Bundessozialgericht Urteil, 27. Nov. 2014 - B 3 KR 12/13 R
Tenor
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Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 6. Juni 2013 wird zurückgewiesen.
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Die Beklagte hat auch die Kosten des Revisionsverfahrens zu tragen.
Tatbestand
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Streitig ist die Vergütung von Medikamenten, die von der Krankenhausapotheke der Klägerin zur Versorgung einer bei der Beklagten versicherten Patientin abgegeben wurden.
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Die Klägerin betreibt ein nach § 108 SGB V zugelassenes Krankenhaus mit einer Krankenhausapotheke, für die mit der Beklagten eine Vereinbarung nach § 129a SGB V über die Abgabe von Arzneimitteln an ambulant behandelte Patienten gemäß § 14 Abs 4 Apothekengesetz besteht(Vereinbarung vom 31.3.2005).
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Am 15.2.2007 führte ein zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigter, bei der Klägerin angestellter Krankenhausarzt in der Ermächtigungsambulanz bei der Versicherten eine Chemotherapie durch, bei der ihr Medikamente aus der Krankenhausapotheke verabreicht wurden. Als es nach Beginn der Carboplatin-Infusion bei der Versicherten zu einem Schweißausbruch mit Unwohlsein, Magendrücken, Palpitationen und Tachykardie kam, wurde die Infusion gestoppt und das Notfallteam des Krankenhauses gerufen, das der Versicherten nach Feststellung zu niedriger Sauerstoffwerte solchen verabreichte. Die wieder stabilisierte Versicherte wurde bis zum nächsten Tag stationär aufgenommen. Für den Krankenhausaufenthalt stellte die Klägerin der Beklagten die DRG E64D (Respiratorische Insuffizienz) in Höhe von insgesamt 601,93 Euro in Rechnung; zusätzlich berechnete sie die Medikamente mit 2663,43 Euro (nach Abzug der gesetzlichen Zuzahlung der Versicherten).
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Die Beklagte zahlte die Rechnungsbeträge zunächst in voller Höhe. Ab Januar 2009 forderte sie die Rückzahlung der Kosten für die Medikamente, weil diese während der stationären Behandlung abgegeben worden und daher mit von der Vergütung für die Krankenhausbehandlung umfasst seien, und rechnete schließlich den Betrag mit anderen fälligen Zahlungsansprüchen aus Medikamentenabrechnungen der Krankenhausapotheke auf.
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Das SG hat die Beklagte zur Zahlung verurteilt und ausgeführt, die Medikamente seien im Rahmen der ambulanten Chemotherapie verordnet worden und nicht Teil der stationären Krankenhausbehandlung, die zu dieser Zeit weder begonnen habe noch vorgesehen gewesen sei. Das LSG hat die Berufung der Beklagten - nach einer geringfügigen Rücknahme der Klage auf Zinsen ab Rechtshängigkeit - zurückgewiesen und zusätzlich ausgeführt, die Beklagte habe die Forderung außerhalb der gemäß § 9 Abs 3 Satz 2 der Vereinbarung nach § 129a SGB V geregelten Frist von zwölf Monaten nach Ende des Kalendermonats, in dem die vereinbarte Lieferung erfolgt sei, beanstandet.
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Mit der Revision macht die Beklagte geltend, eine ambulant begonnene Chemotherapie, die aufgrund von Komplikationen in eine vollstationäre Behandlung überführt werde, sei als einheitliche stationäre Krankenhausbehandlung zu vergüten. Das BSG habe entschieden, dass eine begonnene ambulante Behandlung dem stationären Bereich zuzuordnen sei, wenn der Patient an dem selben Tag im unmittelbaren Zusammenhang mit einer ambulanten Operation stationär aufgenommen werde. Maßgeblich sei nicht der Beginn der stationären Behandlung, sondern der Gesamtzusammenhang. Andernfalls würde es zu einer doppelten Vergütung der Leistungen kommen. § 9 Abs 3 der Vereinbarung nach § 129a SGB V finde keine Anwendung, und nach der Rechtsprechung des BSG könne aus der Versäumung einer Frist kein Verfahrenshindernis abgeleitet werden.
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Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 6. Juni 2013 sowie das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 9. November 2012 zu ändern und die Klage abzuweisen.
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Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
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Sie bezieht sich auf die Ausführungen der Vorinstanzen.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Revision der Beklagten ist unbegründet (§ 170 Abs 1 Satz 1 SGG). Die Aufrechnung ist unwirksam, weil der Beklagten der geltend gemachte Erstattungsanspruch nicht zusteht. Die Medikamente sind nicht von der Abrechnung der nachfolgenden Krankenhausbehandlung umfasst, sondern im Rahmen der ambulanten Behandlung gesondert zu vergüten.
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1. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor. Streitgegenstand ist der Anspruch eines Krankenhausträgers gegen eine Krankenkasse auf Zahlung einer Vergütung in Höhe von 2663,43 Euro für Medikamente, die von der Krankenhausapotheke an Versicherte der Beklagten abgegeben wurden. Diesen Anspruch macht die Klägerin zu Recht mit der (echten) Leistungsklage nach § 54 Abs 5 SGG geltend; denn es handelt sich bei der Zahlungsklage eines Krankenhausträgers gegen eine Krankenkasse um einen sog Parteienstreit im Gleichordnungsverhältnis, in dem eine Regelung durch Verwaltungsakt nicht in Betracht kommt (BSG SozR 4-2500 § 39 Nr 20 mwN; BSGE 92, 300 = SozR 4-2500 § 39 Nr 2; BSGE 86, 166, 167 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 1; BSGE 90, 1 = SozR 3-2500 § 112 Nr 3; BSGE 100, 164 = SozR 4-2500 § 39 Nr 12, RdNr 10; BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 9; BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 12; BSG SozR 3-2500 § 39 Nr 4; BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 11 RdNr 10), auch wenn es um die Abrechnung von Kosten für Medikamente zur Versorgung eines Versicherten geht. Ein Vorverfahren war mithin nicht durchzuführen, die Einhaltung einer Klagefrist nicht geboten.
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2. In der Sache streiten die Beteiligten allerdings nur um die Wirksamkeit der von der Beklagten erklärten Aufrechnung mit einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch in Höhe von 2663,43 Euro. Die mit der erhobenen Leistungsklage verfolgten Vergütungsansprüche der Klägerin aus späteren Apothekenleistungen für Versicherte der Beklagten sind demgegenüber unstreitig. Zwar hat das LSG weder ausdrücklich noch konkludent festgestellt, welche Vergütungsansprüche die Klägerin aufgrund welcher konkreten Leistungen von Medikamenten geltend macht. Die Beteiligten haben aber übereinstimmend als selbstverständlich vorausgesetzt, dass der Klägerin gegen die Beklagte - ohne Berücksichtigung der streitigen Zahlungsforderung - laufende Zahlungsansprüche aus der Abrechnung von Medikamenten aus der Krankenhausapotheke in Höhe von weiteren 2663,43 Euro erwachsen sind. Da die Beklagte sich gegenüber der Klage ausschließlich im Wege der Primäraufrechnung mit einer Gegenforderung verteidigt, steht die Klageforderung selbst außer Streit (stRspr, vgl zB BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, RdNr 6; BSG SozR 4-5562 § 9 Nr 5).
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3. Rechtsgrundlage für die von einer Krankenkasse erklärte Aufrechnung mit einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch zur wechselseitigen Erfüllung zweier Forderungen ist § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V iVm §§ 387 ff BGB(vgl BSG Urteil vom 18.6.2014 - B 3 KR 10/13 R - Juris, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSGE 107, 78 = SozR 4-2500 § 140d Nr 2; BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17; BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13; BSG SozR 4-5565 § 14 Nr 8; BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2). Die Erfüllungswirkung ist jedoch nicht eingetreten und der Zahlungsanspruch der Klägerin ist weiter offen, denn die Voraussetzungen der Aufrechnung sind nicht gegeben. Die Beklagte hat keinen Erstattungsanspruch über 2663,43 Euro gegen die Klägerin.
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Die Beklagte hat die von der Krankenhausapotheke der Klägerin für die Versicherte zubereiteten und abgegebenen Medikamente zu Recht vergütet, weil der Klägerin insoweit ein gegenüber der Vergütung für die stationäre Behandlung gesonderter Entgeltanspruch zustand (dazu 4. - allg zum öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch bei Überzahlung von Krankenhausentgelten vgl schon BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, RdNr 8 f). Aus diesem Grund bedurfte es keiner Entscheidung zu der Frage, ob die Beklagte die Abrechnung der Medikamente durch die Klägerin verspätet beanstandet hat (dazu 5.).
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4. Rechtsgrundlage für die Vergütungsansprüche der Klägerin gegen die Beklagte für Leistungen der Krankenhausapotheke ist § 129a SGB V iVm § 5 der entsprechenden Vereinbarung zwischen den Beteiligten vom 31.3.2005.
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Nach § 129a Satz 3 SGB V darf eine Krankenhausapotheke verordnete Arzneimittel zu Lasten der Krankenkasse nach Maßgabe einer entsprechenden Vereinbarung mit dem Träger des zugelassenen Krankenhauses an Versicherte abgeben. Die Beteiligten haben am 31.3.2005 eine Vereinbarung gemäß § 129a SGB V über die Abgabe von Arzneimitteln der Krankenhausapotheke an Versicherte gemäß § 14 Abs 4 Apothekengesetz geschlossen. Gegenstand der Vereinbarung ist nach deren § 1 die Abgabe und Abrechnung von verordneten Arzneimitteln gemäß § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V, von Sprechstundenbedarf und von Hilfsmitteln gemäß Anlage 1 aus der Krankenhausapotheke des Krankenhausträgers gemäß § 129a SGB V iVm § 14 Abs 4 Apothekengesetz. Die Klägerin darf danach Arzneimittel ihrer Krankenhausapotheke gegenüber der Beklagten nur im Rahmen der ambulanten Versorgung von Versicherten mit Arzneimitteln gemäß § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V abrechnen. Arzneimittel, welche die Klägerin im Rahmen von stationärer Krankenhausbehandlung zum Einsatz bringt, werden nicht gesondert, sondern im Rahmen der Krankenhausbehandlung - regelmäßig über Fallpauschalen - vergütet.
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Die Voraussetzungen für die gesonderte Abrechnung von Medikamenten aus der Krankenhausapotheke sind erfüllt, weil Prof. Dr. V. der Versicherten am 15.2.2007 Medikamente zur Chemotherapie im Rahmen einer ambulanten Behandlung gemäß § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V verordnet und verabreicht hat.
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a) Der bei der Klägerin tätige Krankenhausarzt Prof. Dr. V. war gemäß § 116 SGB V zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt und führte die Behandlung der Versicherten am 15.2.2007 auf der Basis dieser Ermächtigung als ambulante Chemotherapie unter Einsatz der hierfür medizinisch erforderlichen Medikamente durch. Für Krankenhausärzte, die nach § 116 SGB V zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten ermächtigt sind, gelten nach der ständigen Rechtsprechung des BSG grundsätzlich dieselben Bestimmungen und Anforderungen wie für Vertragsärzte, soweit sie im ambulanten vertragsärztlichen Bereich tätig werden(vgl BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 34 mwN). Die Verordnung von Arzneimitteln erfolgt daher nach § 31 SGB V. Die Versicherte war um 8:50 Uhr in die Ermächtigungsambulanz der Klägerin zur ambulanten Chemotherapie durch Prof. Dr. V. einbestellt worden. Ein stationärer Aufenthalt der Versicherten war nicht geplant oder vorgesehen. Es handelte sich mithin um eine ambulante Behandlung, in deren Rahmen Arzneimittel gemäß § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V verordnet und zur Anwendung gebracht wurden. Diese sind nach der Vereinbarung gemäß § 129a SGB V vom 31.3.2005 zu vergüten.
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b) Die als ambulante Chemotherapie geplante und begonnene Behandlung ist nicht dadurch zu einer stationären Behandlung geworden, dass die Versicherte aufgrund von Komplikationen noch am gleichen Tag stationär aufgenommen werden musste. Eine ambulant durchführbare und so auch geplante und begonnene ambulante Behandlung durch ermächtigte Krankenhausärzte wird nicht nachträglich aufgrund einer anschließenden stationären Behandlung im Krankenhaus, die wegen einer unvorhergesehenen Komplikation notwendig wurde, zum Bestandteil einer einheitlichen vollstationären Krankenhausbehandlung.
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Krankenhausbehandlung wird in ihren verschiedenen Varianten in § 39 SGB V beschrieben. Nach § 39 Abs 1 Satz 1 SGB V wird die Krankenhausbehandlung vollstationär, teilstationär, vor- und nachstationär(§ 115a SGB V)sowie ambulant (§ 115b SGB V) erbracht. Sie umfasst im Rahmen des Versorgungsauftrages des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere ärztliche Behandlung, Krankenpflege, Versorgung mit Arznei, Heil- und Hilfsmitteln, Unterkunft und Verpflegung (§ 39 Abs 1 Satz 3 SGB V). Das Gesetz enthält damit keine Definition des Begriffs der "stationären Krankenhausbehandlung", sondern nur eine Leistungsumschreibung. Die ambulante Behandlung durch hierzu ermächtigte Krankenhausärzte nach § 116 SGB V stellt jedoch unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt eine Krankenhausbehandlung dar, sondern erfolgt im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung.
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Leistungen, die im ambulanten, vertragsärztlichen Versorgungssektor bereits erbracht worden sind, können grundsätzlich nicht durch spätere Ereignisse nachträglich dem stationären Sektor zugerechnet werden. Die Leistungen sind vielmehr gesondert abzurechnen und zu vergüten; die Schnittstelle, dh der Übergang von vertragsärztlicher Versorgung zu stationärer Behandlung ist - schon wegen der getrennten Abrechnungssysteme - punktgenau zu ermitteln. Denn der in der vertragsärztlichen Versorgung unmittelbar mit der Leistungserbringung entstandene Vergütungsanspruch des behandelnden Arztes gegen die Kassenärztliche Vereinigung (KÄV) geht nicht aufgrund zeitlich später eintretender Komplikationen, die eine stationäre Behandlung erfordern, unter. Es handelt sich - auch im Falle einer Behandlung durch einen nach § 116 SGB V ermächtigten Krankenhausarzt - um einen eigenen Vergütungsanspruch des behandelnden Arztes gegen die KÄV und nicht um einen Anspruch des Krankenhausträgers. Das ergibt sich auch aus § 120 Abs 1 Satz 3 SGB V. Danach wird die "den ermächtigten Krankenhausärzten zustehende Vergütung (…) für diese" vom Krankenhausträger mit der KÄV abgerechnet. Ein unmittelbar gegen die Krankenkasse gerichteter Vergütungsanspruch des Krankenhausträgers kann erst mit dem Erbringen von Krankenhausleistungen entstehen.
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Die eindeutige Zuordnung der ambulanten Behandlung durch ermächtigte Krankenhausärzte nach § 116 SGB V zur vertragsärztlichen Versorgung und nicht zu den Krankenhausleistungen ergibt sich bereits aus dem Wortlaut der Vorschrift und ist durch die Rechtsprechung des 6. Senats bestätigt worden (vgl BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 34 mwN). Die ambulanten Leistungen der nach § 116 SGB V tätig werdenden Krankenhausärzte sind daher trotz ihrer engen Beziehungen zum Krankenhaus nicht dem Krankenhaus zuzurechnen. Die Krankenhausärzte werden im Rahmen ihrer Ermächtigung nach § 116 SGB V nicht für das Krankenhaus tätig, sondern erbringen im eigenen Namen eine vertragsärztliche Leistung auf eigene Rechnung. Schon aufgrund dieser personellen, organisatorischen und häufig auch räumlichen Trennung zwischen der ambulanten Behandlung durch Krankenhausärzte in der Ermächtigungsambulanz und den Leistungen des Krankenhauses kann eine als ambulante Behandlung begonnene Therapie grundsätzlich nicht durch nachträgliche Ereignisse zu einer stationären Leistung des Krankenhauses werden. Das würde zu einer Vermengung der rechtlich strikt getrennten Abrechnungssysteme über die KÄV einerseits und unmittelbar durch die Krankenkasse andererseits führen. Insoweit steht der ermächtigte Arzt einem in eigener Praxis tätigen Vertragsarzt gleich. Schließlich haben Versicherte, die ambulant behandelt werden, regelmäßig keinen Anspruch auf vollstationäre Behandlung. Denn dies setzt voraus, dass das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann (§ 39 Abs 1 Satz 2 SGB V). Auch vorliegend war eine stationäre Behandlung der Versicherten zur Zeit der Leistungserbringung - insbesondere zu dem Zeitpunkt, als die Medikamente der Chemotherapie zum Einsatz kamen - noch nicht erforderlich.
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Vereinbarungen eines nach § 116 SGB V ermächtigten Krankenhausarztes mit dem Träger des Krankenhauses über die Abführung von Teilen der im Rahmen der Ermächtigung bezogenen Vergütung an den Krankenhausträger vermögen an dieser grundsätzlichen Trennung zwischen Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung und Krankenhausleistungen nichts zu ändern.
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c) Aus dem Senatsurteil vom 4.3.2004 (BSGE 92, 223 = SozR 4-2500 § 39 Nr 1)kann die Beklagte nichts für ihren von diesen Grundsätzen abweichenden Standpunkt herleiten. Streitig war in dem damals zur Entscheidung stehenden Fall die Abgrenzung von vollstationärer operativer Versorgung und ambulanter Operation iS des § 115b SGB V nach einer unter Vollnarkose erfolgten Entfernung von Weisheitszähnen mit einem Aufenthalt der Patientin im Krankenhaus zwischen 7:00 Uhr und 17:00 Uhr am Behandlungstag. Zur Abgrenzung dieser beiden Krankenhausleistungen hat der Senat auf die physische und organisatorische Eingliederung der Versicherten in das spezifische Versorgungssystem des Krankenhauses abgestellt. Dabei hat er ausdrücklich betont, dass eine einheitliche vollstationäre Behandlung gegeben ist, wenn sich nach Durchführung der ambulant geplanten Operation aus medizinischen Gründen die Notwendigkeit ergibt, die Patientin über Nacht im Krankenhaus zu beobachten und/oder auch weiter zu behandeln (BSG, aaO, RdNr 23).
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Diese Rechtsprechung ist speziell auf Krankenhausleistungen zugeschnitten und kann nicht auf Leistungen von Leistungserbringern aus verschiedenen Versorgungssektoren angewandt werden, die ihre Leistungen gesondert abrechnen. Denn das Krankenhaus erbringt regelmäßig Leistungen, ohne von Anfang an wissen zu können, nach welchen Regeln die Leistungen später abgerechnet werden. Die Aufnahmeuntersuchung muss durchgeführt werden, ohne abschätzen zu können, ob diese im Rahmen einer Fallpauschale oder anderweitig abgegolten wird. Auch die Fallpauschale selbst steht endgültig erst nach Abschluss der Behandlung fest. Nur vor diesem Hintergrund handelt es sich auch dann um eine einheitliche, vollstationäre Krankenhausbehandlung, wenn eine ambulant durchführbare und so auch geplante und begonnene Operation im Krankenhaus wegen einer Komplikation im nachoperativen Verlauf eine ständige Beobachtung und weitere Behandlung über die Nacht hinweg erforderlich macht und der Patient daher nicht wie geplant noch am gleichen Tag entlassen werden kann. Wird der Patient an demselben Tag in unmittelbarem Zusammenhang mit einer ambulanten Operation "stationär aufgenommen", gehen auch die Vertragsparteien nach § 6 Abs 1 Satz 2 des Vertrages nach § 115b SGB V vom 22.3.1993 (bzw § 7 Abs 2 des ab 1.1.2004 gültigen Vertrags) davon aus, dass die Leistungen nach einer einheitlichen stationären Behandlung zu vergüten sind. Deshalb kann die Entscheidung zum Verbleib des Patienten über Nacht auch nach Beginn der Behandlung getroffen werden. Auswirkungen auf die Zuordnung vor der Aufnahmeentscheidung schon durchgeführter Behandlung zur ambulanten oder stationären Versorgung kann die Aufnahmeentscheidung aber nur haben, wenn die zuvor durchgeführte Behandlung auch eine solche "des" Krankenhauses war. Ein Bündel von Leistungen kann nur dann als einheitliche stationäre Krankenhausbehandlung gewertet und vergütet werden, wenn die umfassten Einzelleistungen solche des Krankenhauses (einschließlich der vom Krankenhaus veranlassten Leistungen Dritter nach § 2 Abs 2 Satz 2 Nr 2 Krankenhausentgeltgesetz) sind, für die dem Krankenhausträger der Vergütungsanspruch zusteht. Das ist - wie dargelegt - bei der ambulanten Behandlung durch Krankenhausärzte nach § 116 SGB V nicht der Fall. Hier ist eine Eingliederung der Versicherten in das spezifische Versorgungssystem des Krankenhauses erst mit ihrer Notaufnahme erfolgt. Die zuvor erbrachten Leistungen erfolgten gerade nicht im Rahmen des Versorgungssystems des Krankenhauses, sondern im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung durch den hierzu ermächtigten Krankenhausarzt, der die Medikamente nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V verordnete. Ergibt sich während oder nach einer ambulanten vertragsärztlichen Behandlung die Notwendigkeit einer unmittelbar anschließenden stationären Versorgung, beginnt diese erst mit der Aufnahmeentscheidung des Krankenhausarztes.
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d) Das kann anders zu beurteilen sein, wenn sich an eine zunächst ambulant begonnene Therapie in den Räumen des Krankenhauses typischer- und vorhersehbarerweise eine stationäre Aufnahme anschließt, die Behandlung also richtigerweise von vornherein stationär hätte durchgeführt werden müssen. Das ist aber bei der Chemotherapie nicht der Fall. Deshalb ist auch der vom 6. Senat am 8.9.2004 entschiedene Sachverhalt (SozR 4-2500 § 39 Nr 3 = SozR 4-5540 § 45 Nr 1 = SozR 4-5550 § 43 Nr 1), in welchem den Patienten schon im Vorfeld der Operation der anschließende Aufenthalt in einer Privatklinik durch Merkblätter empfohlen wurde, mit dem vorliegenden nicht vergleichbar. Da in diesem Fall die Aufenthalte der Patienten nach der Operation in der Privatklinik durch die operierenden Ärzte veranlasst waren, wurde die Krankenhausbedarfsplanung unterlaufen, gegen die Zuordnung von Leistungen zur vertragsärztlichen bzw stationären Versorgung der Versicherten verstoßen und die Möglichkeiten, operative Leistungen im Rahmen der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung zu erbringen, unzulässig erweitert. Vor diesem Hintergrund hat der 6. Senat in der oben genannten Entscheidung ausgeführt, für Leistungen eines Vertragsarztes, die dieser nicht gemäß den Bestimmungen des Vertragsarztrechtes erbracht habe, könne ihm auch kein Vergütungsanspruch zustehen.
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Diese Ausführungen sind nicht auf unvorhergesehen eingetretene Komplikationen im Rahmen einer grundsätzlich ambulant durchführbaren Chemotherapie übertragbar. Es entspricht dem Wirtschaftlichkeitsgebot, Chemotherapien ambulant durchzuführen, soweit sich im Vorfeld keine Hinweise dafür zeigen, dass eine Krankenhausbehandlung erforderlich werden könnte. Dann müssen diese Leistungen aber auch vergütet werden, wenn sich das Risiko unvorhergesehener Komplikationen im Einzelfall verwirklicht und (zusätzlich) ein anschließender Krankenhausaufenthalt erforderlich wird. Einem niedergelassenen Vertragsarzt kann grundsätzlich die Vergütung für erbrachte ambulante Behandlungen nicht verweigert werden, wenn der Patient in unmittelbarem Zusammenhang mit dieser Behandlung stationär aufgenommen wird. Dies gilt genauso für ambulante Behandlungen durch nach § 116 SGB V ermächtigte Krankenhausärzte.
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e) Entgegen der Auffassung der Beklagten führt die getrennte Abrechnung und Vergütung der jeweils erbrachten Einzelleistungen auch nicht zu doppelten Vergütungsansprüchen. Der ermächtigte Krankenhausarzt erhält seine Vergütung für die ambulante Chemotherapie von der KÄV, der Träger des Krankenhauses erhält die Vergütung für die von der Krankhausapotheke geleisteten Medikamente und zusätzlich für den stationären Aufenthalt der Versicherten, für den aber nur die seit Eintreffen des Notfallteams erbrachten Leistungen abgerechnet werden dürfen. Folgerichtig hat die Klägerin den stationären Aufenthalt der Versicherten nach der DRG E64D (Respiratorische Insuffizienz) abgerechnet und nicht eine stationäre Chemotherapie. Daher sind die Medikamente für die Chemotherapie auch nicht mit der Fallpauschale abgegolten.
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5. Die Frage, ob der Beklagten auch wegen verspäteter Beanstandung der Abrechnung kein Erstattungsanspruch zustand, muss mangels ausreichender Feststellungen offenbleiben. Nach § 9 Abs 3 Satz 2 der in Rheinland-Pfalz geltenden Vereinbarung vom 31.3.2005 nach § 129a SGB V über die Abgabe von Arzneimitteln durch die Krankenhausapotheke an ambulant behandelte Patienten gemäß § 14 Abs 4 Apothekengesetz können die Vertragspartner rechnerische oder sachliche Beanstandungen der Rechnungen (nur) innerhalb einer Frist von zwölf Monaten nach Ende des Kalendermonates, in dem die vereinbarte Lieferung (Abgabedatum gemäß Anlage 2) erfolgt ist, geltend machen, und diese Beanstandungsfrist wird durch die Frist gemäß § 8 der Vereinbarung entsprechend verlängert(§ 9 Abs 3 Satz 3 der Vereinbarung). Nach den unbeanstandet gebliebenen Feststellungen des LSG erfolgte die vorliegende Beanstandung der Abrechnung seitens der Beklagten außerhalb dieser Frist.
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Das Recht der Krankenkasse, Abrechnungen auf ihre Wirtschaftlichkeit zu überprüfen, darf aber durch Beanstandungsfristen in Vereinbarungen nicht so weitgehend eingeschränkt werden, dass angemessene Abrechnungsprüfungen innerhalb der Frist strukturell nicht durchgeführt werden können. Ein strukturell bedingter Ausschluss effektiver Prüfungen bestimmter Arzneimittelverordnungen und Leistungsabrechnungen verstößt gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Insoweit schließt sich der erkennende Senat der Rechtsprechung des 6. Senats (Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 19 ff)und des 1. Senats (insbesondere Urteil vom 13.11.2012 - B 1 KR 27/11 R - BSGE 112, 156 = SozR 4-2500 § 114 Nr 1, RdNr 35 bis 40, insbesondere RdNr 37, aber auch Urteil vom 2.7.2013 - B 1 KR 49/12 R - SozR 4-2500 § 129 Nr 9 RdNr 12) an.
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Die Beklagte hat darauf hingewiesen, dass sich die Beanstandungen der Rechnungen iS des § 9 Abs 3 der Vereinbarung regelmäßig allein auf die Überprüfung der ärztlichen Verordnungen und der Abrechnungen stützen und die Zwölf-Monatsfrist im Hinblick auf solche Abrechnungsprüfungen vereinbart worden sei. Die Überprüfung, ob die Arzneimittel im Rahmen einer stationären Behandlung verabreicht oder ambulant verordnet wurden, darf aber nicht durch eine Vereinbarung der Beteiligten systematisch ausgeschlossen werden. Es würde dem Wirtschaftlichkeitsgebot zuwider laufen, wenn die Kassen solche Fehlabrechnungen praktisch sehenden Auges hinnehmen müssten, nur weil sie die dazu erforderlichen Informationen nicht innerhalb der Frist zusammenführen können. Sollten solche Abrechnungsprüfungen wegen des Aufwands der Verknüpfung verschiedener Datenbestände schon abwicklungstechnisch innerhalb der vereinbarten Frist von zwölf Monaten nicht durchführbar sein, kann die Vereinbarung hierauf keine Anwendung finden. Sie wäre dann - wenn sie nach gesetzeskonformer Auslegung auch diese Fälle erfassen sollte - insoweit nicht mit höherrangigem Recht vereinbar.
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Eine Zurückverweisung zur näheren Aufklärung der abwicklungstechnischen Erfordernisse einer solchen Überprüfung kommt aber im vorliegenden Verfahren nicht in Betracht, da die Rechnung ohnehin keinen Anlass zur Beanstandung bot.
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6. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO.
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Urteil einreichenBundessozialgericht Urteil, 27. Nov. 2014 - B 3 KR 12/13 R zitiert oder wird zitiert von 4 Urteil(en).
Die Krankenkassen dürfen Krankenhausbehandlung nur durch folgende Krankenhäuser (zugelassene Krankenhäuser) erbringen lassen:
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Krankenhäuser, die nach den landesrechtlichen Vorschriften als Hochschulklinik anerkannt sind, - 2.
Krankenhäuser, die in den Krankenhausplan eines Landes aufgenommen sind (Plankrankenhäuser), oder - 3.
Krankenhäuser, die einen Versorgungsvertrag mit den Landesverbänden der Krankenkassen und den Verbänden der Ersatzkassen abgeschlossen haben.
Die Krankenkassen oder ihre Verbände vereinbaren mit dem Träger des zugelassenen Krankenhauses das Nähere über die Abgabe verordneter Arzneimittel durch die Krankenhausapotheke an Versicherte, insbesondere die Höhe des für den Versicherten maßgeblichen Abgabepreises. Die nach § 300 Abs. 3 getroffenen Regelungen sind Teil der Vereinbarungen nach Satz 1. Eine Krankenhausapotheke darf verordnete Arzneimittel zu Lasten von Krankenkassen nur abgeben, wenn für sie eine Vereinbarung nach Satz 1 besteht. Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 8 und 12 gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 entsprechend.
(1) Ist die Revision unbegründet, so weist das Bundessozialgericht die Revision zurück. Ergeben die Entscheidungsgründe zwar eine Gesetzesverletzung, stellt sich die Entscheidung selbst aber aus anderen Gründen als richtig dar, so ist die Revision ebenfalls zurückzuweisen.
(2) Ist die Revision begründet, so hat das Bundessozialgericht in der Sache selbst zu entscheiden. Sofern dies untunlich ist, kann es das angefochtene Urteil mit den ihm zugrunde liegenden Feststellungen aufheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Gericht zurückverweisen, welches das angefochtene Urteil erlassen hat.
(3) Die Entscheidung über die Revision braucht nicht begründet zu werden, soweit das Bundessozialgericht Rügen von Verfahrensmängeln nicht für durchgreifend erachtet. Dies gilt nicht für Rügen nach § 202 in Verbindung mit § 547 der Zivilprozeßordnung und, wenn mit der Revision ausschließlich Verfahrensmängel geltend gemacht werden, für Rügen, auf denen die Zulassung der Revision beruht.
(4) Verweist das Bundessozialgericht die Sache bei der Sprungrevision nach § 161 zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurück, so kann es nach seinem Ermessen auch an das Landessozialgericht zurückverweisen, das für die Berufung zuständig gewesen wäre. Für das Verfahren vor dem Landessozialgericht gelten dann die gleichen Grundsätze, wie wenn der Rechtsstreit auf eine ordnungsgemäß eingelegte Berufung beim Landessozialgericht anhängig geworden wäre.
(5) Das Gericht, an das die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen ist, hat seiner Entscheidung die rechtliche Beurteilung des Revisionsgerichts zugrunde zu legen.
(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.
(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.
(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.
(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.
(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.
(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.
(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.
(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.
(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.
Tenor
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Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Darmstadt vom 27. Februar 2013 geändert und die Klage abgewiesen.
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Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.
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Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 100 Euro festgesetzt.
Tatbestand
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Streitig ist, ob die beklagte Krankenkasse der Klägerin eine Aufwandspauschale nach § 275 Abs 1c S 3 SGB V in Höhe von 100 Euro nebst Zinsen zu zahlen hat.
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Die bei der Beklagten versicherte Patientin F.C. wurde in der Zeit vom 3. bis 25.2.2008 zur Entbindung mittels Kaiserschnitt (Sectio caesarea) in der von der klagenden Gesellschaft betriebenen Klinik vollstationär behandelt. Die Klägerin berechnete der Beklagten hierfür auf der Basis des DRG-Entgeltkataloges 2008 die DRG O01F (Sectio caesarea ohne komplizierende Diagnose, Schwangerschaftsdauer mehr als 33 vollendete Wochen
, ohne komplexe Diagnose) mit entsprechenden Zuschlägen. Die Beklagte glich die Rechnung vollständig aus und beauftragte den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) mit der Überprüfung des Behandlungsfalls. Dieser beanstandete die Abrechnung nicht, sodass die Klägerin am 26.5.2009 eine Aufwandspauschale in Höhe von 100 Euro in Rechnung stellte. Die Beklagte zahlte zunächst, forderte die Aufwandspauschale aber mit Schreiben vom 21.1.2011 zurück. Eine stationäre Entbindung sei eine Leistung nach § 197 RVO, während die Aufwandspauschale nur für Behandlungsfälle nach § 39 SGB V in Betracht komme. Nach erfolgloser Rückforderung erklärte die Beklagte am 15.4.2011 die Verrechnung ihres Erstattungsanspruchs mit einer unstreitigen Zahlungsforderung der Klägerin (Rechnung vom 11.4.2011, Rechnungsnr: 3-0142377, Patientin E.S.).
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Die Klägerin verweist darauf, dass nach § 195 Abs 2 RVO die für die Leistungen nach dem SGB V geltenden Vorschriften für die Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft entsprechend gelten, soweit nichts Abweichendes bestimmt sei. Eine abweichende Regelung, nach welcher die Entbindung im Krankenhaus keine Krankenhausbehandlung iS des § 39 SGB V sei, enthalte die RVO nicht. Die Abrechnung über Fallpauschalen zeige vielmehr, dass es sich um allgemeine Krankenhausleistungen handele, da nur diese nach dem Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) über Fallpauschalen abrechenbar seien. Schließlich fehle dem MDK schon die Berechtigung zur Abrechnungsprüfung nach § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V, wenn keine Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V vorliege. Zumindest seien die Regelungen des § 275 Abs 1c SGB V analog anzuwenden; dies sei unter Berücksichtigung des "Gebots der Waffengleichheit" erforderlich und ergebe sich auch daraus, dass die Interessenlage der Beteiligten bei einem Krankenhausaufenthalt zur Entbindung mit jedem anderen Krankenhausaufenthalt identisch sei.
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Das SG hat die Beklagte antragsgemäß zur Zahlung der Aufwandspauschale in Höhe von 100 Euro zuzüglich Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 15.4.2011 verurteilt (Urteil vom 27.2.2013) und auf Antrag beider Beteiligten die Sprungrevision zugelassen. Zur Begründung hat es ausgeführt: Da Schwangerschaft und Entbindung definitionsgemäß keine Krankheiten seien, habe der Anspruch auf Behandlung, Pflege und Verpflegung in einem Krankenhaus einer gesonderten Regelung bedurft. Der in § 197 S 2 RVO(in der bis zum 30.10.2012 gültigen Fassung) geregelte Ausschluss eines Anspruchs auf Krankenhausbehandlung für die Zeit der Entbindung in einem Krankenhaus diene lediglich der Vermeidung doppelter inhaltsgleicher Ansprüche. Eine gesonderte Definition der Krankenhausbehandlung finde sich in der RVO jedoch nicht. Deshalb stelle eine Behandlung im Krankenhaus zur Entbindung auch eine Krankenhausbehandlung iS des § 39 SGB V dar. Inzwischen seien die Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft vollständig in das SGB V integriert worden, wodurch der Gesetzgeber nochmals zum Ausdruck gebracht habe, dass die stationäre Versorgung bei Schwangerschaft und Mutterschaft in einem Krankenhaus Krankenhausbehandlung iS des § 39 SGB V sei. Schließlich sei § 275 Abs 1c S 3 SGB V mindestens analog auf eine solche Art der stationären Behandlung anwendbar.
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Die Beklagte rügt mit der Sprungrevision die Verletzung materiellen Rechts durch eine unrichtige Anwendung bzw Auslegung des § 275 Abs 1c S 3 SGB V. Diese Regelung beziehe sich nach ihrem eindeutigen Wortlaut, nach der Systematik und nach der Gesetzesgeschichte ausschließlich auf Krankenhausbehandlungen nach § 39 SGB V, also nicht auf stationäre Entbindungen.
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Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Darmstadt vom 27.2.2013 zu ändern und die Klage abzuweisen.
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Die Klägerin verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
- 8
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Die Beteiligten haben sich mit einem Urteil ohne mündliche Verhandlung nach den §§ 165, 153 Abs 1, 124 Abs 2 SGG einverstanden erklärt.
Entscheidungsgründe
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1. Die Revision der Beklagten ist als Sprungrevision nach § 161 SGG gegen das Urteil des SG zulässig. Die Beklagte hat die schriftliche Zustimmung der Klägerin zur Einlegung der Sprungrevision vom 3.6.2013 vorgelegt.
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2. Die Revision ist auch begründet, denn die Klägerin hat keinen Anspruch auf Zahlung der Aufwandspauschale nach § 275 Abs 1c S 3 SGB V(idF von Art 1 Nr 185 Buchst a Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung
vom 26.3.2007, BGBl I 378) . Der zulässig mit der (echten) Leistungsklage nach § 54 Abs 5 SGG verfolgte Anspruch auf Zahlung der Aufwandspauschale nach § 275 Abs 1c S 3 SGB V ist bereits durch die Zahlung seitens der Beklagten erloschen(§ 69 Abs 1 S 3 SGB V iVm § 362 Abs 1 BGB). Die Klägerin hat auch keinen Anspruch auf Zahlung eines restlichen Vergütungsanspruchs in Höhe von 100 Euro aus der Behandlung der Patientin E.S. Rechtsgrundlage ist insoweit § 109 Abs 4 S 3 SGB V(idF des GKV-WSG) iVm § 7 Abs 1 S 1 KHEntgG(idF durch das GKV-Finanzierungsgesetz vom 22.12.2010, BGBl I 2309) und § 9 Abs 1 KHEntgG(idF durch das Gesetz zum ordnungspolitischen Rahmen der Krankenhausfinanzierung ab dem Jahr 2009vom 17.3.2009, BGBl I 534) sowie § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz(ebenfalls idF durch das KHRG vom 17.3.2009, BGBl I 534) iVm der Anlage 1 Teil a) des Fallpauschalen-Katalogs der G-DRG-Version 2011 sowie dem zwischen der Hessischen Krankenhausgesellschaft eV und den Krankenkassen bzw deren Verbänden geschlossenen Vertrag über die allgemeinen Bedingungen der Krankenhausbehandlung gemäß § 112 Abs 2 S 1 Nr 1 SGB V idF vom 31.5.2002 und der Pflegesatzvereinbarung der Beteiligten für das Jahr 2011. Gegen diesen unstreitigen Vergütungsanspruch der Klägerin hat die Beklagte mit einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch in Höhe von 100 Euro wirksam aufgerechnet.
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a) Rechtsgrundlage für die von einer Krankenkasse vorgenommene Aufrechnung mit einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch zur Erfüllung von Zahlungsansprüchen der Krankenhäuser ist § 69 Abs 1 S 3 SGB V iVm §§ 387 ff BGB(vgl BSGE 107, 78 = SozR 4-2500 § 140d Nr 2; BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17; BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13; BSG SozR 4-5565 § 14 Nr 8; BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2). Auch außerhalb der besonderen Regelungen der §§ 51, 52 SGB I über die Aufrechnung gegen Sozialleistungsansprüche besteht im Sozialrecht allgemein die Möglichkeit, einer öffentlich-rechtlichen Forderung im Wege der Aufrechnung, auf welche die §§ 387 ff BGB entsprechend anzuwenden sind, entgegenzutreten(BSGE 75, 283, 284 ff = SozR 3-2400 § 28 Nr 2; BSGE 63, 224, 230 f = SozR 1300 § 48 Nr 47). Dazu müssen sich zum Zeitpunkt der Aufrechnungserklärung gegenseitige, gleichartige und fällige bzw erfüllbare Forderungen gegenüberstehen (§ 387 BGB, vgl BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 11).
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Dem unstreitigen Vergütungsanspruch der Klägerin aus dem späteren Behandlungsfall (Rechnung vom 11.4.2011) stand in entsprechender Anwendung von § 812 BGB ein fälliger Erstattungsanspruch in Höhe von 100 Euro entgegen, da die Beklagte die Aufwandspauschale ohne Rechtsgrund geleistet hat. Dieser Gegenanspruch der Beklagten war im Zeitpunkt der Aufrechnungserklärung fällig und nicht mit einer Einrede behaftet. Er war insbesondere nach der einschlägigen sozialrechtlichen Verjährungsfrist von vier Jahren nicht verjährt und auch nicht wegen eines Verstoßes gegen eine Beschleunigungspflicht verwirkt. Außerhalb der gesetzlichen Verjährungsregelungen kann eine Verwirkung nur unter besonderen Umständen begründet sein. Wie bereits der erkennende Senat (unter Bezugnahme auf BSGE 112, 141 = SozR 4-2500 § 275 Nr 8, RdNr 37 ff) ausgeführt hat, bedarf es neben dem Zeitmoment eines besonderen Umstandsmoments (BSG SozR 4-2500 § 276 Nr 2 RdNr 27). Ein solches ist hier nicht ersichtlich. Insbesondere fehlt es an einer vertraglichen Regelung zwischen den Krankenhausträgern und den Krankenkassen über die Modalitäten der Zahlung der Aufwandspauschale nach § 275 Abs 1c S 3 SGB V, sodass es hier bei den allgemeinen Fälligkeits-, Verzugs- und Verjährungsregelungen bleiben muss.
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b) Die Beklagte hat die Aufwandspauschale ohne Rechtsgrund geleistet, da die Voraussetzungen hierfür nach § 275 Abs 1c S 3 SGB V nicht gegeben sind. Nach § 275 Abs 1c S 1 SGB V ist bei Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V eine Prüfung nach § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V zeitnah durchzuführen. Die Prüfung nach Satz 1 ist spätestens sechs Wochen nach Eingang der Abrechnung bei der Krankenkasse einzuleiten und durch den MDK dem Krankenhaus anzuzeigen (§ 275 Abs 1c S 2 SGB V). Falls die Prüfung nicht zu einer Minderung des Abrechnungsbetrages führt, hat die Krankenkasse dem Krankenhaus nach § 275 Abs 1c S 3 SGB V eine Aufwandspauschale in Höhe von 100 Euro zu entrichten. Erst seit dem 25.3.2009 beträgt die Aufwandspauschale 300 Euro.
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Voraussetzung eines Anspruchs auf die Aufwandspauschale ist danach eine nach Prüfung des MDK unbeanstandet gebliebene Abrechnung einer Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V(hierzu aa). Leistungen zur Entbindung sind, auch wenn sie stationär im Krankenhaus erbracht werden, keine Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V(hierzu bb), und § 275 Abs 1c S 3 SGB V ist insoweit einer erweiternden Auslegung nicht zugänglich(hierzu cc).
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aa) Während § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V(in der durch das Fallpauschalengesetz vom 23.4.2002, BGBl I 1412, mWv 1.1.2003 eingeführten und seitdem unveränderten Fassung) die Voraussetzungen regelt, unter denen die Krankenkassen allgemein bei der Erbringung von Leistungen eine gutachtliche Stellungnahme des MDK einzuholen haben, enthält § 275 Abs 1c SGB V Sonderregelungen für die Begutachtung bei Krankenhausbehandlungen nach § 39 SGB V. Das ergibt sich für § 275 Abs 1c S 1 SGB V unmittelbar aus dem Wortlaut, und Satz 2 nimmt ausdrücklich Bezug auf "die Prüfung nach Satz 1". Damit ist klargestellt, dass nicht alle Prüfungen nach § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V gemeint sind, sondern nur die in § 275 Abs 1c S 1 SGB V genannten Prüfungen bei Krankenhausbehandlungen nach § 39 SGB V. Satz 3 lässt dann keinen Zweifel daran, dass sich "die Prüfung" ebenfalls nur auf solche von Krankenhausbehandlungen nach § 39 SGB V bezieht. Nur diesbezüglich sah der Gesetzgeber aufgrund der hohen Prüfquoten bei Krankenhausabrechnungen und dem damit zusammenhängenden Verwaltungsaufwand für die Krankenhäuser einen Handlungsbedarf, um die Verfahren zu beschleunigen und den Krankenhäusern ihren Verwaltungsaufwand pauschal zu vergüten für den Fall, dass die Prüfung nicht zu einer Minderung des Abrechnungsbetrages führt. Der insoweit eindeutige Wortlaut der Vorschrift lässt keinen Raum für eine Ausdehnung auf andere Leistungen als die Krankenhausbehandlungen nach § 39 SGB V.
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Es trifft deshalb nicht zu, wenn die Klägerin meint, dem MDK fehle für Leistungen, die keine Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V darstellten, die Berechtigung zur Abrechnungsprüfung nach § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V. Denn im Gegensatz zu § 275 Abs 1c SGB V differenziert § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V gerade nicht nach der Art der Leistung, sondern gilt allgemein "bei Erbringung von Leistungen".
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bb) Leistungen im Zusammenhang mit einer stationären Entbindung sind keine Krankenhausbehandlung iS von § 39 SGB V(idF durch das KHRG vom 17.3.2009, BGBl I 534), auch wenn sie in einem zugelassenen Krankenhaus erbracht werden. Nach § 39 Abs 1 S 1 SGB V wird die Krankenhausbehandlung vollstationär, teilstationär, vor- und nachstationär(§ 115a SGB V) sowie ambulant (§ 115b SGB V) erbracht. § 39 Abs 1 S 2 SGB V gibt den Versicherten Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus(§ 108 SGB V), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Die Krankenhausbehandlung umfasst nach § 39 Abs 1 S 3 SGB V im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere ärztliche Behandlung(§ 28 Abs 1 SGB V), Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, Unterkunft und Verpflegung.
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Systematisch gehört § 39 SGB V zum Fünften Abschnitt des Dritten Kapitels des SGB V, in dem die "Leistungen bei Krankheit"(§§ 27 bis 52a SGB V) geregelt sind. Nach § 27 Abs 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 5 SGB V auch die Krankenhausbehandlung. Unter dieser systematischen Einordnung wird deutlich, dass die Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V nur Behandlungen erfasst, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Dies verdeutlicht auch § 11 Abs 1 Nr 4 SGB V, der für Leistungen zur Behandlung einer Krankheit ausdrücklich auf die §§ 27 - 52 SGB V verweist.
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Krankheit im Sinne des SGB V ist ein regelwidriger, vom Leitbild des gesunden Menschen abweichender Körper- oder Geisteszustand, der ärztlicher Behandlung bedarf oder den Betroffenen arbeitsunfähig macht (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 20 RdNr 10; BSGE 100, 119 = SozR 4-2500 § 27 Nr 14, RdNr 10; BSGE 93, 252 = SozR 4-2500 § 27 Nr 3, RdNr 4; jeweils mwN). Schwangerschaft und Mutterschaft sind danach keine Krankheit. Aus diesem Grund sind für Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft gesonderte Regelungen erforderlich, die sich bis zum 29.10.2012 in den Regelungen der §§ 195 - 200 RVO fanden und durch das Gesetz zur Neuausrichtung der Pflegeversicherung(Pflege-Neuausrichtungs-Gesetz - PNG) vom 23.10.2012 (BGBl I 2246) mit Wirkung vom 30.10.2012 mit kleinen Änderungen in die Vorschriften der §§ 24c bis 24i SGB V übernommen und damit in das SGB V integriert wurden.
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Die Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft umfassen nach § 195 Abs 1 Nr 3 RVO(idF des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung
vom 14.11.2003, BGBl I 2190) auch die stationäre Entbindung. Der Anspruch auf ärztliche Betreuung und Hebammenhilfe während der Schwangerschaft sowie bei und nach der Entbindung ergibt sich aus § 196 Abs 1 RVO(idF des GKV-WSG); nach § 197 RVO(idF durch das GKV-WSG) hat die Versicherte, die zur Entbindung in ein Krankenhaus oder in eine andere Einrichtung aufgenommen wird, für sich und das Neugeborene auch Anspruch auf Unterkunft, Pflege und Verpflegung. In Satz 2 dieser Vorschrift ist ausdrücklich geregelt, dass für diese Zeit kein Anspruch auf Krankenhausbehandlung besteht. § 39 Abs 2 SGB V gilt nach § 197 S 3 RVO entsprechend. Damit hat der Gesetzgeber ausdrücklich klargestellt, dass die stationäre Entbindung in einem Krankenhaus keine Krankenhausbehandlung iS des § 39 SGB V ist.
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Der Gesetzgeber hat diese Differenzierung ganz ausdrücklich vorgesehen. Sie dient nicht nur dem Ausschluss von doppelten Leistungsansprüchen, denn verschiedene Anspruchsgrundlagen bilden grundsätzlich nur verschiedene rechtliche Gründe für denselben Anspruch, ohne diesen zu erweitern. Der Ausschluss einer Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V bei stationärer Entbindung hat vielmehr weitergehende Rechtsfolgen, die der Gesetzgeber offenbar bewusst setzen wollte.
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Lediglich eine Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V führt zu einer Zuzahlungspflicht der Versicherten nach § 39 Abs 4 SGB V. Handelt es sich bei einer stationären Entbindung nicht um Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V, fällt demgegenüber für die Versicherte keine Zuzahlung an; dies ist eine vom Gesetzgeber offensichtlich gewollte Rechtsfolge.
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Dies muss unabhängig davon gelten, ob es sich um eine unkomplizierte Entbindung ohne Krankheitswert handelt oder ob es sich aufgrund einer "Regelwidrigkeit" bei der Entbindung zugleich auch um eine Krankheitsbehandlung handelt. Denn der Anspruch auf stationäre Entbindung nach den Vorschriften der §§ 195 ff RVO nimmt eine solche Unterscheidung nicht vor und schließt in jedem Fall einer stationären Entbindung in einem Krankenhaus einen Krankenhausbehandlungsanspruch nach § 39 SGB V aus. Zudem war der Anspruch der Versicherten auf Unterkunft, Pflege und Verpflegung für sich und das Neugeborene zur Entbindung in einem Krankenhaus oder in einer anderen Einrichtung in der bis zum 31.3.2007 gültigen Fassung des § 197 RVO(durch das Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen
vom 20.12.1988, BGBl I 2477) für die Zeit nach der Entbindung auf längstens sechs Tage beschränkt. Nur für diese Zeit bestand kein Anspruch auf Krankenhausbehandlung. Diese zeitliche Beschränkung hat der Gesetzgeber mit dem GKV-WSGim Jahre 2007 ausdrücklich aufgehoben. Dies beruhte darauf, dass die Krankenkassen in Fällen, in denen die Versicherte länger als sechs Tage nach der Entbindung Krankenhausbehandlung benötigte, dazu übergingen, Unterkunft, Pflege und Verpflegung für das gesunde Neugeborene ab dem siebten Tag abzulehnen, wenn für die Versicherte selbst krankheitsbedingt ab dem siebten Tag ein Krankenhausbehandlungsanspruch nach § 39 SGB V bestand. Durch die Neuregelung wollte der Gesetzgeber den Anspruch auf Unterkunft, Pflege und Verpflegung auch des gesunden Neugeborenen über den sechsten Tag hinaus sicherstellen (BT-Drucks 16/4247 S 61 f). Damit steht aber zugleich fest, dass sich der Anspruch auf stationäre Entbindung auch in komplizierten Fällen, denen möglicherweise ein krankheitswertiger Zustand zugrunde liegt und die daher einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, ausschließlich nach den Vorschriften der §§ 195 ff RVO(heute §§ 24c ff SGB V) richtet und ein Anspruch auf Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V ausgeschlossen ist(vgl auch LSG für das Saarland Beschluss vom 1.3.2013 - L 2 KR 3/12 NZB).
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cc) Der 1. Senat des BSG hat bereits entschieden, dass im Hinblick auf den Ausnahmecharakter der Aufwandspauschale nach § 275 Abs 1c S 3 SGB V diese Vorschrift einer erweiternden Auslegung grundsätzlich nicht zugänglich ist(vgl hierzu ausführlich BSGE 106, 214 = SozR 4-2500 § 275 Nr 3, RdNr 18 ff; BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 6 RdNr 16 mwN). Dem schließt sich der erkennende Senat für den vorliegenden Fall aufgrund des eindeutigen Wortlauts und der folgenden Erwägungen an.
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In anderen Zusammenhängen hat der Gesetzgeber die Unterscheidung zwischen Krankenhausbehandlung und Geburtshilfe durchaus gesehen und berücksichtigt (vgl zB § 107 Abs 1 Nr 1 SGB V). Eine planwidrige Regelungslücke durch ein Versehen des Gesetzgebers ist daher auszuschließen, zumal die Aufwandspauschale nach § 275 Abs 1c SGB V ebenfalls mit dem GKV-WSG, also mit dem gleichen Gesetz eingeführt wurde, mit dem in § 197 RVO die Begrenzung des Anspruchs auf längstens sechs Tage nach der Entbindung gestrichen wurde. Der Satz, dass für diese Zeit kein Anspruch auf Krankenhausbehandlung besteht, blieb bei dieser Änderung des § 197 RVO jedoch unverändert beibehalten. Gerade bei der Einführung der Aufwandspauschale musste dem Gesetzgeber daher klar sein, dass er bei einer Bindung des Anspruchs an die Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V Leistungen eines Krankenhauses zur Entbindung nicht miterfasst.
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Aufgrund der eindeutigen Rechtslage kommt eine erweiternde Auslegung auch nicht im Hinblick auf eine möglicherweise vergleichbare Interessenlage bezüglich des Verwaltungsaufwands bei Abrechnungsprüfungen im Falle einer Entbindung und solchen bei Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V in Betracht.
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3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO. Die Entscheidung über den Streitwert beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Halbs 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3 sowie § 47 Abs 1 GKG.
Die Krankenkassen oder ihre Verbände vereinbaren mit dem Träger des zugelassenen Krankenhauses das Nähere über die Abgabe verordneter Arzneimittel durch die Krankenhausapotheke an Versicherte, insbesondere die Höhe des für den Versicherten maßgeblichen Abgabepreises. Die nach § 300 Abs. 3 getroffenen Regelungen sind Teil der Vereinbarungen nach Satz 1. Eine Krankenhausapotheke darf verordnete Arzneimittel zu Lasten von Krankenkassen nur abgeben, wenn für sie eine Vereinbarung nach Satz 1 besteht. Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 8 und 12 gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 entsprechend.
(1) Versicherungspflichtig sind
- 1.
Arbeiter, Angestellte und zu ihrer Berufsausbildung Beschäftigte, die gegen Arbeitsentgelt beschäftigt sind, - 2.
Personen in der Zeit, für die sie Arbeitslosengeld nach dem Dritten Buch beziehen oder nur deshalb nicht beziehen, weil der Anspruch wegen einer Sperrzeit (§ 159 des Dritten Buches) oder wegen einer Urlaubsabgeltung (§ 157 Absatz 2 des Dritten Buches) ruht; dies gilt auch, wenn die Entscheidung, die zum Bezug der Leistung geführt hat, rückwirkend aufgehoben oder die Leistung zurückgefordert oder zurückgezahlt worden ist, - 2a.
Personen in der Zeit, für die sie Bürgergeld nach § 19 Absatz 1 Satz 1 des Zweiten Buches beziehen, es sei denn, dass diese Leistung nur darlehensweise gewährt wird oder nur Leistungen nach § 24 Absatz 3 Satz 1 des Zweiten Buches bezogen werden; dies gilt auch, wenn die Entscheidung, die zum Bezug der Leistung geführt hat, rückwirkend aufgehoben oder die Leistung zurückgefordert oder zurückgezahlt worden ist, - 3.
Landwirte, ihre mitarbeitenden Familienangehörigen und Altenteiler nach näherer Bestimmung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte, - 4.
Künstler und Publizisten nach näherer Bestimmung des Künstlersozialversicherungsgesetzes, - 5.
Personen, die in Einrichtungen der Jugendhilfe für eine Erwerbstätigkeit befähigt werden sollen, - 6.
Teilnehmer an Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben sowie an Abklärungen der beruflichen Eignung oder Arbeitserprobung, es sei denn, die Maßnahmen werden nach den Vorschriften des Bundesversorgungsgesetzes erbracht, - 7.
behinderte Menschen, die in anerkannten Werkstätten für behinderte Menschen oder in Blindenwerkstätten im Sinne des § 226 des Neunten Buches oder für diese Einrichtungen in Heimarbeit oder bei einem anderen Leistungsanbieter nach § 60 des Neunten Buches tätig sind, - 8.
behinderte Menschen, die in Anstalten, Heimen oder gleichartigen Einrichtungen in gewisser Regelmäßigkeit eine Leistung erbringen, die einem Fünftel der Leistung eines voll erwerbsfähigen Beschäftigten in gleichartiger Beschäftigung entspricht; hierzu zählen auch Dienstleistungen für den Träger der Einrichtung, - 9.
Studenten, die an staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschulen eingeschrieben sind, unabhängig davon, ob sie ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt im Inland haben, wenn für sie auf Grund über- oder zwischenstaatlichen Rechts kein Anspruch auf Sachleistungen besteht, längstens bis zur Vollendung des dreißigsten Lebensjahres; Studenten nach Vollendung des dreißigsten Lebensjahres sind nur versicherungspflichtig, wenn die Art der Ausbildung oder familiäre sowie persönliche Gründe, insbesondere der Erwerb der Zugangsvoraussetzungen in einer Ausbildungsstätte des Zweiten Bildungswegs, die Überschreitung der Altersgrenze rechtfertigen, - 10.
Personen, die eine in Studien- oder Prüfungsordnungen vorgeschriebene berufspraktische Tätigkeit ohne Arbeitsentgelt verrichten, längstens bis zur Vollendung des 30. Lebensjahres, sowie zu ihrer Berufsausbildung ohne Arbeitsentgelt Beschäftigte; Auszubildende des Zweiten Bildungswegs, die sich in einem förderungsfähigen Teil eines Ausbildungsabschnitts nach dem Bundesausbildungsförderungsgesetz befinden, sind Praktikanten gleichgestellt, - 11.
Personen, die die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben, wenn sie seit der erstmaligen Aufnahme einer Erwerbstätigkeit bis zur Stellung des Rentenantrags mindestens neun Zehntel der zweiten Hälfte des Zeitraums Mitglied oder nach § 10 versichert waren, - 11a.
Personen, die eine selbständige künstlerische oder publizistische Tätigkeit vor dem 1. Januar 1983 aufgenommen haben, die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine Rente aus der Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben, wenn sie mindestens neun Zehntel des Zeitraums zwischen dem 1. Januar 1985 und der Stellung des Rentenantrags nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert waren; für Personen, die am 3. Oktober 1990 ihren Wohnsitz im Beitrittsgebiet hatten, ist anstelle des 1. Januar 1985 der 1. Januar 1992 maßgebend, - 11b.
Personen, die die Voraussetzungen für den Anspruch - a)
auf eine Waisenrente nach § 48 des Sechsten Buches oder - b)
auf eine entsprechende Leistung einer berufsständischen Versorgungseinrichtung, wenn der verstorbene Elternteil zuletzt als Beschäftigter von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung wegen einer Pflichtmitgliedschaft in einer berufsständischen Versorgungseinrichtung nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Sechsten Buches befreit war,
- 12.
Personen, die die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben, wenn sie zu den in § 1 oder § 17a des Fremdrentengesetzes oder zu den in § 20 des Gesetzes zur Wiedergutmachung nationalsozialistischen Unrechts in der Sozialversicherung genannten Personen gehören und ihren Wohnsitz innerhalb der letzten 10 Jahre vor der Stellung des Rentenantrags in das Inland verlegt haben, - 13.
Personen, die keinen anderweitigen Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall haben und - a)
zuletzt gesetzlich krankenversichert waren oder - b)
bisher nicht gesetzlich oder privat krankenversichert waren, es sei denn, dass sie zu den in Absatz 5 oder den in § 6 Abs. 1 oder 2 genannten Personen gehören oder bei Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit im Inland gehört hätten.
(2) Der nach Absatz 1 Nr. 11 erforderlichen Mitgliedszeit steht bis zum 31. Dezember 1988 die Zeit der Ehe mit einem Mitglied gleich, wenn die mit dem Mitglied verheiratete Person nicht mehr als nur geringfügig beschäftigt oder geringfügig selbständig tätig war. Bei Personen, die ihren Rentenanspruch aus der Versicherung einer anderen Person ableiten, gelten die Voraussetzungen des Absatzes 1 Nr. 11 oder 12 als erfüllt, wenn die andere Person diese Voraussetzungen erfüllt hatte. Auf die nach Absatz 1 Nummer 11 erforderliche Mitgliedszeit wird für jedes Kind, Stiefkind oder Pflegekind (§ 56 Absatz 2 Nummer 2 des Ersten Buches) eine Zeit von drei Jahren angerechnet. Eine Anrechnung erfolgt nicht für
- 1.
ein Adoptivkind, wenn das Kind zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Adoption bereits die in § 10 Absatz 2 vorgesehenen Altersgrenzen erreicht hat, oder - 2.
ein Stiefkind, wenn das Kind zum Zeitpunkt der Eheschließung mit dem Elternteil des Kindes bereits die in § 10 Absatz 2 vorgesehenen Altersgrenzen erreicht hat oder wenn das Kind vor Erreichen dieser Altersgrenzen nicht in den gemeinsamen Haushalt mit dem Mitglied aufgenommen wurde.
(3) Als gegen Arbeitsentgelt beschäftigte Arbeiter und Angestellte im Sinne des Absatzes 1 Nr. 1 gelten Bezieher von Vorruhestandsgeld, wenn sie unmittelbar vor Bezug des Vorruhestandsgeldes versicherungspflichtig waren und das Vorruhestandsgeld mindestens in Höhe von 65 vom Hundert des Bruttoarbeitsentgelts im Sinne des § 3 Abs. 2 des Vorruhestandsgesetzes gezahlt wird.
(4) Als Bezieher von Vorruhestandsgeld ist nicht versicherungspflichtig, wer im Ausland seinen Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt in einem Staat hat, mit dem für Arbeitnehmer mit Wohnsitz oder gewöhnlichem Aufenthalt in diesem Staat keine über- oder zwischenstaatlichen Regelungen über Sachleistungen bei Krankheit bestehen.
(4a) Die folgenden Personen stehen Beschäftigten zur Berufsausbildung im Sinne des Absatzes 1 Nummer 1 gleich:
- 1.
Auszubildende, die im Rahmen eines Berufsausbildungsvertrages nach dem Berufsbildungsgesetz in einer außerbetrieblichen Einrichtung ausgebildet werden, - 2.
Teilnehmerinnen und Teilnehmer an dualen Studiengängen und - 3.
Teilnehmerinnen und Teilnehmer an Ausbildungen mit Abschnitten des schulischen Unterrichts und der praktischen Ausbildung, für die ein Ausbildungsvertrag und Anspruch auf Ausbildungsvergütung besteht (praxisintegrierte Ausbildungen).
(5) Nach Absatz 1 Nr. 1 oder 5 bis 12 ist nicht versicherungspflichtig, wer hauptberuflich selbständig erwerbstätig ist. Bei Personen, die im Zusammenhang mit ihrer selbständigen Erwerbstätigkeit regelmäßig mindestens einen Arbeitnehmer mehr als geringfügig beschäftigen, wird vermutet, dass sie hauptberuflich selbständig erwerbstätig sind; als Arbeitnehmer gelten für Gesellschafter auch die Arbeitnehmer der Gesellschaft.
(5a) Nach Absatz 1 Nr. 2a ist nicht versicherungspflichtig, wer zuletzt vor dem Bezug von Bürgergeld privat krankenversichert war oder weder gesetzlich noch privat krankenversichert war und zu den in Absatz 5 oder den in § 6 Abs. 1 oder 2 genannten Personen gehört oder bei Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit im Inland gehört hätte. Satz 1 gilt nicht für Personen, die am 31. Dezember 2008 nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherungspflichtig waren, für die Dauer ihrer Hilfebedürftigkeit. Personen nach Satz 1 sind nicht nach § 10 versichert. Personen nach Satz 1, die am 31. Dezember 2015 die Voraussetzungen des § 10 erfüllt haben, sind ab dem 1. Januar 2016 versicherungspflichtig nach Absatz 1 Nummer 2a, solange sie diese Voraussetzungen erfüllen.
(6) Nach Absatz 1 Nr. 5 bis 7 oder 8 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Absatz 1 Nr. 1 versicherungspflichtig ist. Trifft eine Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 6 mit einer Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 7 oder 8 zusammen, geht die Versicherungspflicht vor, nach der die höheren Beiträge zu zahlen sind.
(7) Nach Absatz 1 Nr. 9 oder 10 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Absatz 1 Nr. 1 bis 8, 11 bis 12 versicherungspflichtig oder nach § 10 versichert ist, es sei denn, der Ehegatte, der Lebenspartner oder das Kind des Studenten oder Praktikanten ist nicht versichert oder die Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nummer 11b besteht über die Altersgrenze des § 10 Absatz 2 Nummer 3 hinaus. Die Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 9 geht der Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 10 vor.
(8) Nach Absatz 1 Nr. 11 bis 12 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Absatz 1 Nr. 1 bis 7 oder 8 versicherungspflichtig ist. Satz 1 gilt für die in § 190 Abs. 11a genannten Personen entsprechend. Bei Beziehern einer Rente der gesetzlichen Rentenversicherung, die nach dem 31. März 2002 nach § 5 Abs. 1 Nr. 11 versicherungspflichtig geworden sind, deren Anspruch auf Rente schon an diesem Tag bestand und die bis zu diesem Zeitpunkt nach § 10 oder nach § 7 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte versichert waren, aber nicht die Vorversicherungszeit des § 5 Abs. 1 Nr. 11 in der seit dem 1. Januar 1993 geltenden Fassung erfüllt hatten und deren Versicherung nach § 10 oder nach § 7 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte nicht von einer der in § 9 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 in der am 10. Mai 2019 geltenden Fassung genannten Personen abgeleitet worden ist, geht die Versicherung nach § 10 oder nach § 7 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte der Versicherung nach § 5 Abs. 1 Nr. 11 vor.
(8a) Nach Absatz 1 Nr. 13 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Absatz 1 Nr. 1 bis 12 versicherungspflichtig, freiwilliges Mitglied oder nach § 10 versichert ist. Satz 1 gilt entsprechend für Empfänger laufender Leistungen nach dem Dritten, Vierten und Siebten Kapitel des Zwölften Buches, dem Teil 2 des Neunten Buches und für Empfänger laufender Leistungen nach § 2 des Asylbewerberleistungsgesetzes. Satz 2 gilt auch, wenn der Anspruch auf diese Leistungen für weniger als einen Monat unterbrochen wird. Der Anspruch auf Leistungen nach § 19 Abs. 2 gilt nicht als Absicherung im Krankheitsfall im Sinne von Absatz 1 Nr. 13, sofern im Anschluss daran kein anderweitiger Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall besteht.
(9) Kommt eine Versicherung nach den §§ 5, 9 oder 10 nach Kündigung des Versicherungsvertrages nicht zu Stande oder endet eine Versicherung nach den §§ 5 oder 10 vor Erfüllung der Vorversicherungszeit nach § 9, ist das private Krankenversicherungsunternehmen zum erneuten Abschluss eines Versicherungsvertrages verpflichtet, wenn der vorherige Vertrag für mindestens fünf Jahre vor seiner Kündigung ununterbrochen bestanden hat. Der Abschluss erfolgt ohne Risikoprüfung zu gleichen Tarifbedingungen, die zum Zeitpunkt der Kündigung bestanden haben; die bis zum Ausscheiden erworbenen Alterungsrückstellungen sind dem Vertrag zuzuschreiben. Wird eine gesetzliche Krankenversicherung nach Satz 1 nicht begründet, tritt der neue Versicherungsvertrag am Tag nach der Beendigung des vorhergehenden Versicherungsvertrages in Kraft. Endet die gesetzliche Krankenversicherung nach Satz 1 vor Erfüllung der Vorversicherungszeit, tritt der neue Versicherungsvertrag am Tag nach Beendigung der gesetzlichen Krankenversicherung in Kraft. Die Verpflichtung nach Satz 1 endet drei Monate nach der Beendigung des Versicherungsvertrages, wenn eine Versicherung nach den §§ 5, 9 oder 10 nicht begründet wurde. Bei Beendigung der Versicherung nach den §§ 5 oder 10 vor Erfüllung der Vorversicherungszeiten nach § 9 endet die Verpflichtung nach Satz 1 längstens zwölf Monate nach der Beendigung des privaten Versicherungsvertrages. Die vorstehenden Regelungen zum Versicherungsvertrag sind auf eine Anwartschaftsversicherung in der privaten Krankenversicherung entsprechend anzuwenden.
(10) nicht belegt
(11) Ausländer, die nicht Angehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, Angehörige eines Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder Staatsangehörige der Schweiz sind, werden von der Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 13 erfasst, wenn sie eine Niederlassungserlaubnis oder eine Aufenthaltserlaubnis mit einer Befristung auf mehr als zwölf Monate nach dem Aufenthaltsgesetz besitzen und für die Erteilung dieser Aufenthaltstitel keine Verpflichtung zur Sicherung des Lebensunterhalts nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 des Aufenthaltsgesetzes besteht. Angehörige eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, Angehörige eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder Staatsangehörige der Schweiz werden von der Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 13 nicht erfasst, wenn die Voraussetzung für die Wohnortnahme in Deutschland die Existenz eines Krankenversicherungsschutzes nach § 4 des Freizügigkeitsgesetzes/EU ist. Bei Leistungsberechtigten nach dem Asylbewerberleistungsgesetz liegt eine Absicherung im Krankheitsfall bereits dann vor, wenn ein Anspruch auf Leistungen bei Krankheit, Schwangerschaft und Geburt nach § 4 des Asylbewerberleistungsgesetzes dem Grunde nach besteht.
Die Krankenkassen oder ihre Verbände vereinbaren mit dem Träger des zugelassenen Krankenhauses das Nähere über die Abgabe verordneter Arzneimittel durch die Krankenhausapotheke an Versicherte, insbesondere die Höhe des für den Versicherten maßgeblichen Abgabepreises. Die nach § 300 Abs. 3 getroffenen Regelungen sind Teil der Vereinbarungen nach Satz 1. Eine Krankenhausapotheke darf verordnete Arzneimittel zu Lasten von Krankenkassen nur abgeben, wenn für sie eine Vereinbarung nach Satz 1 besteht. Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 8 und 12 gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 entsprechend.
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.
(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.
(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.
(2a) (weggefallen)
(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.
(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.
(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
- 1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung - a)
nicht zur Verfügung steht oder - b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
- 2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.
Die Krankenkassen oder ihre Verbände vereinbaren mit dem Träger des zugelassenen Krankenhauses das Nähere über die Abgabe verordneter Arzneimittel durch die Krankenhausapotheke an Versicherte, insbesondere die Höhe des für den Versicherten maßgeblichen Abgabepreises. Die nach § 300 Abs. 3 getroffenen Regelungen sind Teil der Vereinbarungen nach Satz 1. Eine Krankenhausapotheke darf verordnete Arzneimittel zu Lasten von Krankenkassen nur abgeben, wenn für sie eine Vereinbarung nach Satz 1 besteht. Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 8 und 12 gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 entsprechend.
(1) Die Satzung kann für Angestellte und Versorgungsempfänger der Krankenkassen und ihrer Verbände, für die eine Dienstordnung nach § 351 der Reichsversicherungsordnung gilt, und für Beamte, die in einer Betriebskrankenkasse oder in der knappschaftlichen Krankenversicherung tätig sind, bestimmen, daß an die Stelle der nach diesem Buch vorgesehenen Leistungen ein Anspruch auf Teilkostenerstattung tritt. Sie hat die Höhe des Erstattungsanspruchs in Vomhundertsätzen festzulegen und das Nähere über die Durchführung des Erstattungsverfahrens zu regeln.
(2) Die in Absatz 1 genannten Versicherten können sich jeweils im voraus für die Dauer von zwei Jahren für die Teilkostenerstattung nach Absatz 1 entscheiden. Die Entscheidung wirkt auch für ihre nach § 10 versicherten Angehörigen.
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.
(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.
(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.
(2a) (weggefallen)
(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.
(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.
(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
- 1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung - a)
nicht zur Verfügung steht oder - b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
- 2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.
Ärzte, die in einem Krankenhaus, einer Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung, mit der ein Versorgungsvertrag nach § 111 Absatz 2 besteht, oder nach § 119b Absatz 1 Satz 3 oder 4 in einer stationären Pflegeeinrichtung tätig sind, können, soweit sie über eine abgeschlossene Weiterbildung verfügen, mit Zustimmung des jeweiligen Trägers der Einrichtung, in der der Arzt tätig ist, vom Zulassungsausschuß (§ 96) zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten ermächtigt werden. Die Ermächtigung ist zu erteilen, soweit und solange eine ausreichende ärztliche Versorgung der Versicherten ohne die besonderen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden oder Kenntnisse von hierfür geeigneten Ärzten der in Satz 1 genannten Einrichtungen nicht sichergestellt wird.
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.
(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.
(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.
(2a) (weggefallen)
(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.
(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.
(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
- 1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung - a)
nicht zur Verfügung steht oder - b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
- 2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.
Die Krankenkassen oder ihre Verbände vereinbaren mit dem Träger des zugelassenen Krankenhauses das Nähere über die Abgabe verordneter Arzneimittel durch die Krankenhausapotheke an Versicherte, insbesondere die Höhe des für den Versicherten maßgeblichen Abgabepreises. Die nach § 300 Abs. 3 getroffenen Regelungen sind Teil der Vereinbarungen nach Satz 1. Eine Krankenhausapotheke darf verordnete Arzneimittel zu Lasten von Krankenkassen nur abgeben, wenn für sie eine Vereinbarung nach Satz 1 besteht. Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 8 und 12 gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 entsprechend.
(1) Die Krankenhausbehandlung wird vollstationär, stationsäquivalent, tagesstationär, teilstationär, vor- und nachstationär sowie ambulant erbracht; sie umfasst auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c Absatz 1 getroffen hat und die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten. Versicherte haben Anspruch auf vollstationäre, stationsäquivalente oder tagesstationäre Behandlung durch ein nach § 108 zugelassenes Krankenhaus, wenn die Aufnahme oder die Behandlung im häuslichen Umfeld nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Die Krankenhausbehandlung umfaßt im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere ärztliche Behandlung (§ 28 Abs. 1), Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, Unterkunft und Verpflegung; die akutstationäre Behandlung umfasst auch die im Einzelfall erforderlichen und zum frühestmöglichen Zeitpunkt einsetzenden Leistungen zur Frührehabilitation. Die stationsäquivalente Behandlung umfasst eine psychiatrische Behandlung im häuslichen Umfeld durch mobile ärztlich geleitete multiprofessionelle Behandlungsteams; die tagesstationäre Behandlung umfasst einen täglich mindestens sechsstündigen Aufenthalt der Patientinnen und Patienten im Krankenhaus, währenddessen überwiegend ärztliche oder pflegerische Behandlung erbracht wird, ohne Übernachtung im Krankenhaus. Die stationsäquivalente Behandlung und die tagesstationäre Behandlung entsprechen hinsichtlich der Inhalte sowie der Flexibilität und Komplexität der Behandlung einer vollstationären Behandlung. Zur Krankenhausbehandlung gehört auch eine qualifizierte ärztliche Einschätzung des Beatmungsstatus im Laufe der Behandlung und vor der Verlegung oder Entlassung von Beatmungspatienten.
(1a) Die Krankenhausbehandlung umfasst ein Entlassmanagement zur Unterstützung einer sektorenübergreifenden Versorgung der Versicherten beim Übergang in die Versorgung nach Krankenhausbehandlung. § 11 Absatz 4 Satz 4 gilt. Das Krankenhaus kann mit Leistungserbringern nach § 95 Absatz 1 Satz 1 vereinbaren, dass diese Aufgaben des Entlassmanagements wahrnehmen. § 11 des Apothekengesetzes bleibt unberührt. Der Versicherte hat gegenüber der Krankenkasse einen Anspruch auf Unterstützung des Entlassmanagements nach Satz 1; soweit Hilfen durch die Pflegeversicherung in Betracht kommen, kooperieren Kranken- und Pflegekassen miteinander. Das Entlassmanagement umfasst alle Leistungen, die für die Versorgung nach Krankenhausbehandlung erforderlich sind, insbesondere die Leistungen nach den §§ 37b, 38, 39c sowie alle dafür erforderlichen Leistungen nach dem Elften Buch. Das Entlassmanagement umfasst auch die Verordnung einer erforderlichen Anschlussversorgung durch Krankenhausbehandlung in einem anderen Krankenhaus. Soweit dies für die Versorgung des Versicherten unmittelbar nach der Entlassung erforderlich ist, können die Krankenhäuser Leistungen nach § 33a und die in § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 und 12 genannten Leistungen verordnen und die Arbeitsunfähigkeit feststellen; hierfür gelten die Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung mit der Maßgabe, dass bis zur Verwendung der Arztnummer nach § 293 Absatz 7 Satz 3 Nummer 1 eine im Rahmenvertrag nach Satz 9 erster Halbsatz zu vereinbarende alternative Kennzeichnung zu verwenden ist. Bei der Verordnung von Arzneimitteln können Krankenhäuser eine Packung mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen gemäß der Packungsgrößenverordnung verordnen; im Übrigen können die in § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 genannten Leistungen für die Versorgung in einem Zeitraum von bis zu sieben Tagen verordnet und die Arbeitsunfähigkeit festgestellt werden (§ 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7). Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6, 7 und 12 die weitere Ausgestaltung des Verordnungsrechts nach Satz 7. Die weiteren Einzelheiten zu den Sätzen 1 bis 8, insbesondere zur Zusammenarbeit der Leistungserbringer mit den Krankenkassen, regeln der Spitzenverband Bund der Krankenkassen auch als Spitzenverband Bund der Pflegekassen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Deutsche Krankenhausgesellschaft unter Berücksichtigung der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses in einem Rahmenvertrag. Wird der Rahmenvertrag ganz oder teilweise beendet und kommt bis zum Ablauf des Vertrages kein neuer Rahmenvertrag zustande, entscheidet das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a. Vor Abschluss des Rahmenvertrages ist der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker sowie den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Entlassmanagement und eine dazu erforderliche Verarbeitung personenbezogener Daten dürfen nur mit Einwilligung und nach vorheriger Information des Versicherten erfolgen. Die Information sowie die Einwilligung müssen schriftlich oder elektronisch erfolgen.
(2) Wählen Versicherte ohne zwingenden Grund ein anderes als ein in der ärztlichen Einweisung genanntes Krankenhaus, können ihnen die Mehrkosten ganz oder teilweise auferlegt werden.
(3) Die Landesverbände der Krankenkassen, die Ersatzkassen und die Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See gemeinsam erstellen unter Mitwirkung der Landeskrankenhausgesellschaft und der Kassenärztlichen Vereinigung ein Verzeichnis der Leistungen und Entgelte für die Krankenhausbehandlung in den zugelassenen Krankenhäusern im Land oder in einer Region und passen es der Entwicklung an (Verzeichnis stationärer Leistungen und Entgelte). Dabei sind die Entgelte so zusammenzustellen, daß sie miteinander verglichen werden können. Die Krankenkassen haben darauf hinzuwirken, daß Vertragsärzte und Versicherte das Verzeichnis bei der Verordnung und Inanspruchnahme von Krankenhausbehandlung beachten.
(4) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, zahlen vom Beginn der vollstationären Krankenhausbehandlung an innerhalb eines Kalenderjahres für längstens 28 Tage den sich nach § 61 Satz 2 ergebenden Betrag je Kalendertag an das Krankenhaus. Die innerhalb des Kalenderjahres bereits an einen Träger der gesetzlichen Rentenversicherung geleistete Zahlung nach § 32 Abs. 1 Satz 2 des Sechsten Buches sowie die nach § 40 Abs. 6 Satz 1 geleistete Zahlung sind auf die Zahlung nach Satz 1 anzurechnen.
(5) (weggefallen)
(1) Das Krankenhaus kann bei Verordnung von Krankenhausbehandlung Versicherte in medizinisch geeigneten Fällen ohne Unterkunft und Verpflegung behandeln, um
- 1.
die Erforderlichkeit einer vollstationären Krankenhausbehandlung zu klären oder die vollstationäre Krankenhausbehandlung vorzubereiten (vorstationäre Behandlung) oder - 2.
im Anschluß an eine vollstationäre Krankenhausbehandlung den Behandlungserfolg zu sichern oder zu festigen (nachstationäre Behandlung).
(2) Die vorstationäre Behandlung ist auf längstens drei Behandlungstage innerhalb von fünf Tagen vor Beginn der stationären Behandlung begrenzt. Die nachstationäre Behandlung darf sieben Behandlungstage innerhalb von 14 Tagen, bei Organübertragungen nach § 9 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes drei Monate nach Beendigung der stationären Krankenhausbehandlung nicht überschreiten. Die Frist von 14 Tagen oder drei Monaten kann in medizinisch begründeten Einzelfällen im Einvernehmen mit dem einweisenden Arzt verlängert werden. Kontrolluntersuchungen bei Organübertragungen nach § 9 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes dürfen vom Krankenhaus auch nach Beendigung der nachstationären Behandlung fortgeführt werden, um die weitere Krankenbehandlung oder Maßnahmen der Qualitätssicherung wissenschaftlich zu begleiten oder zu unterstützen. Eine notwendige ärztliche Behandlung außerhalb des Krankenhauses während der vor- und nachstationären Behandlung wird im Rahmen des Sicherstellungsauftrags durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte gewährleistet. Das Krankenhaus hat den einweisenden Arzt über die vor- oder nachstationäre Behandlung sowie diesen und die an der weiteren Krankenbehandlung jeweils beteiligten Ärzte über die Kontrolluntersuchungen und deren Ergebnis unverzüglich zu unterrichten. Die Sätze 2 bis 6 gelten für die Nachbetreuung von Organspendern nach § 8 Abs. 3 Satz 1 des Transplantationsgesetzes entsprechend.
(3) Die Landesverbände der Krankenkassen, die Ersatzkassen und der Landesausschuß des Verbandes der privaten Krankenversicherung gemeinsam vereinbaren mit der Landeskrankenhausgesellschaft oder mit den Vereinigungen der Krankenhausträger im Land gemeinsam und im Benehmen mit der kassenärztlichen Vereinigung die Vergütung der Leistungen mit Wirkung für die Vertragsparteien nach § 18 Abs. 2 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Die Vergütung soll pauschaliert werden und geeignet sein, eine Verminderung der stationären Kosten herbeizuführen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft oder die Bundesverbände der Krankenhausträger gemeinsam geben im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung Empfehlungen zur Vergütung ab. Diese gelten bis zum Inkrafttreten einer Vereinbarung nach Satz 1. Kommt eine Vereinbarung über die Vergütung innerhalb von drei Monaten nicht zustande, nachdem eine Vertragspartei schriftlich zur Aufnahme der Verhandlungen aufgefordert hat, setzt die Schiedsstelle nach § 18a Abs. 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes auf Antrag einer Vertragspartei oder der zuständigen Landesbehörde die Vergütung fest.
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren auf der Grundlage des Gutachtens nach Absatz 1a bis zum 31. Januar 2022
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einen Katalog ambulant durchführbarer Operationen, sonstiger stationsersetzender Eingriffe und stationsersetzender Behandlungen, - 2.
einheitliche Vergütungen für Krankenhäuser und Vertragsärzte.
(1a) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen leiten bis zum 30. Juni 2020 das Verfahren für die Vergabe eines gemeinsamen Gutachtens ein, in dem der Stand der medizinischen Erkenntnisse zu ambulant durchführbaren Operationen, stationsersetzenden Eingriffen und stationsersetzenden Behandlungen untersucht wird. Das Gutachten hat ambulant durchführbare Operationen, stationsersetzende Eingriffe und stationsersetzende Behandlungen konkret zu benennen und in Verbindung damit verschiedene Maßnahmen zur Differenzierung der Fälle nach dem Schweregrad zu analysieren. Im Gutachtensauftrag ist vorzusehen, dass das Gutachten spätestens innerhalb eines Jahres, nachdem das Gutachten in Auftrag gegeben worden ist, fertigzustellen ist.
(2) Die Krankenhäuser sind zur ambulanten Durchführung der in dem Katalog genannten Operationen, stationsersetzenden Eingriffe und stationsersetzenden Behandlungen zugelassen. Hierzu bedarf es einer Mitteilung des Krankenhauses an die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen, die Kassenärztliche Vereinigung und den Zulassungsausschuß (§ 96); die Kassenärztliche Vereinigung unterrichtet die Landeskrankenhausgesellschaft über den Versorgungsgrad in der vertragsärztlichen Versorgung. Das Krankenhaus ist zur Einhaltung des Vertrages nach Absatz 1 verpflichtet. Die Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität erfolgt durch die Krankenkassen; die Krankenhäuser übermitteln den Krankenkassen die Daten nach § 301, soweit dies für die Erfüllung der Aufgaben der Krankenkassen erforderlich ist. Leistungen, die Krankenhäuser auf Grundlage des Katalogs nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 ambulant erbringen, unterliegen nicht der Prüfung durch den Medizinischen Dienst nach § 275c Absatz 1 in Verbindung mit § 275 Absatz 1 Nummer 1.
(3) Kommt eine der Vereinbarungen nach Absatz 1 nicht fristgerecht zustande oder wird eine Vereinbarung nach Absatz 1 ganz oder teilweise beendet und kommt bis zum Ablauf der Vereinbarungszeit keine neue Vereinbarung zustande, entscheidet auf Antrag einer Vertragspartei das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend für die Festsetzung nach Satz 1 durch das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a.
(4) In der Vereinbarung nach Absatz 1 können Regelungen über ein gemeinsames Budget zur Vergütung der ambulanten Operationsleistungen der Krankenhäuser und der Vertragsärzte getroffen werden. Die Mittel sind aus der Gesamtvergütung und den Budgets der zum ambulanten Operieren zugelassenen Krankenhäuser aufzubringen.
(1) Die Krankenhausbehandlung wird vollstationär, stationsäquivalent, tagesstationär, teilstationär, vor- und nachstationär sowie ambulant erbracht; sie umfasst auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c Absatz 1 getroffen hat und die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten. Versicherte haben Anspruch auf vollstationäre, stationsäquivalente oder tagesstationäre Behandlung durch ein nach § 108 zugelassenes Krankenhaus, wenn die Aufnahme oder die Behandlung im häuslichen Umfeld nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Die Krankenhausbehandlung umfaßt im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere ärztliche Behandlung (§ 28 Abs. 1), Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, Unterkunft und Verpflegung; die akutstationäre Behandlung umfasst auch die im Einzelfall erforderlichen und zum frühestmöglichen Zeitpunkt einsetzenden Leistungen zur Frührehabilitation. Die stationsäquivalente Behandlung umfasst eine psychiatrische Behandlung im häuslichen Umfeld durch mobile ärztlich geleitete multiprofessionelle Behandlungsteams; die tagesstationäre Behandlung umfasst einen täglich mindestens sechsstündigen Aufenthalt der Patientinnen und Patienten im Krankenhaus, währenddessen überwiegend ärztliche oder pflegerische Behandlung erbracht wird, ohne Übernachtung im Krankenhaus. Die stationsäquivalente Behandlung und die tagesstationäre Behandlung entsprechen hinsichtlich der Inhalte sowie der Flexibilität und Komplexität der Behandlung einer vollstationären Behandlung. Zur Krankenhausbehandlung gehört auch eine qualifizierte ärztliche Einschätzung des Beatmungsstatus im Laufe der Behandlung und vor der Verlegung oder Entlassung von Beatmungspatienten.
(1a) Die Krankenhausbehandlung umfasst ein Entlassmanagement zur Unterstützung einer sektorenübergreifenden Versorgung der Versicherten beim Übergang in die Versorgung nach Krankenhausbehandlung. § 11 Absatz 4 Satz 4 gilt. Das Krankenhaus kann mit Leistungserbringern nach § 95 Absatz 1 Satz 1 vereinbaren, dass diese Aufgaben des Entlassmanagements wahrnehmen. § 11 des Apothekengesetzes bleibt unberührt. Der Versicherte hat gegenüber der Krankenkasse einen Anspruch auf Unterstützung des Entlassmanagements nach Satz 1; soweit Hilfen durch die Pflegeversicherung in Betracht kommen, kooperieren Kranken- und Pflegekassen miteinander. Das Entlassmanagement umfasst alle Leistungen, die für die Versorgung nach Krankenhausbehandlung erforderlich sind, insbesondere die Leistungen nach den §§ 37b, 38, 39c sowie alle dafür erforderlichen Leistungen nach dem Elften Buch. Das Entlassmanagement umfasst auch die Verordnung einer erforderlichen Anschlussversorgung durch Krankenhausbehandlung in einem anderen Krankenhaus. Soweit dies für die Versorgung des Versicherten unmittelbar nach der Entlassung erforderlich ist, können die Krankenhäuser Leistungen nach § 33a und die in § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 und 12 genannten Leistungen verordnen und die Arbeitsunfähigkeit feststellen; hierfür gelten die Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung mit der Maßgabe, dass bis zur Verwendung der Arztnummer nach § 293 Absatz 7 Satz 3 Nummer 1 eine im Rahmenvertrag nach Satz 9 erster Halbsatz zu vereinbarende alternative Kennzeichnung zu verwenden ist. Bei der Verordnung von Arzneimitteln können Krankenhäuser eine Packung mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen gemäß der Packungsgrößenverordnung verordnen; im Übrigen können die in § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 genannten Leistungen für die Versorgung in einem Zeitraum von bis zu sieben Tagen verordnet und die Arbeitsunfähigkeit festgestellt werden (§ 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7). Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6, 7 und 12 die weitere Ausgestaltung des Verordnungsrechts nach Satz 7. Die weiteren Einzelheiten zu den Sätzen 1 bis 8, insbesondere zur Zusammenarbeit der Leistungserbringer mit den Krankenkassen, regeln der Spitzenverband Bund der Krankenkassen auch als Spitzenverband Bund der Pflegekassen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Deutsche Krankenhausgesellschaft unter Berücksichtigung der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses in einem Rahmenvertrag. Wird der Rahmenvertrag ganz oder teilweise beendet und kommt bis zum Ablauf des Vertrages kein neuer Rahmenvertrag zustande, entscheidet das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a. Vor Abschluss des Rahmenvertrages ist der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker sowie den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Entlassmanagement und eine dazu erforderliche Verarbeitung personenbezogener Daten dürfen nur mit Einwilligung und nach vorheriger Information des Versicherten erfolgen. Die Information sowie die Einwilligung müssen schriftlich oder elektronisch erfolgen.
(2) Wählen Versicherte ohne zwingenden Grund ein anderes als ein in der ärztlichen Einweisung genanntes Krankenhaus, können ihnen die Mehrkosten ganz oder teilweise auferlegt werden.
(3) Die Landesverbände der Krankenkassen, die Ersatzkassen und die Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See gemeinsam erstellen unter Mitwirkung der Landeskrankenhausgesellschaft und der Kassenärztlichen Vereinigung ein Verzeichnis der Leistungen und Entgelte für die Krankenhausbehandlung in den zugelassenen Krankenhäusern im Land oder in einer Region und passen es der Entwicklung an (Verzeichnis stationärer Leistungen und Entgelte). Dabei sind die Entgelte so zusammenzustellen, daß sie miteinander verglichen werden können. Die Krankenkassen haben darauf hinzuwirken, daß Vertragsärzte und Versicherte das Verzeichnis bei der Verordnung und Inanspruchnahme von Krankenhausbehandlung beachten.
(4) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, zahlen vom Beginn der vollstationären Krankenhausbehandlung an innerhalb eines Kalenderjahres für längstens 28 Tage den sich nach § 61 Satz 2 ergebenden Betrag je Kalendertag an das Krankenhaus. Die innerhalb des Kalenderjahres bereits an einen Träger der gesetzlichen Rentenversicherung geleistete Zahlung nach § 32 Abs. 1 Satz 2 des Sechsten Buches sowie die nach § 40 Abs. 6 Satz 1 geleistete Zahlung sind auf die Zahlung nach Satz 1 anzurechnen.
(5) (weggefallen)
Ärzte, die in einem Krankenhaus, einer Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung, mit der ein Versorgungsvertrag nach § 111 Absatz 2 besteht, oder nach § 119b Absatz 1 Satz 3 oder 4 in einer stationären Pflegeeinrichtung tätig sind, können, soweit sie über eine abgeschlossene Weiterbildung verfügen, mit Zustimmung des jeweiligen Trägers der Einrichtung, in der der Arzt tätig ist, vom Zulassungsausschuß (§ 96) zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten ermächtigt werden. Die Ermächtigung ist zu erteilen, soweit und solange eine ausreichende ärztliche Versorgung der Versicherten ohne die besonderen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden oder Kenntnisse von hierfür geeigneten Ärzten der in Satz 1 genannten Einrichtungen nicht sichergestellt wird.
(1) Die im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen Leistungen der ermächtigten Krankenhausärzte, die in stationären Pflegeeinrichtungen erbrachten ambulanten ärztlichen Leistungen von nach § 119b Absatz 1 Satz 4 ermächtigten Ärzten, ambulante ärztliche Leistungen, die in ermächtigten Einrichtungen erbracht werden, und Leistungen, die im Rahmen einer Inanspruchnahme nach § 27b Absatz 3 Nummer 4 oder nach § 75 Absatz 1b Satz 2, § 76 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 1a, § 115 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 sowie nach § 87 Absatz 2a Satz 14 erbracht werden, werden nach den für Vertragsärzte geltenden Grundsätzen aus der vertragsärztlichen Gesamtvergütung vergütet. Die mit diesen Leistungen verbundenen allgemeinen Praxiskosten, die durch die Anwendung von ärztlichen Geräten entstehenden Kosten sowie die sonstigen Sachkosten sind mit den Gebühren abgegolten, soweit in den einheitlichen Bewertungsmaßstäben nichts Abweichendes bestimmt ist. Die den ermächtigten Krankenhausärzten zustehende Vergütung wird für diese vom Krankenhausträger mit der Kassenärztlichen Vereinigung abgerechnet und nach Abzug der anteiligen Verwaltungskosten sowie der dem Krankenhaus nach Satz 2 entstehenden Kosten an die berechtigten Krankenhausärzte weitergeleitet. Die Vergütung der von nach § 119b Absatz 1 Satz 4 ermächtigten Ärzten erbrachten Leistungen wird von der stationären Pflegeeinrichtung mit der Kassenärztlichen Vereinigung abgerechnet. Die Vergütung der Leistungen, die im Rahmen einer Inanspruchnahme nach § 76 Absatz 1a erbracht werden, wird vom Krankenhausträger nach Maßgabe der regionalen Euro-Gebührenordnung mit der Kassenärztlichen Vereinigung abgerechnet.
(1a) Ergänzend zur Vergütung nach Absatz 1 sollen die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich für die in kinder- und jugendmedizinischen, kinderchirurgischen und kinderorthopädischen sowie insbesondere pädaudiologischen und kinderradiologischen Fachabteilungen von Krankenhäusern erbrachten ambulanten Leistungen mit dem Krankenhausträger fall- oder einrichtungsbezogene Pauschalen vereinbaren, wenn diese erforderlich sind, um die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die auf Überweisung erfolgt, angemessen zu vergüten. Die Pauschalen werden von der Krankenkasse unmittelbar vergütet. § 295 Absatz 1b Satz 1 gilt entsprechend. Das Nähere über Form und Inhalt der Abrechnungsunterlagen und der erforderlichen Vordrucke wird in der Vereinbarung nach § 301 Absatz 3 geregelt. Soweit für ein Jahr für diese Leistungen erstmals Pauschalen nach Satz 1 vereinbart werden, sind bei besonderen Einrichtungen einmalig die Erlössumme nach § 6 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes für dieses Jahr in Höhe der Summe der nach Satz 1 vereinbarten Pauschalen zu vermindern. Der jeweilige Minderungsbetrag ist bereits bei der Vereinbarung der Vergütung nach Satz 1 festzulegen. Bei der Vereinbarung des Landesbasisfallwerts nach § 10 des Krankenhausentgeltgesetzes ist die Summe der für das jeweilige Jahr erstmalig vereinbarten ambulanten Pauschalen ausgabenmindernd zu berücksichtigen.
(2) Die Leistungen der Hochschulambulanzen, der psychiatrischen Institutsambulanzen, der sozialpädiatrischen Zentren und der medizinischen Behandlungszentren werden unmittelbar von der Krankenkasse vergütet. Die Vergütung wird von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Hochschulen oder Hochschulkliniken, den Krankenhäusern oder den sie vertretenden Vereinigungen im Land vereinbart; die Höhe der Vergütung für die Leistungen der jeweiligen Hochschulambulanz gilt auch für andere Krankenkassen im Inland, wenn deren Versicherte durch diese Hochschulambulanz behandelt werden. Sie muss die Leistungsfähigkeit der Hochschulambulanzen, der psychiatrischen Institutsambulanzen, der sozialpädiatrischen Zentren und der medizinischen Behandlungszentren bei wirtschaftlicher Betriebsführung gewährleisten. Bei der Vergütung der Leistungen der Hochschulambulanzen sind die Grundsätze nach Absatz 3 Satz 4 erstmals bis zum 1. Juli 2017 und danach jeweils innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Anpassung der Grundsätze nach Absatz 3 Satz 4 zu berücksichtigen. Bei den Vergütungsvereinbarungen für Hochschulambulanzen nach Satz 2 sind Vereinbarungen nach Absatz 1a Satz 1 zu berücksichtigen. Die Vereinbarungen nach Satz 2 über die Vergütung von Leistungen der sozialpädiatrischen Zentren und medizinischen Behandlungszentren sind, auf Grund der besonderen Situation dieser Einrichtungen durch die SARS-CoV-2-Pandemie, bis zum 20. Juni 2020 vorübergehend anzupassen. Abweichend von den Sätzen 2 und 3 hat die Vergütung der Leistungen, die die psychiatrischen Institutsambulanzen im Rahmen der Versorgung nach der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 6b erbringen, nach den entsprechenden Bestimmungen im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen mit dem Preis der jeweiligen regionalen Euro-Gebührenordnung zu erfolgen.
(3) Die Vergütung der Leistungen der Hochschulambulanzen, der psychiatrischen Institutsambulanzen, der sozialpädiatrischen Zentren, der medizinischen Behandlungszentren und sonstiger ermächtigter ärztlich geleiteter Einrichtungen kann pauschaliert werden. § 295 Absatz 1b Satz 1 gilt entsprechend. Das Nähere über Form und Inhalt der Abrechnungsunterlagen und der erforderlichen Vordrucke wird für die Hochschulambulanzen, die psychiatrischen Institutsambulanzen, die sozial-pädiatrischen Zentren und die medizinischen Behandlungszentren von den Vertragsparteien nach § 301 Absatz 3, für die sonstigen ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtungen von den Vertragsparteien nach § 83 Satz 1 vereinbart. Die Vertragsparteien nach § 301 Absatz 3 vereinbaren bis zum 23. Januar 2016 bundeseinheitliche Grundsätze, die die Besonderheiten der Hochschulambulanzen angemessen abbilden, insbesondere zur Vergütungsstruktur und zur Leistungsdokumentation.
(3a) Die Vergütung der Leistungen, die im Rahmen einer Inanspruchnahme nach § 76 Absatz 1a erbracht werden, erfolgt mit den festen Preisen der regionalen Euro-Gebührenordnung zu Lasten des Anteils der morbiditätsbedingten Gesamtvergütungen, der für den Bereich der fachärztlichen Versorgung zu bilden ist, es sei denn, die Vertragsparteien nach § 87a Absatz 2 Satz 1 haben für diese Leistungen Vergütungen nach § 87a Absatz 2 Satz 3 oder § 87a Absatz 3 Satz 5 und 6 vereinbart. Eine Prüfung der Abrechnungen auf Plausibilität ist nicht vorzunehmen. Das Nähere über Form und Inhalt der Abrechnungsunterlagen und der erforderlichen Vordrucke bestimmt die Kassenärztliche Vereinigung im Einvernehmen mit der Landeskrankenhausgesellschaft und den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich unter Berücksichtigung der Regelungen nach § 87 Absatz 1 Satz 2 bis zum 23. Januar 2016; § 115 Absatz 3 gilt entsprechend. Die in § 112 Absatz 1 genannten Vertragspartner treffen eine Vereinbarung über eine pauschale Vergütung und Abrechnung des Sprechstundenbedarfs mit den Krankenkassen im Rahmen der Inanspruchnahme nach § 76 Absatz 1a; § 112 Absatz 5 gilt entsprechend.
(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 30. Juni 2023 eine Richtlinie, die Vorgaben zur Durchführung einer qualifizierten und standardisierten Ersteinschätzung des medizinischen Versorgungsbedarfs von Hilfesuchenden, die sich zur Behandlung eines Notfalls nach § 76 Absatz 1 Satz 2 an ein Krankenhaus wenden, beinhaltet. Die nach § 136c Absatz 4 beschlossenen Festlegungen sind zu berücksichtigen. Dabei ist auch das Nähere vorzugeben
- 1.
zur Qualifikation des medizinischen Personals, das die Ersteinschätzung vornimmt, - 2.
zur Einbeziehung ärztlichen Personals bei der Feststellung des Nichtvorliegens eines sofortigen Behandlungsbedarfs, - 3.
zur Form und zum Inhalt des Nachweises der Durchführung der Ersteinschätzung, - 4.
zum Nachweis gegenüber der Terminservicestelle, dass ein Fall nach § 75 Absatz 1a Satz 4 Nummer 2 vorliegt, - 5.
zur Weiterleitung an Notdienstpraxen gemäß § 75 Absatz 1b Satz 3 und - 6.
zu Übergangsfristen für die Umsetzung der Richtlinie, soweit diese für eine rechtzeitige Integration der Richtlinie in die organisatorischen Abläufe der Krankenhäuser erforderlich sind.
(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1a Satz 1 oder nach Absatz 2 Satz 2 oder eine Berücksichtigung der Grundsätze nach Absatz 2 Satz 4 ganz oder teilweise nicht zustande, setzt die Schiedsstelle nach § 18a Abs. 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes auf Antrag einer Vertragspartei die Vergütung fest; im Falle von Vereinbarungen nach Absatz 1a Satz 1 hat die Schiedsstelle zunächst festzustellen, ob die Vereinbarung erforderlich ist, um die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die auf Überweisung erfolgt, angemessen zu vergüten. Kommt die Vereinbarung nach Absatz 3 Satz 4 ganz oder teilweise nicht zustande, setzt die Schiedsstelle nach § 18a Absatz 6 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Besetzung ohne den Vertreter des Verbandes der privaten Krankenversicherung auf Antrag einer Vertragspartei den Inhalt innerhalb von sechs Wochen fest. Kommt die Vereinbarung nach Absatz 3a Satz 4 ganz oder teilweise nicht zustande, setzt die Schiedsstelle nach § 114 auf Antrag einer Vertragspartei den Inhalt innerhalb von sechs Wochen fest.
(5) Beamtenrechtliche Vorschriften über die Entrichtung eines Entgelts bei der Inanspruchnahme von Einrichtungen, Personal und Material des Dienstherrn oder vertragliche Regelungen über ein weitergehendes Nutzungsentgelt, das neben der Kostenerstattung auch einen Vorteilsausgleich umfaßt, und sonstige Abgaben der Ärzte werden durch die Absätze 1 bis 4 nicht berührt.
(6) (weggefallen)
Ärzte, die in einem Krankenhaus, einer Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung, mit der ein Versorgungsvertrag nach § 111 Absatz 2 besteht, oder nach § 119b Absatz 1 Satz 3 oder 4 in einer stationären Pflegeeinrichtung tätig sind, können, soweit sie über eine abgeschlossene Weiterbildung verfügen, mit Zustimmung des jeweiligen Trägers der Einrichtung, in der der Arzt tätig ist, vom Zulassungsausschuß (§ 96) zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten ermächtigt werden. Die Ermächtigung ist zu erteilen, soweit und solange eine ausreichende ärztliche Versorgung der Versicherten ohne die besonderen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden oder Kenntnisse von hierfür geeigneten Ärzten der in Satz 1 genannten Einrichtungen nicht sichergestellt wird.
(1) Die Krankenhausbehandlung wird vollstationär, stationsäquivalent, tagesstationär, teilstationär, vor- und nachstationär sowie ambulant erbracht; sie umfasst auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c Absatz 1 getroffen hat und die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten. Versicherte haben Anspruch auf vollstationäre, stationsäquivalente oder tagesstationäre Behandlung durch ein nach § 108 zugelassenes Krankenhaus, wenn die Aufnahme oder die Behandlung im häuslichen Umfeld nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Die Krankenhausbehandlung umfaßt im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere ärztliche Behandlung (§ 28 Abs. 1), Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, Unterkunft und Verpflegung; die akutstationäre Behandlung umfasst auch die im Einzelfall erforderlichen und zum frühestmöglichen Zeitpunkt einsetzenden Leistungen zur Frührehabilitation. Die stationsäquivalente Behandlung umfasst eine psychiatrische Behandlung im häuslichen Umfeld durch mobile ärztlich geleitete multiprofessionelle Behandlungsteams; die tagesstationäre Behandlung umfasst einen täglich mindestens sechsstündigen Aufenthalt der Patientinnen und Patienten im Krankenhaus, währenddessen überwiegend ärztliche oder pflegerische Behandlung erbracht wird, ohne Übernachtung im Krankenhaus. Die stationsäquivalente Behandlung und die tagesstationäre Behandlung entsprechen hinsichtlich der Inhalte sowie der Flexibilität und Komplexität der Behandlung einer vollstationären Behandlung. Zur Krankenhausbehandlung gehört auch eine qualifizierte ärztliche Einschätzung des Beatmungsstatus im Laufe der Behandlung und vor der Verlegung oder Entlassung von Beatmungspatienten.
(1a) Die Krankenhausbehandlung umfasst ein Entlassmanagement zur Unterstützung einer sektorenübergreifenden Versorgung der Versicherten beim Übergang in die Versorgung nach Krankenhausbehandlung. § 11 Absatz 4 Satz 4 gilt. Das Krankenhaus kann mit Leistungserbringern nach § 95 Absatz 1 Satz 1 vereinbaren, dass diese Aufgaben des Entlassmanagements wahrnehmen. § 11 des Apothekengesetzes bleibt unberührt. Der Versicherte hat gegenüber der Krankenkasse einen Anspruch auf Unterstützung des Entlassmanagements nach Satz 1; soweit Hilfen durch die Pflegeversicherung in Betracht kommen, kooperieren Kranken- und Pflegekassen miteinander. Das Entlassmanagement umfasst alle Leistungen, die für die Versorgung nach Krankenhausbehandlung erforderlich sind, insbesondere die Leistungen nach den §§ 37b, 38, 39c sowie alle dafür erforderlichen Leistungen nach dem Elften Buch. Das Entlassmanagement umfasst auch die Verordnung einer erforderlichen Anschlussversorgung durch Krankenhausbehandlung in einem anderen Krankenhaus. Soweit dies für die Versorgung des Versicherten unmittelbar nach der Entlassung erforderlich ist, können die Krankenhäuser Leistungen nach § 33a und die in § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 und 12 genannten Leistungen verordnen und die Arbeitsunfähigkeit feststellen; hierfür gelten die Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung mit der Maßgabe, dass bis zur Verwendung der Arztnummer nach § 293 Absatz 7 Satz 3 Nummer 1 eine im Rahmenvertrag nach Satz 9 erster Halbsatz zu vereinbarende alternative Kennzeichnung zu verwenden ist. Bei der Verordnung von Arzneimitteln können Krankenhäuser eine Packung mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen gemäß der Packungsgrößenverordnung verordnen; im Übrigen können die in § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 genannten Leistungen für die Versorgung in einem Zeitraum von bis zu sieben Tagen verordnet und die Arbeitsunfähigkeit festgestellt werden (§ 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7). Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6, 7 und 12 die weitere Ausgestaltung des Verordnungsrechts nach Satz 7. Die weiteren Einzelheiten zu den Sätzen 1 bis 8, insbesondere zur Zusammenarbeit der Leistungserbringer mit den Krankenkassen, regeln der Spitzenverband Bund der Krankenkassen auch als Spitzenverband Bund der Pflegekassen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Deutsche Krankenhausgesellschaft unter Berücksichtigung der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses in einem Rahmenvertrag. Wird der Rahmenvertrag ganz oder teilweise beendet und kommt bis zum Ablauf des Vertrages kein neuer Rahmenvertrag zustande, entscheidet das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a. Vor Abschluss des Rahmenvertrages ist der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker sowie den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Entlassmanagement und eine dazu erforderliche Verarbeitung personenbezogener Daten dürfen nur mit Einwilligung und nach vorheriger Information des Versicherten erfolgen. Die Information sowie die Einwilligung müssen schriftlich oder elektronisch erfolgen.
(2) Wählen Versicherte ohne zwingenden Grund ein anderes als ein in der ärztlichen Einweisung genanntes Krankenhaus, können ihnen die Mehrkosten ganz oder teilweise auferlegt werden.
(3) Die Landesverbände der Krankenkassen, die Ersatzkassen und die Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See gemeinsam erstellen unter Mitwirkung der Landeskrankenhausgesellschaft und der Kassenärztlichen Vereinigung ein Verzeichnis der Leistungen und Entgelte für die Krankenhausbehandlung in den zugelassenen Krankenhäusern im Land oder in einer Region und passen es der Entwicklung an (Verzeichnis stationärer Leistungen und Entgelte). Dabei sind die Entgelte so zusammenzustellen, daß sie miteinander verglichen werden können. Die Krankenkassen haben darauf hinzuwirken, daß Vertragsärzte und Versicherte das Verzeichnis bei der Verordnung und Inanspruchnahme von Krankenhausbehandlung beachten.
(4) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, zahlen vom Beginn der vollstationären Krankenhausbehandlung an innerhalb eines Kalenderjahres für längstens 28 Tage den sich nach § 61 Satz 2 ergebenden Betrag je Kalendertag an das Krankenhaus. Die innerhalb des Kalenderjahres bereits an einen Träger der gesetzlichen Rentenversicherung geleistete Zahlung nach § 32 Abs. 1 Satz 2 des Sechsten Buches sowie die nach § 40 Abs. 6 Satz 1 geleistete Zahlung sind auf die Zahlung nach Satz 1 anzurechnen.
(5) (weggefallen)
Ärzte, die in einem Krankenhaus, einer Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung, mit der ein Versorgungsvertrag nach § 111 Absatz 2 besteht, oder nach § 119b Absatz 1 Satz 3 oder 4 in einer stationären Pflegeeinrichtung tätig sind, können, soweit sie über eine abgeschlossene Weiterbildung verfügen, mit Zustimmung des jeweiligen Trägers der Einrichtung, in der der Arzt tätig ist, vom Zulassungsausschuß (§ 96) zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten ermächtigt werden. Die Ermächtigung ist zu erteilen, soweit und solange eine ausreichende ärztliche Versorgung der Versicherten ohne die besonderen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden oder Kenntnisse von hierfür geeigneten Ärzten der in Satz 1 genannten Einrichtungen nicht sichergestellt wird.
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren auf der Grundlage des Gutachtens nach Absatz 1a bis zum 31. Januar 2022
- 1.
einen Katalog ambulant durchführbarer Operationen, sonstiger stationsersetzender Eingriffe und stationsersetzender Behandlungen, - 2.
einheitliche Vergütungen für Krankenhäuser und Vertragsärzte.
(1a) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen leiten bis zum 30. Juni 2020 das Verfahren für die Vergabe eines gemeinsamen Gutachtens ein, in dem der Stand der medizinischen Erkenntnisse zu ambulant durchführbaren Operationen, stationsersetzenden Eingriffen und stationsersetzenden Behandlungen untersucht wird. Das Gutachten hat ambulant durchführbare Operationen, stationsersetzende Eingriffe und stationsersetzende Behandlungen konkret zu benennen und in Verbindung damit verschiedene Maßnahmen zur Differenzierung der Fälle nach dem Schweregrad zu analysieren. Im Gutachtensauftrag ist vorzusehen, dass das Gutachten spätestens innerhalb eines Jahres, nachdem das Gutachten in Auftrag gegeben worden ist, fertigzustellen ist.
(2) Die Krankenhäuser sind zur ambulanten Durchführung der in dem Katalog genannten Operationen, stationsersetzenden Eingriffe und stationsersetzenden Behandlungen zugelassen. Hierzu bedarf es einer Mitteilung des Krankenhauses an die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen, die Kassenärztliche Vereinigung und den Zulassungsausschuß (§ 96); die Kassenärztliche Vereinigung unterrichtet die Landeskrankenhausgesellschaft über den Versorgungsgrad in der vertragsärztlichen Versorgung. Das Krankenhaus ist zur Einhaltung des Vertrages nach Absatz 1 verpflichtet. Die Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität erfolgt durch die Krankenkassen; die Krankenhäuser übermitteln den Krankenkassen die Daten nach § 301, soweit dies für die Erfüllung der Aufgaben der Krankenkassen erforderlich ist. Leistungen, die Krankenhäuser auf Grundlage des Katalogs nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 ambulant erbringen, unterliegen nicht der Prüfung durch den Medizinischen Dienst nach § 275c Absatz 1 in Verbindung mit § 275 Absatz 1 Nummer 1.
(3) Kommt eine der Vereinbarungen nach Absatz 1 nicht fristgerecht zustande oder wird eine Vereinbarung nach Absatz 1 ganz oder teilweise beendet und kommt bis zum Ablauf der Vereinbarungszeit keine neue Vereinbarung zustande, entscheidet auf Antrag einer Vertragspartei das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend für die Festsetzung nach Satz 1 durch das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a.
(4) In der Vereinbarung nach Absatz 1 können Regelungen über ein gemeinsames Budget zur Vergütung der ambulanten Operationsleistungen der Krankenhäuser und der Vertragsärzte getroffen werden. Die Mittel sind aus der Gesamtvergütung und den Budgets der zum ambulanten Operieren zugelassenen Krankenhäuser aufzubringen.
Ärzte, die in einem Krankenhaus, einer Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung, mit der ein Versorgungsvertrag nach § 111 Absatz 2 besteht, oder nach § 119b Absatz 1 Satz 3 oder 4 in einer stationären Pflegeeinrichtung tätig sind, können, soweit sie über eine abgeschlossene Weiterbildung verfügen, mit Zustimmung des jeweiligen Trägers der Einrichtung, in der der Arzt tätig ist, vom Zulassungsausschuß (§ 96) zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten ermächtigt werden. Die Ermächtigung ist zu erteilen, soweit und solange eine ausreichende ärztliche Versorgung der Versicherten ohne die besonderen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden oder Kenntnisse von hierfür geeigneten Ärzten der in Satz 1 genannten Einrichtungen nicht sichergestellt wird.
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.
(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.
(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.
(2a) (weggefallen)
(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.
(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.
(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
- 1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung - a)
nicht zur Verfügung steht oder - b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
- 2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.
Ärzte, die in einem Krankenhaus, einer Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung, mit der ein Versorgungsvertrag nach § 111 Absatz 2 besteht, oder nach § 119b Absatz 1 Satz 3 oder 4 in einer stationären Pflegeeinrichtung tätig sind, können, soweit sie über eine abgeschlossene Weiterbildung verfügen, mit Zustimmung des jeweiligen Trägers der Einrichtung, in der der Arzt tätig ist, vom Zulassungsausschuß (§ 96) zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten ermächtigt werden. Die Ermächtigung ist zu erteilen, soweit und solange eine ausreichende ärztliche Versorgung der Versicherten ohne die besonderen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden oder Kenntnisse von hierfür geeigneten Ärzten der in Satz 1 genannten Einrichtungen nicht sichergestellt wird.
Die Krankenkassen oder ihre Verbände vereinbaren mit dem Träger des zugelassenen Krankenhauses das Nähere über die Abgabe verordneter Arzneimittel durch die Krankenhausapotheke an Versicherte, insbesondere die Höhe des für den Versicherten maßgeblichen Abgabepreises. Die nach § 300 Abs. 3 getroffenen Regelungen sind Teil der Vereinbarungen nach Satz 1. Eine Krankenhausapotheke darf verordnete Arzneimittel zu Lasten von Krankenkassen nur abgeben, wenn für sie eine Vereinbarung nach Satz 1 besteht. Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 8 und 12 gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 entsprechend.
Tatbestand
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Streitig ist die Rechtmäßigkeit von Regressbescheiden wegen der Verordnung autologer Tumorvakzine (Quartale II und III/1998, I, II und IV/1999).
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Der Kläger zu 1. betrieb bis zum Quartal III/1999 zusammen mit dem Kläger zu 2. eine Gemeinschaftspraxis, die danach in eine Praxisgemeinschaft umgewandelt wurde. Beide waren bzw sind als Fachärzte für Innere Medizin im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Gegen sie bzw gegen die von ihnen geführte Gemeinschaftspraxis ergingen Regressbescheide, weil sie in den Quartalen II und III/1998, I, II und IV/1999 autologe Tumorvakzine verordnet hatten, ohne dass sie dazu berechtigt gewesen seien. Die jeweiligen Patienten waren bzw sind bei den zu 2., 9. bis 11. beigeladenen Krankenkassen (KKn) - bzw bei deren Rechtsvorgängern - versichert.
- 3
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Die Verordnungen betrafen das Therapieverfahren der sogenannten aktiv-spezifischen Immunisierung (ASI) mit autologen Tumorvakzinen (Impfungen mit eigenem Körperzellmaterial) bei Patienten, die an Darmkrebs, Nierenkrebs oder Osteosarkom litten. Die Gewinnung autologer Tumorvakzine wird als sogenanntes Rezepturarzneimittel auf Rezeptblättern verordnet und erfolgt für jeden Patienten individuell aus seinen körpereigenen Tumorzellen. Die Bearbeitung und die Injektion der Zellen führte für die Kläger der damalige Pharmahersteller macropharm GmbH bzw für diese Firma der Arzt Dr. N. durch. Dabei fielen je Verordnung bzw Verordnungsserie ca 15.000 DM an. Das vorliegende Revisionsverfahren betrifft insgesamt zehn solcher Verordnung(sseri)en.
- 4
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Die wegen dieser Verordnungen ergangenen Regressbescheide bestätigte - unter Zurückweisung der Widersprüche der Kläger - der beklagte Beschwerdeausschuss. Im Verlauf des sozialgerichtlichen Klageverfahrens ersetzte der Beklagte seine Bescheide durch neue Bescheide vom 9.11.2002. Hierin führte er unter Bezugnahme auf § 106 SGB V aus, dass er von einer vorgängigen Beratung habe absehen können, weil die Kläger - bereits seit 1992 bzw 1997 vertragsärztlich tätig - über das Wirtschaftlichkeitsgebot ausreichend informiert gewesen seien. Zur ASI mit autologen Tumorvakzinen habe es keine Anwendungsempfehlung des Bundesausschusses der Ärzte und KKn (BA - heute Gemeinsamer Bundesausschuss
) gegeben.
- 5
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Der BA beschloss am 10.4.2000 die Zuordnung der ASI zu den nicht anerkannten Behandlungsmethoden (s Richtlinien über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs 1 SGB V mit der Anfügung der Nr 29 in die Anlage B "nicht anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden", BAnz Nr 137 vom 25.7.2000 S 14470 = DÄ 2000, C 1828).
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Das von den Klägern angerufene SG hat ihre Klagen abgewiesen (Gerichtsbescheide vom 18.8.2003, vom 26.8.2003, vom 27.8.2003, vom 8.10.2003, vom 29.10.2003, vom 20.11.2003, vom 19.11.2003 und vom 2.12.2003). Mit ihren dagegen gerichteten Berufungen sind die Kläger nur zu einem geringen Teil erfolgreich gewesen. Das LSG, das die Berufungsverfahren zu gemeinsamer Verhandlung und Entscheidung verbunden hat, hat mit Urteil vom 27.8.2008 auf die Berufung des Klägers zu 2. den Bescheid des Beklagten vom 9.11.2002 insoweit aufgehoben, als dieser einen Regress wegen der Verordnung im Quartal IV/1999 auch gegen den Kläger zu 2. ausgesprochen hatte (L 3 KA 484/03 - in Juris dokumentiert): Hierzu hat das LSG ausgeführt, die Gemeinschaftspraxis habe nur bis zum Quartal III/1999 bestanden und daher habe der Kläger zu 2. diese Verordnung nicht mehr mitzuverantworten, vielmehr habe der Kläger zu 1. sie allein vorgenommen.
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Im Übrigen hat das LSG in seinem Urteil vom 27.8.2008 die Berufungen der Kläger zurückgewiesen. Der Bescheid vom 9.11.2002, der alleiniger Gegenstand des Verfahrens sei (§ 96 SGG), sei hinsichtlich des Klägers zu 2. im Übrigen rechtmäßig und hinsichtlich des Klägers zu 1. insgesamt rechtmäßig. Der auf eine Einzelfallprüfung nach § 106 SGB V gestützte Regress sei sowohl in formeller als auch in inhaltlicher Hinsicht nicht zu beanstanden. Weder hätte zunächst eine Beratung durchgeführt werden müssen, noch stehe dem Regress eine Überschreitung der Prüfantragsfrist entgegen. Die inhaltliche Rechtmäßigkeit der Bescheide ergebe sich daraus, dass eine Leistungspflicht der KKn für die ASI nicht bestanden habe. Für diese habe es keine Empfehlung des BA oder des G-BA gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V gegeben. Es habe sich auch nicht um Fälle seltener Krankheiten im Sinne der Rechtsprechung des BSG zu ausnahmsweise zulässigen sogenannten Einzelimporten gehandelt. Zwar seien die betroffenen Patienten im Sinne der Rechtsprechung des BVerfG lebensbedrohlich erkrankt; sie hätten an metastasierenden bzw rezidivierenden Karzinomerkrankungen mit infauster Prognose gelitten. Die ASI sei allerdings nur adjuvant zur Lebensverlängerung eingesetzt worden. Es fehle sowohl an Darlegungen zur Nichteignung der allgemein anerkannten medizinischen Standardmaßnahmen als auch an ernsthaften Hinweisen dafür, dass die umstrittene Therapie Aussicht auf positive Einwirkung geboten habe, was erhebliche ernsthafte Hinweise auf einen Wirkungszusammenhang erfordere. Wirksamkeitsbelege mit Aussagekraft für die hier zum Einsatz gebrachten Tumorvakzine der Firma macropharm ergäben sich indessen aus den von den Klägern angeführten Phase-III-Studien nicht. Die von der Firma macropharm selbst veröffentlichte Studie von R. reiche nicht aus, denn sie weise methodische Unzulänglichkeiten auf, wie bereits ein LSG und das BSG ausgeführt hätten. Ferner fehle es an der erforderlichen Dokumentation durch die Kläger. Diese hätten lediglich nachträglich kurze Zusammenfassungen angefertigt, zudem habe die verantwortliche Behandlung jedenfalls in einigen Fällen nach ihren eigenen Berichten nicht bei ihnen gelegen, sondern bei Dr. N. Im Übrigen gebe es Zweifel, ob es sich nicht um ein Massenexperiment gehandelt habe, das als Heilversuch den Anforderungen der Deklaration von Helsinki mit vorheriger Anhörung der Ethik-Kommission und ausdrücklicher Einwilligung der Patienten hätte Rechnung tragen müssen. Schließlich könne zur Rechtfertigung der ASI nicht auf ein sogenanntes Systemversagen wegen verspäteter Entscheidung des BA zurückgegriffen werden. Dies komme allenfalls in Betracht, wenn die Wirksamkeit der Therapie durch wissenschaftlich einwandfrei geführte Statistiken aufgrund einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt gewesen sei. Solche Belege hätten bis 1998/1999 nicht vorgelegen, wie sich daraus ableiten lasse, dass der BA kurze Zeit später (10.4.2000) festgestellt habe, dass es an ausreichenden Wirksamkeitsnachweisen fehle; dies habe auch das BSG in seiner ASI-Entscheidung vom 28.3.2000 so bestätigt. Auch dafür, dass sich die ASI 1998/1999 wenigstens in der medizinischen Praxis durchgesetzt habe, lägen keine ausreichenden Belege vor. Aufgrund der nach alledem zu verneinenden Leistungspflicht der KKn für die ASI könne der bei den KKn entstandene Schaden regressiert werden. Wie sich aus der Rechtsprechung des BSG ergebe, sei weder Raum für den Gesichtspunkt, dass ohne den Einsatz der Tumorvakzine - durch andere Behandlungsmaßnahmen - ebenfalls Kosten entstanden wären (sogenannte Vorteilsausgleichung), noch sei bei Verordnungsregressen, die auf § 106 SGB V gestützt seien, ein etwaiges Fehlen von Verschulden bedeutsam.
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Der Kläger zu 1. hat allein Revision eingelegt. Er rügt sinngemäß eine falsche Anwendung des § 106 SGB V in formeller und materieller Hinsicht. Entgegen der Auffassung des LSG sei der Prüfantrag nicht fristgerecht mit hinreichender Begründung gestellt worden. Auch in materieller Hinsicht sei der Regress nicht rechtmäßig. Die Auffassung, er und sein Partner, der Kläger zu 2., hätten die ASI nicht verordnen dürfen, treffe nicht zu. Als zulassungsfreie Rezepturarzneimittel hätten die Tumorvakzine keiner Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bedurft. Das LSG habe nicht ausreichend berücksichtigt, dass der BA durch sein Schreiben vom 7.6.1999 die Tumorvakzine vorläufig als verordnungsfähig anerkannt habe. Auch wenn dieses Schreiben nicht die rechtliche Form einer Richtlinie habe, sei es zumindest im Rahmen des Vertrauensschutzes bzw Ermessens bei der Regressentscheidung bis zu der ablehnenden Entscheidung des BA vom 10.4.2000 maßgebend gewesen. Das LSG habe auch die Vorgaben des BVerfG vom 6.12.2005 und des sogenannten Systemversagens fehlerhaft verneint. Die Annahme, die vorliegenden statistischen Wirksamkeitsnachweise seien auf die Vakzine der Firma macropharm nicht übertragbar, leide an Defiziten der Sachverhaltsaufklärung. Soweit das LSG der Auffassung sei, die Vakzine der Firma macropharm unterschieden sich wesentlich von denen, zu denen die Wirksamkeitsnachweise vorgelegen hätten, hätte dem zumindest ein Hinweis an die Kläger vorausgehen müssen, damit klägerseits hätte weiter vorgetragen werden können. Die Ansicht des LSG stehe im Gegensatz zu den Feststellungen des Gerichtsgutachters in dem früheren Verfahren des LSG Niedersachsen und der Studie von Vermorken von 1999. Auch gehe es nicht an, die bei unerklärten Krankheiten geminderten Anforderungen an ein Systemversagen bei Krebserkrankungen mit hohen Erkrankungszahlen außer Anwendung zu lassen. Jedenfalls bei Nieren- und Darmkrebs könne nicht einfach von der Zahl der Erkrankungen auf eine Klärung von Entstehung und Verlauf geschlossen werden. Zu beanstanden sei ferner das Erfordernis, die ASI könne nur dann als verordnungsfähig anerkannt werden, wenn auch eine substantiierte Dokumentation erfolgt sei. Derartige Dokumentationen seien vor 10 Jahren noch nicht üblich gewesen und könnten nicht jetzt nachträglich gefordert werden. In Fällen der vorliegenden Art dürfe nur eine Schlüssigkeit gefordert werden. Dem genügten seine - des Klägers zu 1. - Darlegungen, dass es sich bei den Krebserkrankungen in jedem Einzelfall um unheilbare Erkrankungen gehandelt habe, bei denen die ASI eine nicht fern liegende Aussicht auf Heilung bzw jedenfalls Linderung versprochen habe. Die Anforderung einer Dokumentation passe auch nicht zur Durchführung einer Einzelfallprüfung. Diese gebiete nötigenfalls die Heranziehung der Patienten. Insofern liege ein Mangel der Sachaufklärung vor. Schließlich sei zu beanstanden, dass das LSG das Erfordernis eines Verschuldens und einen Ermessensspielraum der Prüfgremien verneint habe. Dies sei weder mit § 106 Abs 5 SGB V noch mit dem verfassungsrechtlichen Willkür- und Übermaßverbot vereinbar. Die Prüfgremien müssten im Rahmen der von ihnen geforderten wertenden Entscheidung eine Verschuldensprüfung vornehmen oder jedenfalls eine Ermessensentscheidung mit einer Abwägung zwischen den Gemeinwohlbelangen und den Auswirkungen auf den betroffenen Arzt treffen. Eine Haftung könne im Falle bösgläubiger Ärzte berechtigt sein, aber nicht bei schuldlos handelnden wie den Klägern, die in nachvollziehbarem Vertrauen subjektiv rechtstreu gehandelt hätten. Ein Regress stelle sich als "maßlose" Haftung des Vertragsarztes dar, die einer Garantiehaftung für ein Verhalten von vor 10 Jahren gleichkomme und zur Wahrung der Wirtschaftlichkeit weder erforderlich noch verhältnismäßig sei.
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Der Kläger zu 1. beantragt,
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das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 27.8.2008 und die Gerichtsbescheide des Sozialgerichts Hannover vom 18.8.2003, 26.8.2003, 27.8.2003, 8.10.2003, 29.10.2003 und 19.11.2003 sowie die Bescheide des Beklagten vom 9.11.2002 aufzuheben,
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hilfsweise,
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das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 27.8.2008 aufzuheben und die Sache an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.
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Der Beklagte beantragt,
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die Revision zurückzuweisen.
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Die Beigeladene zu 2. beantragt ebenfalls, wie sie schriftsätzlich ausgeführt hat,
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die Revision zurückzuweisen.
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Der Beklagte und die Beigeladenen zu 1., 2., 6., 9. und 10. verteidigen das Urteil des LSG.
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Die übrigen Beigeladenen äußern sich im Revisionsverfahren nicht.
Entscheidungsgründe
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Die Revision des Klägers zu 1. ist sowohl im Haupt- als auch im Hilfsantrag unbegründet. Das angefochtene Urteil des LSG lässt keine Verletzung von Bundesrecht erkennen. Der angefochtene Arzneikostenregress ist nicht zu beanstanden.
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1. Gegenstand des Revisionsverfahrens sind die neuen Widerspruchsbescheide des Beklagten vom 9.11.2002, mit denen dieser - seine früheren Bescheide gemäß § 96 SGG ersetzend - die Widersprüche gegen die Regressbescheide des Prüfungsausschusses wegen Verordnung autologer Tumorvakzine im Rahmen von ASI-Behandlungen zurückgewiesen, dh die Regressforderungen des Prüfungsausschusses bestätigt hat(zur Anfechtung nur des Widerspruchsbescheids vgl stRspr des BSG, zB BSGE 72, 214, 219 f = SozR 3-1300 § 35 Nr 5 S 10 f; BSGE 74, 59, 60 = SozR 3-2500 § 106 Nr 22 S 118 f). Gegenstand des Revisionsverfahrens sind die Bescheide allerdings nur insoweit, als sie sich gegen den Kläger zu 1. gerichtet haben. Der Kläger zu 2. hat das Urteil des LSG nicht angefochten; deshalb sind die Bescheide, soweit sie gegen ihn gerichtet worden sind, bestandskräftig.
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Da nur noch der Kläger zu 1. das Verfahren im Revisionsverfahren weiter betreibt, stellt sich hier nicht die Frage, ob die Mitglieder der Gemeinschaftspraxis im Rubrum als Gemeinschaftspraxis zu führen sind. Die Befugnis des Klägers zu 1., sowohl die Revision als auch die zugrunde liegende Anfechtungsklage allein zu führen, ist nicht zweifelhaft. Er ist persönlich haftender Schuldner für Forderungen gegen die Gemeinschaftspraxis, die sich zB im Falle rechtswidrigen Behandlungs- oder Verordnungsverhaltens von Praxispartnern ergeben (vgl hierzu zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 21 f; BSG SozR 4-5555 § 15 Nr 1 RdNr 15; BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 17 mwN; - zum fiktiven Fortbestehen der Gemeinschaftspraxis für schwebende Auseinandersetzungen um Forderungen und Verbindlichkeiten s § 730 Abs 2 Satz 1 BGB und BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 15 RdNr 14; BSGE 98, 89 = SozR 4-2500 § 85 Nr 31, RdNr 11; BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 17). Als Gesellschafter muss er für solche Forderungen gegen die Gemeinschaftspraxis auch in eigener Person einstehen (s zB Sprau in Palandt, BGB, 69. Aufl 2010, § 714 RdNr 10 ff mwN; vgl auch zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 22). Er kann Forderungen, die gegenüber der Gemeinschaftspraxis geltend gemacht werden, wahlweise zusammen mit seinen Praxispartnern gemeinschaftlich abwehren, oder er kann sie - sowohl wenn sie nur gegenüber der Gemeinschaftspraxis als auch wenn sie auch ihm selbst gegenüber geltend gemacht werden - allein abwehren (BSGE 89, 90, 92 f = SozR 3-2500 § 82 Nr 3 S 5; vgl auch BSG, MedR 2004, 172). Aus der Befugnis, eigenständig zu handeln, folgt zugleich, dass der Mitgesamtschuldner weder als sogenannter notwendiger Streitgenosse einbezogen noch notwendig beigeladen werden muss (so auch BSGE aaO mwN). Die eigenständige Anfechtungsbefugnis und Aktivlegitimation steht dem Kläger zu 1. nicht nur gegenüber denjenigen Regressforderungen zu, die die Verordnungen in den Quartalen II und III/1998 sowie I und II/1999 betreffen, sondern ohnehin auch gegenüber der Regressforderung für die Verordnung(sserie) im Quartal IV/1999, als die Gemeinschaftspraxis bereits aufgelöst war.
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2. Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen in der Fassung des Gesundheitsstrukturgesetzes vom 21.12.1992, BGBl I 2266, die in den Jahren 1998 und 1999 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder anhand von Richtgrößenvolumina (aaO Nr 1) und/oder auf der Grundlage von Stichproben (aaO Nr 2), geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14). Diese Prüfvereinbarungen (PrüfVen) ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen. Diese waren auch in § 9 Abs 3, § 12 Abs 6 ff der hier einschlägigen PrüfV vorgesehen(vgl zur Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung von Landesrecht § 162 SGG, dazu zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14 mwN). Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und die Wahl dieser Prüfmethode daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14).
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3. Die durchgeführten Einzelfallprüfungen lassen Rechtsfehler nicht erkennen. Weder die vom Kläger erhobenen formellen Rügen (nachfolgend a) noch seine materiellen Beanstandungen (unten b) greifen durch.
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a) Der Senat folgt nicht der Ansicht des Klägers zu 1., das Prüf- und Regressverfahren hätte hinsichtlich derjenigen Quartale, für welche die Prüfanträge erst nach Ablauf der in der PrüfV normierten Frist gestellt worden seien, nicht durchgeführt werden dürfen. Zwar galt nach § 12 Abs 6 PrüfV(hier zugrunde zu legen in der Fassung vom 24.6.1996) eine Frist von zwölf Monaten nach Quartalsende; innerhalb dieser Frist konnten die KKn die Prüfung der Verordnungsweise nach Einzelfällen beantragen. Aus einer Versäumung dieser Frist kann aber nicht abgeleitet werden, das Prüf- und Regressverfahren dürfe nicht durchgeführt werden.
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Der Senat hat bereits früher dargelegt, dass solche Fristen nicht zum Schutz des Arztes im Sinne eines Ausschlusses der Verfahrensdurchführung normiert sind, sondern dass sie - auch im Interesse des Arztes - der Verfahrensbeschleunigung dienen, also dem Interesse an effektiver Verfahrensdurchführung (s insbesondere BSG USK 9596 S 526; vgl auch BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 28 S 159 f zur Zulässigkeit späterer Antragsnachholung). Wird der Antrag zu spät gestellt, so ist damit dem Interesse an einer Verfahrensbeschleunigung nicht Rechnung getragen. Daraus aber ein Hindernis für die Verfahrensdurchführung überhaupt abzuleiten, liefe der Zielrichtung der Regelungen und im Übrigen auch dem hohen Rang des Wirtschaftlichkeitsgebots mit dem daraus folgenden Ziel möglichst effektiver Verhinderung unwirtschaftlicher Behandlungs- oder Verordnungsweise zuwider.
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Dem Interesse des Vertragsarztes, nicht damit rechnen zu müssen, dass noch nach Jahr und Tag ein Prüf- und Regressverfahren gegen ihn eingeleitet wird, dient eine andere Frist, nämlich die generell für vertragsärztliche Prüf- und Regressverfahren bestehende Vier-Jahres-Frist (zu dieser Frist allgemein zB BSGE 96, 1 = SozR 4-2500 § 85 Nr 22, RdNr 14; BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 12 ff; BSG MedR 2008, 100, 101 f RdNr 16 ff; vgl jetzt § 106 Abs 2 Satz 7 Halbs 2 SGB V zur Frist von zwei Jahren für Verordnungsregresse wegen Überschreitung von Richtgrößenvolumina). Von dieser Ausschlussfrist und ihrer Funktion unterscheidet sich die Zwölf-Monate-Frist für die Stellung des Prüfantrags mit ihrer Ausrichtung auf Beschleunigung. Würde aus deren Versäumung ein Verfahrenshindernis abgeleitet werden, so würde ihr die Funktion beigemessen, die allein der Vier-Jahres-Frist zukommt.
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Hat mithin die Nichteinhaltung der Zwölf-Monats-Frist nicht die Wirkung eines Verfahrenshindernisses, so kommt es vorliegend nicht darauf an, ob diese Frist in einem der Regressfälle überschritten wurde. Im Übrigen beginnt sie gemäß § 12 Abs 6 PrüfV jeweils erst ab Quartalsende. Daher wurde sie vorliegend auch ohnehin nur in wenigen Fällen - und jeweils auch nur um wenige Tage - überschritten (Eingang der KK-Anträge für das Quartal II/1998 erst am 12.7.1999 - Fall 2 - und am 20.7.1999 - Fall 1 - und für das Quartal II/1999 erst am 3.7.2000 - Fall 6 -; zu diesen Feststellungen s LSG Niedersachsen-Bremen vom 27.8.2008 - L 3 KA 484/03 - Juris RdNr 4 bis 9 iVm 37).
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Soweit der Kläger zu 1. der Ansicht ist, entsprechend dem Grundsatz "Beratung vor Regress" hätte kein Regress, sondern nur eine Beratung erfolgen dürfen, trifft das nicht zu. Für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise ist eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sogenannten offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 27 mit Hinweis auf BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 53 S 296; SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f). Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern einzelne Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Frage stehen, wenn also dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss durch die Arzneimittel-Richtlinie (AMRL) oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs 1 SGB V angelastet wird, also in Fällen, in denen ein sogenannter Basismangel vorliegt(vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 27 am Ende; - zu solchen Verordnungsregressfällen vgl Clemens in Schlegel/Voelzke/Engelmann,
, jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 53 ff, 56 ff, 71 ff) . Dementsprechend ist in der hier einschlägigen PrüfV ausdrücklich geregelt, dass im Falle von Verordnungen unter Verstoß gegen die Arznei-, Heil- und Hilfsmittel-Richtlinien Regressfestsetzungen keine vorherige Beratung voraussetzen (§ 12 Abs 10 iVm Abs 12 PrüfV). Die dem gleichwertige Konstellation des Vorwurfs der Unvereinbarkeit von Verordnungen mit den Vorgaben des § 135 Abs 1 SGB V ist hier gegeben.
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b) Die vom Kläger zu 1. angefochtenen Verordnungsregresse sind inhaltlich nicht zu beanstanden. Hinsichtlich der ASI bestand weder eine Leistungspflicht der KKn noch ein Versorgungsanspruch der Versicherten.
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Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln besteht im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur nach Maßgabe des § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 iVm § 31 Abs 1 SGB V. Aus den dabei mit heranzuziehenden § 2 Abs 1 Satz 3 und § 12 Abs 1 SGB V folgt, dass im Rahmen der GKV nur solche Verordnungen zulässig sind, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, jeweils nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse, bieten(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 17 mwN).
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aa) Für die Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hält die Rechtsordnung zwei Verfahren bereit, zum einen für Arzneimittel die Überprüfung im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung - durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach §§ 21 ff AMG oder durch die Europäische Arzneimittel-Agentur nach Europäischem Verordnungs- und Richtlinienrecht -, und zum anderen für Behandlungs- und Untersuchungsmethoden die Überprüfung durch den BA - bzw heute G-BA - gemäß § 135 Abs 1 SGB V. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit müssen grundsätzlich anhand zuverlässiger wissenschaftlich nachprüfbarer Aussagen aufgrund der Beurteilung einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt sein; dafür ist in beiden vorgenannten Verfahren die Überprüfung durch Auswertung sogenannter randomisierter, doppelblind durchgeführter und placebokontrollierter Studien vorgesehen.
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Soweit diese Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wie es bei Arzneimitteln die Regel ist, bereits im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfolgt, wird eine etwaige zusätzliche Prüfung nach § 135 Abs 1 SGB V als entbehrlich angesehen(vgl zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 19 mwN zur Rspr und zum Streitstand). Bei Arzneimitteln folgt somit im Regelfall aus der Verkehrsfähigkeit zugleich die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV (vgl zu diesem Zusammenhang BSG SozR aaO und MedR aaO, jeweils RdNr 19)
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bb) Von diesen Grundsätzen sind bei Arzneimitteltherapien allerdings Ausnahmen anerkannt. In den Fällen, in denen die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit nach dem AMG ohne fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erlangt werden kann, fehlt die Grundlage dafür, um von der Verkehrsfähigkeit gemäß dem AMG auf die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV schließen zu können.
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In diesem Sinne hat das BSG zu Fällen aus der ersten Zeit nach der Neuordnung des deutschen Arzneimittelrechts Ende der 70er Jahre ausgesprochen, dass die damalige sogenannte fiktive Zulassung, die übergangsrechtlich bis zur fundierten Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährt wurde, nicht für die Annahme der Verordnungsfähigkeit ausreicht (BSG - 1. Senat - BSGE 95, 132 RdNr 18 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 ff; BSG - 1. Senat - BSGE 82, 233, 235 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 17 ff; BSG - 6. Senat - SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 21 ff).
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Dem ist vergleichbar, wenn - wie vorliegend - ein Arzneimittel ohne fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit deshalb nach dem AMG verkehrsfähig ist, weil es sich um ein sogenanntes Rezepturarzneimittel handelt. Bei Rezepturarzneimitteln, dh solchen, die nicht wie Fertigarzneimittel im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Abs 1 AMG), reicht für die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit eine Herstellungserlaubnis aus (vgl §§ 13 bis 15 iVm § 43 Abs 2 Halbs 2 iVm § 47 AMG); ein Zulassungsverfahren mit Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anhand randomisierter, doppelblind durchgeführter und placebokontrollierter Studien ist arzneimittelrechtlich nicht vorgesehen (vgl dazu BSGE 86, 54, 60 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 65 f). Bei solchen Arzneimitteln fehlt es mithin an der fundierten Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, sodass sie zwar verkehrsfähig gemäß dem AMG sind, aber ohne dass daraus abgeleitet werden könnte, dass sie auch verordnungsfähig sind.
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cc) Anders wiederum liegt der Fall, wenn das Arzneimittel, das arzneimittelrechtlich keiner Zulassung bedarf, so eingesetzt wird, dass darin zugleich eine auf einem bestimmten theoretisch-wissenschaftlichen Konzept fußende Vorgehensweise der Krankenbehandlung liegt (sogenannte Pharmakotherapie - zur Definition s zB BSGE 86, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 63 f; zum Methodenbegriff vgl ferner zB BSG - 6. Senat - zB BSGE 84, 247, 249 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 11 S 50 f; BSG SozR 3-5533 Nr 2449 Nr 2 S 9 f; ebenso BSG - 1. Senat - zB BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 25; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 16; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 19 RdNr 14 mwN). Dann liegt eine Behandlungsmethode vor, deren Einsatz im Rahmen der GKV gemäß § 135 Abs 1 SGB V eine positive Empfehlung durch den BA bzw G-BA erfordert. In solchen Fällen ist zwar arzneimittelrechtlich keine fundierte Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorgesehen; da aber eine Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs 1 SGB V vorliegt, ist das Arzneimittel bzw die dieses einschließende Behandlungsmethode im Verfahren gemäß § 135 Abs 1 SGB V zu überprüfen(BSGE 86, 54, 58, 59 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 63, 65; vgl auch zB BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 12 S 55 f). Falls die in diesem Verfahren stattfindende Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anhand randomisierter, doppelblind durchgeführter und placebokontrollierter Studien zu einer positiven Empfehlung des BA bzw G-BA führt, ist das Arzneimittel dann auch verordnungsfähig. Kommt es demgegenüber zur Zuordnung zu den nicht anerkannten Behandlungsmethoden, so darf eine Therapie mit diesem Arzneimittel nicht erfolgen; dieses ist nicht verordnungsfähig.
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Differenziert sind die Fälle zu beurteilen, in denen das Arzneimittel im Rahmen einer Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs 1 SGB V eingesetzt werden soll, aber - wie im vorliegenden Fall - im Behandlungszeitpunkt die nach dieser Bestimmung notwendige Überprüfung durch den BA bzw G-BA noch nicht zu einem Ergebnis geführt hat(zur Maßgeblichkeit des Behandlungszeitpunkts s zB BSGE 86, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 69 f; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 12 ff; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 15 f). Dann ist zu prüfen, ob die Vorenthaltung des Einsatzes in der GKV noch gerechtfertigt ist, ob nämlich die Dauer des Verfahrens noch rechtens ist oder ob die Durchführung des Verfahrens aus sachfremden Gründen verzögert wurde; in letzterem Fall ist weiter zu prüfen, ob die Behandlungsmethode als dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechend bewertet werden kann und deshalb ungeachtet des Noch-Nicht-Vorliegens einer positiven Empfehlung für die GKV freigegeben werden kann (BSGE 86, 54, 60 ff, 64 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 66 ff, 69 ff; BSGE 94, 221 RdNr 23 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 24). Bei der ersatzweise gerichtlicherseits vorzunehmenden Bewertung sind die Belege zu würdigen, die im Behandlungszeitpunkt für eine Wirksamkeit sprechen konnten. Dabei sind für eine Wirksamkeitsanerkennung grundsätzlich wissenschaftlich einwandfrei geführte Statistiken zu fordern. Im Falle von Krankheiten allerdings, bei denen Entstehung und Verlauf ungeklärt sind, sodass Therapien nur bei Symptomen ansetzen können, und daher die Forderung von Wirksamkeitsbelegen den Anspruch auf umfassende Krankenbehandlung gemäß § 27 Abs 1 SGB V und die damit korrespondierende Behandlungspflicht des Vertragsarztes unmöglich machen würde(vgl zu diesem Ansatz BSGE 86, 54, 60 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 66), reicht es ersatzweise aus, wenn sich die in Anspruch genommene Therapie in der medizinischen Praxis und/oder in der medizinischen Fachdiskussion durchgesetzt hat (BSG aaO S 62 bzw S 67 f; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 37; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 25 ff, 29) bzw - in Fällen lebensbedrohlicher oder im Regelfall tödlich verlaufender Erkrankungen - eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung bzw auf eine positive Einwirkung auf den weiteren Krankheitsverlauf gegeben ist (BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 33).
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Auch in Fällen lebensbedrohlicher oder im Regelfall tödlich verlaufender Erkrankungen sind aber weitere einschränkende Voraussetzungen zu beachten. Zwar ergeben sich aus der Entscheidung des BVerfG (BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 33 f) und dem von diesem herangezogenen Sozialstaatsprinzip sowie aus der verfassungsrechtlichen Schutzpflicht des Staates einerseits Abschwächungen zugunsten der Versicherten (vgl hierzu BVerfGE aaO S 41 ff, 44 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 17 ff, 24 ff; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 24 ff). Andererseits besteht aber auch eine Schutzpflicht in der Weise, dass der Staat den Versicherten davor zu bewahren hat, mit zweifelhaften Therapien behandelt zu werden. Dem dient das Erfordernis fundierter Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Dies darf nicht durch eine vermeintlich großzügige Gestattung der Versorgung mit Arzneimitteln unterlaufen und umgangen werden (vgl BSG aaO RdNr 25 iVm 35). Dementsprechend darf eine Pharmakotherapie, bei der eine fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nicht stattgefunden hat, im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung nur eingesetzt werden, wenn der Wirksamkeitszusammenhang, der dieser Arzneimitteltherapie zugeschrieben wird, wenigstens in gewissem Umfang belegt werden kann. Fehlen höherwertige Studien, so können als Beleg auch Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Berichte von Expertenkomitees, Konsensuskonferenzen und Einzelfallberichte in Betracht kommen (vgl Nr 8.2 unter III der NUB-RL; vgl ebenso BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 40 am Ende). Insgesamt müssen - auch bei lebensbedrohlichen oder im Regelfall tödlich verlaufenden Erkrankungen - erhebliche ernsthafte Hinweise auf einen jedenfalls individuellen Wirkungszusammenhang vorliegen (BSG aaO RdNr 47). Dabei kommt auch der fachlichen Einschätzung durch den behandelnden Arzt Bedeutung zu (vgl BVerfGE aaO S 50 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5, RdNr 35 am Ende und BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 47 am Ende).
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dd) Bei Anwendung dieser Maßstäbe auf die vorliegend zu beurteilenden Verordnungen ergibt sich, dass die vom Kläger zu 1. durchgeführten ASI-Verfahren in der GKV nicht zulässig waren. Die autologen Tumorvakzine wurden im Rahmen einer gemäß § 135 Abs 1 SGB V anerkennungsbedürftigen Behandlungsmethode verordnet, wie das BSG bereits in seiner früheren Entscheidung vom 28.3.2000 ausgeführt hat (BSGE 86, 54, 57 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 62). In dem Zeitpunkt, als der Kläger zu 1. bzw die Gemeinschaftspraxis die Verordnungen vornahm (1998/1999), war das Verfahren der ASI gemäß § 135 Abs 1 SGB V noch beim BA anhängig (dieser gab erst am 10.4.2000 eine - negative - Empfehlung ab, s BAnz Nr 137 vom 25.7.2000 S 14470 = DÄ 2000, C 1828), sodass also der Fall fehlender Entscheidung des BA bzw G-BA gemäß § 135 Abs 1 SGB V vorlag.
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Zu der Frage, ob das Verfahren beim BA im Sinne der in RdNr 32 angesprochenen ersten Voraussetzung zu lange dauerte, braucht vorliegend nicht Stellung genommen zu werden. Denn es fehlen jedenfalls die weiteren Voraussetzungen für eine Akzeptanz der Anwendung dieser Therapiemethode: Ausgehend davon, dass die betroffenen Patienten hier an lebensbedrohlichen oder im Regelfall tödlich verlaufenden Erkrankungen litten (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 17 betreffend Darmkrebs), bedürfte es wenigstens ausreichender Belege im Sinne erheblicher ernsthafter Hinweise auf einen individuellen Wirkungszusammenhang (s oben RdNr 33 am Ende). Daran fehlt es.
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Nach den Feststellungen im Berufungsurteil (L 3 KA 484/03 - Juris RdNr 45) gab es zwar Phase-III-Studien, diesen konnte aber keine Aussagekraft für die vom Kläger zu 1. verordneten Tumorvakzine der Firma macropharm entnommen werden. Denn die Tumorvakzine unterschieden sich nach den vorinstanzlichen Feststellungen schon in der Herstellungsweise der verschiedenen Herstellerfirmen. Diese hatten unterschiedliche Anwendungs- und Verarbeitungsmethoden. Zudem erfolgte die Herstellung jeweils speziell für den jeweiligen Versicherten, sodass sie auch untereinander verschieden waren und individueller Beurteilung bedurften (vgl LSG aaO RdNr 44). Tauglich könnte insoweit lediglich die von der Firma macropharm veröffentlichte Studie von R. sein; diese wies aber nach den Feststellungen im Berufungsurteil (aaO RdNr 45) und auch nach der Wertung des BSG in seinem früheren Urteil (BSGE 86, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 70) methodische Unzulänglichkeiten auf.
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Auch hatte sich die ASI mit autologen Tumorvakzinen nicht etwa schon in der medizinischen Praxis durchgesetzt. Diese Behauptung hat das Berufungsgericht als nicht ausreichend belegt bezeichnet (LSG aaO RdNr 48 bis 51). Die dazu vom Kläger zu 1. erhobene Verfahrensrüge, das LSG habe insoweit den Sachverhalt nicht ausreichend aufgeklärt, greift nicht durch. Die Rüge unzureichender Aufklärung des LSG erfordert im Falle eines Klägers, der bereits dort anwaltlich vertreten gewesen ist, die Darlegung, dass sich dem LSG auf der Grundlage des Vorbringens des Klägers weitere Ermittlungen hätten aufdrängen müssen (vgl zB BVerwGE 131, 186, 189 RdNr 13; s auch zB BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr 15, RdNr 24 bis 26). In der Revisionsbegründung wird indessen nicht aufgezeigt, aufgrund welcher konkreten Darlegungen des Klägers zu 1. im LSG-Verfahren sich dem LSG weitere Ermittlungen hätten aufdrängen müssen. Mit seinen Ausführungen, entgegen der Auffassung des LSG hätten die vorliegenden Phase-III-Studien durchaus Aussagekraft für die von ihm zum Einsatz gebrachten Tumorvakzine der Firma macropharm, setzt der Kläger zu 1. dem LSG lediglich seine gegenteilige Ansicht entgegen. Er müsste aber konkrete Ansatzpunkte für Möglichkeiten des LSG zu weitergehender Aufklärung benennen und darlegen, dass er auf diese schon im LSG-Verfahren hingewiesen habe. Dies ist der Revisionsbegründung so nicht zu entnehmen.
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Zu diesem Fragenkomplex hat es keines Hinweises des LSG bedurft - wie der Kläger zu 1. geltend macht -. Denn dieser Streitpunkt lag schon während des gesamten Verfahrens zu Tage (s dazu auch schon BSGE 86, 54, 64 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 70 ff). Zudem hat bei ihm, da er bereits im Berufungsverfahren anwaltlich vertreten gewesen ist, vorausgesetzt werden können, dass er die Anforderungen kennt, die erfüllt sein müssen, damit das Gericht Anlass zu weiterer Aufklärung hat.
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Bei den hier betroffenen Behandlungsfällen fehlt zudem eine weitere Voraussetzung, die für die Anerkennung ärztlich sachgerechten Vorgehens erforderlich wäre: Für die ausnahmsweise Zulässigkeit von Verordnungen zweifelhafter Art muss eine ausreichend substantiierte fachliche Einschätzung durch den verordnenden Arzt selbst erkennbar sein (vgl hierzu BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 47 am Ende und 50); dafür ist auch eine entsprechende therapiebegleitende Kontrolle und Dokumentation durch den behandelnden Arzt erforderlich (vgl dazu BSG aaO RdNr 50 f; s auch BSG SozR 3-5550 § 17 Nr 2 S 8). Indessen lag nach den Feststellungen im Urteil des LSG die Behandlung vor allem in den Händen des Dr. N., der im Auftrag der Firma macropharm die autologen Tumorvakzine herstellte und bearbeitete sowie die ASI bei den Patienten im Wesentlichen durchführte (LSG aaO RdNr 46). Wie im Urteil des LSG festgestellt ist, fertigten der Kläger zu 1. bzw der Partner der damaligen Gemeinschaftspraxis lediglich nachträglich kurze Zusammenfassungen an (LSG aaO RdNr 46).
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Diese Feststellungen des LSG sind nach alledem tragfähig. Dem LSG fallen keine Verfahrensmängel zur Last. Abgesehen davon, dass die erhobenen Aufklärungsrügen nicht durchgreifen, sind auch keine Verstöße gegen den Anspruch auf Gewährung rechtlichen Gehörs ersichtlich. Insbesondere liegen keine ausreichenden Umstände für die Annahme einer unzulässigen Überraschungsentscheidung vor. Dass das LSG, ohne dass dies voraussehbar gewesen wäre, strengere Anforderungen gestellt hätte als die bisherige BSG-Rechtsprechung, kann bei einem anwaltlich vertretenen Kläger nicht anerkannt werden (vgl zB zu vorgenannten Dokumentationsanforderungen: BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 50 f). Der Kläger zu 1. hat das auch nicht in ausreichend substantiierter Weise geltend gemacht.
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ee) Waren mithin die autologen Tumorvakzine nicht verordnungsfähig, so war Unwirtschaftlichkeit gegeben (zu dieser Gleichsetzung s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 25 mwN). Bei unwirtschaftlicher Verordnungsweise ist die Festsetzung eines Regresses grundsätzlich berechtigt. Eine Ausnahme von diesem Grundsatz kommt vorliegend nicht in Betracht.
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(1) Ohne Erfolg ist der Einwand des Klägers, ihm könne kein Verschulden oder höchstens vermindertes Verschulden angelastet werden und deshalb sei entweder ein Regress ganz ausgeschlossen oder dieser müsse jedenfalls erheblich herabgesetzt werden. Nach der Rechtsprechung des BSG setzen Honorarkürzungen oder Verordnungsregresse gemäß § 106 SGB V kein Verschulden des Vertragsarztes voraus(zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 28 mwN, im Anschluss an BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 18; BSG MedR 2004, 577, 578) .
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Bei Verordnungsregressen der hier vorliegenden Art ist auch kein Raum für eine Ermessensausübung. Bei Regressen, denen unzulässige Verordnungen zugrunde liegen, wie dies beim Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, bei einem unzulässigen Off-Label-Use, bei Verordnung entgegen einem AMRL-Verordnungsausschluss oder bei Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs 1 SGB V der Fall ist, kann eine Unwirtschaftlichkeit nur bejaht oder verneint werden(sogenannter Basismangel, vgl oben RdNr 23, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 29). Mit dem Regress lediglich einen Teil der Unwirtschaftlichkeit abzuschöpfen, kann nur in anders gelagerten Fällen in Betracht kommen, zB im Rahmen eines Regresses aufgrund einer sogenannten Durchschnittsprüfung bei insgesamt deutlich höherem Verordnungsvolumen als im Durchschnitt der Arztgruppe und/oder bei einer Anfängerpraxis, evtl auch bei der Belassung von Restüberschreitungen (vgl hierzu BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 30 am Ende; vgl weiterhin BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 29 mit Hinweis auf die Fallgruppe "Anfängerpraxis", hierzu s zB Clemens in Schlegel/Voelzke/Engelmann
, jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 145-147 mwN) . Bei Rezepturarzneimitteln, die nicht von Apotheken bezogen werden, ist im Übrigen nicht einmal Raum für einen Abzug von Apothekenrabatt und/oder Patienteneigenanteilen (vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 50 S 269 mwN; BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 32; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 33). Dementsprechend ist in solchen Fällen die Höhe des Regresses dahingehend vorgezeichnet, dass vom Arzt Ersatz der vollen Kosten zu fordern ist. Raum für eine Regressermäßigung aufgrund einer Ermessensentscheidung besteht nicht.
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(2) Zu Unrecht beruft sich der Kläger weiterhin darauf, dass er jedenfalls vor dem Hintergrund des Schreibens des BA vom 7.6.1999 auf die Zulässigkeit der ASI habe vertrauen dürfen. Ein Vertrauen könnte insoweit ohnehin allenfalls für diejenigen Verordnungen in Betracht gezogen werden, die der Kläger zu 1. nach Bekanntwerden des BA-Schreibens tätigte (also für seine Verordnungen im Quartal IV/1999). Indessen begründet das Schreiben bereits von seinem Inhalt her keinen Vertrauensschutz. Denn der BA hat ausdrücklich mitgeteilt, dass der Behandlungsansatz (die Verordnung autologer Tumorvakzine) "bisher ohne abschließendes Ergebnis" von dem dem BA zuarbeitenden Arbeitsausschuss bearbeitet worden sei und dass daher "eine verbindliche Auskunft … zum jetzigen Zeitpunkt nicht gemacht" werden könne. Da das Schreiben somit schon aufgrund seines "offenen Inhalts" für eine Vertrauensbegründung nicht ausreichen kann, bedarf es keiner Erörterung, ob der vom Kläger zu 1. geltend gemachten rechtlichen Bedeutung auch entgegensteht, dass das Schreiben des BA nicht an ihn selbst gerichtet war und dass es nicht die dem BA durch § 135 Abs 1 SGB V vorgegebene Handlungsform "Richtlinie" aufwies. Ist das Schreiben des BA vom 7.6.1999 mithin für den vorliegenden Fall rechtlich irrelevant, so fehlt der vom Kläger zu 1. erhobenen Verfahrensrüge, das LSG hätte es nicht ausreichend berücksichtigt, die Grundlage.
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Ein Vertrauenstatbestand kann auch nicht darauf gestützt werden, dass in der Regel aus der arzneirechtlichen Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels dessen Verordnungsfähigkeit folgt. Denn dies betrifft nur den Regelfall von Fertigarzneimitteln, für deren Verkehrsfähigkeit das Zulassungsverfahren mit fundierter Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durchlaufen werden muss, während hier der besondere Fall eines Rezepturarzneimittels zu beurteilen ist. Dass insoweit keine Überprüfung nach dem AMG und typischerweise auch keine dem nahekommende Überprüfung stattgefunden hat, kann bei Ärzten als bekannt vorausgesetzt werden (zur ärztlichen Sachkunde vgl BSGE 103, 1 = SozR 4-2500 § 106a Nr 7, RdNr 24 mit Hinweis auf zB BSGE 96, 1= SozR 4-2500 § 85 Nr 22 RdNr 34). Von daher bedürfte es besonderer Umstände, um annehmen zu können, der Arzt habe auf die Verordnungsfähigkeit vertrauen dürfen. Hierfür fehlt es an den ausreichenden Anhaltspunkten. Den vom Kläger zu 1. angeführten Gerichtsentscheidungen stehen gegenläufige Entscheidungen gegenüber, in denen die Verordnungsfähigkeit autologer Tumorvakzine verneint wurde (s die Angaben im Bescheid des Beklagten vom 9.11.2002 S 4; vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 30).
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(3) Ohne Erfolg wendet der Kläger zu 1. ferner ein, er habe sich in schwierigen Konfliktsituationen bei lebensbedrohlichen Erkrankungen dafür entschieden, eine Behandlung durchzuführen, die immerhin von manchen Medizinern und Gerichten gebilligt worden sei, und deshalb sei unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismäßigkeit (Übermaßverbot) ein Regress ausgeschlossen. Dabei ist schon zweifelhaft, inwieweit nach der vom Beklagten und von den Vorinstanzen vorgenommenen umfänglichen Prüfung überhaupt noch Raum für eine Heranziehung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes sein kann. Selbst wenn hierfür Raum wäre, könnte dies nicht zu einem Erfolg für den Kläger zu 1. führen. Denn mit den autologen Tumorvakzinen sind Arzneimittel betroffen, bei denen sich Zweifel an der Verordnungsfähigkeit aufdrängen mussten: Eine fundierte Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einem Zulassungsverfahren hatte - da Rezepturarzneimittel - erkennbar nicht stattgefunden, eine Empfehlung des BA gab es nicht, und die Studienlage konnte nicht ohne Weiteres als tragfähig angesehen werden (vgl oben RdNr 34 ff). Nicht Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits - und daher offenzulassen - ist die Frage, ob bzw unter welchen Voraussetzungen ein Arzt, der von einem pharmazeutischen Hersteller zur Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel veranlasst bzw verleitet wird und Regress an die vertragsärztlichen Institutionen leisten muss, Rückgriff gegen den Hersteller nehmen kann.
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Im Rahmen von Regressen in der GKV ist auch kein Raum für die Berücksichtigung des Gesichtspunktes, dass bei Nicht-Durchführung dieser Arzneimitteltherapie Kosten für andere Behandlungsarten angefallen wären - sogenannte Vorteilsausgleichung - (vgl BSG SozR 4-2500 § 39 Nr 3 RdNr 14 mwN; BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr 6, RdNr 11 mwN; BSG SozR 4-2500 § 115b Nr 2 RdNr 21).
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c) Dem Regress stehen schließlich auch keine Grundrechtspositionen des Klägers zu 1. entgegen. Insbesondere ist das Grundrecht der Berufsfreiheit gemäß Art 12 Abs 1 GG nicht verletzt. Dieses Grundrecht unterliegt - ebenso wie Art 14 Abs 1 GG - einem Gesetzesvorbehalt, darf also durch Gesetz eingeschränkt werden. Das ist durch die vorliegend einschlägigen Bestimmungen der §§ 106, 135 Abs 1 SGB V geschehen. Die Anwendung dieser Regelungen belastet den Kläger zu 1. nicht unverhältnismäßig (vgl oben RdNr 46).
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4. Nach alledem ist nicht nur der Hauptantrag des Klägers zu 1. auf Bescheidaufhebung zurückzuweisen, sondern ebenso der Hilfsantrag: Für die hilfsweise begehrte Zurückverweisung der Sache an das LSG ist kein Raum, denn der gegenüber dem Kläger zu 1. ausgesprochene Regress hat sich im Revisionsverfahren gemäß vorstehenden Ausführungen abschließend als rechtmäßig erwiesen.
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5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs 1 und Abs 4 SGG in der bis zum 1.1.2002 geltenden - im Hinblick auf die Klageerhebung vor diesem Stichtag hier noch anwendbaren - Fassung (vgl BSG SozR 3-2500 § 116 Nr 24 S 115 ff).
Tenor
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Auf die Revisionen der Beklagten sowie der Beigeladenen zu 1) und 2) wird das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 9. März 2011 geändert, soweit es die Beklagte zur Neubescheidung verpflichtet hat. Insoweit wird die Berufung der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 28. Mai 2009 zurückgewiesen. Im Übrigen werden die Revisionen der Beklagten sowie der Beigeladenen zu 1) und 2) zurückgewiesen.
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Die Beklagte und die Beigeladenen zu 1) und 2) tragen die Kosten des Revisionsverfahrens. Kosten der Beigeladenen zu 3) sind nicht zu erstatten.
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Der Streitwert wird für alle Rechtszüge auf 2 500 000 Euro festgesetzt.
Tatbestand
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Die Beteiligten streiten über einen Einwendungsausschluss nach sechs Monaten und ein MDK-Prüferfordernis bezüglich Krankenhausvergütungen als Teilregelungen eines Schiedsspruchs der beklagten Schiedsstelle nach § 114 SGB V.
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Der Kläger zu 2) ist ein Landesverband der Krankenkassen (KKn), der Kläger zu 1) ein Verband der Ersatzkassen. Er nimmt ebenso die Aufgaben eines Landesverbandes der KKn wahr wie die Kläger zu 3) und 4) und die Beigeladenen zu 2) und 3), die alle KKn sind. Sie alle vereinbarten mit der Baden-Württembergischen Krankenhausgesellschaft, der Beigeladenen zu 1), einen Landesvertrag (LV nach § 112 Abs 2 S 1 Nr 1 SGB V über die allgemeinen Bedingungen der Krankenhausbehandlung), der bis 31.12.2003 galt. Nach gescheiterten Verhandlungen über einen Anschlussvertrag beantragten einerseits die Kläger und andererseits die Beigeladene zu 2) im späteren Einvernehmen mit den Beigeladenen zu 1) und 3), die Beklagte solle den umstrittenen Inhalt des LV festsetzen. Die Beklagte stellte die unstreitigen Vertragsregelungen fest, hörte die Beteiligten des Schiedsverfahrens an und setzte den Inhalt des Vertrages fest (Beschluss vom 21.9.2005). Danach hat die KK ua "die Rechnung innerhalb von 30 Tagen nach Übermittlung des Rechnungssatzes zu bezahlen ..." (§ 19 Abs 1 LV). "Bei Beanstandungen sachlicher oder rechnerischer Art kann der Differenzbetrag verrechnet werden. Einwendungen gegen die Notwendigkeit und Dauer der Krankenhausbehandlung sowie gegen die Art der Abrechnung können nur innerhalb von sechs Monaten nach Rechnungszugang geltend gemacht werden. Voraussetzung für Einwendungen gegen die Notwendigkeit und Dauer der Krankenhausbehandlung ist außerdem die Durchführung des MDK-Überprüfungsverfahrens gemäß des Landesvertrages zu § 112 Abs. 2 Nr. 2 SGB V, das innerhalb der Zahlungsfrist nach Abs. 1 einzuleiten ist"(§ 19 Abs 2 LV). Das SG hat die Klage ua gegen den Einwendungsausschluss nach sechs Monaten und das MDK-Prüferfordernis (§ 19 Abs 2 S 2 und 3 LV)abgewiesen (Urteil vom 28.5.2009). Das LSG hat die Beklagte unter Aufhebung der Regelung des Einwendungsausschlusses nach sechs Monaten (§ 19 Abs 2 S 2 LV)zur Neubescheidung verpflichtet, die Regelung des MDK-Prüferfordernisses (§ 19 Abs 2 S 3 LV) mit Wirkung ab 1.4.2007 aufgehoben und im Übrigen die Berufung der Kläger zurückgewiesen. Das LSG hat zur Begründung ua ausgeführt: Die Regelung des Einwendungsausschlusses nach sechs Monaten (§ 19 Abs 2 S 2 LV)sei mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot nicht vereinbar. Bei der Neubescheidung bestünden keine Bedenken, für den letzten Verfahrensabschnitt nach der Prüfung durch den MDK den KKn Handlungsfristen vorzugeben. Die Regelung des MDK-Prüferfordernisses (§ 19 Abs 2 S 3 LV) widerspreche § 275 Abs 1c S 2 SGB V mit Wirkung ab 1.4.2007 (Urteil vom 9.3.2011).
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Mit ihren Revisionen rügen die Beklagte und die Beigeladene zu 1) die Verletzung formellen und materiellen Rechts (§§ 54, 55 SGG, § 31 SGB X, §§ 12, 112 SGB V). Die Schiedsstellenentscheidung sei kein Verwaltungsakt, sondern setze einen Landesvertrag fest. Dieser könne nicht im Wege der Anfechtungs- und Verpflichtungsklage, sondern nur im Wege einer allgemeinen Feststellungsklage und ggf durch eine Normenkontrollklage analog § 47 VwGO überprüft werden. Daraus ergebe sich eine eingeschränkte gerichtliche Kontrolle. Das Gericht dürfe den Schiedsspruch nur darauf überprüfen, ob er der Abwägung unterliegende Strukturprinzipien wie das der Wirtschaftlichkeit im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als Abwägungsbelang berücksichtigt habe. Das Gericht dürfe die Beklagte dagegen nicht verpflichten, dem Wirtschaftlichkeitsprinzip einseitig Vorrang vor allen anderen Abwägungsbelangen einzuräumen. Die Verpflichtung zur Neubescheidung widerspreche dem Wesen der Schiedsstellenentscheidung selbst dann, wenn man sie als Verwaltungsakt ansehe. Die Unterschreitung der Sechs-Wochen-Frist des § 275 Abs 1c SGB V entspreche dem Gestaltungsspielraum nach § 112 Abs 2 S 1 SGB V.
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Die Beklagte und die Beigeladene zu 1) beantragen,
das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 9. März 2011 abzuändern und die Berufungen der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 28. Mai 2009 insgesamt zurückzuweisen.
- 5
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Die Beigeladene zu 2) rügt mit ihrer Revision die Verletzung materiellen Rechts (Art 20 Abs 3 GG; § 2 Abs 4, § 12 Abs 1, § 70 Abs 1 S 2, § 112 Abs 1, § 275 Abs 1c SGB V). Das LSG habe sich über seine nur eingeschränkte Befugnis zur Kontrolle der Schiedsstellenentscheidung hinweggesetzt und § 19 Abs 2 S 2 LV ohne Berücksichtigung des vertraglichen Kompromissgefüges unter fehlerhafter Heranziehung des Wirtschaftlichkeitsgebotes willkürlich ausgelegt. Es sei daher zu erwarten, dass die Beigeladene zu 1) die ihr ungünstige Regelung zu § 19 Abs 1 S 1 LV im Falle einer Änderung der Festsetzung zu § 19 Abs 2 S 2 LV nicht hinnehme und den Landesvertrag kündige. Dies sei für die Kassenseite mit dem Verlust erheblicher finanzieller Vorteile verbunden, der schwerer wiege als das vage einzuschätzende Risiko der Vergütung einer unwirtschaftlichen Behandlung infolge der Regelung des § 19 Abs 2 S 2 LV.
- 6
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Die Beigeladene zu 2) beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 9. März 2011 abzuändern, soweit es den Beschluss der Beklagten vom 21. September 2005 zu § 19 Abs 2 S 2 des Landesvertrags nach § 112 Abs 2 S 1 Nr 1 SGB V aufhebt, und die Berufungen der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 28. Mai 2009 auch insoweit zurückzuweisen.
- 7
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Die Kläger beantragen,
die Revisionen zurückzuweisen.
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Die Kläger halten die angefochtene Entscheidung für zutreffend.
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Die Beigeladene zu 3) hat sich nicht geäußert.
Entscheidungsgründe
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Die zulässigen Revisionen der Beklagten und der Beigeladenen zu 1) und 2) sind nur teilweise begründet (§ 170 Abs 2 S 1 SGG). Das Urteil des LSG ist aufzuheben, soweit es die Beklagte zur Neubescheidung verpflichtet hat. Insoweit ist die Berufung der Kläger zurückzuweisen, denn ihre diesbezügliche Klage ist unbegründet. Statthaft ist lediglich eine Anfechtungsklage (dazu 1.). Im Übrigen sind die Revisionen unbegründet (§ 170 Abs 1 S 2 SGG). Zu Recht hat das LSG auf die Berufung der Kläger das SG-Urteil geändert und die Regelung des Einwendungsausschlusses nach sechs Monaten (§ 19 Abs 2 S 2 LV)und - nur insoweit Gegenstand des Revisionsverfahrens - die Regelung des MDK-Prüferfordernisses (§ 19 Abs 2 S 3 LV) mit Wirkung ab 1.4.2007 aufgehoben. Die Anfechtungsklage gegen diese Regelungen des Schiedsspruchs ist nämlich zulässig und begründet (dazu 2.).
- 11
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1. Die Revisionen der Beklagten und der Beigeladenen zu 1) und 2) haben lediglich mit ihrem Angriff gegen den Teil der Entscheidung des LSG Erfolg, welcher die Beklagte zur Neubescheidung verpflichtet.
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a) Gegenstand der Revisionen der Beklagten und der Beigeladenen zu 1) und 2) ist übereinstimmend das Erkenntnis des LSG, die Regelung des Einwendungsausschlusses nach sechs Monaten (§ 19 Abs 2 S 2 LV; Beschluss vom 21.9.2005) aufzuheben und die Beklagte zur Neubescheidung zu verpflichten. Die Beigeladene zu 2) hat ihren Antrag zulässig allein auf diesen Teil der Entscheidung beschränkt (zur Teilbarkeit des Streitgegenstands vgl BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 17 mwN; zur Beschränkung der Revision bei selbstständigen Streitteilen vgl zB BSG SozR 4-3100 § 1 Nr 3 RdNr 12). Die Revisionen der Beklagten und der Beigeladenen zu 1) richten sich - weitergehend - zudem gegen die Entscheidung des LSG, die Regelung des MDK-Prüferfordernisses (§ 19 Abs 2 S 3 LV; Beschluss vom 21.9.2005) mit Wirkung ab 1.4.2007 aufzuheben.
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b) Das LSG durfte die Beklagte - ungeachtet der Erfüllung der übrigen Sachurteilsvoraussetzungen (vgl dazu II 2 a) - nicht zur Neubescheidung verpflichten (§ 131 Abs 3 SGG). Klagt eine der an der Normsetzung beteiligten Institutionen nach § 112 SGB V gegen einen Schiedsspruch nach § 114 SGB V, ist allein die Anfechtungsklage(§ 54 Abs 1 S 1 Fall 1 und 2 SGG),nicht aber eine hiermit verknüpfte Verpflichtungs- oder Bescheidungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 Fall 3 SGG)statthaft. Denn der Schiedsspruch nach § 114 SGB V hat rechtlich eine Doppelnatur. Er wirkt, soweit er einen Vertrag ersetzt, wie ein Normenvertrag nach § 112 SGB V. Gegenüber den an der Normsetzung beteiligten Institutionen nach § 112 SGB V ist er Verwaltungsakt iS von § 31 SGB X (vgl rechtsähnlich für alle Entscheidungen des Erweiterten Bewertungsausschusses im Bereich der Normsetzung BSG Urteil vom 27.6.2012 - B 6 KA 28/11 R - RdNr 20 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; zur Qualifikation anderer, ähnlicher Schiedssprüche nach dem SGB XI und der RVO als Verwaltungsakt vgl auch zB BSGE 20, 73, 75 = SozR Nr 1 zu § 368h RVO; BSGE 87, 199, 200 f = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 3 f; BSG SozR 4-3300 § 89 Nr 1 RdNr 11; BSGE 105, 126 = SozR 4-3300 § 89 Nr 2 RdNr 20 und 41; zur anders ausgestalteten Konzeption einer Schiedsperson BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 16 ff; vgl auch Roos in von Wulffen, SGB X, 7. Aufl 2010, § 1 RdNr 9 ff). Sind die an der Normsetzung beteiligten Institutionen mit dem Schiedsspruch nicht einverstanden, steht ihnen lediglich die Anfechtungsklage offen.
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Die Statthaftigkeit der Anfechtungsklage trägt dem Selbstverwaltungsrecht der Vertragspartner nach § 112 SGB V und dementsprechend der Kompetenz der Schiedsstelle nach § 114 SGB V Rechnung(vgl entsprechend BSGE 20, 73, 75 = SozR Nr 1 zu § 368h RVO; Becker in Becker/ Kingreen, SGB V, 3. Aufl 2012, § 114 RdNr 9 mwN). Es bleibt der Schiedsstelle überlassen, ob sie es nach einer gerichtlichen Teilaufhebung eines Schiedsspruchs bei der danach verbleibenden Restregelung belassen oder eine abweichende Gesamtregelung treffen will. Bei einer vollständigen gerichtlichen Aufhebung eines Schiedsspruchs wegen Missachtung wesentlicher Grundlagen ist die Schiedsstelle ohnehin gesetzlich verpflichtet, erneut zu entscheiden. Insoweit bedarf es keiner zusätzlichen Bescheidungs-Tenorierung iS von § 131 Abs 3 SGG.
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Die Statthaftigkeit der Anfechtungsklage vermeidet zudem Probleme der beteiligtenbezogenen Teilrechtskraft bei Bescheidungsurteilen, die für Entscheidungen über Normenverträge Unzuträglichkeiten und Rechtsunsicherheit verursachen (vgl zur Teilrechtskraft bei Bescheidungsurteilen zB BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 22 mwN). Insbesondere ist es mit der gerichtlichen Kontrollfunktion der Schiedssprüche nach § 114 SGB V wegen ihrer Doppelfunktion als Verwaltungsakt und Normenvertrag nicht vereinbar, höherrangigem Recht widersprechende Rechtsauffassungen einer Vorinstanz in Rechtskraft erwachsen zu lassen, wenn nur Teile der Rechtsauffassung im Streit verbleiben oder durch die Rechtsauffassung der Vorinstanz begünstigte Rechtsmittelführer lediglich noch darüber hinausgehende Ansprüche verfolgen. Dies wäre aber Folge der Qualifikation als Bescheidungsbegehren (stRspr bei Bescheidungsbegehren, vgl zB BSGE 88, 215, 225 = SozR 3-3300 § 9 Nr 1 S 11; ebenso BVerwGE 84, 157, 164 = NJW 1990, 2700, 2702 mwN). Weil die Rechtskraftwirkung auf die Verfahrensbeteiligten beschränkt wäre, nämlich auf die an der Normsetzung beteiligten Institutionen, könnten hieraus erwachsende Fehler - etwa aufgrund Unvereinbarkeit der instanzgerichtlichen Auffassung mit höherrangigem Recht - erst in weiteren Gerichtsverfahren im Rahmen gerichtlicher Inzidentkontrolle korrigiert werden, welche Beteiligte betreiben, die dem Normenvertrag unterworfen sind. Im Ergebnis würde das Gerichtsverfahren gegen einen Schiedsspruch nach § 114 SGB V - funktionswidrig - auf ein Rechtsgutachten zu Teilaspekten des Rechtsstreits reduziert.
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Es bedarf hier keiner Vertiefung, ob vor dem Hintergrund der Doppelnatur des Schiedsspruchs als Verwaltungsakt und normenvertragliche Regelung zum Schutz der normunterworfenen Adressaten ausnahmsweise ein am Schiedsverfahren Beteiligter die in der gerichtlichen Entscheidung niedergelegte Rechtsauffassung trotz einer formal erfolgreichen Anfechtungsklage mit einem weiteren Rechtsmittel angreifen kann, wenn die Rechtsauffassung des Gerichts einen unzutreffenden, verhaltenslenkenden Rechtsschein gegenüber den dem Normenvertrag Unterworfenen erzeugt.
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2. Im Übrigen sind die Revisionen unbegründet, denn die Anfechtungsklage gegen die Regelung des Einwendungsausschlusses nach sechs Monaten (§ 19 Abs 2 S 2 LV) und - nur insoweit Gegenstand des Revisionsverfahrens (vgl oben, II 1 a) - die Regelung des MDK-Prüferfordernisses (§ 19 Abs 2 S 3 LV)mit Wirkung ab 1.4.2007 im Schiedsspruch ist zulässig (dazu a) und begründet (dazu b).
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a) Die Kläger sind nach Maßgabe des § 70 Nr 1 SGG beteiligtenfähig. Die gilt auch für den Kläger zu 1) und Landesverband der BKK als Körperschaft des öffentlichen Rechts (vgl § 207 Abs 1 S 2 SGB V). Jeder für sich ist befugt (dazu aa), sich ohne Vorverfahren (dazu bb) gegen den Festsetzungsbeschluss der beklagten und als gemeinsames Entscheidungsgremium von Leistungserbringern und KKn iS von § 114 SGB V ihrerseits nach § 70 Nr 4 SGG beteiligtenfähigen Landesschiedsstelle(hierzu Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 70 RdNr 5)zu wenden. Das Rechtsschutzbedürfnis hierfür ist nicht zwischenzeitlich entfallen (dazu cc).
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aa) Die Kläger sind als Verband der Ersatzkassen, als Landesverband und als mit den Aufgaben eines Landesverbandes betraute Krankenversicherungsträger (vgl zur IKK classic § 207 Abs 4 S 1 SGB V iVm § 1 Abs 5 der Satzung der IKK classic, Stand 1.8.2012, abrufbar unter www.ikk-classic.de; zur Rechtsnachfolge bei kassenartenübergreifender Vereinigung vgl BSG Urteil vom 11.9.2012 - B 1 A 2/11 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 171a Nr 1 vorgesehen; zur Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See vgl § 212 Abs 3 SGB V) die an der damaligen Vertragsschließung beteiligten Vertragspartner nach § 112 SGB V(idF des Gesundheitsreform-Gesetzes
vom 20.12.1988, BGBl I 2477; zur Bevollmächtigung der Ersatzkassenverbände mit Abschlussbefugnis nach Änderung des Kreises der Vertragspartner durch § 112 Abs 1 idF des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes .vom 26.3.2007, BGBl I 378 mWv 1.7.2008 vgl § 212 Abs 5 S 7 SGB V)
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Als solche sind sie befugt, jeder einzeln den Rechtsstreit gegen die beklagte Landesschiedsstelle auch ohne die mit ihnen nach § 112 Abs 1 SGB V handelnden weiteren mit Aufgaben von Landesverbänden betrauten KKn, nämlich die Beigeladenen zu 2) und 3) zu führen (vgl zur AOK Baden-Württemberg § 207 Abs 4 S 1 SGB V iVm § 3 Abs 5 der Satzung der AOK Baden-Württemberg, Stand 1.10.2012, abrufbar unter www.aok.de/baden-wuerttemberg/; zur Landwirtschaftlichen KK § 36 S 1 Zweites Gesetz über die Krankenversicherung der Landwirte idF des GKV-Modernisierungsgesetzes
vom 24.11.2003, BGBl I 2190) . Allerdings schließen die Landesverbände der KKn und die Verbände der Ersatzkassen "gemeinsam" mit der Landeskrankenhausgesellschaft oder mit den Vereinigungen der Krankenhausträger im Land "gemeinsam" Verträge, um sicherzustellen, dass Art und Umfang der Krankenhausbehandlung den Anforderungen des SGB V entsprechen (§ 112 Abs 1 SGB V idF des GRG bis zum Inkrafttreten des GKV-WSG mWv 1.7.2008). Das Gesetz verpflichtet die Vertragspartner aus diesem Grund insbesondere auch zur vertraglichen Regelung der in § 112 Abs 2 SGB V näher genannten Regelungsbereiche (offener Regelungskatalog), ua zu - hier teilweise streitbefangenen - Regelungen über Aufnahme und Entlassung der Versicherten sowie Kostenübernahme, Abrechnung der Entgelte, Berichte und Bescheinigungen(Nr 1 Buchst a und b).
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Weder Wortlaut und Systematik noch Entstehungsgeschichte und Normzweck legen indes nahe, dass die materiell-rechtliche Verpflichtung der Vertragspartner zum Abschluss von Sicherstellungsverträgen auf prozessualer Ebene zwangläufig ein gemeinsames Handeln im Aktivprozess nach sich zieht. Ziel des Auftrags an die Vertragsparteien ist es, durch (für zugelassene Krankenhäuser und KKn gleichermaßen verbindliche) Verträge eine bedarfsgerechte, leistungsfähige und wirtschaftliche Krankenhausbehandlung der Versicherten zu gewährleisten (BT-Drucks 11/2237 S 199 zu § 120). Die Norm bezweckt dementsprechend eine einheitliche Sicherstellung der Versorgung der Versicherten mit Krankenhausleistungen iS von § 39 SGB V auf Landesebene(Wahl in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 112 RdNr 12 ff). Kommt ein Vertrag ganz oder teilweise nicht zustande, wird sein Inhalt durch die Landesschiedsstelle nach § 114 SGB V für alle Beteiligten einheitlich festgesetzt(§ 112 Abs 2 S 2 iVm Abs 3 SGB V). Dem entspricht auf prozessualer Ebene die Notwendigkeit einer einheitlichen Sachentscheidung, die durch Streitgenossenschaft auch ohne die gesteigerte Verpflichtung der Vertragspartner zu "gemeinsamen und einheitlichen" Vorgehen (zur notwendigen Streitgenossenschaft in den Fällen des § 213 Abs 2 S 1 SGB V idF des GRG vgl jetzt § 211a S 1 SGB V, vgl BSGE 87, 14 = SozR 3-2500 § 40 Nr 3 mwN; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2)hergestellt werden kann (§ 74 SGG iVm § 62 Abs 1 Alt 1 ZPO).
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Auch wenn danach die Vertragspartner als notwendige Streitgenossen auftreten können, ist eine notwendige Streitgenossenschaft für Aktivprozesse gegen die Festsetzung der Schiedsstelle dergestalt, dass sie zulässig nur im Wege einer gemeinsamen Klage geführt werden können, nicht zwingend (§ 74 SGG iVm § 62 Abs 1 Alt 2 ZPO; Hüßtege in Thomas/Putzo, ZPO, 33. Aufl 2012, § 62 RdNr 22; Hartmann in BLAH, ZPO, 70. Aufl 2012, § 62 RdNr 6 ff, der insoweit aber auf die fehlende Sachbefugnis abstellt). Ausreichend ist ein prozessualer Rahmen, der die notwendig einheitliche Sachentscheidung durch das Gericht gewährleistet. Sind an dem streitigen Rechtsverhältnis Dritte derart beteiligt, dass die Entscheidung auch ihnen gegenüber nur einheitlich ergehen kann, wird eine einheitliche Sachentscheidung im Sozialrechtsstreit insoweit auch durch eine echte notwendige Beiladung sichergestellt (§ 75 Abs 2 Alt 1 SGG). Hiervon hat das SG Gebrauch gemacht und die weiteren in Betracht kommenden KKn (vgl SG, Beschlüsse vom 19.1.2006, 27.7.2006) und zudem die Landeskrankenhausgesellschaft als Vertragspartnerin (SG Beschluss vom 4.1.2006) beigeladen.
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bb) Eines Vorverfahrens bedurfte es nicht. Das Vorverfahrenserfordernis entfällt nicht nur für Versicherungsträger und ihre Verbände nach Maßgabe des § 78 Abs 1 S 2 Nr 3 SGG idF des 6. SGGÄndG vom 17.8.2001 (BGBl I 2144, hierzu BT-Drucks 14/6335 S 32 zu Nr 31a), sondern für alle Verfahrensbeteiligten einheitlich nach § 78 Abs 1 S 2 Nr 1 SGG. Es gibt keine Hinweise darauf, dass der im Geltungsbereich der RVO noch vorhandene ausdrückliche Verzicht auf ein Vorverfahren (§ 374 Abs 3 RVO, Vorverfahrensfiktion)mit der Neuregelung im SGB V aufgegeben werden sollte (vgl Hess in KassKomm, SGB V, Stand Juni 2012, § 114 RdNr 7; vgl Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 3. Aufl 2012, § 114 RdNr 9; aA Hänlein in LPK-SGB V, 4. Aufl 2012, § 114 RdNr 2).
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cc) Das allgemeine Rechtsschutzbedürfnis für die erhobene Anfechtungsklage ist nicht deshalb (partiell) entfallen, weil nach dem Vortrag der Beigeladenen zu 2) die Beigeladene zu 1) unter dem 13.6.2007 ein Rundschreiben versandt hat, wonach aus ihrer Sicht die 30-Tages-Frist des § 19 Abs 2 S 3 LV zugunsten der ab dem 1.4.2007 geltenden Sechs-Wochen-Frist des § 275 Abs 1c S 2 SGB V keine Anwendung mehr finde. Die Vorinstanz hat nicht für das Revisionsgericht verbindlich (§ 163 SGG) festgestellt, dass die Vertragspartner zwischenzeitlich eine von der Festsetzung abweichende Regelung (vgl § 112 Abs 4 S 3 SGB V) getroffen hätten, noch sind Anhaltspunkte sonst dafür ersichtlich.
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b) Die Anfechtungsklage gegen die Regelung des Einwendungsausschlusses nach sechs Monaten (§ 19 Abs 2 S 2 LV; Beschluss vom 21.9.2005) und die Regelung des MDK-Prüferfordernisses (§ 19 Abs 2 S 3 LV; Beschluss vom 21.9.2005) ist auch begründet. Der erkennende Senat ist zu einer Überprüfung des Schiedsspruchs befugt (dazu aa). Der Schiedsspruch der Beklagten ist zwar nicht formell (dazu bb), wohl aber materiell rechtswidrig (dazu cc).
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aa) Gegenstand der rechtlichen Überprüfung ist nicht der Landesvertrag, dessen Geltungsbereich sich gegebenenfalls nicht über den Bezirk des Berufungsgerichts iS des § 162 SGG hinaus erstreckt und der dann grundsätzlich nicht revisibel ist(vgl zu einer Regelung gemäß § 112 Abs 2 S 1 Nr 1 SGB V BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 19 RdNr 14; zu den Anforderungen allgemein BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 19), sondern der Schiedsspruch vom 21.9.2005. Zwar bindet der Schiedsspruch als Verwaltungsakt nicht nur seine Adressaten. Vielmehr setzt er zugleich den Inhalt des Landesvertrags nach § 112 Abs 2 S 1 Nr 1 SGB V fest, der als Normenvertrag(hierzu BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 28) wiederum für die KKn und die zugelassenen Krankenhäuser im Land unmittelbar verbindlich ist (§ 112 Abs 1 S 2 SGB V; vgl Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 3. Aufl 2012, § 112 RdNr 14). Der Einwand der fehlenden Revisibilität des Landesrechts kann indessen allein in Rechtsstreitigkeiten erhoben werden, die auf der Grundlage der (festgesetzten) landesrechtlichen Normen geführt werden, etwa im Erstattungsstreit zwischen einer KK und einem Krankenhausträger, nicht hingegen im Verhältnis zu den Vertragsparteien, deren Rechtsetzung durch den Schiedsspruch ersetzt wird. Für die Festsetzung gilt hinsichtlich der Zweiteilung des Rechtsschutzes - trotz des abweichenden Wesensgehalts - insoweit nichts anderes als bei der Ersatzvornahme, mit der die Rechtsetzung einer Aufsichtsbehörde an die Stelle der Rechtsetzung originär berufener Normgeber tritt (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 40 f - Lorenzos Öl).
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Der Schiedsspruch unterliegt in dem Umfang der Kontrolle der Gerichte wie der Vertrag, den er ersetzt. Die Festsetzung des Vertragsinhalts durch den Schiedsspruch ist eine Form der Schlichtung, nicht der Rechtsfindung; der Schiedsspruch hat die Rechtswirkung einer vertraglichen Vereinbarung iS des § 112 Abs 3 SGB V. Was die Beteiligten in freier Vereinbarung hätten regeln können, wird im streitschlichtenden Schiedsverfahren durch den Schiedsspruch ersetzt. Daraus folgt, dass die Landesschiedsstelle bei der Festsetzung des Vertragsinhalts nach § 112 Abs 2 Nr 1 SGB V die gleiche Gestaltungsfreiheit hat, wie sie für die Vertragsparteien bei der gütlichen Vereinbarung besteht. Soweit nicht zwingendes höherrangiges Recht Schranken errichtet, besteht für die Beteiligten, die sich über den Landesvertrag gütlich einigen, Vertragsfreiheit und für die Landesschiedsstelle ein dementsprechendes Gestaltungsermessen. Die gerichtliche Kontrolle der Festsetzung von Vergütungsvereinbarungen durch die Landesschiedsstelle ist dementsprechend beschränkt. In formeller Hinsicht ist zu prüfen, ob die Landesschiedsstelle den von ihr zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs ermittelt hat und ihr Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis ausreichend erkennen lässt. Die inhaltliche Kontrolle ist darauf beschränkt, ob der von der Landesschiedsstelle zugrunde gelegte Sachverhalt zutrifft und ob die Landesschiedsstelle den ihr zustehenden Gestaltungsspielraum eingehalten, dh insbesondere die maßgeblichen Rechtsmaßstäbe beachtet hat. Das Wesen des Schiedsspruchs der Landesschiedsstelle entspricht insoweit dem der Schiedssprüche der Schiedsämter und sonstigen Schiedsstellen im SGB V und SGB XI (vgl BSGE 20, 73, 75 = SozR Nr 1 zu § 368h RVO = Juris RdNr 48 ; BSG SozR 3-2500 § 85 Nr 20 = Juris RdNr 25; BSGE 87, 199, 200 f = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 3 f = Juris RdNr 22; BSG SozR 4-3300 § 89 Nr 1 RdNr 19; BSGE 105, 126 = SozR 4-3300 § 89 Nr 2, RdNr 69; BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 56 RdNr 13; BSG Urteil vom 21.3.2012 - B 6 KA 21/11 R - RdNr 23 mwN, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 87a Nr 1 vorgesehen).
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bb) Die Beklagte hat den Schiedsspruch vom 21.9.2005 im Rahmen ihrer Zuständigkeit unter Einhaltung der für sie verbindlichen Verfahrensvorschriften formal fehlerfrei erlassen. Die Landesschiedsstelle entscheidet in den ihr nach dem SGB V zugewiesenen Aufgaben (§ 114 Abs 1 S 2 SGB V). § 112 Abs 3 SGB V bestimmt insoweit, dass die Landesschiedsstelle auf Antrag einer Vertragspartei den Inhalt festsetzt, wenn ein Vertrag nach Absatz 1 bis zum 31.12.1989 ganz oder teilweise nicht zustande kommt. Schon nach dem Wortlaut erschöpft sich die Vorschrift zeitlich nicht in einer Übergangsbestimmung, sondern regelt unabhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme der Vertragsverhandlungen die Zuständigkeit der Landesschiedsstelle zur Festsetzung des Inhalts aller Verträge, für die nach dem 31.12.1989 eine Einigung nicht zustande kommt. Nur auf diese Weise kann, nicht zuletzt wegen der den Vertragspartnern nach § 112 Abs 4 SGB V eingeräumten Möglichkeit zur Kündigung geschlossener Verträge, die vom Gesetzgeber angestrebte Einheitlichkeit der Versorgung mit Krankenhausleistungen iS von § 39 SGB V auf Landesebene(s oben II 2 a aa) gewährleistet werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 112 Nr 3 RdNr 7; auch Wahl in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 112 RdNr 88; zu Streitpunkten bei Altverträgen vgl Klückmann in Hauck/Noftz, SGB V, Stand November 2012, § 112 RdNr 39 mwN).
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War danach eine Einigung über den hier allein streitbefangenen Landesvertrag nach § 112 Abs 2 S 1 Nr 1 SGB V in Teilen nicht zu erzielen, konnte sein Inhalt auf Antrag einer Vertragspartei durch die Landesschiedsstelle festgesetzt werden. Der Festsetzung steht nicht entgegen, dass die Kläger und die Beigeladenen voneinander abweichende Vorschläge unterbreitet haben. Das Gesetz beschränkt das Antragsrecht nicht auf alle Vertragspartner, die nach § 112 Abs 1 S 1 SGB V den Vertrag "gemeinsam" schließen; ein ausschließliches Antragsrecht der "Krankenkassenbank" anstelle der einzelnen KKn-Verbände gibt es nicht. Das Gesetz sieht bei der hier bestehenden Verpflichtung zu "gemeinsamen" Vorgehen kein Konfliktmanagement für den Fall vor, dass die Einigung über die Antragstellung scheitert ( Wahl in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 112 RdNr 85). Anders als bei Entscheidungen, zu denen die Verbände "gemeinsam und einheitlich" verpflichtet sind, ist kein Verfahren zur Beschlussfassung nach Mehrheit oder ein anderweitiges Verfahren der Konfliktlösung auf dieser Handlungsstufe bestimmt (vgl § 213 Abs 2 S 1 SGB V idF des GRG; jetzt § 211a S 1 SGB V, s oben II 2 a aa). Auch auf der Ebene des Kreises der Antragsberechtigten wird die beabsichtigte Einheitlichkeit der Versorgung auf Landesebene durch die nachfolgenden Handlungsstufen wirksam gewährleistet, wenn der Antrag von jedem einzelnen Landesverband gestellt werden kann.
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Die Beklagte hat den Schiedsspruch in formell nicht zu beanstandender Weise erlassen. Das nähere Verfahren bestimmt sich nach § 114 Abs 5 SGB V iVm der Verordnung der Landesregierung über die Schiedsstelle nach § 114 Abs 5 SGB V (SchiedVO) vom 20.7.2004 (GBl BW 587). Danach ist der Antrag auf Einleitung des Schiedsverfahrens bei der Geschäftsstelle der Schiedsstelle (§ 2 SchiedVO) schriftlich einzureichen (§ 7 Abs 1 S 1 SchiedVO). Der Sachverhalt ist zu erläutern, ein zusammenfassendes Ergebnis der vorangegangenen Verhandlungen ist darzulegen und es sind die Teile zu benennen, über die eine Einigung nicht zustande gekommen ist. Im Falle des § 112 Abs 2 SGB V ist der Vertragsinhalt anzugeben, der festgesetzt werden soll, und die begehrte Festsetzung ist zu begründen(§ 7 Abs 1 S 2 und 3 SchiedVO). Auch die Schiedsstelle soll sodann nochmals auf eine Einigung hinwirken (§ 8 SchiedVO). Die Schiedsstelle entscheidet aufgrund mündlicher Verhandlung, zu der die Vertragsparteien unter Einhaltung einer Frist von mindestens zwei Wochen zu laden sind (§ 7 Abs 2 S 1 und 2 SchiedVO). Die Verhandlung ist nicht öffentlich (§ 7 Abs 3 S 1 SchiedVO). Die Schiedsstelle ist beschlussfähig, wenn außer dem Vorsitzenden mindestens sechs seiner fünfzehn Mitglieder anwesend sind. Die Entscheidung wird mit der Mehrheit der erschienenen Mitglieder getroffen (§§ 1, 9 Abs 1 S 1, Abs 3 S 1 SchiedVO). Die Entscheidung ist schriftlich zu begründen und zuzustellen (§ 7 Abs 9 SchiedVO). Die Niederschrift vom 21.9.2005 und ergänzend die Akten, auf die das LSG Bezug genommen hat, weisen aus, dass den verfahrensrechtlichen Bedingungen für die Einleitung und Durchführung des Verfahrens sowie für die Entscheidung und ihre Begründung Genüge getan worden ist. Einer Beteiligung der Seekasse bis zu ihrer Auflösung (mWv 28.12.2007 durch Gesetz vom 19.12.2007, BGBl I 3024 iVm Bek vom 28.12.2007, BGBl I 3305) bedurfte es im Übrigen nicht, weil diese zu keiner Zeit die Rechte eines Landesverbandes innehatte (zu § 109 SGB V BSGE 78, 233 = SozR 3-2500 § 109 Nr 1).
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cc) Der Schiedsspruch zu § 19 Abs 2 S 2 und 3 LV ist materiell rechtswidrig. Der Schiedsspruch ist anhand der für die Krankenhausbehandlung in der GKV maßgeblichen Rechtsmaßstäbe zu überprüfen (dazu <1>). Danach hat die Beklagte die Regelung zu § 19 Abs 2 S 2 und 3 LV unter Verletzung des Wirtschaftlichkeitsgebots festgesetzt(dazu <2>). Die Festsetzung zu § 19 Abs 2 S 3 LV widerspricht zudem dem Beschleunigungsgebot des § 275 Abs 1c SGB V(dazu <3>).
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(1) Der Schiedsspruch der Landesschiedsstelle nach § 114 SGB V unterliegt uneingeschränkt der Kontrolle seiner Vereinbarkeit mit den für die Krankenhausbehandlung in der GKV geltenden unabdingbaren Rechtsmaßstäben. Dies folgt daraus, dass mit ihm eine vertragliche Regelung ersetzt wird, mit der sichergestellt werden soll, dass Art und Umfang der Krankenhausbehandlung den Anforderungen des SGB V entsprechen (§ 112 Abs 1 SGB V; vgl BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 31). Nur innerhalb dieser gesetzlichen Rahmenbedingungen können die Verträge auf Landesebene - wie hier der Landesvertrag - deshalb die allgemeinen Bedingungen der Krankenhausbehandlung einschließlich der Aufnahme und Entlassung der Versicherten, Kostenübernahme, Abrechnung der Entgelte, Berichte und Bescheinigungen regeln (§ 112 Abs 2 S 1 Nr 1 Buchst a und b SGB V). Nur soweit die Vertragskompetenz reicht, besteht deshalb auch Gestaltungsspielraum der Landesschiedsstelle (zur Möglichkeit der Verletzung durch untergesetzliche Normen vgl BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 26 mwN).
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Das Regelungssystem des SGB V begründet Ansprüche auf eine erforderliche Krankenhausbehandlung (§ 27 Abs 1, § 39 Abs 1 S 2 SGB V)unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots nach objektiven Kriterien (vgl BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 30 f; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 20 RdNr 19 ff mwN). Dies bedeutet, dass die Krankenhausbehandlung ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein muss und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten darf. Nur unter diesen Voraussetzungen schuldet die KK dem Versicherten eine Krankenhausbehandlung und dem Leistungserbringer korrespondierend die vereinbarte Vergütung (§ 2 Abs 1 S 1, § 12 Abs 1 S 1, § 70 Abs 1 SGB V). Ein Anspruch auf Vergütung stationärer Krankenhausbehandlung setzt dementsprechend ua voraus, dass die Behandlung unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots erforderlich war und die Voraussetzungen der gesetzlichen und vertraglich vorgesehenen Vergütungsregelungen erfüllt sind (vgl § 109 Abs 4 S 3 iVm § 39 Abs 1 S 2 SGB V). Über die Erforderlichkeit der Behandlung entscheidet allein die KK und im Streitfall das Gericht, ohne dass beide an die Einschätzung des Krankenhauses oder seiner Ärzte gebunden sind (BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 20, 26 unter Bezugnahme auf BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 27 f). Die Voraussetzungen des Vergütungsanspruchs haben die KKn ggf erst durch eine Prüfung festzustellen. Auch die Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser hat hieran nichts geändert (BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 23). Neben der Möglichkeit der verdachtsunabhängigen Stichprobenprüfung nach § 17c Krankenhausfinanzierungsgesetz steht den KKn die anlassbezogene Einzelfallprüfung nach § 275 Abs 1 SGB V zu(s unten <2>). In beiden Fällen ist der MDK zur Prüfung der medizinischen Voraussetzungen einzuschalten (BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 4 RdNr 16).
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Das Vorgehen der KKn nach § 275 Abs 1 SGB V hat dabei seinen Ursprung darin, dass es zu den elementaren Aufgaben einer KK gehört, auf die Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots Acht zu geben. Der Anspruch des Versicherten auf Krankenhausbehandlung, die Pflicht der KK zu ihrer Bewilligung sowie die Pflicht des Krankenhausträgers zu ihrer Bewirkung hängen von der Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots ab. Das Wirtschaftlichkeitsgebot verknüpft die Erforderlichkeit der Krankenhausbehandlung, ihre Vergütung und die Kontrolle des Vorliegens ihrer Voraussetzungen durch KKn und MDK untrennbar miteinander (BSGE 106, 214 = SozR 4-2500 § 275 Nr 3, RdNr 19). Verpflichtungen zu rechtsgrundlosen Zahlungen der KK an Leistungserbringer sind danach mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot grundsätzlich nicht zu vereinbaren.
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(2) Vertragspartner und an ihrer Stelle die Landesschiedsstelle sind hiernach zwar berechtigt, Modalitäten zur Abrechnung von Vertragsleistungen, zB Abrechnungsfristen und die Folgen bei Nichteinhaltung, durch Vereinbarung oder an ihrer Stelle durch Schiedsspruch zu regeln, welche die hieran gebundenen KKn und Krankenhäuser gleichermaßen anhalten, ihren Verpflichtungen nachzukommen (vgl Wahl in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 112 RdNr 41 ff). Dazu gehören Zahlungsfristen (§ 19 Abs 1 LV), Verrechnungsmodalitäten (§ 19 Abs 2 S 1 LV) sowie Verzugszinsen bei Überschreitung des Zahlungsziels (§ 19 Abs 3 S 1 LV). Die Regelungen des § 17 Abs 1 S 1 Bundespflegesatzverordnung(idF bis zum Inkrafttreten des Gesetzes zur Einführung eines pauschalierenden Entgeltsystems für psychiatrische und psychosomatische Einrichtungen vom 21.7.2012, BGBl I 1613, mWv 1.1.2013) und § 11 Abs 1 S 3 Krankenhausentgeltgesetz, auf die § 19 Abs 4 LV ausdrücklich Bezug nimmt, erwähnen insoweit im Interesse einer zeitnahen Zahlung auch noch die Möglichkeit von Teilzahlungen(zu Vorbehaltszahlungen vgl BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 30; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 47). Zu Lasten der Versichertengemeinschaft wirkende materiell-rechtliche Ausschlussfristen sind indessen hiervon grundsätzlich nicht erfasst. Materiell-rechtliche Ausschlussfristen führen zum Erlöschen des davon erfassten Anspruchs durch Zeitablauf (vgl Ellenberger in Palandt, BGB, 71. Aufl 2012, Überbl v § 194 RdNr 13). Materiell-rechtliche Ausschlussfristen zu Lasten der Versichertengemeinschaft haben zur Folge, dass KKn verpflichtet werden, im Widerspruch zum Wirtschaftlichkeitsgebot Vergütungen auch für nicht erforderliche Krankenhausbehandlungen zu zahlen, und zudem gehindert sind, eigene Erstattungsansprüche im Falle von ungerechtfertigten Überzahlungen geltend zu machen. Um eine solche materiell-rechtliche Ausschlussfrist handelt es sich, wenn Einwendungen gegen die Notwendigkeit und Dauer der Krankenhausbehandlung sowie gegen die Art der Abrechnung nur innerhalb von sechs Monaten nach Rechnungszugang geltend gemacht werden können (§ 19 Abs 2 S 2 LV).
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Allerdings geht der 6. Senat im Vertragsarztrecht davon aus, dass die Kassenärztlichen Vereinigungen im Rahmen der Honorarverteilungsmaßstäbe (vgl § 85 Abs 4 S 2 SGB V aF) befugt sind, Regelungen über die Modalitäten der Abrechnung durch die Vertragsärzte zu treffen und in diesem Zusammenhang auch im Hinblick auf das Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG Abrechnungsfristen vorgeben und diese als Ausschlussfristen ausgestalten dürfen (BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 19 RdNr 13 ff). In Übereinstimmung hiermit erkennt auch der 3. Senat an, dass Landesverträge über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln (vgl § 127 SGB V) Fristen für die Erhebung von Forderungen der Hilfsmittelerbringer aus Vertragsleistungen in Gestalt materiell-rechtlicher Ausschlussfristen setzen dürfen (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 14 RdNr 12 ff). Der erkennende 1. Senat bejaht ebenfalls die Zulässigkeit von vertraglichen Ausschlussfristen in Arznei-Lieferverträgen nach § 129 SGB V(vgl BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 2 RdNr 31).
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Diese Rechtsprechung ist indessen auf Zahlungsverpflichtungen und Regressforderungen der KKn nicht übertragbar, die der Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots dienen. Für die am Wirtschaftlichkeitsgebot ausgerichtete Wirtschaftlichkeitsprüfung im Vertragsarztrecht (§ 106 SGB V) nimmt dementsprechend auch der 6. Senat an, dass Prüfantragsfristen, die der Verfahrensbeschleunigung und dem Interesse an effektiver Verfahrensdurchführung dienen, im Falle ihrer Versäumung keineswegs dazu führen, dass Prüf- und Regressverfahren überhaupt nicht durchgeführt werden können. Die Annahme eines Verfahrenshindernisses liefe hier der Zielrichtung der Regelungen und im Übrigen auch dem hohen Rang des Wirtschaftlichkeitsgebots mit dem daraus folgenden Ziel möglichst effektiver Verhinderung unwirtschaftlicher Behandlungs- oder Verordnungsweise zuwider. Dem Interesse des Vertragsarztes, nicht damit rechnen zu müssen, dass noch nach Jahr und Tag ein Prüf- und Regressverfahren gegen ihn eingeleitet wird, dient stattdessen eine andere Frist, nämlich die generell für vertragsärztliche Prüf- und Regressverfahren anstelle einer Verjährungsfrist bestehende Ausschlussfrist von vier Jahren, die den sonst im Sozialrecht geltenden vierjährigen Fristen (vgl zB § 45 Abs 1 SGB I) angeglichen ist (näher dazu BSG Urteil vom 13.11.2012 - B 1 KR 24/11 R - RdNr 35, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Würde bereits aus der Versäumung der Prüfantragsfristen ein Verfahrenshindernis abgeleitet, würde ihr die Funktion beigemessen, die allein der Vier-Jahres-Frist zukommt (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 19 ff; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 25 ff). Diese Überlegungen treffen in vergleichbarer Weise auf die Ausschlussfrist des § 19 Abs 2 S 2 LV zu, die von den Vertragspartnern bzw von der Schiedsstelle allein zur Umsetzung des Gebots einer zeitnahen Erledigung gedacht ist(Beschlussbegründung S 9). Auch im Bereich der Krankenhausbehandlung besteht keine weitergehende Befugnis der Vertragspartner und an ihrer Stelle der Landesschiedsstelle, Einwendungen der KK gegenüber Vergütungsansprüchen der Krankenhäuser über die allgemeinen gesetzlichen Rahmenvorgaben zeitlich einzuschränken.
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Die gesetzliche Konzeption zur Überprüfung der Leistungsvoraussetzungen bei Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) durch die KKn in § 275 SGB V lässt keinen Raum für weitergehende vertraglich vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgesetzte materiell-rechtlich wirkende Ausschlussfristen zu Lasten der Versichertengemeinschaft in Abkehr vom Wirtschaftlichkeitsgebot. Die KKn sind danach in den gesetzlich bestimmten Fällen oder wenn es nach Art, Schwere, Dauer oder Häufigkeit der Erkrankung oder nach dem Krankheitsverlauf erforderlich ist, verpflichtet, bei Erbringung von Leistungen, insbesondere zur Prüfung von Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistung, sowie bei Auffälligkeiten zur Prüfung der ordnungsgemäßen Abrechnung, eine gutachtliche Stellungnahme des MDK einzuholen (§ 275 Abs 1 Nr 1 SGB V idF des Fallpauschalengesetzes vom 23.4.2002, BGBl I 1412). Die dem Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtete Prüfpflicht der KKn (hierzu BSGE 106, 214 = SozR 4-2500 § 275 Nr 3, RdNr 19) präzisiert § 275 Abs 1c SGB V bei Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V dahingehend, dass eine Prüfung nach Absatz 1 Nr 1 zeitnah durchzuführen ist(S 1). Die Prüfung nach Satz 1 ist spätestens sechs Wochen nach Eingang der Abrechnung bei der KK einzuleiten und durch den MDK anzuzeigen (S 2). Falls die Prüfung nicht zu einer Minderung des Abrechnungsbetrags führt, hat die KK dem Krankenhaus eine Aufwandspauschale in Höhe von 100 Euro (§ 275 Abs 1c SGB V idF des GKV-WSG mWv 1.4.2007) zu entrichten, jetzt 300 Euro (§ 275 Abs 1c S 3 SGB V idF des Krankenhausfinanzierungsreformgesetzes vom 17.3.2009, BGBl I 534, mWv 25.3.2009).
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Die bereichsspezifische Ausgestaltung des Prüfverfahrens bei Krankenhausbehandlung dient der Verfahrensbeschleunigung. Der Gesetzgeber sah im Krankenhausbereich Handlungsbedarf, weil nach seiner Wahrnehmung von einzelnen KKn die Prüfungsmöglichkeit in unverhältnismäßiger und nicht sachgerechter Weise zur Einzelfallsteuerung genutzt werde und dies in der Regel zu hohen und nicht gerechtfertigten Außenständen und Liquiditätsproblemen führe … sowie … auch zu Unsicherheiten bei Erlösausgleichen und Jahresabschlüssen (BT-Drucks 16/3100 S 171). § 275 Abs 1c S 1 SGB V normiert den allgemeinen Beschleunigungsgrundsatz. Allein § 275 Abs 1c S 2 SGB V konkretisiert ihn durch die Einführung einer Frist(vgl zB BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 4 RdNr 10 ff; BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 24 RdNr 12 ff, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Durch Satz 2 wird nach Eingang des Rechnungsdatensatzes bei der KK eine Ausschlussfrist von sechs Wochen eingeführt, innerhalb derer die KK die Prüfung einzuleiten und der MDK dem Krankenhaus die Prüfung anzuzeigen hat. Prüfungen, die nach Ablauf dieses Zeitraums dem Krankenhaus angezeigt werden, sind nicht zulässig (BT-Drucks 16/3100 S 171). In der Rechtsprechung der in Angelegenheiten der GKV zuständigen Senate des BSG ist geklärt, dass diese durch den Gesetzgeber ausdrücklich als Ausschlussfrist bezeichnete Frist nur Bedeutung erlangt, wenn dem MDK über eine Anzeige nach § 301 SGB V und die Vorlage eines Kurzberichtes hinausgehend weitere Angaben zu erteilen und Unterlagen vorzulegen sind(vgl zu den verschiedenen Ebenen der Auskunfts- und Prüfpflichten auch BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 24 RdNr 18 ff, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Der ungenutzte Ablauf der Frist führt deshalb lediglich dazu, dass KK und MDK bei einzelfallbezogenen Abrechnungsprüfungen nach Ablauf der Ausschlussfrist des § 275 Abs 1c S 2 SGB V auf die Daten beschränkt sind, die das Krankenhaus der KK im Rahmen seiner Informationsobliegenheiten bei der Krankenhausaufnahme und zur Abrechnung - deren vollständige Erfüllung vorausgesetzt - jeweils zur Verfügung gestellt hat. Die Regelung des § 275 Abs 1c S 2 SGB V hindert hingegen nicht, die Abrechnung des Krankenhauses auf dieser Grundlage überhaupt sachlich und rechnerisch zu prüfen; insoweit bewirkt § 275 Abs 1c S 2 SGB V schon vom rechtlichen Ansatz her keinen Einwendungsausschluss(BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 24 RdNr 17, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; BSG Urteil vom 13.11.2012 - B 1 KR 24/11 R RdNr 45, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Gibt es aber selbst für die Zeit der bereichsspezifischen Ausgestaltung des Beschleunigungsgebots ab dem 1.4.2007 im Geltungsbereich des § 275 Abs 1c S 2 SGB V keine Hinweise auf eine normativ für möglich gehaltene Einschränkung des Wirtschaftlichkeitsgebots durch materiell-rechtlich wirkende Ausschlussfristen, gilt dies erst recht für die Zeit vor dem 1.4.2007. Eine materiell-rechtliche Ausschlussfrist zu Lasten der KKn jenseits der sechswöchigen Ausschlussfrist des § 275 Abs 1c S 2 SGB V steht nicht zur Disposition der Vertragspartner oder ersatzweise der Landesschiedsstelle(offen gelassen in BSGE 98, 142 = SozR 4-2500 § 276 Nr 1, RdNr 21; BSG Urteil von 13.11.2012 - B 1 KR 14/12 R - RdNr 28 ff, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).
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Einwendungsausschlüsse zu Lasten der KKn durch Zeitablauf kommen allein nach den hier nicht einschlägigen allgemeinen Vorschriften über die Verjährung in Betracht (zur Verwirkung vgl BSG Urteil vom selben Tage - B 1 KR 24/11 R - RdNr 37, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
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(3) Aus den aufgezeigten Grundsätzen ergibt sich, dass auch die Regelung des MDK-Prüferfordernisses (§ 19 Abs 2 S 3 LV)bereits dem Wirtschaftlichkeitsgebot widerspricht. Sie beachtet nicht, dass Prüfverfahren zur Achtung des Wirtschaftlichkeitsgebots auf der ersten und zweiten Stufe (vgl oben) nach der gesetzlichen Konzeption des SGB V in Betracht kommen, die in Verträgen nach § 112 SGB V nicht ausgeschlossen werden dürfen.
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Es kommt hinzu, dass die Regelung der Frist von 30 Tagen für die Einleitung von MDK-Überprüfungsverfahren als weitere Voraussetzung für Einwendungen der KKn gegen die Notwendigkeit und Dauer der Krankenhausbehandlung ab 1.4.2007 auch nicht in Einklang mit § 275 Abs 1c S 2 SGB V steht. Danach ist die Prüfung nach Satz 1 "spätestens sechs Wochen" nach Eingang der Abrechnung bei der KK einzuleiten und durch den MDK anzuzeigen. Die Norm dient zwar der Zielsetzung, eine unverhältnismäßige Anzahl von Einzelfallprüfungen zum Schutz der Krankenhäuser einzudämmen (BT-Drucks 16/3100 S 171). Der Gesetzgeber sah aber lediglich bei missbräuchlichem Vorgehen von KKn bzw bei nahezu routinemäßig erfolgender Prüfungseinleitung im Grenzbereich hin zum Rechtsmissbrauch die Zahlung einer Aufwandspauschale als gerechtfertigt an (vgl BSGE 106, 214 = SozR 4-2500 § 275 Nr 3, RdNr 24).
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§ 275 Abs 1c S 2 SGB V schließt - in Harmonie mit dem Gesamtsystem - als abschließende normative Ausgestaltung der Ausschlussfrist von sechs Wochen Dispositionsmöglichkeiten auf Vertragsebene oder durch Schiedsspruch aus. Mehr Beschleunigung als durch die vorgegebene Sechs-Wochen-Frist hat der Gesetzgeber in Abwägung mit dem elementaren Wirtschaftlichkeitsgebot nicht für geboten und zulässig erachtet. Der Auffassung in der Literatur ist nicht zu folgen, wonach eine landesvertraglich vereinbarte oder festgesetzte kürzere Frist dem Schutzzweck umso mehr Rechnung trägt (so aber Gerlach in Hauck/Noftz, SGB V, Stand November 2012, § 275 RdNr 40). Eine solche Betrachtungsweise ließe die Einbettung des Prüfverfahrens in den Kontext des Wirtschaftlichkeitsgebots außer Betracht. Nur ausnahmsweise räumt der Gesetzgeber der Beschleunigung des Verfahrens durch das allgemeine Gebot der zeitnahen Prüfung (S 1) und die konkrete Sechs-Wochen-Frist zur Einleitung des Prüfverfahrens (S 2) Vorrang vor dem Grundsatz der Wirtschaftlichkeit ein.
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3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Halbs 3 SGG iVm § 154 Abs 2 und 3, § 155 Abs 1 S 3, § 159 S 1 VwGO iVm § 100 Abs 1 ZPO. Für eine abweichende Beteiligung der Revisionskläger iS von § 100 Abs 2 ZPO besteht mangels erheblicher Verschiedenheit keine Veranlassung. Die Entscheidung über den Streitwert beruht nach Ermessen des Gerichts auf dem der Bedeutung für die Rechtsmittelführer entsprechenden Höchststreitwert (§ 197a Abs 1 S 1 Halbs 1 SGG iVm § 47 Abs 1 S 1, § 52 Abs 1 und 4 GKG; zur umfassenden Befugnis der Korrektur der Nebenentscheidungen der Vorinstanzen vgl BSGE 98, 267 = SozR 4-3250 § 14 Nr 4, RdNr 38 mwN; BSGE 62, 131, 136 = SozR 4100 § 141b Nr 40; Hauck in Zeihe, SGG, Stand 1.11.2010, § 154 VwGO nach § 197a SGG, Anm 7 mwN).
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.