Landessozialgericht NRW Urteil, 13. März 2014 - L 16 KR 571/13
Tenor
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Münster vom 07.08.2013 wird zurückgewiesen. Außergerichtliche Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten.
1
Tatbestand:
2Die Beteiligten streiten um die Übernahme der Kosten für eine weitere Maßnahme der künstlichen Befruchtung mittels Intracytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI).
3Die 1974 geborene Klägerin ist bei der Beklagten krankenversichert. Sie übersandte der Beklagten mit Schreiben vom 16.06.2011 einen Behandlungsplan für eine Maßnahme zur künstlichen Befruchtung im Universitätsklinikum N (UKM) mittels ICSI vom 10.06.2011. Nach einer In-Vitro-Fertilisation (IVF) mit niedriger Fertilisation sei bereits eine Maßnahme mittels ICSI erfolglos durchgeführt worden. Mit Bescheid vom 22.06.2011 sagte die Beklagte den Eheleuten eine anteilige Kostenübernahme zu. Die Maßnahme blieb ohne Erfolg.
4Die Eheleute übersandten der Beklagten mit Schreiben vom 10.11.2011 einen Antrag des MVZ Kinderwunsch-und Hormonzentrums N vom 22.09.2011. Das MVZ führte unter Schilderung der bisherigen Behandlungsmaßnahmen aus, es seien noch nicht alle Chancen ausgenutzt. Es gebe gute Chancen für eine erfolgreiche Durchführung einer weiteren Maßnahme mittels ICSI.
5In einer von der Beklagten eingeholten Stellungnahme vom 15.12.2011 gab das MVZ an, bei dem Ehepaar seien drei frustrane Versuche, d.h. ohne Eintreten einer klinischen Schwangerschaft, durchgeführt worden, so dass nur eine private Abrechnung möglich sei.
6Mit Bescheid vom 04.01.2012 lehnte die Beklagte die Übernahme der Kosten einer zusätzlichen ICSI ab. Zur Begründung führte sie aus, alle bisherigen drei Versuche seien ohne Eintreten einer klinischen Schwangerschaft durchgeführt worden. Insofern sei der gesetzlich vorgegebene Höchstanspruch erschöpft. Eine Übernahme der Aufwendungen wegen der beantragten Kostenerstattung für den vierten ICSI-Behandlungsversuch sei nicht möglich.
7Hiergegen legten die Eheleute am 20.01.2012 Widerspruch ein und führten zur Begründung aus, bislang seien tatsächlich nur zwei ICSI-Behandlungsversuche durchgeführt worden. Ein weiterer Versuch sei eine IVF-Behandlung gewesen. Sie würden eine wohlwollende Prüfung ihres Widerspruchs erwarten.
8Die Beklagte wies den Widerspruch mit an die Klägerin adressiertem Widerspruchsbescheid vom 28.03.2012 zurück. Zur Begründung führte sie aus, gemäß § 27a Abs. 1 Sozialgesetzbuch V (SGB V) in der ab dem 01.01.2004 geltenden Fassung umfassten die Leistungen der Krankenbehandlung auch medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft, wenn diese Maßnahmen nach ärztlicher Feststellung erforderlich seien und hinreichende Erfolgsaussicht bestehe, dass eine Schwangerschaft herbeigeführt werde. Eine hinreichende Aussicht bestehe nach Gesetzeslage jedoch dann nicht mehr, wenn die Maßnahmen dreimal ohne Erfolg durchgeführt worden seien. Bei der Klägerin seien bereits drei Versuche (ICSI und IVF) durchgeführt worden, ohne dass es zum Eintritt einer klinischen Schwangerschaft gekommen sei. Daher bestehe keine hinreichende Erfolgsaussicht für die Herbeiführung einer weiteren Schwangerschaft. Ein Leistungsanspruch für einen weiteren, vierten Versuch bestehe nicht.
9Hiergegen hat die Klägerin am 04.04.2012 beim Sozialgericht (SG) Münster Klage erhoben und noch einmal darauf hingewiesen, dass bislang tatsächlich nur zwei ICSI-Behandlungsversuche durchgeführt worden seien. Bei einem weiteren Versuch habe es sich um eine IVF-Behandlung gehandelt. Da diese von vornherein aussichtslos gewesen sei, könne sie nicht als erfolglose Maßnahme im Sinne von § 27a Abs. 1 SGB V gewertet werden. Demnach bestehe der geltend gemachte Anspruch, da die Maßnahme bislang nur zweimal ohne Erfolg durchgeführt worden sei. Zudem weise sie auf das Urteil des LSG Thüringen vom 13.12.2011 (L 6 KR 439/07) hin. Danach komme bei § 27a Abs. 1 Nr. 2 Halbsatz 2 SGB V eine Zusammenrechnung von zwei unterschiedlichen Behandlungsmethoden zur künstlichen Befruchtung nicht in Betracht. Im Übrigen sei die streitgegenständliche Behandlungsmaßnahme inzwischen erfolgreich durchgeführt worden.
10Die Klägerin hat Rechnungen zur streitgegenständlichen Behandlung nebst Aufstellung über die ihr in diesem Zusammenhang entstandenen Kosten in Höhe von 5.756,23 Euro eingereicht. Die Rechnung des MVZ Hormon- und Kinderwunschzentrums N vom 26.02.2013 belief sich auf 1.478,71 Euro. Der Rechnungsbetrag ihres Ehegatten vom 26.02.2013 über 1.400,09 Euro möge im vorliegenden Verfahren einbezogen werden. Sofern dies nicht möglich sei, werde um einen Hinweis gebeten.
11Die Klägerin hat beantragt,
12die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 04.01.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28.03.2012 zu verurteilen, ihr eine anteilige Kostenübernahme für einen ICSI-Versuch gemäß Kostenantrag des MVZ Kinderwunsch-Hormonzentrums zu gewähren.
13Die Beklagte hat beantragt,
14die Klage abzuweisen.
15Sie hält an der von ihr im Vorverfahren vertretenen Auffassung fest. Ergänzend trägt sie vor, das Urteil des LSG Thüringen vom 13.12.2011 sei nicht einschlägig. Es beziehe sich in seinen Entscheidungsgründen ausdrücklich auf die bis zum 31.12.2003 geltenden Fassung des § 27a SGB V in Verbindung mit den Richtlinien über künstliche Befruchtung in der Fassung vom 23.05.2002. Nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) in der im anhängigen Verfahren anzuwendenden Fassung sei der Leistungsanspruch der Klägerin erschöpft. Die von der Klägerin angesprochene Rechnungslegung des Ehegatten über 1.400,09 Euro beziehe sich auf den vierten Behandlungsversuch der Klägerin und sei somit Gegentand des anhängigen Verfahrens.
16Mit Urteil vom 07.08.2013 hat das SG die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt: Voraussetzung für Leistungen der Krankenbehandlung zur Herbeiführung einer Schwangerschaft sei gemäß § 27a Abs. 1 Nr. 2 SGB V unter anderem, dass nach ärztlicher Feststellung hinreichende Aussicht auf Erfolg bestehe, dass durch die Maßnahmen eine Schwangerschaft herbeigeführt wird; eine hinreichende Aussicht auf Erfolg bestehe nicht mehr, wenn die Maßnahme dreimal ohne Erfolg durchgeführt worden sei. Vor Stellung des Antrages vom 22.09.2011 seien bei der Klägerin bereits drei erfolglose Maßnahmen der künstlichen Befruchtung durchgeführt worden, zwei ICSI-Versuche und ein IVF-Versuch. Damit seien drei erfolglose Behandlungsversuche durchgeführt worden, so dass bezüglich der Durchführung eines vierten Versuches eine hinreichende Aussicht auf Herbeiführung einer Schwangerschaft gemäß § 27a Abs. 1 Nr. 2 SGB V in der ab 01.01.2004 geltenden Fassung nicht bejaht werden könne.
17Entgegen der Auffassung der Klägerin seien insoweit nicht nur die zwei ICSI-Behandlungsversuche, sondern auch die IVF-Behandlung zu berücksichtigen. Gemäß Nr. 8 der Richtlinien des GBA über künstliche Befruchtung gemäß Beschluss vom 15.11.2007 werde bestimmt, dass IVF und ICSI aufgrund der differenzierten Indikationsstellung ebenso nur alternativ angewandt werden dürfen. Eine Ausnahme sei die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer IVF. In diesem Fall könne in maximal zwei darauffolgenden Zyklen die ICSI zur Anwendung kommen, auch wenn die Voraussetzungen nach Nr. 11.5 nicht vorlägen. In den tragenden Gründen zum Beschluss vom 15.11.2007 habe der GBA unter 1. ausgeführt, dass die Formulierungen so gewählt worden seien, dass die Anzahl der genehmigungsfähigen Zyklen gegenüber Fällen ohne diese Ausnahmeindikation nicht ansteige, um eine Gleichbehandlung der Paare zu gewährleisten. Hieraus ergebe sich, dass der GBA aus Gründen der Gleichbehandlung die oben erwähnte Regelung in Nr. 8 der Richtlinien über künstliche Befruchtung getroffen habe.
18Bei den Richtlinien des GBA handele es sich um untergesetzliche Rechtsnormen, die Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten entfalte (unter Hinweis auf BSG, Urteil vom 21.06.2011, B 1 KR 18/10 R). Anhaltspunkte dafür, dass die Richtlinien des GBA über künstliche Befruchtung nicht im Einklang stünden mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, seien nicht ersichtlich. Die Richtlinien begegneten auch keinen verfassungsrechtlichen Bedenken.
19Ein Anspruch der Klägerin auf Übernahme der anteiligen Kosten für einen weiteren Behandlungsversuch ergebe sich auch nicht aus der Tatsache, dass es nunmehr zu einer Schwangerschaft gekommen sei. Die Regelung des § 27a Abs. 1 Nr. 2 SGB V, wonach eine hinreichende Aussicht nicht mehr bestehe, wenn die Maßnahme dreimal ohne Erfolg durchgeführt worden sei, begründe eine unwiderlegliche Vermutung (unter Hinweis auf BSG, Urteil vom 25.06.2009, B 3 KR 9/08 R).
20Gegen das ihr am 17.08.2013 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 20.08.2013 Berufung eingelegt. Das Urteil des SG beruhe auf einem falschen Verständnis der Rechtsprechung des BSG. Zwar seien die Richtlinien in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen mit Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten anerkannt. Das BSG behalte sich aber vor, die vom GBA erlassenen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm, etwa einer Rechtsverordnung, selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu auf Grund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass bestehe. Nr. 8 der Richtlinie über künstliche Befruchtungen sei insoweit unwirksam, als dort unterschiedliche Methoden der künstlichen Befruchtung zusammengefasst werden, da sie insoweit gegen § 27a SGB V verstießen. Zur Begründung führte die Klägerin die Gründe aus der Entscheidung des LSG Thüringen vom 13.12.2011 an.
21In der mündlichen Verhandlung vom 13.03.2014 haben die Beteiligen im Hinblick auf die dem Ehemann der Klägerin entstandenen Kosten einen Vergleich geschlossen.
22Die Klägerin beantragt,
23das Urteil des Sozialgerichts Münster vom 07.08.2013 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 04.01.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28.03.2012 zu verurteilen, 50 v.H. der bei ihr entstandenen Kosten von 5.756,23 Euro zu erstatten.
24Die Beklagte beantragt,
25die Berufung zurückzuweisen.
26Das SG habe zu Recht in der angefochtenen Entscheidung den geltend gemachten Anspruch abgelehnt. Die Berufungsbegründung sei nicht geeignet, eine anders lautende leistungsrechtliche Beurteilung herbeizuführen. Wie das Vordergericht in den Entscheidungsgründen festgestellt habe, lägen im vorliegenden Fall die Voraussetzungen für die Übernahme von Kosten für die weitere Maßnahme der künstlichen Befruchtung mittels ICSI nicht vor. Neue Aspekte seien ihrer Auffassung nach nicht ersichtlich.
27Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den übrigen Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten verwiesen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.
28Entscheidungsgründe:
29Gegenstand des Berufungsverfahrens sind, jedenfalls nach Abschluss des Teilvergleichs in der mündlichen Verhandlung vom 13.03.2014, nur noch Ansprüche der Klägerin und nicht (mehr) ihres Ehemannes.
30Die zulässige Berufung der Klägerin ist unbegründet. Zu Recht hat das SG mit Urteil vom 07.08.2013 die Klage abgewiesen. Die Beklagte ist nicht verpflichtet, für die Klägerin anteilige Kosten für einen weiteren ICSI-Versuch zu übernehmen. Zur Begründung wird auf die zutreffenden Ausführungen des SG im angefochtenen Urteil verwiesen, die sich der Senat nach Prüfung zu eigen macht (§ 153 Abs. 2 des Sozialgerichtsgesetzes -SGG-).
31Die Ausführungen der Klägerin im Berufungsverfahren rechtfertigen keine andere Beurteilung. Der seit dem 01.01.2004 geltende Ausschluss von Leistungen zur künstlichen Befruchtung nach drei erfolglos durchgeführten Behandlungszyklen ist verfassungskonform (vgl. BSG, Urteil vom 25.06.2009, B 3 KR 9/08 R, Rn. 15 ff.). Es handelt sich um eine unwiderlegliche Vermutung, die nicht deshalb ganz oder teilweise fortfällt, weil es bei einem vierten Versuch zu einer Schwangerschaft gekommen ist (BSG, Urteil vom 25.06.2009, a.a.O., Rn. 11).
32Eine Zusammenrechnung der unterschiedlichen Behandlungsmethoden ist rechtmäßig. Zwar lässt der Wortlaut des § 27a Abs. 1 SGB V auch die Auslegung der Klägerin zu, der singuläre Begriff der Maßnahme beziehe sich nur auf eine bestimmte Behandlungsmethode. Unter Zugrundelegung der Auffassung der Klägerin könnten dann bis zu fünf Behandlungsversuche (2x IVF, 2x ICSI und sodann 1x IVF oder ICSI) durchgeführt werden.
33Die Auffassung der Klägerin wird vom Senat in Übereinstimmung mit dem SG nicht geteilt. Die vom SG vorgenommene Addition der Maßnahmen entspricht den Richtlinien über künstliche Befruchtung in der Fassung des Beschlusses vom 15.11.2007 (BAnz Nr. 19 vom 05.02.2008, Seite 375). Diese sind entgegen der Auffassung der Klägerin wirksam. Mit der Begrenzung auf insgesamt drei Versuche verbleibt der GBA innerhalb des ihm zukommenden Gestaltungsspielraums. So dürfen IVF und ICSI aufgrund der differenzierten Indikationsstellung nur alternativ angewandt werden. Einzige Ausnahme ist die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer IVF. In diesem Fall kann in maximal zwei darauffolgenden Zyklen die ICSI zur Anwendung kommen, auch wenn die Voraussetzungen nach Nr. 11.5 nicht vorliegen. Nach den tragenden Gründen des GBA zum Beschluss vom 15.11.2007 wurden die Formulierungen so gewählt, dass die Anzahl der genehmigungsfähigen Zyklen gegenüber Fällen ohne diese Ausnahmeindikation nicht ansteigt, um eine Gleichbehandlung der Paare zu gewährleisten. Die Begrenzung steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (vgl. BSG, Urteil vom 07.05.2013, B 1 KR 8/12 R, Rn. 12 juris). Danach besteht eine zusätzliche Indikation für die ICSI für die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer IVF. In diesem Fall kann in maximal zwei darauffolgenden Zyklen die ICSI zur Anwendung kommen, auch wenn die Voraussetzungen nach Nr. 11.5 nicht vorliegen. Im Übrigen dürfen IVF und ICSI aufgrund der differenzierten Indikationsstellung nur alternativ angewandt werden. Den Ausführungen des BSG lässt sich entnehmen, dass nur insgesamt drei Versuche in Betracht kommen.
34Das von der Klägerin angeführte Urteil des LSG Thüringen vom 13.12.2011 (L 6 KR 439/07) ist nicht einschlägig. Das Urteil betrifft § 27a SGB V in der bis zum 31.12.2003 geltenden Fassung in Verbindung mit den Richtlinien über künstliche Befruchtung in der Fassung vom 26.02.2002. Die Auffassung des LSG Thüringen wird vom Senat jedenfalls im Hinblick auf die Neufassung des § 27a SGB V nicht geteilt. Im Gegensatz zur bis zum 31.12.2003 geltenden Fassung des § 27a Abs. 1 Nr. 2 SGB V, wonach eine hinreichende Aussicht in der Regel nicht mehr bestanden hat, wenn die Maßnahme viermal ohne Erfolg durchgeführt worden ist, besteht nach der ab dem 01.01.2004 geltenden Fassung eine hinreichende Aussicht nicht mehr, wenn die Maßnahme dreimal ohne Erfolg durchgeführt worden ist. Durch den Wegfall der Wörter in der Regel hat der Gesetzgeber zum Ausdruck gebracht, dass nunmehr nach drei Versuchen eine weitere Maßnahme nicht mehr in Betracht kommt. Der Leistungsanspruch ist ausnahmslos auf drei Versuche begrenzt (Kuhlmann in LPK-SGB V, 4. Auflage 2012, § 27a Rn. 9). Eine Einzelfallentscheidung, wie noch bis zum 31.12.2003 möglich, ist nach dem ab dem 01.01.2004 geltenden Gesetzeswortlaut ausgeschlossen. Die Begrenzung auf insgesamt drei Versuche entspricht zur Überzeugung des Senats der Regelung des § 27a SGB V.
35Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.
36Gründe, die Revision zuzulassen, liegen nicht vor. Die Entscheidung des LSG Thüringen vom 13.12.2011 (L 6 KR 439/07) ist zu der bis zum 31.12.2003 geltenden Fassung in Verbindung mit den Richtlinien über künstliche Befruchtung in der Fassung vom 26.02.2002 ergangen. Zudem hält der Senat die Rechtsfrage unter Berücksichtigung des Urteils des BSG vom 07.05.2013 (B 1 KR 8/12 R) für geklärt.
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(1) Die Leistungen der Krankenbehandlung umfassen auch medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft, wenn
- 1.
diese Maßnahmen nach ärztlicher Feststellung erforderlich sind, - 2.
nach ärztlicher Feststellung hinreichende Aussicht besteht, daß durch die Maßnahmen eine Schwangerschaft herbeigeführt wird; eine hinreichende Aussicht besteht nicht mehr, wenn die Maßnahme drei Mal ohne Erfolg durchgeführt worden ist, - 3.
die Personen, die diese Maßnahmen in Anspruch nehmen wollen, miteinander verheiratet sind, - 4.
ausschließlich Ei- und Samenzellen der Ehegatten verwendet werden und - 5.
sich die Ehegatten vor Durchführung der Maßnahmen von einem Arzt, der die Behandlung nicht selbst durchführt, über eine solche Behandlung unter Berücksichtigung ihrer medizinischen und psychosozialen Gesichtspunkte haben unterrichten lassen und der Arzt sie an einen der Ärzte oder eine der Einrichtungen überwiesen hat, denen eine Genehmigung nach § 121a erteilt worden ist.
(2) Absatz 1 gilt auch für Inseminationen, die nach Stimulationsverfahren durchgeführt werden und bei denen dadurch ein erhöhtes Risiko von Schwangerschaften mit drei oder mehr Embryonen besteht. Bei anderen Inseminationen ist Absatz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz und Nr. 5 nicht anzuwenden.
(3) Anspruch auf Sachleistungen nach Absatz 1 besteht nur für Versicherte, die das 25. Lebensjahr vollendet haben; der Anspruch besteht nicht für weibliche Versicherte, die das 40. und für männliche Versicherte, die das 50. Lebensjahr vollendet haben. Vor Beginn der Behandlung ist der Krankenkasse ein Behandlungsplan zur Genehmigung vorzulegen. Die Krankenkasse übernimmt 50 vom Hundert der mit dem Behandlungsplan genehmigten Kosten der Maßnahmen, die bei ihrem Versicherten durchgeführt werden.
(4) Versicherte haben Anspruch auf Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder von Keimzellgewebe sowie auf die dazugehörigen medizinischen Maßnahmen, wenn die Kryokonservierung wegen einer Erkrankung und deren Behandlung mit einer keimzellschädigenden Therapie medizinisch notwendig erscheint, um spätere medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach Absatz 1 vornehmen zu können. Absatz 3 Satz 1 zweiter Halbsatz gilt entsprechend.
(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 4.
Tenor
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Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 20. Mai 2010 aufgehoben. Die Berufung der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 8. April 2008 wird zurückgewiesen.
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Kosten des Rechtsstreits sind nicht zu erstatten.
Tatbestand
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Die Beteiligten streiten über die Erstattung der hälftigen Kosten für eine Maßnahme der künstlichen Befruchtung durch eine Intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) im August 2006.
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Bei der ICSI werden nach Hormonbehandlung durch Follikelpunktion gewonnene Eizellen durch Einführung eines Spermiums mit Hilfe einer mikroskopischen Nadel befruchtet und der so erzeugte Embryo in den Körper der Frau übertragen (Embryotransfer). Der 1963 geborene Kläger und die 1967 geborene Klägerin, seine Ehefrau, sind bei der beklagten Ersatzkrankenkasse (ErsK) versichert. Der Kläger leidet an einer Oligoasthenozoospermie (herabgesetzte Zahl und Beweglichkeit der Spermien). Seine Spermiogramme vom 29.10.2003, 3.12.2003 und 13.4.2005 wiesen keine Angaben zu Gesamtmotilität sowie Form der Spermien, jeweils Spermienkonzentrationen von 1,87, 0,31 und 1,56 Mio/ml (Nativsperma) und eine Progressivmotilität von 25 %, 25 % und 66 % aus. Deshalb beantragte der Kläger zugleich auch für seine Ehefrau im Juni 2005 die Übernahme der Kosten für eine künstliche Befruchtung mittels ICSI. Angesichts der geringen Spermienkonzentration von unter 10 Mio/ml habe nämlich eine IVF (In-Vitro-Fertilisation) keine hinreichende Erfolgsaussicht. Die Beklagte lehnte den Antrag ab, weil die Voraussetzungen der Richtlinien über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung (idF vom 26.2.2002, BAnz Nr 92 vom 22.5.2002, S 10941,
) nicht gegeben seien. Eine Behandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) komme mithin nicht in Betracht (Bescheid vom 19.7.2005, Widerspruchsbescheid vom 14.12.2005). Die Eheleute ließen ua im August 2006 eine ICSI-Behandlung durchführen, für die sie Kosten von 6052,52 Euro trugen.
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Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 8.4.2008). Auf die Berufung der Kläger hat das LSG antragsgemäß die Beklagte verurteilt, 3026,26 Euro (die Hälfte der Kosten der ICSI-Behandlung von August 2006) an die Kläger zu zahlen. Es hat zur Begründung ua ausgeführt: Nach Nr 11.5 der RL über künstliche Befruchtung seien zwar die Voraussetzungen für eine Behandlung mittels ICSI nicht gegeben, weil die bei uneinheitlichen Befunden entscheidende Progressivmotilität die RL-Grenzwerte nicht unterschritten habe. Die RL über künstliche Befruchtung seien hinsichtlich der Grenzwerte für die Progressivmotilität indessen nicht mit höherrangigem Recht vereinbar. Es bestehe eine Lücke, die den Wertungen des § 27a SGB V widerspreche. Denn bei Spermienkonzentrationen von unter 5 Mio/ml seien nach den Angaben des medizinischen Sachverständigen ca 95 % der Labore nicht bereit, Versicherte einer Behandlung allein mittels IVF zu unterziehen, weil dies aussichtslos sei. Liege aber gleichzeitig eine Progressivmotilität von 25 % und mehr vor, seien diese Versicherten auch von einer Behandlung mittels ICSI ausgeschlossen, weil insoweit die nach den RL über künstliche Befruchtung maßgeblichen Grenzwerte überschritten seien. Unlogische und unhaltbare Zustände seien die Folge. Wenn nämlich von nur 10 Spermien/ml sich zwei Spermien schnell bewegten, läge eine Progression von 20 % vor und sei die Indikation für eine Behandlung mittels ICSI nicht erfüllt. Umgekehrt sei die Indikation für ICSI bei 15 % von 9 Mio/ml (1 350 000) erfüllt, nicht jedoch beim Kläger mit Werten von 467 500 (25 % von 1,87 Mio) bzw 77 500 (25 % von 0,31 Mio). Bei derart geringen Konzentrationen spiele nach den Angaben des medizinischen Sachverständigen die Motilität und Morphologie für ICSI keine entscheidende Rolle (Urteil vom 20.5.2010).
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Mit der vom LSG zugelassenen Revision rügt die Beklagte die Verletzung von § 27a SGB V iVm § 12 Abs 1 und § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V. Neben den speziellen Wertungen des § 27a SGB V seien die allgemeinen Anforderungen an Leistungen der GKV und insbesondere das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten. Deshalb habe die höchstrichterliche Rechtsprechung die Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) herausgestellt, die Indikationen für eine Behandlung mittels ICSI zu präzisieren. Das BSG habe betont, dass zu Beschränkungen in dieser Hinsicht Anlass bestehen könne, weil die ICSI im Verhältnis zur konventionellen IVF offenbar erheblich öfter angewandt werde, als es nach der statistischen Verteilung von Fertilitätsstörungen in der männlichen bzw auch weiblichen Bevölkerung zu erwarten wäre. Der GBA habe in den Grenzen seiner Rechtsetzungsbefugnis entschieden und aufgrund der verwendeten algebraischen Termini eine präzise und lückenlose Grenzziehung auf der Basis der medizinischen Einschätzung vorgenommen, dass es für eine ICSI-Indikation auf die Beweglichkeit der Spermien ankomme. Das LSG habe seinen richterlichen Beurteilungsspielraum überschritten, indem es gegenteilige medizinische Schlussfolgerungen an die Stelle der Wertungen des GBA gesetzt habe. Eine Schwangerschaft werde bekanntermaßen durch ein einziges Spermium herbeigeführt.
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Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 20. Mai 2010 aufzuheben und die Berufung der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 8. April 2008 zurückzuweisen.
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Die Kläger beantragen,
die Revision zurückzuweisen.
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Sie halten die angefochtene Entscheidung für zutreffend.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Revision der Beklagten ist begründet (§ 170 Abs 2 Satz 1 SGG). Zu Unrecht hat das LSG das SG-Urteil und die Bescheide der Beklagten aufgehoben und die Beklagte dazu verurteilt, 3026,26 Euro zu zahlen. Die Kläger haben keinen Anspruch auf Erstattung der Hälfte der Kosten für die Maßnahme der künstlichen Befruchtung mittels ICSI im August 2006.
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1. Streitgegenstand ist allein der Anspruch auf Erstattung von 3026,26 Euro unter Aufhebung des aufgrund eines gesonderten Leistungsantrags vom 23.6.2005 hin ergangenen Bescheides vom 19.7.2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.12.2005. Zutreffend ist die Beklagte von einem gemeinsamen Antrag der Eheleute ausgegangen und sind diese deshalb gemeinsam als Kläger am Verfahren beteiligt. Eine Krankenkasse (KK) ist gegenüber ihrem Versicherten nicht leistungspflichtig für Maßnahmen, die unmittelbar und ausschließlich am Körper des (bei ihr nicht versicherten) Ehegatten ihres Versicherungsnehmers ausgeführt werden (vgl BSGE 88, 51, 54 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 13 f; BSG SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 26; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 1 RdNr 13). Es ist dann ggf Sache dieses Ehegatten, bei seiner eigenen KK, privaten Versicherung oder Beihilfestelle die unmittelbar und ausschließlich seinen Körper betreffende Behandlung zur künstlichen Befruchtung geltend zu machen (vgl insgesamt BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 17; Hauck SGb 2009, 321 ff). Hier sind indessen beide Eheleute bei der beklagten ErsK versichert. Der Antrag ist umfassend auf alle in Betracht kommenden Leistungen gerichtet.
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2. Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten ist allein § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V(hier anzuwenden in der seit 1.7.2001 geltenden Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Die Norm bestimmt: Hat die KK eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der KK in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr 11 S 51 f mwN; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 - Lorenzos Öl ) . Daran fehlt es.
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Im Zeitpunkt der Leistungsverschaffung im August 2006 hatten die klagenden Eheleute nämlich keinen Anspruch auf Leistungen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft mittels ICSI nach Maßgabe des § 27a SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetz (GMG). Denn die Oligoasthenozoospermie des Klägers bestand nicht in einem Ausmaß, dass sie die rechtmäßig vom Bundesausschuss gestellten Anforderungen für die Anwendung der ICSI erfüllte.
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a) § 27a Abs 1 SGB V gibt Versicherten nur dann Anspruch auf Leistungen der künstlichen Befruchtung, wenn insgesamt sieben im Gesetz näher umschriebene Voraussetzungen erfüllt sind: Die Leistung muss erforderlich sein(Abs 1 Nr 1), hinreichende Erfolgsaussicht haben (Abs 1 Nr 2), miteinander verheiratete Eheleute (Abs 1 Nr 3), die die Altersgrenzen erfüllen (Abs 3 Satz 1), und eine homologe Insemination betreffen (Abs 1 Nr 4), darf erst nach erfolgter Beratung stattfinden (Abs 1 Nr 5) und muss vor ihrem Beginn genehmigt sein (Abs 3 Satz 2). Während früher der Bundesausschuss für Ärzte und KKn hierfür zuständig war, bestimmt heute der GBA in den RL nach § 92 SGB V die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach § 27a Abs 1 SGB V(§ 27a Abs 4 SGB V in der seit 1.1.2004 geltenden Fassung des GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190; vgl auch § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 10 SGB V). Er hat zudem unter Achtung der Wertungen des § 27a SGB V über neue Behandlungsmethoden wie die ICSI Empfehlungen abzugeben(vgl § 135 Abs 1 SGB V; BSGE 88, 62, 72 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33 f).
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Dieser Pflicht ist der Bundesausschuss nachgekommen. Der Bundesausschuss für Ärzte und KKn empfahl ICSI für den GKV-Leistungskatalog und legte die Indikationen in RL über künstliche Befruchtung fest (Beschluss vom 26.2.2002, BAnz Nr 92 vom 22.5.2002, S 10941, in Kraft getreten am 1.7.2002). Nach Nr 11.5 der RL über künstliche Befruchtung gelten als medizinische Indikationen zur Durchführung der ICSI: männliche Fertilitätsstörung nachgewiesen durch zwei aktuelle Spermiogramme im Abstand von mindestens 12 Wochen, welche unabhängig von der Gewinnung des Spermas folgende Grenzwerte - nach genau einer Form der Aufbereitung (nativ oder swim-up-Test) - unterschreiten:
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Indikationsbefund alternativ Merkmal Nativ
swim-up
Konzentration (Mio/ml) <10
<5
Gesamtmotilität (%) <30
<50
Progressivmotilität (WHO A in %) <25
<40
Normalformen (%) <20
<20
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Sind nicht alle Kriterien gleichzeitig erfüllt, ist das entscheidende Kriterium die Progressivmotilität. Sofern diese unter 15 % im Nativsperma oder unter 30 % im swim-up-Test liegt, so liegt eine Indikation für ICSI vor. Die Beurteilung des Spermas hat nach den gültigen WHO-Vorgaben zu erfolgen.
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Diese indikationsbegründenden Anforderungen übertraf das untersuchte Sperma des Klägers. Nach den Feststellungen des LSG, die von den Beteiligten nicht angegriffen und deshalb für das Revisionsgericht bindend sind (§ 163 SGG), überschritt die Progressivmotilität in den Spermiogrammen des Klägers bezogen auf Nativsperma mit Werten von 25 %, 25 %, und 66 % kontinuierlich den Grenzwert von <25 % und erst recht denjenigen von <15 %. Lediglich die Konzentration lag stets unter dem Grenzwert von 10 Mio/ml.
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b) Entgegen der Auffassung der Kläger ist Nr 11.5 der RL über künstliche Befruchtung wirksam und für den streitigen Anspruch maßgeblich. RL sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu auf Grund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; zuletzt BSG Urteile vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 32, 37, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; B 1 KR 7/10 R - RdNr 22, 26, zur Veröffentlichung vorgesehen, mwN).
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Hinsichtlich des Verfahrens und des sachlichen Gehalts ist die Rechtmäßigkeit der in den RL über künstliche Befruchtung festgelegten Indikationen für die ICSI insbesondere an den Regelungen des SGB V zu messen. Hierbei werden die bei sonstigen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen zu beachtenden Qualitätskriterien des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V für die Maßnahmen der künstlichen Befruchtung durch § 27a SGB V modifiziert. Während grundsätzlich der Einsatz einer neuen Behandlungsmethode nicht dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im Sinne des § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V entspricht, solange ihre Wirkungen und Risiken noch der Überprüfung bedürfen(BSGE 86, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 70 - aktiv-spezifische Immuntherapie; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 30 - neuropsychologische Therapie), kommt es im Rahmen der künstlichen Befruchtung - jedenfalls was die mögliche Fehlbildungsrate betrifft - auf diesen Standard nicht in gleicher Weise an (BSGE 88, 62, 69 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 29 f). Nichts anderes gilt für die gesundheitlichen Risiken im Zusammenhang mit der zur Gewinnung von Eizellen ggf notwendigen hormonellen Stimulation (BSGE 88, 62, 69 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 30) und den Wirksamkeitsnachweis, da ein Embryotransfer günstigstenfalls nur in einem Viertel der Fälle zu einer Schwangerschaft führt (BSGE 88, 62, 70 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 30 f, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/6760, S 15).
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Obwohl danach die in § 27a SGB V enthaltene Wertung auf die Entscheidung über die Anerkennung neuer Befruchtungstechniken durchschlagen muss(BSGE 88, 62, 72 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33), entbindet dies doch nicht im Übrigen von der Beachtung der allgemeinen Vorgaben für die Leistungen der GKV, dem Wirtschaftlichkeits- (§ 12 Abs 1 SGB V) und dem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V). Deshalb hat der Bundesausschuss die Aufgabe, zu präzisieren, bei welchen Indikationen die ICSI auf Kosten der GKV gerechtfertigt ist (Hauck, SGb 2009, 321 ff). Soweit der dargelegte gesetzliche Regelungsgehalt reicht, verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Bundesausschuss zu berücksichtigenden Studienlage (vgl BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 37, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen). Der Bundesausschuss entscheidet erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Bundesausschuss getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 38, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Nach diesem Maßstab hat der Bundesausschuss die Indikation für die ICSI formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt.
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c) Der Bundesausschuss hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des Bundesausschusses (vgl jetzt Kap 2 der VerfO des GBA) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Sie stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 34, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Die Beschlussbegründung vom 26.2.2002 belegt, dass die seinerzeit anstehende Beratung der ICSI im Bundesanzeiger und im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht wurde. Der Bundesausschuss berücksichtigte die daraufhin eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen sowie mündliche Anhörungen von Sachverständigen vom eingerichteten Arbeitsausschuss "Familienplanung" in den Beratungen.
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d) Der Bundesausschuss hat die Indikation für die ICSI auch inhaltlich rechtmäßig festgelegt. Er hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt (Abschlussbericht "Fertilisation" der MDS-Projektgruppe P 10, November 1997, S 73 ff; internationale Literaturanalyse; Sachverständigenanhörung, s Beschlussbegründung vom 26.2.2002, S 1 f). Der Ausgangspunkt seiner Indikationsfestlegung ist rechtmäßig, nämlich dass Maßnahmen der künstlichen Befruchtung nur durchgeführt werden dürfen, wenn hinreichende Aussicht besteht, dass durch die gewählte Behandlungsmethode eine Schwangerschaft herbeigeführt wird (RL über künstliche Befruchtung Nr 8. Satz 1). Das stimmt mit den eingangs dargelegten gesetzlichen Anforderungen überein (§ 27a Abs 1 Nr 2 SGB V und § 12 Abs 1 SGB V). Es harmoniert mit der verfassungskonformen Wertung des Gesetzgebers, bei Begründung der Altersgrenze von 40 Jahren für Frauen wesentlich darauf abzustellen, dass die Konzeptionswahrscheinlichkeit jenseits des 40. Lebensjahres gering ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 17 mwN). Dieser Ausgangspunkt schließt zugleich die Möglichkeit ein, dass nicht alle Versicherten, die von ungewollter Kinderlosigkeit betroffen sind, in formal gleicher Weise Maßnahmen der künstlichen Befruchtung beanspruchen können, weil Methoden ohne hinreichende Erfolgsaussicht nicht in den Leistungskatalog fallen.
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Die an die Konzeptionswahrscheinlichkeit anknüpfende Grenzziehung der RL über künstliche Befruchtung für uneinheitliche Befunde ("nicht alle Kriterien gleichzeitig erfüllt") ist selbst dann nicht zu beanstanden, wenn - wie hier - eine alternative Methode der künstlichen Befruchtung nicht indiziert ist. Es ist nicht Aufgabe der GKV, die Methode der ICSI lückenlos in allen Fällen zur Verfügung zu stellen, in denen sie medizinisch machbar ist und die Voraussetzungen für andere Methoden der künstlichen Befruchtung nicht gegeben sind. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz handelt es sich insoweit weder um Fehler in Logik noch in Wertungskonsistenz.
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Die unterschiedlichen Ausrichtungen der Methoden müssen bei der Indikationsbildung berücksichtigt werden. So ist der Bundesausschuss auch vorgegangen, indem er angeordnet hat: "In-vitro-Fertilisation und Intracytoplasmatische Spermieninjektion dürfen aufgrund der differenzierten Indikationsstellung … nur alternativ angewandt werden." (vgl RL über künstliche Befruchtung Nr 8. Satz 5). Dabei bewegte sich der Bundesausschuss auch im Rahmen des Hinweises, den der erkennende Senat in einer früheren Entscheidung gegeben hatte: Der Senat sah möglichen Anlass zu Beschränkungen der Indikation für ICSI, weil diese Methode im Verhältnis zur konventionellen IVF offenbar erheblich öfter angewandt wird, als es nach der statistischen Verteilung von Fertilitätsstörungen in der männlichen und weiblichen Bevölkerung zu erwarten wäre. Er hielt es - auch unter Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten - für erwägenswert, die ICSI beispielsweise nur bei strenger Indikationsstellung als Kassenleistung zuzulassen, zumal generell die ICSI-Methode erheblich kostspieliger ist als die IVF-Methode (BSGE 88, 62, 74 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 35; vgl zu den Kosten auch zB die Übersicht unter www.berliner-kinderwunsch.de).
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Einzige Ausnahme ist seit der Neufassung der RL über künstliche Befruchtung im Jahr 2007 (idF vom 15.11.2007, BAnz Nr 19 vom 5.2.2008, S 375) die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer IVF. In diesem Fall kann in maximal zwei darauffolgenden Zyklen die ICSI (Nr 10.5) zur Anwendung kommen, auch wenn die Voraussetzungen nach Nr 11.5 nicht vorliegen (RL über künstliche Befruchtung Nr 8. Satz 6 und 7). Diese spätere Änderung wirkt sich indes auf die Grenzwerte im hier betroffenen Zeitraum im Jahr 2006 nicht aus.
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Es bewegt sich im Rahmen des Vertretbaren und Folgerichtigen, dass der Bundesausschuss bei Ausfüllung seines Gestaltungsspielraums hinsichtlich der Indikationsstellung für ICSI auf der Basis der WHO-Referenzwerte (vgl hierzu auch WHO-Laborhandbuch 1999, S 74; jetzt WHO-Laborhandbuch 2010, S 224) strengere Mindestanforderungen an Spermaparameter stellt als für den Einsatz der IVF (vgl Abschlussbericht "Fertilisation", aaO, S 75). Widerspruchsfrei und nachvollziehbar hat er sich hiermit für den Fall des uneinheitlichen Befundes ("nicht alle Kriterien gleichzeitig erfüllt") an der in der Wissenschaft für die IVF erörterten Mindestprogressivmotilität von 15 % orientiert (vgl Michelmann, Sind spermatologische Minimalkriterien sinnvoll?, TW Urologie Nephrologie 8, 18, 1996) und sich damit eines entsprechend der Bedeutung der Beweglichkeit der Spermatozoen für die Spontanbefruchtung wesentlichen Kriteriums der andrologischen Diagnostik bedient.
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e) Es ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass die geltende RL-Regelung der medizinischen Indikation für ICSI im August 2006 nicht mehr in Einklang mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse gestanden hat. Das folgt auch nicht aus den Angaben des vom LSG gehörten Sachverständigen über die teilweise divergierende Praxis der Labore. Ohne abweichende, zwingende Hinweise kann der Senat davon ausgehen, dass der GBA als Normgeber die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse im Blickfeld hat (zur Beobachtungspflicht des GBA als Normgeber vgl zuletzt BSG Urteile vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 70 f mwN, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; B 1 KR 7/10 R - RdNr 73 f mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen).
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f) Die auf die dargelegten Sachgründe gestützte Regelung der medizinischen Indikationen für ICSI verstößt nicht gegen den allgemeinen Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG). Art 3 Abs 1 GG gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Damit ist dem Gesetzgeber allerdings nicht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt aber das Grundrecht, wenn er eine Gruppe von Normadressaten anders als eine andere behandelt, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und von solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleiche Behandlung rechtfertigen (stRspr, vgl zB: BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 4-3800 § 1 Nr 7 RdNr 55 mwN; BVerfGE 117, 316, 325 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3 RdNr 31; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 12). Ist ein gesetzliches Regelungskonzept - wie das, welches § 27 a SGB V zugrunde liegt(vgl BVerfGE 117, 316 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3, RdNr 35) -verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, so genügen hinreichende sachliche Gründe, um eine unterschiedliche Behandlung Betroffener zu rechtfertigen.
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Solche hinreichenden Sachgründe liegen der Grenzziehung in den RL über künstliche Befruchtung zugrunde. Die Definition der Indikation für ICSI führt zwar dazu, dass bei uneinheitlichen Befunden Versicherte mit grenzwertüberschreitender Progressivmotilität gegenüber Versicherten mit grenzwertunterschreitender Progressivmotilität von einer Behandlung mit ICSI zu Lasten der GKV ausgeschlossen und dementsprechend benachteiligt werden. Die Grenzziehung beruht indessen auf den medizinischen Erkenntnissen über die Konzeptionswahrscheinlichkeit bei Anwendung der unterschiedlichen Methoden. Der Bundesausschuss darf ihre Anwendung unter Berücksichtigung der medizinischen Eigengesetzlichkeiten der jeweiligen Methode regeln. Bei ihrer Bewertung ist zu berücksichtigen, dass gerade kein Kernbereich der GKV-Leistungen betroffen ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 15 mwN; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 4 RdNr 13 mwN). Ebenso wie der Gesetzgeber muss der Bundesausschuss bei der Gestaltung der Leistungen in der GKV nicht für jeden Einzelfall Ausnahmen schaffen. Das gilt auch, wenn die Grenzen von Ansprüchen neu gestaltet werden (BVerfG SozR 3-2500 § 48 Nr 7 = NJW 1998, 2731; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 15; Schlegel, VSSR 2004, 313, 315, 321 f, mit Blick auf den Gesetzgeber). Entscheidet der Bundesausschuss über die Grenzen einer medizinischen Indikation, gilt nichts Anderes. Angesichts des legitimen Anliegens, die Ausgaben für Leistungen der künstlichen Befruchtung zu Lasten der GKV zweckentsprechend zu begrenzen (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5, RdNr 58, 60), muss der RL-Geber im Grenzbereich zwischen IVF und ICSI nicht auf eine unbeschränkte Öffnungsklausel ausweichen, um jedem Versicherten mit uneinheitlichem Befund zu Lasten der GKV gleitend den Methodenwechsel von der IVF zur ICSI zu ermöglichen.
(1) Die Leistungen der Krankenbehandlung umfassen auch medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft, wenn
- 1.
diese Maßnahmen nach ärztlicher Feststellung erforderlich sind, - 2.
nach ärztlicher Feststellung hinreichende Aussicht besteht, daß durch die Maßnahmen eine Schwangerschaft herbeigeführt wird; eine hinreichende Aussicht besteht nicht mehr, wenn die Maßnahme drei Mal ohne Erfolg durchgeführt worden ist, - 3.
die Personen, die diese Maßnahmen in Anspruch nehmen wollen, miteinander verheiratet sind, - 4.
ausschließlich Ei- und Samenzellen der Ehegatten verwendet werden und - 5.
sich die Ehegatten vor Durchführung der Maßnahmen von einem Arzt, der die Behandlung nicht selbst durchführt, über eine solche Behandlung unter Berücksichtigung ihrer medizinischen und psychosozialen Gesichtspunkte haben unterrichten lassen und der Arzt sie an einen der Ärzte oder eine der Einrichtungen überwiesen hat, denen eine Genehmigung nach § 121a erteilt worden ist.
(2) Absatz 1 gilt auch für Inseminationen, die nach Stimulationsverfahren durchgeführt werden und bei denen dadurch ein erhöhtes Risiko von Schwangerschaften mit drei oder mehr Embryonen besteht. Bei anderen Inseminationen ist Absatz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz und Nr. 5 nicht anzuwenden.
(3) Anspruch auf Sachleistungen nach Absatz 1 besteht nur für Versicherte, die das 25. Lebensjahr vollendet haben; der Anspruch besteht nicht für weibliche Versicherte, die das 40. und für männliche Versicherte, die das 50. Lebensjahr vollendet haben. Vor Beginn der Behandlung ist der Krankenkasse ein Behandlungsplan zur Genehmigung vorzulegen. Die Krankenkasse übernimmt 50 vom Hundert der mit dem Behandlungsplan genehmigten Kosten der Maßnahmen, die bei ihrem Versicherten durchgeführt werden.
(4) Versicherte haben Anspruch auf Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder von Keimzellgewebe sowie auf die dazugehörigen medizinischen Maßnahmen, wenn die Kryokonservierung wegen einer Erkrankung und deren Behandlung mit einer keimzellschädigenden Therapie medizinisch notwendig erscheint, um spätere medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach Absatz 1 vornehmen zu können. Absatz 3 Satz 1 zweiter Halbsatz gilt entsprechend.
(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 4.
(1) Für das Verfahren vor den Landessozialgerichten gelten die Vorschriften über das Verfahren im ersten Rechtszug mit Ausnahme der §§ 91, 105 entsprechend, soweit sich aus diesem Unterabschnitt nichts anderes ergibt.
(2) Das Landessozialgericht kann in dem Urteil über die Berufung von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe absehen, soweit es die Berufung aus den Gründen der angefochtenen Entscheidung als unbegründet zurückweist.
(3) Das Urteil ist von den Mitgliedern des Senats zu unterschreiben. Ist ein Mitglied verhindert, so vermerkt der Vorsitzende, bei dessen Verhinderung der dienstälteste beisitzende Berufsrichter, dies unter dem Urteil mit Angabe des Hinderungsgrunds.
(4) Das Landessozialgericht kann, außer in den Fällen des § 105 Abs. 2 Satz 1, die Berufung durch Beschluß zurückweisen, wenn es sie einstimmig für unbegründet und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die Beteiligten sind vorher zu hören. § 158 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.
(5) Der Senat kann in den Fällen des § 105 Abs. 2 Satz 1 durch Beschluss die Berufung dem Berichterstatter übertragen, der zusammen mit den ehrenamtlichen Richtern entscheidet.
(1) Die Leistungen der Krankenbehandlung umfassen auch medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft, wenn
- 1.
diese Maßnahmen nach ärztlicher Feststellung erforderlich sind, - 2.
nach ärztlicher Feststellung hinreichende Aussicht besteht, daß durch die Maßnahmen eine Schwangerschaft herbeigeführt wird; eine hinreichende Aussicht besteht nicht mehr, wenn die Maßnahme drei Mal ohne Erfolg durchgeführt worden ist, - 3.
die Personen, die diese Maßnahmen in Anspruch nehmen wollen, miteinander verheiratet sind, - 4.
ausschließlich Ei- und Samenzellen der Ehegatten verwendet werden und - 5.
sich die Ehegatten vor Durchführung der Maßnahmen von einem Arzt, der die Behandlung nicht selbst durchführt, über eine solche Behandlung unter Berücksichtigung ihrer medizinischen und psychosozialen Gesichtspunkte haben unterrichten lassen und der Arzt sie an einen der Ärzte oder eine der Einrichtungen überwiesen hat, denen eine Genehmigung nach § 121a erteilt worden ist.
(2) Absatz 1 gilt auch für Inseminationen, die nach Stimulationsverfahren durchgeführt werden und bei denen dadurch ein erhöhtes Risiko von Schwangerschaften mit drei oder mehr Embryonen besteht. Bei anderen Inseminationen ist Absatz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz und Nr. 5 nicht anzuwenden.
(3) Anspruch auf Sachleistungen nach Absatz 1 besteht nur für Versicherte, die das 25. Lebensjahr vollendet haben; der Anspruch besteht nicht für weibliche Versicherte, die das 40. und für männliche Versicherte, die das 50. Lebensjahr vollendet haben. Vor Beginn der Behandlung ist der Krankenkasse ein Behandlungsplan zur Genehmigung vorzulegen. Die Krankenkasse übernimmt 50 vom Hundert der mit dem Behandlungsplan genehmigten Kosten der Maßnahmen, die bei ihrem Versicherten durchgeführt werden.
(4) Versicherte haben Anspruch auf Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder von Keimzellgewebe sowie auf die dazugehörigen medizinischen Maßnahmen, wenn die Kryokonservierung wegen einer Erkrankung und deren Behandlung mit einer keimzellschädigenden Therapie medizinisch notwendig erscheint, um spätere medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach Absatz 1 vornehmen zu können. Absatz 3 Satz 1 zweiter Halbsatz gilt entsprechend.
(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 4.
Tenor
-
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 17. November 2011 aufgehoben.
-
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Osnabrück vom 26. August 2010 wird zurückgewiesen.
-
Kosten des Berufungs- und Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.
Tatbestand
- 1
-
Streitig ist die Erstattung von (hälftigen) Kosten für eine Maßnahme zur künstlichen Befruchtung mittels Intracytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) in Höhe von 1416,99 Euro.
- 2
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Die 1974 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin leidet an primärer Sterilität, einem polycystischen Ovarialsyndrom sowie Oligomenorrhoe. Bei ihrem 1974 geborenen und bei der BKK Mobil Oil versicherten Ehemann besteht ua eine primäre Sterilität und eine reduzierte Progressivmotilität der Spermien. Die Beklagte genehmigte der Klägerin auf der Grundlage eines Behandlungsplans vom 25.9.2008 Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung durch In-Vitro-Fertilisation (IVF) für drei Versuche (Bescheid vom 1.10.2008). Zu diesem Zeitpunkt war eine Indikation für eine ICSI-Behandlung nicht gegeben. Bei der Klägerin wurden bei der ersten IVF-Behandlung im Februar 2009 18 Follikel punktiert und 11 Eizellen gewonnen. 10 Eizellen blieben unbefruchtet. Bei einer Eizelle trat eine verzögerte Befruchtung ein. Bei der zweiten IVF-Therapie im Mai 2009 wurden 12 Follikel punktiert und 8 Eizellen gewonnen, die alle unbefruchtet blieben. Den Antrag der Klägerin, ihr nun einen dritten Versuch mittels ICSI anstelle von IVF zu gewähren (Schreiben vom 27.5.2009), lehnte die Beklagte ab: Ein Wechsel der Behandlungsmethode von IVF zu ICSI sei nur nach dem ersten Versuch einer IVF bei einem totalen Fertilisationsversagen möglich (Bescheid vom 29.5.2009; Widerspruchsbescheid vom 13.10.2009). Die Klägerin unterzog sich im November 2009 auf eigene Kosten einer ICSI-Behandlung. Das SG hat ihre Klage abgewiesen (Urteil vom 26.8.2010). Das LSG hat die Beklagte zur Erstattung der (hälftigen) Kosten verurteilt: Die Voraussetzungen für eine ICSI-Behandlung seien zwar nach dem Wortlaut der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung (RL über künstliche Befruchtung
) nicht erfüllt. Die RL seien jedoch mit § 27a SGB V nicht vereinbar(Urteil vom 17.11.2011).
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Mit ihrer Revision rügt die Beklagte die Verletzung des § 27a SGB V. Der GBA habe den Leistungsanspruch der Versicherten in den RL über künstliche Befruchtung rechtmäßig konkretisiert.
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Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 17. November 2011 aufzuheben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Osnabrück vom 26. August 2010 zurückzuweisen.
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Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
- 6
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Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Revision der Beklagten ist begründet (§ 170 Abs 2 S 1 SGG). Zu Unrecht hat das LSG das SG-Urteil und die Bescheide der Beklagten aufgehoben und die Beklagte dazu verurteilt, 1416,99 Euro zu zahlen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erstattung der Hälfte der in Betracht kommenden Kosten für die Maßnahme der künstlichen Befruchtung mittels ICSI im November 2009 unter Aufhebung des Bescheides vom 29.5.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13.10.2009.
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1.Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten ist allein § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(hier anzuwenden in der seit 1.7.2001 geltenden Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Hat die KK danach eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der KK in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Dieser Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr 11 S 51 f mwN; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 - Lorenzos Öl). Daran fehlt es.
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Im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung im November 2009 hatte die Klägerin keinen Anspruch auf Leistungen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft mittels ICSI nach Maßgabe des § 27a SGB V(hier anzuwenden in der durch Art 2 Nr 2 KOV-Anpassungsgesetz 1990
vom 26.6.1990, BGBl I 1211 eingefügten und durch Art 1 Nr 14 GKV-Modernisierungsgesetz Denn nach den nicht mit zulässigen Verfahrensrügen angegriffenen und deshalb verbindlichen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) lagen die Voraussetzungen für eine Behandlung mittels ICSI weder wegen einer Fertilitätsstörung des Ehemannes noch wegen totalen Fertilisationsversagens aufgrund der Fertilitätsstörung der Klägerin vor.vom 14.11.2003, BGBl I 2190 geänderten Fassung).
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a) § 27a Abs 1 SGB V gibt Versicherten nur dann Anspruch auf Leistungen der künstlichen Befruchtung, wenn insgesamt sieben im Gesetz näher umschriebene Voraussetzungen erfüllt sind: Die Leistung muss erforderlich sein(Abs 1 Nr 1), hinreichende Erfolgsaussicht haben (Abs 1 Nr 2), miteinander verheiratete Eheleute (Abs 1 Nr 3), die die Altersgrenzen erfüllen (Abs 3 S 1), und eine homologe Insemination betreffen (Abs 1 Nr 4), darf erst nach erfolgter Beratung stattfinden (Abs 1 Nr 5) und muss vor ihrem Beginn genehmigt sein (Abs 3 S 2). Während früher der Bundesausschuss für Ärzte und KKn hierfür zuständig war, bestimmt heute der GBA in den RL nach § 92 SGB V die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach § 27a Abs 1 SGB V(§ 27a Abs 4 SGB V; vgl auch § 92 Abs 1 S 2 Nr 10 SGB V). Er hat zudem unter Achtung der Wertungen des § 27a SGB V über neue Behandlungsmethoden wie die ICSI Empfehlungen abzugeben(vgl § 135 Abs 1 SGB V; BSGE 88, 62, 72 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33 f; zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 12).
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Dieser Pflicht ist der Bundesausschuss nachgekommen. Der Bundesausschuss für Ärzte und KKn empfahl IVF und ICSI für den GKV-Leistungskatalog und legte die Indikationen in RL über künstliche Befruchtung fest (vgl zu ICSI zunächst Nr 11.5 RL, Beschluss vom 26.2.2002, BAnz Nr 92 vom 22.5.2002, S 10941, in Kraft getreten am 1.7.2002; zu späteren Änderungen s unten). Als medizinische Indikation zur Durchführung von ärztlichen Maßnahmen der künstlichen Befruchtung gilt für die ICSI zunächst eine genau bestimmte männliche Fertilitätsstörung (Nr 11.5 RL). Hiervon ist der Ehegatte der Klägerin nach den für den Senat verbindlichen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) nicht betroffen.
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Eine zusätzliche Indikation für die ICSI besteht für die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer IVF, die auch bei bestimmten weiblichen Fertilitätsstörungen in Betracht kommt (Nr 11.3 RL). In diesem Fall kann in maximal zwei darauffolgenden Zyklen die ICSI zur Anwendung kommen, auch wenn die Voraussetzungen nach Nr 11.5 nicht vorliegen (vgl insgesamt Nr 8 S 6 und 7 RL idF des Beschlusses vom 15.11.2007, BAnz Nr 19 vom 5.2.2008, S 375, in Kraft getreten am 6.2.2008). IVF und ICSI dürfen im Übrigen aufgrund der differenzierten Indikationsstellung nur alternativ angewandt werden (vgl Nr 8 S 5 RL idF des Beschlusses vom 15.11.2005, BAnz Nr 31 vom 14.2.2006, S 922, in Kraft getreten am 15.2.2006).
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Die Klägerin erfüllte nach den für den Senat verbindlichen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) nicht die Voraussetzungen gemäß Nr 8 S 6 RL für den begehrten Wechsel von der IVF zur ICSI, da es im ersten IVF-Zyklus zu keinem totalen Fertilisationsversagen gekommen war.
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b) Nr 8 S 6 und 7 RL über künstliche Befruchtung idF des Beschlusses vom 15.11.2007 ( BAnz Nr 19 vom 5.2.2008, S 375) ist entgegen der Auffassung der Klägerin wirksam. RL sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen mit Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten anerkannt (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu auf Grund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl grundlegend BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 mwN - LITT; siehe auch zB BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21 mwN; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 17 mwN).
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Hinsichtlich des Verfahrens und des sachlichen Gehalts ist die Rechtmäßigkeit der in den RL über künstliche Befruchtung festgelegten Indikationen für die ICSI insbesondere an den Regelungen des SGB V zu messen. Hierbei werden die bei sonstigen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen zu beachtenden Qualitätskriterien des § 135 Abs 1 S 1 SGB V für die Maßnahmen der künstlichen Befruchtung durch § 27a SGB V modifiziert. Während grundsätzlich der Einsatz einer neuen Behandlungsmethode nicht dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse iS des § 2 Abs 1 S 3 SGB V entspricht, solange ihre Wirkungen und Risiken noch der Überprüfung bedürfen(BSGE 86, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 70 - aktiv-spezifische Immuntherapie; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 30 - neuropsychologische Therapie), kommt es im Rahmen der künstlichen Befruchtung auf diesen Standard nicht in gleicher Weise an (BSGE 88, 62, 69 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 30 f, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/6760 S 15; vgl zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 18 mwN).
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Obwohl danach die in § 27a SGB V enthaltene Wertung auf die Entscheidung über die Anerkennung neuer Befruchtungstechniken durchschlagen muss(BSGE 88, 62, 72 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33), entbindet dies doch nicht im Übrigen von der Beachtung der allgemeinen Vorgaben für die Leistungen der GKV, dem Wirtschaftlichkeits- (§ 12 Abs 1 SGB V) und dem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V). Der GBA hat deshalb die Aufgabe, zu präzisieren, bei welchen Indikationen die ICSI auf Kosten der GKV gerechtfertigt ist (Hauck, SGb 2009, 321 ff). Soweit der dargelegte gesetzliche Regelungsgehalt reicht, verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 37). Der GBA entscheidet erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 19 mwN). Nach diesem Maßstab hat der GBA die Indikation für die ICSI bei totalem Fertilisationsversagen formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt.
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c) Der GBA hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung (vgl jetzt Kap 1 der VerfO des GBA) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte ersichtlich gewahrt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Die "Tragenden Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über Änderungen der Richtlinien über künstliche Befruchtung: Methodenwechsel und Risikoberatung" vom 15.11.2007 belegen, dass der GBA der Bundesärztekammer gemäß § 91 Abs 8a SGB V(jetzt § 91 Abs 5 SGB V) Gelegenheit zur Stellungnahme gab.
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d) Der GBA hat die Indikation für die ICSI auch inhaltlich rechtmäßig festgelegt. Er hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt (vgl zu 11.5 RL bereits BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 21 mwN; zu Nr 8 S 6 und 7 RL vgl Gutachten des KCQ Kompetenz-Centrums "Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement" der MDK-Gemeinschaft und der Spitzenverbände der GKV beim MDK Baden-Württemberg von November 2005). Der Ausgangspunkt seiner Indikationsfestlegung ist rechtmäßig, nämlich dass Maßnahmen der künstlichen Befruchtung nur durchgeführt werden dürfen, wenn hinreichende Aussicht besteht, dass durch die gewählte Behandlungsmethode eine Schwangerschaft herbeigeführt wird (RL über künstliche Befruchtung Nr 8 S 1). Das stimmt mit den eingangs dargelegten gesetzlichen Anforderungen überein (§ 27a Abs 1 Nr 2 SGB V und § 12 Abs 1 SGB V). Dieser Ausgangspunkt schließt zugleich die Möglichkeit ein, dass nicht alle Versicherten, die von ungewollter Kinderlosigkeit betroffen sind, in formal gleicher Weise Maßnahmen der künstlichen Befruchtung beanspruchen können, weil Methoden ohne hinreichende Erfolgsaussicht nicht in den Leistungskatalog fallen (vgl insgesamt BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 21 mwN).
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Die Konkretisierung und Begrenzung der Leistungspflicht auf einen Methodenwechsel von IVF zu ICSI bei totalem Fertilisationsversagen lediglich nach dem ersten IVF-Zyklus (Nr 8 S 6 und 7 RL) knüpft - wie die Indikationsstellung nach 11.5 RL - an die rechtlich geforderte Konzeptionswahrscheinlichkeit als Maßstab der hinreichenden Erfolgsaussicht an. Sie hält sich im Rahmen vertretbarer Schlussfolgerung aus dem begrenzten Aussagegehalt der ermittelten Studienlage zum Methodenwechsel von IVF zu ICSI. Danach gab es 2005 lediglich Hinweise dafür, dass bei einem totalen Fertilisationsversagen in einem IVF-Versuch der Wechsel zur ICSI in einem weiteren Zyklus von Nutzen sein könne. Es besteht nachvollziehbar eine gewisse Wahrscheinlichkeit für den Erfolg weiterer Befruchtungen mit Hilfe der gewählten Methode, wenn sie in einem ersten Versuch zu einem Fertilisationserfolg führte. Ist dies nicht der Fall, hält es sich im Rahmen der Plausibilität, auch die Wahrscheinlichkeit für weitere Befruchtungen innerhalb der Behandlungsmethode für umso geringer, den Methodenwechsel also für umso eher berechtigt zu halten.
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Die an die Konzeptionswahrscheinlichkeit anknüpfende Grenzziehung der RL über künstliche Befruchtung bei Methodenwechsel ist selbst dann nicht zu beanstanden, wenn - wie hier - eine alternative Methode der künstlichen Befruchtung nicht indiziert ist. Es ist nicht Aufgabe der GKV, die Methode der ICSI lückenlos in allen Fällen zur Verfügung zu stellen, in denen sie medizinisch machbar ist und die Voraussetzungen für andere Methoden der künstlichen Befruchtung nicht gegeben sind (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 22). Entgegen der Auffassung der Vorinstanz handelt es sich insoweit nicht um einen Wertungsfehler, den Leistungsanspruch zu begrenzen, selbst wenn nicht auszuschließen ist, dass bei einem Fertilisationsversagen nach einem zweiten IVF-Versuch der Wechsel zu ICSI in einem dritten Versuch von Nutzen sein kann. Mit dieser Begrenzung verbleibt der GBA innerhalb des ihm zukommenden Gestaltungsspielraums.
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e) Es ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass die geltende RL-Regelung der medizinischen Indikation für ICSI bei Fertilisationsversagen im November 2009 nicht mehr in Einklang mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse stand. Ohne abweichende, zwingende Hinweise kann der Senat davon ausgehen, dass der GBA als Normgeber die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse im Blickfeld hat (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 26 mwN). Für die Beachtung der Beobachtungspflicht des GBA spricht im Übrigen, dass er inzwischen (16.8.2012) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen damit beauftragt hat, nach Erscheinen der 5. Aufl des WHO-Laborhandbuchs die Studienlage zu den Spermiogrammparametern (Nr 11.5 RL; hierzu B SG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 13 f, 25) neu zu bewerten, und sich mit der Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens im zweiten IVF-Behandlungsversuch auseinanderzusetzen (Auftrag abrufbar unter www.g-ba.de).
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f) Die angegriffene Regelung der medizinischen Indikationen für ICSI verstößt nicht gegen den allgemeinen Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG). Nach der Rechtsprechung des BVerfG und des erkennenden Senats reichen hinreichende sachliche Gründe aus, um eine unterschiedliche Behandlung Betroffener zu rechtfertigen, wenn ein gesetzliches Regelungskonzept - wie das, welches § 27a SGB V zugrunde liegt(vgl BVerfGE 117, 316, 326 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3, RdNr 35), - verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden ist (BSG S ozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 27). Solche hinreichenden Sachgründe liegen - wie dargelegt - auch der Grenzziehung zum Methodenwechsel von IVF zu ICSI in den RL über künstliche Befruchtung zugrunde. Die Indikation für den Methodenwechsel führt zwar dazu, dass Versicherte mit totalem Fertilisationsversagen erst im zweiten IVF-Versuch gegenüber Versicherten mit totalem Fertilisationsversagen bereits im ersten IVF-Versuch von einer Behandlung mit ICSI zu Lasten der GKV ausgeschlossen und dementsprechend benachteiligt werden. Die Grenzziehung beruht indessen auf den medizinischen Erkenntnissen über die Konzeptionswahrscheinlichkeit und hieran anknüpfenden nachvollziehbaren Schlussfolgerungen für den Nutzen einer Methode. Bei ihrer Bewertung ist zu berücksichtigen, dass gerade kein Kernbereich der GKV-Leistungen betroffen ist. Der RL-Geber muss nicht auf eine unbeschränkte Öffnungsklausel ausweichen, um jedem Versicherten zu Lasten der GKV gleitend den Methodenwechsel von der IVF zur ICSI zu ermöglichen (vgl zum Ganzen auch BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 28 mwN). Entgegen der Auffassung des LSG sieht demgegenüber auch der Entwurf eines Kinderwunschförderungsgesetzes vom 18.4.2012 keine Neuausrichtung im Sinne einer unbegrenzten Gleichstellung vor, sondern lediglich eine anteilige Kostenübernahme des Bundes für Maßnahmen der künstlichen Befruchtung bei Paaren mit Kinderwunsch (vgl zu den Entwürfen eines Kinderwunschförderungsgesetzes - KiwunschG - Gesetzesantrag des Landes Mecklenburg-Vorpommern BR-Drucks 478/11 und Gesetzentwurf des Bundesrates BT-Drucks 17/9344).
(1) Die Leistungen der Krankenbehandlung umfassen auch medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft, wenn
- 1.
diese Maßnahmen nach ärztlicher Feststellung erforderlich sind, - 2.
nach ärztlicher Feststellung hinreichende Aussicht besteht, daß durch die Maßnahmen eine Schwangerschaft herbeigeführt wird; eine hinreichende Aussicht besteht nicht mehr, wenn die Maßnahme drei Mal ohne Erfolg durchgeführt worden ist, - 3.
die Personen, die diese Maßnahmen in Anspruch nehmen wollen, miteinander verheiratet sind, - 4.
ausschließlich Ei- und Samenzellen der Ehegatten verwendet werden und - 5.
sich die Ehegatten vor Durchführung der Maßnahmen von einem Arzt, der die Behandlung nicht selbst durchführt, über eine solche Behandlung unter Berücksichtigung ihrer medizinischen und psychosozialen Gesichtspunkte haben unterrichten lassen und der Arzt sie an einen der Ärzte oder eine der Einrichtungen überwiesen hat, denen eine Genehmigung nach § 121a erteilt worden ist.
(2) Absatz 1 gilt auch für Inseminationen, die nach Stimulationsverfahren durchgeführt werden und bei denen dadurch ein erhöhtes Risiko von Schwangerschaften mit drei oder mehr Embryonen besteht. Bei anderen Inseminationen ist Absatz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz und Nr. 5 nicht anzuwenden.
(3) Anspruch auf Sachleistungen nach Absatz 1 besteht nur für Versicherte, die das 25. Lebensjahr vollendet haben; der Anspruch besteht nicht für weibliche Versicherte, die das 40. und für männliche Versicherte, die das 50. Lebensjahr vollendet haben. Vor Beginn der Behandlung ist der Krankenkasse ein Behandlungsplan zur Genehmigung vorzulegen. Die Krankenkasse übernimmt 50 vom Hundert der mit dem Behandlungsplan genehmigten Kosten der Maßnahmen, die bei ihrem Versicherten durchgeführt werden.
(4) Versicherte haben Anspruch auf Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder von Keimzellgewebe sowie auf die dazugehörigen medizinischen Maßnahmen, wenn die Kryokonservierung wegen einer Erkrankung und deren Behandlung mit einer keimzellschädigenden Therapie medizinisch notwendig erscheint, um spätere medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach Absatz 1 vornehmen zu können. Absatz 3 Satz 1 zweiter Halbsatz gilt entsprechend.
(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 4.
(1) Das Gericht hat im Urteil zu entscheiden, ob und in welchem Umfang die Beteiligten einander Kosten zu erstatten haben. Ist ein Mahnverfahren vorausgegangen (§ 182a), entscheidet das Gericht auch, welcher Beteiligte die Gerichtskosten zu tragen hat. Das Gericht entscheidet auf Antrag durch Beschluß, wenn das Verfahren anders beendet wird.
(2) Kosten sind die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Beteiligten.
(3) Die gesetzliche Vergütung eines Rechtsanwalts oder Rechtsbeistands ist stets erstattungsfähig.
(4) Nicht erstattungsfähig sind die Aufwendungen der in § 184 Abs. 1 genannten Gebührenpflichtigen.
Tenor
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Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 17. November 2011 aufgehoben.
-
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Osnabrück vom 26. August 2010 wird zurückgewiesen.
-
Kosten des Berufungs- und Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.
Tatbestand
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Streitig ist die Erstattung von (hälftigen) Kosten für eine Maßnahme zur künstlichen Befruchtung mittels Intracytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) in Höhe von 1416,99 Euro.
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Die 1974 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin leidet an primärer Sterilität, einem polycystischen Ovarialsyndrom sowie Oligomenorrhoe. Bei ihrem 1974 geborenen und bei der BKK Mobil Oil versicherten Ehemann besteht ua eine primäre Sterilität und eine reduzierte Progressivmotilität der Spermien. Die Beklagte genehmigte der Klägerin auf der Grundlage eines Behandlungsplans vom 25.9.2008 Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung durch In-Vitro-Fertilisation (IVF) für drei Versuche (Bescheid vom 1.10.2008). Zu diesem Zeitpunkt war eine Indikation für eine ICSI-Behandlung nicht gegeben. Bei der Klägerin wurden bei der ersten IVF-Behandlung im Februar 2009 18 Follikel punktiert und 11 Eizellen gewonnen. 10 Eizellen blieben unbefruchtet. Bei einer Eizelle trat eine verzögerte Befruchtung ein. Bei der zweiten IVF-Therapie im Mai 2009 wurden 12 Follikel punktiert und 8 Eizellen gewonnen, die alle unbefruchtet blieben. Den Antrag der Klägerin, ihr nun einen dritten Versuch mittels ICSI anstelle von IVF zu gewähren (Schreiben vom 27.5.2009), lehnte die Beklagte ab: Ein Wechsel der Behandlungsmethode von IVF zu ICSI sei nur nach dem ersten Versuch einer IVF bei einem totalen Fertilisationsversagen möglich (Bescheid vom 29.5.2009; Widerspruchsbescheid vom 13.10.2009). Die Klägerin unterzog sich im November 2009 auf eigene Kosten einer ICSI-Behandlung. Das SG hat ihre Klage abgewiesen (Urteil vom 26.8.2010). Das LSG hat die Beklagte zur Erstattung der (hälftigen) Kosten verurteilt: Die Voraussetzungen für eine ICSI-Behandlung seien zwar nach dem Wortlaut der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung (RL über künstliche Befruchtung
) nicht erfüllt. Die RL seien jedoch mit § 27a SGB V nicht vereinbar(Urteil vom 17.11.2011).
- 3
-
Mit ihrer Revision rügt die Beklagte die Verletzung des § 27a SGB V. Der GBA habe den Leistungsanspruch der Versicherten in den RL über künstliche Befruchtung rechtmäßig konkretisiert.
- 4
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Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 17. November 2011 aufzuheben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Osnabrück vom 26. August 2010 zurückzuweisen.
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-
Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
- 6
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Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Revision der Beklagten ist begründet (§ 170 Abs 2 S 1 SGG). Zu Unrecht hat das LSG das SG-Urteil und die Bescheide der Beklagten aufgehoben und die Beklagte dazu verurteilt, 1416,99 Euro zu zahlen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erstattung der Hälfte der in Betracht kommenden Kosten für die Maßnahme der künstlichen Befruchtung mittels ICSI im November 2009 unter Aufhebung des Bescheides vom 29.5.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13.10.2009.
- 8
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1.Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten ist allein § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(hier anzuwenden in der seit 1.7.2001 geltenden Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Hat die KK danach eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der KK in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Dieser Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr 11 S 51 f mwN; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 - Lorenzos Öl). Daran fehlt es.
- 9
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Im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung im November 2009 hatte die Klägerin keinen Anspruch auf Leistungen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft mittels ICSI nach Maßgabe des § 27a SGB V(hier anzuwenden in der durch Art 2 Nr 2 KOV-Anpassungsgesetz 1990
vom 26.6.1990, BGBl I 1211 eingefügten und durch Art 1 Nr 14 GKV-Modernisierungsgesetz Denn nach den nicht mit zulässigen Verfahrensrügen angegriffenen und deshalb verbindlichen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) lagen die Voraussetzungen für eine Behandlung mittels ICSI weder wegen einer Fertilitätsstörung des Ehemannes noch wegen totalen Fertilisationsversagens aufgrund der Fertilitätsstörung der Klägerin vor.vom 14.11.2003, BGBl I 2190 geänderten Fassung).
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a) § 27a Abs 1 SGB V gibt Versicherten nur dann Anspruch auf Leistungen der künstlichen Befruchtung, wenn insgesamt sieben im Gesetz näher umschriebene Voraussetzungen erfüllt sind: Die Leistung muss erforderlich sein(Abs 1 Nr 1), hinreichende Erfolgsaussicht haben (Abs 1 Nr 2), miteinander verheiratete Eheleute (Abs 1 Nr 3), die die Altersgrenzen erfüllen (Abs 3 S 1), und eine homologe Insemination betreffen (Abs 1 Nr 4), darf erst nach erfolgter Beratung stattfinden (Abs 1 Nr 5) und muss vor ihrem Beginn genehmigt sein (Abs 3 S 2). Während früher der Bundesausschuss für Ärzte und KKn hierfür zuständig war, bestimmt heute der GBA in den RL nach § 92 SGB V die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach § 27a Abs 1 SGB V(§ 27a Abs 4 SGB V; vgl auch § 92 Abs 1 S 2 Nr 10 SGB V). Er hat zudem unter Achtung der Wertungen des § 27a SGB V über neue Behandlungsmethoden wie die ICSI Empfehlungen abzugeben(vgl § 135 Abs 1 SGB V; BSGE 88, 62, 72 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33 f; zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 12).
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Dieser Pflicht ist der Bundesausschuss nachgekommen. Der Bundesausschuss für Ärzte und KKn empfahl IVF und ICSI für den GKV-Leistungskatalog und legte die Indikationen in RL über künstliche Befruchtung fest (vgl zu ICSI zunächst Nr 11.5 RL, Beschluss vom 26.2.2002, BAnz Nr 92 vom 22.5.2002, S 10941, in Kraft getreten am 1.7.2002; zu späteren Änderungen s unten). Als medizinische Indikation zur Durchführung von ärztlichen Maßnahmen der künstlichen Befruchtung gilt für die ICSI zunächst eine genau bestimmte männliche Fertilitätsstörung (Nr 11.5 RL). Hiervon ist der Ehegatte der Klägerin nach den für den Senat verbindlichen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) nicht betroffen.
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Eine zusätzliche Indikation für die ICSI besteht für die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer IVF, die auch bei bestimmten weiblichen Fertilitätsstörungen in Betracht kommt (Nr 11.3 RL). In diesem Fall kann in maximal zwei darauffolgenden Zyklen die ICSI zur Anwendung kommen, auch wenn die Voraussetzungen nach Nr 11.5 nicht vorliegen (vgl insgesamt Nr 8 S 6 und 7 RL idF des Beschlusses vom 15.11.2007, BAnz Nr 19 vom 5.2.2008, S 375, in Kraft getreten am 6.2.2008). IVF und ICSI dürfen im Übrigen aufgrund der differenzierten Indikationsstellung nur alternativ angewandt werden (vgl Nr 8 S 5 RL idF des Beschlusses vom 15.11.2005, BAnz Nr 31 vom 14.2.2006, S 922, in Kraft getreten am 15.2.2006).
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Die Klägerin erfüllte nach den für den Senat verbindlichen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) nicht die Voraussetzungen gemäß Nr 8 S 6 RL für den begehrten Wechsel von der IVF zur ICSI, da es im ersten IVF-Zyklus zu keinem totalen Fertilisationsversagen gekommen war.
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b) Nr 8 S 6 und 7 RL über künstliche Befruchtung idF des Beschlusses vom 15.11.2007 ( BAnz Nr 19 vom 5.2.2008, S 375) ist entgegen der Auffassung der Klägerin wirksam. RL sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen mit Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten anerkannt (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu auf Grund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl grundlegend BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 mwN - LITT; siehe auch zB BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21 mwN; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 17 mwN).
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Hinsichtlich des Verfahrens und des sachlichen Gehalts ist die Rechtmäßigkeit der in den RL über künstliche Befruchtung festgelegten Indikationen für die ICSI insbesondere an den Regelungen des SGB V zu messen. Hierbei werden die bei sonstigen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen zu beachtenden Qualitätskriterien des § 135 Abs 1 S 1 SGB V für die Maßnahmen der künstlichen Befruchtung durch § 27a SGB V modifiziert. Während grundsätzlich der Einsatz einer neuen Behandlungsmethode nicht dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse iS des § 2 Abs 1 S 3 SGB V entspricht, solange ihre Wirkungen und Risiken noch der Überprüfung bedürfen(BSGE 86, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 70 - aktiv-spezifische Immuntherapie; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 30 - neuropsychologische Therapie), kommt es im Rahmen der künstlichen Befruchtung auf diesen Standard nicht in gleicher Weise an (BSGE 88, 62, 69 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 30 f, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/6760 S 15; vgl zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 18 mwN).
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Obwohl danach die in § 27a SGB V enthaltene Wertung auf die Entscheidung über die Anerkennung neuer Befruchtungstechniken durchschlagen muss(BSGE 88, 62, 72 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33), entbindet dies doch nicht im Übrigen von der Beachtung der allgemeinen Vorgaben für die Leistungen der GKV, dem Wirtschaftlichkeits- (§ 12 Abs 1 SGB V) und dem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V). Der GBA hat deshalb die Aufgabe, zu präzisieren, bei welchen Indikationen die ICSI auf Kosten der GKV gerechtfertigt ist (Hauck, SGb 2009, 321 ff). Soweit der dargelegte gesetzliche Regelungsgehalt reicht, verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 37). Der GBA entscheidet erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 19 mwN). Nach diesem Maßstab hat der GBA die Indikation für die ICSI bei totalem Fertilisationsversagen formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt.
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c) Der GBA hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung (vgl jetzt Kap 1 der VerfO des GBA) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte ersichtlich gewahrt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Die "Tragenden Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über Änderungen der Richtlinien über künstliche Befruchtung: Methodenwechsel und Risikoberatung" vom 15.11.2007 belegen, dass der GBA der Bundesärztekammer gemäß § 91 Abs 8a SGB V(jetzt § 91 Abs 5 SGB V) Gelegenheit zur Stellungnahme gab.
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d) Der GBA hat die Indikation für die ICSI auch inhaltlich rechtmäßig festgelegt. Er hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt (vgl zu 11.5 RL bereits BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 21 mwN; zu Nr 8 S 6 und 7 RL vgl Gutachten des KCQ Kompetenz-Centrums "Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement" der MDK-Gemeinschaft und der Spitzenverbände der GKV beim MDK Baden-Württemberg von November 2005). Der Ausgangspunkt seiner Indikationsfestlegung ist rechtmäßig, nämlich dass Maßnahmen der künstlichen Befruchtung nur durchgeführt werden dürfen, wenn hinreichende Aussicht besteht, dass durch die gewählte Behandlungsmethode eine Schwangerschaft herbeigeführt wird (RL über künstliche Befruchtung Nr 8 S 1). Das stimmt mit den eingangs dargelegten gesetzlichen Anforderungen überein (§ 27a Abs 1 Nr 2 SGB V und § 12 Abs 1 SGB V). Dieser Ausgangspunkt schließt zugleich die Möglichkeit ein, dass nicht alle Versicherten, die von ungewollter Kinderlosigkeit betroffen sind, in formal gleicher Weise Maßnahmen der künstlichen Befruchtung beanspruchen können, weil Methoden ohne hinreichende Erfolgsaussicht nicht in den Leistungskatalog fallen (vgl insgesamt BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 21 mwN).
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Die Konkretisierung und Begrenzung der Leistungspflicht auf einen Methodenwechsel von IVF zu ICSI bei totalem Fertilisationsversagen lediglich nach dem ersten IVF-Zyklus (Nr 8 S 6 und 7 RL) knüpft - wie die Indikationsstellung nach 11.5 RL - an die rechtlich geforderte Konzeptionswahrscheinlichkeit als Maßstab der hinreichenden Erfolgsaussicht an. Sie hält sich im Rahmen vertretbarer Schlussfolgerung aus dem begrenzten Aussagegehalt der ermittelten Studienlage zum Methodenwechsel von IVF zu ICSI. Danach gab es 2005 lediglich Hinweise dafür, dass bei einem totalen Fertilisationsversagen in einem IVF-Versuch der Wechsel zur ICSI in einem weiteren Zyklus von Nutzen sein könne. Es besteht nachvollziehbar eine gewisse Wahrscheinlichkeit für den Erfolg weiterer Befruchtungen mit Hilfe der gewählten Methode, wenn sie in einem ersten Versuch zu einem Fertilisationserfolg führte. Ist dies nicht der Fall, hält es sich im Rahmen der Plausibilität, auch die Wahrscheinlichkeit für weitere Befruchtungen innerhalb der Behandlungsmethode für umso geringer, den Methodenwechsel also für umso eher berechtigt zu halten.
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Die an die Konzeptionswahrscheinlichkeit anknüpfende Grenzziehung der RL über künstliche Befruchtung bei Methodenwechsel ist selbst dann nicht zu beanstanden, wenn - wie hier - eine alternative Methode der künstlichen Befruchtung nicht indiziert ist. Es ist nicht Aufgabe der GKV, die Methode der ICSI lückenlos in allen Fällen zur Verfügung zu stellen, in denen sie medizinisch machbar ist und die Voraussetzungen für andere Methoden der künstlichen Befruchtung nicht gegeben sind (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 22). Entgegen der Auffassung der Vorinstanz handelt es sich insoweit nicht um einen Wertungsfehler, den Leistungsanspruch zu begrenzen, selbst wenn nicht auszuschließen ist, dass bei einem Fertilisationsversagen nach einem zweiten IVF-Versuch der Wechsel zu ICSI in einem dritten Versuch von Nutzen sein kann. Mit dieser Begrenzung verbleibt der GBA innerhalb des ihm zukommenden Gestaltungsspielraums.
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e) Es ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass die geltende RL-Regelung der medizinischen Indikation für ICSI bei Fertilisationsversagen im November 2009 nicht mehr in Einklang mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse stand. Ohne abweichende, zwingende Hinweise kann der Senat davon ausgehen, dass der GBA als Normgeber die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse im Blickfeld hat (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 26 mwN). Für die Beachtung der Beobachtungspflicht des GBA spricht im Übrigen, dass er inzwischen (16.8.2012) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen damit beauftragt hat, nach Erscheinen der 5. Aufl des WHO-Laborhandbuchs die Studienlage zu den Spermiogrammparametern (Nr 11.5 RL; hierzu B SG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 13 f, 25) neu zu bewerten, und sich mit der Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens im zweiten IVF-Behandlungsversuch auseinanderzusetzen (Auftrag abrufbar unter www.g-ba.de).
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f) Die angegriffene Regelung der medizinischen Indikationen für ICSI verstößt nicht gegen den allgemeinen Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG). Nach der Rechtsprechung des BVerfG und des erkennenden Senats reichen hinreichende sachliche Gründe aus, um eine unterschiedliche Behandlung Betroffener zu rechtfertigen, wenn ein gesetzliches Regelungskonzept - wie das, welches § 27a SGB V zugrunde liegt(vgl BVerfGE 117, 316, 326 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3, RdNr 35), - verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden ist (BSG S ozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 27). Solche hinreichenden Sachgründe liegen - wie dargelegt - auch der Grenzziehung zum Methodenwechsel von IVF zu ICSI in den RL über künstliche Befruchtung zugrunde. Die Indikation für den Methodenwechsel führt zwar dazu, dass Versicherte mit totalem Fertilisationsversagen erst im zweiten IVF-Versuch gegenüber Versicherten mit totalem Fertilisationsversagen bereits im ersten IVF-Versuch von einer Behandlung mit ICSI zu Lasten der GKV ausgeschlossen und dementsprechend benachteiligt werden. Die Grenzziehung beruht indessen auf den medizinischen Erkenntnissen über die Konzeptionswahrscheinlichkeit und hieran anknüpfenden nachvollziehbaren Schlussfolgerungen für den Nutzen einer Methode. Bei ihrer Bewertung ist zu berücksichtigen, dass gerade kein Kernbereich der GKV-Leistungen betroffen ist. Der RL-Geber muss nicht auf eine unbeschränkte Öffnungsklausel ausweichen, um jedem Versicherten zu Lasten der GKV gleitend den Methodenwechsel von der IVF zur ICSI zu ermöglichen (vgl zum Ganzen auch BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 28 mwN). Entgegen der Auffassung des LSG sieht demgegenüber auch der Entwurf eines Kinderwunschförderungsgesetzes vom 18.4.2012 keine Neuausrichtung im Sinne einer unbegrenzten Gleichstellung vor, sondern lediglich eine anteilige Kostenübernahme des Bundes für Maßnahmen der künstlichen Befruchtung bei Paaren mit Kinderwunsch (vgl zu den Entwürfen eines Kinderwunschförderungsgesetzes - KiwunschG - Gesetzesantrag des Landes Mecklenburg-Vorpommern BR-Drucks 478/11 und Gesetzentwurf des Bundesrates BT-Drucks 17/9344).