Bundesgerichtshof Urteil, 23. Okt. 2012 - X ZR 120/11
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Richter
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die Beklagte ist Inhaberin des am 12. September 2000 unter Inan1 spruchnahme einer deutschen Priorität vom 16. September 1999 angemeldeten europäischen Patents 1 212 072 (Streitpatents). Das Streitpatent hat die Bezeichnung "pharmazeutische Zusammensetzung, umfassend Eukalyptus- und Orangenöl"; es umfasst zwölf Patentansprüche. Die nebengeordneten Patentansprüche 1, 6 und 12 lauten in der Verfahrenssprache : "1. Pharmazeutische Zusammensetzung für die orale Verabreichung in Form einer Hart- oder Weichgelatinekapsel umfassend Eukalyptusöl und Orangenöl. 6. Pharmazeutische Zusammensetzung für die orale Verabreichung in Form einer Flüssigkeit umfassend Eukalyptusöl und Orangenöl. 12. Verwendung einer pharmazeutischen Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 11 für die Herstellung ei-
nes Arzneimittels für die Behandlung infektiöser Erkrankungen und Entzündungen der Atemwege." Die Klägerin hat geltend gemacht, der Gegenstand des Streitpa2 tents sei nicht patentfähig.
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- Das Patentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt. Hiergegen wendet sich die Beklagte mit ihrer Berufung, mit der sie
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- weiterhin die Abweisung der Klage anstrebt.
Entscheidungsgründe:
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- Die zulässige Berufung ist nicht begründet. I. Das Streitpatent betrifft eine pharmazeutische Zusammenset6 zung für die orale Verabreichung in Form einer Hart- oder Weichgelatinekapsel oder einer Flüssigkeit, die Eukalyptus- und Orangen(schalen)öl in kombinierter Form umfasst und die vorzugsweise zur Behandlung von Erkrankungen des Respirationstrakts verwendet werden kann, die durch Mikroorganismen hervorgerufen werden. Die Streitpatentschrift schildert eingangs, dass die unkomplizierte
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- Bronchitis eine der in der ärztlichen Praxis am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen darstelle. Die entzündliche Erkrankung der unteren Atemwege werde in erster Linie durch eine Reihe von Viren ausgelöst, jedoch könnten virale Infekte eine bakterielle Superinfektion nach sich ziehen. Eine kausale Therapie der Virusinfektion sei nicht möglich, eine bakterielle Superinfektion sei mit Antibiotika behandelbar. In der Praxis würden schätzungsweise bei mehr als 65% aller Patienten mit der Diagnose akute Bronchitis Antibiotika verschrieben. Unter Praxisbedingungen erfolge jedoch häufig keine exakte Diagnosestellung, so dass Antibiotika ohne the- rapeutische Notwendigkeit eingesetzt würden. Der unkritische Einsatz von Antibiotika habe zu einer Zunahme der Resistenz von immer mehr Bakterien in Abhängigkeit von der Einsatzhäufigkeit geführt. Es bestehe deshalb Bedarf an einer Handlungsalternative, die therapeutisch äquivalent und nebenwirkungsarm sei. Dies soll erreicht werden durch eine pharmazeutische Zusammen8 setzung, die zur oralen Verabreichung bestimmt ist, in Form einer Hartoder Weichgelatinekapsel vorliegt und Eukalyptus- und Orangenöl umfasst. II. Das Patentgericht hat angenommen, der Gegenstand der Pa9 tentansprüche 1 und 12 sei im Prioritätszeitpunkt nicht neu gewesen, weil die Zusammensetzung des Arzneimittels Gelomyrtol forte zu diesem Zeitpunkt zum Stand der Technik gehört habe. Ausweislich der Roten Liste 1993 (NiK 6) sei das Arzneimittel Gelomyrtol forte bereits vor dem Prioritätstag im Handel gewesen. Als Wirkstoff habe dieses Präparat ebenso wie das auch heute noch unter dem gleichen Namen vertriebene Präparat Myrtol enthalten. Die Inhaltsstoffe des Medikaments seien, was die Beklagte nicht in Abrede stelle, seit 1978 unverändert geblieben. Es handele sich um ein Mischdestillat aus Eukalyptusöl, Orangenöl, Myrtenöl und Zitronenöl. Damit sei das Erzeugnis Gelomyrtol forte der Öffentlichkeit zugänglich gewesen. Entgegen der Auffassung der Beklagten sei es dem Fachmann
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- möglich gewesen, die Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile von Gelomyrtol forte durch Analyse festzustellen. Fachmann sei ein Pharmazeut oder Chemiker, der sich nach seinem Studium auf das Gebiet der pharmazeutischen Biologie spezialisiert habe sowie über langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Atemwegssystems verfüge und in ein Team eingebunden sei, dem jedenfalls auch ein in der Analytik von ätherischen Ölen erfahrener Pharmazeut oder Chemiker gleicher Fachrichtung angehöre. Ein solcher Fachmann werde, wenn er vor die Aufgabe gestellt sei, die Zusammensetzung von Myrtol näher zu untersuchen, diesen Wirkstoff einer Gaschromatographie unterziehen, bevor er auf andere analytische Methoden zurückgreife. Dem Fachmann sei bekannt, dass die Hauptinhaltsstoffe von Myrtol Cineol, Limonen und α-Pinen seien. Anhand des Chromatogramms sei für ihn am Muster der Neben- und Spurenkomponenten sowie der Quantität der drei Hauptkomponenten von vornherein erkennbar, dass es sich nicht um ein mit Einzelsubstanzen angereichertes ätherisches Öl handele, sondern um eine Mischung ätherischer Öle. Dem Fachmann sei weiter bekannt, dass es insbesondere das Eukalyptusöl und das Orangenöl seien, die üblicherweise zur Herstellung von Ätherischölgemischen in Betracht gezogen würden. Der Grund hierfür sei die außergewöhnlich hohe Konzentration der Substanzen Cineol in Eukalyptusöl sowie Limonen in Orangenöl. Hinzu komme, dass Eukalyptusöl traditionell zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werde, und dass die Verfügbarkeit beider Öle, die in großen Mengen produziert würden, unproblematisch sei und geringe Kosten verursache. Vor diesem Hintergrund habe die Identifizierung der die Hauptkomponenten von Myrtol darstellenden ätherischen Öle durch den Fachmann ohne unzumutbaren Aufwand erfolgen können. Da es sich bei Eukalyptusöl und Orangenöl um zwei Öle sehr unterschiedlicher stofflicher Zusammensetzung handele und dies insbesondere auch im Hinblick auf die Neben- und Spurenkomponenten gelte, habe der Fachmann zur Identifizierung der ätherischen Öle, aus denen Myrtol im Wesentlichen bestehe, daher bereits anhand eines Vergleichs mit den Gaschromatogrammen handelsüblicher Eukalyptusöle und Orangenöle hinreichend Anhaltspunkte für die tatsächlich vorliegende Zusammensetzung erhalten. Mit Hilfe der üblichen Kopplung der Gaschromatographie mit der Massenspektroskopie habe er das gewonnene Ergebnis absichern können.
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- Der Gegenstand von Patentanspruch 6 beruhe jedenfalls nicht auf erfinderischer Tätigkeit, denn es stelle eine gerade auf dem Indikationsgebiet der Atemwegserkrankungen übliche Maßnahme dar, Wirkstoffe in Form von Flüssigkeiten anzuwenden.
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- III. Dies hält der Überprüfung in der Berufungsinstanz stand. 1. Das Produkt Gelomyrtol forte, das nach den unangegriffenen
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- Feststellungen des Patentgerichts im Prioritätszeitpunkt seit Jahren auf dem Markt war, enthielt, wie auch die Beklagte nicht in Abrede stellt, seit seiner Zulassung durch das damalige Bundesamt für Arzneimittel ein Gemisch aus 66% Eukalyptusöl, 32% Orangen(schalen)öl, 1% Myrtenöl und 1% Zitronenöl. Die sich aus dieser Zusammensetzung ergebenden chemischen Inhaltsstoffe waren – ohne Nennung ihrer Herkunft – mehrfach veröffentlicht worden: In der Roten Liste 1993 (NiK 6) sind die Inhaltsstoffe als d-Limonen, Cineol und α-Pinen angegeben. In der Veröffentlichung von Meister et al, Efficacy and Tolerability of Myrtol Standardized in Longterm Treatment of Chronic Bronchitis, Arzneimittelforschung/Drug Research 1999, 351 (NiK 4) wird ausgeführt, dass Gelomyrtol forte ein phytotherapeutischer Extrakt sei und im Wesentlichen aus drei Monoterpenen bestehe, nämlich α-Pinen, d-Limonen und 1,8-Cineol, wobei das Arzneimittel 15% α-Pinen, 35% d-Limonen und 47% 1,8-Cineol pro Kapsel enthalte.
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- 2. Damit war der Gegenstand des Patentanspruch 1 des Streitpatents im Prioritätszeitpunkt nicht neu. Für die Neuheit eines Stoffes oder einer Zusammensetzung kommt
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- es darauf an, ob der Stoff oder die Bestandteile der Zusammensetzung allgemein verfügbar sind oder jedenfalls der Fachmann in der Lage ist, den Gegenstand des Patents mit Hilfe seines Fachwissens und -könnens in die Hand zu bekommen. Es kann dahinstehen, ob es dazu bereits ge- nügt, dass ein erfindungsgemäßer Gegenstand auf dem Markt erhältlich ist, wie dies hier bei dem Produkt Gelomyrtol forte der Fall war. Denn jedenfalls genügt es, wenn ein solcher Gegenstand vom Fachmann analysiert und ohne unzumutbaren Aufwand reproduziert werden kann (Busse /Keukenschrijver, 6. Aufl., § 3 Rn. 127). Bei einer nicht ohne weiteres identifizierbaren komplexen Zusammensetzung reicht es hierfür aus, wenn der Fachmann eine überschaubare Anzahl plausibler Hypothesen über die mögliche Beschaffenheit der Zusammensetzung entwickeln kann, von denen sich eine mit ihm zur Verfügung stehenden Analysemöglichkeiten verifizieren lässt. Ein in jeder Hinsicht eindeutiges Ergebnis, das jede andere denkbare Zusammensetzung mit Sicherheit ausschließt, ist dazu nicht erforderlich. Es reicht aus, dass für den Fachmann keine vernünftigen Zweifel an dem Ergebnis seiner Analyse bestehen. Mit dem danach erforderlichen Grad an Sicherheit konnte der Fachmann das Vorhandensein von Eukalyptusöl und Orangenöl in Gelomyrtol forte feststellen. 3. Dem Fachmann war nach den Feststellungen des Patentge16 richts bekannt, dass nur wenige ätherische Öle α-Pinen, Limonen und 1,8Cineol als Hauptbestandteile enthalten. Insbesondere wusste der Fachmann aufgrund seines allgemeinen Fachwissens, dass Eukalyptusöl als Hauptbestand 1,8- Cineol und als Nebenkomponente hauptsächlich αPinen enthält und dass Orangenöl zu über 90% aus Limonen besteht (vgl. Römpp, Lexikon Naturstoffe, 1997, S. 213, 214 und 255 – NiK 5). Außerdem war dem Fachmann nach den weiteren Feststellungen des Patentgerichts bekannt, dass Eukalyptusöl traditionell zur Behandlung von Atemwegserkrankungen Verwendung findet. Eukalyptusöl und Orangenöl kamen auch deshalb als Bestandteile von Gelomyrtol forte in Betracht, weil sie in großen Mengen produziert werden und vergleichsweise kostengünstig sind. Der Fachmann hatte aus diesen Gründen Veranlassung zu der Hypothese, dass Gelomyrtol forte Eukalyptus- und Orangenöl enthält.
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- Dagegen, dass - wie die Beklagte dies in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat - zur Herstellung des Produkts Gelomyrtol forte einer Matrix die auf andere Weise gewonnenen Inhaltsstoffe Limonen, Cineol und α-Pinen zugefügt worden sein könnten, spricht, dass es sich bei Gelomyrtol forte nach den Ausführungen in der Entgegenhaltung NiK 4 (S. 352 Nr. 1 3. Abs.) um ein Pflanzenarzneimittel (einen phytotherapeutischen Extrakt) handelt, das zu 97, aber nicht zu 100 % aus drei Monoterpenen besteht. Die Beklagte ist der Argumentation der Klägerin, hieraus ergebe sich, dass Gelomyrtol forte ein Destillat aus Pflanzenteilen sei und nicht ein Gemisch chemisch reiner Einzelverbindungen, nicht entgegengetreten. Zwar ist erst durch die 14. AMG-Novelle die Definition des § 4 Abs. 29 AMG in das Gesetz eingefügt worden, nach der pflanzliche Arzneimittel Arzneimittel sind, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. Auch steht nicht außer Streit, ob damit chemische Reinsubstanzen pflanzlichen Ursprungs ausgeschlossen sind. Es entspricht jedoch der Verwaltungspraxis sowie der Rechtsprechung, chemische Reinsubstanzen pflanzlichen Ursprungs nicht als pflanzliche Arzneimittel einzustufen (s. dazu Kügel /Müller/Hofmann/Krüger, AMG, § 4 Rn. 203). Zudem weisen der Hinweis auf einen Pflanzenextrakt und der Umstand, dass sich die Inhaltsstoffe nicht zu 100 % summieren, zusätzlich auf eine pflanzliche Zubereitung hin. Um die Annahme, Gelomyrtol forte umfasse Eukalyptus- und Oran18 genöl, zu verifizieren, genügte es, ein Gemisch aus diesen Ölen in einem Verhältnis herzustellen, dass sich die chemischen Bestandteile 1,8-Cineol, α-Pinenund Limonen (im Wesentlichen) so einstellten, wie dies in den Entgegenhaltungen NiK 4 und Nik 6 angegeben ist. Fertigte der Fachmann von diesem Gemisch ein Gaschromatogramm an, was das Patent- gericht unangefochten als übliche Untersuchungsmethode angesehen hat und verglich dieses mit einem Gaschromatogramm des Arzneimittels Gelomyrtol forte, konnte er hieraus mit dem erforderlichen Grad an Sicherheit die Schlussfolgerung ziehen, dass Eukalyptus- und Orangenöl Bestandteile dieses Produkts sind. Die auftretenden weiteren Peaks bestätigten im Übrigen die Annahme, dass Gelomyrtol forte keine Zusammensetzung chemischer Reinsubstanzen darstelle. Der Beklagten kann nicht darin gefolgt werden, die Chromato19 gramme, die sie mit Schriftsatz vom 14. September 2012 als Anlagen MAI 15a und 15b vorgelegt hat, zeigten, dass Unterschiede bei den beiden untersuchten Mischungen, nämlich des Wirkstoffs von Gelomyrtol forte einerseits und eines Destillats aus Myrtenöl und Limonenöl andererseits, nicht eindeutig festzustellen seien. Die Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung zutreffend auf Unterschiede in dem jeweiligen Muster der Peakanordnungen hingewiesen. Insbesondere bei den Retentionszeiten 13.507 und 14.177 (Gelomyrtol forte) sowie 13.517 und 14.202 (MyrtenLimonenöl -Gemisch) fallen die Unterschiede ins Auge. Dem hat die Klägerin ebenfalls nicht widersprochen. 4. Die zutreffenden Ausführungen des angefochtenen Urteils zu
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- Patentanspruch 6 werden von der Berufung nicht angegriffen. Auf diese wird Bezug genommen.
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- IV. Die Kostenentscheidung folgt aus § 121 Abs. 2 PatG in Verbindung mit § 97 Abs. 1 ZPO.
Grabinski Bacher
Vorinstanz:
Bundespatentgericht, Entscheidung vom 26.07.2011 - 3 Ni 7/10 (EU) -
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(1) Eine Erfindung gilt als neu, wenn sie nicht zum Stand der Technik gehört. Der Stand der Technik umfaßt alle Kenntnisse, die vor dem für den Zeitrang der Anmeldung maßgeblichen Tag durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benutzung oder in sonstiger Weise der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden sind.
(2) Als Stand der Technik gilt auch der Inhalt folgender Patentanmeldungen mit älterem Zeitrang, die erst an oder nach dem für den Zeitrang der jüngeren Anmeldung maßgeblichen Tag der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden sind:
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der nationalen Anmeldungen in der beim Deutschen Patent- und Markenamt ursprünglich eingereichten Fassung; - 2.
der europäischen Anmeldungen in der bei der zuständigen Behörde ursprünglich eingereichten Fassung, wenn mit der Anmeldung für die Bundesrepublik Deutschland Schutz begehrt wird und die Benennungsgebühr für die Bundesrepublik Deutschland nach Artikel 79 Abs. 2 des Europäischen Patentübereinkommens gezahlt ist und, wenn es sich um eine Euro-PCT-Anmeldung (Artikel 153 Abs. 2 des Europäischen Patentübereinkommens) handelt, die in Artikel 153 Abs. 5 des Europäischen Patentübereinkommens genannten Voraussetzungen erfüllt sind; - 3.
der internationalen Anmeldungen nach dem Patentzusammenarbeitsvertrag in der beim Anmeldeamt ursprünglich eingereichten Fassung, wenn für die Anmeldung das Deutsche Patent- und Markenamt Bestimmungsamt ist.
(3) Gehören Stoffe oder Stoffgemische zum Stand der Technik, so wird ihre Patentfähigkeit durch die Absätze 1 und 2 nicht ausgeschlossen, sofern sie zur Anwendung in einem der in § 2a Abs. 1 Nr. 2 genannten Verfahren bestimmt sind und ihre Anwendung zu einem dieser Verfahren nicht zum Stand der Technik gehört.
(4) Ebenso wenig wird die Patentfähigkeit der in Absatz 3 genannten Stoffe oder Stoffgemische zur spezifischen Anwendung in einem der in § 2a Abs. 1 Nr. 2 genannten Verfahren durch die Absätze 1 und 2 ausgeschlossen, wenn diese Anwendung nicht zum Stand der Technik gehört.
(5) Für die Anwendung der Absätze 1 und 2 bleibt eine Offenbarung der Erfindung außer Betracht, wenn sie nicht früher als sechs Monate vor Einreichung der Anmeldung erfolgt ist und unmittelbar oder mittelbar zurückgeht
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auf einen offensichtlichen Mißbrauch zum Nachteil des Anmelders oder seines Rechtsvorgängers oder - 2.
auf die Tatsache, daß der Anmelder oder sein Rechtsvorgänger die Erfindung auf amtlichen oder amtlich anerkannten Ausstellungen im Sinne des am 22. November 1928 in Paris unterzeichneten Abkommens über internationale Ausstellungen zur Schau gestellt hat.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
(1) In dem Verfahren vor dem Bundesgerichtshof gelten die Bestimmungen des § 144 über die Streitwertfestsetzung entsprechend.
(2) In dem Urteil ist auch über die Kosten des Verfahrens zu entscheiden. Die Vorschriften der Zivilprozeßordnung über die Prozeßkosten (§§ 91 bis 101) sind entsprechend anzuwenden, soweit nicht die Billigkeit eine andere Entscheidung erfordert; die Vorschriften der Zivilprozeßordnung über das Kostenfestsetzungsverfahren (§§ 103 bis 107) und die Zwangsvollstreckung aus Kostenfestsetzungsbeschlüssen (§§ 724 bis 802) sind entsprechend anzuwenden.
(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat.
(2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vorbringens obsiegt, das sie in einem früheren Rechtszug geltend zu machen imstande war.
(3) (weggefallen)