinikum K. sei eine Studie zur Sentinel-LK-Biopsie durchgeführt worden. Deren Ärzten sei die Funktion der Regelung bekannt gewesen.
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Die Klägerin hat beantragt,
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den Bescheid der Beklagten vom 24. Januar 2006 zu ändern und die Beklagte zu verurteilen, das strukturierte Behandlungsprogramm AOK Curaplan Brustkrebs für die Region Schleswig-Holstein ab dem 1. Juli 2004 zuzulassen,
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hilfsweise
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das strukturierte Behandlungsprogramm AOK Curaplan Brustkrebs für die Region Schleswig-Holstein ab dem 1. Februar 2005 zuzulassen.
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Die Beklagte hat beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Sie hat ausgeführt, von der Zulassung des DMP-Brustkrebs sei nicht abhängig, ob die Ärzte nach diesem DMP therapieren könnten, sondern allein die Finanzwirksamkeit der DMP im RSA sei berührt. Dabei stehe eine Begünstigung der Klägerin durch die Verteilungswirkung einer Belastung der im Wettbewerb stehenden Krankenkassen gegenüber. Dies mache eine strikte Anwendung der Voraussetzungen für die Zulassung der DMP erforderlich. Die Sentinel-LK-Biopsie sei im Rahmen der Qualitätssicherung und damit in einem wesentlichen Zusammenhang der vertraglichen Vereinbarung aufgenommen. Sie stehe in Widerspruch zur Anlage 3 zur RSAV. Für die Qualitätssicherung müssten zunächst Ziele definiert werden. Sodann müsse geregelt werden, welche Indikatoren genutzt würden, um diese Ziele zu erreichen. Außerdem müssten Maßnahmen bei Zielverfehlungen getroffen werden. Die Aussage, dass von der regelmäßigen Entnahme von mindestens zehn Lymphknoten bei Patientinnen abgewichen werden könne, die sich in Studien zum Sentinel-Verfahren befänden, sei bedeutsam, denn für die behandelnden Ärzte als Adressaten entstehe der unzutreffende Eindruck, dass es sich bei der Sentinel-Methode um ein RSA-konformes Verfahren handele. Zwar sei der Inhalt der DMP in Anlage 3 der Vereinbarung geregelt, die mit Anlage 3 zur RSAV in Einklang stehe, die Behandler würden sich jedoch zugleich an der Anlage 4 orientieren, die die maßgeblichen Qualitätsanforderungen aufstelle. Zum Zeitpunkt der Beschlussfassung habe noch nicht ausgeschlossen werden können, dass auch Patientinnen als Teilnehmerinnen der Studie der Universitätsklinik K. am DMP-Verfahren teilnehmen würden. Insofern sei es aus vorausschauender Betrachtungsweise ohne Relevanz, dass lediglich 0,6 % aller eingeschriebenen DMP-Patientinnen (drei Patientinnen) für eine Sentinel-LK-Biopsie überhaupt nur in Betracht gekommen wären. Für die Zulassung sei die vertragliche Umsetzung der jeweils zum Antragszeitpunkt geltenden RSAV, nicht aber die tatsächliche Durchführung maßgeblich. Unmaßgeblich sei es ferner, dass die Sentinel-Methode zum 1. Februar 2006 in die RSAV aufgenommen worden sei. Denn die Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen seien nach dem Zeitpunkt des Bescheiderlasses zu beurteilen. Es komme hinzu, dass nach der RSAV bestimmte Voraussetzungen für die Anwendung der Methode erfüllt sein müssten, insbesondere seien besondere Dokumentationsvorgaben zu erfüllen und es sei eine qualitätsgesicherte Begleitung vorgeschrieben. Die Zulassung könne nicht für die Vergangenheit unter einer Auflage erteilt werden, denn alle wesentlichen Voraussetzungen der RSAV müssten erfüllt sein. Die Qualitätssicherung sei eine wesentliche Voraussetzung für die Durchführung eines DMP und damit Hauptinhalt der Zulassung. Eine Auflage könne lediglich hinsichtlich einzelner technischer Detailfragen erteilt werden. Die vorgenommene Verfahrensweise entspreche der allgemeinen Verwaltungspraxis. Anderenfalls müsste sie unabhängig von der Schwere eines Mangels in allen anderen Fällen gegenüber den Wettbewerbskassen Zulassungen mit Auflagen erteilen; unabhängig von der Entwertung ihrer gesetzlich vorgesehenen Zuständigkeit würde dies einen sehr großen Verwaltungsaufwand für die Überprüfung und Kontrolle der erteilten Auflagen bedeuten. Im Übrigen würde damit eine Maßnahme im Rahmen des RSA berücksichtig, die dessen Vorgaben widerspräche. Sie sei im Gesamtsystem der DMP und des RSA zu sehen. Nur solche Methoden sollten zu entsprechenden Ausgleichen im Rahmen des RSA führen, die auf der Grundlage evidenzbasierter Leitlinien durchgeführt würden, um Über-, Unter- und Fehlversorgungen abzubauen. Evidenzbasiert seien nur solche Methoden, deren Nutzen und Risiken ausreichend untersucht worden seien. Im Rahmen der Therapieentscheidung sei es jedem Arzt unbenommen, von diesen Leitlinien abzuweichen. Auch im Rahmen eines DMP könne er von der Leitlinie abweichen, wenn er dies im Einzelfall begründe. Diese Begründung werde später im Rahmen der Qualitätssicherung der DMP geprüft.
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Das Sozialgericht hat mit Urteil vom 13. Januar 2009 den Bescheid der Beklagten abgeändert und die Beklagte verurteilt, das strukturierte Behandlungsprogramm AOK Curaplan Brustkrebs für die Region Schleswig-Holstein bereits ab dem 1. Juli 2004 zuzulassen. Zur Begründung hat es ausgeführt, die Klägerin habe grundsätzlich einen Anspruch auf die begehrte Zulassung. Die Voraussetzungen für die Zulassung seien bereits mit Beginn des Wirkbetriebs am 1. Juli 2004 erfüllt. Durch die Regelung in Anlage 4 der Vereinbarung über die Teilnahme von Patientinnen an dem DMP, die zugleich im Rahmen von Studien zur Sentinel-LK-Biopsie eingebunden seien, sei eine leitliniengerechte Versorgung nicht unmöglich gewesen. Der Klammerzusatz in Anlage 4 habe keinen wesentlichen Einfluss auf das Qualitätssicherungsziel „Sicherstellung der Axilladissektion bei invasiven Tumorstadien“ und „Sicherstellung ausreichender Anzahl entfernter Lymphknoten“. Qualitätsindikator sei der Passus „möglichst viele Behandlungsfälle mit Entfernung von mindestens zehn Lymphknoten bei Axilladissektion bei allen invasiven Karzinomen“ gewesen. Die Gefahr einer mangelhaften Qualitätssicherung bestehe nur dann, wenn die Anzahl der entfernten Lymphknoten gar nicht oder undifferenziert dokumentiert werde. Das sei jedoch nicht der Fall gewesen, denn der behandelnde Arzt habe auf der Erstdokumentation ausdrücklich die Anzahl der entfernten Lymphknoten anzugeben. Im Formularfeld habe er die Möglichkeit, drei Felder anzukreuzen, nämlich: Anzahl entfernter Lymphknoten „keine“, „1 – 9“ oder „10 und mehr“. Darüber hinaus habe sich der Zusatz in Anlage 4 faktisch nicht auf das strukturierte Behandlungsprogramm ausgewirkt. Keine Teilnehmerin an der Studie zur Sentinel-LK-Biopsie sei im strukturierten Behandlungsprogramm Brustkrebs eingeschrieben gewesen. Auf die Frage, ob die Behandlungsmethoden vereinbar seien, komme es bei nachträglicher Betrachtung nicht an. Zwar sei grundsätzlich eine vorausschauende Betrachtung angezeigt, hier jedoch eine nachträgliche Bewertung vorzunehmen. Denn die Beklagte habe ohne erkennbaren Grund und ohne dass die Klägerin dies zu vertreten habe, nicht die gesetzliche Entscheidungsfrist von drei Monaten eingehalten. Dadurch sei der Klägerin ein Schaden entstanden. Bei einer Entscheidung innerhalb der gesetzlichen Frist hätte die Klägerin frühzeitig bis zum Anlaufen des DMP die Mängel ausräumen können.
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Gegen die ihr am 2. Februar 2009 zugestellte Entscheidung richtet sich die am 27. Februar 2009 beim Schleswig-Holsteinischen Landessozialgericht eingegangene Berufung der Beklagten. In Ergänzung zu ihrem bisherigen Vortrag führt sie aus, sie habe nicht verspätet unter Verstoß gegen die Dreimonatsfrist über die Zulassung entschieden. Allein die mit Antragstellung erfüllten Zulassungsvoraussetzungen bestimmten den Zeitpunkt des Beginns der Zulassung. Das Gesetz sehe keine Sanktion für eine Verletzung der Dreimonatsfrist vor und enthalte daher keine Rechtsgrundlage für einen Schadensersatz. Selbst im Oktober 2004 hätten noch wesentliche Vertragsunterlagen gefehlt, z. B. ein rechtswirksamer Datenstellenvertrag oder ein Leistungserbringerverzeichnis, ohne die eine Entscheidung über den Antrag noch nicht möglich gewesen sei. Erst mit Übersendung der Verträge im August 2005 seien alle Unterlagen eingereicht gewesen. Die alten (fehlerhaften) DMP-Verträge mit den Leistungserbringern seien zum 31. Januar 2005 gekündigt und wegen der Vertragsanpassungen die Antragsbearbeitung bei ihr - der Beklagten – zum Ruhen gebracht worden. Vom 1. Februar 2005 bis zum 29. August 2005 habe daher kein Vertrag für das DMP-Brustkrebs vorgelegen.
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Die Beklagte beantragt,
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das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 13. Januar 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.
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Die Klägerin beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Unter Wiederholung und Vertiefung ihres Vortrags führt sie aus, die gemeinsame Einrichtung hätte durch die Dokumentation erfahren, dass das Qualitätssicherungskriterium „Entfernung von mindestens zehn Lymphknoten“ nicht erfüllt gewesen sei und hätte dies ohne Weiteres zum Anlass für eine Rückmeldung an den betreffenden Leistungserbringer nehmen können. Die Dreimonatsfrist für die Zulassungsentscheidung sei keine unverbindliche Empfehlung des Gesetzgebers. Das Gesetz sehe zwar keine ausdrückliche Sanktion vor, die Säumnis stelle aber eine behördliche Pflichtverletzung dar, die den Rechtsgedanken des Herstellungsanspruchs eröffne. Eine sanktionslose Überschreitung der Dreimonatsfrist liefe dem gesetzlichen Zweck der Frist zuwider. Im Übrigen hätten bereits frühzeitig alle relevanten Unterlagen vorgelegen. Die Leistungserbringerverzeichnisse seien bereits mit dem Zulassungsantrag vom 29. Januar 2004 eingereicht worden, ein rechtswirksamer Datenstellenvertrag habe der Beklagten zu Beginn des Wirkbetriebs des DMP am 1. Juli 2004 vorgelegen. Dieser sei um das DMP „Diabetes mellitus Typ II“ erweitert worden. Die Beklagte habe sich auch nicht darauf berufen, dass die eingereichten Unterlagen unvollständig seien. Die Verträge über die DMP mit den Leistungserbringern seien zwar zum 31. Januar 2005 gekündigt worden, die Vertragsbeziehungen seien damit aber nicht beendet gewesen, da alle Vertragsparteien sich darüber einig gewesen seien, dass die Kündigung nur zu einer Anpassung des Vertragswortlauts an die Vorgaben der Beklagten habe führen sollen. Dies sei Folge der Haltung der Beklagten gewesen. Die Vertragspartner hätten den neuen Vertrag rückwirkend zum 1. Februar 2005 in Kraft gesetzt.
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Die Verwaltungsakten der Beteiligten und die Verfahrensakte haben dem Senat vorgelegen. Zur Ergänzung der Einzelheiten wird darauf Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
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Die Berufung der Beklagten gegen das angefochtene Urteil des Sozialgerichts Kiel ist zum Teil begründet, denn die ablehnende Entscheidung der Beklagten über die Zulassung des strukturierten Behandlungsprogramms für Brustkrebspatientinnen bereits ab 1. Juli 2004 war nicht in vollem Umfang rechtswidrig; demzufolge hätte der Klage nicht in vollem Umfang stattgegeben werden dürfen. Soweit der Vertrag über das Behandlungsprogramm eine Ausnahme von den qualitätssichernden Maßnahmen im Sinne des § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 SGB V vorsah, in dem bei Patientinnen, die an Studien zur Sentinel-LK-Biopsie teilnahmen, keine Axilladissektion mit Entnahme von wenigstens 10 Lymphknoten erforderlich war, hätte dem nicht stattgegeben werden dürfen.
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Nach § 137g Abs. 1 SGB V hat das Bundesversicherungsamt (BVA) auf Antrag einer oder mehrerer Krankenkassen die Zulassung von strukturierten Behandlungsprogrammen bei chronischen Krankheiten im Sinne des § 137f Abs. 1 Satz 1 zu erteilen, wenn die Programme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge die in der Rechtsverordnung nach § 266 Abs. 7 SGB V (dies ist die RSAV) genannten Anforderungen erfüllen. Die Vorschrift regelt für die genannten Antragsberechtigten einen subjektiven Anspruch auf die Erteilung, wenn die Voraussetzungen vorliegen. Die Voraussetzungen lagen für das DMP-Brustkrebs, das die Klägerin vereinbart hatte, zum 1. Juli 2004 nur zum Teil vor.
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Es handelt sich bei dem Programm um ein strukturiertes Behandlungsprogramm im Sinne des § 137g Abs. 1 SGB V. Strukturierte Behandlungsprogramme sind medizinische Versorgungsformen, mit denen u. a. die Prävention und Behandlung einer Krankheit verbessert und durch diese Krankheit bedingten Beeinträchtigungen reduziert werden können (BT-Drucksache 14/6432, Seite 11; Wille in juris PK-SGB V § 137g Rz. 7). Um eine derartige medizinische Versorgungsform handelt es sich hier. Dies ist zwischen den Beteiligten unstreitig. Nach § 137f Abs. 1 Satz 1 empfiehlt der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 SGB V dem Bundesministerium für Gesundheit für die Abgrenzung der Versichertengruppen nach § 267 Abs. 2 Satz 4 (dies sind Versicherte, die im Rahmen des Risikostrukturausgleichs gesondert berücksichtigt und daher in weiteren Versicherungsgruppen getrennt zu erheben sind) geeignete chronische Krankheiten, für die strukturierte Behandlungsprogramme entwickelt werden sollen, die den Behandlungsablauf und die Qualität der medizinischen Versorgung chronisch Kranker verbessern. Der dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorhergehende Koordinierungsausschuss nach § 137e Abs. 2 Satz 2 SGB V schlug am 28. Januar 2002 dem Ministerium die Einführung von strukturierten Behandlungsprogrammen vor und dabei auch für Brustkrebserkrankungen (Hohnholz in Hauck/Noftz, SGB V § 137f – g Rz. 5; Wille in juris PK-SGB V § 137f Rz. 98). Die Beklagte hat diese Empfehlung am 27. Juni 2002 in der vierten Verordnung zur Änderung der RSAV (BGBl. I Seite 2286) auf der Grundlage des § 266 Abs. 7 zum 1. Juli 2002 umgesetzt. Die Anlage 3 zu §§ 28b ff. RSAV sieht unter Ziffer 1.4.3.6 für die operative Therapie der Axilla vor, dass eine Dissektion bei allen Patientinnen mit einem invasiven operablen Mammakarzinom durchgeführt werden soll. Aus Level I und II sollten hierbei insgesamt mindestens 10 Lymphknoten entfernt und untersucht werden. Nur bei klinischem Befall dieser Level sollte auch die Entfernung von Lymphknoten des Levels III erfolgen. Dem entspricht die vertragliche Vereinbarung, die die Klägerin im Oktober 2003 mit den Vertragspartnern geschlossen hat, nicht. Denn sie sieht in Anlage 4 eine Ausnahme für die Patientinnen vor, die in dem Behandlungsprogramm zur Sentinel-LK-Biopsie eingebunden waren. Die entsprechende Regelung in dem Vertragswerk lautet: „Möglichst viele Behandlungsfälle mit Entfernung von mindestens 10 LK bei Axilladissektion bei allen invasiven Karzinomen (außer Patientinnen in Studien zur Sentinel-LK-Biopsie). Hintergrund hierfür war – wie die Klägerin mitgeteilt hat – die Durchführung einer entsprechenden Studie an der Universitätsklinik K.. Die Sentinel-LK-Biopsie geht von der Annahme aus, dass der erste Lymphknoten als so genannter Wächterlymphknoten anzusehen ist; sofern er keine Metastasierung aufweist, ist nach dem Ansatz der Studie davon auszugehen, dass auch die weiteren Lymphknoten metastasenfrei sind. In der aktuellen Fassung der Anlage 3 zu §§ 28 ff. RSAV vom 23. Januar 2006 zum 1. Februar 2006 ist diese Ausnahmeregelung in dem Qualitätssicherungsrahmen eingearbeitet worden, indem nunmehr unter Ziffer 1.4.2.4 ebenfalls – wie bisher – aus Level I und II insgesamt mindestens 10 Lymphknoten entfernt werden sollten. Ferner ist nunmehr jedoch geregelt, dass auf die standardisierte Axilladissektion bei allen Patientinnen mit einem invasiven Brustkrebs dann verzichtet werden kann, wenn eine Sentinel-LK-Biopsie durchgeführt wurde und kein Tumorbefall der Lymphknoten nachgewiesen werden konnte. Voraussetzung für die Durchführung einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ist insbesondere die Aufklärung der Patientin über die derzeit bekannte Datenlage des Verfahrens und die daraus resultierenden Nutzen Risikobilanz.
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Wenngleich in der ab Februar 2006 geltenden Fassung der 13. Änderungsverordnung eine Regelung aufgenommen wurde, die der Vereinbarung der Krankenkassenverbände mit den Leistungserbringern für Schleswig-Holstein in der Fassung von Oktober 2003 entsprach, war diese Vereinbarung so nicht genehmigungsfähig. Dies folgt aus § 137g Abs. 1 Satz 7 SGB V, nach dem die Zulassung mit dem Tag wirksam wird, in dem die in der RSAV nach § 266 Abs. 7 SGB V genannten Anforderungen erfüllt und die Verträge nach Satz 1 geschlossen sind, frühestens mit dem Tag der Antragstellung, nicht jedoch vor dem Inkrafttreten dieser Verordnungsregelungen. Zum 1. Juli 2004, dem beabsichtigten Wirkbetrieb des DMP-Brustkrebs, entsprach – wie ausgeführt – die Vereinbarung den Vorgaben der RSAV nicht. Dies war vielmehr erst ab dem 29. August 2005 der Fall.
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Dies rechtfertigte jedoch nicht eine Ablehnung der Anerkennung des DMP bereits zuvor und hier mit dem Zeitpunkt des Wirkbetriebs zum 1. Juli 2004. Vielmehr wäre es nach den Grundsätzen über den vorzunehmenden geringstbelastenden Eingriffs notwendig gewesen, das DMP-Brustkrebs dem Grunde nach zuzulassen, hinsichtlich der Ausnahme für die Teilnehmerinnen der Sentinel-LK-Biopsie jedoch die Zusage zu verweigern. Zwar war es gerade Sinn und Zweck dieser Ausnahmeregelung, auch den Teilnehmerinnen an der Studie die Teilnahme an dem DMP zu ermöglichen; gerade dies war jedoch nach den normativen Vorgaben nicht möglich. Eine derartige Einschränkung der Zulassung nach § 137g Abs. 1 Satz 1 SGB V wäre möglich gewesen. Satz 4 der Vorschrift sieht vor, dass die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen versehen werden kann. Zwar handelt es sich bei dem DMP um ein vertragliches Regelungswerk, das zwischen der Klägerin und den Leistungserbringern abgeschlossen wird. Dies ändert jedoch nichts daran, dass die Zulassungsentscheidung, die einen Verwaltungsakt darstellt, eine Modifizierung dieser vertraglichen Regelung vornehmen kann. Dies folgt aus der Tatsache, dass Auflagen und Bedingungen mit der Zulassung verbunden werden können. Auflagen in der Zulassung können insbesondere erteilt werden, um den Zweck der Zulassung zu erreichen (BT-Drucksache 14/7395 Seite 6), also insbesondere die Zulassung überhaupt zu ermöglichen. Die Einschränkung der Zulassung hätte zur Folge gehabt, dass die vertraglichen Regelungen in dem DMP-Brustkrebs der Klägerin nur in entsprechend eingeschränktem Umfang und damit nicht hinsichtlich der Ausnahmeregelung für Teilnehmerinnen der Sentinel-LK-Biopsie zwischen der Klägerin und den Leistungserbringern verbindlich gewesen wäre. Dies hätte jedoch zur Folge gehabt, dass das DMP in allen übrigen Fällen bereits mit Wirkung vom 1. Juli 2004, als alle weiteren Zulassungsvoraussetzungen erfüllt waren, bereits hätte in Kraft treten und vollzogen werden können. Dies wäre die mildere Maßnahme gegenüber einer völligen Ablehnung bzw. Zulassung erst zu einem späteren Zeitpunkt gewesen.
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Zwar sieht § 137g Abs. 1 Satz 4 SGB V vor, dass die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen versehen werden kann, die Modifizierung steht also im Ermessen der Zulassungsbehörde. Die Beklagte hat – soweit erkennbar, § 35 Abs. 1 Satz 3 SGB X – das Ermessen nicht ausgeübt. Sie war jedoch nicht nur im Wege eines Bescheidungsurteils zu einer erneuten ermessensgerechten Entscheidung zu verpflichten, sondern zu der Zulassung bereits zum 1. Juli 2004; insoweit war die Sache spruchreif, § 131 Abs. 2 SGG. Jede andere als diese eine Entscheidung wäre fehlerhaft gewesen (Ermessensreduzierung auf Null). Wie ausgeführt, haben die Vertragspartner grundsätzlich einen Anspruch auf die Zulassung der vereinbarten strukturierten Behandlungsprogramme. Dies bringt es mit sich, dass Mängel an den Programmen so schonend wie möglich ausgeräumt werden müssen. Die Ausnahmeregelung hinsichtlich der Teilnehmerinnen der Sentinel- LK Biopsie befand sich nicht an zentraler Stelle des Behandlungsprogramms, sondern in der Anlage 4 zur Qualitätssicherung. Damit hätte eine Zulassung mit der Maßgabe einhergehen können, dass die Qualitätssicherung nicht auf diesem Wege erfolgen durfte. Da die Qualität auch durch eine entsprechende Auflage gesichert werden konnte, standen Anlass und Auswirkung für die Versagung der Zulassung bereits zum 1. Juli 2004 damit in keinem Verhältnis.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a SGG in Verbindung mit § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO. Zwar hat die Beklagte teilweise obsiegt. Jedoch fällt der Anteil des Obsiegens nicht ins Gewicht, da die Klägerin – glaubhaft – versichert hat, dass es zu einer Behandlung im Rahmen des DMP-Brustkrebs einer Patientin, die an der Studie über die Sentinel-LK-Biopsie teilgenommen hat, nicht gekommen ist. Somit wirkte sich – im Nachhinein gesehen – die Ausnahmeregelung faktisch nicht aus.
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Der Senat hat die Revision zugelassen, weil höchstrichterliche Rechtsprechung über die Zulassung von DMP-Programmen nicht ergangen ist.
ra.de-Urteilsbesprechung zu Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht Urteil, 22. Apr. 2010 - L 5 KR 21/09
Urteilsbesprechung schreiben0 Urteilsbesprechungen zu Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht Urteil, 22. Apr. 2010 - L 5 KR 21/09
Referenzen - Gesetze
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 legt in Richtlinien nach Maßgabe von Satz 2 geeignete chronische Krankheiten fest, für die strukturierte Behandlungsprogramme entwickelt werden sollen, die den Behandlungsablauf und die Qualität der medizinischen Versorgung chronisch Kranker verbessern. Bei der Auswahl der chronischen Krankheiten sind insbesondere die folgenden Kriterien zu berücksichtigen:
- 1.
Zahl der von der Krankheit betroffenen Versicherten, - 2.
Möglichkeiten zur Verbesserung der Qualität der Versorgung, - 3.
Verfügbarkeit von evidenzbasierten Leitlinien, - 4.
sektorenübergreifender Behandlungsbedarf, - 5.
Beeinflussbarkeit des Krankheitsverlaufs durch Eigeninitiative des Versicherten und - 6.
hoher finanzieller Aufwand der Behandlung.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 erlässt Richtlinien zu den Anforderungen an die Ausgestaltung von Behandlungsprogrammen nach Absatz 1. Zu regeln sind insbesondere Anforderungen an die
- 1.
Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors, - 2.
durchzuführenden Qualitätssicherungsmaßnahmen unter Berücksichtigung der Ergebnisse nach § 137a Absatz 3, - 3.
Voraussetzungen für die Einschreibung des Versicherten in ein Programm, - 4.
Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten, - 5.
Dokumentation einschließlich der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten und deren Aufbewahrungsfristen, - 6.
Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation).
(3) Für die Versicherten ist die Teilnahme an Programmen nach Absatz 1 freiwillig. Voraussetzung für die Einschreibung ist die nach umfassender Information durch die Krankenkasse erteilte schriftliche oder elektronische Einwilligung zur Teilnahme an dem Programm, zur Verarbeitung der in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 festgelegten Daten durch die Krankenkasse, die Sachverständigen nach Absatz 4 und die beteiligten Leistungserbringer sowie zur Übermittlung dieser Daten an die Krankenkasse. Die Einwilligung kann widerrufen werden.
(4) Die Krankenkassen oder ihre Verbände haben nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 eine externe Evaluation der für dieselbe Krankheit nach Absatz 1 zugelassenen Programme nach Absatz 1 durch einen vom Bundesamt für Soziale Sicherung im Benehmen mit der Krankenkasse oder dem Verband auf deren Kosten bestellten unabhängigen Sachverständigen auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Standards zu veranlassen, die zu veröffentlichen ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände erstellen für die Programme zudem für jedes volle Kalenderjahr Qualitätsberichte nach den Vorgaben der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2, die dem Bundesamt für Soziale Sicherung jeweils bis zum 1. Oktober des Folgejahres vorzulegen sind.
(5) Die Verbände der Krankenkassen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen unterstützen ihre Mitglieder bei dem Aufbau und der Durchführung von Programmen nach Absatz 1; hierzu gehört auch, dass die in Satz 2 genannten Aufträge auch von diesen Verbänden erteilt werden können, soweit hierdurch bundes- oder landeseinheitliche Vorgaben umgesetzt werden sollen. Die Krankenkassen können ihre Aufgaben zur Durchführung von mit zugelassenen Leistungserbringern vertraglich vereinbarten Programmen nach Absatz 1 auf Dritte übertragen. § 80 des Zehnten Buches bleibt unberührt.
(6) (weggefallen)
(7) Die Krankenkassen oder ihre Landesverbände können mit zugelassenen Krankenhäusern, die an der Durchführung eines strukturierten Behandlungsprogramms nach Absatz 1 teilnehmen, Verträge über ambulante ärztliche Behandlung schließen, soweit die Anforderungen an die ambulante Leistungserbringung in den Verträgen zu den strukturierten Behandlungsprogrammen dies erfordern. Für die sächlichen und personellen Anforderungen an die ambulante Leistungserbringung des Krankenhauses gelten als Mindestvoraussetzungen die Anforderungen nach § 135 entsprechend.
(8) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft bei der Erstfassung einer Richtlinie zu den Anforderungen nach Absatz 2 sowie bei jeder regelmäßigen Überprüfung seiner Richtlinien nach Absatz 2 Satz 6 die Aufnahme geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen. Den für die Wahrnehmung der Interessen der Anbieter digitaler medizinischer Anwendungen auf Bundesebene maßgeblichen Spitzenorganisationen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidungen einzubeziehen. Die Krankenkassen oder ihre Landesverbände können den Einsatz digitaler medizinischer Anwendungen in den Programmen auch dann vorsehen, wenn sie bisher nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss in die Richtlinien zu den Anforderungen nach Absatz 2 aufgenommen wurden.
(1) Das Bundesamt für Soziale Sicherung hat auf Antrag einer oder mehrerer Krankenkassen oder eines Verbandes der Krankenkassen die Zulassung von Programmen nach § 137f Abs. 1 zu erteilen, wenn die Programme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen erfüllen. Dabei kann es wissenschaftliche Sachverständige hinzuziehen. Die Zulassung kann mit Auflagen und Bedingungen versehen werden. Die Zulassung ist innerhalb von drei Monaten zu erteilen. Die Frist nach Satz 4 gilt als gewahrt, wenn die Zulassung aus Gründen, die von der Krankenkasse zu vertreten sind, nicht innerhalb dieser Frist erteilt werden kann. Die Zulassung wird mit dem Tage wirksam, an dem die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen erfüllt und die Verträge nach Satz 1 geschlossen sind, frühestens mit dem Tag der Antragstellung, nicht jedoch vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinien und Verordnungsregelungen. Für die Bescheiderteilung sind Kosten deckende Gebühren zu erheben. Die Kosten werden nach dem tatsächlich entstandenen Personal- und Sachaufwand berechnet. Zusätzlich zu den Personalkosten entstehende Verwaltungsausgaben sind den Kosten in ihrer tatsächlichen Höhe hinzuzurechnen. Soweit dem Bundesamt für Soziale Sicherung im Zusammenhang mit der Zulassung von Programmen nach § 137f Abs. 1 notwendige Vorhaltekosten entstehen, die durch die Gebühren nach Satz 7 nicht gedeckt sind, sind diese aus dem Gesundheitsfonds zu finanzieren. Das Nähere über die Berechnung der Kosten nach den Sätzen 8 und 9 und über die Berücksichtigung der Kosten nach Satz 10 im Risikostrukturausgleich regelt das Bundesministerium für Gesundheit ohne Zustimmung des Bundesrates in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1. In der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten nach den Sätzen 8 und 9 auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind. Klagen gegen die Gebührenbescheide des Bundesamtes für Soziale Sicherung haben keine aufschiebende Wirkung.
(2) Die Programme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge sind unverzüglich, spätestens innerhalb eines Jahres an Änderungen der in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und der in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen anzupassen. Satz 1 gilt entsprechend für Programme, deren Zulassung bei Inkrafttreten von Änderungen der in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und der in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen bereits beantragt ist. Die Krankenkasse hat dem Bundesamt für Soziale Sicherung die angepassten Verträge unverzüglich vorzulegen und es über die Anpassung der Programme unverzüglich zu unterrichten. Abweichend von § 140a Absatz 1 Satz 4 müssen Verträge, die nach § 73a, § 73c oder § 140a in der jeweils am 22. Juli 2015 geltenden Fassung zur Durchführung der Programme geschlossen wurden, nicht bis zum 31. Dezember 2024 durch Verträge nach § 140a ersetzt oder beendet werden; wird ein solcher Vertrag durch einen Vertrag nach § 140a ersetzt, folgt daraus allein keine Pflicht zur Vorlage oder Unterrichtung nach Satz 3.
(3) Die Zulassung eines Programms ist mit Wirkung zum Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse aufzuheben, wenn das Programm und die zu seiner Durchführung geschlossenen Verträge die rechtlichen Anforderungen nicht mehr erfüllen. Die Zulassung ist mit Wirkung zum Beginn des Bewertungszeitraums aufzuheben, für den die Evaluation nach § 137f Absatz 4 Satz 1 nicht gemäß den Anforderungen nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f durchgeführt wurde. Sie ist mit Wirkung zum Beginn des Kalenderjahres aufzuheben, für das ein Qualitätsbericht nach § 137f Absatz 4 Satz 2 nicht fristgerecht vorgelegt worden ist.
(1) Die Krankenkassen erhalten als Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds (§ 271) zur Deckung ihrer Ausgaben eine Grundpauschale und risikoadjustierte Zu- und Abschläge zum Ausgleich der unterschiedlichen Risikostrukturen und Zuweisungen für sonstige Ausgaben (§ 270). Mit den risikoadjustierten Zuweisungen wird jährlich ein Risikostrukturausgleich durchgeführt. Durch diesen werden die finanziellen Auswirkungen von Unterschieden zwischen den Krankenkassen ausgeglichen, die sich aus der Verteilung der Versicherten auf nach Risikomerkmalen getrennte Risikogruppen gemäß Absatz 2 ergeben.
(2) Die Zuordnung der Versicherten zu Risikogruppen erfolgt anhand der Risikomerkmale Alter, Geschlecht, Morbidität, regionalen Merkmalen und danach, ob die Mitglieder Anspruch auf Krankengeld nach § 44 haben. Die Morbidität der Versicherten wird auf der Grundlage von Diagnosen, Diagnosegruppen, Indikationen, Indikationengruppen, medizinischen Leistungen oder Kombinationen dieser Merkmale unmittelbar berücksichtigt. Regionale Merkmale sind solche, die die unterschiedliche Ausgabenstruktur der Region beeinflussen können.
(3) Die Grundpauschale und die risikoadjustierten Zu- und Abschläge dienen zur Deckung der standardisierten Leistungsausgaben der Krankenkassen.
(4) Die Ermittlung der standardisierten Leistungsausgaben nach Absatz 3 orientiert sich an der Höhe der durchschnittlichen krankheitsspezifischen Leistungsausgaben der den Risikogruppen zugeordneten Versicherten. Dabei bleiben außer Betracht
- 1.
die von Dritten erstatteten Ausgaben, - 2.
Aufwendungen für satzungsgemäße Mehr- und Erprobungsleistungen sowie für Leistungen, auf die kein Rechtsanspruch besteht.
(5) Die Bildung der Risikogruppen nach Absatz 2 und die Ermittlung der standardisierten Leistungsausgaben nach Absatz 3 erfolgt nach Kriterien, die zugleich
- 1.
Anreize zu Risikoselektion verringern und - 2.
keine Anreize zu medizinisch nicht gerechtfertigten Leistungsausweitungen setzen.
(6) Das Bundesamt für Soziale Sicherung ermittelt die Höhe der Zuweisungen und weist die entsprechenden Mittel den Krankenkassen zu. Es gibt für die Ermittlung der Höhe der Zuweisungen nach Absatz 3 jährlich bekannt
- 1.
die Höhe der standardisierten Leistungsausgaben aller am Ausgleich beteiligten Krankenkassen je Versicherten, getrennt nach Risikogruppen nach Absatz 2, und - 2.
die Höhe der risikoadjustierten Zu- und Abschläge.
(7) Das Bundesamt für Soziale Sicherung stellt im Voraus für ein Kalenderjahr die Werte nach Absatz 6 Satz 2 Nr. 1 und 2 vorläufig fest. Es legt bei der Berechnung der Höhe der monatlichen Zuweisungen die Werte nach Satz 1 und die zuletzt erhobenen Versichertenzahlen der Krankenkassen je Risikogruppe nach Absatz 2 zugrunde. Nach Ablauf des Kalenderjahres ist die Höhe der Zuweisungen für jede Krankenkasse vom Bundesamt für Soziale Sicherung aus den für dieses Jahr erstellten Geschäfts- und Rechnungsergebnissen und den für dieses Jahr erhobenen Versichertenzahlen der beteiligten Krankenkassen zu ermitteln. Die nach Satz 2 erhaltenen Zuweisungen gelten als Abschlagszahlungen. Sie sind nach der Ermittlung der endgültigen Höhe der Zuweisung für das Geschäftsjahr nach Satz 3 auszugleichen. Werden nach Abschluss der Ermittlung der Werte nach Satz 3 sachliche oder rechnerische Fehler in den Berechnungsgrundlagen festgestellt, hat das Bundesamt für Soziale Sicherung diese bei der nächsten Ermittlung der Höhe der Zuweisungen nach den dafür geltenden Vorschriften zu berücksichtigen. Klagen gegen die Höhe der Zuweisungen im Risikostrukturausgleich einschließlich der hierauf entfallenden Nebenkosten haben keine aufschiebende Wirkung.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über
- 1.
die Ermittlung der Höhe der Grundpauschale nach Absatz 1 Satz 1, der Werte nach Absatz 6 sowie die Art, den Umfang und den Zeitpunkt der Bekanntmachung der für die Durchführung des Risikoausgleichsverfahrens erforderlichen Berechnungswerte, - 2.
die Abgrenzung und die Verfahren der Standardisierung der Leistungsausgaben nach den Absätzen 3 bis 6; dabei können für Risikogruppen, die nach dem Anspruch der Mitglieder auf Krankengeld zu bilden sind, besondere Standardisierungsverfahren und Abgrenzungen für die Berücksichtigung des Krankengeldes geregelt werden, - 2a.
die Abgrenzung und die Verfahren der Standardisierung der sonstigen Ausgaben nach § 270, die Kriterien der Zuweisung der Mittel zur Deckung dieser Ausgaben sowie das Verfahren der Verarbeitung der nach § 270 Absatz 2 zu übermittelnden Daten, - 2b.
die Abgrenzung der zu berücksichtigenden Risikogruppen nach Absatz 2 einschließlich der Altersabstände zwischen den Altersgruppen, auch abweichend von Absatz 2; hierzu gehört auch die Festlegung des Verfahrens zur Auswahl der regionalen Merkmale, - 3.
die Festlegung der Anforderungen an die Zulassung der Programme nach § 137g hinsichtlich des Verfahrens der Einschreibung der Versicherten einschließlich der Dauer der Teilnahme und des Verfahrens der Verarbeitung der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten, - 4.
die Berechnungsverfahren sowie die Durchführung des Zahlungsverkehrs, - 5.
die Fälligkeit der Beträge und die Erhebung von Säumniszuschlägen, - 6.
das Verfahren und die Durchführung des Ausgleichs einschließlich des Ausschlusses von Risikogruppen, die anhand der Morbidität der Versicherten gebildet werden, mit den höchsten relativen Steigerungsraten, - 7.
die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 5 und 12, - 8.
die Vergütung des wissenschaftlichen Beirats zur Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs beim Bundesamt für Soziale Sicherung für die Erstellung von Gutachten nach Absatz 10, - 9.
die Prüfung der von den Krankenkassen mitzuteilenden Daten durch die mit der Prüfung nach § 274 befassten Stellen einschließlich der Folgen fehlerhafter Datenlieferungen oder nicht prüfbarer Daten sowie das Verfahren der Prüfung und der Prüfkriterien, auch abweichend von § 274.
(9) Die landwirtschaftliche Krankenkasse nimmt am Risikostrukturausgleich nicht teil.
(10) Die Wirkungen des Risikostrukturausgleichs insbesondere auf den Wettbewerb der Krankenkassen und die Manipulationsresistenz des Risikostrukturausgleichs sind regelmäßig, mindestens alle vier Jahre, durch den wissenschaftlichen Beirat zur Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs beim Bundesamt für Soziale Sicherung in einem Gutachten zu überprüfen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Gegenstand des Gutachtens näher bestimmen; im Jahr 2023 sind gesondert die Wirkungen der regionalen Merkmale als Risikomerkmal im Risikostrukturausgleich zu untersuchen. Die Wirkungen des Ausschlusses von Risikogruppen nach § 18 Absatz 1 Satz 4 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung insbesondere auf die Manipulationsresistenz und Zielgenauigkeit des Risikostrukturausgleichs einschließlich der Einhaltung der Vorgaben des § 266 Absatz 5 sind zusätzlich zu dem Gutachten nach Satz 2 zweiter Halbsatz durch den wissenschaftlichen Beirat zur Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs beim Bundesamt für Soziale Sicherung im Jahr 2023 zu untersuchen. Für den Zweck des Gutachtens nach Satz 3 ist auch die Veränderung der Häufigkeit der Diagnosen nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung der Zuordnung der Versicherten zu Risikogruppen zu untersuchen.
(11) Die Krankenkassen erhalten die Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds für die Ausgleichsjahre 2019 und 2020 nach Maßgabe der §§ 266 bis 270 in der bis zum 31. März 2020 geltenden Fassung. Die Anpassung der Datenmeldung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung gemäß § 7 Absatz 1 Satz 3 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung ist ab dem Ausgleichsjahr 2021 bei den Zuweisungen nach Absatz 3 zu berücksichtigen. Die Zuordnung der Versicherten zu Risikogruppen, die nach dem Anspruch der Mitglieder auf Krankengeld zu bilden sind, erfolgt für das Ausgleichsjahr 2020 danach, ob die Mitglieder Anspruch auf Krankengeld nach den §§ 44 und 45 haben.
(12) Bei den Zuweisungen nach Absatz 3 werden die finanziellen Auswirkungen der Bildung von Risikogruppen anhand von regionalen Merkmalen nach Absatz 2 durch Zu- und Abschläge im Ausgleichsjahr 2021 auf 75 Prozent begrenzt. Die Begrenzung erfolgt für alle Länder jeweils einheitlich für die Summe der Zuweisungen nach Absatz 3 für die Versicherten mit Wohnsitz in einem Land. Durch die Zu- und Abschläge werden 25 Prozent der Differenz der hypothetischen Höhe der Zuweisungen nach Absatz 3 ohne Bildung von Risikogruppen anhand von regionalen Merkmalen und der Höhe der Zuweisungen nach Absatz 3 einheitlich auf die Versicherten mit Wohnsitz in einem Land verteilt.
(1) Das Bundesamt für Soziale Sicherung hat auf Antrag einer oder mehrerer Krankenkassen oder eines Verbandes der Krankenkassen die Zulassung von Programmen nach § 137f Abs. 1 zu erteilen, wenn die Programme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen erfüllen. Dabei kann es wissenschaftliche Sachverständige hinzuziehen. Die Zulassung kann mit Auflagen und Bedingungen versehen werden. Die Zulassung ist innerhalb von drei Monaten zu erteilen. Die Frist nach Satz 4 gilt als gewahrt, wenn die Zulassung aus Gründen, die von der Krankenkasse zu vertreten sind, nicht innerhalb dieser Frist erteilt werden kann. Die Zulassung wird mit dem Tage wirksam, an dem die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen erfüllt und die Verträge nach Satz 1 geschlossen sind, frühestens mit dem Tag der Antragstellung, nicht jedoch vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinien und Verordnungsregelungen. Für die Bescheiderteilung sind Kosten deckende Gebühren zu erheben. Die Kosten werden nach dem tatsächlich entstandenen Personal- und Sachaufwand berechnet. Zusätzlich zu den Personalkosten entstehende Verwaltungsausgaben sind den Kosten in ihrer tatsächlichen Höhe hinzuzurechnen. Soweit dem Bundesamt für Soziale Sicherung im Zusammenhang mit der Zulassung von Programmen nach § 137f Abs. 1 notwendige Vorhaltekosten entstehen, die durch die Gebühren nach Satz 7 nicht gedeckt sind, sind diese aus dem Gesundheitsfonds zu finanzieren. Das Nähere über die Berechnung der Kosten nach den Sätzen 8 und 9 und über die Berücksichtigung der Kosten nach Satz 10 im Risikostrukturausgleich regelt das Bundesministerium für Gesundheit ohne Zustimmung des Bundesrates in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1. In der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten nach den Sätzen 8 und 9 auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind. Klagen gegen die Gebührenbescheide des Bundesamtes für Soziale Sicherung haben keine aufschiebende Wirkung.
(2) Die Programme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge sind unverzüglich, spätestens innerhalb eines Jahres an Änderungen der in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und der in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen anzupassen. Satz 1 gilt entsprechend für Programme, deren Zulassung bei Inkrafttreten von Änderungen der in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und der in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen bereits beantragt ist. Die Krankenkasse hat dem Bundesamt für Soziale Sicherung die angepassten Verträge unverzüglich vorzulegen und es über die Anpassung der Programme unverzüglich zu unterrichten. Abweichend von § 140a Absatz 1 Satz 4 müssen Verträge, die nach § 73a, § 73c oder § 140a in der jeweils am 22. Juli 2015 geltenden Fassung zur Durchführung der Programme geschlossen wurden, nicht bis zum 31. Dezember 2024 durch Verträge nach § 140a ersetzt oder beendet werden; wird ein solcher Vertrag durch einen Vertrag nach § 140a ersetzt, folgt daraus allein keine Pflicht zur Vorlage oder Unterrichtung nach Satz 3.
(3) Die Zulassung eines Programms ist mit Wirkung zum Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse aufzuheben, wenn das Programm und die zu seiner Durchführung geschlossenen Verträge die rechtlichen Anforderungen nicht mehr erfüllen. Die Zulassung ist mit Wirkung zum Beginn des Bewertungszeitraums aufzuheben, für den die Evaluation nach § 137f Absatz 4 Satz 1 nicht gemäß den Anforderungen nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f durchgeführt wurde. Sie ist mit Wirkung zum Beginn des Kalenderjahres aufzuheben, für das ein Qualitätsbericht nach § 137f Absatz 4 Satz 2 nicht fristgerecht vorgelegt worden ist.
(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bilden einen Gemeinsamen Bundesausschuss. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist rechtsfähig. Er wird durch den Vorsitzenden des Beschlussgremiums gerichtlich und außergerichtlich vertreten.
(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft und fünf von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannten Mitgliedern. Für die Berufung des unparteiischen Vorsitzenden und der weiteren unparteiischen Mitglieder sowie jeweils zweier Stellvertreter einigen sich die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag und legen diese Vorschläge dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens zwölf Monate vor Ablauf der Amtszeit vor. Als unparteiische Mitglieder und deren Stellvertreter können nur Personen benannt werden, die im vorangegangenen Jahr nicht bei den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern, bei Verbänden von deren Mitgliedern oder in einem Krankenhaus beschäftigt oder selbst als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von zwei Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen, sofern er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor. Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich aus; eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss. Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium übernehmen die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der Unterausschüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der Vorsitzende nach Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die Einhaltung aller dem Gemeinsamen Bundesausschuss auferlegten gesetzlichen Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser Aufgabe nimmt er eine zeitliche Steuerungsverantwortung wahr und hat ein Antragsrecht an das Beschlussgremium nach Satz 1, er erstattet auch den nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden Bericht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entsprechend. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen eine niedrigere Vergütung anordnen. Die Art und die Höhe finanzieller Zuwendungen, die den Unparteiischen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als Unparteiische von Dritten gewährt werden, sind den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 mitzuteilen und auf die Vergütung der Unparteiischen anzurechnen oder an den Gemeinsamen Bundesausschuss abzuführen. Vereinbarungen der Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 für die Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu drei Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt ab der am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.
(2a) Bei Beschlüssen, die allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 alle fünf Stimmen der Leistungserbringerseite anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von der betroffenen Leistungserbringerorganisation nach Absatz 1 Satz 1 benannt worden sind. Bei Beschlüssen, die allein zwei der drei Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 die Stimmen der von der nicht betroffenen Leistungserbringerorganisation benannten Mitglieder anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von den betroffenen Leistungserbringerorganisationen benannt worden sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in seiner Geschäftsordnung erstmals bis zum 31. Januar 2012 fest, welche Richtlinien und Entscheidungen allein einen oder allein zwei der Leistungssektoren wesentlich betreffen. Bei Beschlüssen zur Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wird die Stimme des von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung benannten Mitglieds ab dem 1. Januar 2012 anteilig auf die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft benannten Mitglieder übertragen.
(3) Für die Tragung der Kosten des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Kosten der von den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benannten Mitglieder gilt § 139c entsprechend. Im Übrigen gilt § 90 Abs. 3 Satz 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass vor Erlass der Rechtsverordnung außerdem die Deutsche Krankenhausgesellschaft anzuhören ist.
(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertreter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen benannt oder berufen werden, in der ihnen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maßgabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundesministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses Personen für die nach seiner Geschäftsordnung bestehenden Gremien benannt werden und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkundige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Geschäftsordnung.
(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt
- 1.
eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt, - 2.
eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.
(5) Bei Beschlüssen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärzte, Psychotherapeuten oder Zahnärzte berührt, ist der jeweiligen Arbeitsgemeinschaft der Kammern dieser Berufe auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 136 Absatz 3 und § 136b Absatz 1 Satz 3 bleiben unberührt.
(5a) Bei Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses, die die Verarbeitung personenbezogener Daten regeln oder voraussetzen, ist dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.
(6) Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 136d sind für die Träger nach Absatz 1 Satz 1, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich.
(7) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 Satz 1 fasst seine Beschlüsse mit der Mehrheit seiner Mitglieder, sofern die Geschäftsordnung nichts anderes bestimmt. Beschlüsse zur Arzneimittelversorgung und zur Qualitätssicherung sind in der Regel sektorenübergreifend zu fassen. Beschlüsse, die nicht allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen und die zur Folge haben, dass eine bisher zulasten der Krankenkassen erbringbare Leistung zukünftig nicht mehr zu deren Lasten erbracht werden darf, bedürfen einer Mehrheit von neun Stimmen. Der unparteiische Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder können dem Beschlussgremium gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag zur Entscheidung vorlegen. Mit der Vorbereitung eines Beschlussvorschlags oder eines Antrags eines Unparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder § 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen oder kann der Unparteiische die Geschäftsführung beauftragen. Die Sitzungen des Beschlussgremiums sind in der Regel öffentlich und werden zeitgleich als Live-Video-Übertragung im Internet angeboten sowie in einer Mediathek zum späteren Abruf verfügbar gehalten. Die nichtöffentlichen Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, insbesondere auch die Beratungen in den vorbereitenden Gremien, sind einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften vertraulich.
(8) (weggefallen)
(9) Jedem, der berechtigt ist, zu einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Stellung zu nehmen und eine schriftliche oder elektronische Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Verfahrensordnung vorzusehen, dass die Teilnahme jeweils eines Vertreters einer zu einem Beschlussgegenstand stellungnahmeberechtigten Organisation an den Beratungen zu diesem Gegenstand in dem zuständigen Unterausschuss zugelassen werden kann.
(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt spätestens ab dem 1. September 2012 die infolge seiner Beschlüsse zu erwartenden Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Absatz 2 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates und stellt diese Kosten in der Begründung des jeweiligen Beschlusses nachvollziehbar dar. Bei der Ermittlung der Bürokratiekosten ist die Methodik nach § 2 Absatz 3 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates anzuwenden. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 30. Juni 2012 in seiner Verfahrensordnung.
(11) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages einmal jährlich zum 31. März über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Einhaltung der Fristen nach § 135 Absatz 1 Satz 4 und 5, § 136b Absatz 3 Satz 1, § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 vorzulegen, in dem im Falle von Überschreitungen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 auch die zur Straffung des Verfahrens unternommenen Maßnahmen und die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Fristüberschreitung geführt haben können, im Einzelnen dargelegt werden müssen. Zudem sind in dem Bericht auch alle anderen Beratungsverfahren über Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses darzustellen, die seit förmlicher Einleitung des Beratungsverfahrens länger als drei Jahre andauern und in denen noch keine abschließende Beschlussfassung erfolgt ist.
(1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der Feststellung, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, muss der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach den §§ 136 bis 136b Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln. Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können. Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung. Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungsrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu berichten.
(3) An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer und nach § 108 zugelassene Krankenhäuser können in dem erforderlichen Umfang an der Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode teilnehmen, wenn sie gegenüber der wissenschaftlichen Institution nach Absatz 5 nachweisen, dass sie die Anforderungen nach Absatz 2 erfüllen.
(4) Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der Erprobung erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Kommt für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann, eine sich auf den gesamten Erprobungszeitraum beziehende Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zustande, wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festgelegt. Bei Methoden, die auch ambulant angewandt werden können, wird die Höhe der Vergütung für die ambulante Leistungserbringung durch den ergänzten Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie geregelt. Kommt ein Beschluss des ergänzten Bewertungsausschusses nicht fristgerecht zustande, entscheidet der ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss im Verfahren nach § 87 Absatz 5a Satz 2 bis 7. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts haben keine aufschiebende Wirkung. Für die Abrechnung der ambulanten Leistungserbringung nach Satz 4 gilt § 295 Absatz 1b Satz 1 entsprechend; das Nähere über Form und Inhalt des Abrechnungsverfahrens sowie über die erforderlichen Vordrucke für die Abrechnung und die Verordnung von Leistungen einschließlich der Kennzeichnung dieser Vordrucke regeln der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung in einer Vereinbarung. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 7 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet auf Antrag einer Vertragspartei das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a.
(5) Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung schließt der Gemeinsame Bundesausschuss mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt eigenständig eine unabhängige wissenschaftliche Institution. An der Erprobung beteiligte Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können auch selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, wenn sie diese Absicht innerhalb eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitraums nach Inkrafttreten der Richtlinie nach Absatz 1, der zwei Monate nicht unterschreiten darf, dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen. Die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erforderlichen Daten zu dokumentieren und der beauftragten Institution zur Verfügung zu stellen. Sofern hierfür personenbezogene Daten der Versicherten benötigt werden, ist vorher deren Einwilligung einzuholen. Für den zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung erhalten die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer von der beauftragten Institution eine angemessene Aufwandsentschädigung.
(6) Die Kosten einer von ihm nach Absatz 5 Satz 1 rahmenvertraglich veranlassten oder eigenständig beauftragten wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung trägt der Gemeinsame Bundesausschuss.
(7) Unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c können Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Absatz 1 beschließt. Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen. Beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Erprobung, entscheidet er im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 oder § 137c. Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. Die Kostentragung hinsichtlich der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung richtet sich nach Absatz 5 Satz 2 oder Absatz 6. Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss die Durchführung einer Erprobung ablehnt, weil er den Nutzen der Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, gilt Satz 4 entsprechend.
(8) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von Medizinprodukten und sonstige Unternehmen im Sinne von Absatz 7 Satz 1 zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen, zu dem Verfahren der Erprobung sowie zu der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung zu beauftragen. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 legt in Richtlinien nach Maßgabe von Satz 2 geeignete chronische Krankheiten fest, für die strukturierte Behandlungsprogramme entwickelt werden sollen, die den Behandlungsablauf und die Qualität der medizinischen Versorgung chronisch Kranker verbessern. Bei der Auswahl der chronischen Krankheiten sind insbesondere die folgenden Kriterien zu berücksichtigen:
- 1.
Zahl der von der Krankheit betroffenen Versicherten, - 2.
Möglichkeiten zur Verbesserung der Qualität der Versorgung, - 3.
Verfügbarkeit von evidenzbasierten Leitlinien, - 4.
sektorenübergreifender Behandlungsbedarf, - 5.
Beeinflussbarkeit des Krankheitsverlaufs durch Eigeninitiative des Versicherten und - 6.
hoher finanzieller Aufwand der Behandlung.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 erlässt Richtlinien zu den Anforderungen an die Ausgestaltung von Behandlungsprogrammen nach Absatz 1. Zu regeln sind insbesondere Anforderungen an die
- 1.
Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors, - 2.
durchzuführenden Qualitätssicherungsmaßnahmen unter Berücksichtigung der Ergebnisse nach § 137a Absatz 3, - 3.
Voraussetzungen für die Einschreibung des Versicherten in ein Programm, - 4.
Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten, - 5.
Dokumentation einschließlich der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten und deren Aufbewahrungsfristen, - 6.
Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation).
(3) Für die Versicherten ist die Teilnahme an Programmen nach Absatz 1 freiwillig. Voraussetzung für die Einschreibung ist die nach umfassender Information durch die Krankenkasse erteilte schriftliche oder elektronische Einwilligung zur Teilnahme an dem Programm, zur Verarbeitung der in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 festgelegten Daten durch die Krankenkasse, die Sachverständigen nach Absatz 4 und die beteiligten Leistungserbringer sowie zur Übermittlung dieser Daten an die Krankenkasse. Die Einwilligung kann widerrufen werden.
(4) Die Krankenkassen oder ihre Verbände haben nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 eine externe Evaluation der für dieselbe Krankheit nach Absatz 1 zugelassenen Programme nach Absatz 1 durch einen vom Bundesamt für Soziale Sicherung im Benehmen mit der Krankenkasse oder dem Verband auf deren Kosten bestellten unabhängigen Sachverständigen auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Standards zu veranlassen, die zu veröffentlichen ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände erstellen für die Programme zudem für jedes volle Kalenderjahr Qualitätsberichte nach den Vorgaben der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2, die dem Bundesamt für Soziale Sicherung jeweils bis zum 1. Oktober des Folgejahres vorzulegen sind.
(5) Die Verbände der Krankenkassen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen unterstützen ihre Mitglieder bei dem Aufbau und der Durchführung von Programmen nach Absatz 1; hierzu gehört auch, dass die in Satz 2 genannten Aufträge auch von diesen Verbänden erteilt werden können, soweit hierdurch bundes- oder landeseinheitliche Vorgaben umgesetzt werden sollen. Die Krankenkassen können ihre Aufgaben zur Durchführung von mit zugelassenen Leistungserbringern vertraglich vereinbarten Programmen nach Absatz 1 auf Dritte übertragen. § 80 des Zehnten Buches bleibt unberührt.
(6) (weggefallen)
(7) Die Krankenkassen oder ihre Landesverbände können mit zugelassenen Krankenhäusern, die an der Durchführung eines strukturierten Behandlungsprogramms nach Absatz 1 teilnehmen, Verträge über ambulante ärztliche Behandlung schließen, soweit die Anforderungen an die ambulante Leistungserbringung in den Verträgen zu den strukturierten Behandlungsprogrammen dies erfordern. Für die sächlichen und personellen Anforderungen an die ambulante Leistungserbringung des Krankenhauses gelten als Mindestvoraussetzungen die Anforderungen nach § 135 entsprechend.
(8) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft bei der Erstfassung einer Richtlinie zu den Anforderungen nach Absatz 2 sowie bei jeder regelmäßigen Überprüfung seiner Richtlinien nach Absatz 2 Satz 6 die Aufnahme geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen. Den für die Wahrnehmung der Interessen der Anbieter digitaler medizinischer Anwendungen auf Bundesebene maßgeblichen Spitzenorganisationen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidungen einzubeziehen. Die Krankenkassen oder ihre Landesverbände können den Einsatz digitaler medizinischer Anwendungen in den Programmen auch dann vorsehen, wenn sie bisher nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss in die Richtlinien zu den Anforderungen nach Absatz 2 aufgenommen wurden.
(1) Das Bundesamt für Soziale Sicherung hat auf Antrag einer oder mehrerer Krankenkassen oder eines Verbandes der Krankenkassen die Zulassung von Programmen nach § 137f Abs. 1 zu erteilen, wenn die Programme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen erfüllen. Dabei kann es wissenschaftliche Sachverständige hinzuziehen. Die Zulassung kann mit Auflagen und Bedingungen versehen werden. Die Zulassung ist innerhalb von drei Monaten zu erteilen. Die Frist nach Satz 4 gilt als gewahrt, wenn die Zulassung aus Gründen, die von der Krankenkasse zu vertreten sind, nicht innerhalb dieser Frist erteilt werden kann. Die Zulassung wird mit dem Tage wirksam, an dem die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen erfüllt und die Verträge nach Satz 1 geschlossen sind, frühestens mit dem Tag der Antragstellung, nicht jedoch vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinien und Verordnungsregelungen. Für die Bescheiderteilung sind Kosten deckende Gebühren zu erheben. Die Kosten werden nach dem tatsächlich entstandenen Personal- und Sachaufwand berechnet. Zusätzlich zu den Personalkosten entstehende Verwaltungsausgaben sind den Kosten in ihrer tatsächlichen Höhe hinzuzurechnen. Soweit dem Bundesamt für Soziale Sicherung im Zusammenhang mit der Zulassung von Programmen nach § 137f Abs. 1 notwendige Vorhaltekosten entstehen, die durch die Gebühren nach Satz 7 nicht gedeckt sind, sind diese aus dem Gesundheitsfonds zu finanzieren. Das Nähere über die Berechnung der Kosten nach den Sätzen 8 und 9 und über die Berücksichtigung der Kosten nach Satz 10 im Risikostrukturausgleich regelt das Bundesministerium für Gesundheit ohne Zustimmung des Bundesrates in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1. In der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten nach den Sätzen 8 und 9 auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind. Klagen gegen die Gebührenbescheide des Bundesamtes für Soziale Sicherung haben keine aufschiebende Wirkung.
(2) Die Programme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge sind unverzüglich, spätestens innerhalb eines Jahres an Änderungen der in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und der in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen anzupassen. Satz 1 gilt entsprechend für Programme, deren Zulassung bei Inkrafttreten von Änderungen der in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und der in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen bereits beantragt ist. Die Krankenkasse hat dem Bundesamt für Soziale Sicherung die angepassten Verträge unverzüglich vorzulegen und es über die Anpassung der Programme unverzüglich zu unterrichten. Abweichend von § 140a Absatz 1 Satz 4 müssen Verträge, die nach § 73a, § 73c oder § 140a in der jeweils am 22. Juli 2015 geltenden Fassung zur Durchführung der Programme geschlossen wurden, nicht bis zum 31. Dezember 2024 durch Verträge nach § 140a ersetzt oder beendet werden; wird ein solcher Vertrag durch einen Vertrag nach § 140a ersetzt, folgt daraus allein keine Pflicht zur Vorlage oder Unterrichtung nach Satz 3.
(3) Die Zulassung eines Programms ist mit Wirkung zum Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse aufzuheben, wenn das Programm und die zu seiner Durchführung geschlossenen Verträge die rechtlichen Anforderungen nicht mehr erfüllen. Die Zulassung ist mit Wirkung zum Beginn des Bewertungszeitraums aufzuheben, für den die Evaluation nach § 137f Absatz 4 Satz 1 nicht gemäß den Anforderungen nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f durchgeführt wurde. Sie ist mit Wirkung zum Beginn des Kalenderjahres aufzuheben, für das ein Qualitätsbericht nach § 137f Absatz 4 Satz 2 nicht fristgerecht vorgelegt worden ist.
(1) Die Krankenkassen erhalten als Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds (§ 271) zur Deckung ihrer Ausgaben eine Grundpauschale und risikoadjustierte Zu- und Abschläge zum Ausgleich der unterschiedlichen Risikostrukturen und Zuweisungen für sonstige Ausgaben (§ 270). Mit den risikoadjustierten Zuweisungen wird jährlich ein Risikostrukturausgleich durchgeführt. Durch diesen werden die finanziellen Auswirkungen von Unterschieden zwischen den Krankenkassen ausgeglichen, die sich aus der Verteilung der Versicherten auf nach Risikomerkmalen getrennte Risikogruppen gemäß Absatz 2 ergeben.
(2) Die Zuordnung der Versicherten zu Risikogruppen erfolgt anhand der Risikomerkmale Alter, Geschlecht, Morbidität, regionalen Merkmalen und danach, ob die Mitglieder Anspruch auf Krankengeld nach § 44 haben. Die Morbidität der Versicherten wird auf der Grundlage von Diagnosen, Diagnosegruppen, Indikationen, Indikationengruppen, medizinischen Leistungen oder Kombinationen dieser Merkmale unmittelbar berücksichtigt. Regionale Merkmale sind solche, die die unterschiedliche Ausgabenstruktur der Region beeinflussen können.
(3) Die Grundpauschale und die risikoadjustierten Zu- und Abschläge dienen zur Deckung der standardisierten Leistungsausgaben der Krankenkassen.
(4) Die Ermittlung der standardisierten Leistungsausgaben nach Absatz 3 orientiert sich an der Höhe der durchschnittlichen krankheitsspezifischen Leistungsausgaben der den Risikogruppen zugeordneten Versicherten. Dabei bleiben außer Betracht
- 1.
die von Dritten erstatteten Ausgaben, - 2.
Aufwendungen für satzungsgemäße Mehr- und Erprobungsleistungen sowie für Leistungen, auf die kein Rechtsanspruch besteht.
(5) Die Bildung der Risikogruppen nach Absatz 2 und die Ermittlung der standardisierten Leistungsausgaben nach Absatz 3 erfolgt nach Kriterien, die zugleich
- 1.
Anreize zu Risikoselektion verringern und - 2.
keine Anreize zu medizinisch nicht gerechtfertigten Leistungsausweitungen setzen.
(6) Das Bundesamt für Soziale Sicherung ermittelt die Höhe der Zuweisungen und weist die entsprechenden Mittel den Krankenkassen zu. Es gibt für die Ermittlung der Höhe der Zuweisungen nach Absatz 3 jährlich bekannt
- 1.
die Höhe der standardisierten Leistungsausgaben aller am Ausgleich beteiligten Krankenkassen je Versicherten, getrennt nach Risikogruppen nach Absatz 2, und - 2.
die Höhe der risikoadjustierten Zu- und Abschläge.
(7) Das Bundesamt für Soziale Sicherung stellt im Voraus für ein Kalenderjahr die Werte nach Absatz 6 Satz 2 Nr. 1 und 2 vorläufig fest. Es legt bei der Berechnung der Höhe der monatlichen Zuweisungen die Werte nach Satz 1 und die zuletzt erhobenen Versichertenzahlen der Krankenkassen je Risikogruppe nach Absatz 2 zugrunde. Nach Ablauf des Kalenderjahres ist die Höhe der Zuweisungen für jede Krankenkasse vom Bundesamt für Soziale Sicherung aus den für dieses Jahr erstellten Geschäfts- und Rechnungsergebnissen und den für dieses Jahr erhobenen Versichertenzahlen der beteiligten Krankenkassen zu ermitteln. Die nach Satz 2 erhaltenen Zuweisungen gelten als Abschlagszahlungen. Sie sind nach der Ermittlung der endgültigen Höhe der Zuweisung für das Geschäftsjahr nach Satz 3 auszugleichen. Werden nach Abschluss der Ermittlung der Werte nach Satz 3 sachliche oder rechnerische Fehler in den Berechnungsgrundlagen festgestellt, hat das Bundesamt für Soziale Sicherung diese bei der nächsten Ermittlung der Höhe der Zuweisungen nach den dafür geltenden Vorschriften zu berücksichtigen. Klagen gegen die Höhe der Zuweisungen im Risikostrukturausgleich einschließlich der hierauf entfallenden Nebenkosten haben keine aufschiebende Wirkung.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über
- 1.
die Ermittlung der Höhe der Grundpauschale nach Absatz 1 Satz 1, der Werte nach Absatz 6 sowie die Art, den Umfang und den Zeitpunkt der Bekanntmachung der für die Durchführung des Risikoausgleichsverfahrens erforderlichen Berechnungswerte, - 2.
die Abgrenzung und die Verfahren der Standardisierung der Leistungsausgaben nach den Absätzen 3 bis 6; dabei können für Risikogruppen, die nach dem Anspruch der Mitglieder auf Krankengeld zu bilden sind, besondere Standardisierungsverfahren und Abgrenzungen für die Berücksichtigung des Krankengeldes geregelt werden, - 2a.
die Abgrenzung und die Verfahren der Standardisierung der sonstigen Ausgaben nach § 270, die Kriterien der Zuweisung der Mittel zur Deckung dieser Ausgaben sowie das Verfahren der Verarbeitung der nach § 270 Absatz 2 zu übermittelnden Daten, - 2b.
die Abgrenzung der zu berücksichtigenden Risikogruppen nach Absatz 2 einschließlich der Altersabstände zwischen den Altersgruppen, auch abweichend von Absatz 2; hierzu gehört auch die Festlegung des Verfahrens zur Auswahl der regionalen Merkmale, - 3.
die Festlegung der Anforderungen an die Zulassung der Programme nach § 137g hinsichtlich des Verfahrens der Einschreibung der Versicherten einschließlich der Dauer der Teilnahme und des Verfahrens der Verarbeitung der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten, - 4.
die Berechnungsverfahren sowie die Durchführung des Zahlungsverkehrs, - 5.
die Fälligkeit der Beträge und die Erhebung von Säumniszuschlägen, - 6.
das Verfahren und die Durchführung des Ausgleichs einschließlich des Ausschlusses von Risikogruppen, die anhand der Morbidität der Versicherten gebildet werden, mit den höchsten relativen Steigerungsraten, - 7.
die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 5 und 12, - 8.
die Vergütung des wissenschaftlichen Beirats zur Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs beim Bundesamt für Soziale Sicherung für die Erstellung von Gutachten nach Absatz 10, - 9.
die Prüfung der von den Krankenkassen mitzuteilenden Daten durch die mit der Prüfung nach § 274 befassten Stellen einschließlich der Folgen fehlerhafter Datenlieferungen oder nicht prüfbarer Daten sowie das Verfahren der Prüfung und der Prüfkriterien, auch abweichend von § 274.
(9) Die landwirtschaftliche Krankenkasse nimmt am Risikostrukturausgleich nicht teil.
(10) Die Wirkungen des Risikostrukturausgleichs insbesondere auf den Wettbewerb der Krankenkassen und die Manipulationsresistenz des Risikostrukturausgleichs sind regelmäßig, mindestens alle vier Jahre, durch den wissenschaftlichen Beirat zur Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs beim Bundesamt für Soziale Sicherung in einem Gutachten zu überprüfen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Gegenstand des Gutachtens näher bestimmen; im Jahr 2023 sind gesondert die Wirkungen der regionalen Merkmale als Risikomerkmal im Risikostrukturausgleich zu untersuchen. Die Wirkungen des Ausschlusses von Risikogruppen nach § 18 Absatz 1 Satz 4 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung insbesondere auf die Manipulationsresistenz und Zielgenauigkeit des Risikostrukturausgleichs einschließlich der Einhaltung der Vorgaben des § 266 Absatz 5 sind zusätzlich zu dem Gutachten nach Satz 2 zweiter Halbsatz durch den wissenschaftlichen Beirat zur Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs beim Bundesamt für Soziale Sicherung im Jahr 2023 zu untersuchen. Für den Zweck des Gutachtens nach Satz 3 ist auch die Veränderung der Häufigkeit der Diagnosen nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung der Zuordnung der Versicherten zu Risikogruppen zu untersuchen.
(11) Die Krankenkassen erhalten die Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds für die Ausgleichsjahre 2019 und 2020 nach Maßgabe der §§ 266 bis 270 in der bis zum 31. März 2020 geltenden Fassung. Die Anpassung der Datenmeldung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung gemäß § 7 Absatz 1 Satz 3 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung ist ab dem Ausgleichsjahr 2021 bei den Zuweisungen nach Absatz 3 zu berücksichtigen. Die Zuordnung der Versicherten zu Risikogruppen, die nach dem Anspruch der Mitglieder auf Krankengeld zu bilden sind, erfolgt für das Ausgleichsjahr 2020 danach, ob die Mitglieder Anspruch auf Krankengeld nach den §§ 44 und 45 haben.
(12) Bei den Zuweisungen nach Absatz 3 werden die finanziellen Auswirkungen der Bildung von Risikogruppen anhand von regionalen Merkmalen nach Absatz 2 durch Zu- und Abschläge im Ausgleichsjahr 2021 auf 75 Prozent begrenzt. Die Begrenzung erfolgt für alle Länder jeweils einheitlich für die Summe der Zuweisungen nach Absatz 3 für die Versicherten mit Wohnsitz in einem Land. Durch die Zu- und Abschläge werden 25 Prozent der Differenz der hypothetischen Höhe der Zuweisungen nach Absatz 3 ohne Bildung von Risikogruppen anhand von regionalen Merkmalen und der Höhe der Zuweisungen nach Absatz 3 einheitlich auf die Versicherten mit Wohnsitz in einem Land verteilt.
(1) Das Bundesamt für Soziale Sicherung hat auf Antrag einer oder mehrerer Krankenkassen oder eines Verbandes der Krankenkassen die Zulassung von Programmen nach § 137f Abs. 1 zu erteilen, wenn die Programme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen erfüllen. Dabei kann es wissenschaftliche Sachverständige hinzuziehen. Die Zulassung kann mit Auflagen und Bedingungen versehen werden. Die Zulassung ist innerhalb von drei Monaten zu erteilen. Die Frist nach Satz 4 gilt als gewahrt, wenn die Zulassung aus Gründen, die von der Krankenkasse zu vertreten sind, nicht innerhalb dieser Frist erteilt werden kann. Die Zulassung wird mit dem Tage wirksam, an dem die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen erfüllt und die Verträge nach Satz 1 geschlossen sind, frühestens mit dem Tag der Antragstellung, nicht jedoch vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinien und Verordnungsregelungen. Für die Bescheiderteilung sind Kosten deckende Gebühren zu erheben. Die Kosten werden nach dem tatsächlich entstandenen Personal- und Sachaufwand berechnet. Zusätzlich zu den Personalkosten entstehende Verwaltungsausgaben sind den Kosten in ihrer tatsächlichen Höhe hinzuzurechnen. Soweit dem Bundesamt für Soziale Sicherung im Zusammenhang mit der Zulassung von Programmen nach § 137f Abs. 1 notwendige Vorhaltekosten entstehen, die durch die Gebühren nach Satz 7 nicht gedeckt sind, sind diese aus dem Gesundheitsfonds zu finanzieren. Das Nähere über die Berechnung der Kosten nach den Sätzen 8 und 9 und über die Berücksichtigung der Kosten nach Satz 10 im Risikostrukturausgleich regelt das Bundesministerium für Gesundheit ohne Zustimmung des Bundesrates in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1. In der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten nach den Sätzen 8 und 9 auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind. Klagen gegen die Gebührenbescheide des Bundesamtes für Soziale Sicherung haben keine aufschiebende Wirkung.
(2) Die Programme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge sind unverzüglich, spätestens innerhalb eines Jahres an Änderungen der in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und der in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen anzupassen. Satz 1 gilt entsprechend für Programme, deren Zulassung bei Inkrafttreten von Änderungen der in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f und der in der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 genannten Anforderungen bereits beantragt ist. Die Krankenkasse hat dem Bundesamt für Soziale Sicherung die angepassten Verträge unverzüglich vorzulegen und es über die Anpassung der Programme unverzüglich zu unterrichten. Abweichend von § 140a Absatz 1 Satz 4 müssen Verträge, die nach § 73a, § 73c oder § 140a in der jeweils am 22. Juli 2015 geltenden Fassung zur Durchführung der Programme geschlossen wurden, nicht bis zum 31. Dezember 2024 durch Verträge nach § 140a ersetzt oder beendet werden; wird ein solcher Vertrag durch einen Vertrag nach § 140a ersetzt, folgt daraus allein keine Pflicht zur Vorlage oder Unterrichtung nach Satz 3.
(3) Die Zulassung eines Programms ist mit Wirkung zum Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse aufzuheben, wenn das Programm und die zu seiner Durchführung geschlossenen Verträge die rechtlichen Anforderungen nicht mehr erfüllen. Die Zulassung ist mit Wirkung zum Beginn des Bewertungszeitraums aufzuheben, für den die Evaluation nach § 137f Absatz 4 Satz 1 nicht gemäß den Anforderungen nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f durchgeführt wurde. Sie ist mit Wirkung zum Beginn des Kalenderjahres aufzuheben, für das ein Qualitätsbericht nach § 137f Absatz 4 Satz 2 nicht fristgerecht vorgelegt worden ist.
(1) Ein schriftlicher oder elektronischer sowie ein schriftlich oder elektronisch bestätigter Verwaltungsakt ist mit einer Begründung zu versehen. In der Begründung sind die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe mitzuteilen, die die Behörde zu ihrer Entscheidung bewogen haben. Die Begründung von Ermessensentscheidungen muss auch die Gesichtspunkte erkennen lassen, von denen die Behörde bei der Ausübung ihres Ermessens ausgegangen ist.
(2) Einer Begründung bedarf es nicht,
- 1.
soweit die Behörde einem Antrag entspricht oder einer Erklärung folgt und der Verwaltungsakt nicht in Rechte eines anderen eingreift, - 2.
soweit demjenigen, für den der Verwaltungsakt bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, die Auffassung der Behörde über die Sach- und Rechtslage bereits bekannt oder auch ohne Begründung für ihn ohne weiteres erkennbar ist, - 3.
wenn die Behörde gleichartige Verwaltungsakte in größerer Zahl oder Verwaltungsakte mit Hilfe automatischer Einrichtungen erlässt und die Begründung nach den Umständen des Einzelfalles nicht geboten ist, - 4.
wenn sich dies aus einer Rechtsvorschrift ergibt, - 5.
wenn eine Allgemeinverfügung öffentlich bekannt gegeben wird.
(3) In den Fällen des Absatzes 2 Nr. 1 bis 3 ist der Verwaltungsakt schriftlich oder elektronisch zu begründen, wenn der Beteiligte, dem der Verwaltungsakt bekannt gegeben ist, es innerhalb eines Jahres seit Bekanntgabe verlangt.
(1) Wird ein Verwaltungsakt oder ein Widerspruchsbescheid, der bereits vollzogen ist, aufgehoben, so kann das Gericht aussprechen, daß und in welcher Weise die Vollziehung des Verwaltungsakts rückgängig zu machen ist. Dies ist nur zulässig, wenn die Verwaltungsstelle rechtlich dazu in der Lage und diese Frage ohne weiteres in jeder Beziehung spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Hält das Gericht die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten Verwaltungsakts für begründet und diese Frage in jeder Beziehung für spruchreif, so ist im Urteil die Verpflichtung auszusprechen, den beantragten Verwaltungsakt zu erlassen. Im Übrigen gilt Absatz 3 entsprechend.
(3) Hält das Gericht die Unterlassung eines Verwaltungsakts für rechtswidrig, so ist im Urteil die Verpflichtung auszusprechen, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(4) Hält das Gericht eine Wahl im Sinne des § 57b oder eine Wahl zu den Selbstverwaltungsorganen der Kassenärztlichen Vereinigungen oder der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen ganz oder teilweise oder eine Ergänzung der Selbstverwaltungsorgane für ungültig, so spricht es dies im Urteil aus und bestimmt die Folgerungen, die sich aus der Ungültigkeit ergeben.
(5) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Satz 1 gilt auch bei Klagen auf Verurteilung zum Erlass eines Verwaltungsakts und bei Klagen nach § 54 Abs. 4; Absatz 3 ist entsprechend anzuwenden. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlass des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, dass Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluss kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.
(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.
(1) Wenn ein Beteiligter teils obsiegt, teils unterliegt, so sind die Kosten gegeneinander aufzuheben oder verhältnismäßig zu teilen. Sind die Kosten gegeneinander aufgehoben, so fallen die Gerichtskosten jedem Teil zur Hälfte zur Last. Einem Beteiligten können die Kosten ganz auferlegt werden, wenn der andere nur zu einem geringen Teil unterlegen ist.
(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.
(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.
(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.