Landgericht Bielefeld Urteil, 28. Jan. 2015 - 16 O 2/15

Gericht
Tenor
Der Antragsgegnerin wird bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der künftigen Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis 250.000,-- €, ersatzweise Ordnungshaft, oder eine Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, zu vollziehen an den Geschäftsführern der persönlich haftenden Gesellschafterin, untersagt, im geschäftlichen Verkehr für das Mittel „S.“-Tabletten zu werben:
1. „Für alle, die durchstarten wollen.S. für starke und belastbare Knochen, Bänder und Muskeln.“,
2. „Zur Stärkung“,
3. „Für alle, die beweglich bleiben wollen.S. unterstützt den Erhalt von leistungsfähigen Knochen, Bändern und Muskeln.“,
4. „Für Beweglichkeit“,
5. „Für alle, die hoch hinaus wollen.S. unterstützt den Aufbau von starken Zähnen, Knochen, Bändern und Muskeln.“,
6. „Im Wachstum“,
wenn dies geschieht wie in den diesem Urteil als Anlage beigefügten Werbeanzeigen der Antragsgegnerin (Anlagen A 3 bis A 5 zur Antragsschrift).
Die Kosten des Verfügungsverfahrens werden der Antragsgegnerin auferlegt.
1
Tatbestand
2Der Antragsteller, ein eingetragener Verein, zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder, insbesondere die Achtung darauf gehört, dass die Regeln des lauteren Wettbewerbs eingehalten werden, verlangt von der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung die Unterlassung von Werbeaussagen betreffend von ihr vertriebener homöopathischer Arzneimittel.
3Die Antragsgegnerin hat für das Arzneimittel „S.“ mit den aus dem Tenor ersichtlichen Aussagen in der Zeitschrift „PTA in der Apotheke“, Heft Nr. 11/2014 (Anlage A3), in der Zeitschrift „Deutsche Apothekerzeitung“, Heft Nr. 46 vom 13.11.2014 (Anlage A4) sowie in der Zeitschrfft „PTAheute“, Heft 20/Oktober 2014 (Anlage A5) geworben. Wegen der Einzelheiten der Werbungen wird auf die genannten Anlagen Bezug genommen.
4Bei dem genannten homöopathischen Arzneimittel handelt es sich um ein im Jahr 2003 zugelassenes Medikament i.Sv. § 105 AMG.
5Die zugelassene Indikation lautet „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Schwächezustände des Stütz- und Bindegewebes und der Knochen“.
6Wegen der Gebrauchsinformation für das Arzneimittel wird auf die Anlage A8 Bezug genommen.
7Der Antragsteller vertritt hinsichtlich der in der Zeitschrift „PTA in der Apotheke“ getätigten Aussage (Anlage A3) die Auffassung, das Arzneimittel sei für den angepriesenen Anwendungszweck – Steigerung der sportlichen Leistungskraft – von vornherein nicht zugelassen und brächte einem durchtrainierten Sportler keinen Gewinn. Insoweit läge ein Verstoß gegen §§ 3, 3a HWG vor. Ein Nachweis für die Richtigkeit dieser sowie der weiteren gesundheitsbezogenen Werbebehauptungen sei nicht geführt. Das Mittel sei auch nicht allgemein und umfassend zur Stärkung des menschlichen Körpers und seiner Funktionen geeignet.
8Auch hinsichtlich der in der Anlage A4 wiedergegebenen Werbung werde die zugelassene Indikation überschritten und die Werbeaussage sei zur Täuschung geeignet. Gleiches gelte für die pauschale Aussage „Für Beweglichkeit“.
9Hinsichtlich der in der Zeitschrift "PTAheute" (Anlage A 5) veröffentlichten Werbeanzeige werde ebenfalls eine nicht zugelassene Indikation beansprucht. Ein Zusammenhang mit der Indikation des Aufbaus starker Zähne sowie einer Wachstumsförderung sei nicht erkennbar. Eine generell das Wachstum fördernde Wirkung komme dem Mittel nicht zu.
10Die getätigten Werbeaussagen seien auch bereits deshalb unzulässig, weil sie nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprächen.
11Die Antragstellerin beantragt,
12es der Antragsgegnerin bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der künftigen Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis 250.000,-- €, ersatzweise Ordnungshaft, oder eine Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, zu vollziehen an den Geschäftsführern der persönlich haftenden Gesellschafterin, zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr für das Mittel „S.“-Tabletten zu werben:
131. „Für alle, die durchstarten wollen.S. für starke und belastbare Knochen, Bänder und Muskeln.“,
142. „Zur Stärkung“,
153. „Für alle, die beweglich bleiben wollen.S. unterstützt den Erhalt von leistungsfähigen Knochen, Bändern und Muskeln.“,
164. „Für Beweglichkeit“,
175. „Für alle, die hoch hinaus wollen.S. unterstützt den Aufbau von starken Zähnen, Knochen, Bändern und Muskeln.“,
186. „Im Wachstum“,
19Die Antragsgegnerin beantragt,
20den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.
21Sie vertritt die Auffassung, die Werbeaussagen beinhalteten keine Angaben zu Anwendungsgebieten, sondern bewegten sich im Bereich von Wirkungsaussagen. Konkrete Indikationen würden nicht genannt, Krankheitsbilder würden nicht beschrieben.
22Die beanstandeten Aussagen bewegten sich unmittelbar im Rahmen des zugelassenen Anwendungsgebietes. Dies auch für den in der Anlage A3 angesprochenen Bereich der Muskeln, da eine Sehne der bindegewebige Teil eines Muskels sei. Eine besondere Eignung für Sportler werde weder behauptet noch suggeriert. Darüber gehörten auch Zähne gehörten zum Stütz- und Bindegewebe.
23Die Werbeaussagen „Zur Stärkung/Für Beweglichkeit//Im Wachstum“ würden als Wirkungsaussagen im Zusammenhang mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet verstanden.
24Der Antragsteller könne sich im Hinblick auf die erfolgte Zulassung nicht darauf berufen, dass die behaupteten Wirkungen nicht bewiesen seien. Darüber hinaus finde sich in der homöopathischen wissenschaftlichen Fachliteratur eine Vielzahl von Belegen für die ausgelobten Wirkungen. Wegen der Einzelheiten wird auf die angegebenen Fundstellen in dem Schriftsatz vom 22.01.2015 Bezug genommen.
25Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt der gewechselten Schriftsätze und die zu den Akten gereichten Unterlagen Bezug genommen.
26Entscheidungsgründe
27Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist begründet.
28I.
29Dem Antragsteller steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 2 UWG i.V.m. §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, §§ 3, 3a HWG zu.
301.
31Die im Tenor genannten Werbeaussagen betreffend das Arzneimittel S. verstoßen gegen § 3a Satz 2 HWG.
32Danach darf mit einer Indikation, für welche das Arzneimittel nicht zugelassen ist, nicht geworben werden.
33a)
34Die Vorschrift ist nicht nur dann verletzt, wenn ein nicht von der Zulassung erfasstes Anwendungsgebiet explizit genannt wird, sondern auch dann, wenn der Anwendungsbereich eines Arzneimittels mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem Anwendungsgebiet, für welches das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsgebiet gehört, für das es an einer Zulassung fehlt. Dabei wird auch der Fall erfasst, dass sich die fehlende Zulassung aus dem Zusammenhang ergibt. Die Werbeangabe muss dabei als Hinweis auf ein Anwendungsgebiet verstanden werden, für welches das Arzneimittel nicht zugelassen ist. Wird demgegenüber in der Werbung nur auf (zusätzliche) Wirkungen des betreffenden Arzneimittels hingewiesen, so ist ein Verstoß gegen § 3 a HWG nicht gegeben, wenn der ursächliche Zusammenhang mit der zugelassenen Indikation und das Fehlen einer insoweit eigenständigen Indikation werblich verdeutlicht wird. Für das Verständnis der Werbung ist nicht maßgeblich darauf abzustellen, dass die Anwendungsgebiete in dem Werbeträger als Pflichtangaben abgedruckt sind. Diese Pflichtangaben sind grundsätzlich ungeeignet, etwaige Fehlvorstellungen im Rahmen des § 3 a HWG zu korrigieren. Diese Vorschrift verlangt schon im Interesse ihrer hohen Schutzfunktion gerade in der Werbung klare Angaben (OLG Stuttgart, Urteil vom 13.11.2008 – Az.: 2 U 39/08 – („Geistig fit" bzw. „Fit im Kopf, fit im Leben“)).
35b)
36Gemessen an diesen Voraussetzungen ist ein Verstoß gegen § 3a S. 2 HWG gegeben.
37aa)
38Vorliegend transportieren die Überschriften im Zusammenhang mit den auf den nebenstehenden Bildern abgebildeten Personen eine Aussage dahingehend, dass gerade für die durch die Lichtbilder definierte Zielgruppe – hinsichtlich der Anlage A3 für sportlich aktive Menschen – von dem Medikament eine positive Wirkung ausgeht in dem Sinne, dass das Arzneimittel allgemein zur Stärkung im Hinblick auf die Herbeiführung starker und belastbare Knochen, Bänder und Muskeln geeignet ist.
39Dies geht über das Anwendungsgebiet „Schwächezustände des Stütz- und Bindegewebes“ hinaus. Durch diese Aussagen wird der Eindruck einer darüber hinausgehende, umfassenderen Wirkung behauptet und suggeriert. Die Einsetzbarkeit gegen bestimmte Schwächezustände beinhaltet nicht die angepriesene Wirkung als allgemeines Aufbau- und Kräftigungsmittel für die abgebildeten Zielgruppen, mithin z.B. auch für sportlich aktive Personen.
40Dies insbesondere auch, soweit die Werbung auf starke und belastbare Muskeln abstellt. Derartiges ist nicht von der Zulassung erfasst. Vielmehr werden Muskeln nach Auffassung des Gerichts nicht als von der Zulassung erfasstes Stütz- und Bindegewebe angesehen werden können.
41bb)
42Gleiches gilt aus den genannten Gründen im Hinblick auf die als Anlage A 4 zur Akte gereichte Webeaussage. Der Erhalt der Beweglichkeit und von leistungsfähigen Knochen, Bändern und Muskeln geht über das Anwendungsgebiet „Schwächezustände des Stütz- und Bindegewebes sowie der Knochen“ hinaus.
43cc)
44Dies gilt auch in Bezug auf die als Anlage A5 zur Akte gereichte Werbung. Diese transportiert eine Aussage dahin, dass das Arzneimittel gerade und insbesondere während des Wachstums eine Kindes/Jugendlichen den Aufbau von starken Zähnen, Knochen, Bändern und Muskeln unterstützt. Auch dies stellt eine über das auf vorhandene Schwächezustände beschränkte zugelassene Anwendungsgebiet hinausgehende Werbung dar.
45Dies umso mehr, als nach Auffassung des Gerichts eine Wirkung auf Zähne nicht von der Zulassung erfasst ist und diese nicht als Stütz- und Bindegewebe im Sinne der Zulassung verstanden werden können.
46dd)
47Die Aussagen werden auch als Hinweis auf ein Anwendungsgebiet verstanden. Der Begriff bezeichnet die dem Arzneimittel gegebene Zweckbestimmung, insbesondere die körperlichen und seelischen Zustände, die durch das betreffende Arzneimittel beeinflusst werden sollen (OLG Hamburg, Urteil vom 24.08.2006 – Az.: 3 U 22/06 -).
48ee)
49Die Wiedergabe der einschränkenden Zulassung im Kleindruck im unteren Bereich der ganzseitigen Anzeigen ändert an dem gefundenen Ergebnis nichts (vgl. OLG Stuttgart a.a.O.).
502.
51Die beanstandeten Werbungen verstoßen auch gegen § 3 Abs. 1 Abs. 1 Nr. 1 HWG.
52Denn die Werbungen stellen sich als irreführend in diesem Sinne dar.
53Dabei kann auch die werbliche Verwendung von Globalindikationen, Oberbegriffen und sonstigen pauschalen Indikationsangaben als irreführend angesehen werden, wenn dadurch beim Publikum der fälschliche Eindruck entsteht, dass das beworbene Heilmittel indikationsbezogen umfassender wirke als tatsächlich faktenmäßig hinreichend abgesichert (OLG Stuttgart a.a.O.).
54Für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes gilt, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Danach entsprechen Studienergebnisse grundsätzlich nur dann den Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH, GRUR 2013, 649).
55Dem genügen die vorgelegten Auszüge aus der homöopathischen Fachliteratur nicht. Diese begründen keine hinreichende wissenschaftliche Absicherung der behaupteten – über die Zulassung hinausgehenden - umfassenderen Wirkung.
56II.
57Der Verfügungsgrund folgt aus § 12 Abs. 2 UWG.
58III.
59Die Sanktionsandrohung hat ihre Grundlage in § 890 ZPO.
60IV.
61Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO.

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(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden.
(2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Ausfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden. Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht.
(3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird.
(3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im Übrigen findet auf Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3
- 1.
in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind, - 2.
mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird, - 3.
(weggefallen) - 4.
mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder - 5.
mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,
(4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelnen. Auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die ausreichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes Sachverständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 bis 5 sind innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.
(4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen Körper vorkommen. Ausgenommen in den Fällen des § 109a erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden sind.
(4b) (weggefallen)
(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen, ist die Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn
- 1.
sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und - 2.
der Antragsteller - a)
alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und - b)
schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,
(4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 und 3 sind innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.
(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.
(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berücksichtigen.
(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.
(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Die zuständige Bundesbehörde hat in allen geeigneten Fällen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auflagen können neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss. Im Bescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob der Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständigen Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. Die Erfüllung der Auflagen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachverständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, dass die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend. Die Sätze 1 bis 5 gelten entsprechend für die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.
(5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.
(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt am 1. Februar 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. Hatte der pharmazeutische Unternehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der Einreichungszeitpunkt für das betreffende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist die Anforderung für das betreffende Arzneimittel erst nach diesem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.
(5d) Die Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gelten entsprechend für Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechts-Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde.
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
- 1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, - 2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß - a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, - b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
- 3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben - a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder - b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwiderhandlung gegen § 3 oder § 7 droht.
(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.
(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:
- 1.
jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt, - 2.
denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt, - 3.
den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind, - 4.
den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.
(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.
(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.
(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.
(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.
(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.
(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.
Unlauter handelt, wer
- 1.
die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft; - 2.
über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden; - 3.
Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er - a)
eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt, - b)
die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder - c)
die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;
- 4.
Mitbewerber gezielt behindert.
Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
- 1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, - 2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß - a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, - b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
- 3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben - a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder - b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
- 1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, - 2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß - a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, - b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
- 3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben - a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder - b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.
(1) Zur Sicherung der in diesem Gesetz bezeichneten Ansprüche auf Unterlassung können einstweilige Verfügungen auch ohne die Darlegung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935 und 940 der Zivilprozessordnung bezeichneten Voraussetzungen erlassen werden.
(2) Ist auf Grund dieses Gesetzes Klage auf Unterlassung erhoben worden, so kann das Gericht der obsiegenden Partei die Befugnis zusprechen, das Urteil auf Kosten der unterliegenden Partei öffentlich bekannt zu machen, wenn sie ein berechtigtes Interesse dartut. Art und Umfang der Bekanntmachung werden im Urteil bestimmt. Die Befugnis erlischt, wenn von ihr nicht innerhalb von drei Monaten nach Eintritt der Rechtskraft Gebrauch gemacht worden ist. Der Ausspruch nach Satz 1 ist nicht vorläufig vollstreckbar.
(3) Macht eine Partei in Rechtsstreitigkeiten, in denen durch Klage ein Anspruch aus einem der in diesem Gesetz geregelten Rechtsverhältnisse geltend gemacht wird, glaubhaft, dass die Belastung mit den Prozesskosten nach dem vollen Streitwert ihre wirtschaftliche Lage erheblich gefährden würde, so kann das Gericht auf ihren Antrag anordnen, dass die Verpflichtung dieser Partei zur Zahlung von Gerichtskosten sich nach einem ihrer Wirtschaftslage angepassten Teil des Streitwerts bemisst. Die Anordnung hat zur Folge, dass
- 1.
die begünstigte Partei die Gebühren ihres Rechtsanwalts ebenfalls nur nach diesem Teil des Streitwerts zu entrichten hat, - 2.
die begünstigte Partei, soweit ihr Kosten des Rechtsstreits auferlegt werden oder soweit sie diese übernimmt, die von dem Gegner entrichteten Gerichtsgebühren und die Gebühren seines Rechtsanwalts nur nach dem Teil des Streitwerts zu erstatten hat und - 3.
der Rechtsanwalt der begünstigten Partei, soweit die außergerichtlichen Kosten dem Gegner auferlegt oder von ihm übernommen werden, seine Gebühren von dem Gegner nach dem für diesen geltenden Streitwert beitreiben kann.
(4) Der Antrag nach Absatz 3 kann vor der Geschäftsstelle des Gerichts zur Niederschrift erklärt werden. Er ist vor der Verhandlung zur Hauptsache anzubringen. Danach ist er nur zulässig, wenn der angenommene oder festgesetzte Streitwert später durch das Gericht heraufgesetzt wird. Vor der Entscheidung über den Antrag ist der Gegner zu hören.
(1) Handelt der Schuldner der Verpflichtung zuwider, eine Handlung zu unterlassen oder die Vornahme einer Handlung zu dulden, so ist er wegen einer jeden Zuwiderhandlung auf Antrag des Gläubigers von dem Prozessgericht des ersten Rechtszuges zu einem Ordnungsgeld und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, zur Ordnungshaft oder zur Ordnungshaft bis zu sechs Monaten zu verurteilen. Das einzelne Ordnungsgeld darf den Betrag von 250.000 Euro, die Ordnungshaft insgesamt zwei Jahre nicht übersteigen.
(2) Der Verurteilung muss eine entsprechende Androhung vorausgehen, die, wenn sie in dem die Verpflichtung aussprechenden Urteil nicht enthalten ist, auf Antrag von dem Prozessgericht des ersten Rechtszuges erlassen wird.
(3) Auch kann der Schuldner auf Antrag des Gläubigers zur Bestellung einer Sicherheit für den durch fernere Zuwiderhandlungen entstehenden Schaden auf bestimmte Zeit verurteilt werden.
(1) Die unterliegende Partei hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen, insbesondere die dem Gegner erwachsenen Kosten zu erstatten, soweit sie zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendig waren. Die Kostenerstattung umfasst auch die Entschädigung des Gegners für die durch notwendige Reisen oder durch die notwendige Wahrnehmung von Terminen entstandene Zeitversäumnis; die für die Entschädigung von Zeugen geltenden Vorschriften sind entsprechend anzuwenden.
(2) Die gesetzlichen Gebühren und Auslagen des Rechtsanwalts der obsiegenden Partei sind in allen Prozessen zu erstatten, Reisekosten eines Rechtsanwalts, der nicht in dem Bezirk des Prozessgerichts niedergelassen ist und am Ort des Prozessgerichts auch nicht wohnt, jedoch nur insoweit, als die Zuziehung zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendig war. Die Kosten mehrerer Rechtsanwälte sind nur insoweit zu erstatten, als sie die Kosten eines Rechtsanwalts nicht übersteigen oder als in der Person des Rechtsanwalts ein Wechsel eintreten musste. In eigener Sache sind dem Rechtsanwalt die Gebühren und Auslagen zu erstatten, die er als Gebühren und Auslagen eines bevollmächtigten Rechtsanwalts erstattet verlangen könnte.
(3) Zu den Kosten des Rechtsstreits im Sinne der Absätze 1, 2 gehören auch die Gebühren, die durch ein Güteverfahren vor einer durch die Landesjustizverwaltung eingerichteten oder anerkannten Gütestelle entstanden sind; dies gilt nicht, wenn zwischen der Beendigung des Güteverfahrens und der Klageerhebung mehr als ein Jahr verstrichen ist.
(4) Zu den Kosten des Rechtsstreits im Sinne von Absatz 1 gehören auch Kosten, die die obsiegende Partei der unterlegenen Partei im Verlaufe des Rechtsstreits gezahlt hat.
(5) Wurde in einem Rechtsstreit über einen Anspruch nach Absatz 1 Satz 1 entschieden, so ist die Verjährung des Anspruchs gehemmt, bis die Entscheidung rechtskräftig geworden ist oder der Rechtsstreit auf andere Weise beendet wird.