Bundessozialgericht Beschluss, 10. Mai 2017 - B 6 KA 75/16 B
Tenor
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Die Beschwerde der Kläger gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 24. August 2016 wird zurückgewiesen.
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Die Kläger tragen die Kosten des Beschwerdeverfahrens als Gesamtschuldner mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. bis 7.
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Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 10 928 Euro festgesetzt.
Gründe
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I. Die früher als Partner einer Berufsausübungsgemeinschaft zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Kläger wenden sich gegen Arzneikostenregresse wegen der Verordnung des Präparates "LeukoNorm CytoChemia" für zwei bei einer Innungskrankenkasse versicherte Patientinnen in den Quartalen I und II/2005. Die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels "LeukoNorm", das in der DDR entwickelt worden war und nach dem Einigungsvertrag zunächst auch im früheren Bundesgebiet als verkehrsfähig galt, ist seit Jahren umstritten. Die Kläger haben nach ihren eigenen Angaben das Mittel bei Patientinnen zur Verhinderung von vorzeitigen Schwangerschaftsbeendigungen eingesetzt und nach ihrer Einschätzung damit in den beiden Behandlungsfällen Erfolg gehabt.
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Die beklagte Prüfungsstelle hat auf Antrag der Krankenkasse der beiden Versicherten gegen die Kläger einen Regress in Höhe von insgesamt 10 928 Euro festgesetzt, weil mit den Verordnungen von "LeukoNorm CytoChemia" gegen Nr 3 iVm Nr 20.2f der Arzneimittel-Richtlinie (AMRL) in der 2005 geltenden Fassung verstoßen worden sei. Das Arzneimittel sei ein Umstimmungsmittel (Immunstimulanz), das grundsätzlich nicht zu Lasten der Krankenversicherung verordnungsfähig sei. Zu den Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit hätten die Kläger nicht hinreichend substantiiert vorgetragen.
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Das LSG hat die Berufung gegen den klageabweisenden Gerichtsbescheid des SG zurückgewiesen. Es hat ausgeführt, die Anrufung des Beschwerdeausschusses sei gemäß § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V(in der bis 31.12.2016 geltenden Fassung, heute § 106c Abs 3 Satz 6) hier nicht erforderlich gewesen, weil es um die Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen gehe, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 92 SGB V ausgeschlossen sind. Ein solcher Fall liege hier vor. Die angefochtenen Bescheide der Beklagten seien im Übrigen rechtmäßig, weil "LeukoNorm" generell im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung im Jahre 2005 nicht hätte verordnet werden dürfen (Urteil vom 24.8.2016).
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Mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision machen die Kläger geltend, im Rechtsstreit seien Fragen von grundsätzlicher Bedeutung zu entscheiden (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG).
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II. Die Beschwerde hat keinen Erfolg. Den von den Klägern aufgeworfenen Rechtsfragen kommt keine grundsätzliche Bedeutung zu.
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Grundsätzliche Bedeutung iS des § 160 Abs 2 Nr 1 SGG liegt nur vor, wenn in dem von der Beschwerde angestrebten Revisionsverfahren Rechtsfragen zu entscheiden wären, deren Bedeutung über den Einzelfall hinaus geht. Die Klärungsbedürftigkeit entfällt, wenn sich die Antwort auf die von der Beschwerde aufgeworfenen Fragen unmittelbar aus dem Gesetz, aus der bereits vorliegenden höchstrichterlichen Rechtsprechung oder aus untergesetzlichen Rechtsvorschriften so eindeutig ergibt, dass kein weiterer Klärungsbedarf für ein Revisionsverfahren besteht (vgl zuletzt BSG Beschluss vom 28.9.2016 - B 6 KA 17/16 B - Juris RdNr 4 f). Diese Voraussetzungen sind für die beiden von der Beschwerde aufgeworfenen Rechtsfragen erfüllt.
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1. Soweit die Kläger Klärungsbedarf hinsichtlich des Eingreifens der Ausnahmeregelung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V aufwerfen und der Auffassung sind, im Fall von Arzneikostenregressen wegen der Verordnung eines ehemals fiktiv zugelassenen Arzneimittels müsse ein Vorverfahren vor dem fachkundig besetzten Beschwerdeausschuss stattfinden, trifft das nach der zu § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V ergangenen Rechtsprechung des Senats nicht zu. Der erneuten Durchführung eines Revisionsverfahrens bedarf es insoweit nicht.
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Die Ausnahmeregelung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V greift nach der Rechtsprechung des Senats ein, wenn sich die Unzulässigkeit einer vertragsärztlichen Verordnung unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz selbst oder aus den Richtlinien des G-BA ergibt(Urteil vom 2.7.2014 - SozR 4-2500 § 106 Nr 45). Dabei muss sich der Ausschluss aus spezifischen Regelungen des Krankenversicherungsrechts ergeben. Die Kläger selbst stellen nicht in Frage, dass im Hinblick auf die lediglich fiktive Zulassung von "LeukoNorm", das über keine eigene Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) verfügt hat, dieses Mittel zumindest nach der Rechtsprechung aller damit befassten Senate des BSG jedenfalls regelhaft nicht im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden durfte. Diese klare, aus der fehlenden Zulassung nach dem AMG und einer darauf Bezug nehmenden Regelung in den AMRL beruhende Rechtsfolge reicht für die Anwendung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V aus. Dass nach der Rechtsprechung des BVerfG und des BSG in besonders gelagerten Einzelfällen eine vertragsärztliche Verordnung auch eines nicht für die jeweilige Indikation oder nur eingeschränkt arzneimittelrechtlich zugelassenen Arzneimittels in Betracht kam, wenn dem Versicherten zur fraglichen Zeit ein entsprechender Versorgungsanspruch zugestanden hat, lässt die Anwendbarkeit der Grundregel dieser Vorschrift nicht entfallen. Der Senat hat bereits klargestellt, dass über das Eingreifen der Ausschlussregelung des Vorverfahrens spätestens mit dem Erlass des Bescheides der Prüfungsstelle Klarheit bestehen muss. Deshalb kann es für die Frage, ob gegen einen Regressbescheid der Beschwerdeausschuss angerufen werden muss oder unmittelbar Klage erhoben werden kann, nicht darauf ankommen, wie der Arzt seinen Rechtsbehelf begründet, insbesondere ob er einen Ausnahmefall geltend macht, ob er diesen ausreichend begründet und ob ein Ausnahmefall sich aufdrängt oder auch nur möglich erscheint (Senatsurteil vom 2.7.2014 - SozR 4-2500 § 106 Nr 45 RdNr 19 ff). Dass von diesem Grundsatz für den Sonderfall einer fiktiven Zulassung eines Arzneimittels auf der Grundlage des Rechts der früheren DDR eine Ausnahme zu machen sei, ist nicht erkennbar und wird von der Beschwerde auch nicht hinreichend deutlich dargelegt.
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2. Revisionsrechtlicher Klärungsbedarf besteht auch nicht, soweit die Kläger die Frage aufwerfen, ob ein Arzneimittel mit einer ehemals fiktiven Zulassung wie "LeukoNorm" in medizinisch begründeten Ausnahmefällen zu Lasten der Krankenkasse verordnet werden konnte. Der Senat hat sich in Urteilen und eingehend begründeten Entscheidungen über Nichtzulassungsbeschwerden in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des für das Leistungsrecht der Krankenversicherung zuständigen 1. Senats des BSG mit der Verordnungsfähigkeit von "LeukoNorm" befasst und diese regelmäßig verneint. Mit Beschluss vom 28.8.2013 - B 6 KA 27/13 B - Juris - hat der Senat eine Nichtzulassungsbeschwerde zurückgewiesen, in der die Verordnungsfähigkeit von "LeukoNorm" im Jahre 2005, also vor der endgültigen Ablehnung der Weiterzulassung durch das zuständige Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, betroffen war. Auch in diesen Verfahren ging es - wie in dem hier zu beurteilenden - um den Einsatz von "LeukoNorm" zur Fertilitätsbehandlung. Der Senat hat sich in dem zitierten Beschluss vom 28.8.2013 umfassend mit den Einwendungen gegen den generellen Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von LeukoNorm auseinandergesetzt. An diese Grundsätze hat der Senat zuletzt in den Beschlüssen vom 15.7.2015 - B 6 KA 18/15 B und B 6 KA 19/15 B - Juris - angeknüpft. Auch in diesen Verfahren ging es um vertragsärztliche Verordnungen aus dem Jahre 2005. Der Senat hat in diesen Beschlüssen erneut auf seine eigene Rechtsprechung sowie die Rechtsprechung des 1. Senats Bezug genommen und darauf hingewiesen, dass die lediglich fiktive Zulassung von "LeukoNorm" gerade nicht zur Folge hatte, dass Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit des Einsatzes dieses Arzneimittels in dem nach dem AMG vorgesehenen Verfahren geprüft worden sind, sodass im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung der Einsatz entsprechender Arzneimittel grundsätzlich nicht in Frage kommt. Die lediglich auf übergangsrechtlichen Vorschriften beruhende Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die keine Prüfung auf den Maßstäben des AMG durchlaufen haben, führt nicht ohne Weiteres zur Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Krankenkassen. Nur wenn im Verfahren der Zulassung des Arzneimittels eine Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfolgt ist, ist die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu akzeptieren (Beschluss vom 15.7.2015 - B 6 KA 18/15 B - RdNr 5 unter Hinweis auf BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21). Da mithin durch aktuelle Rechtsprechung des Senats die maßgeblichen Grundsätze hinsichtlich der fehlenden Verordnungsfähigkeit von "LeukoNorm" geklärt sind, bedarf es mehr als zwölf Jahren nach den hier streitigen vertragsärztlichen Verordnungen und elf Jahre nach endgültiger Klärung der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung von "LeukoNorm" keiner erneuten revisionsgerichtlichen Entscheidung. Ob und ggf unter welchen Voraussetzungen in ganz besonders gelagerten Einzelfällen, insbesondere im Hinblick auf lebensbedrohliche Gesundheitszustände, im Jahre 2005 entsprechende Verordnungen zulässig gewesen sein können, hat - im Hinblick auf die zahlreichen inzwischen vorliegenden Entscheidungen zu "LeukoNorm" - keine über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung mehr.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO.
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Hinsichtlich des Streitwertes folgt der Senat den von den Beteiligten nicht in Frage gestellten Festsetzungen der vorinstanzlichen Gerichte.
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(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
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arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die
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ärztliche Behandlung, - 2.
zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung, - 3.
Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme, - 4.
ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft, - 5.
Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, - 6.
Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes, - 7.
Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches, - 8.
Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation, - 9.
Bedarfsplanung, - 10.
medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4, - 11.
Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b, - 12.
Verordnung von Krankentransporten, - 13.
Qualitätssicherung, - 14.
spezialisierte ambulante Palliativversorgung, - 15.
Schutzimpfungen.
(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:
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Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind, - 2.
Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind, - 3.
Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.
(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.
(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.
(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.
(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln
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die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind, - 2.
das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten, - 3.
Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.
(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.
(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.
(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln
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der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel, - 2.
die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen, - 3.
die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung, - 4.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer, - 5.
auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie - 6.
die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.
(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.
(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.
(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.
(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln
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die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung, - 2.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus, - 3.
die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt, - 4.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), - 5.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.
(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.
(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.
(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.
(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bundessozialgerichts nach § 160a Abs. 4 Satz 1 zugelassen worden ist.
(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn
- 1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder - 2.
das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder - 3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.
(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.
Tenor
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Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 24. Februar 2016 wird zurückgewiesen.
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Die Klägerin trägt auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
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Der Streitwert wird auf 46 317 Euro festgesetzt.
Gründe
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I. Die Beteiligten streiten über eine sachlich-rechnerische Richtigstellung für die Quartale II/2006 bis II/2008 in Höhe von insgesamt 46 316,87 Euro. Der verstorbene Ehemann der Klägerin habe, so die beklagte Kassenärztliche Vereinigung (KÄV), zu Unrecht die Gebührenordnungsposition (GOP) 31143 und 31143 K bzw 36143 (endoskopischer Gelenkeingriff der Kategorie E 3 entsprechend Anhang 2) des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) iVm dem OPS-Code 5-812.6 (Arthroskopische Operation am Gelenkknorpel und an den Menisken: Meniskusresektion, total) für die Totalresektion des Meniskus abgerechnet, wenn er Teilmeniskusresektionen vorgenommen habe. Gegen die mit Bescheid vom 11.11.2008 verfügten Honorarkürzungen wandte sich der Ehemann der Klägerin mit der Begründung, dass es medizinisch keine totale Meniskusresektion gebe, weshalb mit der entsprechenden GOP die funktionelle komplette Meniskusresektion gemeint sein müsse, die er jeweils durchgeführt habe. Den Widerspruch wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 12.8.2009 zurück. Das SG hat mit Urteil vom 14.12.2011 den Bescheid aufgehoben. Das LSG hat mit der hier angefochtenen Entscheidung das Urteil des SG aufgehoben und die Klage abgewiesen. Der Begriff der Totalresektion sei substanz- und nicht funktionsbezogen zu verstehen.
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Gegen die Nichtzulassung der Revision in dieser Entscheidung wendet sich die Klägerin mit ihrer Beschwerde, zu deren Begründung sie eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG) geltend macht.
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II. Die Beschwerde der Klägerin hat keinen Erfolg.
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1. Die Voraussetzungen für eine Zulassung der Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache nach § 160 Abs 2 Nr 1 SGG liegen nicht vor. Die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtssache setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl BSG SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 mwN; BSG SozR 4-1500 § 160 Nr 5 RdNr 3). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt dann, wenn die Frage bereits geklärt ist und/oder wenn sie sich ohne Weiteres aus den Rechtsvorschriften und/oder aus der bereits vorliegender Rechtsprechung klar beantworten lässt.
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a) Soweit die Klägerin die Frage stellt,
"ist bei der Auslegung des Wortlauts bei Begriffen mit fachsprachlicher Prägung und lateinischen Wurzeln auf die Nachweise in allgemein zugänglichen Nachschlagewerken zur Ermittlung des fachsprachlichen Gebrauchs abzustellen?",
ist bereits zweifelhaft, ob ihr Vortrag den Darlegungsanforderungen entspricht, weil die Klägerin sich nicht näher mit der bisherigen Rechtsprechung des Senats auseinandersetzt, sondern lediglich zwei neuere Entscheidungen zitiert. Unabhängig davon ist die Antwort auf die Rechtsfrage der Rechtsprechung des Senats zu entnehmen. Das LSG hat insofern zu Recht ausgeführt, dass für die Auslegung vertrags(zahn)ärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung des BSG in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich ist (vgl hierzu zuletzt BSG Urteile vom 4.5.2016 - B 6 KA 16/15 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - Juris RdNr 23 mwN). Dies gründet sich zum einen darauf, dass das vertragliche Regelwerk dem Ausgleich der unterschiedlichen Interessen von Ärzten und Krankenkassen dient und es vorrangig Aufgabe des Normgebers des EBM-Ä, des Bewertungsausschusses gemäß § 87 Abs 1 SGB V, ist, Unklarheiten zu beseitigen. Zum anderen folgt die primäre Bindung an den Wortlaut aus dem Gesamtkonzept des EBM-Ä als einer abschließenden Regelung, die keine Ergänzung oder Lückenfüllung durch Rückgriff auf andere Leistungsverzeichnisse bzw Gebührenordnungen oder durch analoge Anwendung zulässt. Raum für eine systematische Interpretation im Sinne einer Gesamtschau der in innerem Zusammenhang stehenden vergleichbaren oder ähnlichen Leistungstatbestände ist dann, wenn der Wortlaut eines Leistungstatbestandes zweifelhaft ist und es einer Klarstellung bedarf. Eine entstehungsgeschichtliche Auslegung kommt bei unklaren oder mehrdeutigen Regelungen ebenfalls in Betracht, kann allerdings nur anhand von Dokumenten erfolgen, in denen die Urheber der Bestimmungen diese in der Zeit ihrer Entstehung selbst erläutert haben. Leistungsbeschreibungen dürfen weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 4 RdNr 12 mwN). Daraus hat das LSG zutreffend gefolgert, dass es nicht auf die in einem bestimmten medizinischen Fachgebiet gebräuchliche Terminologie ankommt, sondern auf den allgemeinen Bedeutungsgehalt der vom Normgeber verwendeten Worte. Die Beigeladenen weisen insofern zu Recht darauf hin, dass der Senat ausdrücklich entschieden hat, dass eine erweiterte Abrechnungsmöglichkeit nicht damit begründet werden kann, dass die Terminologie der Gebührenordnungen der medizinischen Realität nicht gerecht werde (BSG SozR 3-5533 Nr 2449 BMÄ Nr 1 S 3). Dass bei der Verwendung von Fremdworten lateinischen Ursprungs die deutsche Übersetzung heranzuziehen ist, entspricht dem Grundsatz der Wortlautauslegung. Im Übrigen ist zu beachten, dass hier die Abgrenzung zwischen den GOP 31142 und 31143 iVm dem jeweiligen Schlüssel für Operationen betroffen ist, wo zwischen "Meniskusresektion total" und "Meniskusresektion partiell" unterschieden wird.
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b) Die Frage,
"bedeutet das Tatbestandsmerkmal "Meniskusresektion total" im Sinne der OPS-Nr 5-812.6 iVm GOP 31143 (K) = 36143 EBM, dass eine funktionsbezogene und keine substanzbezogene Betrachtung, mithin eine vollständige Aufhebung der Meniskusfunktion mit Durchbrechen der Randleiste zu erfolgen hat?",
ist ebenfalls nicht von grundsätzlicher Bedeutung. Der Senat geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass die Anwendung der Grundsätze zur Auslegung der GOP der Bewertungsmaßstäbe auf eine konkrete GOP eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache auch dann nicht begründet, wenn sich das BSG mit dieser konkreten GOP noch nicht ausdrücklich befasst hat (vgl BSG Beschluss vom 17.2.2016 - B 6 KA 63/15 B - Juris RdNr 4 mwN). Ungeachtet dessen hat das LSG die vom Senat aufgestellten Auslegungsgrundsätze zutreffend angewandt. Dem Wortlaut der OPS-Nr 5-812.6 ("Meniskusresektion total"), die Bestandteil der Leistungslegende der hier streitigen GOP war, kann ein Abstellen auf eine Funktion statt auf das Organ, wie die Klägerin dies für erforderlich hält, nicht entnommen werden. Die lateinische Wurzel des Begriffs "Resektion", das Verb "resecare" (Substantiv: "resectio"), bedeutet - wovon auch die Klägerin ausgeht - soviel wie abschneiden oder zurückschneiden. In Kombination mit dem Wort "total" kann nach dem Wortsinn darunter nur die vollständige Entfernung verstanden werden. In welchen Fällen ein solcher Eingriff am Meniskus sinnvoll ist und tatsächlich vorgenommen wird, ist für das Verständnis der GOP irrelevant.
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2. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm §§ 154 ff VwGO. Als erfolglose Rechtsmittelführerin hat die Klägerin auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens zu tragen (§ 154 Abs 2 VwGO). Dies gilt nicht für die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, da diese keinen Antrag gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).
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3. Die Festsetzung des Streitwerts entspricht der Honorarkürzungssumme (§ 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 52 Abs 3 Satz 1, § 47 Abs 3 GKG).
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
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arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
Tenor
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Die Beschwerde des Klägers gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 8. März 2013 wird zurückgewiesen.
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Der Kläger trägt auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.
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Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 48 231 Euro festgesetzt.
Gründe
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I. Der Kläger, der als Facharzt für Frauenheilkunde an der vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt, wendet sich gegen einen Arzneikostenregress in Höhe von 48 231,48 Euro wegen der Verordnung von LeukoNorm CytoChemia (im Folgenden: LeukoNorm) im Rahmen von Fertilitätsbehandlungen in den Quartalen I/2004 bis IV/2004. Der Widerspruch des Klägers gegen den vom Prüfungsausschuss festgesetzten Regress war ebenso erfolglos wie die Klage und die Berufung. Als in der DDR zugelassenes Altarzneimittel habe LeukoNorm lediglich über eine Verkehrsfähigkeit verfügt, sei aber nicht verordnungsfähig gewesen. Das Arzneimittel ist mittlerweile vom Markt genommen worden.
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Gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des LSG richtet sich die Beschwerde des Klägers, zu deren Begründung er eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache, § 160 Abs 2 Nr 1 SGG, geltend macht.
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II. Es kann offenbleiben, ob die Darlegungen des Klägers den Anforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG genügen. Die Beschwerde des Klägers ist jedenfalls unbegründet.
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Die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtssache setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl BSG SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 mwN; BSG SozR 4-1500 § 160 Nr 5 RdNr 3). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt dann, wenn die Frage bereits geklärt ist und/oder wenn sie sich ohne Weiteres aus den Rechtsvorschriften und/oder aus der bereits vorliegenden Rechtsprechung klar beantworten lässt. Das ist hier der Fall.
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Die Frage, "ob die bisherigen Grundsätze zur fehlenden Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln, die keine Prüfung nach den Maßstäben des Arzneimittelgesetzes (AMG) durchlaufen haben, auch auf solche Arzneimittel anzuwenden ist, die zuvor über eine Zulassung der Behörden der vormaligen DDR verfügten und dort als verkehrs- und verordnungsfähig nach damaligem DDR-Recht galten", ist nicht klärungsbedürftig. Sie kann anhand der vorliegenden Rechtsprechung des BSG im Sinne der Entscheidung des LSG beantwortet werden. In der Rechtsprechung des 1. wie des 6. Senats des BSG ist geklärt, dass aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels, sofern hierbei dessen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft worden waren, zugleich die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung gefolgert werden kann. Für eine solche Schlussfolgerung von der arzneimittelrechtlichen Zulassung auf die Verordnungsfähigkeit im System der gesetzlichen Krankenversicherung fehlt aber dann die Grundlage, wenn der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Medikaments keine - oder eine strukturell nur unzureichende - Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugrunde liegt. Solche Fälle arzneimittelrechtlicher Zulassung ohne Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gab es während der Geltung des Übergangsrechts nach der Neuordnung des Arzneimittelrechts Ende der 1970er Jahre. Damals genügte eine Anzeige mit der Mitteilung über die bisherige Anwendung des Arzneimittels, damit dieses weiterhin als zugelassen galt. Soweit ein Arzneimittel in dieser Weise, ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit die Zulassung behielt bzw diese verlängert wurde, fehlte es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen konnten, die Arzneimittelzulassung als ausreichend für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu akzeptieren. Die lediglich auf übergangsrechtlichen Vorschriften beruhende Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die keine Prüfung nach den Maßstäben des AMG durchlaufen haben, führt daher nicht ohne Weiteres zur Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Krankenkassen (vgl etwa BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276 f zu Wobe Mugos E). Nur wenn im Verfahren der Zulassung des Arzneimittels eine Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfolgt ist, ist die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung zu akzeptieren.
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Das LSG hat bereits in einem früheren Verfahren des Klägers zutreffend entschieden, dass diese Grundsätze auch auf in der DDR zugelassene Altarzneimittel übertragbar sind (Urteil vom 24.3.2011 - L 1 KA 21/07 - NZB vom Senat verworfen mit Beschluss vom 23.8.2011 - B 6 KA 37/11 B). Soweit der Kläger darauf verweist, dass sich die vom BSG entschiedenen Fälle verfahrensrechtlich von dem hier zu beurteilenden insofern unterscheiden, als für Wobe Mugos E bereits eine Ablehnung der Verlängerung der Zulassung vorlag, wird damit kein relevanter Unterschied aufgezeigt. Unabhängig vom Stadium des Verfahrens auf Verlängerung der Zulassung ist entscheidend, dass in beiden Fällen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels arzneimittelrechtlich lediglich fingiert wurde. Die in der DDR zugelassenen Arzneimittel galten nach § 2 Abs 2 und Anlage 3 Kapitel II Nr 1 § 4 Abs 1 der Verordnung zur Überleitung des Rechts der Europäischen Gemeinschaften auf das in Art 3 des Einigungsvertrages genannte Gebiet(vom 18.12.1990 - BGBl I 2915) als zugelassen. Die Fortdauer der Zulassung über den 30.6.1991 hinaus war nach § 4 Abs 2 aaO an einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung geknüpft. Dieser Antrag wurde für LeukoNorm im Juni 1991 gestellt und im Dezember 2006 wegen fehlender Wirksamkeitsnachweise abgelehnt. Die Klage hiergegen war erfolglos. Eine Überprüfung wie im Arzneimittelzulassungsverfahren nach dem AMG hatte LeukoNorm mithin im streitbefangenen Zeitraum nicht erfolgreich durchlaufen. Dass das Arzneimittel in der DDR zugelassen war, steht einer Zulassung nach dem AMG nicht gleich. Der Kläger trägt selbst zutreffend vor, dass das Übergangsrecht sicherstellen wollte, dass auch die Altarzneimittel letztlich denselben strengen Maßstäben wie alle in der Bundesrepublik zugelassenen Arzneimittel unterworfen wurden.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Als erfolgloser Rechtsmittelführer hat der Kläger auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens zu tragen mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen (§ 154 Abs 2 VwGO, § 162 Abs 3 VwGO).
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Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG. Die Bemessung des Streitwerts erfolgt entsprechend dem Rückforderungsbetrag.
Tenor
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Die Beschwerde des Klägers gegen die Nichtzulassung der Revision im Beschluss des Landessozialgerichts Hamburg vom 16. Februar 2015 wird zurückgewiesen.
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Der Kläger trägt auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.
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Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 32 602 Euro festgesetzt.
Gründe
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I. Der Kläger, der als Facharzt für Allgemeinmedizin mit Schwerpunkt Infektiologie an der vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt, wendet sich gegen einen Arzneikostenregress in Höhe von 32 602 Euro wegen der Verordnung von LeukoNorm CytoChemia (im Folgenden: LeukoNorm) im Jahr 2006. Widerspruch, Klage und Berufung des Klägers waren erfolglos. Als in der DDR zugelassenes Altarzneimittel habe LeukoNorm lediglich über eine fiktive Zulassung verfügt, aber kein Verfahren nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) durchlaufen und sei daher nicht verordnungsfähig gewesen. Das Arzneimittel ist mittlerweile vom Markt genommen worden.
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Gegen die Nichtzulassung der Revision im Beschluss des LSG richtet sich die Beschwerde des Klägers, zu deren Begründung er eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache, § 160 Abs 2 Nr 1 SGG, sowie Verfahrensfehler, § 160 Abs 2 Nr 3 SGG, geltend macht.
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II. Es kann offenbleiben, ob die Darlegungen des Klägers den Anforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG genügen. Die Beschwerde des Klägers ist jedenfalls unbegründet.
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1. Die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtssache setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl BSG SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 mwN; BSG SozR 4-1500 § 160 Nr 5 RdNr 3). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt dann, wenn die Frage bereits geklärt ist und/oder wenn sie sich ohne Weiteres aus den Rechtsvorschriften und/oder aus der bereits vorliegenden Rechtsprechung klar beantworten lässt. Das ist hier der Fall.
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Die Frage, "ob die Rechtsprechung des BSG zu der sozialrechtlichen Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels Wobe-Mugos zu einem generellen Ausschluss aus der sozialrechtlichen Versorgung sogenannter Altarzneimittel (und auch ehemaliger DDR-Arzneimittel) führen darf", ist nicht klärungsbedürftig. Sie kann anhand der vorliegenden Rechtsprechung des BSG im Sinne der Entscheidung des LSG beantwortet werden. In der Rechtsprechung des 1. wie des 6. Senats des BSG ist geklärt, dass aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels, sofern hierbei dessen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft worden waren, zugleich die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gefolgert werden kann (vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 32 RdNr 12; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 21, jeweils mwN). Für eine solche Schlussfolgerung von der arzneimittelrechtlichen Zulassung auf die Verordnungsfähigkeit im System der GKV fehlt aber dann die Grundlage, wenn der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Medikaments keine - oder eine strukturell nur unzureichende - Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugrunde liegt. Solche Fälle arzneimittelrechtlicher Zulassung ohne Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gab es während der Geltung des Übergangsrechts nach der Neuordnung des Arzneimittelrechts Ende der 1970er Jahre. Damals genügte eine Anzeige mit der Mitteilung über die bisherige Anwendung des Arzneimittels, damit dieses weiterhin als zugelassen galt. Soweit ein Arzneimittel in dieser Weise, ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit die Zulassung behielt bzw diese verlängert wurde, fehlte es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen konnten, die Arzneimittelzulassung als ausreichend für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV zu akzeptieren. Die lediglich auf übergangsrechtlichen Vorschriften beruhende Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die keine Prüfung nach den Maßstäben des AMG durchlaufen haben, führt daher nicht ohne Weiteres zur Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Krankenkassen (vgl etwa BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276 f zu Wobe Mugos E). Nur wenn im Verfahren der Zulassung des Arzneimittels eine Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfolgt ist, ist die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV zu akzeptieren.
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Das LSG hat bereits in früheren Verfahren zutreffend entschieden, dass diese Grundsätze auch auf in der DDR zugelassene Altarzneimittel übertragbar sind (Urteil vom 24.3.2011 - L 1 KA 21/07 - NZB vom Senat verworfen mit Beschluss vom 23.8.2011 - B 6 KA 37/11 B - Juris; Urteil vom 8.3.2013 - L 1 KA 42/11 - NZB vom Senat zurückgewiesen mit Beschluss vom 28.8.2013 - B 6 KA 28/13 B - unveröffentlicht). Soweit sich die vom BSG entschiedenen Fälle verfahrensrechtlich von dem hier zu beurteilenden insofern unterscheiden, als für Wobe Mugos E bereits eine Ablehnung der Verlängerung der Zulassung vorlag, macht dies keinen relevanten Unterschied. Unabhängig vom Stadium des Verfahrens auf Verlängerung der Zulassung ist entscheidend, dass in beiden Fällen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels arzneimittelrechtlich lediglich fingiert wurde. Die in der DDR zugelassenen Arzneimittel galten nach § 2 Nr 2 und Anlage 3 Kapitel II Nr 1 § 4 Abs 1 der Verordnung zur Überleitung des Rechts der Europäischen Gemeinschaften auf das in Art 3 des Einigungsvertrages genannte Gebiet(vom 18.12.1990 - BGBl I 2915) als zugelassen. Die Fortdauer der Zulassung über den 30.6.1991 hinaus war nach § 4 Abs 2 aaO an einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung geknüpft. Dieser Antrag wurde für LeukoNorm im Juni 1991 gestellt und im Dezember 2006 wegen fehlender Wirksamkeitsnachweise abgelehnt. Die Klage hiergegen war erfolglos. Eine Überprüfung wie im Arzneimittelzulassungsverfahren nach dem AMG hatte LeukoNorm mithin im streitbefangenen Zeitraum nicht erfolgreich durchlaufen. Die Zulassung des Arzneimittels in der DDR steht einer Zulassung nach dem AMG nicht gleich. Dass der Kläger das Arzneimittel für ausreichend geprüft hält und jahrelang aus seiner Sicht erfolgreich angewendet hat, führt nicht zu einer anderen Beurteilung. Das Gleiche gilt für etwaige positive Stellungnahmen einzelner Sachverständiger. Ebenso wenig ist Raum für eine Einzelbetrachtung des jeweiligen Arzneimittels.
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Auch die Frage, "ob ein an der krankenkassenärztlichen Versorgung teilnehmender Arzt für verordnete Arzneimittel, welche aus seiner Sicht zum Zeitpunkt der Behandlung als Medikamente nach Ausschöpfung alle vorrangigen medikamentösen und nicht medikamentösen Maßnahmen zur Verhinderung einer Bedrohung für Leib und Leben eingesetzt wurden und deren Zulassungsstatus als 'fiktiv verkehrsfähige' Arzneimittel nicht erkennbar war, in Regress genommen werden kann" ist nicht von grundsätzlicher Bedeutung iS des § 160 Abs 2 Nr 1 SGG. Es entspricht ständiger Rechtsprechung des Senats, dass ein Verschuldenserfordernis im Rahmen von Honorarkürzungen und Verordnungsregressen nicht besteht (vgl SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 28 mwN; ebenso Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 42 mwN; Verfassungsbeschwerden jeweils nicht zur Entscheidung angenommen, s BVerfG
vom 30.6.2009 - 1 BvR 827/09 und vom 26.7.2010 - 1 BvR 1785/10; Urteile vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27 sowie - B 6 KA 5/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 28) . Soweit der Kläger damit geltend machen will, dass entgegen der Auffassung des LSG die Voraussetzungen für die Verordnung von LeukoNorm nach der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV vorlagen, betrifft dies die Bewertung des Einzelfalles und keine Frage von grundsätzlicher Bedeutung.
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Schließlich ist nicht erkennbar, inwiefern die Entscheidung über einen Regress wegen der Verordnung von LeukoNorm, das inzwischen vom Markt genommen ist, über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist. Der Hinweis darauf, dass es weiterhin andere fiktiv zugelassene Arzneimittel gibt, deren Status für den Vertragsarzt nicht erkennbar sei, ist insofern nicht ausreichend. Im Übrigen ist gerade im Hinblick auf das vom Kläger vorgelegte Informationsschreiben nicht nachvollziehbar, dass der besondere Zulassungsstatus jeweils nicht erkennbar gewesen sein soll.
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2. Auch ein Verfahrensmangel liegt nicht vor. Nach § 160 Abs 2 Nr 3 SGG ist die Revision zuzulassen, wenn ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung von § 109 SGG und § 128 Abs 1 Satz 1 SGG (Grundsatz der freien richterlichen Beweiswürdigung) und auf eine Verletzung des § 103 SGG (Amtsermittlungsgrundsatz) nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.
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a) Soweit der Kläger eine Verletzung seines Rechts auf rechtliches Gehör rügt, weil er der Absicht des LSG, gemäß § 153 Abs 4 Satz 1 SGG zu verfahren, widersprochen habe, begründet dies bereits deshalb keinen Verfahrensfehler, weil in § 153 Abs 4 Satz 2 SGG nur eine vorherige Anhörung der Beteiligten angeordnet ist. Einer Zustimmung bedarf es - anders als im Falle einer Entscheidung durch Urteil ohne mündliche Verhandlung gemäß § 124 Abs 2 SGG - nicht. Mit dem sachlichen Vorbringen des Klägers hat das LSG sich hinreichend auseinandergesetzt.
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b) Die Rüge, das Berufungsgericht habe seine Pflicht zur Amtsermittlung gemäß § 103 SGG verletzt, ist nicht ausreichend dargetan und damit unzulässig. Bei Beanstandung der Amtsermittlungspflicht sind die besonderen Anforderungen an Rügen einer Verletzung des § 103 SGG zu beachten. Danach kommt nicht jeder geltend gemachte Verstoß gegen die Pflicht des Gerichts zur Erforschung des Sachverhalts von Amts wegen als - die Zulassung der Revision ermöglichender - Verfahrensfehler in Betracht; dies ist vielmehr nur dann der Fall, wenn sich der geltend gemachte Verfahrensmangel auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.
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Gemäß § 160 Abs 2 Nr 3 Halbsatz 2 SGG iVm § 160a Abs 2 Satz 3 SGG muss ein Beweisantrag benannt und dazu ausgeführt werden, dass das LSG diesem ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist. Darzulegen ist ferner, dass der Beweisantrag im Berufungsverfahren noch zusammen mit den Sachanträgen gestellt oder sonst aufrechterhalten worden ist. Konkret bedeutet dies (vgl BSG SozR 4-1500 § 160a Nr 3 RdNr 5), dass die Beschwerdebegründung (1) einen ohne Weiteres auffindbaren Beweisantrag bezeichnen, (2) die Rechtsauffassung des LSG wiedergeben, auf deren Grundlage bestimmte Tatfragen als klärungsbedürftig hätten erscheinen müssen, (3) die von dem Beweisantrag betroffenen Tatumstände darlegen, die zu weiterer Sachaufklärung Anlass gegeben hätten, (4) das voraussichtliche Ergebnis der unterbliebenen Beweisaufnahme angeben und (5) schildern muss, weshalb die Entscheidung des LSG auf der angeblich fehlerhaft unterlassenen Beweisaufnahme beruhen kann, das LSG mithin bei Kenntnis des behaupteten Ergebnisses der unterbliebenen Beweisaufnahme von seinem Standpunkt aus zu einem anderen, dem Beschwerdeführer günstigeren Ergebnis hätte gelangen können (vgl zum Ganzen BSG SozR 4-1500 § 160a Nr 3 RdNr 5 mwN).
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Ein anwaltlich vertretener Beteiligter kann nur dann mit der Rüge des Übergehens eines Beweisantrags iS von § 160 Abs 2 Nr 3 Halbsatz 2 SGG gehört werden, wenn er diesen bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung durch entsprechenden Hinweis zu Protokoll aufrechterhalten hat oder das Gericht den Beweisantrag in seiner Entscheidung wiedergibt(stRspr, vgl BSG SozR 4-1500 § 160 Nr 13 RdNr 11 mwN). Nach Sinn und Zweck des § 160 Abs 2 Nr 3 Halbsatz 2 SGG soll die Sachaufklärungsrüge die Revisionsinstanz nur dann eröffnen, wenn das Tatsachengericht vor seiner Entscheidung durch einen Beweisantrag ausdrücklich darauf hingewiesen worden ist, dass ein Beteiligter die Sachaufklärungspflicht des Gerichts(§ 103 SGG) noch nicht als erfüllt ansieht (vgl BSG SozR 3-1500 § 160 Nr 9 S 21; Nr 31 S 52). Wird im Beschlussverfahren entschieden (§ 153 Abs 4 Satz 1 SGG), ist der Beweisantrag, der nach Erhalt einer Anhörungsmitteilung nicht wiederholt wird, grundsätzlich so zu behandeln, als habe er sich erledigt (vgl BSG SozR 3-1500 § 160 Nr 31 S 52; SozR 4-1500 § 160 Nr 11 RdNr 7).
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Diesen Anforderungen wird die Beschwerdebegründung nicht gerecht. Der Kläger verweist auf Beweisanträge, die in der Klageschrift gestellt worden seien. Es ist bereits zweifelhaft, ob die Klagebegründung prozessordnungsgemäße Beweisanträge enthalten hat (vgl dazu BSG SozR 4-1500 § 160a Nr 3 RdNr 6). Der Kläger hat jedenfalls nicht aufgezeigt, dass entsprechende Anträge vor dem LSG aufrechterhalten wurden. Ebenso wenig ist dargetan, warum das LSG sich, ausgehend von der Rechtsauffassung, dass es auf den arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus ankommt, zu weiteren Ermittlungen hätte gedrängt fühlen müssen. Soweit der Kläger in diesem Zusammenhang meint, die von ihm vorgelegten Unterlagen zur Verordnungsfähigkeit von LeukoNorm seien nicht hinreichend berücksichtigt worden, greift er die inhaltliche Richtigkeit der Entscheidung an. Eine solche Rüge vermag die Zulassung der Revision grundsätzlich nicht zu begründen.
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3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Als erfolgloser Rechtsmittelführer hat der Kläger auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens zu tragen mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen (§ 154 Abs 2, § 162 Abs 3 VwGO).
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4. Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG. Der Streitwert entspricht der Höhe der Regressforderung.
(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.
(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.