Landessozialgericht Mecklenburg-Vorpommern Urteil, 11. Mai 2017 - L 6 KR 80/14 ZVW

Die Berufung des Klägers gegen den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Neubrandenburg vom 24. März 2006 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten sind in allen Instanzen nicht zu erstatten.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Streitig ist ein Anspruch auf Kostenerstattung in Höhe von 11.564,00 € für eine in Kuba durchgeführte Augenbehandlung.

Der 1984 geborene, bei der Beklagten krankenversicherte Kläger, leidet an Retinitis pigmentosa. Diese Netzhauterkrankung führt zu dem sogenannten Tunnelblick und im Endstadium zur Erblindung.

Mit Schreiben vom 30. September 2002 beantragte der Kläger die Kostenübernahme für die sogenannte Kuba-Therapie. Zur Begründung führte er aus, ihm sei nur ein kleiner Sehrest verblieben. Dr. P. aus Kuba (H.) habe eine Operationsmethode in Verbindung mit einer Therapie entwickelt, die ein weiteres Absterben der Netzhaut verhindere und unter Umständen sogar eine Verbesserung des Sehvermögens eintreten lasse. In Deutschland und Europa bestehe keine Möglichkeit einer Therapie bzw. Heilung.

Der von der Beklagten beauftragte Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK), Dipl. med. Schubert, führte in einem Gutachten nach Aktenlage aus, es existiere nach wie vor keine Therapie, die die Erbkrankheit Retinitis pigmentosa zum Stillstand bringe. Für die streitige Kuba-Therapie existiere keine Studie, die die Wirksamkeit der Methode belege.

Mit Bescheid vom 19. November 2002 lehnte die Beklagte eine Kostenübernahme mit der Begründung ab, die Kuba-Therapie gehöre nicht zu den allgemein anerkannten schulmedizinischen Behandlungsmethoden und sei damit nicht Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung.

Mit Widerspruch vom 1. Dezember 2002 verwies der Kläger auf sein geringes Restsehvermögen von drei bis fünf Prozent. Die Behandlung stelle für ihn eine letzte Chance dar. Nach seiner Kenntnis seien in der Vergangenheit tausende Patienten aus aller Welt in Kuba erfolgreich behandelt worden.

Vom 10. Januar 2003 bis 31. Januar 2003 befand sich der Kläger auf Kuba; für die Behandlung einschließlich Reisekosten wandte er 11.564,00 € auf.

Mit Widerspruchsbescheid vom 5. Februar 2003 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Sie hielt an der Auffassung fest, die Kuba-Methode entspreche nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur Behandlung der Krankheit. Die Wirksamkeit sei durch keine Studien belegt. Da zudem keine akut lebensbedrohliche Situation bestehe, komme eine Kostenübernahme nicht in Betracht.

Mit der am 27. Februar 2003 beim Sozialgericht (SG) G-Stadt erhobenen Klage hat der Kläger vorgetragen, ihm müsse eine Therapie aus verfassungsrechtlichen Gründen auch dann zur Verfügung stehen, wenn sie zumindest die Möglichkeit eines Heilerfolges biete. Teilweise werden die Kosten für die Behandlung auf Kuba von privaten Krankenversicherungen übernommen bzw. auch in anderen europäischen Ländern, wie in Italien, erstattet. Zur Stützung seines Begehrens hat er verschiedene Unterlagen zur Akte gereicht.

Der Kläger hat beantragt,

den Bescheid der Beklagten vom 19. November 2002 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 5. Februar 2003 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihm die Kosten für die Augenbehandlung auf Kuba in der Zeit vom 10. Januar 2003 bis 31. Januar 2003 zu erstatten.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte hat auf Anregen des Gerichts ein weiteres MDK-Gutachten vom 19. Februar 2004 vorgelegt. Dipl. med. Schubert hat im Wesentlichen ausgeführt, die dreiwöchige Behandlung in H. basiere auf vier Säulen, einer Reizstrombehandlung, einer hochdosierten Therapie mit gefäßerweiternden Medikamenten, einer Behandlung mit ozonangereichertem Eigenblut und als Kernstück einer ca. vierstündigen Operation an beiden Augen nach Dr. P.. Das Konzept der Durchblutungsverbesserung sowie der Aufnähung verschiedener Gewebe im Auge sei nicht neu und habe in der Vergangenheit keine Wirksamkeit bewiesen. Dieser Ansatz lasse außer Acht, dass die verminderte Durchblutung der äußeren Netzhaut die Folge und nicht die Ursache des Absterbens der Netzhaut sei. Gleichwohl sei nicht überraschend, dass die Patienten an den Erfolg dieser ca. 10.000,00 € teuren Kuba-Behandlung glauben. Es liege im Wesen der Erkrankung, dass diese mit oder ohne Kuba-Therapie scheinbar über Jahre nicht fortschreite. Der natürliche Krankheitsverlauf weise positive und negative Wellen auf. Dauerhafte Verbesserungen von Sehschärfe, Gesichtsfeld und ERG nach Kuba-Therapie seien nicht schlüssig bewiesen. In Holland sei eine Finanzierung durch das Gesundheitsministerium des Landes abgelehnt worden (vgl. Bericht des Health-Council-of-the-Netherlands aus August 2002).

Das SG hat den Beteiligten den vorgenannten Bericht des Health-Council-of-the-Netherlands sowie eine Stellungnahme der Kommission zur Evaluation alternativer komplementärer Angebote der Augenheilkunde zur Verfügung gestellt. In letzterer wird von der Kommission am 2. November 2001 im Ergebnis vertreten, dauerhafte Verbesserungen seien nach der Kuba-Therapie nicht schlüssig bewiesen. Von einer Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen sei abzusehen, solange keine evaluierten Studien vorlägen.

Mit Gerichtsbescheid vom 24. März 2006 hat das SG die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat das SG im Wesentlichen ausgeführt, ein Kostenerstattungsanspruch gemäß § 18 Abs. 1 SGB V scheide aus. Die Krankenkasse könne die Kosten einer erforderlichen Behandlung außerhalb der europäischen Gemeinschaft ganz oder teilweise übernehmen, wenn eine dem allgemeinen Stand der medizinischen Kenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit außerhalb der europäischen Gemeinschaft möglich sei. Die Kuba-Therapie entspreche nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Auch unter verfassungsrechtlichen Gesichtspunkten ergebe sich kein Anspruch, da der Verlust der Sehkraft einer lebensbedrohlichen und einer regelmäßig tödlichen verlaufenden Erkrankung nicht gleichzustellen sei. Es mangele an einem Wirksamkeitsnachweis. Die vom Kläger eingereichten Unterlagen seien allenfalls populärwissenschaftlicher Natur.

Mit der gegen den am 4. April 2006 zugestellten Gerichtsbescheid am 18. April 2006 eingelegten Berufung hat der Kläger vorgetragen, eine drohende Erblindung sei einer lebensbedrohlichen und regelmäßig tödlichen Erkrankung gleichzustellen. Unter Vorlage weiterer Unterlagen hat er bekundet, ein möglicher Therapieerfolg sei nicht auszuschließen. Insbesondere werde die Methode auch von Dr. D. an der medizinischen Fakultät B. praktiziert und seit Kurzem von italienischen Sozialversicherungen bezahlt. Zwecks Feststellung der Wirksamkeit der Behandlung hat der Kläger die Einholung eines Gutachtens nach § 109 SGG durch Dr. D. beantragt. Die Beklagte hat die Auffassung vertreten, es fehle an hinreichenden Indizien für eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

Mit Urteil vom 1. August 2007 hat der Senat – unter Ablehnung einer Beweiserhebung nach § 109 SGG – die Berufung zurückgewiesen. Zur Begründung hat der Senat ausgeführt, die Methode sei nicht anerkannt. Sie sei nur pauschal auf Kongressen vorgestellt worden. Eine nicht in den Details offengelegte Therapie könne nicht Bestandteil der Versorgung der gesetzlichen Krankenversicherungen sein. Zudem sei eine drohende Erblindung nicht einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit gleichzustellen.

Auf die Nichtzulassungsbeschwerde des Klägers hat das BSG die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen. Mit Urteil vom 20. April 2010 hat das BSG die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an den Senat zurückverwiesen, weil der Senat dem nach § 109 SGG gestellten Antrag des Klägers nicht nachgekommen war.

Der Senat hat ein Gutachten nach § 109 SGG des Dr. D. eingeholt.

In seinem Gutachten vom 19. April 2011 hat Dr. D. über die genetischen Ursachen der Retinitis pigmentosa referiert. Im Jahre 2001 habe er in Kooperation mit dem Institut der Veterinärmedizin in B. mit Schweinen experimentiert und in 15 Schweineaugen Lipozytimplantate eingesetzt. Von 1998 bis 2000 seien 126 Patienten mit der P.-Technik operiert worden, jeweils an einem Auge, das andere nicht operierte Auge habe zur Kontrolle gedient. Kontrolluntersuchungen seien nach 6, 12 und 18 Monaten erfolgt. Conclusio sei, die Implantation eines vaskulierten Pediculus von Lipozyten unter die Sklera gegen die Retinitis pigmentosa, vorgeschlagen von Pelaez, sei nicht ausreichend dokumentiert auf Grund mangelnder historischer und molekularer Evidenzien an Menschen. Nichtsdestotrotz gebe es Verbesserungen, die sich schrittweise verringerten, bis sie nach 18 bis 24 Monaten nach Einsetzen des Implantats verschwinden. Wegen der vergänglichen Natur solle die Behandlung als palliative angesehen werden. Mit Blick auf die gesammelten Daten könne man feststellen, dass die Behandlung nur auf solche Fälle angewendet werden solle, die sich schnell entwickeln und bei denen andere Behandlungsmethoden fehlschlagen (Vitamin A, E Valproate Sudum, Wachstumsfaktoren). Er sei überzeugt, die „Cuban School“ sei die beste operative Erfahrung. Es handele sich um eine sehr heikle Operation, in welcher die Erfahrung des Operateurs entscheidend sei für eine korrekte und mit geringen Risiken verbundene Leistung (Uveale Perforation). Zur Behandlung des Klägers könne er mangels Informationen nicht die Wichtigkeit der Form der Behandlung evaluieren. Ein Lipocyten-Implantat könnte gerechtfertigt sein, wenn die Degeneration schnell voranschreite und andere offizielle Behandlungsmethoden diese nicht aufhalten könnten.

Mit Urteil vom 16. November 2011 hat der Senat die Berufung erneut zurückgewiesen. Zwar sei eine drohende Erblindung wertungsmäßig nach der für den Senat bindenden Rechtsauffassung des BSG einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung gleichzusetzen, gleichwohl mangele es nach wie vor an ausreichenden Indizien dafür, dass die Methode eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens eine spürbar positive Auswirkung auf den Krankheitsverlauf habe. Diese Überzeugung gewinne der Senat aus der Beurteilung des MDK. Offen bleiben könne, ob der Kläger überhaupt unter die Fallgruppe derjenigen Erkrankten falle, bei denen D. den Eingriff empfehle, ob mithin bei ihm eine schnelle Degeneration tatsächlich vorliege. Es mangele jedenfalls am allgemeinen Wirksamkeitsnachweis, der auch unter Berücksichtigung der höchstrichterlichen Rechtsprechung in abgemilderter Form erforderlich sei. Angesichts des hohen Operationsrisikos und bekannter nachteiliger Folgen bei einigen Patienten seien die Erkenntnisse des Dr. D. nicht ausreichend, um tatsächlich von einer gesicherten, zumindest spürbaren positiven Einwirkung auf den Krankheitsverlauf auszugehen.

Das BSG hat auf die Nichtzulassungsbeschwerde des Klägers erneut die Revision zugelassen und unter Aufhebung des vorgenannten Urteils des Senates die Sache mit Urteil vom 2. September 2014 zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen. Zwar habe der Senat in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise einen Erstattungsanspruch aus § 18 Abs. 1 Satz 1 SGB V bei Beachtung des Qualitätsgebotes abgelehnt, aber unzureichende Feststellungen zur grundrechtsorientierten Auslegung getroffen. Wissenschaftliche Verlaufsbeobachtungen an Hand von operierten 126 Menschen, unterstützt durch Parallelbeobachtungen im Rahmen von Tierversuchen und untermauert durch wissenschaftliche Erklärungsmodelle, seien nach ihrer Art ohne Weiteres geeignet, nach den Regeln der ärztlichen Kunst als Grundlage für „Indizien“ für eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf zu dienen. Ein Erhalt der Sehfähigkeit durch Verbesserung des Sehvermögens für 18 bis 24 Monate stelle eine offenkundig positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf dar. Nicht abschließend könne der Senat beurteilen, ob die Kuba-Therapie konkret beim Kläger geeignet gewesen sei, eine Verschlimmerung zu vermeiden. Dr. D. habe die Behandlung nur für Fälle mit hoher Progredienz empfohlen. Diese Feststellungen habe das LSG nachzuholen. Dabei werde es die zu beurteilenden Risiken (nicht unerhebliches Operationsrisiko, Doppelsehen, welliges Sehen, schnellerer Verfall der Sehschärfe und des Gesichtsfelds als vor der Operation) abstrakt bzw. bezogen auf den Einzelfall fest zu umreißen haben und mit dem möglichen Erfolg der Therapie in Anlehnung an Artikel 2 Abs. 2 Grundgesetz abzuwägen haben.

Des Weiteren seien nach der neuen Rechtsprechung des BSG unter dem Aspekt des Patientenschutzes ergänzende Feststellungen dazu zu treffen, inwieweit die Informationen durch die Behandler zugänglich gemacht werden. Scheitere die Überprüfbarkeit einer Methode nach Maßgabe der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft an der langjährig fehlenden, aber in Fachveröffentlichungen geforderten Publikation grundsätzlich verfügbarer Daten – womöglich als Teil eines Marketing-Konzepts des Behandlers im Ausland – seien derartige Erkenntnismängel nicht durch die grundrechtsorientierte Auslegung nach § 2 Abs. 1a SGB V zu überwinden. Die auch und gerade dem Patientenschutz dienende, tatsächlich mögliche wissenschaftliche Kontrolle, die innerhalb von EU und EWR die Regelungen über die Zulassungen neuer Behandlungsmethoden prägt, stehe auch bei Auslandskrankenbehandlungen nach § 18 SGB V nicht zur Disposition der ausländischen Leistungserbringer. Die grundrechtsorientierte Auslegung des § 18 Abs. 1 Satz 1 SGB V dürfe nicht dazu dienen, ein Anreizsystem dafür zu schaffen, dass in Deutschland versicherte Patienten Behandlungsleistungen außerhalb von EU und EWR nur deshalb erhielten, weil sich ihre Anbieter dauerhaft objektiv der tatsächlich möglichen wissenschaftlichen Kontrolle ihrer Leistungen entziehen, insbesondere keine Daten über die Einzelheiten der Behandlung einschließlich ihrer objektivierbaren Folgen veröffentlichen.

Der Senat hat den Kläger aufgefordert, zwecks Verlaufsermittlung vor der Behandlung im Januar 2003 Auskunft über die behandelnden Augenärzte der Jahre 2001 und 2002 zu geben, ggf. auch ärztliche Unterlagen einzureichen. Hierauf wurde als behandelnde Augenärztin im vorgenannten Zeitraum Dipl. med. E. benannt. In ihrem Befundbericht vom 18. Mai 2015 hat sie bekundet, in dem Zeitraum sei keine Vorstellung des Patienten in ihrer Praxis erfolgt. Eine schulmedizinische Behandlung der Erkrankung habe nicht zur Verfügung gestanden. Der Kläger sei vor der durchgeführten OP nicht an sie herangetreten. Zuletzt habe er sich vor der OP am 28. Februar 2000 vorgestellt (VF R cc = 1/60; L cc = 1/5p). Angeraten worden sei damals, Blindengeld zu beantragen. Am 19. Oktober 2000 sei ein Lupenrezept ausgestellt worden. Die nächste Vorstellung des Klägers sei am 21. Juni 2005 erfolgt.

Hierauf hat der Kläger vorgetragen, die Auskunft sei unverständlich. Er habe sich seit Anfang 2000 regelmäßig in Behandlung bei Dipl. med. E. befunden. Am 7. April 2003 habe sie eine augenärztliche Bescheinigung ausgestellt zur Vorlage beim Finanzamt. In dieser Bescheinigung heißt es, der Patient leide an einer Augenerkrankung, für die es bisher keine kausale Behandlung gebe. Die Augenoperation in H. müsse daher als alternatives Heilverfahren befürwortet werden. Ferner wurde mitgeteilt, der Kläger habe im September 2002 den Augenarzt Dr. Georg F. in Heringsdorf konsultiert. Dr. F. hat in seinem Befundbericht vom 7. Juni 2015 eine einmalige Vorstellung des Klägers am 17. September 2002 bestätigt. Stattgefunden habe eine ophtalmologische Kontrolle. Eine aktive Therapie sei nicht möglich gewesen.

Der Kläger hat des Weiteren eine augenfachärztliche Bescheinigung von Dipl. med. E. zur Erlangung von Landesblindengeld vorgelegt, wonach am 2. Juli 2002 eine Untersuchung erfolgt sei.

Eine Nachfrage bei Dr. D., ob und gegebenenfalls wie er die durch ihn erworbenen Erkenntnisse und Einzelheiten der angewandten Methode publiziert habe, blieb fruchtlos.

Des Weiteren hat der Senat ein Sachverständigengutachten der Dr. H., Oberärztin an der Klinik für Augenheilkunde,, G-Stadt, eingeholt. Ausweislich der mitgeteilten Sehschärfe im Befundbericht von Frau Dr. E. habe bereits im Februar 2000 eine stark eingeschränkte Sehschärfe bestanden. Dr. F. erwähne anlässlich der Vorstellung im September 2002 keine Sehschärfenwerte. Bei der nächsten Vorstellung bei Frau Dr. E. im Juni 2005, 1 ½ Jahre nach der Operation, sei eine deutliche Verschlechterung eingetreten auf beiden Augen. Um eine Progression festzustellen, sei eigentlich ein Gesichtsfeldvergleich noch aussagekräftiger. Allerdings liege ein einziger Gesichtsfeldbefund vor, welcher präoperativ in H. erhoben worden sei. Zusammenfassend sei festzustellen, dass das Sehvermögen bereits drei Jahre vor der Operation offenbar sehr stark eingeschränkt gewesen sei und schließlich 1 ½ Jahre danach nur noch ein Restsehvermögen von Lichtscheinwahrnehmung dokumentiert sei. Dass vor der Operation eine rasche Progredienz eingetreten sei, sei zwar glaubhaft – eine Verschlechterung bis zum 20. Lebensjahr sei typisch bei Patienten mit einer Retinitis pigmentosa im Rahmen eines Bardet-Biedl-Syndroms - lasse sich aber auf Grund der fehlenden Dokumentation ebenso wenig nachweisen wie eine Verbesserung oder Stabilisierung nach der Operation. Die Kuba-Therapie bestehe aus vier Bausteinen. Die ersten drei Behandlungsteile (Reizstrombehandlung, hochdosierte Therapie mit gefäßerweiternden Medikamenten und Behandlung mit ozon-angereichertem Eigenblut) stellten eine durchblutungsfördernde Therapie dar, um die Sauerstoffversorgung der Ader/Netzhaut zu fördern. Zusätzlich erfolge eine Operation an beiden Augen, ein ca. 8 mm großer Deckel aus der Lederhaut des Augapfels werde präpariert. Dieser Deckel werde aufgeklappt und eigenes Fettgewebe mit Blutgefäßen aus der Augenhöhle hineingezogen mit dem anschließenden Vernähen des Lederhautdeckels. Laut Dr. D. solle der Eingriff dazu führen, dass von den implantierten Fettzellen Wachstumsfaktoren ausgeschüttet werden, welche den Untergang der Photorezeptoren aufhielten. Durch den Übergang der Wachstumsfaktoren durch die Aderrenitina solle das Voranschreiten der Retinitis pigmentosa aufgehalten werden. Dieser empfehle die Behandlung nur in solchen Fällen, die rasch progredient seien und bei welchen andere Behandlungsmethoden fehlschlugen. Die Behandlungsmethode habe nach seinen Aussagen einen positiven Behandlungseffekt für 18 bis 24 Monate und damit einen palliativen Charakter.

Eine Nutzenbewertung erscheine schwierig. Die Ergebnisse der Behandlungsmethode seien bis zum vorliegenden Zeitpunkt nicht veröffentlicht worden. Für den Nachweis eines etwaigen Therapieerfolges hätten – neben Sehschärfenmessung und Prüfung des Gesichtsfeldes – objektive Untersuchungsverfahren eine besondere Bedeutung. Eine wichtige Rolle spiele dabei das Elektroretinogramm (ERG), also die Messung der elektrischen Netzhautpotenziale und damit der Aktivität der noch vorhandenen Photorezeptoren. Zusätzlich sei die Behandlungsmethode fraglich. Bei der Erkrankung sei die schlechtere Durchblutung Folge, jedoch nicht Ursache des Verlustes an Photorezeptoren. Eine Verbesserung des Gesichtsfeldes durch die durchblutungsfördernden Maßnahmen, wie sie bei dieser Behandlung erreicht werden solle, sei daher zweifelhaft. Allenfalls könne sie noch vorhandenen, vom Absterben bedrohten Zellen nützen. Außerdem wirkten gefäßerweiternde Medikamente bzw. Elektrostimulation nur während der Anwendungsdauer. Die Ozontherapie sei mit dem Risiko der Bildung freier Sauerstoffradikale, die einen Degenerationsprozess beschleunigen können, verbunden. Nach den Überlegungen des Dr. D. sollen die implantierten Fettzellen Wachstumsfaktoren ausschütten, die dann die Netzhaut erreichen und so die Degeneration aufhalten. Es sei fraglich, ob dies gelinge. Die Wachstumsfaktoren müssten die Aderhaut überwinden, um die Netzhaut zu erreichen. Die Aderhaut sei aber recht undurchlässig. Diese Undurchlässigkeit sei der Grund, warum bei anderen Studien zu Wachstumsfaktoren diese in den Glaskörper eingebracht werden, die Netzhaut also von der entgegengesetzten Seite erreichten. Publikation zu der Behandlung und Daten der Behandlungsergebnisse von Dr. P. bzw. Dr. D. seien nicht veröffentlicht. Als einziger Hinweis auf eine Veröffentlichung finde sich ein Leserbrief von Dr. P., in welchem er auf Kritik reagiert habe und aus einer 1993 von ihm in H. veröffentlichten Publikation zitiere. Diese Publikation selbst sei aber nicht auffindbar. Ebenso wenig seien die Daten der Behandlungsergebnisse von Dr. D. veröffentlicht worden. Eine Anwendbarkeit und Nachprüfung der Wirksamkeit der Therapie bleibe damit ausgeschlossen. Gewöhnlich würden neue Untersuchungs– oder Behandlungsmethoden an alle auf dem entsprechenden medizinischen Gebiet Tätigen weitergegeben, damit ihre Wirksamkeit überprüft werden könne und sie – wenn wirksam – allen Erkrankten nutzen könnte. Ein Monopol für eine bestimmte medizinische Behandlung aufzubauen, lasse entweder an der Wirksamkeit oder Konkretheit zweifeln oder lege gewisse eigennützige Motive nahe. Es gab und gebe zahlreiche Versuche, den Verlauf der Erkrankung zu verlangsamen oder zum Stillstand zu bringen. Dabei seien die verschiedensten Therapieansätze – von Quacksalberei bis zu mehr oder weniger wissenschaftlich begründeten Theorien – verfolgt worden. Für keinen dieser Therapieversuche habe ein Stillstand oder eine Verlangsamung des Krankheitsprozesses nachgewiesen werden können. Die aktuelle Forschung beschäftige sich mit der Verhinderung des frühzeitigen Zelltodes der Photorezeptoren durch Wachstumsfaktoren oder Vitamin A oder dem Ersatz der Photorezeptoren durch einen Netzhaut-Chip. Außerdem würden die Möglichkeiten einer Gentherapie erforscht. Diese Behandlungsmöglichkeiten seien aber (bis auf Vitamin A in ausgewählten Fällen) noch lange nicht klinische Praxis und hätten 2003 keineswegs zur Verfügung gestanden.

Der Kläger hat dahingehend Stellung genommen, das Sachverständigengutachten stelle überzogene Anforderungen an die Wirksamkeit der streitgegenständlichen Therapien. Das gelte auch für das Herausstellen möglicher Risiken bzw. deren Gewichtung im Verhältnis zur Schwere der Beeinträchtigung durch die Erkrankung. Es fehle nicht an nach wissenschaftlichen Maßstäben verfügbaren Informationen durch die Anwender der Kuba-Therapie. Zum Beleg hat der Kläger einige Schriften aufgelistet.

Der Kläger beantragt,

den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts G-Stadt vom 24. März 2006 sowie den Bescheid der Beklagten vom 19. November 2002 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 5. Februar 2003 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihm die Kosten in Höhe von 11.564 Euro für die Behandlung auf Kuba in der Zeit vom 10. Januar 2003 bis 31. Januar 2003 zu erstatten.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hat zu dem Gutachten dahingehend Stellung genommen, dass eine Anwendbarkeit und Nachprüfbarkeit der Wirksamkeit der Therapie nach wie vor ausgeschlossen bleibe. Die Gutachterin habe keine Hinweise auf Veröffentlichung von Daten durch Dr. P. bzw. Dr. D. gefunden. Zudem fehle eine Bestätigung dafür, dass bei dem Kläger eine rasche Progredienz der Erkrankung vor der Operation vorgelegen habe.

Die zulässige Berufung des Klägers ist nicht begründet.

Zu Recht hat das SG die Klage abgewiesen. Die angegriffenen Bescheide der Beklagten sind rechtmäßig. Der Kläger hat keinen Anspruch aus § 18 Abs. 1 Satz 1 SGB V (in der hier noch maßgeblichen, bis 31. Dezember 2003 geltenden Fassung des Gesundheitsstrukturgesetzes vom 21. Dezember 1992 BGBl I 2266). Maßgeblich ist bei der Prüfung des Anspruchs der Zeitpunkt der Behandlung des Klägers, da hier ein Kostenerstattungsanspruch geltend gemacht wird und mithin nicht die originäre Sachleistung im Streit steht (vgl. BSG, SozR 4-2500 § 27 Nr. 8; SozR 3-2500 § 135 Nr. 12). Die Kuba-Therapie entsprach im Zeitpunkt der Behandlung des Klägers im Januar 2003 nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (dazu 1. ). Auch sind die Voraussetzungen einer grundrechtsorientierten Auslegung des § 18 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht erfüllt (dazu 2.).

1.

Nach § 18 Abs. 1 Satz 1 SGB V kann die Krankenkasse die Kosten einer erforderlichen Behandlung ganz oder teilweise übernehmen, wenn eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnissen entsprechende Behandlung einer Krankheit nur außerhalb des Geltungsbereiches des Vertrages zur Gründung der europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum möglich ist. Nach den gemäß § 170 Abs. 5 Sozialgerichtsgesetz (SGG) bindenden Vorgaben des ersten Revisionsurteils (Urteil vom 20. April 2010, B 1/3 KR 22/08 R, im Anschluss an die sogenannten Kozijavkin I. bis III. Entscheidungen BSG E 84, 90, 96; BSG Soz R 3-2500 § 18 Nr. 6; BSG SozR 4-2600 § 18 Nr. 5, Urteil vom 13. Dezember 2005, B 1 KR 21/04 R) setzt der Anspruch grundsätzlich voraus, dass die Leistung im Ausland den Anforderungen an das Qualitätsgebot (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) entspricht. Dies ist der Fall, wenn die „große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)“ die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode – die als Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist – zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelnden Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (BSG, a.a.O.).

Die Kuba-Therapie wird von der großen Mehrheit der Ärzte und Wissenschaftler nicht anerkannt. Es gab weder zum damaligen Zeitpunkt der Behandlung noch gibt es heute unabhängige Studien nach anerkanntem wissenschaftlichen Standard zur Wirksamkeit der Methode. Dies entnimmt der Senat den überzeugenden Darlegungen des Meinungsstandes durch die Sachverständige Dr. H. wie auch den aktenkundigen MDK-Gutachten bzw. weiteren aktenkundigen Unterlagen. Die Methode wird weder in Deutschland noch in anderen Ländern der EU eingesetzt bzw. ist sie anerkannt. Einzige bekannte Ausnahme sind die Forschungen des Dr. D. in B. in Italien, wobei dem Senat nicht bekannt ist, ob diese dort überhaupt noch aktuell fortgeführt werden. Im Ergebnis besteht kein Zweifel, dass die Kuba-Therapie zum Zeitpunkt der Behandlung des Klägers nicht allgemein anerkannt gewesen ist.

2.

Der Kläger kann sich im Ergebnis auch nicht auf eine grundrechtsorientierte Auslegung des § 18 Abs. 1 Satz 1 SGB V zu seinen Gunsten berufen. Nach den bindenden Vorgaben (vgl. § 170 Abs. 5 SGG) des ersten Revisionsurteils kommen Abmilderungen der Anforderungen des Qualitätsgebotes in Folge grundrechtsorientierter Auslegung der Regelungen des Leistungsrechts der GKV auch im Anwendungsbereich des § 18 SGB V in Betracht. Ist für Versicherte eine nach Inlandsmaßstäben grundrechtsorientierter Leistungsbestimmung in der GKV zu beanspruchende Leistung nur im Ausland möglich, besteht ein Leistungs- und Kostenerstattungsanspruch nach § 18 SGB V.

Ein Anspruch auf der Basis grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts setzt kumulativ das Vorliegen dreier Voraussetzungen voraus: (1.) Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vor. (2.) Bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung. (3.) Bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten neuen, nicht allgemein anerkannten Behandlungsmethode besteht eine „auf Indizien gestützte“, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf (vgl. BVerfGE 115, 25, Beschluss vom 6. Dezember 2005 und nachfolgende BSG-Rechtsprechung, z. B. BSGE 96,153 D-Ribose; BSGE 96,170 Tomudex; BSGE 100,103 Lorenzos Öl).

Die ersten beiden Voraussetzungen dieser grundrechtsorientierten Auslegung sind erfüllt. Nach den bindenden Vorgaben des ersten Revisionsurteils (§ 170 Absatz 5 SGG) liegt mit der drohenden Erblindung auf Grund der Retinitis pigmentosa eine Krankheit vor, die wertungsmäßig einen lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit vergleichbar ist. Zum Zeitpunkt der Behandlung stand auch keine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung, was im gesamten Verfahren zwischen den Beteiligten letztlich unstreitig gewesen ist. Die Sachverständige Dr. H. hat in ihrem Gutachten bestätigt, dass zum damaligen Zeitpunkt – und nach wie vor - trotz vieler Therapieversuche keine Behandlung zur Verfügung stand bzw. steht, die nachweislich die Retinitis pigmentosa zum Stillstand bringen konnte oder zumindest eine Verlangsamung des Krankheitsprozesses bewirken konnte.

Es kann jedoch nicht festgestellt werden, dass die Kuba-Therapie geeignet war, eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf des Klägers zu bewirken. Nach den für den Senat bindenden Vorgaben des zweiten Revisionsurteils liegen abstrakt ausreichende „auf Indizien gestützte“ Hinweise für eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf der Retinitis pigmentosa vor. Die von Dr. D. durchgeführten Operationen an 126 Menschen nebst ergänzenden Tierversuchen und untermauert durch wissenschaftliche Klärungsmodelle sind danach ihrer Art nach geeignet, nach den Regeln der ärztlichen Kunst als Grundlage für „Indizien“ für eine positive Einwirkung zu dienen. Der Erhalt der Sehfähigkeit für 18 bis 24 Monate ist auch als eine erhebliche positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf anzusehen. Zwar ist damit abstrakt ein Nutzen der Methode zu bejahen, gleichwohl kann hier konkret nicht die Eignung im Falle des Klägers festgestellt werden. Zu berücksichtigen sind desweiteren bei der Abwägung nach den bindenden Vorgaben des zweiten Revisionsurteils auch die abstrakten bzw. konkreten Risiken.

Dr. D. hat im Hinblick auf die „vergängliche Natur“ der Kuba-Behandlung sowie die abstrakten Risiken der „sehr heiklen Operation“ die Behandlung lediglich für diejenigen Patienten empfohlen, bei denen die Degeneration schnell voranschreitet. Der Senat konnte nicht mit der erforderlichen Wahrscheinlichkeit feststellen, dass im Falle des Klägers eine rasche Progredienz seiner Erkrankung vor der Operation vorgelegen hat. Für die Feststellung dieser Tatsache trägt der Kläger nach allgemeinen Beweisregelungen als Anspruchssteller die objektive Beweislast. Bei der Bewertung stützt sich der Senat gemäß § 128 SGG auf die überzeugende Beurteilung dieses Aspekts durch die Sachverständige Dr. H., die diese nachvollziehbar aus den vorliegenden ärztlichen Unterlagen gewonnen hat. Eine rasche Degeneration lässt sich lediglich vermuten, ist jedoch auf Grund fehlender Dokumentation nicht nachweisbar. Ausweislich der augenärztlichen Befunde war das Sehvermögen des Klägers bereits drei Jahre vor der Operation derartig stark eingeschränkt, dass ein Lupenrezept ausgestellt wurde und die Beantragung von Blindengeld durch die behandelnde Augenärztin empfohlen wurde. Mangels regelmäßiger Vorstellungen beim Augenarzt und damit fehlender Feststellungen von Sehschärfewerten – noch besser Gesichtsfeldbefunden – lässt sich eine rasche Progredienz in der Zeit vor der Operation nicht feststellen. Zwar tritt typischerweise bei Patienten mit einer Retinitis pigmentosa im Rahmen eines Bardet-Biedl-Syndroms eine Verschlechterung bis zum 20. Lebensjahr auf. Der Kläger hat das 20. Lebensjahr im Jahre 2004, mithin ein Jahr nach dem Eingriff vollendet. Dies lässt eine schnelle Degeneration vor der Operation glaubhaft erscheinen, jedoch genügt dies nicht für einen Nachweis. Dafür sind die augenärztlichen Befunde nicht hinreichend aussagekräftig und ist eine sehr starke Sehbeeinträchtigung bereits drei Jahre vor der Operation belegt.

Jedenfalls geht die Risiko-Chancen-Abwägung bei nicht nachgewiesener schneller Degeneration zu Lasten des Klägers aus. Als Chance steht eine mögliche Aufhaltung der Erblindung um zumindest 18 bis 24 Monate im Raum. Anerkannte Methoden, die ähnliches bewirken, existieren nicht. Zwar sind keine konkreten besonderen Risiken beim Kläger bekannt, jedoch kann mit der Einschätzung des Dr. D. für Patienten, bei denen keine nachweislich schnelle Degeneration vorliegt, im Ergebnis der Gesamtabwägung der hochriskante Eingriff nicht befürwortet werden. Nach den von Dr. D. gesammelten Daten soll die Behandlung nur in den sich schnell entwickelnden Fällen angewandt werden. In diesen Fällen können die allgemeinen Operationsrisiken zurückstehen, die bei dieser riskanten Operation bestehen. Dabei handelt es sich um mögliche Perforationen der Aderhaut und Blutungen in die Augenhöhle, Doppelbilder durch eingeschränkte Augenbeweglichkeit, Lichtempfindlichkeit und rasches Voranschreiten des Sehverlustes.

Selbst wenn die konkrete Risiko-Chancen-Abwägung zu Gunsten des Klägers ausfiele, so scheitert der Kostenerstattungsanspruch aber dennoch an der fehlenden Überprüfbarkeit der Methode durch langjährig fehlende, aber von der Fachwelt geforderte Publikation grundsätzlich verfügbarer Daten. Hierzu hat das BSG für den Senat bindend ausgeführt:

„Nach der neueren Rechtsprechung des erkennenden Senats (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr. 8 RdNr 22f) verlangt die aus der grundrechtsorientierten Auslegung (heute: § 2 Abs. 1a SGB V) resultierende Absenkung der Anforderungen, die ansonsten an den Evidenzgrad des Behandlungserfolges zu stellen sind, unter dem Gesichtspunkt des Patientenschutzes die jeweils mögliche Erhebung und Zugänglichmachung von nach wissenschaftlichen Maßstäben verfügbaren Informationen durch die Behandler entsprechend ihrem Berufs- und Standesrecht. Die aktive Bereitschaft der Behandler, zum Abbau der (noch) vorhandenen Erkenntnisdefizite beizutragen, ist unverzichtbarer Teil des auch der grundrechtsorientierten Auslegung und § 2 Abs. 1a SGB V zugrunde liegenden medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisprozesses. Scheitert die Überprüfbarkeit der Methode nach Maßgabe der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft an der langjährig fehlenden, aber in Fachveröffentlichungen geforderten Publikation grundsätzlich verfügbarer Daten – womöglich als Teil eines Marketingkonzepts des Behandlers im Ausland – sind derartige Erkenntnismängel nicht durch die grundrechtsorientierte Auslegung und § 2 Abs. 1a SGB V zu überwinden (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr. 8 RdNr 22f). Die auch und gerade dem Patientenschutz dienende, tatsächlich mögliche wissenschaftliche Kontrolle, die innerhalb von EU und EWR die Regelungen über die Zulassung neuer Behandlungsmethoden prägt, steht bei Auslandskrankenbehandlungen nach § 18 SGB V nicht zur Disposition der ausländischen Leistungserbringer. Die grundrechtsorientierte Auslegung des § 18 Abs. 1 S. 1 SGB V darf nicht dazu dienen, ein Anreizsystem dafür zu schaffen, dass in Deutschland versicherte Patienten Behandlungsleistungen außerhalb von EU und EWR nur deshalb erhalten, weil sich ihre Anbieter dauerhaft objektiv der tatsächlich möglichen wissenschaftlichen Kontrolle ihrer Leistungen entziehen, insbesondere keine Daten über die Einzelheiten der Behandlung einschließlich ihrer objektivierbaren Folgen veröffentlichen (BSG aaO mwN zur Sicherung des Qualitätsgebots gemäß § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V durch § 135 Abs. 1 SGB V).

Hier ist festzustellen, dass es an der maßgeblichen und aktiven Bereitschaft der Behandler in Kuba, zum Abbau vorhandener Erkenntnisdefizite beizutragen, mangelt. Brauchbare Daten sind der Wissenschaft nicht zur Verfügung gestellt worden. Nach der für den Senat überzeugenden Beurteilung der Sachverständigen Dr. H. und auch des MDK ist die pauschale Vorstellung der Methode durch Dr. Pelaez und andere kubanische Ärzte nicht hinreichend, da es an der zugänglichen Veröffentlichung konkreter Daten und Einzelheiten mangelt. Dr. P. hat wenig veröffentlicht. Ein Leserbrief, in dem er sich mit Kritik auseinandersetzt, ist bekannt. Es bedarf keiner vertiefenden Begründung, dass ein Leserbrief keine hinreichend aussagekräftige wissenschaftliche Publikation darstellt. In diesem Leserbrief zitiert er eine von ihm im Jahr 1993 in H. veröffentlichte Publikation, die aber nicht auffindbar gewesen ist. Letztlich ist die Methode nur pauschal vorgestellt worden. Die mangelnde Publikation von Einzelheiten, Fakten, konkreten Daten durch die kubanischen Ärzte ist auch immer wieder in der Ärzteschaft kritisiert worden und hat – wie durch die aktenkundigen Unterlagen belegt – weder zur Anerkennung in den Niederlanden ausweislich der Stellungnahme des „Health-Council-of-the-Netherlands“ geführt noch zu einer Empfehlung durch den Wissenschaftlichen Beirat von Pro Retina Deutschland e. V. Dabei existiert das Institut Centro internacional de retinosis pigmentaria camilio senfiruges bereits seit dem Jahre 1992 in H.. Ausweislich des vom Kläger vorgelegten Zeitungsartikels aus Granma Internacional/Mai 2000 sind bis zum Jahre 2000 dort über 6.000 Operationen durchgeführt worden, bald über 40.000 Ozonbehandlungen sowie Elektrostimulationen. Zudem existierten weitere Centren in Kuba, in denen tausende von Menschen mit Retinitis pigmentosa operiert und behandelt wurden. Angesichts dieser umfangreichen Behandlungszahlen hätte es möglich sein müssen, aussagekräftige statistische Daten zu generieren und sogar kontrollierte prospektive klinische Studien durchzuführen. Dies ist von Behandlerseite auf Kuba augenscheinlich – wohl aus Marketinggründen - nicht gewollt. Das Interesse an Konkurrenzvermeidung scheint einer Mitwirkung zwecks Prüfung und Verbreitung der Methode im Wege zu stehen. Andere Behandlungseinrichtungen könnten dann weltweit ebenfalls die Behandlung anbieten. Dies hätte zur Folge, dass Patienten aus Deutschland und anderen Ländern nicht mehr nach Kuba reisen müssten, um diese Behandlungsmethode wahrnehmen zu können.

Die vom Kläger benannten Schriften und Veröffentlichungen sind nicht geeignet, eine andere Einschätzung zu begründen. Es ist nicht dargelegt, ob es sich hierbei um entsprechend aussagekräftige wissenschaftliche Veröffentlichungen handelt und ob diese überhaupt zugänglich sind. Dies war auch durch den Senat nicht weiter aufzuklären, da die meisten Schriften erst nach der Behandlung des Klägers veröffentlicht worden sind. Es kommt aber in diesem Verfahren auf den Erkenntnisstand zum Zeitpunkt der Behandlung des Klägers an. Die benannte Schrift des Dr. Pelaez ist bereits bekannt gewesen. Offensichtlich ist die Methode eng an das Wissen der kubanischen Ärzte gebunden. Eine Einweisung ausländischer Ärzte ist abgesehen von Dr. D. aus B. nicht bekannt. Letztlich bestätigt auch die fehlende Verbreitung der Methode die mangelnde Bereitschaft der Behandler zur Aufklärung von Erkenntnisdefiziten. Wie die Sachverständige Dr. H. überzeugend dargelegt hat, wird üblicherweise eine neue Behandlung nicht nur abstrakt vorgestellt, sondern zum allgemeinen Nutzen an alle auf dem entsprechenden medizinischen Gebiet Tätigen weiter gegeben. Dies dient der Überprüfbarkeit ihrer Wirksamkeit, damit ihrer allgemeinen Verbreitung und dem Nutzen aller Erkrankten. Hier bestand damals und besteht auch aktuell ein Monopol der kubanischen Behandler. Selbst 14 Jahre nach Behandlung des Klägers existieren weder wissenschaftliche Studien noch hat eine nennenswerte Verbreitung über Kuba hinaus zum Nutzen aller Erkrankten stattgefunden.

Die Berufung des Klägers vermochte daher keinen Erfolg zu haben.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Gründe für die Zulassung der Revisionen sind nicht ersichtlich, § 160 Abs. 2 SGG.