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Verwaltungsgericht Köln Urteil, 24. Juli 2014 - 13 K 3784/12

ECLI:

ECLI:DE:VGK:2014:0724.13K3784.12.00

bei uns veröffentlicht am

24.07.2014

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 24. Juli 2014 - 13 K 3784/12

ra.de-Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgericht Köln Urteil, 24. Juli 2014 - 13 K 3784/12

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Rechtsgebiete

Baugenehmigung

Bebauungsplan

Nutzungsuntersagung und -änderung

andere

Verwaltungsrecht

Gericht

Tenor

Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 16. August 2011 in der Gestalt seines Widerspruchsbescheides vom 23. Mai 2012 verpflichtet, dem Kläger im Wege der Auskunft Zugang zu folgenden Informationen zu gewähren:

a) Wie viele Anwendungsbeobachtungen sind der Beklagten in den Jahren 2008, 2009, 2010 für welche Arzneimittel von welchen pharmazeutischen Unternehmer angezeigt worden (Präparate-liste)? Wo haben diese Anwendungsbeobachtungen stattgefunden? Wie lange haben sie jeweils gedauert?

b) Wie viele Patienten wurden jeweils pro Arzneimittel eingeschlossen und wie viele Ärzte waren jeweils beteiligt?

c) Für wie viele Anwendungsbeobachtungen wurden dem Bundesinstitut vom pharmazeutischen Unternehmen Informationen über Auswertungen und Ergebnisse oder deren Publikation gegeben?

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens tragen die Beteiligten jeweils zur Hälfte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Dem jeweiligen Vollstreckungsschuldner wird nachgelassen, die Vollstreckung durch den jeweiligen Vollstreckungsgläubiger durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger zuvor Sicherheit in Höhe des zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand

Der Kläger ist ein eingetragener Verein mit Sitz in Berlin, dessen Zweck in der weltweiten Korruptionsbekämpfung liegt. Er begehrt von der Beklagten verschiedene Informationen zu sogenannten Anwendungsbeobachtungen (AWBen).

Als Anwendungsbeobachtung (AWB) bezeichnet man im Bereich der medizinischen Forschung beobachtende Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Gemäß § 67 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes – AMG – hat ein pharmazeutischer Unternehmer eine AWB den kassenärztlichen Bundesvereinigungen (KBV), dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bundesinstitut) als der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind der Name des Arzneimittels und Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Zu den Pflichtangaben in der Anzeige an das Bundesinstitut gehörten bis Juli 2009 auch die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen. Soweit die beteiligten Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbringen, sind der KBV und dem GKV-Spitzenverband auch die Art und Höhe der geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln. Ab Juli 2009 ist nach einer entsprechenden Änderung des Arzneimittelgesetzes darüber hinaus der Beobachtungsplan anzugeben; die beteiligten Ärzte sind nur noch gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu benennen.

Mitte 2011 wandte sich der Kläger an alle drei Stellen und beantragte, ihm im Wege der Akteneinsicht zu den gemeldeten AWBen Informationen darüber zur Verfügung zu stellen, wie viele AWBen in den Jahren 2008 bis 2010 für welche Arzneimittel von welchen pharmazeutischen Unternehmen angezeigt worden seien, wo diese stattgefunden und wie lange diese jeweils gedauert hätten, wie viele Patienten pro Arzneimittel eingeschlossen und wie viele Ärzte beteiligt gewesen seien. Weiter begehrte er, ihm Auskunft dazu zu erteilen, wie viele der AWBen mit Arzneimitteln durchgeführt worden seien, deren Zulassung weniger als zwei Jahre zurück gelegen habe, für wie viele der gemeldeten AWBen vom pharmazeutischen Unternehmer Informationen über Auswertungen und Ergebnisse oder deren Publikation gegeben worden seien und ob Missbrauchsfälle bekannt geworden seien, etwa in Gestalt von nicht gemeldeten AWBen, unvollständigen Angaben, von auffälligen, regionalen Schwerpunkten der Beteiligung oder in Gestalt von auffällig hohen Entschädigungsleistungen.

Der GKV-Spitzenverband übermittelte dem Kläger einen Auszug aus seiner Datenbank für die AWBen 2008 bis 2010, woraus sich ersehen ließ, zu welchen Präparaten AWBen gemeldet wurden, welcher Hersteller (Sponsor) die AWBen in Auftrag gegeben hat, die Studiennummer, Beginn und Ende der AWBen, Ort, geplante Patientenzahlen und geplante Ärztezahlen.

Die KBV übermittelte dem Kläger eine Liste von Präparaten und Wirkstoffen zu den im Jahre 2009 durchgeführten AWBen und teilte dem Kläger die Anzahl der in den Jahren 2008, 2009 und 2010 dort gemeldeten AWBen mit. Weitergehende Informationsansprüche lehnte er unter Berufung auf entgegenstehende Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse der pharmazeutischen Unternehmen und damit ab, dass die begehrten Informationen nicht zur Verfügung stünden. Nach erfolglosem Widerspruchsverfahren erhob der Kläger im November 2011 Untätigkeitsklage gegen die KBV vor dem zuständigen Verwaltungsgericht Berlin und erhielt im Lauf des Klageverfahrens drei Listen mit den Produktnamen der in den Jahren 2008 – 2010 jeweils beobachteten Medikamente sowie eine Liste mit den Ärzte-Honoraren 2010. Mit Urteil vom 1. Juni 2012 verpflichtete das VG Berlin die KBV, dem Kläger im Wege der Akteneinsicht in seine Vorgänge Zugang zu folgenden Informationen zu den Anwendungsbeobachtungen für die Jahre 2008, 2009 und 2010 zu gewähren, allerdings ohne personenbezogene Daten: Anzahl der gemeldeten Anwendungsbeobachtungen, die gemeldeten Arzneimittel, die meldenden pharmazeutischen Unternehmen, Anzahl der gemeldeten teilnehmenden Ärzte, die gemeldeten Honorare und die Anzahl der gemeldeten Verträge. In der Folge nahm der Kläger Akteneinsicht in die nach seinen Angaben ungefähr 9.000 Blatt umfassenden Unterlagen des Verbandes.

Beim Bundesinstitut stellte der Kläger mit Schreiben vom 25. Juni 2011 den Antrag, ihm Zugang zu folgenden Informationen zu gewähren:

„1. Wie viele Anwendungsbeobachtungen (AWBs) sind Ihnen in den Jahren 2008 bis 2010 für welche Arzneimittel von welchen pharmazeutischen Unternehmen angezeigt worden (Präparateliste)? Wo haben sie stattgefunden, wie lange haben sie jeweils gedauert?

2. Wie viele Patienten wurden jeweils pro Arzneimittel eingeschlossen und wie viele Ärzte waren jeweils beteiligt?

Könnten Sie gegebenenfalls, wie vom Gesetzgeber vorgesehen, von uns benannten Personen Akteneinsicht gewähren?

Falls verfügbar wären wir Ihnen für folgende zusätzliche Auskünfte zu Dank verpflichtet:

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1. Wie viele der AWBs wurden mit Arzneimitteln durchgeführt, deren Zulassung weniger als 2 Jahre zurücklag?
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2. Für wie viele der gemeldeten AWBs wurden Ihnen vom pharmazeutischen Unternehmer Informationen über Auswertungen und Ergebnisse oder deren Publikation gegeben?
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3. Sind Ihnen Missbrauchsfälle bekannt geworden, z.B. nicht gemeldete AWBs, unvollständige Angaben, auffällige regionale/lokale Häufungen von AWB-Beteiligungen, auffällig hohe Entschädigungsleistungen?“

Das Bundesinstitut lehnte diesen Antrag mit formlosem Schreiben vom 16. August 2011 mit der Begründung ab, dass die dort eingegangenen Anzeigen und Meldungen zu AWBen weder hinsichtlich der vom Kläger gestellten Fragen ausgewertet noch so erfasst würden, dass Antworten auf die gestellten Fragen gegeben werden könnten.

Den hiergegen eingelegten Widerspruch wies das Bundesinstitut mit Widerspruchsbescheid vom 23. Mai 2012 (zugestellt am 29. Mai 2012) zurück. Es könnten weder die Fragen beantwortet noch Akteneinsicht gewährt werden. Entsprechend der Aufgabenstellung des Bundesinstituts würden die gemeldeten Anwendungsbeobachtungen nur chronologisch abgelegt und nicht nach bestimmten Kriterien systematisiert. Die Anzahl der voraussichtlich eingeschlossenen Patienten sei nach dem AMG erst seit Ende Juli 2009 zu melden. Zudem ergäben sich bestimmte Informationen erst aus den Beobachtungsplänen, die aber z.T. geheimhaltungsbedürftige Daten enthielten, die dann geschwärzt werden müssten. Dies sei nicht ohne unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand möglich, weil dazu 90 Aktenordner mit insgesamt über 25.000 Blatt Seite für Seite durchgelesen werden müssten, um die beteiligten Dritten oder die begehrten Informationen zu finden, ggfs. geheimhaltungsbedürftige Daten zu schwärzen oder die Seiten zu kopieren.

Der Kläger hat am 19. Juni 2012 Klage erhoben und verfolgt seine Informationsbegehren weiter. Man gehe der Frage nach, ob AWBen überhaupt geeignet seien, Nebenwirkungen von zugelassenen Medikamenten zu ermitteln oder ob es sich dabei nur um verdeckte Geldleistungen an die beteiligten Ärzte handele. Durch die Einsicht in die bei der KBV oder dem GKV-Spitzenverband gemeldeten AWBen/ geführten Akten sei das Informationsbegehren nicht erfüllt. Auch wenn er die Auskunftsbegehren nahezu wortgleich an alle drei Institutionen gerichtet habe, denen die AWBen gemeldet werden müssten, seien schon aufgrund der unterschiedlichen gesetzlichen Aufgaben dieser Institutionen unterschiedliche Antworten erwartet worden. Es sei auch nicht zu erwarten, dass alle drei Stellen per se dieselben Meldungen erhielten. Diese Vermutung habe der Abgleich zwischen den erfolgten Meldungen an die KBV und den GKV-Spitzenverband bestätigt. So seien beispielsweise der KBV 40 AWBen weniger als dem GKV-Spitzenverband gemeldet worden. Zudem seien zu derselben AWB unterschiedliche Präparate und/ oder unterschiedliche Dosierungen eines Wirkstoffs gemeldet worden. Mit den Informationsbegehren wolle man zudem wissen, wie die jeweilige Stelle mit unvollständigen Meldungen umgehe und wie die Meldungen dort jeweils weiterverarbeitet würden. Antworten auf diese Fragen könne man nur durch Akteneinsicht erhalten. Das Auskunftsbegehren löse auch keinen unzumutbaren Verwaltungsaufwand aus, selbst wenn die Informationen nach der – bestrittenen – Behauptung der Beklagten in 90 Ordnern auf 25.000 Blatt verteilt seien.

Der Kläger beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 16. August 2011 in der Gestalt seines Widerspruchsbescheides vom 23. Mai 2012 zu verpflichten,

ihm im Wege der Akteneinsicht Zugang zu folgenden Informationen in den Verwaltungsvorgängen des Bundesinstituts zu den Anwendungsbeobachtungen für die Jahre 2008, 2009 und 2010

- ohne personenbezogene Daten - zu gewähren:

die gemeldeten Anwendungsbeobachtungen in den Jahren 2008, 2009 und 2010,

die gemeldeten Arzneimittel,

die meldenden pharmazeutischen Unternehmen,

der gemeldete Ort der jeweiligen Anwendungsbeobachtung,

die gemeldete Dauer der jeweiligen Anwendungsbeobachtung,

die gemeldeten Zahlen der teilnehmenden Ärzte pro Anwendungsbeobachtung,

die gemeldeten Patientenzahlen pro Anwendungsbeobachtung

hilfsweise,

ihm im Wege der Auskunft Zugang zu folgenden Informationen zu gewähren:

Wie viele Anwendungsbeobachtungen sind der Beklagten in den Jahren 2008, 2009, 2010 für welche Arzneimittel von welchen pharmazeutischen Unternehmer angezeigt worden (Präparateliste)? Wo haben diese Anwendungsbeobachtungen stattgefunden? Wie lange haben sie jeweils gedauert?

Wie viele Patienten wurden jeweils pro Arzneimittel eingeschlossen und wie viele Ärzte waren jeweils beteiligt?

sowie

ihm im Wege der Auskunft Zugang zu folgenden Informationen zu gewähren:

Für wie viele Anwendungsbeobachtungen wurden dem Bundesinstitut vom pharmazeutischen Unternehmen Informationen über Auswertungen und Ergebnisse oder deren Publikation gegeben?

Sind dem Bundesinstitut Missbrauchsfälle bekannt geworden, z.B. in Form von nicht gemeldeten Anwendungsbeobachtungen, unvollständigen Angaben, auffälligen, regionalen resp. lokalen Häufung von Anwendungsbeobachtungs-Beteiligungen, auffällig hohen Entschädigungsleistungen?

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zum Teil lägen ihr die gewünschten Informationen nicht vor. Als Ort der AWB werde meist nur „Deutschland“ angegeben. Die Zahl der beteiligten Patienten sei dem Bundesinstitut nach § 67 Abs. 6 AMG nicht anzuzeigen. Die vorgesehene Zahl von Patienten und die geplante Anzahl der teilnehmenden Ärzte ergebe sich in der Regel aus den Beobachtungsplänen, die dem Bundesinstitut jedoch erst ab Juli 2009 zu übermitteln gewesen seien. Die beteiligten Ärzte seien dem Bundesinstitut seit Juli 2009 nicht mehr zu benennen. Eine Statistik darüber, in wie vielen Fällen der Beklagten Informationen von pharmazeutischen Unternehmen über die Auswertung und Ergebnisse von Anwendungsbeobachtungen oder deren Publikation gegeben wurden, werde nicht geführt. Die Frage nach Anzeigen von „Missbrauch“ sei zu unklar, um beantwortet werden zu können. Außerdem verfüge der Kläger bereits i.S.d. § 9 Abs. 3 IFG über die geforderten Informationen, nachdem ihm bereits auf seine Klage vor dem VG Berlin durch die KBV Akteneinsicht gewährt worden sei. Der Datenbestand sei aufgrund der gesetzlichen Regelung im AMG beim Bundesinstitut - bis auf die Ärztelisten und die vereinbarten Honorare - der gleiche wie bei der KBV und dem GKV-Spitzenverband, die nur diesen beiden Stellen vorgelegt bzw. mitgeteilt werden müssten. Allerdings fände kein Datenabgleich zwischen den drei Stellen statt. Letztendlich erfordere sowohl die Gewährung von Akteneinsicht als auch das Erteilen von Auskünften einen unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand. Die Unterlagen seien in 90 Leitzordnern mit 100-400 Blättern allein in chronologischer Reihenfolge abgelegt worden. Die in den Anzeigen enthaltenen Informationen seien nicht gesondert erfasst worden. Derzeit sei eine Datenbank zur Erfassung im Aufbau. Die Meldungen seien auch nicht in standardisierter Form erfolgt, da es ein Einreichungsformular erst seit August 2013 gebe. Bei einer Akteneinsicht müsse jede Seite auf zu schützende Daten durchgesehen, diese Daten gegebenenfalls geschwärzt und die Seite kopiert werden. Sie gehe davon aus, dass dazu ein bis zwei Verwaltungsangestellte über mindestens zwei Monate beschäftigt seien. Zusätzlich müsse sich eine wissenschaftliche und eine juristische Mitarbeiterin für die Klärung von Fragen bereithalten. Damit wäre die Arbeitskraft der Abteilung Pharmakovigilanz erheblich eingeschränkt, die ohnehin durch den Aufbau und die Pflege der AWB-Datenbank und zahlreicher Gesetzgebungsvorhaben in diesem Bereich erheblich belastet sei. Auch wenn das Bundesinstitut über insgesamt ca. 1100 Mitarbeiterinnen verfüge, seien diese ständig voll ausgelastet durch eine Vielzahl von Aufgaben, die im Übrigen durch Gesetzesänderungen ständig erweitert und geändert wurden. Vor diesem Hintergrund und angesichts der Tatsache, dass dem Kläger bereits die Informationen der KBV vor lägen, würde der Aufwand, den die Gewährung des Informationszuganges für die Beklagte verursachen würde, in einem deutlichen Missverhältnis zum Erkenntnisgewinn des Klägers und der Allgemeinheit stehen. Auch die Auskunftserteilung würde einen unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand auslösen, da die erfragten Daten nicht in einer Datenbank zur Verfügung ständen, sondern durch Durchsicht der Akten zusammengetragen werden müssten. Eine Informationsbeschaffungspflicht der Beklagten bestehe aber nicht. Gegenüber der Akteneinsicht erfordere die Auskunftserteilung nach Schätzungen den halben Personalaufwand. Sie sei bereit, die gewünschten Auskünfte zu erteilen und auf gezielte Nachfrage Akteneinsicht (in einzelne AWBen) zu gewähren.

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die zwischen den Beteiligten gewechselten Schriftsätze und den beigezogenen Verwaltungsvorgang verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die zulässige Klage ist teilweise begründet.

Dem Kläger steht gegen die Beklagte ein Anspruch auf Zugang zu den im Tenor bezeichneten Informationen im Wege der Auskunft zu. Insoweit ist der ablehnende Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 16. August 2011 in der Gestalt seines Widerspruchsbescheides vom 23. Mai 2012 rechtswidrig und verletzt den Kläger in seinen Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO). Im Übrigen hat die Beklagte zu Recht den Informationszugang abgelehnt; insoweit ist der Bescheid rechtmäßig.

Dem Kläger steht gegen die Beklagte ein Anspruch auf Zugang zu den von ihm in seinem Antrag bezeichneten Informationen nach § 1 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (Informationsfreiheitsgesetz – IFG) vom 5. September 2005 (BGBl. I S. 2722), zuletzt geändert durch Gesetz vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154), im Grundsatz zu. Er ist allerdings nicht in Form der mit dem Hauptantrag begehrten Akteneinsicht, sondern in Form der Auskunftserteilung zu gewähren.

Die Voraussetzungen für einen Informationszugang sind erfüllt. Das Bundesinstitut ist als bundesunmittelbare Oberbehörde (§ 77 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln – Arzneimittelgesetz, AMG) nach § 1 Abs. 1 Satz 1 IFG eine informationspflichtige Stelle.

Die vom Kläger begehrten Informationen sind bei ihm auch zum größten Teil i.S.d. § 1 IFG vorhanden. Dem steht nicht entgegen, dass der Kläger nur bestimmte Parameter zu den gemeldeten AWBen erfahren will und diese Parameter nicht gesondert beim Bundesinstitut erfasst werden. Eine informationspflichtige Stelle verfügt auch dann über eine Information, wenn diese erst aus bereits vorhandenen Informationen zusammengestellt werden muss.

So zum Anspruch nach dem UIG Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Urteil vom 1. März 2011 -8 A 3358/08-, juris Rz. 124.

So ist es hier. Der Kläger könnte sich die von ihm begehrten Informationen selbst heraussuchen, wenn er vollständige Einsicht in sämtliche bei der Beklagten gemeldeten AWBen bekäme. Dies kann er jedoch wegen der darin enthaltenen personenbezogenen Daten weder verlangen noch will er das, wie der Klageantrag deutlich macht. Sind Informationen nur auszugsweise zugänglich zu machen, weil Informationen teilweise von den anderen beantragten Informationen getrennt werden müssen, weil sie geheimhaltungsbedürftig sind, ist mit dem Zugangsanspruch regelmäßig eine gewisse Datenverarbeitung - sei es durch Schwärzung oder Trennung von Akten, sei es durch elektronische Datenbearbeitung - verbunden. Dieser Aufwand ist grundsätzlich von der Behörde zu leisten.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 1. März 2011 - 8 A 3358/08-, juris Rz. 126 f.

Dem Informationszugangsanspruch steht auch nicht entgegen, dass der Kläger bereits über die begehrten Informationen verfügt (§ 9 Abs. 3 IFG). Insbesondere ist nicht anzunehmen, dass die bereits erfolgte Akteneinsicht in die Datenbestände bei dem GKV-Spitzenverband und der KBV die Informationsgewährung durch die Beklagte überflüssig macht. Zwar müssen nach der Konzeption des Arzneimittelgesetzes allen drei Stellen die AWBen unverzüglich gemeldet werden sowie der KBV und dem GKV-Spitzenverband zudem noch die Namen der Ärzte und ggfs. die entsprechenden Verträge mit den Pharmaunternehmen. Diese beiden Stellen verfügen also über alle Informationen, über die das Bundesinstitut verfügt, und darüber hinaus aufgrund der umfangreicheren Meldepflichten ihnen gegenüber sogar über weitergehende Informationen. Frau Dr. T. hat jedoch in der mündlichen Verhandlung für den Kläger im Einzelnen nachvollziehbar erläutert, dass bei der bereits erfolgten Akteneinsicht in die Informationen bei dem GKV-Spitzenverband und der KBV sich der Eindruck erhärtet habe, dass die jeweiligen vorhandenen Informationen stark voneinander abwichen. Beispielsweise seien der GKV-Spitzenverband 40 Anwendungsbeobachtungen mehr gemeldet worden als der KBV. Zudem seien unterschiedliche Anwendungsbeobachtungen gemeldet worden. Selbst Meldungen, die dieselbe Anwendungsbeobachtung betroffen hätten, seien beim GKV-Spitzenverband und der KBV unterschiedlich gewesen. So sei z.B. der einen Meldestelle die geplante Patientenzahl nicht gemeldet worden, der anderen die geplante Ärztezahl oder den Stellen seien zu derselben Anwendungsbeobachtung unterschiedliche Präparate oder unterschiedliche Dosierungen der Medikamente gemeldet worden. Auf Nachfrage hat die Beklagte in der mündlichen Verhandlung auch eingeräumt, dass ein Abgleich der Datenbestände des Bundesinstituts mit denen des GKV-Spitzenverbandes und der KBV nicht stattfindet. Es kann daher nicht davon ausgegangen werden, dass die Datenbestände bei allen drei Institutionen deckungsgleich sind, so dass die erfolgte Akteneinsicht des Klägers in die Datenbestände bei dem GKV-Spitzenverband und der KBV das Akteneinsichtsbegehren gegenüber dem Bundesinstitut nicht überflüssig macht.

Ebenso wenig ist anzunehmen, dass der Kläger sich die begehrten Informationen in zumutbarer Weise aus allgemein zugänglichen Quellen beschaffen kann. Insbesondere reicht dazu nicht aus, dass in einer Datenbank des Verbands forschender Pharma-Unternehmen die Pharmahersteller Anwendungsbeobachtungen offen legen. Meldungen erfolgen für diese Datenbank nur auf freiwilliger Basis, so dass nicht sichergestellt ist, dass alle Anwendungsbeobachtungen lückenlos erfasst werden. Gerade diese Vollständigkeit ist aber eines der Ziele des Informationsbegehrens.

Der Anspruch des Klägers auf Zugang zu den von ihm begehrten Informationen zu den gemeldeten Anwendungsbeobachtungen 2008-2010 ist auch nicht aufgrund des § 7 Abs. 2 Satz 1 IFG ausgeschlossen. Diese Vorschrift greift dann ein, wenn dem Zugangsbegehren wegen der Einschränkungen des Informationszugangsanspruchs in den §§ 3 bis 6 IFG oder aus Gründen des materiellen Rechts nicht in vollem Umfang entsprochen werden kann. Hinsichtlich des verbleibenden Teils des Informationszugangsanspruchs ist dem Antrag nach § 7 Abs. 2 Satz 1 IFG dann zu entsprechen, wenn dies ohne Preisgabe geheimhaltungsbedürftiger Informationen oder ohne unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand möglich ist; ist eine solche Möglichkeit nicht gegeben, ist der Antrag insgesamt abzulehnen.

Zwar besteht der Anspruch des Klägers auf den begehrten Informationszugang nur zum Teil, weil er zum einen Zugang zu den Anwendungsbeobachtungen nur im Hinblick auf verschiedene Fragestellungen erhalten will, zum anderen die Meldungen personenbezogene Daten enthalten, die anonymisiert oder ausgesondert werden müssen.

Dass die Meldungen zu den Anwendungsbeobachtungen teilweise personenbezogene Daten enthalten, die nach § 5 Abs. 1 IFG geschützt sind, liegt auf der Hand und ist von der Beklagten mit Schriftsatz vom 21. Juli 2014 auch dargelegt worden. Danach finden sich an verschiedenen Stellen in den Akten Namen und Anschriften beteiligter Ärzte, die unzweifelhaft personenbezogene Daten i.S.d. § 5 Abs. 1 Satz 1 IFG sind. Auch wenn die Namen der Ärzte nach § 67 Abs. 6 Satz 1 AMG ab Juli 2009 dem Bundesinstitut gegenüber nicht mehr gemeldet werden sollten, und die Namen von Patienten nie, lässt sich nicht ausschließen und ist von der Beklagten auch vorgetragen worden, dass derartige Daten in Listen bei den Beobachtungsplänen, im Rahmen von freiwillig abgegebenen Berichten zum Ergebnis der Anwendungsbeobachtung oder auch in Anschreiben enthalten sind, mit denen die Meldungen erfolgt sind. In den Beobachtungsplänen finden sich zudem Namen anderer beteiligter Personen wie z. B. Namen von Ansprechpartnern der Pharmaunternehmen, die die Anwendungsbeobachtung in Auftrag gegeben haben. Soweit die Beklagte allerdings auch die Namen der meldenden Pharma-Unternehmen als personenbezogene Daten behandelt wissen will, werden sie nicht durch § 5 IFG geschützt. Der Begriff der „personenbezogenen Daten“ wird i.S.d. Legaldefinition in § 3 Abs. 1 BDSG verstanden und umfasst daher nur Informationen über eine natürliche Person, nicht aber juristische Personen, wie es die Pharmaunternehmen in aller Regel sind.

Vgl. Schoch, IFG, zu § 5 Rz. 16 f. mwN; VG Berlin, Urteil vom 1. Juni 2013 - 2 K 177.11 -, juris Rz. 29; zum gleichen Begriff im UIG VG Köln, Urteil vom 23. Oktober 2008 – 13 K 5055/06 -, juris Rz. 48, bestätigt durch OVG NRW, Urteil vom 1. März 2011 – 8 A 3357/08 -, juris Rz. 127, 142-147.

Das Gericht hat aber nicht die Überzeugung gewinnen können, dass es einen unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand im Sinn von § 7 Abs. 2 Satz 1 IFG für die Beklagte bedeutet, wenn sie dem Kläger den Informationszugang nur in diesem Umfang gewährt.

Von einem unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand ist dann auszugehen, wenn der technisch-organisatorische Aufwand in einem Missverhältnis zu dem zu erwartenden Erkenntnisgewinn der Allgemeinheit bzw. zum Erkenntnisgewinn des Antragstellers steht. Mit der Regelung soll vermieden werden, dass die Funktionsfähigkeit der Behörde und die Wahrnehmung ihrer eigentlichen Sachaufgaben blockiert wird. Bei der Bewertung kommt es auf die Umstände des Einzelfalls an. Dabei sind auf Seiten der Behörde beispielsweise der Umfang des Informationsbestandes, zu dem der Antragsteller Zugang begehrt, die Art der Speicherung der Informationen (Papierform oder elektronische Datenbank) und der Personalbestand zu berücksichtigen.

Vgl. auch Schoch, IFG, § 7, Rz. 59 ff. ; VG Berlin, Urteil vom 1. Juni 2012

- 2 K 177.11 -, juris Rz.35; ähnlich Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 7. Juni 2012 – OVG 12 B 34.10 –, juris Rz. 4; Hessischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 29. November 2013 – 6 A 1426/13 –, juris Rz. 43 ff.(„ein Verwaltungsaufwand notwendig ist, der den bei üblichen Gesuchen an die Behörde verursachten Aufwand in solch deutlichem Maße übersteigt, dass die Behörde das Gesuch letztlich nur durch außergewöhnliche Maßnahmen, insbesondere durch eine nicht nur vorübergehende Zurückstellung ihrer Kernaufgaben, bewältigen könnte.“)

Gemessen hieran hat die Beklagte keine Umstände vorgetragen, die den mit dem begehrten Informationszugang bei ihr entstehenden Verwaltungsaufwand als unverhältnismäßig erscheinen lässt. Sie hat dazu dargelegt, dass die zu den Anwendungsbeobachtungen eingehenden Meldungen für die Jahre 2008 bis 2010 in 90 Leitz-Ordnern mit einem unterschiedlichen Seitenumfang von ca. 100 bis 400 Blättern, geschätzt insgesamt ca. 25.000 Blättern, abgelegt worden sind. Sie seien lediglich chronologisch und nicht nach Anwendungsbeobachtungen oder Medikamenten-Namen abgelegt worden. Die begehrten Informationen zu den einzelnen Anwendungsbeobachtungen könnten sich daher an den verschiedensten Stellen in dem gesamten Aktenbestand befinden. So müsste beispielsweise die Anzahl der Ärzte zum Teil erst aus den umfangreichen und oft aktualisierten bzw. korrigierten Listen zusammengestellt werden. Die Ärztelisten umfassten zum Teil über 1000 Namen und Anschriften von Ärzten, zum Teil sei keine fortlaufende Nummerierung vorhanden. Dieser gesamte Datenbestand müsse einzeln darauf durchgesehen werden, ob Informationen zu den Fragen des Klägers oder ggfs. zu schwärzende Daten enthalten seien. Die jeweilige Seite müsse ggf. teilweise geschwärzt und die Seite kopiert werden. Die Beklagte schätzt, dass damit ein bis zwei Verwaltungsangestellte über mindestens zwei Monate beschäftigt sind. Für die Klärung von Zweifelsfragen müssten sich zudem ein/e wissenschaftliche/r und ein/e juristische/r Mitarbeiter/in bereithalten. Damit wäre die Arbeitsfähigkeit der Abteilung Pharmakovigilanz erheblich eingeschränkt.

Dies reicht jedoch nicht aus, um einen unverhältnismäßigen Aufwand anzunehmen. Eine Bundesoberbehörde wie das Bundesinstitut, die nach ihrem Aufgabenbereich und nach eigenem Bekunden mit zahlreichen und teilweise auch umfangreicheren Informationszugangsgesuchen rechnen muss und rechnet und insgesamt 1.100 Mitarbeiter hat, muss in der Lage sein, ein bis zwei Vollzeitkräfte für zwei Monate abzustellen, um das Informationsbegehren des Klägers zu erfüllen. Auch wenn dieses Zugangsgesuch nur mit einem den üblichen Aufwand deutlich übersteigenden Verwaltungsaufwand zu erfüllen ist, rechtfertigt dies nicht, das Zugangsgesuch generell abzulehnen, also die Verwirklichung eines an sich gegebenen Informationszugangsanspruchs zu verhindern. Hinzu kommt, dass zwar jedes Blatt einzeln durchgesehen werden muss, aber die Durchsicht relativ zügig erfolgen kann, da nach der Art der begehrten Informationen bereits auf den ersten Blick zu erkennen sein wird, ob sich darauf überhaupt angefragte oder personenbezogene Daten finden. Außerdem dürfte ein Großteil der erforderlichen Arbeit bereits mit der Erfassung der Daten für die gerade im Aufbau befindliche Datenbank des Bundesinstituts geleistet worden sein. Entsprechend hat die Beklagte den Kläger im Laufe des Klageverfahrens darauf verwiesen, in naher Zukunft die gewünschten Informationen sich selbst aus der Datenbank heraussuchen zu können und in der mündlichen Verhandlung die entsprechende Auskunftserteilung angeboten.

Jedoch kann der Kläger nicht verlangen, dass ihm der Informationszugang im Wege der Akteneinsicht gewährt wird. Er muss sich vielmehr darauf verweisen lassen, dass ihm die Beklagte die entsprechenden Auskünfte erteilt. Nach § 1 Abs. 2 Satz 2 und 3 IFG darf ein Informationszugang auf eine andere Art als die begehrte gewährt werden, wenn hierfür ein wichtiger Grund besteht. Als wichtiger Grund gilt insbesondere ein deutlich höherer Verwaltungsaufwand, was niedrigere Anforderungen an die Darlegung und Annahme stellt als der Versagungsgrund des unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwands in § 7 Abs. 2 Satz 1 IFG.

Die Beklagte hat hierzu vorgetragen, dass bei einem Informationszugang durch Auskunftserteilung im Vergleich zu dem durch Akteneinsicht ungefähr der halbe Verwaltungsaufwand entsteht. Dies erscheint auch plausibel, da gerade das Schwärzen der personenbezogenen Daten und danach erforderliche Kopieren der Seite, teilweise mehrmals, einen besonderen Zeitaufwand auslöst. Gerade diese Arbeitsschritte aber entfallen, wenn dem Kläger der gewünschte Informationszugang im Wege der Auskunftserteilung gewährt wird.

A.A. VG Berlin, Urteil vom 1. Juni 2012 – 2 K 177.11 -, juris RZ. 37.

Zudem stehen nach Auskunft der Beklagten die Arbeiten an der Datenbank beim Bundesinstitut kurz vor dem Abschluss, so dass die vom Kläger erfragten Daten möglicherweise bereits so aufgearbeitet sind, dass sie mit einer Datenbankabfrage gewonnen werden könnten.

Allerdings geht das Informationsbegehren des Klägers ins Leere, soweit er Informationen dazu erhalten möchte, ob dem Bundesinstitut Missbrauchsfälle bekannt geworden sind. Eine Angabe zu „Missbrauchsfällen“ ist naturgemäß in den Meldungen der Anwendungsbeobachtungen nicht enthalten. Nach der Erläuterung des Klägers versteht er unter „Missbrauchsfällen“ beispielsweise nicht gemeldete AWBen, unvollständige Angaben in AWBen, auffällige, regionale oder lokale Häufungen von Anwendungsbeobachtung-Beteiligungen oder auffällig hohe Entschädigungsleistungen. Schon diese Aufzählung zeigt, dass erst die Aus- und Bewertung von Besonderheiten einzelner zu den Anwendungsbeobachtungen gemeldeter Daten zu der Einschätzung bzw. Bewertung einer gemeldeten Anwendungsbeobachtung als „Missbrauchsfall“ führt. Es ist Sache des Klägers, diese Bewertung anhand der gewährten Informationen selbst vorzunehmen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO und entspricht dem jeweiligen obsiegen und unterliegen.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 VwGO i.V.m. § 708 Nr. 11, § 711 ZPO.

Anlass, die Berufung zuzulassen bestand nicht, weil keiner der in § 124 Abs. 2 Nr. 3 und 4 VwGO bezeichneten Gründe vorliegt (§ 124 a Abs. 1 VwGO).

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Verwaltungsgericht Köln Urteil, 24. Juli 2014 - 13 K 3784/12 zitiert 19 §§.

VwGO

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(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist. (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezu

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Die Sätze 1 bis 6 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren. Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 6 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen und für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.

(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.

(6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 4 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 2 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 2 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. Die Sätze 1 bis 12 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f.

(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften.

(8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben.

(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden Angaben enthalten:

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Informationsfreiheitsgesetz - IFG | § 9 Ablehnung des Antrags; Rechtsweg

(1) Die Bekanntgabe einer Entscheidung, mit der der Antrag ganz oder teilweise abgelehnt wird, hat innerhalb der Frist nach § 7 Abs. 5 Satz 2 zu erfolgen.

(2) Soweit die Behörde den Antrag ganz oder teilweise ablehnt, hat sie mitzuteilen, ob und wann der Informationszugang ganz oder teilweise zu einem späteren Zeitpunkt voraussichtlich möglich ist.

(3) Der Antrag kann abgelehnt werden, wenn der Antragsteller bereits über die begehrten Informationen verfügt oder sich diese in zumutbarer Weise aus allgemein zugänglichen Quellen beschaffen kann.

(4) Gegen die ablehnende Entscheidung sind Widerspruch und Verpflichtungsklage zulässig. Ein Widerspruchsverfahren nach den Vorschriften des 8. Abschnitts der Verwaltungsgerichtsordnung ist auch dann durchzuführen, wenn die Entscheidung von einer obersten Bundesbehörde getroffen wurde.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Informationsfreiheitsgesetz - IFG | § 1 Grundsatz

(1) Jeder hat nach Maßgabe dieses Gesetzes gegenüber den Behörden des Bundes einen Anspruch auf Zugang zu amtlichen Informationen. Für sonstige Bundesorgane und -einrichtungen gilt dieses Gesetz, soweit sie öffentlich-rechtliche Verwaltungsaufgaben wahrnehmen. Einer Behörde im Sinne dieser Vorschrift steht eine natürliche Person oder juristische Person des Privatrechts gleich, soweit eine Behörde sich dieser Person zur Erfüllung ihrer öffentlich-rechtlichen Aufgaben bedient.

(2) Die Behörde kann Auskunft erteilen, Akteneinsicht gewähren oder Informationen in sonstiger Weise zur Verfügung stellen. Begehrt der Antragsteller eine bestimmte Art des Informationszugangs, so darf dieser nur aus wichtigem Grund auf andere Art gewährt werden. Als wichtiger Grund gilt insbesondere ein deutlich höherer Verwaltungsaufwand.

(3) Regelungen in anderen Rechtsvorschriften über den Zugang zu amtlichen Informationen gehen mit Ausnahme des § 29 des Verwaltungsverfahrensgesetzes und des § 25 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch vor.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 77 Zuständige Bundesoberbehörde

(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

(3) (weggefallen)

(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine solche Änderung erfordern.

Informationsfreiheitsgesetz - IFG | § 1 Grundsatz

Informationsfreiheitsgesetz - IFG | § 9 Ablehnung des Antrags; Rechtsweg

(1) Die Bekanntgabe einer Entscheidung, mit der der Antrag ganz oder teilweise abgelehnt wird, hat innerhalb der Frist nach § 7 Abs. 5 Satz 2 zu erfolgen.

(2) Soweit die Behörde den Antrag ganz oder teilweise ablehnt, hat sie mitzuteilen, ob und wann der Informationszugang ganz oder teilweise zu einem späteren Zeitpunkt voraussichtlich möglich ist.

Informationsfreiheitsgesetz - IFG | § 7 Antrag und Verfahren

(1) Über den Antrag auf Informationszugang entscheidet die Behörde, die zur Verfügung über die begehrten Informationen berechtigt ist. Im Fall des § 1 Abs. 1 Satz 3 ist der Antrag an die Behörde zu richten, die sich der natürlichen oder juristischen Person des Privatrechts zur Erfüllung ihrer öffentlich-rechtlichen Aufgaben bedient. Betrifft der Antrag Daten Dritter im Sinne von § 5 Abs. 1 und 2 oder § 6, muss er begründet werden. Bei gleichförmigen Anträgen von mehr als 50 Personen gelten die §§ 17 bis 19 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechend.

(2) Besteht ein Anspruch auf Informationszugang zum Teil, ist dem Antrag in dem Umfang stattzugeben, in dem der Informationszugang ohne Preisgabe der geheimhaltungsbedürftigen Informationen oder ohne unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand möglich ist. Entsprechendes gilt, wenn sich der Antragsteller in den Fällen, in denen Belange Dritter berührt sind, mit einer Unkenntlichmachung der diesbezüglichen Informationen einverstanden erklärt.

(3) Auskünfte können mündlich, schriftlich oder elektronisch erteilt werden. Die Behörde ist nicht verpflichtet, die inhaltliche Richtigkeit der Information zu prüfen.

(4) Im Fall der Einsichtnahme in amtliche Informationen kann sich der Antragsteller Notizen machen oder Ablichtungen und Ausdrucke fertigen lassen. § 6 Satz 1 bleibt unberührt.

(5) Die Information ist dem Antragsteller unter Berücksichtigung seiner Belange unverzüglich zugänglich zu machen. Der Informationszugang soll innerhalb eines Monats erfolgen. § 8 bleibt unberührt.

Informationsfreiheitsgesetz - IFG | § 5 Schutz personenbezogener Daten

(1) Zugang zu personenbezogenen Daten darf nur gewährt werden, soweit das Informationsinteresse des Antragstellers das schutzwürdige Interesse des Dritten am Ausschluss des Informationszugangs überwiegt oder der Dritte eingewilligt hat. Besondere Kategorien personenbezogener Daten im Sinne des Artikels 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung dürfen nur übermittelt werden, wenn der Dritte ausdrücklich eingewilligt hat.

(2) Das Informationsinteresse des Antragstellers überwiegt nicht bei Informationen aus Unterlagen, soweit sie mit dem Dienst- oder Amtsverhältnis oder einem Mandat des Dritten in Zusammenhang stehen und bei Informationen, die einem Berufs- oder Amtsgeheimnis unterliegen.

(3) Das Informationsinteresse des Antragstellers überwiegt das schutzwürdige Interesse des Dritten am Ausschluss des Informationszugangs in der Regel dann, wenn sich die Angabe auf Name, Titel, akademischen Grad, Berufs- und Funktionsbezeichnung, Büroanschrift und -telekommunikationsnummer beschränkt und der Dritte als Gutachter, Sachverständiger oder in vergleichbarer Weise eine Stellungnahme in einem Verfahren abgegeben hat.

(4) Name, Titel, akademischer Grad, Berufs- und Funktionsbezeichnung, Büroanschrift und -telekommunikationsnummer von Bearbeitern sind vom Informationszugang nicht ausgeschlossen, soweit sie Ausdruck und Folge der amtlichen Tätigkeit sind und kein Ausnahmetatbestand erfüllt ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Informationsfreiheitsgesetz - IFG | § 5 Schutz personenbezogener Daten

Bundesdatenschutzgesetz - BDSG 2018 | § 3 Verarbeitung personenbezogener Daten durch öffentliche Stellen

Informationsfreiheitsgesetz - IFG | § 7 Antrag und Verfahren

(3) Auskünfte können mündlich, schriftlich oder elektronisch erteilt werden. Die Behörde ist nicht verpflichtet, die inhaltliche Richtigkeit der Information zu prüfen.

(4) Im Fall der Einsichtnahme in amtliche Informationen kann sich der Antragsteller Notizen machen oder Ablichtungen und Ausdrucke fertigen lassen. § 6 Satz 1 bleibt unberührt.

Informationsfreiheitsgesetz - IFG | § 1 Grundsatz

Informationsfreiheitsgesetz - IFG | § 7 Antrag und Verfahren

(3) Auskünfte können mündlich, schriftlich oder elektronisch erteilt werden. Die Behörde ist nicht verpflichtet, die inhaltliche Richtigkeit der Information zu prüfen.

(4) Im Fall der Einsichtnahme in amtliche Informationen kann sich der Antragsteller Notizen machen oder Ablichtungen und Ausdrucke fertigen lassen. § 6 Satz 1 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 711 Abwendungsbefugnis

In den Fällen des § 708 Nr. 4 bis 11 hat das Gericht auszusprechen, dass der Schuldner die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung abwenden darf, wenn nicht der Gläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit leistet. § 709 Satz 2 gilt entsprechend, für den Schuldner jedoch mit der Maßgabe, dass Sicherheit in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages zu leisten ist. Für den Gläubiger gilt § 710 entsprechend.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 124

(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,

1.: wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2.: wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3.: wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4.: wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5.: wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.