Sozialgericht Aachen Urteil, 19. Aug. 2014 - S 13 KR 391/13
Tenor
Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Der Streitwert wird auf 1.547,00 EUR festgesetzt. Die Sprungrevision wird zugelassen.
1
Tatbestand:
2Die Beteiligten streiten darüber, ob die Beklagte als Rechtsnachfolgerin der "BKK" berechtigt ist, im Rahmen der Vergütung für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, die die Klägerin im Jahre 2009 an Versicherte dieser Krankenkasse abgegeben hat, einen Abschlag (sog. Apothekenrabatt) von 1,75 EUR je Packung einzubehalten. Die Klägerin begehrt von der Beklagten die Zahlung von 1.547,00 EUR als Restvergütung für die Abgabe von 884 Arzneimittelpackungen.
3Die Klägerin ist (und war im Jahre 2009) selbstständige Apothekerin und Inhaberin der "N.-Apotheke". Über das von ihr beauftragte Rechenzentrum (RZ) in I. stellte sie der Beklagten die im Jahre 2009 an deren Versicherte abgegebenen Fertigarzneimittel in Rechnung. Die Beklagte beglich die Rechnungen jeweils binnen zehn Tagen nach Eingang unter Berücksichtigung des damals geltenden Apothekenabschlags gem. § 130 Abs. 1 Satz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) in Höhe von 2,30 EUR je verschreibungspflichtigem Arzneimittel; sie behielt für 884 von der Klägerin gelieferte Packungen einen Apothekenrabatt von insgesamt 2.033,20 EUR ein. Zwischen den Beteiligten ist unstreitig, dass die seinerzeit für 2009 abgerechnete Vergütung entsprechend der damals geltenden Apothekenabschlagsregelung gezahlt worden ist.
4Bereits im September 2008 hatten der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und der Deutsche Apothekerverband (DAV) Verhandlungen über die Anpassung des Apothekenabschlags für 2009 aufgenommen. Nachdem eine im Oktober 2008 erzielte Einigung der Verhandlungskommissionen von den Gremien des GKV-Spitzenverbandes abgelehnt worden war, beantragte der DAV am 14.07.2009 die Einleitung eines Schiedsverfahrens. Am 21.12.2009 entschied die nach § 129 Abs. 8 SGB V gebildete gemeinsame Schiedsstelle: "Der Apothekenabschlag nach § 130 Abs. 1 SGB V wird mit Wirkung für das Kalenderjahr 2009 auf 1,75 EUR festgesetzt."
5Gegen diese Schiedsstellenentscheidung erhob der GKV-Spitzenverband Klage vor dem Sozialgericht (SG) Berlin (S 13 KR 135/10); diese Klage wurde später aufgrund einer am 20.06.2013 zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem DAV getroffenen Vereinbarung zurückgenommen. In einem parallel anhängigen Eilverfahren ordnete das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg durch Beschluss vom 05.05.2010 (L 1 KR 51/10 B ER) die sofortige Vollziehung der Entscheidung der Schiedsstelle vom 21.12.2009 an.
6Unter dem Datum vom 31.05.2010 stellte das RZ der Beklagten in einer Sammelrechnung für zahlreiche Apotheken für 90.197 im Jahre 2009 abgegebene Arzneimittelpackungen die Differenz von 2,30 EUR einbehaltenem Apothekenabschlag (alt) und 1,75 EUR festgesetztem Apothekenabschlag (neu), also 0,55 EUR je abgegebener Packung in Rechnung; konkret für die Klägerin berechnete das RZ für 884 Packungen 486,20 EUR. Die Rechnung vom 31.05.2010 ging am 01.06.2010 bei der Beklagten ein. Nach mehrfacher Korrespondenz zwischen dem RZ und der Beklagten hinsichtlich der Übermittlung der Abrechnungsdaten zahlte die Beklagte frühestens in der zweiten Hälfte des Juli 2010, möglicherweise auch erst im August 2010 an das RZ (u.a.) die auf die Apotheke der Klägerin entfallenden 486,20 EUR.
7Am 19.12.2013 hat die Klägerin Klage auf Zahlung weiterer 1.547,00 EUR erhoben. Sie ist der Auffassung, durch die Schiedsstellenentscheidung vom 21.12.2009 und deren am 05.05.2010 angeordnete sofortige Vollziehung sei rückwirkend ab 01.01.2009 ein Anspruch auf Auszahlung des Vergütungsanteils entstanden, welcher sich aus der Multiplikation des Differenzbetrages zwischen dem ursprünglichen Rabatt von 2,30 EUR und dem durch Schiedsspruch festgelegten Rabatt von 1,75 EUR mit der Anzahl der abgegebenen und abgerechneten verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel ergebe. Grundlage der Klageforderung sei der Vergütungsanspruch aus der Versorgung von Versicherten der Beklagten im Jahre 2009. Die Klägerin meint, sie könne über die aufgrund der Schiedsstellenentscheidung nachgezahlte Abschlagsdifferenz von 0,55 EUR je Packung hinaus weitere 1,75 EUR je Packung beanspruchen, für die von ihr im Jahre 2009 abgegebenen 884 Packungen also insgesamt 1.547,00 EUR. Denn die Beklagte habe die Rechnung des RZ vom 31.05.2010 über die nachzuzahlenden 0,55 EUR je relevanter Packung nicht innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei ihr beglichen, wie § 130 Abs. 3 Satz 1 SGB V dies als Bedingung für die Gewährung des Apothekenabschlags durch die Apotheker fordere. Bereits bei der ursprünglichen Abrechnung seien der Beklagten durch das RZ alle relevanten Daten mitgeteilt worden; die damaligen Rechnungen des RZ seien unbeanstandet beglichen worden. Nach der Anordnung der sofortigen Vollziehung der Schiedsstellenentscheidung habe die Beklagte 0,55 EUR pro Packung nachzuzahlen gehabt; die Rechnung habe deshalb nur das enthalten müssen, was der Klägerin zusätzlich zugestanden habe. Zusammen mit der ihr vorliegenden kompletten Abrechnung für 2009 habe die Beklagte alle übrigen notwendigen Informationen für den nachzuzahlenden Betrag gehabt. Allerdings habe sie der Beklagten eine Rechnung über die 0,55 EUR pro Packung geschuldet, weil diese bis dahin nicht in Rechnung gestellt worden seien. Die jeweiligen Monatsrechnungen des RZ für das Jahr 2009 hätten als Saldo den Rechnungsbetrag nach Abzug der Zwangsrabatte enthalten. Die Klägerin behauptet, dass die Krankenkassen "vom Start weg die gesetzlich vorgesehene und überfällige Herabsetzung des Zwangsabschlags verschleppt" hätten und dass auch nach der Anordnung der sofortigen Vollziehung des Schiedsspruchs durch das LSG Berlin-Brandenburg "die Kassen zockten mit der Absicht der Verlängerung der Zinsvorteile"; sie meint, der Beklagten dürfe der "illegal erlangte Zinsvorteil" nicht belassen werden.
8Die Klägerin beantragt,
9die Beklagte zu verurteilen, ihr 1.547,00 EUR nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz ab 19.12.2013 zu zahlen.
10Die Beklagte beantragt,
11die Klage abzuweisen.
12Sie ist der Auffassung, die Rechnung des RZ vom 31.05.2010 habe nicht die für die Prüfung der jeweiligen Abschlagsdifferenzen und die Korrektur der Datensätze erforderlichen Angaben enthalten. Vielmehr seien darüber hinaus spezifische Daten in einem bestimmten Format erforderlich. Hierzu habe insbesondere die Belegnummer, die Pharmazentralnummer (PZN) sowie der ursprüngliche und der neue Apothekenabschlag gehört.
13Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der zwischen den Beteiligten gewechselten Schriftsätze und den sonstigen Inhalt der Gerichtsakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind, Bezug genommen.
14Entscheidungsgründe:
15Die Klage ist zulässig. Es handelt sich um eine allgemeine Leistungsklage nach § 54 Abs. 5 Sozialgerichtsgesetz (SGG), weil sich die Beteiligten in einem Gleichordnungsverhältnis gegenüber stehen, das gleichzeitig eine (einseitig) hoheitliche Regelung der handelnden Behörde durch Verwaltungsakt gegenüber dem Adressaten – und damit eine Klage nach § 54 Abs. 4 SGG – ausschließt (BSG, Urteil vom 03.08.2006 – B 3 KR 7/06 R).
16Die Klage ist jedoch nicht begründet.
17Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Zahlung weiterer 1.547,00 EUR als Vergütung für die Abgabe von 884 Fertigarzneimitteln an Versicherte der Beklagten im Jahre 2009. Denn die Beklagte hat den Vergütungsanspruch vollständig erfüllt.
18Der Anspruch der Klägerin auf Vergütung der von ihr im Jahre 2009 an Versicherte der Beklagten abgegebenen (Fertig)Arzneimittel ergibt sich aus § 129 SGB V i.V.m. dem zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband e.V. geschlossenen "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V" vom 17.01.2008 (im Folgenden: Rahmenvertrag) und dem zwischen den Apothekerverbänden Nordrhein e.V. sowie Westfalen-Lippe e.V. und den gesetzlichen Krankenkassen nach § 129 Abs. 5 Satz 1 SGB V geschlossenen Arzneimittellieferungsvertrag für Nordrhein-Westfalen (ALV NW) vom 24.11.2008. § 129 SGB V begründet im Zusammenspiel mit den vertraglichen Vereinbarungen eine öffentlich-rechtliche Leistungsberechtigung und -verpflichtung für die Apotheken zur Abgabe von vertragsärztlich verordneten Arzneimitteln an die Versicherten gesetzlicher Krankenkassen (BSG, Urteile vom 17.12.2009 – B 3 KR 13/08 R – und vom 28.09.2010 – B 1 KR 3/10 R). Durch die Annahme einer ordnungsgemäßen gültigen vertragsärztlichen Verordnung kommt ein Vertrag zwischen Krankenkasse und Apotheke zustande (§ 3 Abs. 1 Satz 1 Rahmenvertrag).
19Nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 SGB V i.V.m. § 8 Satz 1 des Rahmenvertrages sind die Apotheken bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte verpflichtet, den für den Tag der Abgabe geltenden Apothekenabgabepreis zu berechnen und grundsätzlich anzugeben. Für Fertigarzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, errechnet sich der Apothekenabgabepreis für 2009 aus dem bei Belieferung des Großhandels geltenden Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer zuzüglich des darauf entfallenden Großhandelshöchstzuschlags (Netto-Einkaufspreis) plus einem Festzuschlag von 3 %, einem weiteren Zuschlag von 8,10 EUR sowie der Umsatzsteuer (§ 3 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 der Arzneimittelpreisverordnung – AMPreisV – in den beiden für das Abrechnungsjahr 2009 maßgeblichen vom 01.07.2008 bis 31.12.2010 geltenden Fassungen). Da die Apothekenzuschläge gemäß § 3 AMPreisV für "Fertigarzneimittel", das sind nach der Legaldefinition des § 1 Abs. 1 AMPreisV "Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden", erhoben werden, entstehen sie für jede abgegebene Packung.
20Für die Abgabe eines Fertigarzneimittels steht den Apothekern grundsätzlich eine Vergütung in Höhe des für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreises zu. Auf diesen erhalten die Krankenkassen von den Apothekern allerdings einen Abschlag, der auch als "Apothekenrabatt" bezeichnet wird (§ 130 Abs. 1 Satz 1 SGB V); dieser betrug ursprünglich im Zeitraum vom 01.04.2007 bis 31.12.2010 je Fertigarzneimittel 2,30 EUR (vgl. § 130 Abs. 1 Satz 1 SGB V in der Fassung durch Art. 1 Nr. 96a des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vom 26.03.2007 – BGBl. I S. 378). Die Gewährung des Abschlags setzt voraus, dass die Rechnung des Apothekers innerhalb von 10 Tagen nach Eingang bei der Krankenkasse beglichen wird (§ 130 Abs. 3 Satz 1 SGB V). Die Abrechnung der Fertigarzneimittel mit den Krankenkassen erfolgt mittels elektronischer Datenübertragung (§ 300 Abs. 1 SGB V). Dazu können die Apotheken Rechenzentren in Anspruch nehmen (§ 300 Abs. 2 Satz 1 SGB V). Das Nähere ist in den zwischen den Spitzenverbänden der GKV und dem DAV gem. § 300 Abs. 3 Nrn. 1 und 2 SGB V geschlossenen "Vereinbarung über die Übermittlung von Daten im Rahmen der Arzneimittelabrechnung gem. § 300 SGB V" (Datenübermittlungsvereinbarung) geregelt.
21Die Klägerin hat mit der Abrechnung der von ihr abgegebenen Fertigarzneimittel das RZ beauftragt. Dieses hat die im Jahre 2009 von der Klägerin abgegebenen Fertigarzneimittel (884 Packungen) ordnungsgemäß, d.h. spätestens einen Monat nach Ablauf des Kalendermonats, in dem die Lieferung erfolgte (vgl. § 6 Abs. 1 Satz 1 der Datenübermittlungsvereinbarung), mit der Beklagten auf der Grundlage der damals auch für 2009 noch geltenden Apothekenabschlagsregelung abgerechnet. Die Beklagte beglich die Rechnungen des RZ jeweils binnen der 10-Tages-Frist des § 130 Abs. 3 Satz 1 SGB V unter Abzug des Apothekenabschlags von 2,30 EUR je Fertigarzneimittel; für 884 im Jahre 2009 abgegebene Packungen betrug der vom Kläger seinerzeit gewährte Abschlag dementsprechend 2.033,20 EUR. Dies ist zwischen den Beteiligten unstreitig und ergibt sich auch aus der Sammelrechnung des RZ vom 31.05.2010 (nach Addition der darin die Apotheke der Klägerin betreffenden Monatsbeträge in der Zeile "Ist-Rabatt").
22Allerdings schrieb § 130 Abs. 1 Satz 2 SGB V in der bis 31.12.2010 maßgeblichen Fassung vor, den Abschlag für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel von 2,30 EUR je Arzneimittel "mit Wirkung für das Kalenderjahr 2009 von den Vertragspartnern in der Vereinbarung nach § 129 Abs. 2 so anzupassen, dass die Summe der Vergütungen der Apotheken für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel leistungsgerecht ist unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Leistungen und der Kosten der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung". Diese Vorgabe des Gesetzgebers mündete nach Verhandlungen des GKV-Spitzenverbandes und des DRV über den Apothekenabschlag für das Abrechnungsjahr 2009 in die Entscheidung der Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 SGB V vom 21.12.2009, durch den der Apothekenabschlag mit Wirkung für das Kalenderjahr 2009 auf 1,75 EUR festgesetzt wurde, und in den Beschluss des LSG Berlin-Brandenburg vom 05.05.2010 (L 1 KR 51/10 B ER), durch den die sofortige Vollziehung der Schiedsstellenentscheidung angeordnet wurde.
23Aus der Schiedsstellenentscheidung vom 21.12.2009, die später durch die von den dortigen Verfahrensbeteiligten getroffene Vereinbarung vom 20.06.2013 (u.a.: "Rücknahme der Klage gegen die Schiedsstellenentscheidung zum Apothekenabschlag 2009") Rechtskraft erlangte, ergab sich infolge ihrer am 05.05.2010 angeordneten sofortigen Vollziehbarkeit die Konsequenz, dass die Apotheker den Krankenkassen für das Abrechnungsjahr 2009 einen um 0,55 EUR zu hohen Abschlag je Arzneimittel gewährt hatten, konkret die Klägerin für 884 Packungen 486,20 EUR. In dieser Höhe lebte der Vergütungsanspruch der Klägerin für die Abgabe von Fertigarzneimitteln im Jahre 2009 an Versicherte der Beklagten wieder auf. Indem die Beklagte die Forderung beglich, hat sie den Vergütungsanspruch der Klägerin für 2009 allerdings – nunmehr vollständig und endgültig – erfüllt.
24Ein weitergehender Vergütungsanspruch in Höhe von 1,75 EUR je Packung, für 884 Packungen also 1.547,00 EUR, den die Klägerin mit ihrer Klage verfolgt, besteht nicht. Der – von der Beklagten nicht bestrittene – Umstand, dass die Nach-Rechnung der Klägerin bzw. des von ihr beauftragten RZ nicht innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der Krankenkasse von dieser beglichen worden ist, begründet den von der Klägerin aus § 130 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Abs. 3 SGB V abgeleiteten Anspruch nicht. Denn für die Abwicklung der Nachberechnung der Vergütung aufgrund eines geänderten Berechnungselementes findet § 130 Abs. 3 SGB V keine Anwendung (SG Berlin, Urteil vom 14.09.2012 – S 81 KR 572/11). Dies gilt umso mehr, als eine Rechnungsstellung der 0,55 EUR je Packung aufgrund der Schiedsstellenentscheidung zwar unschädlich, aber rechtlich nicht erforderlich war.
25Vergütungsansprüche der Apotheker für die Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte einer Krankenkasse vermindern sich in Höhe des jeweiligen Apothekenrabatts rückwirkend ohne weiteren Rechtsakt aufgrund Bedingungseintritts, wenn die Krankenkasse die Voraussetzungen für das Entstehen des Rabatts erfüllt. Bedingung für das Entstehen des Rabatts ist die vollständige Begleichung der Rechnung innerhalb der Zehntagesfrist des § 130 Abs. 3 Satz 1 SGB V. Die Rabattierung ist in das System der Arzneimittelvergütung für die Apotheken durch die Krankenkassen integriert. Sie soll einfach und sicher das gesetzliche Ziel umsetzen, bei – im Interesse der Apotheken – kurzfristiger, zeitgerechter Erfüllung den Vergütungsanspruch um einen bestimmten Betrag im Interesse der Krankenkasse zu mindern. Der Apothekenrabatt dient heute allein dazu, bei sich weiterhin dynamisch entwickelnden Arzneimittelkosten einen Einspareffekt bei pünktlicher Bezahlung zu bewirken und dem gesetzgeberischen Ziel der Beitragssatzstabilität (§ 71 SGB V) Rechnung zu tragen. Der Apothekenrabatt als – geringfügige – Kürzung des gesetzlichen Vergütungsanspruchs des Apothekers gegen die Krankenkasse erhält durch die Bindung an die Zehntagesfrist nach Rechnungseingang (§ 130 Abs. 3 Satz 1 SGB V) den Charakter eines Skontos für die alsbaldige Zahlung (BSG, Urteil vom 06.03.2012 – B 1 KR 14/11 R). In diesem Sinne handelt es sich bei dem Apothekenabschlag – das BSG (a.a.O.) spricht von einem "Zwangsrabatt" – um eine bereits das gesetzlich geregelte Grundgeschäft betreffende gesetzlich angeordnete auflösende Bedingung. Der zunächst entstandene ungekürzte Vergütungsanspruch des Apothekers aus der Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte steht in Höhe des Apothekenrabatts unter der auflösenden Bedingung, dass der Vergütungsanspruch (abzüglich des Rabatts) innerhalb der gesetzlichen Frist von zehn Tagen nach Rechnungseingang beglichen wird (BSG, Urteil vom 06.03.2012 – B 1 KR 14/11 R).
26Die Klägerin hat seinerzeit durch Vorlage ordnungsgemäßer Rechnungen im Sinne von § 130 SGB V ihren Vergütungsanspruch geltend gemacht. Ordnungsgemäß waren die Rechnungen u.a. deshalb, weil das RZ den Vergütungsanspruch sowohl brutto als auch – unter Berücksichtigung von Zuzahlungen der Versicherten als Abzugsposten – netto beziffert hat (vgl. § 9 Rahmenvertrag). Es mag sein, dass die Monatsrechnungen des RZ für das Jahr 2009 als Saldo (auch) einen innerhalb von 10 Tagen nach Eingang der jeweiligen Rechnung zu zahlenden, um den Apothekenrabatt gekürzten Betrag enthalten haben. Sie haben aber – als ordnungsgemäße Rechnungen – auch die jeweilige Vergütungsforderung ohne den Abschlag benannt (benennen müssen). Denn die Gewährung des Abschlags setzt nach § 130 Abs. 3 SGB V voraus, dass die Krankenkasse die Rechnung innerhalb von 10 Tagen nach Eingang begleicht. Erfüllt sie diese Bedingung nicht, hat sie auf die (berechtigte) Vergütungsforderung abschlagsfrei zu zahlen. Dieser Zahlbetrag muss aus einer gemäß § 9 des Rahmenvertrages ordnungsgemäßen Rechnung erkennbar sein.
27Die Monatsrechnungen für 2009 sind von der Beklagten seinerzeit innerhalb der 10-Tages-Frist und deshalb unter Einbehalt des Abschlags nach § 130 Abs. 1 Satz 1 SGB V nach dem damals geltenden Recht vollständig beglichen worden. Erst aufgrund der Schiedsstellenentscheidung vom 21.12.2009 und der Anordnung von deren sofortiger Vollziehung stand ab 05.05.2010 vorläufig und – infolge der zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem DAV getroffenen Vereinbarung – ab 20.06.2013 endgültig fest, dass der Vergütungsanspruch bei der erstmaligen Abrechnung nur unvollständig, nämlich noch nicht in Höhe von 0,55 EUR je Packung – im Fall der Klägerin in Höhe von 486,20 EUR – erfüllt worden war. Logische Konsequenz der Schiedsstellenentscheidung, den Apothekenabschlag rückwirkend für 2009 auf 1,75 EUR je Packung festzusetzen, war, dass die Beklagte seinerzeit die Rechnungen des RZ nicht vollständig innerhalb der 10-Tages-Frist des § 130 Abs. 3 Satz 1 SGB V beglichen hatte. Denn die Erfüllung der Vergütungsforderung kann nur durch die vollständige Zahlung oder ihr gleichgestellte Erfüllungssurrogate abzüglich des zutreffend berechneten Rabatts erfolgen. Eine bloße Teilzahlung genügt dagegen nicht, um den Eintritt der Bedingung zu bewirken (BSG, Urteil vom 06.03.2012 – B 1 KR 14/11 R). Dann aber wäre die weitere Folge gewesen, dass der Apothekenabschlag von den Apothekern überhaupt nicht – weder in Höhe von 2,30 EUR noch in Höhe von 1,75 EUR – hätte gewährt werden müssen. Denn die auflösende Bedingung des § 130 Abs. 3 Satz 1 SGB V war – rückwirkend betrachtet – nicht eingetreten. Da seit der erstmaligen – unstreitig ordnungsgemäßen – Rechnungsstellung der für 2009 abgegebenen Arzneimittel weit mehr als ein Jahr vergangen war, hätten die Krankenkassen den damals einbehaltenen Abschlag von 2,30 EUR je Packung in voller Höhe auf der Grundlage der ihnen vorliegenden Erstabrechnungsdaten für 2009 als Vergütung nachzahlen müssen. Es hätte dazu auch keiner Nachtragsrechnungen der Apotheker bedurft, da die Monatsrechnungen für 2009 – wie oben dargelegt – bereits die Gesamtforderung einschließlich eines ggf. zu gewährenden Rabatts beziffert hatten.
28Ein solches Ergebnis würde aber die Schiedsstellenentscheidung nicht nur ins Leere laufen lassen, sondern ad absurdum führen. Dieses Ergebnis ist auch weder vom Gesetz, noch von den Apothekern und Krankenkassen bzw. ihren Interessenvertretungen noch von der Schiedsstellenentscheidung gewollt und beabsichtigt. Als der Gesetzgeber durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz ab 01.04.2007 den Apothekenabschlag von 2,10 EUR je Fertigarzneimittel einführte, gab er den Krankenkassen und Apothekern auf, diesen Rabatt für das Kalenderjahr 2009 anzupassen. Schon zu Beginn des Abrechnungsjahres 2009 stand jedoch fest, dass die gesetzliche Vorgabe des § 130 Abs. 1 Satz 2 SGB V (a.F.) zeitlich nicht einzuhalten war. Nach ergebnislosen Vorverhandlungen beantragte der DAV (erst) am 14.07.2009, als bereits mehr als die Hälfte des Abrechnungsjahres 2009 verstrichen war, eine Schiedsstellenentscheidung; und diese lag mit dem bekannten Schiedsspruch erst am 21.12.2009 vor, zu diesem Zeitpunkt weder rechtskräftig noch sofort vollziehbar. Daraus wird deutlich, dass es sich bei den Forderungsaufstellungen der Rechenzentren – hier: der "ARZ Service GmbH" vom 31.05.2010 – nicht um eine Vergütungsrechnung im Sinne von § 130 Abs. 3 Satz 1 SGB V gehandelt haben kann und auch nicht gehandelt hat. Sie kann auch nicht in Verbindung mit den ursprünglichen Rechnungen und den darin enthaltenen Daten als eine die 10-Tages-Frist des § 130 Abs. 3 Satz 1 SGB V erneut auslösende Rechnung im Sinne dieser Vorschrift angesehen werden. Die Nachberechnung des Vergütungsanspruchs der Apotheken für das Abrechnungsjahr 2009 aufgrund der Schiedsstellenentscheidung stellt einen vom Gesetz weder geregelten noch intendierten Sonderfall der Vergütungsabrechnung dar. § 130 Abs. 3 SGB V findet mit seiner massiven Folge – dem Fortfall des gesamten Rabatts (vgl. BSG, Urteil vom 06.12.2012 – B 1 KR 14/11 R) – nur Anwendung auf die standardisierten Regelvergütungsabrechnungen zwischen den Apotheken und den Krankenkassen. Würde jedwede Abrechnungskorrektur der Anwendung des § 130 Abs. 3 SGB V unterfallen, bestünde eine unausgewogene Risikoverteilung (SG Berlin, Urteil vom 14.09.2012 – S 81 KR 572/11). Die Krankenkassen hatten deshalb die Nachforderung nicht binnen zehn Tagen nach Eingang der Sammelrechnung zu begleichen. Auch ist der bei der Erstabrechnung der für 2009 abgegebenen Fertigarzneimittel damals zu Recht vorgenommene Apothekenabschlag nicht nachträglich für das gesamte Jahr vollständig entfallen. Vielmehr ist mit der Nachzahlung der 0,55 EUR für jede der Packungen, die die Klägerin im Jahr 2009 für Versicherte der Beklagten abgegeben hat, sein diesbezüglicher Vergütungsanspruch vollständig erfüllt und die Klage unbegründet.
29Zu demselben Ergebnis führt im Übrigen auch die – von der Kammer nicht geteilte – Auffassung der Klägerin, sie habe der Beklagten aufgrund der Schiedsstellenentscheidung nach deren sofortiger Vollziehbarkeit eine ordnungsgemäße Rechnung über eine weitere Vergütung von 0,55 EUR je Packung geschuldet, weil mit den ursprünglichen Monatsabrechnungen für 2009 ausschließlich eine von vornherein um den Apothekenrabatt von (damals) 2,30 EUR je Packung geminderte Vergütung gefordert, die 0,55 EUR je Packung also noch nicht in Rechnung gestellt worden sei. Wäre diese Auffassung zutreffend, so hätte die Klägerin nach Ablauf der nach ihrer Auffassung ab Eingang dieser Rechnung laufenden 10-Tage-Zahlungsfrist der Beklagten nun auch eine ordnungsgemäße Rechnung über die weitere Vergütungsforderung von 1,75 EUR je Packung geschuldet; denn auch in dieser Höhe wäre ja – nach Auffassung der Klägerin – die Vergütung in den seinerzeitige Monatsabrechnungen noch nicht geltend gemacht worden. Eine ordnungsgemäße Nach-Rechnungsstellung über die mit der Klage verfolgten 1,75 EUR je Packung ist von der Klägerin jedoch nicht dargelegt worden und offensichtlich auch nicht erfolgt. Dann aber wäre die Klageforderung allein schon wegen fehlender ordnungsgemäßer Rechnung über die 1,75 EUR je abgerechneter Arzneimittelpackung für 2009 unbegründet.
30Die Kammer verkennt nicht, dass eine Regelung wie die des § 130 Abs. 1 Satz 2 SGB V, die den Krankenkassen und Apothekern aufgibt, den Apothekenrabatt selbst festzulegen ("anzupassen"), das Risiko in sich birgt, dass eine Einigung erst nach langen Verhandlungen und Rechtsstreitigkeiten nach Ablauf des jeweiligen Abrechnungsjahres zustande kommt, was zu vorübergehender Rechtsunsicherheit und nicht unerheblichen Kosten (Zinsverlusten, Verwaltungs- und Verfahrenskosten) führt. Dies kann z.B. dadurch vermieden werden, dass der Gesetzgeber – unter Beteiligung der Vertragspartner – wieder selbst und dauerhaft in § 130 Abs. 1 Satz 1 SGB V den Apothekenabschlag festlegt, wie dies aktuell der DAV und der GKV-Spitzenverband in einem gemeinsamen Schreiben vom 03.07.2014 vorschlagen (vgl. ApothekerZeitung Nr. 33/34 vom 11.08.2014). Demgegenüber ist die vorliegende Klage nicht geeignet, eventuell durch das Anpassungsverfahren eingetretene Nachteile auszugleichen.
31Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 1, 162 Abs. 1 und 2 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).
32Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 52 Abs. 1 und 3 Gerichtskostengesetz (GKG).
33Die Kammer hat die Sprungrevision zugelassen, weil sie der Rechtssache grundsätzliche Bedeutung beimisst (§§ 161 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG).
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(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz 1 im Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
(2) Ist für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt, bemißt sich der Abschlag nach dem Festbetrag. Liegt der maßgebliche Arzneimittelabgabepreis nach Absatz 1 unter dem Festbetrag, bemißt sich der Abschlag nach dem niedrigeren Abgabepreis.
(3) Die Gewährung des Abschlags setzt voraus, daß die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der Krankenkasse beglichen wird. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach § 129.
(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur
- 1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt - a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder - b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
- 2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels: - a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger, - b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger, - c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen, - 3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und - 4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.
(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie
- 1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder - 2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.
(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.
(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.
(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn
- 1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt, - 2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist, - 3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind, - 4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder - 5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.
(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.
(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.
(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.
(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.
(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.
(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei
- 1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden, - 2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen, - 3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und - 4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.
(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.
(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.
(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.
(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz 1 im Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
(2) Ist für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt, bemißt sich der Abschlag nach dem Festbetrag. Liegt der maßgebliche Arzneimittelabgabepreis nach Absatz 1 unter dem Festbetrag, bemißt sich der Abschlag nach dem niedrigeren Abgabepreis.
(3) Die Gewährung des Abschlags setzt voraus, daß die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der Krankenkasse beglichen wird. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach § 129.
(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.
(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.
(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.
(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.
(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.
(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur
- 1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt - a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder - b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
- 2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels: - a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger, - b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger, - c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen, - 3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und - 4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.
(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie
- 1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder - 2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.
(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.
(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.
(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn
- 1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt, - 2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist, - 3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind, - 4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder - 5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.
(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.
(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.
(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.
(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.
(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.
(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei
- 1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden, - 2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen, - 3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und - 4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.
(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.
(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.
(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.
(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.
Tenor
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Auf die Revision der Beklagten werden die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 15. Dezember 2009 und des Sozialgerichts Konstanz vom 25. September 2008 aufgehoben.
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Die Klage wird abgewiesen.
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Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen.
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Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 20 051,50 Euro festgesetzt.
Tatbestand
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Der klagende Apotheker wendet sich gegen eine Retaxierung wegen Abgabe des Arzneimittels Thalidomid an eine krebskranke Versicherte.
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Der Kläger beliefert als Mitglied eines Apothekerverbandes ua Versicherte der Beklagten. Von Juli bis Dezember 2005 gab er an deren Versicherte G. N. (geboren 1936, verstorben 2007; im Folgenden: Versicherte) nach Vorlage vertragsärztlicher Rezepte das zum damaligen Zeitpunkt in Deutschland und EU-weit nicht zugelassene Thalidomid ab, welches im Einzelimport von außerhalb der EU beschafft wurde. Das Arzneimittel diente der Behandlung des bei der Versicherten bestehenden multiplen Myeloms (Knochenmarkstyp IgG-Kappa Stadium III b mit Metastasen im Bereich des gesamten Knochens), einer besonders aggressiven Form von Knochenmarkkrebs, die nach den Feststellungen des LSG im Jahr 2005 bis auf wenige Ausnahmen als nicht heilbar galt. Nachdem sich Thalidomid bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirksam erwiesen hatte, wurde es in den Jahren 2003 bzw 2006 in Australien und den USA zur Behandlung dieser Krankheit zugelassen; in Deutschland und der EU erfolgte die Zulassung im Jahr 2008 unter besonderen Einschränkungen.
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Die Beklagte zahlte an den Kläger für die Versorgung der Versicherten mit Thalidomid im streitigen Zeitraum insgesamt 20 051,50 Euro. Im Jahr 2006 beanstandete die Beklagte die Arzneimittelabgaben des Klägers an die Versicherte wegen Verstoßes gegen § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 des im Ersatzkassenbereich bundesweit geltenden Arzneilieferungsvertrages (ALV), machte gegen ihn einen Erstattungsanspruch in gleicher Höhe geltend und rechnete mit unstreitigen Forderungen des Klägers auf: Die Versicherte habe die für Einzelimporte erforderliche vorherige Genehmigung der Krankenkasse (KK) nicht vorgelegt; eine nachträgliche, der Versicherten mit Schreiben vom 19.5.2006 erteilte Genehmigung (Kostenübernahme bis 30.4.2007) entfalte keine Wirkung für bereits belieferte Arzneimittelverordnungen.
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Das vom Kläger angerufene SG hat die Beklagte verurteilt, ihm 20 051,50 Euro nebst Zinsen zu zahlen (Urteil vom 25.9.2008). Das LSG hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen: Die Beklagte habe gegen Forderungen des Klägers nicht mit einem Rückzahlungsanspruch in gleicher Höhe wirksam aufgerechnet, weil sie gegen ihn keinen entsprechenden öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch habe. Der Kläger habe nicht gegen § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV verstoßen. Danach dürften zwar Verordnungen von im Einzelimport beschafften Fertigarzneimitteln - wie Thalidomid - nur dann beliefert werden, wenn der Versicherte der Apotheke eine Genehmigung der Ersatzkasse vorlege, es sei denn, die Arzneimittel seien bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig. Die Voraussetzungen für einen zulässigen Einzelimport von Thalidomid aus einem Nicht-EU-Staat seien erfüllt gewesen. § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV müsse im Lichte der Rechtsprechung des BSG(BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4 - Tomudex) so verstanden werden, dass eine Belieferung auch ohne vorherige Genehmigung möglich sei, wenn das Produkt - wie hier Thalidomid - bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig sei (Urteil vom 15.12.2009).
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Mit ihrer Revision rügt die Beklagte, das LSG habe § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV verkannt. Weil der Kläger diese Regelung verletzt habe, stehe ihm kein Vergütungsanspruch für die Belieferung der Versicherten zu.
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Die Beklagte beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 15. Dezember 2009 und des Sozialgerichts Konstanz vom 25. September 2008 aufzuheben und die Klage abzuweisen.
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Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
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Er hält die Urteile der Vorinstanzen für zutreffend. Der Gesetzgeber habe Abweichungen von den Regelungen des Rahmenvertrags (RV) nach § 129 Abs 2 SGB V nur für den Sonderfall des § 129 Abs 5 Satz 4 SGB V vorgesehen, nicht aber in Bezug auf eine Verschärfung der Voraussetzungen einer Arzneimittelversorgung. Mit dem Beanstandungsverfahren nach § 17 ALV stehe der Beklagten ein hinreichendes Prüfinstrumentarium zur Verfügung. Das Genehmigungserfordernis verstoße auch gegen § 15 Abs 1 Satz 2 Arzt-/Ersatzkassenvertrag (EKV-Ärzte). § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV gebe für ein präventives Verbot mit Befreiungsmöglichkeit durch die Beklagte nichts her; dessen Voraussetzungen (Fall 2) hätten hier aber vorgelegen, weil Thalidomid im Falle der Versicherten verordnungs- und erstattungsfähig gewesen sei. Schließlich habe die Beklagte die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit am 19.5.2006 auch mit Rückwirkung genehmigt.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Revision der beklagten Ersatzkasse ist begründet.
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Die Vorinstanzen haben die Beklagte zu Unrecht verurteilt, an den klagenden Apotheker 20 051,50 Euro nebst Zinsen zu zahlen. Der zwischen den Beteiligten nicht umstrittene, zulässig mittels einer allgemeinen Leistungsklage geltend gemachte Zahlungsanspruch des Klägers für Belieferungen von Versicherten der Beklagten ist analog §§ 387 ff BGB durch Aufrechnung mit einem ihr zustehenden öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch gegen den Kläger in gleicher Höhe erloschen. Nach den im Verhältnis zwischen den Beteiligten geltenden Regelungen des Leistungserbringungsrechts (dazu 1.) hatte der Kläger gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Vergütung für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit dem im Wege des Einzelimports beschafften, zum damaligen Zeitpunkt in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittel Thalidomid. Dem Vergütungsanspruch des Klägers für die Belieferung der Versicherten steht § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV entgegen, der nicht gegen höherrangiges Recht verstößt; auch aus der Genehmigung der Beklagten vom 19.5.2006 kann der Kläger insoweit keinen Vergütungsanspruch herleiten (dazu insgesamt unter 2.).
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1. Die Beklagte hat gegen den Kläger einen öffentlich-rechtlichen, durch die Aufrechnung erfüllten Erstattungsanspruch in Höhe 20 051,50 Euro, weil sie ihm die von Juli bis Dezember 2005 - auf der Grundlage von Regelungen, die dem öffentlichen Recht zuzuordnen sind - erfolgte Belieferung der Versicherten mit dem Arzneimittel Thalidomid ohne hinreichenden Rechtsgrund bezahlte. Es ist nichts ersichtlich, was der Wirksamkeit der Aufrechnung des Zahlungsanspruchs des Klägers mit der aus dem Erstattungsanspruch folgenden Gegenforderung entgegensteht; auch der Kläger zieht die Einhaltung der Verfahrensregelungen für Rechnungskorrekturen nicht in Zweifel.
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a) Zahlungsansprüche des Klägers für die Belieferung können sich nur aus § 129 SGB V(hier anzuwenden in der ab 2.4.2004 geltenden Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003
sowie des Gesetzes vom 25.11.2003 in Verbindung mit den zwischen den Beteiligten geltenden vertraglichen Regelungen des Leistungserbringungsrechts ergeben. Demgemäß sind - ähnlich wie im Bereich der Rückabwicklung von Zahlungsansprüchen bei zu Unrecht erfolgter Krankenhausbehandlung (vgl zB BSG <1. Senat> BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 11; BSG, Urteil vom 16.12.2008 - B 1 KN 2/08 KR R, RdNr 11, juris; BSG <3. Senat> BSGE 101, 33 = SozR 4-2500 § 109 Nr 9, RdNr 17 f) - auch die aus einer zu Unrecht erfolgten Zahlung folgenden Erstattungsansprüche einer KK dem öffentlichen Recht zuzuordnen (vgl bereits BSG, Urteil vom 27.10.2009 - B 1 KR 7/09 R, RdNr 9, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 130a Nr 4 vorgesehen; BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 2 RdNr 19).)
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Nach § 129 SGB V geben die Apotheken nach Maßgabe der ergänzenden Rahmenvereinbarungen und Landesverträge(§ 129 Abs 2 und Abs 5 Satz 1 SGB V, vgl auch § 2 Abs 2 Satz 3 SGB V) vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an Versicherte der GKV ab. In Übereinstimmung mit der jüngsten Rechtsprechung des 3. Senats des BSG geht der erkennende 1. Senat davon aus, dass § 129 SGB V im Zusammenspiel mit den konkretisierenden vertraglichen Vereinbarungen eine öffentlich-rechtliche Leistungsberechtigung und -verpflichtung für die Apotheken zur Abgabe von vertragsärztlich verordneten Arzneimitteln an die Versicherten begründet; nicht dagegen handelt es sich bei dem Vorgang der Leistungserbringung durch Apotheker - einschließlich der sich daraus ergebenden Vergütungs-, Neben- und Folgeansprüche - um eine dem Kaufrecht iVm § 69 SGB V zuzuordnende Materie: Die Apotheken erwerben im Gegenzug für ihre öffentlich-rechtliche Leistungspflicht einen durch Normenverträge näher ausgestalteten gesetzlichen Anspruch auf Vergütung gegen die KKn, der schon in § 129 SGB V vorausgesetzt wird. Rechtsnatur und Struktur des Vergütungsanspruchs der Apotheken folgen der im Zusammenhang mit der zum 1.1.2004 erfolgten Neufassung des § 69 SGB V betonten Einbindung der Apotheken in den öffentlich-rechtlichen Versorgungsauftrag der KKn. Mit der Abgabe vertragsärztlich verordneter Arzneimittel erfüllt die KK ihre im Verhältnis zum Versicherten bestehende Pflicht zur Krankenbehandlung nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 und § 31 SGB V, wie auch durch die allgemeinen vertraglichen Regelungen nach § 129 Abs 2 und Abs 5 Satz 1 SGB V nochmals betont wird. Die vertragsärztliche Verordnung eines Arzneimittels dokumentiert, dass es als Sachleistung der GKV (§ 2 Abs 2 SGB V) auf Kosten der KK an den Versicherten abgegeben wird. Als Pendant zur Lieferberechtigung und -verpflichtung besteht ein Vergütungsanspruch des Apothekers gegen die KK dem Grunde nach; der Anspruch wird durch die vertragsärztliche Verordnung als dem für das Abrechnungsverhältnis zwischen Apotheker und KK maßgeblichen Dokument konkretisiert (vgl zum Ganzen ausführlich - auch unter Hinweis auf die parallele Rechtslage bei der Vergütung von Krankenhausbehandlung - BSG, Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R, RdNr 12 ff mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 129 Nr 5 vorgesehen). Entsprechend richten sich - wie die Rechtsprechung des BSG schon bisher angenommen hat - auch Rückforderungsansprüche nicht nach §§ 812 ff BGB, sondern nach den - allerdings weitgehend ähnlichen - Grundsätzen des öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruchs.
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b) Die in Verbindung mit § 129 SGB V ab Juli 2005 bestehenden, für das Bestehen eines Vergütungsanspruchs des Klägers einschlägigen ergänzenden Vereinbarungen sind der auf Bundesebene zwischen den Spitzenverbänden der KKn einschließlich der Ersatzkassen und dem Deutschen Apothekerverband eV (DAV) auf der Grundlage des § 129 Abs 2 SGB V geschlossene "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung" idF der Schiedsstellenentscheidung vom 5.4.2004 (RV) sowie der diesen ergänzende Vertrag nach § 129 Abs 5 Satz 1 SGB V. Nach § 129 Abs 5 Satz 1 SGB V können die Landesverbände der KKn und die Verbände der Ersatzkassen mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Das ist geschehen mit dem ua zwischen dem Verband der Angestellten-Krankenkassen eV (einschließlich ihrer Landesvertretungen; VdAK) und dem DAV (handelnd für die Landesapothekerverbände) am 1.7.2005 geschlossenen "Arzneilieferungsvertrag" (ALV). Nach § 1 Abs 1 Nr 1 ALV regelt der Vertrag ergänzend zum RV ua die Sicherstellung der Versorgung der Versicherten der Ersatzkassen aufgrund vertragsärztlicher Verordnung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln und nach § 1 Abs 1 Nr 2 ALV auch die Versorgung mit Arzneimitteln, die von Nr 1 nicht erfasst sind. § 4 ALV enthält insoweit nähere Abgabebestimmungen, insbesondere in Abs 5 Satz 2 Nr 8 zur Belieferung von ärztlichen Verordnungen mit Produkten, die im Einzelimport nach § 73 Abs 3 Arzneimittelgesetz (AMG) beschafft wurden. Der Kläger ist als Mitglied des Landesapothekerverbandes Baden-Württemberg eV nach § 2 Abs 2 ALV, die Beklagte als Mitgliedskasse des vertragsschließenden VdAK nach § 2 Abs 1 ALV an diesen Landesvertrag gebunden. Die Geltung des ALV ist nicht dadurch entfallen, dass der VdAK zum 1.7.2008 die Funktion des Bevollmächtigten mit Abschlussbefugnis in zulässiger Weise übernommen hat (vgl § 212 Abs 5 Satz 4 ff SGB V idF durch Art 1 Nr 144 Buchst e GKV-WSG 26.3.2007, BGBl I 378 und hierzu BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 13)und an dessen Stelle inzwischen der Verband der Ersatzkassen (VdEK) getreten ist.
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2. Der Kläger kann aus den unter 1. b) dargestellten Regelungswerken einen Anspruch auf Vergütung gegen die Beklagte für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit Thalidomid nicht herleiten. Dem steht § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV entgegen.
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a) Die Grundvoraussetzungen des streitigen Vergütungsanspruchs des Klägers waren allerdings erfüllt. Nach § 129 Abs 1 SGB V werden Arzneimittel zu Lasten der GKV auf der Grundlage einer vertragsärztlichen Verordnung abgegeben. Der Apotheker kann nach § 129 SGB V ein Arzneimittel nur dann auf Kassenkosten abgeben, wenn ein Vertragsarzt es auf dem hierfür vorgesehenen Formblatt verordnet hat(BSGE 77, 194, 199 f = SozR 3-2500 § 129 Nr 1 S 6 f). Von der Notwendigkeit einer solchen ärztlichen Verordnung als Voraussetzung einer Abgabe geht auch § 1 Abs 1 ALV aus. Für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit Thalidomid lagen in allen Fällen ordnungsgemäße ärztliche Verordnungen (§ 4 Abs 1, 2 und 6 ff ALV) auf den hierfür vorgesehenen Verordnungsblättern (§ 3 ALV) vor. Die Versicherte erhielt das Mittel vom Kläger jeweils in Einklang mit diesen Verordnungen (anders im Fall BSG, Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R, RdNr 12 ff mwN
, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 129 Nr 5 vorgesehen) .
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b) Der Kläger hat jedoch keinen Vergütungsanspruch für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit Thalidomid, weil er gegen das ergänzende vertragliche Leistungserbringungsrecht gemäß § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV verstieß. Der darin vorausgesetzten Überprüfungspflicht des Apothekers (dazu aa), die wirksam ist (dazu bb), genügte der Kläger nicht (dazu cc).
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aa) Der Kläger belieferte die Versicherte von Juli bis Dezember 2005 mit dem Importarzneimittel Thalidomid, ohne dass er sich von der Versicherten jeweils zum Zeitpunkt der Belieferung eine entsprechende Genehmigung der Beklagten vorlegen ließ und ohne dass jeweils zum Zeitpunkt der Belieferung für ihn klar, ohne Weiteres belegbar feststand, dass das Mittel "bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig" war. § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV setzt indes bei zutreffender Auslegung entweder die Vorlage einer Genehmigung voraus, wie schon der eindeutige Wortlaut des Vertrags ergibt. Als Alternative verlangt die Regelung das klare, nachweisbare Feststehen der Erstattungsfähigkeit ohne weitere Ermittlungen. Das folgt aus Wortlaut, Systematik, Regelungszweck und -motiv. Beiden Varianten liegt das Ziel zugrunde, an schnell und leicht nachweisbare, im Belieferungszeitpunkt einfach überprüfbare Sachverhalte anzuknüpfen. Die Regelung gilt - wie ausgeführt - bundesweit, ist revisibel (§ 162 SGG) und der Auslegung durch den Senat zugänglich.
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Bereits der Wortlaut der Vertragsnorm spricht für die dargelegte Auslegung. Die Bestimmung lautet nämlich wie folgt:
"§ 4 Abgabebestimmungen
…
(5) Die Apotheken sind zur Nachprüfung der Zugehörigkeit des Versicherten zu der auf der Verordnung angegebenen Ersatzkasse nicht verpflichtet; die angegebene Ersatzkasse ist zur Zahlung verpflichtet, maßgeblich ist das auf dem Verordnungsblatt angegebene Institutionskennzeichen der Ersatzkasse. Verordnungen von
<1. …7.>
8. Produkten gemäß § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz , es sei denn, der Versicherte legt der Apotheke eine entsprechende Genehmigung der Ersatzkasse vor,
dürfen nicht zu Lasten der Ersatzkassen beliefert werden, es sei denn, sie sind bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig.
Satz 2 gilt nur, wenn das verordnete Produkt zum Zeitpunkt der Belieferung der Verordnung in der Großen Deutschen Spezialitätentaxe (Lauer-Taxe) als ein nach den Ziffern 1 bis 7 nicht abgabefähiges Produkt gekennzeichnet ist.
Im Übrigen sind die Apotheken nicht zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit des verordneten Mittels verpflichtet. Gefälschte Verordnungen … . Ziffer 7 findet keine Anwendung , falls …."
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Die Notwendigkeit einer KKn-Genehmigung oder das klare Feststehen der Erstattungsfähigkeit entsprechen auch dem Regelungssystem des § 4 Abs 5 ALV und dem Regelungszweck des § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV. § 4 Abs 5 ALV ist insgesamt darauf ausgerichtet, umfassend festzulegen, inwieweit Apotheken die Verordnungen ärztlich verordneter Mittel zu Lasten der vertragsunterworfenen KKn überprüfen müssen, um ihren Vergütungsanspruch für die Belieferung von Ersatzkassen-Versicherten nicht zu gefährden. So schließt § 4 Abs 5 Satz 1 ALV die Pflicht zur Nachprüfung der KKn-Zugehörigkeit des Versicherten für die Apotheken aus. § 4 Abs 5 Satz 2 und 3 ALV umschreibt das Prüfprogramm der Apotheken, während § 4 Abs 5 Satz 4 ALV die Apotheken "im Übrigen" von einer Überprüfungspflicht befreit. Keine unmittelbare Frage der Überprüfungspflicht, sondern eher eine Regelung der Folgen unwillkürlicher Prüfung sind das Belieferungsverbot bei erkennbaren Fälschungen oder erkennbarem Missbrauch (§ 4 Abs 5 Satz 5 ALV).
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§ 4 Abs 5 Satz 3 ALV vereinfacht die Überprüfung der Apotheken in den Fällen des § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 1 bis 7 ALV, indem die Prüfpflicht an die Kennzeichnung als nicht abgabefähiges Produkt in der Lauer-Taxe anknüpft. Trotz der umfassenden Formulierung ("Satz 2 gilt nur,…") kann § 4 Abs 5 Satz 3 ALV nicht auf die Fälle des § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV bezogen werden, da die Lauer-Taxe keine umfassende Kennzeichnung von Arzneimitteln zum Gegenstand hat, die für einen Einzelimport nach § 73 Abs 3 AMG in Betracht kommen. Es gäbe mithin keinen Anwendungsbereich des § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV.
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§ 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV beinhaltet selbst ausdrücklich einen Fall, in dem für die Apotheke ohne Weiteres klar ist, dass trotz Verordnung eine Einzelimports eine Belieferung des Patienten zu Lasten einer KK zulässig ist, nämlich bei Vorlage einer Genehmigung der KK. In diesen Fällen kann die Apotheke sofort ohne Nachforschungen von der Abgabefähigkeit des Arzneimittels ausgehen. Für die Frage, wann verordnete Importarzneimittel "bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig" sind, muss Vergleichbares gelten. Darüber hinausgehende Pflichten der Apotheken, etwa in feinsinnige juristische Exegesen einzutreten oder gar juristische Gutachten einzuholen, wären auch unzumutbar. Mit einer KKn-Genehmigung vergleichbar klare Verhältnisse liegen etwa vor, wenn der Versicherte ein rechtskräftiges zusprechendes Gerichtsurteil zu seinen Gunsten oder einen entsprechenden vollstreckbaren Vergleich präsentieren kann oder bereits eine entsprechende positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses erfolgt ist.
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Diese Auslegung entspricht auch den Motiven der Regelung, in die Prüfpflichten der Apotheken die Beachtung des grundsätzlich bestehenden, an leicht feststellbare Tatsachen anknüpfenden Importverbots und hiervon einfach feststellbare Ausnahmen einzubeziehen. Dies kommt in den von den Beteiligten in das Revisionsverfahren eingeführten Protokollen der Vertragsverhandlungen (ua Sitzungen der Verhandlungskommission vom 27.1. sowie vom 18./19.5.2005) zum Ausdruck, welche dann zum 1.7.2005 zu den Neuregelungen der Vertragspartner des ALV in der vorliegend anzuwendenden Fassung führten. Danach sollte im Regelungstext nämlich unter Umsetzung der BSG-Urteile vom 18.5.2004 (BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1 - Immucothel) und vom 19.10.2004 (vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 - Visudyne) auch zwischen den Vertragspartnern des ALV bekräftigt werden, dass ein grundsätzliches Abgabeverbot für in Deutschland nicht zugelassene Importarzneimittel besteht (Aufnahme in die "Abgabeverbotsliste des § 4 Abs 5")und dass nur ausnahmsweise Abweichungen davon möglich sein sollten. Zu diesen Ausnahmen gehört zum einen die allgemeine, für die Nrn 1 bis 8 gemeinsam geltende Ausnahme, dass die Mittel bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig sind. Zum anderen sollte geregelt werden, dass dem Patienten von seiner KK eine Bescheinigung ggf ausgestellt werden kann, "wenn zweifelsfrei ein entsprechender Leistungsanspruch (z.B durch rechtskräftig gewordene oder letztinstanzliche Gerichtsentscheidungen) besteht, um auf diese Art und Weise wieder dem originären Sachleistungsanspruch des Patienten entsprechen zu können". Demgegenüber wurde die "alternative Möglichkeit, evtl. nicht den BSG-Kriterien entsprechende ärztliche Verordnungen direkt gegenüber dem veranlassenden Arzt abzuwickeln, … als zu zeitaufwändig und auch ineffektiv angesehen".
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bb) § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV verstößt in der vorgenommenen Auslegung nicht gegen höherrangiges Recht, namentlich nicht gegen den nach § 129 Abs 5 Satz 1 SGB V geschlossenen RV(dazu (1)), gegen Arzneimittelrecht (dazu (2)) oder sonstiges Recht des SGB V (dazu (3)) und ist nicht unwirksam.
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(1) Der Kläger kann sich nicht mit Erfolg darauf berufen, dass der ALV - abgesehen von dem Sonderfall des § 129 Abs 5 Satz 4 SGB V nF - nur ergänzende, nicht aber vom RV nach § 129 Abs 2 SGB V abweichende oder diesem widersprechende Regelungen habe treffen können. Denn der ALV hat lediglich ergänzende Regelungen zum RV getroffen. Der RV vom 5.4.2004 entfaltete keine Sperrwirkungen in Bezug auf das Verfahren zur Belieferung von GKV-Versicherten mit Importarzneimitteln nach § 73 Abs 3 AMG. In Einklang mit § 129 Abs 5 Satz 1 SGB V sieht § 2 Abs 4 Satz 1 RV ua vor, dass die Verbände der Ersatzkassen mit dem DAV ergänzende Verträge schließen können. Die Regelung schließt ergänzende Regelungsbefugnisse im ALV durch die Parteien des RV mithin gerade nicht aus. Der RV enthält selbst auch keine abschließenden Regelungen zur Versorgung mit im Einzelimport nach § 73 Abs 3 AMG beschafften Arzneimitteln. § 5 RV("Abgabe importierter Arzneimittel") betrifft nach seinem Abs 1 Satz 1 vielmehr allein die "Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln", die dann in Abs 2 näher definiert sind. Nach § 5 Abs 7 RV sind dann nur die Regelungen nach den Absätzen 1 bis 6 von ergänzenden Verträgen nach § 2 Abs 4 RV ausgenommen. In § 5 RV werden damit nur aus Kostengründen vorgenommene günstige Parallel- und Reimporte angesprochen, nicht aber Einzelimporte nach § 73 Abs 3 AMG. Die letztgenannte Regelung wird im RV nur in § 8 Satz 2("Preisangabe") erwähnt, wonach für diese Arzneimittel zur Angabe des Apothekenabgabepreises die Arzneimittelpreisverordnung zugrunde zu legen ist.
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(2) Die aufgezeigte Auslegung schließt nicht aus, dass die Apotheken - im ALV als selbstverständlich vorausgesetzt - ihr spezifisches Berufsrecht beachten müssen, insbesondere auch die Regelungen des AMG. Es kann nicht Ziel des ALV sein, Apotheken von ihren spezifischen beruflichen Pflichten zu dispensieren, also etwa pharmakologisch erkennbar sich widersprechende, den Betroffenen gefährdende Verordnungen verschiedener Ärzte für einen Patienten unkommentiert auszuführen, ohne nachzufragen und zu warnen (vgl entsprechend, auch unter dem sogleich beleuchteten Aspekt des Wirtschaftlichkeitsgebots bereits für Physiotherapeuten BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, Leitsatz 2 und RdNr 32 ff). Die betroffene Abgabe des Arzneimittels verstieß indes nicht gegen deutsches gesetzliches oder untergesetzliches Arzneimittelrecht. Der Kläger beschaffte das Mittel speziell für die Versicherte im Einzelimport von außerhalb der EU. Es war seit 2003/2004 ua in Australien, Israel und der Türkei zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen und wurde in Deutschland indikationsbezogen eingesetzt. § 73 Abs 3 AMG erlaubt arzneimittelrechtlich die Einfuhr von Fertigarzneimitteln in geringen Mengen und auf Bestellung einzelner Personen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, wenn sie in dem Staat in den Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie nach Deutschland verbracht werden, und von Apotheken bestellt worden sind. Insbesondere kann bei bestehenden internationalen Abkommen zur Gute-Labor- bzw Gute-Herstellungspraxis bei Arzneimitteln, die unter Beachtung dieser Anforderungen arzneimittelrechtlich im ausländischen Staat zugelassen sind, in der Regel von der Einhaltung der notwendigen Mindeststandards in Bezug auf die erforderliche Produktmittelsicherheit ausgegangen werden (vgl zB zuletzt BSG, Urteil vom 8.9.2009, B 1 KR 1/09 R , BSGE 104, 160 RdNr 20 auch zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 13 Nr 22 vorgesehen; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 36 f; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 25).
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(3) Die dargelegte Auslegung verstößt ebenfalls nicht gegen die Regelungen des SGB V. Die sich aus dem SGB V ergebenden Rechtsbeziehungen zwischen der Beklagten und Dritten wirken sich auf den Vergütungsanspruch des Klägers - anders als das LSG angenommen hat - nicht unmittelbar aus, da der Kläger kraft der aufgezeigten besonderen Rechtsgrundlagen im Verhältnis zur Beklagten eigenen Pflichten und Obliegenheiten ausgesetzt ist. Der Kläger kann also nichts daraus herleiten, wenn die Versicherte gegen die Beklagte schon im streitigen Zeitraum einen durchsetzbaren Leistungsanspruch oder einen Anspruch auf nachträgliche Genehmigung gehabt hätte. Ebenso wenig folgt zugunsten des Klägers etwas daraus, dass die Beklagte gegenüber einem Vertragsarzt nicht das Recht hatte, die Verordnung zu genehmigen bzw die Genehmigung zu verweigern (vgl § 15 Abs 1 Satz 2 EKV-Ärzte).
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Die Auswirkungen der oben aufgezeigten Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs des Klägers auf die Leistungsansprüche der Versicherten stehen mit den Regelungen des SGB V in Einklang. Mit ihnen ist allerdings verbunden, dass Versicherte im Einzelfall ihre Sachleistungsansprüche nicht unmittelbar verwirklichen können, obwohl sich im Nachhinein herausstellt, dass sie ihnen zugestanden haben. Der vorgesehene Prüfmechanismus bewirkt indes, dass die betroffene KK im Interesse der Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V) frühzeitig durch die Prüfung zum Zeitpunkt der Belieferung in den Konflikt einbezogen wird, wenn sich der Versicherte mit der Leistungsverweigerung der Apotheke nicht abfindet, und dass der Versicherte, solange seine KK den Einzelimport nicht ihm genehmigt, seine Versorgung im Wege der Selbstbeschaffung regeln muss, bis seine Ansprüche im positiven Sinne geklärt sind. Insoweit ist der Versicherte aber durch den Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V geschützt. Allein diese - wie dargelegt gerade von den Vertragspartnern des ALV gewollte - Auslegung wird der Aufgabe der KKn gerecht, bei unklaren Versorgungslagen und -ansprüchen bereits präventiv auf die Einhaltung des für den Bereich der GKV zentralen Wirtschaftlichkeitsgebots (dazu in Bezug auf das Leistungserbringungsrecht ausführlich zuletzt BSG, Urteil vom 22.6.2010 - B 1 KR 1/10 R, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 275 Nr 3 vorgesehen) Bedacht zu nehmen.
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Der Senat muss in diesem Zusammenhang ausgehend von den nicht mit Revisionsrügen angegriffenen und daher für ihn bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des LSG nicht entscheiden, was für Versicherte daraus folgt, dass § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV ihnen abverlangt, eine Genehmigung ihrer Ersatzkasse einzuholen, damit der betroffene Apotheker seine Leistung vergütet erhält und er (der Versicherte) faktisch seinen Sachleistungsanspruch verwirklichen kann; die Vertragspartner des ALV haben nicht die Befugnis, GKV-Versicherten in einer Regelung des Leistungserbringungsrechts Pflichten aufzuerlegen, die im gesetzlichen und untergesetzlichen Recht nicht verankert sind (§ 31 SGB I). Unbeschadet des Umstandes, dass der Versicherte bei Weigerung, entsprechend mitzuwirken, die Möglichkeit hätte, gegen seine KK nach § 13 Abs 3 SGB V vorzugehen, könnte jedenfalls der Apotheker für seinen Vergütungsanspruch auch insoweit aus dem Rechtsverhältnis Versicherter - KK nichts herleiten. Im Übrigen müsste dem Apotheker bei Passivität des Versicherten die Befugnis zugebilligt werden, selbst die Genehmigung von der Ersatzkasse einzuholen.
- 30
-
Die vertraglich vorgesehenen Prüfpflichten, die der Kläger verletzte, reihen sich zwanglos in den Pflichtenkanon ein, den die Rechtsprechung des 3. Senats des BSG entwickelt hat. So verneint der 3. Senat zB Vergütungsansprüche, wenn - wegen Ruhens einer Arzneimittelzulassung in Deutschland - ein rechtswidriger Arzneimitteleinzelimport stattgefunden hatte (BSGE 94, 213 = SozR 4-5570 § 30 Nr 1, RdNr 12 ff
§ 4 abs 1 und 4 alv>) , wenn die ausgelieferte Menge den Umfang der ärztlichen Verordnung überschritt (BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 1, RdNr 17 ff§ 5 abs 2 alv>) , wenn der Versicherte die einmonatige Frist zur Vorlage der vertragsärztlichen Verordnung in der Apotheke überschritten hatte (BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 2, RdNr 21 ff§ 4 abs 1 und 5 alv>) oder wenn die Regelungen eines landesvertraglichen ALV über das bei nachträglichen Mengenänderungen in der ärztlichen Verordnung vorgesehene Verfahren nicht eingehalten wurden (BSG, Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R, RdNr 26 ff, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 129 Nr 5 vorgesehen; vgl ferner: BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 3 RdNr 14 ff< Kein Verstoß gegen einen landesrechtlichen ALV in Bezug auf die verspätete Einreichung von Verordnungen zur Bezahlung bei der KK>; BSG, Urteil vom 17.12.2009, aaO, RdNr 32 ff < Kein Erstattungsanspruch der KK bei Versäumung vertraglicher Retaxierungsfristen>).
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Schließlich entspricht es den Grundprinzipien des SGB V, dass das dargelegte, in § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV geforderte Prüfprogramm auf den Zeitpunkt der Belieferung der jeweils ausgestellten ärztlichen Verordnungen abstellt. Der Senat folgt den hiervon abweichenden Erwägungen der Vorinstanzen und dem Vorbringen des Klägers im Revisionsverfahren nicht. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG kommt es nämlich für die Beurteilung von krankenversicherungsrechtlichen Leistungspflichten und Leistungsansprüchen der Versicherten allein auf die tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse im Zeitpunkt der Versorgung an, während nachträglich gewonnene Erkenntnisse dafür ohne Belang sind (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 23 mwN
; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 19 und BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3, RdNr 27 mwN ; BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 32 ).
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Dieser Grundsatz des Leistungsrechts findet seine Entsprechung im Leistungserbringungsrecht. Demgemäß hat ein Apotheker bei einer unter Verstoß gegen die bundeseinheitlich vereinbarte Abgabevorschriften - hier den ALV - zustande gekommenen Abgabe vertragsärztlich verordneter Arzneimittel selbst dann keinen Anspruch auf Vergütung, wenn sich die Arzneimittelabgabe später als sachgerecht erweist (BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 1 Leitsatz und RdNr 20). Alle mit dem Recht der GKV befassten Senate des BSG sehen ein allgemeines Prinzip darin, dass Leistungserbringer die Vergütung von Leistungen, welche unter Verstoß gegen Vorschriften bewirkt werden, die bestimmte formale oder inhaltliche Voraussetzungen aufstellen, selbst dann nicht beanspruchen können, wenn die Leistungen im Übrigen ordnungsgemäß erbracht worden und für den Versicherten geeignet und nützlich sind ( vgl zB BSGE 86, 66, 76 = SozR 3-2500 § 13 Nr 21 S 97 f mwN<1. Senat>; BSGE 94, 213 RdNr 26 = SozR 4-5570 § 30 Nr 1 RdNr 23 mwN und BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 7 RdNr 29 mwN <3. Senat>; BSGE 74, 154 , 158 = SozR 3-2500 § 85 Nr 6 S 35 f mwN und BSG SozR 4-2500 § 39 Nr 3 RdNr 14 mwN<6. Senat>). Nur soweit Vorschriften eine reine Ordnungsfunktion haben, kann etwas anderes gelten (vgl BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 7 RdNr 29 mwN). Um eine solche Regelung mit reiner Ordnungsfunktion geht es hier nach dem oben aufgezeigten Hintergrundes von § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV jedoch nicht.
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cc) Der Kläger genügte hier seiner dargelegten gesetz- und vertragsmäßigen Prüfungspflicht nicht. Als er Thalidomid 2005 an die Versicherte abgab, fehlte es an einer Genehmigung der Beklagten. Ebenfalls stand zum Zeitpunkt der Abgabe dieses Arzneimittels von Juli bis Dezember 2005 nicht klar belegbar fest, dass das Mittel zur Behandlung der bei der Versicherten bestehenden Krankheit angezeigt war und der Leistungspflicht der GKV unterlag. Vielmehr verneinte das BSG-Urteil vom 18.5.2004 (BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1 - Immucothel) noch jegliche Leistungspflicht der KKn für im Einzelimport nach § 73 Abs 3 AMG beschaffte Importarzneimittel. Das BSG-Urteil vom 19.10.2004 (vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 - Visudyne) ließ Ausnahmen davon nur bei einer - hier nicht vorliegenden - singulären, nicht systematisch erforschbaren Krankheit zu. Mit hinreichender Klarheit konnte eine Apotheke von einer grundsätzlich erweiterten Leistungspflicht der GKV bei einer lebensbedrohenden, tödlich verlaufenen Krankheit - wie sie bei der Versicherten vorlag - rechtssicher frühestens ausgehen, als der 1. Senat des BSG erstmals im Tomudex-Urteil vom 4.4.2006 (BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 23 ff)unter Fortentwicklung des Visudyne-Urteils und auf der Grundlage des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) eine grundrechtsorientierte Auslegung der Regelungen des GKV-Leistungsrechts auch in Bezug auf die Arzneimittelversorgung vornahm und die Argumentation verwarf, die Grundsätze des BVerfG fänden keine Anwendung auf die Versorgung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln.
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Der Kläger kann schließlich für sich nichts aus dem Schreiben der Beklagten an die Versicherte vom 19.5.2006 herleiten. Die Beklagte erkannte damit nicht etwa umfassend Ansprüche des Klägers an, sondern übernahm die Kosten für das Arzneimittel lediglich "entsprechend dem geltenden Arzneimittelliefervertrag … bis zum 30.04.2007". Das Schreiben lag dem Kläger zu den maßgeblichen Zeitpunkten der Belieferung im Jahr 2005 nicht vor, anders als es § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV voraussetzt.
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3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 SGG iVm §§ 63 Abs 2, 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 GKG.
(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur
- 1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt - a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder - b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
- 2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels: - a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger, - b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger, - c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen, - 3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und - 4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.
(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie
- 1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder - 2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.
(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.
(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.
(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn
- 1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt, - 2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist, - 3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind, - 4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder - 5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.
(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.
(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.
(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.
(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.
(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.
(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei
- 1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden, - 2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen, - 3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und - 4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.
(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.
(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.
(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.
(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.
(1) Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken sind zur Berechnung des Apothekenabgabepreises ein Festzuschlag von 3 Prozent zuzüglich 8,35 Euro zuzüglich 21 Cent zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes zuzüglich 20 Cent zur Finanzierung zusätzlicher pharmazeutischer Dienstleistungen nach § 129 Absatz 5e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie die Umsatzsteuer zu erheben; bei der Abgabe von saisonalen Grippeimpfstoffen durch die Apotheken an Ärzte sind abweichend ein Zuschlag von 1 Euro je Einzeldosis, höchstens jedoch 75 Euro je Verordnungszeile, sowie die Umsatzsteuer zu erheben. Soweit Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken zur Anwendung bei Tieren abgegeben werden, dürfen zur Berechnung des Apothekenabgabepreises abweichend von Satz 1 höchstens ein Zuschlag von 3 Prozent zuzüglich 8,10 Euro sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, durch die Apotheken dürfen zur Berechnung des Apothekenabgabepreises höchstens Zuschläge nach Absatz 3 oder 4 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden.
(1a) Im Fall eines Austauschs eines verordneten Arzneimittels nach § 129 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durch die Apotheke ist ein Zuschlag in Höhe von 50 Cent zuzüglich Umsatzsteuer zu erheben.
(2) Der Festzuschlag ist zu erheben
- 1.
auf den Betrag, der sich aus der Zusammenrechnung des bei Belieferung des Großhandels geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer und des darauf entfallenden Großhandelshöchstzuschlags nach § 2 ergibt, - 2.
bei Fertigarzneimitteln, die nach § 52b Absatz 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nur vom pharmazeutischen Unternehmer direkt zu beziehen sind, auf den bei Belieferung der Apotheke geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer; § 2 Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
(3) Der Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3 ist bei einem Betrag
bis 1,22 Euro | 68 Prozent (Spanne 40,5 Prozent), | |
von 1,35 Euro | bis 3,88 Euro | 62 Prozent (Spanne 38,3 Prozent), |
von 4,23 Euro | bis 7,30 Euro | 57 Prozent (Spanne 36,3 Prozent), |
von 8,68 Euro | bis 12,14 Euro | 48 Prozent (Spanne 32,4 Prozent), |
von 13,56 Euro | bis 19,42 Euro | 43 Prozent (Spanne 30,1 Prozent), |
von 22,58 Euro | bis 29,14 Euro | 37 Prozent (Spanne 27,0 Prozent), |
von 35,95 Euro | bis 543,91 Euro | 30 Prozent (Spanne 23,1 Prozent), |
ab 543,92 Euro | 8,263 Prozent zuzüglich 118,24 Euro. |
(4) Der Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3 ist bei einem Betrag
von 1,23 Euro bis 1,34 Euro | 0,83 Euro, |
von 3,89 Euro bis 4,22 Euro | 2,41 Euro, |
von 7,31 Euro bis 8,67 Euro | 4,16 Euro, |
von 12,15 Euro bis 13,55 Euro | 5,83 Euro, |
von 19,43 Euro bis 22,57 Euro | 8,35 Euro, |
von 29,15 Euro bis 35,94 Euro | 10,78 Euro. |
(5) Sofern die abzugebende Menge nicht in der Verschreibung vorgeschrieben oder gesetzlich bestimmt ist, haben die Apotheken, soweit mit den Kostenträgern nichts anderes vereinbart ist, die kleinste im Verkehr befindliche Packung zu berechnen. Satz 1 gilt auch in dem Fall, dass statt der verschriebenen Packungsgröße die verschriebene Menge des Arzneimittels als Teilmenge aus einer Packung abgegeben wird, die größer ist als die verschriebene Packungsgröße.
(6) Für die erneute Abgabe der an eine Apotheke zurückgegebenen verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel durch die Apotheke beträgt der Festzuschlag 5,80 Euro.
(1) Für Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (Fertigarzneimittel) und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt
- 1.
die Preisspannen des Großhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken oder Tierärzte (§ 2), - 2.
die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf (§§ 3, 6 und 7), - 3.
die Preisspannen der Tierärzte bei der Abgabe im Wiederverkauf an Tierhalter (§ 10).
(2) Für Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärzten hergestellt werden und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt
- 1.
die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken (§§ 4 bis 7), - 2.
die Preisspannen der Tierärzte (§ 10).
(3) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken, wenn es sich um eine Abgabe handelt
- 1.
durch Krankenhausapotheken, soweit es sich nicht um die Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung handelt, - 2.
an Krankenhäuser und diesen nach § 14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes gleichgestellte Einrichtungen sowie an Justizvollzugsanstalten und Jugendarrestanstalten, - 3.
an die in § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 10 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen und Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen, - 3a.
von Impfstoffen, die zur Anwendung bei öffentlich empfohlenen Schutzimpfungen im Sinne des § 20 Abs. 3 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) bestimmt sind und diese Impfstoffe an Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte abgegeben werden, sofern es sich nicht um die Abgabe von saisonalen Grippeimpfstoffen an Ärzte handelt, - 4.
von Impfstoffen, die zur Anwendung bei allgemeinen, insbesondere behördlichen oder betrieblichen Grippevorsorgemaßnahmen bestimmt sind, - 5.
an Gesundheitsämter für Maßnahmen der Rachitisvorsorge, - 6.
von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei der Dialyse Nierenkranker bestimmt sind, - 7.
von aus Fertigarzneimitteln auf Grund ärztlicher Verordnung entnommenen Teilmengen, soweit deren Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleibt, - 8.
von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen.
(4) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz 1 im Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
(2) Ist für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt, bemißt sich der Abschlag nach dem Festbetrag. Liegt der maßgebliche Arzneimittelabgabepreis nach Absatz 1 unter dem Festbetrag, bemißt sich der Abschlag nach dem niedrigeren Abgabepreis.
(3) Die Gewährung des Abschlags setzt voraus, daß die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der Krankenkasse beglichen wird. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach § 129.
(1) Die Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln sind verpflichtet, unabhängig von der Höhe der Zuzahlung (oder dem Eigenanteil),
- 1.
bei Abgabe von Fertigarzneimitteln für Versicherte das nach Absatz 3 Nr. 1 zu verwendende Kennzeichen maschinenlesbar auf das für die vertragsärztliche Versorgung verbindliche Verordnungsblatt oder in den elektronischen Verordnungsdatensatz zu übertragen, - 2.
die Verordnungsblätter oder die elektronischen Verordnungsdatensätze an die Krankenkassen weiterzuleiten und diesen die nach Maßgabe der nach Absatz 3 Nr. 2 getroffenen Vereinbarungen erforderlichen Abrechnungsdaten zu übermitteln.
(2) Die Apotheken und weitere Anbieter von Leistungen nach § 31 können zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach Absatz 1 Rechenzentren in Anspruch nehmen; die Anbieter von Leistungen nach dem vorstehenden Halbsatz haben vereinnahmte Gelder, soweit diese zur Weiterleitung an Dritte bestimmt sind, unverzüglich auf ein offenes Treuhandkonto zugunsten des Dritten einzuzahlen. Die Rechenzentren dürfen die ihnen nach Satz 1 erster Halbsatz übermittelten Daten für im Sozialgesetzbuch bestimmte Zwecke und nur in einer auf diese Zwecke ausgerichteten Weise verarbeiten, soweit sie dazu von einer berechtigten Stelle beauftragt worden sind; anonymisierte Daten dürfen auch für andere Zwecke verarbeitet werden. Die Rechenzentren übermitteln die Daten nach Absatz 1 auf Anforderung den Kassenärztlichen Vereinigungen, soweit diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 73 Abs. 8, den §§ 84 und 305a erforderlich sind, sowie dem Bundesministerium für Gesundheit oder einer von ihm benannten Stelle im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern. Dem Bundesministerium für Gesundheit oder der von ihm benannten Stelle sind die Daten nicht arzt- und nicht versichertenbezogen zu übermitteln. Vor der Verarbeitung der Daten durch die Kassenärztlichen Vereinigungen ist der Versichertenbezug durch eine von der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung räumlich, organisatorisch und personell getrennten Stelle zu pseudonymisieren. Für die Datenübermittlung an die Kassenärztlichen Vereinigungen erhalten die Rechenzentren einen dem Arbeitsaufwand entsprechenden Aufwandsersatz. Der Arbeitsaufwand für die Datenübermittlung ist auf Nachfrage der Kassenärztlichen Vereinigungen diesen in geeigneter Form nachzuweisen.
(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einer Arzneimittelabrechnungsvereinbarung das Nähere insbesondere über
- 1.
die Verwendung eines bundeseinheitlichen Kennzeichens für das verordnete Fertigarzneimittel als Schlüssel zu Handelsname, Hersteller, Darreichungsform, Wirkstoffstärke und Packungsgröße des Arzneimittels, - 2.
die Einzelheiten der Übertragung des Kennzeichens und der Abrechnung, die Voraussetzungen und Einzelheiten der Übermittlung der Abrechnungsdaten im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern sowie die Weiterleitung der Verordnungsblätter an die Krankenkassen, spätestens zum 1. Januar 2006 auch die Übermittlung des elektronischen Verordnungsdatensatzes, - 3.
die Übermittlung des Apothekenverzeichnisses nach § 293 Abs. 5, - 4.
die Verwendung vonVerordnungenin elektronischer Form für die Arzneimittelabrechnung bis zum 31. März 2020, - 5.
die Verwendung eines gesonderten bundeseinheitlichen Kennzeichens für Arzneimittel, die auf Grund einer Ersatzverordnung im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 an Versicherte abgegeben werden.
(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 3 nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 festgesetzt.
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz 1 im Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
(2) Ist für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt, bemißt sich der Abschlag nach dem Festbetrag. Liegt der maßgebliche Arzneimittelabgabepreis nach Absatz 1 unter dem Festbetrag, bemißt sich der Abschlag nach dem niedrigeren Abgabepreis.
(3) Die Gewährung des Abschlags setzt voraus, daß die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der Krankenkasse beglichen wird. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach § 129.
(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur
- 1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt - a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder - b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
- 2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels: - a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger, - b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger, - c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen, - 3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und - 4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.
(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie
- 1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder - 2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.
(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.
(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.
(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn
- 1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt, - 2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist, - 3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind, - 4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder - 5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.
(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.
(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.
(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.
(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.
(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.
(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei
- 1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden, - 2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen, - 3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und - 4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.
(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.
(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.
(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.
(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz 1 im Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
(2) Ist für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt, bemißt sich der Abschlag nach dem Festbetrag. Liegt der maßgebliche Arzneimittelabgabepreis nach Absatz 1 unter dem Festbetrag, bemißt sich der Abschlag nach dem niedrigeren Abgabepreis.
(3) Die Gewährung des Abschlags setzt voraus, daß die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der Krankenkasse beglichen wird. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach § 129.
(1) Die Vertragspartner auf Seiten der Krankenkassen und der Leistungserbringer haben die Vereinbarungen über die Vergütungen nach diesem Buch so zu gestalten, dass Beitragserhöhungen ausgeschlossen werden, es sei denn, die notwendige medizinische Versorgung ist auch nach Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven nicht zu gewährleisten (Grundsatz der Beitragssatzstabilität). Ausgabensteigerungen auf Grund von gesetzlich vorgeschriebenen Vorsorge- und Früherkennungsmaßnahmen oder für zusätzliche Leistungen, die im Rahmen zugelassener strukturierter Behandlungsprogramme (§ 137g) auf Grund der Anforderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f oder der Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1 erbracht werden, verletzen nicht den Grundsatz der Beitragssatzstabilität.
(2) Um den Vorgaben nach Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 1 zu entsprechen, darf die vereinbarte Veränderung der jeweiligen Vergütung die sich bei Anwendung der Veränderungsrate für das gesamte Bundesgebiet nach Absatz 3 ergebende Veränderung der Vergütung nicht überschreiten. Abweichend von Satz 1 ist eine Überschreitung zulässig, wenn die damit verbundenen Mehrausgaben durch vertraglich abgesicherte oder bereits erfolgte Einsparungen in anderen Leistungsbereichen ausgeglichen werden.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt bis zum 15. September eines jeden Jahres für die Vereinbarungen der Vergütungen des jeweils folgenden Kalenderjahres die nach den Absätzen 1 und 2 anzuwendende durchschnittliche Veränderungsrate der beitragspflichtigen Einnahmen aller Mitglieder der Krankenkassen je Mitglied für den gesamten Zeitraum der zweiten Hälfte des Vorjahres und der ersten Hälfte des laufenden Jahres gegenüber dem entsprechenden Zeitraum der jeweiligen Vorjahre fest. Grundlage sind die monatlichen Erhebungen der Krankenkassen und die vierteljährlichen Rechnungsergebnisse des Gesundheitsfonds, die die beitragspflichtigen Einnahmen aller Mitglieder der Krankenkassen ausweisen. Die Feststellung wird durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Bei der Ermittlung der durchschnittlichen Veränderungsrate nach Satz 1 werden für die Jahre 2017 und 2018 die Mitglieder nicht berücksichtigt, die nach § 5 Absatz 1 Nummer 2a in der am 31. Dezember 2015 geltenden Fassung vorrangig familienversichert gewesen wären.
(3a) (weggefallen)
(4) Die Vereinbarungen über die Vergütung der Leistungen nach § 57 Abs. 1 und 2, §§ 83 und 85 sind den für die Vertragsparteien zuständigen Aufsichtsbehörden vorzulegen. Die Aufsichtsbehörden können die Vereinbarungen bei einem Rechtsverstoß innerhalb von zwei Monaten nach Vorlage beanstanden. Klagen der Vertragspartner gegen die Beanstandung haben keine aufschiebende Wirkung.
(5) Die Vereinbarungen nach Absatz 4 Satz 1 und die Verträge nach den §§ 73b und 140a sind unabhängig von Absatz 4 auch den für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder, in denen sie wirksam werden, zu übermitteln, soweit diese nicht die Aufsicht über die vertragsschließende Krankenkasse führen.
(6) Wird durch einen der in den §§ 73b, 127 und 140a genannten Verträge das Recht erheblich verletzt, kann die Aufsichtsbehörde abweichend von § 89 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Vierten Buches alle Anordnungen treffen, die für eine sofortige Behebung der Rechtsverletzung geeignet und erforderlich sind. Sie kann gegenüber der Krankenkasse oder der Arbeitsgemeinschaft der Krankenkassen insbesondere anordnen, den Vertrag dafür zu ändern oder aufzuheben. Die Krankenkasse oder Arbeitsgemeinschaft der Krankenkassen kann bei einer solchen Anordnung den Vertrag auch außerordentlich kündigen. Besteht die Gefahr eines schweren, nicht wieder gutzumachenden Schadens insbesondere für die Belange der Versicherten, kann die Aufsichtsbehörde einstweilige Maßnahmen anordnen. Ein Zwangsgeld kann bis zu einer Höhe von 10 Millionen Euro zugunsten des Gesundheitsfonds nach § 271 festgesetzt werden. Die Aufsichtsbehörde kann eine erhebliche Rechtsverletzung auch feststellen, nachdem diese beendet ist, sofern ein berechtigtes Interesse an der Feststellung besteht. Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Sätzen 1 bis 4 haben keine aufschiebende Wirkung. Die Sätze 1 bis 7 gelten auch für Verträge nach § 140a Absatz 1 Satz 3. Die Sätze 1 und 4 bis 7 gelten entsprechend bei Verstößen gegen die Pflicht nach § 127 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2, Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträge zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern dürfen keine Vorschläge in elektronischer oder maschinell verwertbarer Form für die Vergabe und Dokumentation von Diagnosen für den Vertragspartner beinhalten. Die Krankenkassen haben auf Verlangen der zuständigen Aufsichtsbehörde bezüglich der Einhaltung Nachweise zu erbringen.
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz 1 im Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
(2) Ist für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt, bemißt sich der Abschlag nach dem Festbetrag. Liegt der maßgebliche Arzneimittelabgabepreis nach Absatz 1 unter dem Festbetrag, bemißt sich der Abschlag nach dem niedrigeren Abgabepreis.
(3) Die Gewährung des Abschlags setzt voraus, daß die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der Krankenkasse beglichen wird. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach § 129.
Tenor
-
Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 12. Juli 2011 aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückverwiesen.
-
Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 165 152,83 Euro festgesetzt.
Tatbestand
- 1
-
Die Beteiligten streiten über die Bezahlung von als Apothekenrabatt einbehaltener Arzneimittelvergütung.
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Der Kläger ist ein eingetragener Verein. Er bezweckt nach § 1 Abs 2 seiner Satzung die Wahrnehmung und Förderung gemeinsamer Interessen von Apothekern in Hamburg, die sich in ihm zusammengeschlossen haben. Ihm angehörende Apotheker und andere Apotheker in Norddeutschland gaben im Monat August 2003 Arzneimittel an Versicherte der beklagten Krankenkasse (KK) ab. Sie forderten hierfür Vergütung, berechnet in einer Sammelrechnung (9.9.2003) des Norddeutschen Apotheken-Rechenzentrums eV (NARZ), gerichtet an die "Deutsches Dienstleistungszentrum für das Gesundheitswesen GmbH" (DDG), welche die Beklagte im Apothekenabrechnungsverkehr vertritt. Die Sammelrechnung wies eine Brutto-Rechnungssumme von 2 452 578,54 Euro aus, abzuziehende Zuzahlungen von 160 128,20 Euro, einen Apothekenrabatt von 197 642,41 Euro, weitere Abzugsposten von insgesamt 111 092,73 Euro, die geleistete Vorauszahlung von 1 682 720,65 Euro und daraus folgend eine Restforderung von 303 532,95 Euro. Die DDG setzte von der Restforderung einen nicht näher spezifizierten Berichtigungsbetrag von 3212,34 Euro ab und einen wegen Abrechnungsproblemen zu Beginn des Jahres 2003 nacherhobenen Apothekenrabattbetrag von 52 262,45 Euro. Die Beklagte überwies deshalb zur Tilgung der Restforderung lediglich 248 058,16 Euro, die am 24.9.2003 dem Konto des NARZ gutgeschrieben wurden. Die DDG hielt die Einbehaltung später teilweise für rechtsgrundlos. Sie zahlte deshalb am 25.1.2005 von dem nacherhobenen Apothekenrabatt 48 478,73 Euro an die betroffenen Apotheker aus. Daraufhin trat die Mehrheit der Apotheker, deren Forderungen in der Sammelrechnung vom 9.9.2003 enthalten waren, ihre Ansprüche auf restliche Vergütung in Höhe des einbehaltenen Apothekenrabatts für ihre im August 2003 erbrachten und abgerechneten Leistungen an den Kläger ab, geleitet von der Rechtsauffassung, der Rabatt sei nicht angefallen. Die Beklagte habe die Sammelrechnung nicht fristgerecht iS von § 130 Abs 3 S 1 SGB V beglichen, sondern die Forderungen rechtsgrundlos länger als zehn Tage um einen Betrag von 48 478,73 Euro gekürzt.
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Das SG hat der auf Zahlung von insgesamt 169 370,14 Euro gerichteten Klage nur hinsichtlich eines Betrages von 4217,31 Euro stattgegeben, entsprechend 2,49 vH der eingeklagten Summe. Der Anteil der nicht binnen zehn Tagen nach Eingang der Sammelrechnung geleisteten Vergütung habe sich nämlich auf 2,49 vH belaufen (Urteil vom 9.6.2009). Das LSG hat die Berufung des Klägers zurückgewiesen: § 130 Abs 3 S 1 SGB V ordne bei einer geringfügigen ungerechtfertigten Kürzung des Rechnungsbetrags keinen vollständigen Verlust des Rabattanspruchs an. Zudem habe die Beklagte die nach § 2 Abs 1 Buchst a des zwischen dem Kläger und der Beklagten bestehenden "Vertrag(es) über die elektronische Rezeptabrechnung gemäß § 10 des Arznei-Liefervertrages vom 1. Dezember 1982" vereinbarte Abschlagszahlung (80 % der Monatsrechnung des letzten abgerechneten Monats bis zum Vierten des laufenden Monats) fristgemäß geleistet. Die Apotheker hätten sich deshalb hier an der Kostendämpfung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in dem Umfang, in dem die Beklagte die Sammelrechnung bezahlt habe, zu beteiligen (Urteil vom 12.7.2011).
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Der Kläger rügt mit der Revision die Verletzung des § 130 Abs 3 S 1 SGB V. Die Skontoregelung verlange von der KK die vollständige Begleichung der Rechnung binnen zehn Tagen nach deren Eingang, um einen Anspruch auf Apothekenrabatt zu begründen. Der Rahmenvertrag nach § 129 SGB V sehe keine abweichende Regelung vor.
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Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 12. Juli 2011 sowie das Urteil des Sozialgerichts Hamburg vom 9. Juni 2009 aufzuheben, soweit die Klage abgewiesen wurde, und die Beklagte zu verurteilen, weitere 165 152,42 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit 15. Juni 2005 zu zahlen.
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Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
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Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Revision des Klägers ist im Sinne der Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung des § 130 Abs 3 S 1 SGB V beruht und sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig erweist. Der Senat kann wegen fehlender Tatsachenfeststellungen des LSG nicht in der Sache selbst abschließend über den Erfolg der Berufung des Klägers gegen das SG-Urteil entscheiden, soweit dieses die zulässig erhobene echte Leistungsklage abgewiesen hat.
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Streitgegenstand sind an den Kläger abgetretene Restvergütungsansprüche von Apothekern für im August 2003 an Versicherte der beklagten KK gelieferte und unter dem 9.9.2003 in Rechnung gestellte Arzneimittel. Die auf einen Gesamtzahlbetrag gerichtete Klage ist hinreichend bestimmt, denn der Kläger hat jeden Teilvergütungsanspruch jedes Zedenten in Höhe des von ihm geltend gemachten Rabattanteils einzeln aufgeführt und beziffert.
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Entgegen der Auffassung des LSG sind die streitigen Vergütungsansprüche der Apotheker zunächst uneingeschränkt entstanden (dazu 1.). Vergütungsansprüche der Apotheker für an GKV-Versicherte abgegebene Arzneimittel gehen in Höhe des jeweiligen Apothekenrabatts nur insoweit nachträglich unter, als die KK die Forderungen der einzelnen Apotheker binnen zehn Tagen nach Rechnungseingang vollständig erfüllt (dazu 2.). Der Senat kann auf der Grundlage der getroffenen Feststellungen aber nicht entscheiden, ob und inwieweit danach die streitigen Vergütungsansprüche bestehen (dazu 3.).
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1. Der Kläger ist aufgrund wirksamer Abtretung Rechtsinhaber der streitbefangenen Restvergütungsansprüche der Apotheker. Ansprüche auf Vergütung erwuchsen den Apothekern zunächst in voller Höhe für die von ihnen an Versicherte der Beklagten abgegebenen Arzneimittel (dazu a). Die Ansprüche verminderten sich um die unangegriffen festgestellten Abzugsposten wie Zuzahlungen der Versicherten und Teilzahlungen der Beklagten bis auf einen Restbetrag, der die streitbefangene Forderung umfasst, weil die Beklagte die Forderungen in Höhe der einbehaltenen Apothekenrabatte nicht erfüllte (dazu b).
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a) Die streitbefangenen Ansprüche der Apotheker für die von ihnen an Versicherte der Beklagten abgegebenen Arzneimittel ergeben sich aus § 129 SGB V(idF durch Art 1 Nr 4 Gesetz zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung vom 15.2.2002, BGBl I 684) in Verbindung mit den hierfür geltenden vertraglichen Regelungen des Leistungserbringungsrechts (dazu aa). Die Vergütungsansprüche - einschließlich des vom Kläger geltend gemachten, noch offenen Restbetrags von insgesamt 165 152,42 Euro - erfüllten die dort geregelten Voraussetzungen (dazu bb).
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aa) Nach § 129 SGB V geben die Apotheker nach Maßgabe der ergänzenden Rahmenvereinbarungen und Landesverträge(§ 129 Abs 2 und Abs 5 S 1 SGB V, vgl auch § 2 Abs 2 S 3 SGB V) vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an Versicherte der GKV ab. Diese Vorschrift begründet im Zusammenspiel mit den konkretisierenden vertraglichen Vereinbarungen eine öffentlich-rechtliche Leistungsberechtigung und -verpflichtung für die Apotheker, vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an die Versicherten abzugeben. Die Apotheker erwerben im Gegenzug für ihre öffentlich-rechtliche Leistungspflicht einen durch Normenverträge näher ausgestalteten gesetzlichen Anspruch auf Vergütung gegen die KKn, der schon in § 129 SGB V vorausgesetzt wird(ausführlich dazu BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 12 f; zur Aufgabe der Rspr zum privatrechtlichen Vergütungsanspruch der durch öffentlich-rechtliche Verträge in das System eingebundenen Leistungserbringer vgl BSGE 105, 157 = SozR 4-2500 § 129 Nr 5, RdNr 15).
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Die im hier betroffenen Zeitraum August 2003 für das Bestehen eines Vergütungsanspruchs in Verbindung mit § 129 SGB V maßgeblichen ergänzenden Vereinbarungen sind der auf Bundesebene zwischen den Spitzenverbänden der KKn einschließlich der Ersatzkassen und dem Deutschen Apothekerverband eV auf der Grundlage des § 129 Abs 2 SGB V geschlossene "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V" idF der Schiedsstellenentscheidung vom 6.8.2001 (RahmenV) sowie die den Rahmenvertrag ergänzenden Verträge nach § 129 Abs 5 S 1 SGB V. Nach § 129 Abs 5 S 1 SGB V können die Landesverbände der KKn und die Verbände der Ersatzkassen mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Das ist insbesondere geschehen mit dem ua zwischen dem BKK-Landesverband Nord (handelnd für die Beklagte) und dem Kläger (handelnd für die in ihm zusammengeschlossenen Apotheker Hamburgs) am 24.10.1997 geschlossenen "Arznei-Liefervertrag" (ALV), sowie mit dem "Vertrag über die elektronische Rezeptabrechnung gemäß § 10 des Arznei-Liefervertrages vom 1. Dezember 1982" (Rezeptabrechnungsvertrag/RezeptAbrV), der gemäß § 7 ALV weiterhin Gültigkeit besitzt. Die Verträge konkretisieren, wann Apotheker ordnungsgemäß Vergütung für die Abgabe welcher Arzneimittel an Versicherte aufgrund vertragsärztlicher Verordnung erhalten.
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bb) Die streitigen Vergütungsansprüche der Apotheker erfüllten die Voraussetzungen der dargelegten gesetzlichen und vertraglichen Bestimmungen. Insbesondere gaben die Apotheker im Monat August 2003 aufgrund ordnungsgemäßer vertragsärztlicher Verordnung hierfür vorgesehene Arzneimittel an Versicherte der Beklagten ab und berechneten ihre Vergütung ordnungsgemäß. Dies ergibt sich aus den dem Gesamtzusammenhang der Entscheidungsgründe des LSG zu entnehmenden unangegriffenen und deswegen den Senat bindenden Feststellungen (§ 163 SGG).
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b) Die danach zunächst gegebenen Ansprüche minderten sich um die unangegriffen festgestellten Abzugsposten wie die Zuzahlungen der Versicherten. Hiernach betrug die Gesamtforderung im Sinne der Brutto-Rechnungssumme im Ausgangspunkt 2 452 578,54 Euro. Dieser Betrag bildet zugleich die Grundlage für die Berechnung des Apothekenrabatts (vgl dazu unter 2.), der sich nach dem Apothekenabgabepreis bestimmt. Der auf die Gesamtforderung entfallende Apothekenrabatt beträgt 197 642,41 Euro, von dem der Kläger insgesamt 169 370,14 Euro geltend macht und von dem nach dem Inhalt des von der Beklagten nicht angegriffenen SG-Urteils noch 165 152,42 Euro im Streit stehen.
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Der erkennende Senat kann im Revisionsverfahren vom genannten Betrag und von den unstreitigen Abzugsposten (Zuzahlungen, geleistete Vorauszahlungen, weitere Abzugsposten) ausgehen. Der vom LSG zugrunde gelegte übereinstimmende Beteiligtenvortrag genügt insoweit als ausreichende Tatsachengrundlage für die Feststellung der Anspruchsvoraussetzungen und Gegenrechte. Auch wenn amtliche Sachaufklärung nicht von Beteiligtenvorbringen (Tatsachenbehauptungen, Beweisanregungen, Beweisanträgen) abhängig ist, begründet der Amtsermittlungsgrundsatz keine Pflicht von Behörden und Gerichten, Tatsachen zu ermitteln, für deren Bestehen weder das Beteiligtenvorbringen noch sonstige konkrete Umstände des Einzelfalls Anhaltspunkte liefern. In diesem Sinne findet die amtliche Sachaufklärungspflicht ihre Grenze an der Mitwirkungslast der Verfahrensbeteiligten (vgl BSGE 78, 207, 213 = SozR 3-2600 § 43 Nr 13 S 24; BSG Urteil vom 7.5.1998 - B 11 AL 81/97 R - juris RdNr 20; vgl auch Hauck in Zeihe, SGG, Stand November 2010, Vor § 103 Anm 1. A. II.; Hauck in Hennig, SGG, Stand Dezember 2011, § 103 RdNr 19; Roller in Lüdtke, SGG, 3. Aufl 2009, § 103 RdNr 8; Peters/Sautter/Wolff, SGG, Stand August 2011, § 103 Anm 2 c). Dies gilt umso mehr, wenn - wie hier - beide Beteiligten, für die jeweils spezialisierte Abrechnungsunternehmen handeln, eine besondere professionelle Kompetenz aufweisen. Schließlich hat die Beklagte auch nicht innerhalb der nach § 9 Abs 2 ALV vorgesehenen Ausschlussfrist von 18 Monaten (weitere) Rechnungs- und innerhalb von 12 Monaten (weitere) Taxbeanstandungen vorgebracht.
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2. Vergütungsansprüche der Apotheker für die Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte einer KK vermindern sich in Höhe des jeweiligen Apothekenrabatts rückwirkend ohne weiteren Rechtsakt aufgrund Bedingungseintritts, wenn die KK die Voraussetzungen für das Entstehen des Rabatts erfüllt (dazu a). Bedingung für das Entstehen des Rabatts ist die vollständige Begleichung der Rechnung innerhalb der Zehntagesfrist des § 130 Abs 3 S 1 SGB V(dazu b).
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a) Das Gesetz umschreibt lediglich den äußeren Vorgang der Rabattierung, ohne ihn ausdrücklich rechtstechnisch zu qualifizieren. Nach dem Wortlaut der Normen "erhalten" die KKn von den Apotheken auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis einen "Abschlag" (§ 130 Abs 1 S 1 SGB V, hier anzuwenden idF durch Art 1 Nr 7 Gesetz zur Sicherung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung und in der gesetzlichen Rentenversicherung
vom 23.12.2002, BGBl I 4637). Von den Voraussetzungen für "die Gewährung des Abschlags" spricht § 130 Abs 3 S 1 SGB V(idF durch Art 1 Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen vom 20.12.1988, BGBl I 2477). Der den KKn zu gewährende, seinem Umfang nach in § 130 Abs 1 S 2(idF durch Art 1 Nr 7 BSSichG vom 23.12.2002, BGBl I 4637) und § 130 Abs 2 SGB V(hier anzuwenden idF durch Art 1 Nr 9 Gesetz zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 27.7.2001, BGBl I 1948) festgelegte Abschlag auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis wird als Apothekenrabatt bezeichnet (zu dessen Verfassungsmäßigkeit vgl BVerfGE 114, 196, 242 ff = SozR 4-2500 § 266 Nr 9 RdNr 123 ff, dort zur Fassung durch das BSSichG; BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 1 RdNr 24 ff; zur Vorgängervorschrift § 376 RVO: BGHZ 54, 115, 119 ff = USK 7068).
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Die Rabattierung ist in das System der Arzneimittelvergütung für die Apotheken durch die KKn integriert. Sie soll einfach und sicher das gesetzliche Ziel umsetzen, bei - im Interesse der Apotheken - kurzfristiger, zeitgerechter Erfüllung den Vergütungsanspruch um einen bestimmten Betrag im Interesse der KKn zu mindern. Der Apothekenrabatt dient heute (zur historischen Entwicklung vgl BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 1 RdNr 25 f mwN)allein dazu, bei sich weiterhin dynamisch entwickelnden Arzneimittelkosten (vgl nur BT-Drucks 17/3116 S 1) einen Einspareffekt bei pünktlicher Bezahlung zu bewirken und dem gesetzgeberischen Ziel der Beitragssatzstabilität (§ 71 SGB V) Rechnung zu tragen. Der Apothekenrabatt als - geringfügige - Kürzung des gesetzlichen Vergütungsanspruchs des Apothekers gegen die KK erhält durch die Bindung an die Zehntagesfrist nach Rechnungseingang (§ 130 Abs 3 S 1 SGB V) den Charakter eines Skontos für die alsbaldige Zahlung (ähnlich BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 1 RdNr 26 und 28).
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Dem aufgezeigten Regelungssystem und -zweck entspricht es, den KKn zur fristgerechten Erfüllung des gesetzlichen Vergütungsanspruchs der Apotheker für an Versicherte abgegebene Arzneimittel zu ermöglichen, unter Hinweis auf den "Abzug" unmittelbar den um den Rabatt geminderten Preis zu zahlen, und keine weiteren Rechtsakte der Beteiligten - Apotheken und KKn - zu verlangen. In diesem Sinne handelt es sich bei dem Zwangsrabatt um eine bereits das gesetzlich geregelte Grundgeschäft betreffende gesetzlich angeordnete auflösende Bedingung (vgl zur rechtsgeschäftlich geregelten auflösenden Bedingung § 158 Abs 2 BGB). Der zunächst entstandene ungekürzte Vergütungsanspruch des Apothekers aus der Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte steht in Höhe des Apothekenrabatts unter der auflösenden Bedingung, dass der Vergütungsanspruch (abzüglich des Rabatts) innerhalb der gesetzlichen Frist von zehn Tagen nach Rechnungseingang beglichen wird.
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Der Konstruktion einer aufschiebend bedingten selbstständigen Verfügung kraft Gesetzes, die ihren Rechtsgrund in eben dieser gesetzlichen Anordnung findet und nachträglich den entstandenen Vergütungsanspruch dinglich entfallen lässt, bedarf es nicht. Auf den im Zivilrecht bestehenden Streit, ob es sich bei vorab vereinbarter Skontoabrede, soweit kein Schuldänderungsvertrag vorliegt, um einen aufschiebend bedingten Teilerlass der Forderung nach § 397 BGB für den Fall fristgerechter Zahlung handelt(vgl BGH Urteil vom 11.2.1998 - VIII ZR 287/97 - NJW 1998, 1302; Nehls, WM 1995, 1657 mwN) oder um eine Preisermäßigungsbedingung als Bestandteil des Grundgeschäftes (so Gernhuber, Die Erfüllung und ihre Surrogate, 2. Aufl 1994, S 384; Rieble in Staudinger, BGB, §§ 397 - 432, Neubearbeitung 2005, § 397 RdNr 51),kommt es nicht an.
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b) § 130 Abs 3 S 1 und 2 SGB V regelt, unter welchen Voraussetzungen die Bedingung eintritt. Danach setzt die Gewährung des Abschlags voraus, dass die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der KK beglichen wird. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach § 129 SGB V.
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Bedingung für den Wegfall des ungekürzten Vergütungsanspruchs ist zunächst, dass der Apotheker - ggf nach Maßgabe des RahmenV - eine ordnungsgemäße Rechnung über seine berechtigten Forderungen erstellt und der KK zugehen lässt. Sodann muss die KK die mit der Rechnung geltend gemachten Forderungen innerhalb der Zehntagesfrist ab Rechnungseingang - ggf nach näherer Maßgabe des RahmenV - erfüllen. Die Erfüllung kann nur durch die vollständige Zahlung oder ihr gleichgestellte Erfüllungssurrogate abzüglich des zutreffend berechneten Rabatts erfolgen. Eine bloße Teilzahlung genügt dagegen nicht, um den Eintritt der Bedingung zu bewirken (anders bei abweichender Vertragsgestaltung OLG Hamm Urteil vom 7.2.1995 - 21 U 73/94 - NJW-RR 1995, 856).
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Die gesetzliche Regelung des Apothekenrabatts unterliegt keiner vertraglichen Disposition. Hingegen haben die Parteien des RahmenV und die des ergänzenden Vertrags auf Landesebene die Befugnis, die Apothekenrabattregelung zu konkretisieren. In diesem Sinne regelt etwa § 2 Abs 4 S 2 RezeptAbrV, in welchem Umfang welcher Vertragsseite das Risiko einer durch die Bank verspätet ausgeführten Überweisung zuzurechnen ist, wann also eine tatsächlich verspätet dem Konto des NARZ gutgeschriebene Überweisung nicht als verspätet gilt.
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3. Der Senat kann auf der Grundlage der vom LSG getroffenen Feststellungen nicht entscheiden, ob und in welchem Umfang die an den Kläger abgetretenen, von der Beklagten nicht innerhalb der Zehntagesfrist erfüllten Vergütungsansprüche der Apotheker bestehen, namentlich ob sie über den vom SG ausgeurteilten - von der Beklagten nicht angegriffenen - Betrag hinausgehen. Er kann unter Beachtung der dargelegten Anforderungen mangels hinreichender Feststellungen insbesondere nicht entscheiden, inwieweit sich die streitigen Vergütungsansprüche der Apotheker jeweils um den Apothekenrabatt minderten (dazu a). Das LSG-Urteil ist im Ergebnis nicht deshalb aufrechtzuerhalten, weil andere Einwendungen der Beklagten durchgreifen (dazu b). Das LSG wird die danach erforderlichen Feststellungen nachzuholen haben (dazu c).
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a) Der Senat kann nach dem Inhalt der Feststellungen des LSG zwar davon ausgehen (§ 163 SGG),dass Apotheker im August 2003 an Versicherte der Beklagten abgegebene Arzneimittel unter dem 9.9.2003 ordnungsgemäß in Rechnung stellten. Er kann aber schon nicht darüber entscheiden, wann für jeden der geltend gemachten Ansprüche die Frist des § 130 Abs 3 S 1 SGB V zu laufen begann, weil Feststellungen zum Zeitpunkt des Zugangs der Rechnung fehlen.
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An der Notwendigkeit, jeden Einzelanspruch zu überprüfen, ändert sich nichts dadurch, dass die Apotheker in formularmäßig gestalteten Verträgen die noch streitigen Vergütungsansprüche an den Kläger abtraten. Durch die Zusammenfassung der einzelnen Restvergütungsansprüche zu einem Betrag, der Klageforderung, verloren die einzelnen Forderungen der Apotheker nämlich nicht ihr jeweils eigenes rechtliches Schicksal. Es entstand keine Gesamtforderung im Rechtssinne, denn es wurde die bisherige Gläubigerstellung der einzelnen Apotheker übertragen.
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Der Senat kann zudem auch unabhängig von der genauen Beachtung der Zahlungsfrist nicht entscheiden, inwieweit bei jedem der Ansprüche Rabatte angefallen sind. Es fehlt an weiteren hinreichenden Feststellungen des LSG dazu, dass die Bedingung der fristgerechten vollständigen Begleichung der Rechnung, unter der jeder einzelne Vergütungsanspruch steht, hinsichtlich sämtlicher in der Sammelrechnung enthaltener Vergütungsansprüche eintrat. Der Umfang der Rabatte ist vielmehr offen. Das gilt auch dann, wenn man nach den dargelegten Grundsätzen (vgl oben, II.1.b) ohne weitere Untermauerung durch eine Prüfung von Amts wegen davon ausgeht, dass die Beklagte die Rechnung vom 9.9.2003 zumindest um einen Betrag von 48 478,73 Euro unberechtigt kürzte. Sie bewirkte bei unberechtigter Kürzung zumindest teilweise keinen Eintritt der Bedingung, die den Apothekenrabatt auslöst, denn sie erfüllte insoweit die in Rechnung gestellten Ansprüche nicht vollständig innerhalb der Zehntagesfrist. Es ist indes unklar, ob und inwieweit die auflösende Bedingung, unter der jeder zunächst entstandene Vergütungsanspruch der Apotheker in Höhe des Rabatts steht, hinsichtlich der Forderungen aus der Sammelrechnung vom 9.9.2003 eintrat.
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Unerheblich ist demgegenüber, dass die Beklagte schon vorab 1 682 720,65 Euro als Abschlag an die Apotheker bezahlte. § 2 Abs 4 S 1 RezeptAbrV sieht zwar vor, dass bei Nichteinhaltung der in § 2 Abs 1 Buchst a) und b) RezeptAbrV genannten Zahlungsfristen der Abschlag hinsichtlich des nicht fristgerecht geleisteten Teilbetrages entfällt. Weder folgt daraus im Umkehrschluss - wie die Beklagte meint -, dass der auf die - wie hier - fristgerecht geleistete Abschlagszahlung einbehaltene Apothekenrabatt der KK in jedem Fall erhalten bleibt noch folgt daraus - wie der Kläger meint -, dass bei nicht fristgerecht geleisteter Abschlagszahlung die Zehntagesfrist des § 130 Abs 3 S 1 SGB V in keinem Fall mehr erfüllt werden kann. § 130 Abs 3 S 1 SGB V kann - wie oben dargelegt(vgl II.2.b) - weder durch den RahmenV nach § 129 Abs 2 SGB V noch durch einen ergänzenden Vertrag auf Landesebene nach § 129 Abs 5 SGB V geändert werden. Der Apothekenrabatt fällt an, wenn die (endgültige) Rechnung von der KK binnen zehn Tagen nach Rechnungseingang abzüglich des Rabatts vollständig beglichen worden ist, ansonsten nicht. Ist einem Apotheker durch eine rechtswidrig nicht erfüllte Abschlagszahlung ein Schaden entstanden, bleibt es ihm unbenommen, einen Schadenersatzanspruch gegen die KK geltend zu machen. Der Schaden kann jedoch nicht im Wegfall des Apothekenrabatts bestehen.
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b) Anspruchsvernichtende oder dauerhaft anspruchshemmende Umstände, die dem vom Kläger geltend gemachten Anspruch entgegenstehen könnten, liegen nicht vor. Insbesondere unterliegen fristgerecht geltend gemachte Vergütungsansprüche - wie hier - keiner von Amts wegen zu beachtenden Ausschlussfrist. Es bedarf insoweit keiner Entscheidung, ob § 6 Abs 1 ALV eine Ausschlussfrist enthält, weil die Frist jedenfalls Beachtung fand. § 6 Abs 1 ALV bestimmt, dass alle in einem Kalendermonat belieferten Verordnungen spätestens bis zum 15. des Folgemonats den KKn in Rechnung zu stellen sind. Das für die Apotheker handelnde NARZ schickte die August-Sammelrechnung am 9.9.2003 der für die Beklagte handelnden DDG. Die Beklagte machte keinen Zugang nach dem 15.9.2003 geltend.
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c) Das LSG wird danach (zusammenfassend) zunächst den Zeitpunkt des Rechnungseingangs bei der Beklagten festzustellen haben. Es wird sodann für jeden einzelnen abgetretenen Restvergütungsanspruch zu prüfen haben, ob die Beklagte dort jeweils einen unberechtigten Einbehalt aus der Gesamtsumme von 48 478,73 Euro vornahm. Die erforderliche Prüfung setzt in einem ersten Schritt voraus, zunächst diejenigen Einzelansprüche der Apotheker zu identifizieren, die von dem Gesamteinbehalt von 52 262,45 Euro erfasst wurden. In einem zweiten Schritt hat das LSG zu prüfen, welche dieser Ansprüche die Beklagte zeitgerecht vollständig beglich. Hierzu sind den Vergütungsansprüchen der einzelnen Apotheker die Zahlungen der Beklagten, die von ihr wirksam geltend gemachten Erfüllungssurrogate (der auch nicht nachträglich ausgezahlte Einbehalt von 3783,72 Euro) und die von den Apothekern akzeptierten sachlich-rechnerischen Richtigstellungen (der nicht näher spezifizierte Berichtigungsbetrag von 3212,34 Euro) zuzuordnen. Hierbei muss das LSG für die Ansprüche, die Apotheker mit Sitz außerhalb Hamburgs dem Kläger zedierten, die weiteren einschlägigen Verträge auf Landesebene berücksichtigen, die für diese streitgegenständlichen Forderungen galten.
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Alle Vergütungsansprüche, die die Beklagte hiernach in vollem Umfang abzüglich des Rabatts zeitgerecht durch Zahlung und Erfüllungssurrogate beglich, sind auszuscheiden, weil die Klage insoweit unbegründet ist. Nicht in die Klage einbezogen sind die von unberechtigten Kürzungen betroffenen Forderungen derjenigen Apotheker, die ihre Ansprüche nicht an den Kläger abgetreten haben. Es verbleiben danach die berechtigten Einzelansprüche derjenigen Apotheker, die ihre Forderungen an den Kläger abgetreten haben. Die Summe dieser Forderungen ergibt den Betrag, den die Beklagte dem Kläger noch zu zahlen hat. Soweit die Summe den bereits vom SG zuerkannten Betrag übersteigt, hat die auf weitere Zahlung gerichtete Berufung des Klägers Erfolg. Das LSG wird im Übrigen auch über die vom Kläger geltend gemachten Zinsansprüche zu befinden haben.
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Das LSG kann die Beteiligten für die aufgezeigten notwendigen Ermittlungen heranziehen. Es kann ihnen hierbei aufgeben, dem LSG die einzelnen Forderungen zu bezeichnen, die die Voraussetzung der nicht vollständigen Begleichung innerhalb der Zehntagesfrist erfüllen, und dem LSG im Einzelnen darzulegen, in welchem Umfang Kürzungen berechtigt oder unberechtigt erfolgten. Denn der Amtsermittlungsgrundsatz verpflichtet das Gericht nicht dazu, Sachverhalte zu ermitteln, über die die Beteiligten ein besonderes, ihrer eigenen Sphäre verhaftetes Wissen verfügen, das erst die Möglichkeit zu einer sachgerechten Ermittlung eröffnet. Sollte ein Beteiligter seinen Mitwirkungslasten nicht genügen, können sich die Anforderungen an die Amtsermittlungspflicht verringern (vgl zum Ganzen BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr 15, RdNr 24 f mwN zu Rspr und Literatur).
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Kann das LSG nach Ausschöpfung der gebotenen Beweiserhebung nicht feststellen, dass der Vergütungsanspruch eines Zedenten innerhalb der Zehntagesfrist beglichen wurde, trägt die Beklagte die objektive Beweislast für diese ihr vorteilhafte Tatsache in ihrer Sphäre nach allgemeinen Grundsätzen (vgl hierzu zB BSGE 71, 256 = SozR 3-4100 § 119 Nr 7; BSGE 108, 251 = SozR 4-2500 § 137g Nr 1, RdNr 24 mwN; Hauck in: Hennig, SGG, Stand Dezember 2011, § 103 RdNr 71 mwN). Die Beklagte kann dem Kläger hierbei nicht entgegenhalten, er verhalte sich treuwidrig, weil er jedenfalls im Zeitpunkt der Klageerhebung selbst die Zahlungsvorgänge für jede einzelne Forderung hätte konkret darstellen können. Insoweit hat der Kläger gerade die - wenngleich unzutreffende - Auffassung vertreten, dass die Sammelrechnung eine einzige Rechnung sei, die es fristgemäß zu begleichen gelte. Hingegen hat die Beklagte schon im Schriftsatz vom 24.10.2005 zu Recht darauf hingewiesen, dass hinsichtlich jedes einzelnen Vergütungsanspruchs zu prüfen sei, ob er innerhalb der Frist beglichen worden sei. Ihr war es auch zuzumuten, die die Zahlungsvorgänge betreffenden Daten zu sichern.
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4. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz 1 im Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
(2) Ist für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt, bemißt sich der Abschlag nach dem Festbetrag. Liegt der maßgebliche Arzneimittelabgabepreis nach Absatz 1 unter dem Festbetrag, bemißt sich der Abschlag nach dem niedrigeren Abgabepreis.
(3) Die Gewährung des Abschlags setzt voraus, daß die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der Krankenkasse beglichen wird. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach § 129.
Tenor
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Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 12. Juli 2011 aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückverwiesen.
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Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 165 152,83 Euro festgesetzt.
Tatbestand
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Die Beteiligten streiten über die Bezahlung von als Apothekenrabatt einbehaltener Arzneimittelvergütung.
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Der Kläger ist ein eingetragener Verein. Er bezweckt nach § 1 Abs 2 seiner Satzung die Wahrnehmung und Förderung gemeinsamer Interessen von Apothekern in Hamburg, die sich in ihm zusammengeschlossen haben. Ihm angehörende Apotheker und andere Apotheker in Norddeutschland gaben im Monat August 2003 Arzneimittel an Versicherte der beklagten Krankenkasse (KK) ab. Sie forderten hierfür Vergütung, berechnet in einer Sammelrechnung (9.9.2003) des Norddeutschen Apotheken-Rechenzentrums eV (NARZ), gerichtet an die "Deutsches Dienstleistungszentrum für das Gesundheitswesen GmbH" (DDG), welche die Beklagte im Apothekenabrechnungsverkehr vertritt. Die Sammelrechnung wies eine Brutto-Rechnungssumme von 2 452 578,54 Euro aus, abzuziehende Zuzahlungen von 160 128,20 Euro, einen Apothekenrabatt von 197 642,41 Euro, weitere Abzugsposten von insgesamt 111 092,73 Euro, die geleistete Vorauszahlung von 1 682 720,65 Euro und daraus folgend eine Restforderung von 303 532,95 Euro. Die DDG setzte von der Restforderung einen nicht näher spezifizierten Berichtigungsbetrag von 3212,34 Euro ab und einen wegen Abrechnungsproblemen zu Beginn des Jahres 2003 nacherhobenen Apothekenrabattbetrag von 52 262,45 Euro. Die Beklagte überwies deshalb zur Tilgung der Restforderung lediglich 248 058,16 Euro, die am 24.9.2003 dem Konto des NARZ gutgeschrieben wurden. Die DDG hielt die Einbehaltung später teilweise für rechtsgrundlos. Sie zahlte deshalb am 25.1.2005 von dem nacherhobenen Apothekenrabatt 48 478,73 Euro an die betroffenen Apotheker aus. Daraufhin trat die Mehrheit der Apotheker, deren Forderungen in der Sammelrechnung vom 9.9.2003 enthalten waren, ihre Ansprüche auf restliche Vergütung in Höhe des einbehaltenen Apothekenrabatts für ihre im August 2003 erbrachten und abgerechneten Leistungen an den Kläger ab, geleitet von der Rechtsauffassung, der Rabatt sei nicht angefallen. Die Beklagte habe die Sammelrechnung nicht fristgerecht iS von § 130 Abs 3 S 1 SGB V beglichen, sondern die Forderungen rechtsgrundlos länger als zehn Tage um einen Betrag von 48 478,73 Euro gekürzt.
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Das SG hat der auf Zahlung von insgesamt 169 370,14 Euro gerichteten Klage nur hinsichtlich eines Betrages von 4217,31 Euro stattgegeben, entsprechend 2,49 vH der eingeklagten Summe. Der Anteil der nicht binnen zehn Tagen nach Eingang der Sammelrechnung geleisteten Vergütung habe sich nämlich auf 2,49 vH belaufen (Urteil vom 9.6.2009). Das LSG hat die Berufung des Klägers zurückgewiesen: § 130 Abs 3 S 1 SGB V ordne bei einer geringfügigen ungerechtfertigten Kürzung des Rechnungsbetrags keinen vollständigen Verlust des Rabattanspruchs an. Zudem habe die Beklagte die nach § 2 Abs 1 Buchst a des zwischen dem Kläger und der Beklagten bestehenden "Vertrag(es) über die elektronische Rezeptabrechnung gemäß § 10 des Arznei-Liefervertrages vom 1. Dezember 1982" vereinbarte Abschlagszahlung (80 % der Monatsrechnung des letzten abgerechneten Monats bis zum Vierten des laufenden Monats) fristgemäß geleistet. Die Apotheker hätten sich deshalb hier an der Kostendämpfung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in dem Umfang, in dem die Beklagte die Sammelrechnung bezahlt habe, zu beteiligen (Urteil vom 12.7.2011).
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Der Kläger rügt mit der Revision die Verletzung des § 130 Abs 3 S 1 SGB V. Die Skontoregelung verlange von der KK die vollständige Begleichung der Rechnung binnen zehn Tagen nach deren Eingang, um einen Anspruch auf Apothekenrabatt zu begründen. Der Rahmenvertrag nach § 129 SGB V sehe keine abweichende Regelung vor.
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Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 12. Juli 2011 sowie das Urteil des Sozialgerichts Hamburg vom 9. Juni 2009 aufzuheben, soweit die Klage abgewiesen wurde, und die Beklagte zu verurteilen, weitere 165 152,42 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit 15. Juni 2005 zu zahlen.
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Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
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Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Revision des Klägers ist im Sinne der Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung des § 130 Abs 3 S 1 SGB V beruht und sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig erweist. Der Senat kann wegen fehlender Tatsachenfeststellungen des LSG nicht in der Sache selbst abschließend über den Erfolg der Berufung des Klägers gegen das SG-Urteil entscheiden, soweit dieses die zulässig erhobene echte Leistungsklage abgewiesen hat.
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Streitgegenstand sind an den Kläger abgetretene Restvergütungsansprüche von Apothekern für im August 2003 an Versicherte der beklagten KK gelieferte und unter dem 9.9.2003 in Rechnung gestellte Arzneimittel. Die auf einen Gesamtzahlbetrag gerichtete Klage ist hinreichend bestimmt, denn der Kläger hat jeden Teilvergütungsanspruch jedes Zedenten in Höhe des von ihm geltend gemachten Rabattanteils einzeln aufgeführt und beziffert.
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Entgegen der Auffassung des LSG sind die streitigen Vergütungsansprüche der Apotheker zunächst uneingeschränkt entstanden (dazu 1.). Vergütungsansprüche der Apotheker für an GKV-Versicherte abgegebene Arzneimittel gehen in Höhe des jeweiligen Apothekenrabatts nur insoweit nachträglich unter, als die KK die Forderungen der einzelnen Apotheker binnen zehn Tagen nach Rechnungseingang vollständig erfüllt (dazu 2.). Der Senat kann auf der Grundlage der getroffenen Feststellungen aber nicht entscheiden, ob und inwieweit danach die streitigen Vergütungsansprüche bestehen (dazu 3.).
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1. Der Kläger ist aufgrund wirksamer Abtretung Rechtsinhaber der streitbefangenen Restvergütungsansprüche der Apotheker. Ansprüche auf Vergütung erwuchsen den Apothekern zunächst in voller Höhe für die von ihnen an Versicherte der Beklagten abgegebenen Arzneimittel (dazu a). Die Ansprüche verminderten sich um die unangegriffen festgestellten Abzugsposten wie Zuzahlungen der Versicherten und Teilzahlungen der Beklagten bis auf einen Restbetrag, der die streitbefangene Forderung umfasst, weil die Beklagte die Forderungen in Höhe der einbehaltenen Apothekenrabatte nicht erfüllte (dazu b).
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a) Die streitbefangenen Ansprüche der Apotheker für die von ihnen an Versicherte der Beklagten abgegebenen Arzneimittel ergeben sich aus § 129 SGB V(idF durch Art 1 Nr 4 Gesetz zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung vom 15.2.2002, BGBl I 684) in Verbindung mit den hierfür geltenden vertraglichen Regelungen des Leistungserbringungsrechts (dazu aa). Die Vergütungsansprüche - einschließlich des vom Kläger geltend gemachten, noch offenen Restbetrags von insgesamt 165 152,42 Euro - erfüllten die dort geregelten Voraussetzungen (dazu bb).
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aa) Nach § 129 SGB V geben die Apotheker nach Maßgabe der ergänzenden Rahmenvereinbarungen und Landesverträge(§ 129 Abs 2 und Abs 5 S 1 SGB V, vgl auch § 2 Abs 2 S 3 SGB V) vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an Versicherte der GKV ab. Diese Vorschrift begründet im Zusammenspiel mit den konkretisierenden vertraglichen Vereinbarungen eine öffentlich-rechtliche Leistungsberechtigung und -verpflichtung für die Apotheker, vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an die Versicherten abzugeben. Die Apotheker erwerben im Gegenzug für ihre öffentlich-rechtliche Leistungspflicht einen durch Normenverträge näher ausgestalteten gesetzlichen Anspruch auf Vergütung gegen die KKn, der schon in § 129 SGB V vorausgesetzt wird(ausführlich dazu BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 12 f; zur Aufgabe der Rspr zum privatrechtlichen Vergütungsanspruch der durch öffentlich-rechtliche Verträge in das System eingebundenen Leistungserbringer vgl BSGE 105, 157 = SozR 4-2500 § 129 Nr 5, RdNr 15).
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Die im hier betroffenen Zeitraum August 2003 für das Bestehen eines Vergütungsanspruchs in Verbindung mit § 129 SGB V maßgeblichen ergänzenden Vereinbarungen sind der auf Bundesebene zwischen den Spitzenverbänden der KKn einschließlich der Ersatzkassen und dem Deutschen Apothekerverband eV auf der Grundlage des § 129 Abs 2 SGB V geschlossene "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V" idF der Schiedsstellenentscheidung vom 6.8.2001 (RahmenV) sowie die den Rahmenvertrag ergänzenden Verträge nach § 129 Abs 5 S 1 SGB V. Nach § 129 Abs 5 S 1 SGB V können die Landesverbände der KKn und die Verbände der Ersatzkassen mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Das ist insbesondere geschehen mit dem ua zwischen dem BKK-Landesverband Nord (handelnd für die Beklagte) und dem Kläger (handelnd für die in ihm zusammengeschlossenen Apotheker Hamburgs) am 24.10.1997 geschlossenen "Arznei-Liefervertrag" (ALV), sowie mit dem "Vertrag über die elektronische Rezeptabrechnung gemäß § 10 des Arznei-Liefervertrages vom 1. Dezember 1982" (Rezeptabrechnungsvertrag/RezeptAbrV), der gemäß § 7 ALV weiterhin Gültigkeit besitzt. Die Verträge konkretisieren, wann Apotheker ordnungsgemäß Vergütung für die Abgabe welcher Arzneimittel an Versicherte aufgrund vertragsärztlicher Verordnung erhalten.
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bb) Die streitigen Vergütungsansprüche der Apotheker erfüllten die Voraussetzungen der dargelegten gesetzlichen und vertraglichen Bestimmungen. Insbesondere gaben die Apotheker im Monat August 2003 aufgrund ordnungsgemäßer vertragsärztlicher Verordnung hierfür vorgesehene Arzneimittel an Versicherte der Beklagten ab und berechneten ihre Vergütung ordnungsgemäß. Dies ergibt sich aus den dem Gesamtzusammenhang der Entscheidungsgründe des LSG zu entnehmenden unangegriffenen und deswegen den Senat bindenden Feststellungen (§ 163 SGG).
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b) Die danach zunächst gegebenen Ansprüche minderten sich um die unangegriffen festgestellten Abzugsposten wie die Zuzahlungen der Versicherten. Hiernach betrug die Gesamtforderung im Sinne der Brutto-Rechnungssumme im Ausgangspunkt 2 452 578,54 Euro. Dieser Betrag bildet zugleich die Grundlage für die Berechnung des Apothekenrabatts (vgl dazu unter 2.), der sich nach dem Apothekenabgabepreis bestimmt. Der auf die Gesamtforderung entfallende Apothekenrabatt beträgt 197 642,41 Euro, von dem der Kläger insgesamt 169 370,14 Euro geltend macht und von dem nach dem Inhalt des von der Beklagten nicht angegriffenen SG-Urteils noch 165 152,42 Euro im Streit stehen.
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Der erkennende Senat kann im Revisionsverfahren vom genannten Betrag und von den unstreitigen Abzugsposten (Zuzahlungen, geleistete Vorauszahlungen, weitere Abzugsposten) ausgehen. Der vom LSG zugrunde gelegte übereinstimmende Beteiligtenvortrag genügt insoweit als ausreichende Tatsachengrundlage für die Feststellung der Anspruchsvoraussetzungen und Gegenrechte. Auch wenn amtliche Sachaufklärung nicht von Beteiligtenvorbringen (Tatsachenbehauptungen, Beweisanregungen, Beweisanträgen) abhängig ist, begründet der Amtsermittlungsgrundsatz keine Pflicht von Behörden und Gerichten, Tatsachen zu ermitteln, für deren Bestehen weder das Beteiligtenvorbringen noch sonstige konkrete Umstände des Einzelfalls Anhaltspunkte liefern. In diesem Sinne findet die amtliche Sachaufklärungspflicht ihre Grenze an der Mitwirkungslast der Verfahrensbeteiligten (vgl BSGE 78, 207, 213 = SozR 3-2600 § 43 Nr 13 S 24; BSG Urteil vom 7.5.1998 - B 11 AL 81/97 R - juris RdNr 20; vgl auch Hauck in Zeihe, SGG, Stand November 2010, Vor § 103 Anm 1. A. II.; Hauck in Hennig, SGG, Stand Dezember 2011, § 103 RdNr 19; Roller in Lüdtke, SGG, 3. Aufl 2009, § 103 RdNr 8; Peters/Sautter/Wolff, SGG, Stand August 2011, § 103 Anm 2 c). Dies gilt umso mehr, wenn - wie hier - beide Beteiligten, für die jeweils spezialisierte Abrechnungsunternehmen handeln, eine besondere professionelle Kompetenz aufweisen. Schließlich hat die Beklagte auch nicht innerhalb der nach § 9 Abs 2 ALV vorgesehenen Ausschlussfrist von 18 Monaten (weitere) Rechnungs- und innerhalb von 12 Monaten (weitere) Taxbeanstandungen vorgebracht.
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2. Vergütungsansprüche der Apotheker für die Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte einer KK vermindern sich in Höhe des jeweiligen Apothekenrabatts rückwirkend ohne weiteren Rechtsakt aufgrund Bedingungseintritts, wenn die KK die Voraussetzungen für das Entstehen des Rabatts erfüllt (dazu a). Bedingung für das Entstehen des Rabatts ist die vollständige Begleichung der Rechnung innerhalb der Zehntagesfrist des § 130 Abs 3 S 1 SGB V(dazu b).
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a) Das Gesetz umschreibt lediglich den äußeren Vorgang der Rabattierung, ohne ihn ausdrücklich rechtstechnisch zu qualifizieren. Nach dem Wortlaut der Normen "erhalten" die KKn von den Apotheken auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis einen "Abschlag" (§ 130 Abs 1 S 1 SGB V, hier anzuwenden idF durch Art 1 Nr 7 Gesetz zur Sicherung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung und in der gesetzlichen Rentenversicherung
vom 23.12.2002, BGBl I 4637). Von den Voraussetzungen für "die Gewährung des Abschlags" spricht § 130 Abs 3 S 1 SGB V(idF durch Art 1 Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen vom 20.12.1988, BGBl I 2477). Der den KKn zu gewährende, seinem Umfang nach in § 130 Abs 1 S 2(idF durch Art 1 Nr 7 BSSichG vom 23.12.2002, BGBl I 4637) und § 130 Abs 2 SGB V(hier anzuwenden idF durch Art 1 Nr 9 Gesetz zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 27.7.2001, BGBl I 1948) festgelegte Abschlag auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis wird als Apothekenrabatt bezeichnet (zu dessen Verfassungsmäßigkeit vgl BVerfGE 114, 196, 242 ff = SozR 4-2500 § 266 Nr 9 RdNr 123 ff, dort zur Fassung durch das BSSichG; BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 1 RdNr 24 ff; zur Vorgängervorschrift § 376 RVO: BGHZ 54, 115, 119 ff = USK 7068).
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Die Rabattierung ist in das System der Arzneimittelvergütung für die Apotheken durch die KKn integriert. Sie soll einfach und sicher das gesetzliche Ziel umsetzen, bei - im Interesse der Apotheken - kurzfristiger, zeitgerechter Erfüllung den Vergütungsanspruch um einen bestimmten Betrag im Interesse der KKn zu mindern. Der Apothekenrabatt dient heute (zur historischen Entwicklung vgl BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 1 RdNr 25 f mwN)allein dazu, bei sich weiterhin dynamisch entwickelnden Arzneimittelkosten (vgl nur BT-Drucks 17/3116 S 1) einen Einspareffekt bei pünktlicher Bezahlung zu bewirken und dem gesetzgeberischen Ziel der Beitragssatzstabilität (§ 71 SGB V) Rechnung zu tragen. Der Apothekenrabatt als - geringfügige - Kürzung des gesetzlichen Vergütungsanspruchs des Apothekers gegen die KK erhält durch die Bindung an die Zehntagesfrist nach Rechnungseingang (§ 130 Abs 3 S 1 SGB V) den Charakter eines Skontos für die alsbaldige Zahlung (ähnlich BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 1 RdNr 26 und 28).
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Dem aufgezeigten Regelungssystem und -zweck entspricht es, den KKn zur fristgerechten Erfüllung des gesetzlichen Vergütungsanspruchs der Apotheker für an Versicherte abgegebene Arzneimittel zu ermöglichen, unter Hinweis auf den "Abzug" unmittelbar den um den Rabatt geminderten Preis zu zahlen, und keine weiteren Rechtsakte der Beteiligten - Apotheken und KKn - zu verlangen. In diesem Sinne handelt es sich bei dem Zwangsrabatt um eine bereits das gesetzlich geregelte Grundgeschäft betreffende gesetzlich angeordnete auflösende Bedingung (vgl zur rechtsgeschäftlich geregelten auflösenden Bedingung § 158 Abs 2 BGB). Der zunächst entstandene ungekürzte Vergütungsanspruch des Apothekers aus der Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte steht in Höhe des Apothekenrabatts unter der auflösenden Bedingung, dass der Vergütungsanspruch (abzüglich des Rabatts) innerhalb der gesetzlichen Frist von zehn Tagen nach Rechnungseingang beglichen wird.
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Der Konstruktion einer aufschiebend bedingten selbstständigen Verfügung kraft Gesetzes, die ihren Rechtsgrund in eben dieser gesetzlichen Anordnung findet und nachträglich den entstandenen Vergütungsanspruch dinglich entfallen lässt, bedarf es nicht. Auf den im Zivilrecht bestehenden Streit, ob es sich bei vorab vereinbarter Skontoabrede, soweit kein Schuldänderungsvertrag vorliegt, um einen aufschiebend bedingten Teilerlass der Forderung nach § 397 BGB für den Fall fristgerechter Zahlung handelt(vgl BGH Urteil vom 11.2.1998 - VIII ZR 287/97 - NJW 1998, 1302; Nehls, WM 1995, 1657 mwN) oder um eine Preisermäßigungsbedingung als Bestandteil des Grundgeschäftes (so Gernhuber, Die Erfüllung und ihre Surrogate, 2. Aufl 1994, S 384; Rieble in Staudinger, BGB, §§ 397 - 432, Neubearbeitung 2005, § 397 RdNr 51),kommt es nicht an.
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b) § 130 Abs 3 S 1 und 2 SGB V regelt, unter welchen Voraussetzungen die Bedingung eintritt. Danach setzt die Gewährung des Abschlags voraus, dass die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der KK beglichen wird. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach § 129 SGB V.
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Bedingung für den Wegfall des ungekürzten Vergütungsanspruchs ist zunächst, dass der Apotheker - ggf nach Maßgabe des RahmenV - eine ordnungsgemäße Rechnung über seine berechtigten Forderungen erstellt und der KK zugehen lässt. Sodann muss die KK die mit der Rechnung geltend gemachten Forderungen innerhalb der Zehntagesfrist ab Rechnungseingang - ggf nach näherer Maßgabe des RahmenV - erfüllen. Die Erfüllung kann nur durch die vollständige Zahlung oder ihr gleichgestellte Erfüllungssurrogate abzüglich des zutreffend berechneten Rabatts erfolgen. Eine bloße Teilzahlung genügt dagegen nicht, um den Eintritt der Bedingung zu bewirken (anders bei abweichender Vertragsgestaltung OLG Hamm Urteil vom 7.2.1995 - 21 U 73/94 - NJW-RR 1995, 856).
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Die gesetzliche Regelung des Apothekenrabatts unterliegt keiner vertraglichen Disposition. Hingegen haben die Parteien des RahmenV und die des ergänzenden Vertrags auf Landesebene die Befugnis, die Apothekenrabattregelung zu konkretisieren. In diesem Sinne regelt etwa § 2 Abs 4 S 2 RezeptAbrV, in welchem Umfang welcher Vertragsseite das Risiko einer durch die Bank verspätet ausgeführten Überweisung zuzurechnen ist, wann also eine tatsächlich verspätet dem Konto des NARZ gutgeschriebene Überweisung nicht als verspätet gilt.
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3. Der Senat kann auf der Grundlage der vom LSG getroffenen Feststellungen nicht entscheiden, ob und in welchem Umfang die an den Kläger abgetretenen, von der Beklagten nicht innerhalb der Zehntagesfrist erfüllten Vergütungsansprüche der Apotheker bestehen, namentlich ob sie über den vom SG ausgeurteilten - von der Beklagten nicht angegriffenen - Betrag hinausgehen. Er kann unter Beachtung der dargelegten Anforderungen mangels hinreichender Feststellungen insbesondere nicht entscheiden, inwieweit sich die streitigen Vergütungsansprüche der Apotheker jeweils um den Apothekenrabatt minderten (dazu a). Das LSG-Urteil ist im Ergebnis nicht deshalb aufrechtzuerhalten, weil andere Einwendungen der Beklagten durchgreifen (dazu b). Das LSG wird die danach erforderlichen Feststellungen nachzuholen haben (dazu c).
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a) Der Senat kann nach dem Inhalt der Feststellungen des LSG zwar davon ausgehen (§ 163 SGG),dass Apotheker im August 2003 an Versicherte der Beklagten abgegebene Arzneimittel unter dem 9.9.2003 ordnungsgemäß in Rechnung stellten. Er kann aber schon nicht darüber entscheiden, wann für jeden der geltend gemachten Ansprüche die Frist des § 130 Abs 3 S 1 SGB V zu laufen begann, weil Feststellungen zum Zeitpunkt des Zugangs der Rechnung fehlen.
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An der Notwendigkeit, jeden Einzelanspruch zu überprüfen, ändert sich nichts dadurch, dass die Apotheker in formularmäßig gestalteten Verträgen die noch streitigen Vergütungsansprüche an den Kläger abtraten. Durch die Zusammenfassung der einzelnen Restvergütungsansprüche zu einem Betrag, der Klageforderung, verloren die einzelnen Forderungen der Apotheker nämlich nicht ihr jeweils eigenes rechtliches Schicksal. Es entstand keine Gesamtforderung im Rechtssinne, denn es wurde die bisherige Gläubigerstellung der einzelnen Apotheker übertragen.
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Der Senat kann zudem auch unabhängig von der genauen Beachtung der Zahlungsfrist nicht entscheiden, inwieweit bei jedem der Ansprüche Rabatte angefallen sind. Es fehlt an weiteren hinreichenden Feststellungen des LSG dazu, dass die Bedingung der fristgerechten vollständigen Begleichung der Rechnung, unter der jeder einzelne Vergütungsanspruch steht, hinsichtlich sämtlicher in der Sammelrechnung enthaltener Vergütungsansprüche eintrat. Der Umfang der Rabatte ist vielmehr offen. Das gilt auch dann, wenn man nach den dargelegten Grundsätzen (vgl oben, II.1.b) ohne weitere Untermauerung durch eine Prüfung von Amts wegen davon ausgeht, dass die Beklagte die Rechnung vom 9.9.2003 zumindest um einen Betrag von 48 478,73 Euro unberechtigt kürzte. Sie bewirkte bei unberechtigter Kürzung zumindest teilweise keinen Eintritt der Bedingung, die den Apothekenrabatt auslöst, denn sie erfüllte insoweit die in Rechnung gestellten Ansprüche nicht vollständig innerhalb der Zehntagesfrist. Es ist indes unklar, ob und inwieweit die auflösende Bedingung, unter der jeder zunächst entstandene Vergütungsanspruch der Apotheker in Höhe des Rabatts steht, hinsichtlich der Forderungen aus der Sammelrechnung vom 9.9.2003 eintrat.
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Unerheblich ist demgegenüber, dass die Beklagte schon vorab 1 682 720,65 Euro als Abschlag an die Apotheker bezahlte. § 2 Abs 4 S 1 RezeptAbrV sieht zwar vor, dass bei Nichteinhaltung der in § 2 Abs 1 Buchst a) und b) RezeptAbrV genannten Zahlungsfristen der Abschlag hinsichtlich des nicht fristgerecht geleisteten Teilbetrages entfällt. Weder folgt daraus im Umkehrschluss - wie die Beklagte meint -, dass der auf die - wie hier - fristgerecht geleistete Abschlagszahlung einbehaltene Apothekenrabatt der KK in jedem Fall erhalten bleibt noch folgt daraus - wie der Kläger meint -, dass bei nicht fristgerecht geleisteter Abschlagszahlung die Zehntagesfrist des § 130 Abs 3 S 1 SGB V in keinem Fall mehr erfüllt werden kann. § 130 Abs 3 S 1 SGB V kann - wie oben dargelegt(vgl II.2.b) - weder durch den RahmenV nach § 129 Abs 2 SGB V noch durch einen ergänzenden Vertrag auf Landesebene nach § 129 Abs 5 SGB V geändert werden. Der Apothekenrabatt fällt an, wenn die (endgültige) Rechnung von der KK binnen zehn Tagen nach Rechnungseingang abzüglich des Rabatts vollständig beglichen worden ist, ansonsten nicht. Ist einem Apotheker durch eine rechtswidrig nicht erfüllte Abschlagszahlung ein Schaden entstanden, bleibt es ihm unbenommen, einen Schadenersatzanspruch gegen die KK geltend zu machen. Der Schaden kann jedoch nicht im Wegfall des Apothekenrabatts bestehen.
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b) Anspruchsvernichtende oder dauerhaft anspruchshemmende Umstände, die dem vom Kläger geltend gemachten Anspruch entgegenstehen könnten, liegen nicht vor. Insbesondere unterliegen fristgerecht geltend gemachte Vergütungsansprüche - wie hier - keiner von Amts wegen zu beachtenden Ausschlussfrist. Es bedarf insoweit keiner Entscheidung, ob § 6 Abs 1 ALV eine Ausschlussfrist enthält, weil die Frist jedenfalls Beachtung fand. § 6 Abs 1 ALV bestimmt, dass alle in einem Kalendermonat belieferten Verordnungen spätestens bis zum 15. des Folgemonats den KKn in Rechnung zu stellen sind. Das für die Apotheker handelnde NARZ schickte die August-Sammelrechnung am 9.9.2003 der für die Beklagte handelnden DDG. Die Beklagte machte keinen Zugang nach dem 15.9.2003 geltend.
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c) Das LSG wird danach (zusammenfassend) zunächst den Zeitpunkt des Rechnungseingangs bei der Beklagten festzustellen haben. Es wird sodann für jeden einzelnen abgetretenen Restvergütungsanspruch zu prüfen haben, ob die Beklagte dort jeweils einen unberechtigten Einbehalt aus der Gesamtsumme von 48 478,73 Euro vornahm. Die erforderliche Prüfung setzt in einem ersten Schritt voraus, zunächst diejenigen Einzelansprüche der Apotheker zu identifizieren, die von dem Gesamteinbehalt von 52 262,45 Euro erfasst wurden. In einem zweiten Schritt hat das LSG zu prüfen, welche dieser Ansprüche die Beklagte zeitgerecht vollständig beglich. Hierzu sind den Vergütungsansprüchen der einzelnen Apotheker die Zahlungen der Beklagten, die von ihr wirksam geltend gemachten Erfüllungssurrogate (der auch nicht nachträglich ausgezahlte Einbehalt von 3783,72 Euro) und die von den Apothekern akzeptierten sachlich-rechnerischen Richtigstellungen (der nicht näher spezifizierte Berichtigungsbetrag von 3212,34 Euro) zuzuordnen. Hierbei muss das LSG für die Ansprüche, die Apotheker mit Sitz außerhalb Hamburgs dem Kläger zedierten, die weiteren einschlägigen Verträge auf Landesebene berücksichtigen, die für diese streitgegenständlichen Forderungen galten.
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Alle Vergütungsansprüche, die die Beklagte hiernach in vollem Umfang abzüglich des Rabatts zeitgerecht durch Zahlung und Erfüllungssurrogate beglich, sind auszuscheiden, weil die Klage insoweit unbegründet ist. Nicht in die Klage einbezogen sind die von unberechtigten Kürzungen betroffenen Forderungen derjenigen Apotheker, die ihre Ansprüche nicht an den Kläger abgetreten haben. Es verbleiben danach die berechtigten Einzelansprüche derjenigen Apotheker, die ihre Forderungen an den Kläger abgetreten haben. Die Summe dieser Forderungen ergibt den Betrag, den die Beklagte dem Kläger noch zu zahlen hat. Soweit die Summe den bereits vom SG zuerkannten Betrag übersteigt, hat die auf weitere Zahlung gerichtete Berufung des Klägers Erfolg. Das LSG wird im Übrigen auch über die vom Kläger geltend gemachten Zinsansprüche zu befinden haben.
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Das LSG kann die Beteiligten für die aufgezeigten notwendigen Ermittlungen heranziehen. Es kann ihnen hierbei aufgeben, dem LSG die einzelnen Forderungen zu bezeichnen, die die Voraussetzung der nicht vollständigen Begleichung innerhalb der Zehntagesfrist erfüllen, und dem LSG im Einzelnen darzulegen, in welchem Umfang Kürzungen berechtigt oder unberechtigt erfolgten. Denn der Amtsermittlungsgrundsatz verpflichtet das Gericht nicht dazu, Sachverhalte zu ermitteln, über die die Beteiligten ein besonderes, ihrer eigenen Sphäre verhaftetes Wissen verfügen, das erst die Möglichkeit zu einer sachgerechten Ermittlung eröffnet. Sollte ein Beteiligter seinen Mitwirkungslasten nicht genügen, können sich die Anforderungen an die Amtsermittlungspflicht verringern (vgl zum Ganzen BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr 15, RdNr 24 f mwN zu Rspr und Literatur).
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Kann das LSG nach Ausschöpfung der gebotenen Beweiserhebung nicht feststellen, dass der Vergütungsanspruch eines Zedenten innerhalb der Zehntagesfrist beglichen wurde, trägt die Beklagte die objektive Beweislast für diese ihr vorteilhafte Tatsache in ihrer Sphäre nach allgemeinen Grundsätzen (vgl hierzu zB BSGE 71, 256 = SozR 3-4100 § 119 Nr 7; BSGE 108, 251 = SozR 4-2500 § 137g Nr 1, RdNr 24 mwN; Hauck in: Hennig, SGG, Stand Dezember 2011, § 103 RdNr 71 mwN). Die Beklagte kann dem Kläger hierbei nicht entgegenhalten, er verhalte sich treuwidrig, weil er jedenfalls im Zeitpunkt der Klageerhebung selbst die Zahlungsvorgänge für jede einzelne Forderung hätte konkret darstellen können. Insoweit hat der Kläger gerade die - wenngleich unzutreffende - Auffassung vertreten, dass die Sammelrechnung eine einzige Rechnung sei, die es fristgemäß zu begleichen gelte. Hingegen hat die Beklagte schon im Schriftsatz vom 24.10.2005 zu Recht darauf hingewiesen, dass hinsichtlich jedes einzelnen Vergütungsanspruchs zu prüfen sei, ob er innerhalb der Frist beglichen worden sei. Ihr war es auch zuzumuten, die die Zahlungsvorgänge betreffenden Daten zu sichern.
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4. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz 1 im Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
(2) Ist für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt, bemißt sich der Abschlag nach dem Festbetrag. Liegt der maßgebliche Arzneimittelabgabepreis nach Absatz 1 unter dem Festbetrag, bemißt sich der Abschlag nach dem niedrigeren Abgabepreis.
(3) Die Gewährung des Abschlags setzt voraus, daß die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der Krankenkasse beglichen wird. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach § 129.
(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.
(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.
(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.
(1) Gegen das Urteil eines Sozialgerichts steht den Beteiligten die Revision unter Übergehung der Berufungsinstanz zu, wenn der Gegner schriftlich zustimmt und wenn sie von dem Sozialgericht im Urteil oder auf Antrag durch Beschluß zugelassen wird. Der Antrag ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils schriftlich zu stellen. Die Zustimmung des Gegners ist dem Antrag oder, wenn die Revision im Urteil zugelassen ist, der Revisionsschrift beizufügen.
(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn die Voraussetzungen des § 160 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 vorliegen. Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden. Die Ablehnung der Zulassung ist unanfechtbar.
(3) Lehnt das Sozialgericht den Antrag auf Zulassung der Revision durch Beschluß ab, so beginnt mit der Zustellung dieser Entscheidung der Lauf der Berufungsfrist oder der Frist für die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Berufung von neuem, sofern der Antrag in der gesetzlichen Form und Frist gestellt und die Zustimmungserklärung des Gegners beigefügt war. Läßt das Sozialgericht die Revision durch Beschluß zu, so beginnt mit der Zustellung dieser Entscheidung der Lauf der Revisionsfrist.
(4) Die Revision kann nicht auf Mängel des Verfahrens gestützt werden.
(5) Die Einlegung der Revision und die Zustimmung des Gegners gelten als Verzicht auf die Berufung, wenn das Sozialgericht die Revision zugelassen hat.