Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.

Tatbestand:

Die Klägerin betreibt einen Arzneimittelgroßhandel. Sie handelt in diesem Rahmen mit Blutprodukten als Fertigarzneimittel. Dies umfasst den Einkauf der Blutprodukte beim Hersteller, den Transport zum Anwender der Blutprodukte und den Verkauf. Für ihre Betriebsstätte in der T.------straße 28 in E. bestellte sie mit Wirkung vom 1. Januar 2013 Herrn M. I. als verantwortliche Person gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG). Ihrer entsprechenden Anzeige an den Beklagten fügte sie verschiedene, die Ausbildung des Herrn M. I. betreffende Unterlagen bei, so das Abschlusszeugnis der Klasse 10 der Hauptschule vom 19. Juni 1996 über den Sekundarabschluss I – Fachoberschulreife (Berechtigung zum Besuch der gymnasialen Oberstufe), ein Zertifikat der C. School E1. über eine in der Zeit vom 0.0.2004 bis 00.0.2004 erfolgreich absolvierte Fortbildungsmaßnahme zum Call Center Operator, ein Zertifikat der „G. – GmbH“ über die Teilnahme an der Veranstaltung „Pharmarecht“ vom 00.0.2012 bis 00.0.2012 und ein Zertifikat der Q. GmbH über die Teilnahme an der Veranstaltung „Vertrieb und Großhandel“ am 00.00.2012.Nachdem der Beklagte mitgeteilt hatte, dass beabsichtigt sei, die Bestellung des M. I. als verantwortliche Person abzulehnen, da dieser nicht die für eine solche Funktion notwendige Sachkenntnis besitze, wies die Klägerin darauf hin, dass dieser seit 2003 in ihrem Unternehmen mitarbeite, zunächst als Praktikant, seit 2005 hauptberuflich und aufgrund seiner ordentlichen und zuverlässigen Mitarbeit seit 2007 Mitgeschäftsführer sei. Durch die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen und Hospitationen im Kliniklabor habe er grundlegende immunhämatologische Kenntnisse erworben. Seit 2007 erledige er die Bestellungen, die Logistik und das Rechnungswesen für eine große Klinik und etwa zehn Arztpraxen im Saarland, hinzu kämen die Belieferungen mehrerer Kliniken mit Notfallpräparaten. Mit der Erstellung des Qualitäts-Management-Systems und dessen Umsetzung im Tagesgeschäft habe er sowohl die theoretisch als auch praktisch notwendigen Kenntnisse erworben. Er habe mit seiner Tätigkeit allein seit 2007 bewiesen, dass er die für die Benennung als verantwortliche Person erforderliche Sachkenntnis besitze.

Mit Bescheid vom 28. Oktober 2013 lehnte der Beklagte die Bestätigung von Herrn M. I. als verantwortliche Person gemäß § 52a AMG ab.Zur Begründung führte er im Wesentlichen aus: Bei den Blutprodukten, mit denen gehandelt werde, handele es ich um sensible Produkte, für die besondere Bedingungen gelten würden. Die Übernahme der Verantwortung für die Qualität des Arzneimittels sei nur mit einem facheinschlägigen Hochschulstudium gewährleistet. Nur mit entsprechendem Fachwissen könne beurteilt werden, ob z.B. bei Abweichungen der Lagerungs- und Transportbedingungen die Qualität der Arzneimittel gemindert sei oder gemindert sein könnte. Eine solche Entscheidung könne Herr M. I. aufgrund seiner Ausbildung nicht treffen, durch eine solche Ausbildung könnten nicht die grundlegenden, naturwissenschaftlichen Kenntnisse erworben werden, wie diese durch ein facheinschlägiges Hochschulstudium erworben werden.

Die Klägerin hat am 19. November 2013 Klage erhoben. Sie macht im wesentlichen geltend: Die durch den Beklagten in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht aufgestellten Anforderungen überschritten den durch den Gesetzgeber vorgegebenen Rahmen einer als erforderlich angesehenen Qualifikation. Die Sachkenntnis könne nicht nur durch ein facheinschlägiges Hochschulstudium in Pharmazie gewährleistet werden, vielmehr könne die Qualifikation durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrungen gewonnen und nachgewiesen werden. Neben der bereits gegenüber dem Beklagten erwähnten Ausbildung und praktischen Erfahrung sei noch darauf hinzuweisen, dass Herr X. I. seit über 35 Jahren als Dipl.-Chemiker im Blut- und Plasmabereich tätig sei, davon 15 Jahre in einer Blutbank; er habe Herrn M. I. ausgebildet, der damit auch von den profunden praktischen Erfahrungen über Jahre profitiert habe, ebenso wie durch gemeinsame Besuche von Fortbildungen und Fachkongressen. All dies trage zur Qualifizierung von Herrn M. I. ergänzend bei.Ihre Zulassung als Arzneimittelgroßhandel beschränke sich lediglich auf den Transport von Blutprodukten, nicht einmal deren Lagerung. Sie beschränke sich auf Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentrate und Frischplasma. Hauptkriterien der Tätigkeit seien die Einhaltung der Transporttemperatur vom Hersteller zum Anwender, die Einhaltung der Hygienevorschriften sowie die Dokumentation aller Lieferungen zwecks Rückverfolgungsmöglichkeit. Für alle Tätigkeitsmerkmale bestehe ein Qualitätsmanagement, das aus 22 Arbeitsvorschriften bestehe und bei der Aufsichtsbehörde hinterlegt sei. Etwa die Hälfte hiervon habe Herr M. I. eigenständig erstellt. Theoretische und praktische Erfahrungen in dem für die Klägerin relevanten medizinischen Bereich der Immunhämatologie habe sich Herr M. I. durch Schulungen und die tägliche Zusammenarbeit im Blutgruppenlabor, verbunden mit eigenen Blutgruppenbestimmungen, erworben. Aufgrund der täglichen Zusammenarbeit mit einem Transfusionsmediziner, den hochspezialisierten MTAs im Blutgruppenlabor und auch die Ausbildung durch Herrn Dr. X. I. habe Herr M. I. die für die konkrete Tätigkeit erforderlichen Umfang der Sachkenntnis erworben.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid der Bezirksregierung E2. vom 28. Oktober 2013 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, Herrn M. I. als verantwortliche Person gemäß § 52a AMG zu bestätigen,

hilfsweise den Bescheid der Bezirksregierung E2. vom 28. Oktober 2013 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, die Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er macht im Wesentlichen geltend: Herr M. I. habe keine berufliche Ausbildung. Grundlegende naturwissenschaftliche Kenntnisse, die für die Tätigkeit als verantwortliche Person aber unverzichtbar seien, könnten durch die vorgelegten Zertifikate und auch durch die Arbeit im Betrieb der Klägerin nicht erworben werden.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Klage hat keinen Erfolg.

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Bestätigung von Herrn M. I. als verantwortliche Person gemäß § 52a AMG. Der diese Bestätigung ablehnende Bescheid vom 28. Oktober 2013 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, da nicht festgestellt werden kann, dass der Benannte die an die verantwortliche Person zu stellenden Anforderungen erfüllt.

§ 52a AMG regelt die Voraussetzungen für den Großhandel mit Arzneimitteln. Nach Abs. 2 Nr. 3 AMG gehört hierzu die Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Nach Ziffer 2.2 der EU-Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinie) sollte die verantwortliche Person über alle von den Mitgliedstaaten rechtlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Voraussetzungen verfügen, wobei ein Hochschulabschluss in Pharmazie für wünschenswert gehalten wird. Die verantwortliche Person sollte auch über angemessene Kompetenz und Erfahrung sowie über Kenntnisse und eine Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen.

Konkrete innerstaatliche Regelungen über die hiernach zu erbringenden Qualifikationen und Voraussetzungen bzw. Art und Umfang der Sachkunde bestehen allerdings nicht. Jedoch lassen sich aus den von der verantwortlichen Person zu erfüllenden Aufgaben entsprechende Vorgaben ableiten.

Welche Aufgaben das sind, ergibt sich aus Ziffer 2.2. i) – xii) der GDP-Leitlinie. Hierzu gehören u.a. die Zuständigkeit für die Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems (i), Koordinierung und unmittelbare Durchführung jeglicher Arzneimittel-Rückrufaktion (iv), Sicherstellung, dass in angemessenen regelmäßigen Abständen Selbstinspektionen nach einem vorab festgelegten Programm durchgeführt und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden (viii), Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel (x), Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand (xi), Gewährleistung, dass alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden ((xii).§ 2 der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) enthält diesbezüglich verbindliche Regelungen. Darin heißt es, dass die zu bestellende Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 – 7c dieser Verordnung verantwortlich ist, mithin für das Qualitätssicherungssystem (§ 1a), das Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen (§ 4), den Bezug und die Rücknahme von Arzneimitteln (§ 4a), die Lagerung (§ 5), die Auslieferung (§ 6), die Dokumentation (§ 7), den Rückrufplan, die Rückrufe von Arzneimitteln (§ 7a), die Rücknahme (§ 7b) und die Selbstinspektion (§ 7c).

Aus diesen Vorgaben folgt, dass die sachkundige Person in der Lage sein muss zu gewährleisten, dass die Qualitätsanforderungen eingehalten werden. Die Art der Sachkunde ist demnach daran zu messen, ob die Person in der Lage ist, die fachliche Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb zu übernehmen. Folglich muss es sich um eine Sachkunde handeln, die sich an der Art des Großhandels und der Art der Arzneimittel ausrichtet, mit denen der Großhandel betrieben wird,

vgl. Kloesel/Cyran, AMG Kommentar § 52a Nr. 13,

wobei zu berücksichtigen ist, dass sichergestellt werden soll, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produktes beibehalten werden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibt (Ziffer 1.2 GDP-Leitlinie), auch soll eine Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken in Bezug auf die Qualität von Arzneimitteln erfolgen können; so soll sichergestellt werden, dass die Bewertung der Risiken für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrung mit den entsprechenden Prozessen beruht und letztlich den Schutz der Patienten fördert (Ziffer 1.5 GDP-Leitlinie).

Dies macht deutlich, dass an die Sachkunde der verantwortlichen Person insgesamt ganz erhebliche Anforderungen zu stellen sind.

Die von dem als sachkundige Person benannten M. I. vorgelegten Unterlagen reichen nicht aus zum Nachweis, dass dieser über die für den von der Klägerin betriebenen Handel mit Blutprodukten erforderlichen Kenntnisse verfügt, um die fachliche Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb mit diesen hochsensiblen Produkten übernehmen zu können.Nachgewiesen sind lediglich der Erwerb der Fachoberschulreife, eine Fortbildung zum Call Center Operator, der Besuch einer zweitägigen Veranstaltung zum Pharmarecht und eine eintägige Veranstaltung zu Vertrieb und Großhandel. Über eine Ausbildung, mit der er spezifische Kenntnisse erworben hätte, um mit entsprechendem naturwissenschaftlichen Fachwissen und Verständnis die Produkte, mit denen die Klägerin Handel betreibt, beurteilen zu können, verfügt er folglich nicht.Allein die Unterweisung und die praktische Erfahrung, die er den Angaben seines Vaters, des Geschäftsführers der Klägerin, erhalten bzw. gesammelt hat, vermag eine Ausbildung, mit der wissenschaftliche Kenntnisse vermittelt werden und deren Erwerb durch das Bestehen einer Prüfung bestätigt und durch entsprechende Zeugnisse testiert wird, nicht zu ersetzen. Die praktische Erfahrung ist vielmehr zusätzlich zu einer entsprechenden Ausbildung erforderlich, um die nötige Sachkenntnis zu erlangen.

Angesichts dessen bedarf die Frage, ob zu der erforderlichen Ausbildung ein abgeschlossenes Hochschulstudium gehört,

vgl. Kloesel/Cyran, AMG Kommentar § 52a Nr. 13, der zu den Voraussetzungen in der Regel ein § 15 Abs. 1 Nr. 2 AMG entsprechenden Hochschulabschluss (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) zählt,

hier nicht der Entscheidung.

Dass die Klägerin keine Tätigkeiten i.S.v. § 4 AM-HandelsV (Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln) vornimmt und keine Lagerhaltung i.S.v. § 5 AM-HandelsV betreibt, ist in diesem Zusammenhang angesichts der übrigen an den Betrieb des Arzneimittelgroßhandels und die Verantwortung der dort tätigen sachkundigen Person gestellten Anforderungen unerheblich.

Da es sich bei der Sachkenntnis um einen unbestimmten Rechtsbegriff handelt und dem Beklagten insoweit kein Ermessensspielraum zusteht, kommt auch die hilfsweise beantragte Neubescheidung nicht in Betracht.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 Satz 1 VwGO.Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:1.Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;2.Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;3.Urteile, dur

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs. (2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungskl

Arzneimittelgesetz - AMG

Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 52a Großhandel mit Arzneimitteln

(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel.

(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller

1.: die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
2.: Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
3.: eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
4.: eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde vom Antragsteller weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben der zuständigen Behörde vorliegen.

(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,
2.: Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt oder
3.: der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.

(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.

(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt.

(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.

(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 2 Personal

(1) Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu bestellen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist.

(2) Personal muß mit ausreichender fachlicher Qualifikation und in ausreichender Zahl vorhanden sein, um die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung zu ermöglichen. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen beschäftigt werden und ist über die beim Umgang mit Arzneimitteln gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 15 Sachkenntnis

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch

1.: die Approbation als Apotheker oder
2.: das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung

sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln. Die Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf das Hochschulstudium eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn das Hochschulstudium mindestens sechs Jahre umfasst. Bestehen zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudiengänge, von denen sich der eine über vier, der andere über drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Zeugnis über den akademischen oder den als gleichwertig anerkannten Hochschulstudiengang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Satz 2 erfüllt, sofern die Zeugnisse über die beiden Hochschulstudiengänge als gleichwertig anerkannt werden.

(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
Experimentelle Physik
Allgemeine und anorganische Chemie
Organische Chemie
Analytische Chemie
Pharmazeutische Chemie
Biochemie
Physiologie
Mikrobiologie
Pharmakologie
Pharmazeutische Technologie
Toxikologie
Pharmazeutische Biologie.
Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden.

(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1

1.: für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik,
2.: für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt,
3.: für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen,
4.: für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,

nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens zweijährige Erfahrung in dieser oder einer anderen, vergleichbar qualifizierenden Tätigkeit nachweisen. Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1.

(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss

1.: für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
2.: für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
3.: für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst,
4.: für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen,
5.: für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und
6.: für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen

nachgewiesen werden.

(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.

(5) (weggefallen)

(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 4 Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln

(1) Es dürfen nur solche Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe umgefüllt oder abgepackt werden, deren erforderliche Qualität festgestellt ist.

(2) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Arbeitsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen vermieden werden.

(3) Arzneimittel dürfen nur in Behältnisse umgefüllt oder abgepackt werden, die gewährleisten, daß die Qualität nicht mehr als unvermeidbar beeinträchtigt wird.

(4) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 8 und 9 des Arzneimittelgesetzes in gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise gekennzeichnet sind. Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 5 Lagerung

(1) Arzneimittel sind so zu lagern, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden. Die für bestimmte Arzneimittel erforderliche Lagertemperatur ist durch Kühleinrichtungen oder sonstige Maßnahmen sicherzustellen. Lagerungshinweise sind zu beachten.

(2) Die Vorratsbehältnisse müssen so beschaffen sein, daß die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie müssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen durch Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind diese zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist. Sätze 2 bis 4 gelten nicht für Vorratsbehältnisse, in denen ordnungsgemäß gekennzeichnete Fertigarzneimittel gelagert werden.

(3) Im Vertriebsnetz festgestellte gefälschte Arzneimittel und im Vertriebsnetz festgestellte Arzneimittel, bei denen ein Verdacht besteht, dass sie gefälscht sind, sowie andere nicht verkehrsfähige Arzneimittel sind bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie müssen eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet werden. Über das Auftreten von Fälschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes trägt, sowie über den Verdacht von Fälschungen eines solchen Arzneimittels hat der Großhändler die zuständige Behörde und den jeweiligen Zulassungsinhaber unverzüglich zu informieren. Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelfälschung, der auf einer Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat der Großhändler die zuständige Behörde zu informieren, nachdem die Untersuchung nach Artikel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den Verdacht nicht ausräumen konnte.

(4) Arzneimittel, die nicht verkehrsfähig sind, sind zu vernichten oder, soweit eine Rückgabe an den Lieferanten vorgesehen ist, zurückzugeben.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.