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Bundesgerichtshof


Der Bundesgerichtshof (BGH) ist das höchste Gericht der ordentlichen Gerichtsbarkeit in Deutschland.  Der BGH besteht aus 16 Senaten, die jeweils von einem Vorsitzenden und mehreren anderen Richtern geleitet werden. Die Zusammensetzung der Senate

Richter

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 288/01 Verkündet am:
22. Juli 2004
Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ: nein
BGHR: ja
Johanniskraut
UWG (Fassung ab dem 8.7.2004) §§ 3, 4 Nr. 11;
LMBG § 2 Abs. 1, § 11 Abs. 1 Nr. 1 lit. a, Nr. 2
Ein Stoff natürlicher Herkunft, der in verschiedenen Anwendungsfällen Verwendung
findet, ist dann kein unerlaubter Zusatzstoff, wenn er in einem Anwendungsfall
nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen seines
Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswerts Lebensmitteln zugesetzt wird.
BGH, Urt. vom 22. Juli 2004 - I ZR 288/01 - OLG München
LG Augsburg
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 22. Juli 2004 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Ullmann und
die Richter Prof. Dr. Bornkamm, Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Bergmann

für Recht erkannt:
Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts München vom 13. September 2001 im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als zum Nachteil des Klägers erkannt worden ist.
Im Umfang der Aufhebung wird die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Beklagte produziert und vertreibt einen Joghurt mit der Bezeichnung "ProCult Joghurt mild". Auf den Aufklebern der Joghurtbecher wirbt sie für dieses Produkt, das Johanniskraut und Melisse enthält, wie folgt:
"Joghurt mild + Gesundheitskräuter beruhigend & ausgleichend Classic & Johanniskraut, Melisse ProCult Joghurt mild mit Gesundheitskräutern wurde in enger Zusammenarbeit mit dem ältesten Institut für Heilpflanzenforschung (gegr. 1915) entwickelt. Es enthält die altbewährten Gesundheitskräuter Johanniskraut und Melisse, die bekanntlich beruhigend und ausgleichend wirken. Damit unterstützen Sie sanft Ihre Gesundheit."
Der klagende Wettbewerbsverein hat geltend gemacht, die Beklagte verwende mit Melisse und Johanniskraut zwei nicht zugelassene Zusatzstoffe. Die Herstellung und der Vertrieb des Produkts verstießen daher gegen § 1 UWG a.F. i.V. mit § 11 Abs. 1 Nr. 1 lit. a und Nr. 2 LMBG. Außerdem werde der Anschein eines Arzneimittels erweckt. Die Werbung sei ferner krankheitsbezogen und damit unzulässig.
Der Kläger hat beantragt,
der Beklagten zu untersagen, die nicht zugelassenen Zusatzstoffe Johanniskraut und Melisse als Zusatzstoffe bei der Herstellung des Lebensmittels "ProCult Joghurt mild" zu verwenden sowie dieses so herge-
stellte Lebensmittel mit der Bezeichnung "ProCult Joghurt mild + Gesundheitskräuter , beruhigend und ausgleichend" in den Verkehr zu bringen.
Hilfsweise hat er begehrt, der Beklagten die oben wiedergegebene Werbung auf den Aufklebern der Joghurtbecher zu untersagen.
Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten.
Sie hat die Klagebefugnis des Klägers bestritten. Weiter hat sie vorgebracht , die Verwendung von Johanniskraut und Melisse erfolge zur Abrundung des Geschmacks und verstoße daher nicht gegen das Lebensmittelrecht. Ihr Produkt sei kein Arzneimittel.
Das Landgericht hat die Klage mit der Begründung als unzulässig abgewiesen , dem Kläger fehle die Klagebefugnis i.S. des § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG a.F.
Mit seiner Berufung hat der Kläger sowohl den Haupt- als auch den Hilfsantrag weiterverfolgt. Die Beklagte hat beantragt, die Berufung zum Hauptantrag zurückzuweisen; den Hilfsantrag hat sie anerkannt. Das Berufungsgericht hat mit rechtskräftigem Zwischenurteil vom 25. November 1999 das Urteil des Landgerichts aufgehoben und festgestellt, daß die Klage zulässig ist. Sodann hat es mit dem angefochtenen Urteil die Beklagte gemäß ihrem Anerkenntnis auf die Berufung des Klägers nach dem Hilfsantrag verurteilt; hinsichtlich des Hauptantrags hat es dessen Berufung mit der Maßgabe zurückgewiesen, daß die Klage insoweit als unbegründet abgewiesen wird (OLG München ZLR 2001, 885 = LRE 42, 109).
Mit der Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, wendet sich der Kläger im Umfange seiner Beschwer gegen das Berufungsurteil.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat den auf die Unterlassung der Verwendung der Zusatzstoffe Melisse und Johanniskraut gerichteten Hauptantrag des Klägers mit der Begründung abgewiesen, das Produkt der Beklagten sei kein Arzneimittel und es würden ihm keine unzulässigen Zusatzstoffe beigegeben.
Die Zugabe von Melisse und Johanniskraut mache das Joghurtprodukt nicht selbst zu einem Arzneimittel, weil ein derartig mit auch als Arzneimitteln bekannten Spezialitäten "angereicherter" Joghurt nach der Verkehrsanschauung ein Joghurt mit ernährungsphysiologischem Zweck bleibe.
Melisse sei kein Zusatzstoff i.S. des § 2 LMBG, weil sie natürlicher Herkunft sei und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Geschmackswerts verwendet werde, nämlich zum Würzen von Speisen. Sie falle daher unter die Ausnahme des § 2 Abs. 1 Halbs. 2 LMBG. Nach der zugrundezulegenden abstrakten Betrachtungsweise reiche es aus, wenn ein Stoff in mindestens einem Anwendungsfall wegen des Geschmackswerts verwendet werde. Dies sei bei der Melisse (Zitronenmelisse) ungeachtet ihrer Verwendung auch als Arzneipflanze der Fall, weil sie bekanntermaßen zum Würzen von Speisen, insbesondere Salaten, Verwendung finde.
Ob es sich auch bei Johanniskraut um einen Stoff handele, der überwiegend wegen seines Geschmackswerts verwendet werde, könne dahingestellt bleiben, weil sich die Zulässigkeit der Verwendung des Johanniskrauts aus seiner Zulassung durch die Aromenverordnung vom 22. Dezember 1981 (BGBl. I S. 1625, 1676) ergebe. Durch diese Verordnung werde eine Ermächtigung für Zusatzstoffe gemäß § 12 LMBG ausgefüllt. Es handele sich bei Johanniskraut um einen Aromastoff i.S. des § 1 AromenVO. Der Wirkstoff des Johanniskrauts sei Hyperizin. Das verwendete Johanniskraut sei der natürliche Ausgangsstoff für das Aromamittel Hyperizin, das im vorliegenden Fall nicht als solches selbst zum Aromatisieren verwendet werde, sondern in der Form seines Ausgangsstoffs , § 2 Abs. 3 AromenVO. Gemäß der Anlage 4 zu § 2 Abs. 3 AromenVO sei Hyperizin als Zusatz zulässig, wenn die Höchstmenge in einem anderen Lebensmittel als einem Getränk 0,1 mg/kg nicht übersteige, was unstreitig nicht der Fall sei. Damit sei der Joghurt mit einer entsprechenden Höchstmenge an enthaltenem Hyperizin verkehrsfähig gemäß § 2 Abs. 2 AromenVO.
II. Die Revision hat Erfolg. Sie führt zur Aufhebung des angefochtenen Urteils und zur Zurückverweisung, soweit die Klage mit dem Hauptantrag als unbegründet abgewiesen worden ist.
1. Die Beurteilung des mit dem Hauptantrag geltend gemachten, in die Zukunft gerichteten Unterlassungsanspruchs richtet sich nach dem im Zeitpunkt der vorliegenden Entscheidung geltenden Recht (st. Rspr.; vgl. BGHZ 141, 329, 336 - Tele-Info-CD; BGH, Urt. v. 4.7.2002 - I ZR 55/00, GRUR 2002, 1085, 1086 = WRP 2002, 1263 - Belehrungszusatz, m.w.N.). Insoweit sind daher die Bestimmungen des gemäß § 22 Satz 1 am 8. Juli 2004 in Kraft getretenen Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) vom 3. Juli 2004 (BGBl. I S. 1414) anzuwenden.

2. Das Berufungsgericht hat mit rechtskräftigem Zwischenurteil vom 25. November 1999 die Zulässigkeit der Klage und damit die Prozeßführungsbefugnis (prozessuale Klagebefugnis) des Klägers nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG a.F. festgestellt. Der Kläger ist auch gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG klagebefugt. Soweit die Voraussetzungen der Klagebefugnis des § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG mit denjenigen des § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG a.F. übereinstimmen, hat das Berufungsgericht ihr Vorliegen zutreffend bejaht. Nach neuem Recht setzt die Klagebefugnis eines Verbands außerdem voraus, daß die Zuwiderhandlung die Interessen seiner Mitglieder berührt. Da die Beklagte ihren Joghurt mit den angepriesenen Zutaten, die auch als Arzneipflanzen bekannt sind, in die Nähe solcher Waren rückt, die der Gesundheit im weiteren Sinne dienen sollen, sind die Interessen der Mitglieder des Klägers, dem eine erhebliche Anzahl von Pharmaund Reformwarenherstellern angehört, i.S. des § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG berührt.
3. Gemäß § 3 UWG sind unlautere Wettbewerbshandlungen, die geeignet sind, den Wettbewerb zum Nachteil der Mitbewerber, der Verbraucher oder der sonstigen Marktteilnehmer nicht nur unerheblich zu beeinträchtigen, unzulässig. Unlauter i.S. von § 3 UWG handelt insbesondere, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln (§ 4 Nr. 11 UWG). Ein Verstoß gegen die Vorschriften der § 21 AMG, § 11 Abs. 1 Nr. 1 lit. a und Nr. 2 LMBG, die auch dazu bestimmt sind, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, ist geeignet, den Wettbewerb zum Nachteil der Mitbewerber und der Verbraucher nicht nur unerheblich zu beeinträchtigen.
4. Im vorliegenden Fall kann eine Zuwiderhandlung gegen eine gesetzliche Vorschrift i.S. des § 4 Nr. 11 UWG nach den bislang getroffenen Feststellungen entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts nicht verneint werden.

a) Rechtlich unbedenklich hat das Berufungsgericht allerdings angenommen , daß der mit dem Hauptantrag des Klägers geltend gemachte Unterlassungsanspruch nicht auf einen Verstoß gegen § 21 Abs. 1 AMG gestützt werden kann, weil das Produkt der Beklagten kein mangels Zulassung gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 5, § 21 Abs. 1 AMG verkehrsunfähiges Arzneimittel, sondern ein Lebensmittel i.S. der § 1 Abs. 1 LMBG, § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG ist.
Für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend , wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (st. Rspr.; vgl. BGHZ 151, 286, 291 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, GRUR 2004, 793, 796 = WRP 2004, 1024 - Sportlernahrung II; Urt. v. 13.5.2004 - I ZR 261/01, WRP 2004, 1277, 1278 - Honigwein). Nach den rechtsfehlerfrei getroffenen Feststellungen des Berufungsgerichts nimmt ein verständiger Durchschnittsverbraucher nicht an, daß der mit Johanniskraut und Melisse angereicherte Joghurt der Beklagten ein Arzneimittel ist, sondern dieser bleibt für ihn ein Joghurt mit ernährungsphysiologischem Zweck, also ein Lebensmittel.

b) Ohne Erfolg wendet sich die Revision ferner dagegen, daß das Berufungsgericht in der Zugabe von Melisse keine Verwendung eines nicht zugelassenen Zusatzstoffs i.S. des § 11 Abs. 1 Nr. 1 lit. a und Nr. 2 LMBG i.V. mit § 2 LMBG gesehen hat.
aa) Zusatzstoffe sind gemäß § 2 Abs. 1 LMBG Stoffe, die dazu bestimmt sind, Lebensmitteln zur Beeinflussung ihrer Beschaffenheit oder zur Erzielung bestimmter Eigenschaften oder Wirkungen zugesetzt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die natürlicher Herkunft oder den natürlichen chemisch gleich sind und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Nähr-, Geruchs - oder Geschmackswerts oder als Genußmittel verwendet werden sowie Trink- und Tafelwasser.
Die Zugabe von Melisse beim Produkt der Beklagten erfüllt die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Halbs. 1 LMBG. Ohne Bedeutung für § 2 Abs. 1 Halbs. 1 LMBG ist es, ob ein Stoff allgemein oder nur in einem konkreten Fall dazu bestimmt ist, Lebensmitteln zur Beeinflussung ihrer Beschaffenheit oder zur Erzielung bestimmter Eigenschaften oder Wirkungen zugesetzt zu werden (Ruf in Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, C 100, Stand November 2002, § 2 Rdn. 18).
Die Frage, ob ein Stoff natürlicher Herkunft i.S. von § 2 Abs. 1 Halbs. 2 LMBG nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen seines Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswerts verwendet wird, beurteilt sich, wovon das Berufungsgericht zu Recht ausgegangen ist, nach einer abstrakten Betrachtungsweise. Danach fällt ein Stoff, der überwiegend kein Zusatzstoff ist, auch dann nicht unter den Zusatzstoffbegriff, wenn er im Einzelfall hauptsächlich zu technologischen Zwecken verwendet wird (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs des Gesetzes zur Gesamtreform des Lebensmittelrechts zu § 2 LMBG, BTDrucks. 7/255, S. 25). Ein Stoff, der in verschiedenen Anwendungsfällen Verwendung findet, ist dann "überwiegend" kein Zusatzstoff, wenn er in einem Anwendungsfall nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen seines Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswerts verwendet wird. Im Hinblick auf den mit
dem Zusatzstoffverbot verfolgten vorbeugenden Gesundheitsschutz ist es nicht erforderlich, daß er bei einer Gesamtbetrachtung aller seiner Anwendungsfälle überwiegend zu den in § 2 Abs. 1 Halbs. 2 LMBG genannten Zwecken verwendet wird (vgl. Bericht des Bundestagsausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit , 13. Ausschuß, zum Regierungsentwurf des Gesetzes zur Gesamtreform des Lebensmittelrechts, BT-Drucks. 7/2269, S. 6; OLG Düsseldorf ZLR 2000, 610, 621; OLG Karlsruhe ZLR 2000, 67, 70; Ruf aaO § 2 Rdn. 37; Freytag in Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, Stand November 2003, § 2 LMBG Rdn. 18; Kuhnert/Pölert/Schroeter, Lebensmittel-Zusatzstoffe, 2. Aufl., § 2 LMBG Rdn. 34).
Es ist nicht geboten, diese aus dem Zweck des § 2 LMBG folgende abstrakte Betrachtungsweise wegen der Regelung des Begriffs des "LebensmittelZusatzstoffs" in Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (89/107/EWG; ABl. Nr. L 40 v. 11.2.1989, S. 27, geändert durch die Richtlinie 94/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30.6.1994, ABl. Nr. L 237 v. 10.9.1994, S. 1), zugunsten einer Einzelfallbetrachtung aufzugeben (vgl. Kühn, ZLR 2000, 85, 87; Langguth, ZLR 1995, 137, 140; Rathke, DLR 1997, 288, 290; ders., DLR 1998, 231, 232; Sina, ZLR 1995, 145, 152; ders., ZLR 2001, 395, 401; a.A. insbesondere Meyer/Preuß, WRP 2003, 675, 677 f.; Meyer, ZLR 2000, 70, 72; Preuß, ZLR 2000, 962, 966 f.). Denn die bisher vom deutschen Gesetzgeber nicht umgesetzte Richtlinie 89/107/EWG gilt nicht für Stoffe, die - wie im vorliegenden Fall Melisse und Johanniskraut beim Produkt der Beklagten - aus anderen als technologischen Gründen zugesetzt werden (Art. 1 Abs. 2 und Abs. 3 der Richtlinie; vgl. auch Meyer/Schneider/Streit, ZLR 2001, 891, 896). Dementsprechend hält der Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und Futter-
mittelrechts (BR-Drucks. 429/04), mit dem u.a. die Richtlinie 89/107/EWG umgesetzt werden soll, bei der Bestimmung der Lebensmittel-Zusatzstoffe und der ihnen gleichgestellten Stoffe in § 2 Abs. 3 Satz 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs - LFGB - daran fest, daß die in § 2 Abs. 1 Halbs. 2 LMBG genannten Stoffe ausgenommen sind (vgl. BR-Drucks. 429/04, S. 6, 132). Im übrigen läßt sich dem Wortlaut des Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 89/107/EWG ("in der Regel" und "charakteristische Lebensmittelzutat" bzw. "normally" und "characteristic ingredient" in der englischen Fassung) nicht entnehmen, daß es für die Beurteilung, ob ein Stoff ein "Lebensmittel-Zusatzstoff" im Sinne dieser Richtlinie ist, auf eine andere Betrachtungsweise, insbesondere auf den konkreten Einsatz eines Stoffes im jeweiligen Lebensmittel, ankommen soll.
bb) Nach den rechtsfehlerfrei getroffenen Feststellungen des Berufungsgerichts wird die - auch als Zitronenmelisse bekannte - Melisse in einem Anwendungsfall , nämlich beim Würzen von Speisen, nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Geschmackswerts verwendet. Sie ist daher kein Zusatzstoff i.S. des § 2 Abs. 1 LMBG und darf ohne Zulassung als Zusatzstoff durch eine auf § 12 Abs. 1 Nr. 1 LMBG beruhende Rechtsverordnung bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden.

c) Dagegen kann der Auffassung des Berufungsgerichts, die Zulässigkeit der Verwendung von Johanniskraut ergebe sich im vorliegenden Fall schon aus der Zulassung dieses Stoffs durch die Aromenverordnung vom 22. Dezember 1981 (BGBl. I S. 1625, 1676), nicht zugestimmt werden.
aa) Vom Verbot des § 11 Abs. 1 Nr. 1 lit. a LMBG werden zwar nur nicht zugelassene Zusatzstoffe erfaßt. Ein Stoff ist im Sinne dieser Vorschrift aber nur dann ein zugelassener Zusatzstoff, wenn er nach einer aufgrund der Ermächti-
gung gemäß § 12 Abs. 1 Nr. 1 LMBG erlassenen Rechtsverordnung allgemein oder für bestimmte Lebensmittel oder für bestimmte Verwendungszwecke als Zusatzstoff zugelassen ist (vgl. Zipfel/Rathke aaO C 100 § 11 Rdn. 15).
bb) Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts ist eine solche Zulassung für Johanniskraut durch § 2 Abs. 3 AromenVO schon deshalb nicht erfolgt, weil im Anhang 4 zu § 2 Abs. 3 AromenVO als Stoff lediglich der Wirkstoff Hyperizin genannt ist, nicht aber das Johanniskraut selbst. Hyperizin ist, wie zwischen den Parteien unstreitig ist, nur einer von mehreren Inhaltsstoffen des Johanniskrauts. Die Verbotsregelung des § 2 Abs. 3 AromenVO betrifft allein die Verwendung der in der Anlage 4 zu dieser Vorschrift genannten Stoffe "als solche" (vgl. § 2 Abs. 3 Satz 1 AromenVO). Auch § 2 Abs. 3 Satz 3 AromenVO regelt lediglich den zulässigen Gehalt des in der Anlage 4 genannten Stoffs "Hyperizin" , so daß aus § 2 Abs. 3 AromenVO eine Zulassung von Johanniskraut als Zusatzstoff i.S. der §§ 2, 11, 12 LMBG nicht hergeleitet werden kann.

d) Da es sich bei Johanniskraut um einen Stoff natürlicher Herkunft handelt , kommt allerdings in Betracht, daß er gemäß § 2 Abs. 1 Halbs. 2 LMBG ausgenommen ist. Das Berufungsgericht wird daher der von ihm bisher offengelassenen Frage nachzugehen haben, ob es sich, wie die Beklagte vorgetragen hat, bei Johanniskraut um einen Stoff handelt, der nach allgemeiner Verkehrsanschauung zumindest in einem Anwendungsfall überwiegend wegen seines Geschmackswerts verwendet wird.
III. Danach ist das angefochtene Urteil aufzuheben und die Sache an das Berufungsgericht zurückzuverweisen, soweit das Berufungsgericht den Hauptantrag des Klägers abgewiesen hat; die Entscheidung des Berufungsgerichts über den Hilfsantrag bleibt bestehen. Sollte das Berufungsgericht bei der erneuten Prüfung zu dem Ergebnis kommen, daß der Hauptantrag begründet ist, hat es die Entscheidung über den Hilfsantrag von Amts wegen aufzuheben (vgl. BGHZ 106, 219, 221; 120, 96, 103; BGH, Urt. v. 22.1.1997 - VIII ZR 339/95, WM 1997, 1713, 1716).
Ullmann Bornkamm Büscher
Schaffert Bergmann

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(1) Dieses Gesetz dient dem Schutz der Mitbewerber, der Verbraucher sowie der sonstigen Marktteilnehmer vor unlauteren geschäftlichen Handlungen. Es schützt zugleich das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb.

(2) Vorschriften zur Regelung besonderer Aspekte unlauterer geschäftlicher Handlungen gehen bei der Beurteilung, ob eine unlautere geschäftliche Handlung vorliegt, den Regelungen dieses Gesetzes vor.

(1) Die zur Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs Berechtigten sollen den Schuldner vor der Einleitung eines gerichtlichen Verfahrens abmahnen und ihm Gelegenheit geben, den Streit durch Abgabe einer mit einer angemessenen Vertragsstrafe bewehrten Unterlassungsverpflichtung beizulegen.

(2) In der Abmahnung muss klar und verständlich angegeben werden:

1.
Name oder Firma des Abmahnenden sowie im Fall einer Vertretung zusätzlich Name oder Firma des Vertreters,
2.
die Voraussetzungen der Anspruchsberechtigung nach § 8 Absatz 3,
3.
ob und in welcher Höhe ein Aufwendungsersatzanspruch geltend gemacht wird und wie sich dieser berechnet,
4.
die Rechtsverletzung unter Angabe der tatsächlichen Umstände,
5.
in den Fällen des Absatzes 4, dass der Anspruch auf Aufwendungsersatz ausgeschlossen ist.

(3) Soweit die Abmahnung berechtigt ist und den Anforderungen des Absatzes 2 entspricht, kann der Abmahnende vom Abgemahnten Ersatz der erforderlichen Aufwendungen verlangen.

(4) Der Anspruch auf Ersatz der erforderlichen Aufwendungen nach Absatz 3 ist für Anspruchsberechtigte nach § 8 Absatz 3 Nummer 1 ausgeschlossen bei

1.
im elektronischen Geschäftsverkehr oder in Telemedien begangenen Verstößen gegen gesetzliche Informations- und Kennzeichnungspflichten oder
2.
sonstigen Verstößen gegen die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) und das Bundesdatenschutzgesetz durch Unternehmen sowie gewerblich tätige Vereine, sofern sie in der Regel weniger als 250 Mitarbeiter beschäftigen.

(5) Soweit die Abmahnung unberechtigt ist oder nicht den Anforderungen des Absatzes 2 entspricht oder soweit entgegen Absatz 4 ein Anspruch auf Aufwendungsersatz geltend gemacht wird, hat der Abgemahnte gegen den Abmahnenden einen Anspruch auf Ersatz der für seine Rechtsverteidigung erforderlichen Aufwendungen. Der Anspruch nach Satz 1 ist beschränkt auf die Höhe des Aufwendungsersatzanspruchs, die der Abmahnende geltend macht. Bei einer unberechtigten Abmahnung ist der Anspruch nach Satz 1 ausgeschlossen, wenn die fehlende Berechtigung der Abmahnung für den Abmahnenden zum Zeitpunkt der Abmahnung nicht erkennbar war. Weitergehende Ersatzansprüche bleiben unberührt.

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
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Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
Belehrungszusatz
Die einem Verbraucher mit dem Zusatz, der Lauf der Widerrufsfrist beginne
"nicht jedoch, bevor die auf Abschluß des Vertrages gerichtete Willenserklärung
vom Auftraggeber abgegeben wurde", erteilte Widerrufsbelehrung entspricht
nicht dem Deutlichkeitsgebot des § 355 Abs. 2 Satz 1 BGB.
BGH, Urt. v. 4. Juli 2002 - I ZR 55/00 - OLG Naumburg
LG Dessau
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung
vom 4. Juli 2002 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Erdmann
und die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Dr. Bornkamm, Pokrant und
Dr. Schaffert

für Recht erkannt:
Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des 7. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Naumburg vom 27. Januar 2000 aufgehoben.
Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil der 5. Zivilkammer - Kammer für Handelssachen - des Landgerichts Dessau vom 4. August 1999 wird zurückgewiesen.
Die Kosten der Rechtsmittel hat die Beklagte zu tragen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Beklagte befaßt sich mit der Durchführung von Maler- und Dachdekkerarbeiten. Am 2. Oktober 1997 suchte einer ihrer Mitarbeiter einen Hauseigentümer unangemeldet in dessen Wohnhaus auf und bot ihm eine Dachsanierung zu einem Festpreis an. Auf dem von dem Mitarbeiter der Beklagten vorgelegten vorgedruckten Auftragsformular der Beklagten, das der Hauseigentümer im Lauf des Gesprächs unterzeichnete, befand sich links unten eine schwarz umrahmte Widerrufsbelehrung mit folgendem Wortlaut:
"Der Auftrag kann innerhalb einer Woche schriftlich bei der Firma ... widerrufen werden. Zur Wahrung dieser Frist genügt rechtzeitige Absendung des Widerrufs. Der Lauf der Widerrufsfrist beginnt mit Aushändigung dieser Vertragsurkunde, nicht jedoch, bevor die auf Abschluß des Vertrages gerichtete Willenserklärung vom Auftraggeber abgegeben wurde." Der klagende Bundesverband der Verbraucherzentralen und Verbraucherverbände hat die Verwendung des Auftragsformulars mit der Begründung als wettbewerbswidrig beanstandet, die Widerrufsbelehrung verstoße gegen § 2 Abs. 1 des Gesetzes über den Widerruf von Haustürgeschäften und ähnlichen Geschäften (HWiG a.F.). Der im letzten Satz der Widerrufsbelehrung enthaltene , mit den Worten "nicht jedoch, bevor ..." beginnende Satzteil stelle eine unzulässige , weil im Gesetz nicht vorgesehene Erweiterung der Belehrung dar und sei zudem geeignet, den Kunden zu verwirren.
Der Kläger hat beantragt,
die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs im Zusammenhang mit dem Abschluß von Werkverträgen im Bereich der Privatwohnung eines Kunden dem Kunden keine den Anforderungen des Haustürwiderrufsgesetzes genügende Widerrufsbelehrung zu erteilen, insbesondere dem Kunden eine Widerrufsbelehrung zu erteilen, die folgende zusätzliche Erklärung bei dem Hinweis enthält , daß der Lauf der Widerrufsfrist mit Aushändigung der Vertragsurkunde beginnt: "... nicht jedoch, bevor die auf Abschluß des Vertrages gerichtete Willenserklärung vom Auftraggeber abgegeben wurde." Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Sie hat den Standpunkt vertreten, die von ihr verwendete Widerrufsbelehrung sei eindeutig und auch für den Verbraucher unmißverständlich. Der Hinweis, daß der Lauf der Widerrufsfrist nicht vor Abgabe der auf Abschluß des Vertrages gerichteten Willenserklärung des Auftraggebers beginne, sei zur Klarstellung insbesondere in den Fällen notwendig, in denen sich Auftraggeber erst nach einer Bedenkzeit zur Vertragsunterzeichnung entschließen würden. In diesen Fällen vergäßen Kunden verschiedentlich die gesonderte Unterzeichnung der Widerrufsbelehrung, was die Vertragsabwicklung erschwere. Deshalb lasse man in solchen Fällen den Kunden die Widerrufsbelehrung unterschreiben, auch wenn er den Auftrag selbst noch nicht unterschrieben habe.
Das Landgericht hat der Klage antragsgemäß stattgegeben. Auf die Berufung der Beklagten hat das Berufungsgericht die Klage abgewiesen (OLG Naumburg OLG-Rep 2000, 279).
Hiergegen richtet sich die (zugelassene) Revision des Klägers, mit der er die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils erstrebt. Die Beklagte beantragt , die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat den vom Kläger geltend gemachten Unterlassungsanspruch mit der Begründung verneint, der beanstandete Teil der Widerrufsbelehrung verstoße nicht gegen § 2 Abs. 1 Satz 3 HWiG a.F. Hierzu hat es ausgeführt:
Die Bestimmung des § 2 Abs. 1 Satz 3 HWiG a.F. schließe nicht jeden Zusatz zu der Belehrung aus. Diese dürfe nur keine Erklärungen mit deutlich anderem Inhalt als die vom Gesetz vorgesehenen aufweisen. Da das Verbot, andere Erklärungen mit der Belehrung zu verbinden, deren Übersichtlichkeit und Hervorhebung abzusichern bezwecke, seien solche Ergänzungen zulässig, die die Widerrufsbelehrung in ihrem gebotenen Inhalt verdeutlichten. Dies sei bei dem vom Kläger beanstandeten Teil der Widerrufsbelehrung der Beklagten der Fall. Die von dieser geschilderte Vorgehensweise, den nicht zur sofortigen Auftragserteilung entschlossenen Kunden ein Auftragsformular mit der Bitte zu überlassen, die Widerrufsbelehrung sogleich zu unterschreiben, sei rechtlich zulässig. Für solche Fälle sei der beanstandete Zusatz notwendig, um zu verdeutlichen , wann die Widerrufsfrist zu laufen beginne; ansonsten könnte bei den Kunden der unzutreffende Eindruck entstehen, daß die Frist schon vor seiner Unterschrift unter den Auftrag abgelaufen sei. Wenn die Unterschriften unter den Vertrag und die Widerrufsbelehrung gleichzeitig erfolgten, sei der Zu-
satz zwar überflüssig, aber immerhin nicht falsch. Die verwendete Formulierung sei aus der Sicht eines Verbrauchers auch nicht so schwierig, daß für ihn nicht zumindest bei einiger Überlegung deutlich werde, was mit ihr gemeint sei. Mit der gewählten Formulierung werde die gesetzliche Vorgabe erfüllt, daß der Kunde für jeden denkbaren Fall eindeutig über sein Widerrufsrecht und über die Berechnung der Frist hierfür zu informieren sei.
II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben Erfolg und führen zur Wiederherstellung des der Klage stattgebenden landgerichtlichen Urteils. Das Berufungsgericht ist zu Unrecht davon ausgegangen, daß das von der Beklagten benutzte Auftragsformular den gesetzlichen Voraussetzungen entspricht, die bei Haustürgeschäften für die dem Kunden zu erteilende Widerrufsbelehrung gelten. Die Verwendung eines solchen Auftragsformulars ist wettbewerbswidrig i.S. des § 1 UWG.
1. Die Frage, ob der klagegegenständliche Unterlassungsanspruch begründet ist, beurteilt sich angesichts dessen, daß der Anspruch in die Zukunft gerichtet ist, nach dem im Zeitpunkt der vorliegenden Entscheidung geltenden Recht (st. Rspr.; vgl. BGHZ 141, 329, 336 - Tele-Info-CD; BGH, Urt. v. 9.11.2000 - I ZR 185/98, GRUR 2001, 348, 349 = WRP 2001, 397 - Beratungsstelle im Nahbereich; Urt. v. 25.10.2001 - I ZR 29/99, WRP 2002, 679, 680 - Vertretung der Anwalts-GmbH; Urt. v. 11.4.2002 - I ZR 306/99, WRP 2002, 832, 833 - Postfachanschrift, m.w.N.). Insoweit sind daher nunmehr die aufgrund des Gesetzes zur Modernisierung des Schuldrechts vom 26. November 2001 (BGBl. I S. 3138) am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Bestimmungen des § 312 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 BGB einschlägig, die ihrerseits auf die ebenfalls zu diesem Zeitpunkt in Kraft getretenen Vorschriften der § 355 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 1 und 2, § 357 Abs. 1 und 3 BGB verweisen.

2. Nach dem Wortlaut des § 355 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 1 und 2 BGB ist die Frage, ob eine Widerrufsbelehrung, die den Hinweis auf den Beginn der Widerrufsfrist mit Aushändigung der Vertragsurkunde mit dem einschränkenden Zusatz "nicht jedoch, bevor die auf Abschluß des Vertrages gerichtete Willenserklärung vom Auftraggeber abgegeben wurde" verbindet, den gesetzlichen Anforderungen entspricht, ebensowenig eindeutig zu beantworten wie nach dem bisherigen Recht (vgl. für die Zeit bis zum 30. September 2000 § 2 Abs. 1 Satz 1 bis 3 HWiG a.F. und nachfolgend bis zum Inkrafttreten des Schuldrechtsmodernisierungsgesetzes § 361a Abs. 1 Satz 2 bis 4 BGB in der Fassung des Gesetzes über Fernabsatzverträge und andere Fragen des Verbraucherrechts sowie zur Umstellung von Vorschriften auf Euro vom 27. Juni 2000, BGBl. I S. 897). Die Regelungen des alten wie auch die des neuen Rechts knüpfen hinsichtlich des Beginns der Widerrufsfrist jeweils an die Erteilung der Widerrufsbelehrung an, regeln aber nicht ausdrücklich, zu welchem Zeitpunkt diese zu erteilen ist. Ihrem Wortlaut läßt sich nicht eindeutig entnehmen, ob die Belehrung vor der Abgabe der auf den Abschluß des Vertrages gerichteten Willenserklärung des Verbrauchers zulässig und, da die Frist zum Widerruf jedenfalls nicht vor der Abgabe der auf den Abschluß des Vertrages gerichteten Willenserklärung des Verbrauchers beginnen kann (vgl. Soergel/Wolf, BGB, 12. Aufl., § 2 HWiG Rdn. 4; Fischer/Machunsky, Haustürwiderrufsgesetz, 2. Aufl., § 2 Rdn. 45; Staudinger/Kessal-Wulf, BGB [2001], § 7 VerbrKrG Rdn. 39; MünchKomm.BGB/Ulmer, 3. Aufl., § 2 HausTWG Rdn. 4; vgl. auch MünchKomm.BGB/Ulmer, 4. Aufl., § 361a Rdn. 40 und Klauss/Ose, Verbraucherkreditgeschäfte , 2. Aufl., § 2 HausTWG Rdn. 297), ein entsprechender Hinweis auf den richtigen Fristbeginn in der Widerrufsbelehrung erforderlich, zumindest aber zulässig ist.
3. Entscheidend ist daher, ob der vom Gesetz mit der Einräumung eines Widerrufsrechts zugunsten des Verbrauchers verfolgte Zweck mit der von der Beklagten verwendeten Widerrufsbelehrung erreicht wird. Das ist nicht der Fall.

a) Das nunmehr in § 355 BGB und in Vorschriften, die - wie vorliegend § 312 Abs. 1 Satz 1 BGB - auf diese Bestimmung verweisen, geregelte Widerrufsrecht bezweckt ebenso wie das früher unter anderem in § 2 HWiG a.F., § 7 VerbrKrG a.F. und auch schon in § 1b AbzG a.F. geregelte Widerrufsrecht den Schutz der Verbraucher. Dieser Schutz erfordert eine möglichst umfassende, unmißverständliche und aus dem Verständnis der Verbraucher eindeutige Belehrung. Dem tragen die bei der Belehrung von Gesetzes wegen zu beachtenden Formvorschriften und inhaltlichen Anforderungen Rechnung (vgl. BGHZ 121, 52, 54 f. - Widerrufsbelehrung I). Der Verbraucher soll durch die Belehrung nicht nur von seinem Widerrufsrecht Kenntnis erlangen, sondern auch in die Lage versetzt werden, dieses auszuüben (MünchKomm.BGB/Ulmer, 4. Aufl., § 361a Rdn. 44; Staudinger/Werner, BGB [1998], § 2 HWiG Rdn. 30). Bereits vor der Vereinheitlichung des Widerrufsrechts bei Verbraucherverträgen durch § 361a BGB a.F. entsprach es darüber hinaus der Zielrichtung des Haustürwiderrufsgesetzes und des Verbraucherkreditgesetzes ebenso wie der des früheren Abzahlungsgesetzes, den regelmäßig rechtsunkundigen Verbraucher auch über den Beginn der Widerrufsfrist eindeutig zu informieren und ihn über die Berechnung nicht im Unklaren zu lassen (vgl. BGHZ 121, 52, 54 f. - Widerrufsbelehrung I; 126, 56, 62). Dies sieht nunmehr § 355 Abs. 2 Satz 1 BGB ausdrücklich vor. Um die vom Gesetz bezweckte Verdeutlichung des Rechts zum Widerruf nicht zu beeinträchtigen, darf die Widerrufsbelehrung grundsätzlich keine anderen Erklärungen enthalten. An diesem in § 2 Abs. 1 Satz 3 HWiG a.F. ausdrücklich normierten Erfordernis hat sich durch die gesetzliche Neuregelung nichts geändert (vgl. Bülow, VerbrKrG, 4. Aufl., § 7
Rdn. 117). Es kommt nunmehr darin zum Ausdruck, daß § 355 Abs. 2 Satz 1 BGB eine Gestaltung der Belehrung verlangt, die dem Verbraucher seine Rechte deutlich macht (vgl. insoweit - zu § 1b Abs. 2 AbzG a.F. - BGH, Urt. v. 7.5.1986 - I ZR 95/84, GRUR 1986, 816, 818 = WRP 1986, 660 - Widerrufsbelehrung bei Teilzahlungskauf; Urt. v. 30.9.1992 - VIII ZR 196/91, NJW 1993, 64,

67).


Diese Regelung schließt allerdings nicht schlechthin jeglichen Zusatz zur Belehrung aus. Ihrem Zweck entsprechend sind Ergänzungen als zulässig anzusehen , die ihren Inhalt verdeutlichen. Nicht hierzu rechnen jedoch Erklärungen , die einen eigenen Inhalt aufweisen und weder für das Verständnis noch für die Wirksamkeit der Widerrufsbelehrung von Bedeutung sind und die deshalb von ihr ablenken (vgl. BGH GRUR 1986, 816, 818 - Widerrufsbelehrung bei Teilzahlungskauf; BGH, Urt. v. 8.7.1993 - I ZR 202/91, GRUR 1994, 59, 60 = WRP 1993, 747 - Empfangsbestätigung).

b) Diesen Anforderungen genügt die von der Beklagten verwendete Widerrufsbelehrung nicht. Denn sie legt das unrichtige Verständnis nahe, daß auch Fälle denkbar seien, in denen die Widerrufsfrist nicht bereits mit der Aushändigung der die Widerrufsbelehrung enthaltenden Vertragsurkunde zu laufen beginne, sondern erst mit der zeitlich nachfolgenden Abgabe der auf den Abschluß des Vertrages gerichteten Willenserklärung des Verbrauchers. Dies ist jedoch unzutreffend, so daß der von dem Kläger beanstandete Zusatz die Widerrufsbelehrung nicht in ihrem gebotenen Inhalt verdeutlicht, sondern im Gegenteil für den in der Regel rechtlich nicht geschulten Verbraucher irreführend ist.
aa) Insoweit ist - was das Berufungsgericht auch nicht verkannt hat - da- von auszugehen, daß dem Zusatz in denjenigen Fällen, in denen der Verbraucher seine auf den Abschluß des Vertrages gerichtete Willenserklärung im Zeitpunkt der Aushändigung der Widerrufsbelehrung bereits abgegeben hat oder zugleich abgibt, keine sachliche Bedeutung zukommt. Denn in diesen Fällen beginnt die Frist immer erst mit der Aushändigung der Widerrufsbelehrung zu laufen, so daß sich der Zusatz hier als überflüssig erweist. Auch ein überflüssiger Zusatz in einer Widerrufsbelehrung ist aber geeignet, das Verständnis des Verbrauchers von ihrem wesentlichen Inhalt zu beeinträchtigen, und trägt deshalb nicht zur Verdeutlichung des gebotenen Inhalts der Belehrung bei. Hinzu kommt, daß von einem rechtsunkundigen Verbraucher nicht das richtige Verständnis des in dem Zusatz verwendeten juristischen Fachbegriffs "Abgabe einer Willenserklärung" erwartet werden kann.
bb) Die Zulässigkeit des beanstandeten Zusatzes läßt sich aber auch nicht im Hinblick auf diejenigen Fälle bejahen, für die er gedacht ist, d.h. Fälle, in denen der Verbraucher den Auftrag erst nach Inanspruchnahme einer Überlegungsfrist erteilt und die Beklagte ihn deshalb die Widerrufsbelehrung bereits vorab unterzeichnen läßt. Denn die Erteilung der Widerrufsbelehrung vor Vertragsabschluß entspricht nicht den gesetzlichen Erfordernissen (ebenso Staudinger /Wolf, BGB [1998], § 2 HWiG Rdn. 40; a.A. Staudinger/Kessal-Wulf, BGB [2001], § 7 VerbrKrG Rdn. 39; MünchKomm.BGB/Ulmer, 3. Aufl., § 2 HausTWG Rdn. 4; MünchKomm.BGB/Ulmer, 4. Aufl., § 361a Rdn. 40; Fischer/Machunsky aaO) und läßt sich auch nicht mit Praktikabilitätserwägungen rechtfertigen.
(1) Allerdings enthält § 355 BGB ebensowenig wie § 2 HWiG a.F. eine ausdrückliche Bestimmung darüber, zu welchem Zeitpunkt die Widerrufsbelehrung zu erteilen ist. Dem mit der Einräumung eines Widerrufsrechts bei Haus-
türgeschäften bezweckten Schutz des Verbrauchers widerspricht es jedoch, daß seine gesetzlich vorgeschriebene Belehrung über das ihm zustehende Recht zum Widerruf seiner auf den Abschluß des Vertrages gerichteten Willenserklärung bereits vor deren Abgabe erteilt wird. Die Belehrung soll dem Verbraucher sein Widerrufsrecht klar und deutlich vor Augen führen. Dieses Ziel wird aber nur dann erreicht, wenn sich die Belehrung auf eine konkrete Vertragserklärung des Verbrauchers bezieht. Das setzt voraus, daß der Verbraucher eine solche Vertragserklärung bereits abgegeben hat oder zumindest zeitgleich mit der Belehrung abgibt. Denn nur unter dieser Voraussetzung steht ihm eine Entscheidungsfreiheit zu, die durch die Gewährung einer nachträglichen Überlegungsfrist wiederhergestellt werden soll (vgl. Begr. des Gesetzentwurfs des Bundesrates zum HWiG, BT-Drucks. 10/2876, S. 7). Dagegen ist eine Widerrufsbelehrung , die dem Verbraucher bereits vor der Abgabe der Vertragserklärung erteilt worden ist, von vornherein mit dem mit zunehmendem zeitlichen Abstand immer größer werdenden Risiko behaftet, daß dieser sie zum Zeitpunkt der Abgabe seiner Vertragserklärung bereits wieder vergessen hat. Dementsprechend vermag die dem Verbraucher eingeräumte Bedenkfrist unter dieser Voraussetzung ihren Sinn nicht zu erfüllen.
Im übrigen kann auch aus der Tatsache, daß der Wortlaut des Gesetzes dem nicht ausdrücklich entgegensteht, nicht abgeleitet werden, daß der Gesetzgeber die Erteilung der Widerrufsbelehrung vor Abgabe der auf den Abschluß des Vertrages gerichteten Willenserklärung des Verbrauchers zulassen wollte. Die Entstehungsgeschichte des Haustürwiderrufsgesetzes, an dessen entsprechende Regelung das nunmehr in den §§ 312, 355 BGB bestimmte Widerrufsrecht des Verbrauchers bei Haustürgeschäften anknüpft, weist nämlich aus, daß die Belehrung nach der Auffassung des Gesetzgebers jedenfalls nicht vor Abgabe der Vertragserklärung des Verbrauchers zu erteilen war. Die Re-
gelungen über die Widerrufsbelehrung in § 2 Abs. 1 Satz 2 und 3 HWiG a.F. waren eng an § 1b AbzG a.F. angelehnt (vgl. Begr. des Gesetzentwurfs des Bundesrates, BT-Drucks. 10/2876, S. 12 f.). Nach dieser Vorschrift mußte die dem Käufer zu erteilende Widerrufsbelehrung auf der Abschrift seiner auf den Vertragsschluß gerichteten Willenserklärung enthalten sein und begann die Widerrufsfrist erst mit der Aushändigung dieser Abschrift zu laufen. Allein schon im Hinblick darauf kam eine Belehrung vor Abgabe der Vertragserklärung des Käufers nicht in Betracht (vgl. MünchKomm.BGB/Ulmer, 4. Aufl., § 361a Rdn. 40 Fn. 91 zu der der nunmehrigen Regelung in § 355 Abs. 2 Satz 3 BGB entsprechenden Bestimmung des § 361a Abs. 1 Satz 5 BGB a.F.). Daß nach § 2 Abs. 1 Satz 2 und 3 HWiG a.F. die Belehrung nicht auf einer Abschrift der Vertragserklärung des Kunden anzubringen war, hatte demgegenüber seinen Grund allein darin, daß die Vertragserklärung des Kunden nach dem Haustürwiderrufsgesetz nicht der Schriftform bedurfte (vgl. BT-Drucks. 10/2876, S. 13).
(2) Daß die Widerrufsbelehrung bei Haustürgeschäften dem Verbraucher nicht vor der Abgabe seiner auf den Vertragsschluß gerichteten Willenserklärung erteilt werden darf, folgt auch aus der Richtlinie des Rates vom 20. Dezember 1985 betreffend den Verbraucherschutz im Falle von außerhalb von Geschäftsräumen geschlossenen Verträgen (85/577/EWG, ABl. EG Nr. L 372 vom 31.12.1985, S. 31). Diese ist bei der Auslegung der nationalen Rechtsvorschriften über das Widerrufsrecht des Verbrauchers bei Haustürgeschäften ergänzend heranzuziehen (vgl. BGH, Urt. v. 4.5.1994 - XII ZR 24/93, NJW 1994, 2759, 2760), wobei Divergenzen zu der Richtlinie so weit wie möglich zu vermeiden sind (vgl. BGH, Urt. v. 26.9.1995 - XI ZR 199/94, NJW 1996, 55, 56; Staudinger/Werner, BGB [1998], Vorbem. zum HWiG Rdn. 42; MünchKomm.BGB/Ulmer, 3. Aufl., Vor § 1 HausTWG Rdn. 6-8 und 21; Roth, ZIP 1996, 1285, 1286). Die nationalen Rechtsvorschriften sind so weit wie mög-
lich unter Berücksichtigung des Wortlauts und des Zwecks der Richtlinie auszulegen (EuGH, Urt. v. 27.6.2000 - verb. Rs. C-240/98 bis C-244/98, NJW 2000, 2571, 2572 f.). Die richtlinienkonforme Auslegung der nationalen Vorschriften ist im Streitfall schon deshalb geboten, weil sich die nunmehr in den §§ 312, 355 BGB enthaltenen Bestimmungen über das Widerrufsrecht des Verbrauchers bei Haustürgeschäften mit dem Regelungsgehalt der Richtlinie vom 20. Dezember 1985 decken, wobei sie aber - anders als die Richtlinie - die Frage , zu welchem Zeitpunkt die Widerrufsbelehrung dem Verbraucher auszuhändigen ist, nicht ausdrücklich regeln (vgl. Basedow, Festschrift Brandner [1996], S. 658).
Die Widerrufsbelehrung ist dem Verbraucher nach Art. 4 Abs. 2 Satz 2 Buchst. a der Richtlinie in den Fällen des dortigen Art. 1 Abs. 1 wie namentlich bei Verträgen zwischen einem Gewerbetreibenden und einem Verbraucher, die anläßlich eines Besuchs des Gewerbetreibenden in einer Privatwohnung geschlossen werden (Art. 1 Abs. 1 2. Spiegelstrich Buchst. i der Richtlinie), grundsätzlich zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses auszuhändigen. Abweichendes gilt nur in Sonderfällen, in denen die Widerrufsbelehrung dem Verbraucher spätestens zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses (vgl. Art. 1 Abs. 2 i.V. mit Art. 4 Abs. 2 Satz 2 Buchst. b der Richtlinie) oder zum Zeitpunkt der Abgabe seines Angebots (vgl. Art. 1 Abs. 3 und 4 i.V. mit Art. 4 Abs. 2 Satz 2 Buchst. c der Richtlinie) auszuhändigen ist, nicht dagegen im - auch vorliegend gegebenen - Normalfall, daß der Gewerbetreibende den Verbraucher ohne vorhergehende Bestellung in dessen Privatwohnung aufsucht.
4. Die Verwendung einer gesetzwidrigen Widerrufsbelehrung durch die Beklagte stellt auch einen Wettbewerbsverstoß im Sinne des § 1 UWG dar. Ein Vertragsformular, das den Vertragspartner über ein ihm durch Gesetz einge-
räumtes Widerrufsrecht entgegen den gesetzlichen Vorschriften nicht, nicht vollständig oder nicht richtig belehrt, begründet die Gefahr, daß der die Rechtslage nicht überblickende Vertragspartner von der Ausübung seines Widerrufsrechts abgehalten wird, was mit Blick auf das Ausnutzen dieser Rechtsunkenntnis mit dem Sinn und Zweck des Leistungswettbewerbs und den guten kaufmännischen Sitten nicht in Einklang steht. Die Beklagte verschafft sich damit zudem bewußt und planmäßig einen wettbewerbswidrigen Vorsprung vor gesetzestreuen Mitbewerbern (st. Rspr.; vgl. BGH GRUR 1986, 816, 818 - Widerrufsbelehrung bei Teilzahlungskauf; BGHZ 121, 52, 57 f. - Widerrufsbelehrung I; BGH WRP 2002, 832, 833 - Postfachanschrift, m.w.N.).
5. Das beanstandete Verhalten der Beklagten berührt wesentliche Belange der Verbraucher i.S. des § 13 Abs. 2 Nr. 3 Satz 2 UWG (vgl. BGH, Urt. v. 8.6.1989 - I ZR 178/87, GRUR 1989, 753, 754 = WRP 1990, 169 - Telefonwerbung II; Urt. v. 8.11.1989 - I ZR 55/88, GRUR 1990, 280, 281 = WRP 1990, 288 - Telefonwerbung III).
III. Danach war auf die Revision des Klägers das angefochtene Urteil aufzuheben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts zurückzuweisen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO.
Erdmann RiBGH Dr. v. Ungern-Sternberg Bornkamm ist an der Unterschriftsleistung infolge Urlaubs verhindert. Erdmann
Pokrant Schaffert

(1) Die zur Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs Berechtigten sollen den Schuldner vor der Einleitung eines gerichtlichen Verfahrens abmahnen und ihm Gelegenheit geben, den Streit durch Abgabe einer mit einer angemessenen Vertragsstrafe bewehrten Unterlassungsverpflichtung beizulegen.

(2) In der Abmahnung muss klar und verständlich angegeben werden:

1.
Name oder Firma des Abmahnenden sowie im Fall einer Vertretung zusätzlich Name oder Firma des Vertreters,
2.
die Voraussetzungen der Anspruchsberechtigung nach § 8 Absatz 3,
3.
ob und in welcher Höhe ein Aufwendungsersatzanspruch geltend gemacht wird und wie sich dieser berechnet,
4.
die Rechtsverletzung unter Angabe der tatsächlichen Umstände,
5.
in den Fällen des Absatzes 4, dass der Anspruch auf Aufwendungsersatz ausgeschlossen ist.

(3) Soweit die Abmahnung berechtigt ist und den Anforderungen des Absatzes 2 entspricht, kann der Abmahnende vom Abgemahnten Ersatz der erforderlichen Aufwendungen verlangen.

(4) Der Anspruch auf Ersatz der erforderlichen Aufwendungen nach Absatz 3 ist für Anspruchsberechtigte nach § 8 Absatz 3 Nummer 1 ausgeschlossen bei

1.
im elektronischen Geschäftsverkehr oder in Telemedien begangenen Verstößen gegen gesetzliche Informations- und Kennzeichnungspflichten oder
2.
sonstigen Verstößen gegen die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) und das Bundesdatenschutzgesetz durch Unternehmen sowie gewerblich tätige Vereine, sofern sie in der Regel weniger als 250 Mitarbeiter beschäftigen.

(5) Soweit die Abmahnung unberechtigt ist oder nicht den Anforderungen des Absatzes 2 entspricht oder soweit entgegen Absatz 4 ein Anspruch auf Aufwendungsersatz geltend gemacht wird, hat der Abgemahnte gegen den Abmahnenden einen Anspruch auf Ersatz der für seine Rechtsverteidigung erforderlichen Aufwendungen. Der Anspruch nach Satz 1 ist beschränkt auf die Höhe des Aufwendungsersatzanspruchs, die der Abmahnende geltend macht. Bei einer unberechtigten Abmahnung ist der Anspruch nach Satz 1 ausgeschlossen, wenn die fehlende Berechtigung der Abmahnung für den Abmahnenden zum Zeitpunkt der Abmahnung nicht erkennbar war. Weitergehende Ersatzansprüche bleiben unberührt.

(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwiderhandlung gegen § 3 oder § 7 droht.

(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.

(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:

1.
jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt,
2.
denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt,
3.
den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind,
4.
den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.

(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.

(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.

(1) Die zur Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs Berechtigten sollen den Schuldner vor der Einleitung eines gerichtlichen Verfahrens abmahnen und ihm Gelegenheit geben, den Streit durch Abgabe einer mit einer angemessenen Vertragsstrafe bewehrten Unterlassungsverpflichtung beizulegen.

(2) In der Abmahnung muss klar und verständlich angegeben werden:

1.
Name oder Firma des Abmahnenden sowie im Fall einer Vertretung zusätzlich Name oder Firma des Vertreters,
2.
die Voraussetzungen der Anspruchsberechtigung nach § 8 Absatz 3,
3.
ob und in welcher Höhe ein Aufwendungsersatzanspruch geltend gemacht wird und wie sich dieser berechnet,
4.
die Rechtsverletzung unter Angabe der tatsächlichen Umstände,
5.
in den Fällen des Absatzes 4, dass der Anspruch auf Aufwendungsersatz ausgeschlossen ist.

(3) Soweit die Abmahnung berechtigt ist und den Anforderungen des Absatzes 2 entspricht, kann der Abmahnende vom Abgemahnten Ersatz der erforderlichen Aufwendungen verlangen.

(4) Der Anspruch auf Ersatz der erforderlichen Aufwendungen nach Absatz 3 ist für Anspruchsberechtigte nach § 8 Absatz 3 Nummer 1 ausgeschlossen bei

1.
im elektronischen Geschäftsverkehr oder in Telemedien begangenen Verstößen gegen gesetzliche Informations- und Kennzeichnungspflichten oder
2.
sonstigen Verstößen gegen die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) und das Bundesdatenschutzgesetz durch Unternehmen sowie gewerblich tätige Vereine, sofern sie in der Regel weniger als 250 Mitarbeiter beschäftigen.

(5) Soweit die Abmahnung unberechtigt ist oder nicht den Anforderungen des Absatzes 2 entspricht oder soweit entgegen Absatz 4 ein Anspruch auf Aufwendungsersatz geltend gemacht wird, hat der Abgemahnte gegen den Abmahnenden einen Anspruch auf Ersatz der für seine Rechtsverteidigung erforderlichen Aufwendungen. Der Anspruch nach Satz 1 ist beschränkt auf die Höhe des Aufwendungsersatzanspruchs, die der Abmahnende geltend macht. Bei einer unberechtigten Abmahnung ist der Anspruch nach Satz 1 ausgeschlossen, wenn die fehlende Berechtigung der Abmahnung für den Abmahnenden zum Zeitpunkt der Abmahnung nicht erkennbar war. Weitergehende Ersatzansprüche bleiben unberührt.

(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwiderhandlung gegen § 3 oder § 7 droht.

(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.

(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:

1.
jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt,
2.
denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt,
3.
den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind,
4.
den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.

(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.

(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.

Unlauter handelt, wer

1.
die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;
2.
über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden;
3.
Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er
a)
eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b)
die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c)
die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;
4.
Mitbewerber gezielt behindert.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Unlauter handelt, wer

1.
die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;
2.
über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden;
3.
Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er
a)
eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b)
die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c)
die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;
4.
Mitbewerber gezielt behindert.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 275/01 Verkündet am:
6. Mai 2004
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
Sportlernahrung II
EGRL 83/2001 Art. 1 Abs. 2;
EG VO 178/2002 Art. 2 Abs. 3 lit. d, Art. 4 Abs. 3;
EGRL 46/2002;
LMBG § 1 Abs. 1;
EG Art. 28, Art. 30

a) Die Richtlinie 2002/46 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über Nahrungsergänzungsmittel gibt (noch) keinen Anlaß, die Abgrenzung
der (Präsentations-)Arzneimittel von den Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln
) nach anderen Grundsätzen als bisher vorzunehmen (Ergänzung
zu BGHZ 151, 286, 293 f. - Muskelaufbaupräparate).

b) Das Verbot des Inverkehrbringens eines in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Gemeinschaft als Lebensmittel mit Zusatzstoffen rechtmäßig
hergestellten und in den Verkehr gebrachten Produkts zum Schutz der Gesundheit
und des Lebens von Menschen setzt voraus, daß die geltend gemachte
Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf der Grundlage der letzten
bei seinem Erlaß zur Verfügung stehenden Informationen unter Berücksichtigung
des Wahrscheinlichkeitsgrads schädlicher Auswirkungen der zugesetzten
Stoffe auf die menschliche Gesundheit und der Schwere dieser potentiellen
Auswirkungen als hinreichend nachgewiesen anzusehen ist.

c) Ein Verbot kommt darüber hinaus nach dem Vorsorgeprinzip auch dann in
Betracht, wenn die gebotene Risikobewertung ergibt, daß wissenschaftliche
Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens und des Umfangs tatsächlicher
Gefahren für die öffentliche Gesundheit bestehen.
BGH, Urt. v. 6. Mai 2004 - I ZR 275/01 - Kammergericht
LG Berlin
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 4. März 2004 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Ullmann und
die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Dr. Bornkamm, Pokrant und
Dr. Schaffert

für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 5. Zivilsenats des Kammergerichts vom 11. Mai 2001 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die in den Niederlanden ansässige Beklagte vertreibt in Deutschland die hier nicht als Arzneimittel zugelassenen Produkte "BCAA 2250", "Super Chrom II", "HMß", "CLA", "Creatine Monohydrate", "Vanadyl Sulfate", "HCA+", "Vitamin C 1000", "Liquid L-Carnitine" und "Super Fat Burners". Bei Bestellun-
gen übersendet sie den von ihr herausgegebenen Katalog "V. SPORT PRODUCTS USA/Product info". Dort stellt die Beklagte die genannten Produkte mit Ausnahme des Produkts "Super Chrom II" näher dar. Hierbei bietet sie die Produkte "BCAA 2250", "HMß", "CLA", "Creatine Monohydrate" und "Vanadyl Sulfate" u.a. als Hilfe für den Aufbau größerer bzw. kräftigerer Muskeln an und stellt die Produkte "Creatine Monohydrate", "HCA+" und "Liquid L-Carnitine" als Hilfe für den Körperfettabbau bzw. die Vermeidung von Körperfettaufbau vor; außerdem preist sie das Produkt "Creatine Monohydrate" auch als Mittel zur Erhöhung der Widerstandskraft des Körpers an.
Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Nach seiner Auffassung handelt es sich bei den in Rede stehenden Produkten der Beklagten im Hinblick auf ihre Aufmachung um Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung in Deutschland weder beworben noch vertrieben werden dürfen. Das in dem Katalog der Beklagten nicht aufgeführte Produkt "Super Chrom II" sei mit dem dort beschriebenen Produkt "Super Chromax II" identisch und diene daher wie dieses dem Muskelaufbau.
Der Kläger hat beantragt,
die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr folgende Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben:

a) "BCAA 2250" "Stärkere und kräftigere Muskeln aufbauen, Ausdauer verlängern.",
b) "Super Chrom II" "Chromium Picolinate 100 Kapseln à 200 ?g",
c) "HMß" "120 Kapseln à 250 mg",
d) "CLA" "100 Kapseln à 1000 mg",
e) "Creatine Monohydrate" "100 % reines Creatin Monohydrat",
f) "Vanadyl Sulfate" "100 Tabl. à 10 mg",
g) "HCA+" "Gercinia Cambogia Extract mit L-Carnitine und Chromium Picolinate 100 Kapseln à 500 mg",
h) "Vitamin C 1000" "1000 mg Vitamin C pro Tablette",
i) "Liquid L-Carnitine" "Mit Vitamin B 6 und Vitamin C. 1000 mg pro 30 ml",
j) "Super Fat Burners" "Kommt Ihnen im Stoffwechselprozeß von Fettverarbeitung zu Hilfe". Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Sie hat die Klagebefugnis und die Aktivlegitimation des Klägers in Abrede gestellt. Der Kläger handele zudem rechtsmißbräuchlich, weil er zwar gegen die Beklagte, nicht jedoch gegen andere Unternehmen vorgehe, die vergleichbare Produkte vertrieben, aber Mitglieder des Klägers seien. Die beanstandeten Produkte seien Nahrungser-
gänzungsmittel, die keiner Zulassung bedürften. Das Verbot ihres Vertriebs beeinträchtige die Rechte der Beklagten aus Art. 12 GG und verstoße zudem gegen Art. 28 EG.
Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben.
Mit der Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Abweisung der Klage weiter.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat die Klage für zulässig und begründet erachtet und hierzu ausgeführt:
Der Kläger sei gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG klagebefugt, da er über einen hinreichenden Mitgliederbestand im Bereich Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel /Arzneimittel und über eine ausreichende sachliche, personelle und finanzielle Ausstattung verfüge. Die Beklagte habe keine besonderen Umstände dargetan, die das Vorgehen des Klägers als mißbräuchlich erscheinen ließen, weil er bislang nicht auch gegen eigene Mitglieder vorgegangen sei. Außerdem seien deren Produkte mit den streitgegenständlichen nicht unmittelbar vergleichbar. Der Kläger habe im übrigen unwidersprochen vorgetragen, daß er auch gegen eigene Mitglieder vorgehe, die mit der Beklagten konkurrierten.
Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch sei gerechtfertigt, da die streitgegenständlichen Produkte zulassungspflichtige Arzneimittel seien, die ohne Zulassung weder vertrieben noch beworben werden dürften. Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder als Lebensmittel sei seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle. Die Verkehrsanschauung knüpfe regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und an deren von den Verwendungsmöglichkeiten solcher Mittel ihrer Art nach abhängige Anwendung an. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne zudem durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft, durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie durch die Aufmachung beeinflußt sein, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentrete. Zum Verzehr bestimmte Stoffe seien Arzneimittel, wenn der arzneiliche Zweck überwiege. Ein Produkt ohne pharmakologische Wirkungen werde in der Regel als Lebensmittel einzuordnen sein. Im Streitfall sei daher maßgeblich, ob die aus den Werbeaussagen zu den streitgegenständlichen Produkten ersichtlichen und unstreitigen Wirkungen pharmakologische oder physiologische, d.h. Ernährungszwecken dienende seien. Das erstere sei der Fall, wenn die Wirkungen des Produkts dasjenige überstiegen , was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde, und sei daher bei einer über den Normalzustand hinausgehenden Einwirkung auf den Körper in einem übersteigerten Umfang oder gar mit einem Bezug auf eine Krankheit oder eine sonstige körperliche Unregelmäßigkeit anzunehmen. Dagegen dienten Lebensmittel der Ernährung, d.h. der Deckung der energetischen und stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus. Ein Nahrungsergänzungsmittel sei ein Lebensmittel, das - in
der Regel ohne den für dieses typischen Sättigungszweck - zur Deckung besonderer stofflicher Bedürfnisse des Menschen eingesetzt werde, liege aber nur dann vor, wenn mit ihm nach der Verbraucherwartung lediglich normal verlaufende Erscheinungen und Schwankungen der Funktionen ausgeglichen werden sollten, denen der Körper ausgesetzt sei und die der Natur des Menschen oder dem Auf und Ab seiner Leistungsfähigkeit entsprächen. Bei den Produkten für Sportler seien die Nahrungsergänzungsmittel insbesondere von den Dopingmitteln abzugrenzen. Diese dienten der unmittelbaren Einwirkung auf die Muskelbildung oder auf sonstige körperliche Funktionen des gesunden Menschen und zählten daher zu den Arzneimitteln. Sie dienten der Förderung der Fähigkeit, Höchstleistungen überhaupt erst zu erreichen, während Nahrungsergänzungsmittel nach Höchstleistungen im Körper auftretende Mangelzustände auffüllen und die Leistungsfähigkeit erhalten oder steigern sollten. Je mehr in der Aufmachung des Produkts ein bloßer stofflicher Ausgleich zur Erhaltung der Leistungsfähigkeit dargestellt werde, desto eher liege ein Nahrungsergänzungsmittel vor; je mehr die über eine sportgerechte Ernährung hinausgehende Förderung zum Erreichen von Höchstleistungen betont werde, desto eher handle es sich um ein Dopingmittel. Die Wirkung des Produkts lasse auf ein Arzneimittel schließen, wenn nicht die Ersetzung verbrauchter Stoffe, sondern die Manipulation der Körperfunktionen durch die über den Bedarf hinausgehende Zuführung eines Stoffes im Vordergrund stehe. Damit weise eine den ernährungsphysiologisch erforderlichen und möglichen Bedarf um ein vielfaches übersteigende Dosierung deutlich auf ein Arzneimittel hin, zumal Nahrungsergänzungsmittel dem allgemeinen Ernährungszweck dienen müßten. Der Einordnung der streitgegenständlichen Produkte als diätetische Lebensmittel i.S. des § 1 DiätVO stehe entgegen, daß Ernährungsmaßnahmen zur Verhütung eines Leistungsrückgangs oder zur Leistungsförderung keine diätetischen Maßnahmen darstellten. Freizeitsportler wie auch Hochleistungssportler befänden sich nur bei auftreten-
den Mangelerscheinungen in besonderen physiologischen Umständen. Eine Sportlernahrung diene nur dann einem besonderen Ernährungszweck i.S. des § 1 DiätVO, wenn sie Mangelzustände nach Höchstleistungen auffüllen solle, nicht dagegen, wenn sie die Fähigkeit, Höchstleistungen zu erreichen, fördern solle.
Nach diesen Grundsätzen stellten die vom Kläger beanstandeten Produkte unter Berücksichtigung der Verkehrsanschauung, die das Gericht aus eigener Sachkunde beurteilen könne, sämtlich Arzneimittel dar.
So scheide bei dem Produkt "BCAA 2250" ein Verzehr zum Genuß oder zur Sättigung erkennbar aus. Das Produkt solle auch weder die energetischen und stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus noch Defizite aus einer körperlichen Anstrengung ausgleichen, sondern "stärkere und kräftigere Muskeln aufbauen" und die "Ausdauer verlängern". Wenn das Produkt "durch eine optimale Aufnahme von Eiweiß/Aminosäuren" für ein "Extramuskelwachstum" sorge, werde für den verständigen Verbraucher deutlich, daß dieses Wachstum weder allein auf dem Training beruhe noch mit sportgerechter Ernährung zu erzielen sei, zumal die Zeitschrift "S. " mit Bildern von muskelbeladenen Bodybuildern aufgemacht und durchsetzt sei, deren Muskelaufbau teilweise in ein abnormes Maß gesteigert erscheine. Da auch inhaltlich die scheinbar grenzenlose Steigerung der Muskelmassen ganz eindeutig im Vordergrund stehe, verstehe ein Leser das Produkt im Hinblick auf seine Aufmachung als Mittel zur Steigerung des Muskelaufbaus über das bei vernünftiger Sporternährung mögliche Maß hinaus. Damit stehe bei dem Produkt nicht eine Nahrungsaufnahme im Sinne einer Ersetzung verbrauchter Stoffe, sondern eine Manipulation körpereigener Funktionen durch eine Überversorgung mit bestimmten Stoffen im Vordergrund.

Das Produkt "Super Chromax II" habe die Beklagte u.a. mit dem Hinweis auf die Entwicklung größerer und kräftigerer Muskeln beworben, weil es dafür sorge, daß Eiweiß/Aminosäuren und Kohlehydrate von den Muskeln besser aufgenommen würden. Die Verzehrempfehlung von einer Tablette zu 200 ?g Chrom übersteige die Bedarfsempfehlung von 30-130 ?g erheblich. Auch mit diesem Produkt solle in einem übersteigerten Umfang gezielt auf den Stoffwechsel und damit auf den Muskelauf- und Fettabbau eingewirkt werden. Ein körperlicher Mangelzustand infolge Erschöpfung stehe nicht in Rede, sondern allein die substanzgebundene Leistungssteigerung. Damit gehe auch die Beklagte bei dem Produkt "Super Chromax II" nicht von einer physiologischen, sondern von einer pharmakologischen Wirkung aus. Soweit sie einen Unterschied zu dem klagegegenständlichen Produkt "Super Chrom II" wegen dessen leicht variierter Bezeichnung behaupte, trage sie nicht näher vor, welche Unterschiede hinsichtlich Inhalt und Wirkung bestehen sollten. Der Unterschied in der Bezeichnung sei für den Verbraucher nicht wesentlich, zumal dieser keine Informationen zu unterschiedlichen Wirkungen erhalte.
Das Produkt "HMß" sei nach den eigenen Angaben der Beklagten ein Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG, da es den Proteinabbau reduziere und dabei helfe, mehr Muskelmasse und mehr Kraft zu bekommen, und damit in einem ganz erheblichen Umfang die Beschaffenheit, den Zustand und die Funktion des Körpers beeinflusse. Es liege auch kein gleichwertiger oder überwiegender Ernährungszweck vor, da die Einnahme des Produkts keine Mangelzustände nach einer körperlichen Kraftanstrengung ausgleichen, sondern Höchstleistungen erst ermöglichen solle. Damit drohten Gesundheitsgefahren, weil die Erschöpfung als Schutzmechanismus des Körpers auf Dauer außer
Kraft gesetzt werden solle. Die Wirkungen des Produkts seien im übrigen nicht Teil des natürlichen Stoffwechsels aus der Nahrungsaufnahme.
Das Produkt "CLA" solle beim Aufbau von fettfreier Muskelmasse helfen und zur schnelleren Regeneration führen. Damit stehe die pharmakologische Einwirkung auf den normalen (physiologischen) Stoffwechsel im Vordergrund, um - auch unter Manipulation des Fettstoffwechsels - gezielt mehr Muskelmasse aufbauen zu können.
Das Produkt "Creatine Monohydrate" sei ein Arzneimittel, weil die Beklagte einen Verzehr von 10-20 g täglich empfehle, obwohl das Produkt nach der Mitteilung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin vom 21. April 1998 nur bei einer restriktiven Verzehrempfehlung von maximal 10 g täglich in der ersten Woche und danach maximal 2 g täglich als Erhaltungsdosis für insgesamt nur wenige Wochen als Sportlernahrung in Betracht komme. Damit gehe es bei diesem Produkt nicht mehr um einen Ausgleich für durch die Körperanstrengung verbrauchte Nährstoffe und Stoffwechselprodukte, sondern um eine pharmakologische Manipulation des Stoffwechsels zur Leistungssteigerung, so daß hier ebenfalls Gesundheitsgefahren drohten.
Das Produkt "Vanadyl Sulfate" solle dem Stoffwechsel bei der Verarbeitung der Kohlenhydrate und Proteine helfen, um das Wachstum der Muskeln zu fördern und deren Leistungskraft zu steigern. Es diene damit dem pharmakologischen Zweck, die physiologischen Vorgänge der Kohlenhydrat- und Proteinverarbeitung gezielt zu manipulieren, womit auch Gefahren für die Gesundheit drohten.
Das Produkt "HCA+" solle vorbeugen, daß Glukose als Körperfett gespeichert werde, und außerdem das Hungergefühl vermindern. Es solle den Stoffwechsel manipulieren und gehe damit über eine physiologische Wirkung hinaus.
Das Produkt "Vitamin C 1000" sei als hochdosiertes Vitaminpräparat ein Arzneimittel, da der Körper durch die Übersteigerung der empfohlenen Tagesdosis auf das 22-fache gezwungen werde, eine unnatürliche, extrem übersteigerte Menge eines einzelnen Nährstoffs zu verarbeiten und auszuscheiden, woraus sich Gesundheitsgefahren ergäben. Zudem weise die "Rote Liste 1997" Produkte mit einem Gehalt von 1000 mg Ascorbinsäure als Arzneimittel aus.
Das Produkt "Liquid L-Carnitine" solle das Körperfett schnell und maximal in Energie umwandeln. In der Dosis 1000 mg sei es ein Arzneimittel, da der Stoffwechsel durch die übersteigerte Zuführung eines bestimmten Stoffs manipuliert werden solle.
Das Produkt "Super Fat Burners" erwecke als Hilfsmittel "im Stoffwechselprozeß von Fettverarbeitung" beim Verbraucher die Vorstellung, in den Stoffwechselprozeß eingreifen und Fett gleichsam "verbrennen" oder einen solchen Prozeß jedenfalls vertiefen zu können. Wegen der damit im Vordergrund stehenden Manipulation des Stoffwechsels über das bei sportgerechter Ernährung mögliche Maß hinaus liege ein arzneilicher Zweck auf der Hand. Daß die Inhaltsstoffe des Produkts ebenso in natürlichen Lebensmitteln vorkämen, sei unerheblich, weil die dort in der Regel bestehenden natürlichen Hemmschwellen bei künstlich mit Wirkstoffen konzentrierten Produkten außer Kraft gesetzt würden.
Die Beurteilung der Produkte der Beklagten als Arzneimittel stehe auch nicht in Widerspruch zu der EG-rechtlichen Ausgestaltung dieses Begriffs wie insbesondere zu Art. 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. 22 v. 9.2.1965, S. 369), zur Richtlinie 97/97/EG vom 20. Mai 1997 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (ABl. Nr. L 144 v. 4.6.1997, S. 19) und zur Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. Nr. L 186 v. 30.6.1989, S. 27).
Die Zuwiderhandlungen gegen die auf den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gerichteten Vorschriften der §§ 21 AMG, 3a HWG begründeten zugleich den wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch aus § 1 UWG. Der Vertrieb und die Werbung für die streitgegenständlichen Produkte seien auch geeignet, den Wettbewerb auf dem Markt wesentlich zu beeinträchtigen.
II. Diese Ausführungen halten der rechtlichen Nachprüfung nicht in allen Punkten stand. Die Revision führt daher zur Aufhebung des angefochtenen Urteils und zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht.
1. Das Berufungsgericht hat den Kläger mit Recht als gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG klagebefugt angesehen (vgl. BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 273/99, ZLR 2002, 660, 663 - Sportlernahrung). Ebenfalls zutreffend ist seine Beurteilung , der Kläger handle, soweit er bislang nicht gegen eigene Mitglieder vorgegangen sei, nicht rechtsmißbräuchlich (vgl. BGH, Urt. v. 12.12.1996 - I ZR 7/94, GRUR 1997, 537, 538 = WRP 1997, 721 - Lifting-Creme; Urt. v. 23.1.1997 - I ZR 29/94, GRUR 1997, 681, 683 = WRP 1997, 715 - Produktwerbung; Urt. v.
17.9.1998 - I ZR 117/96, GRUR 1999, 515, 516 = WRP 1999, 424 - Bonusmeilen

).


2. Das Berufungsgericht hat sich bei der Qualifizierung der streitgegenständlichen Produkte als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG auf die Werbeangaben der Beklagten in ihrem Katalog "V. SPORT PRODUCTS USA/Product info" gestützt. Dies ist - anders als in dem der Senatsentscheidung "Sportlernahrung" zugrundeliegenden Fall (Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 273/99, ZLR 2002, 660, 665 f.) - unschädlich, da zwischen den Parteien kein Streit darüber besteht, daß die in dem Katalog enthaltenen Angaben über die Anwendung und die Wirkungen der Produkte zutreffen.
3. Ohne Erfolg rügt die Revision, das Berufungsgericht lege nicht dar, daß zumindest eines der Senatsmitglieder Bodybuilding betreibe oder Fitneßbzw. Kraftsportler vom Freizeit- bis zum Hochleistungsbereich sei und damit einer Zielgruppe angehöre, an die sich die beanstandeten Werbeaussagen wendeten. Das Berufungsgericht hat festgestellt, daß seine Mitglieder zu den sporttreibenden Verbrauchern zählen und daß sich die Zeitschrift "S. " auch an Fitneßsportler im Freizeitbereich wendet. Hieraus ergibt sich, daß die Mitglieder des Berufungsgerichts zu den Sporttreibenden gehören, auf deren Verkehrsanschauung es bei der die Einordnung der Produkte nach ihrer Zweckbestimmung ankommt (vgl. BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01, GRUR 2002, 910, 914 = WRP 2002, 1141 - Muskelaufbaupräparate, insoweit nicht in BGHZ 151, 286). Das Berufungsgericht hätte sich im übrigen auch darauf stützen können, daß es regelmäßig mit arznei- und lebensmittelrechtlichen Fragen befaßt ist (vgl. BGH, Urt. v. 2.10.2003 - I ZR 150/01, GRUR 2004, 244, 245 = WRP 2004, 339 - Marktführerschaft; Bornkamm, WRP 2000, 830, 833 m.w.N.).

Entgegen der Auffassung der Revision begründet der Umstand, daß das Berufungsgericht bei seinen Ausführungen zu dem Produkt "BCAA 2250" den Zusammenhang der Werbung mit dem Gegenstand und dem Inhalt des Werbeträgers für bedeutsam erachtet und in diesem Zusammenhang ausgeführt hat, die Zeitschrift "S. " sei mit Bildern von muskelbeladenen Bodybuildern aufgemacht und durchsetzt, deren Muskelaufbau teilweise in ein abnormes Maß gesteigert erscheine, keine Zweifel an der für die Beurteilung der Verkehrsauffassung hinreichenden eigenen Sachkunde der Mitglieder des Berufungsgerichts. Außerdem besteht zwischen den Parteien kein Streit darüber, daß die einzelnen Produkte der Beklagten die ihnen zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich aufweisen (vgl. zu vorstehend 2.). Damit erscheint es ohne das Hinzutreten besonderer Umstände, zu denen die Revision nichts geltend gemacht hat, als ausgeschlossen, daß die Auffassung der Fachkreise der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft die Verkehrsanschauung derart prägen könnte, daß die Mittel entgegen der ihren Eigenschaften entsprechenden Präsentation als Lebensmittel einzuordnen wären (vgl. BGH GRUR 2002, 910, 914 - Muskelaufbaupräparate, insoweit nicht in BGHZ 151, 286).
4. Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, daß für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend ist, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 529 = WRP 2000, 510 - L-Carnitin; BGHZ 151, 286, 291 - Muskelaufbaupräparate). Ebenfalls zutreffend ist seine Beurteilung, die Verkehrsauffassung knüpfe regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und deren Anwendung an, wobei diese
Auffassung ihrerseits von den Verwendungsmöglichkeiten solcher Mittel ihrer Art nach abhänge; außerdem könne die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft, durch ihm beigefügte oder in Werbeprospekten enthaltene Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie durch die Aufmachung beeinflußt sein, in der das Produkt dem Verbraucher allgemein entgegentrete (vgl. BGH GRUR 2000, 528, 529 - L-Carnitin; BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate, m.w.N.). Diese Abgrenzung der Arznei- von den Lebensmitteln steht auch, wie der Senat in seiner - zeitlich nach dem hier angefochtenen Berufungsurteil ergangenen - Entscheidung "Muskelaufbaupräparate" ausgeführt hat, im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (vgl. BGHZ 151, 286, 292 f. m.w.N.). Hieran hat sich durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002 (ABl. Nr. L 31 v. 1.2.2002, S. 1) nichts geändert (BGHZ 151, 286, 293 f. - Muskelaufbaupräparate ). Dies folgt insbesondere auch daraus, daß die genannte Verordnung in den Mitgliedstaaten gemäß Art. 249 Abs. 2 EG zwar unmittelbar, aber nur nach Maßgabe der in ihr enthaltenen Regelungen gilt (Köhler, GRUR 2002, 844, 850 f.). Gemäß ihrem Art. 4 Abs. 3 müssen die bestehenden nationalen lebensmittelrechtlichen Grundsätze und Verfahren zwar sobald wie möglich, spätestens jedoch bis zum 1. Januar 2007 in Einklang mit den in Art. 5-10 der Verordnung niedergelegten Grundsätzen des europäischen Lebensmittelrechts gebracht werden. Für den hier in Rede stehenden Bereich der Nahrungsergänzungsmittel enthält allerdings die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 (ABl. Nr. L 183 v. 12.7.2002, S. 51)
noch keine entsprechenden Bestimmungen. Regelungsgegenstand dieser Richtlinie sind nämlich zunächst nur Vitamine und Mineralstoffe, wobei grundsätzlich nur die im Anhang I der Richtlinie aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe in den im Anhang II aufgeführten Formen für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen, die Mitgliedstaaten abweichend davon aber bis Ende 2009 unter den Voraussetzungen des Art. 4 Abs. 6 lit. a) und b) der Richtlinie die Verwendung von nicht im Anhang I aufgeführten Vitaminen und Mineralstoffen in anderen als den im Anhang II zugelassenen Formen zulassen können (Gröning, Heilmittelwerberecht, Stand 2003, § 1 HWG Rdn. 216).
5. Ohne Erfolg rügt die Revision, das Berufungsgericht habe verkannt, daß der Bundesgesetzgeber bei der Umsetzung der Fernabsatzrichtlinie keinen Gebrauch von der dort in Art. 14 vorgesehenen Möglichkeit gemacht habe, den grenzüberschreitenden Fernabsatz durch den Erlaß oder die Aufrechterhaltung strengerer nationaler Bestimmungen weitergehenden Anforderungen zu unterwerfen , um dadurch für die Verbraucher ein höheres Schutzniveau sicherzustellen. Denn die Revision läßt hierbei die in § 2 Abs. 1 Satz 3 FernAbsG a.F. und entsprechend - für nach dem 1. Januar 2002 entstandene Schuldverhältnisse - nunmehr in § 312c Abs. 4 BGB enthaltene Regelung außer Betracht (vgl. BGHZ 151, 286, 299 f. - Muskelaufbaupräparate).
6. Aus der Senatsentscheidung "Muskelaufbaupräparate" ergibt sich ferner , daß auch die zunächst allgemein gemachten und im weiteren - zum Teil unter Hinweis auf die damit verbundenen Gesundheitsgefahren - in bezug auf die einzelnen Produkte wiederholten Ausführungen des Berufungsgerichts keinen rechtlichen Bedenken unterliegen, die Wirkungsweise eines Produkts lasse auf ein Arzneimittel schließen, wenn eine (pharmakologische) Manipulation der
körpereigenen (physiologischen) Funktionen im Vordergrund stehe (vgl. BGHZ 151, 286, 295 f.). Dasselbe gilt, soweit das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang des weiteren eine den ernährungsphysiologisch erforderlichen und möglichen Bedarf um ein Vielfaches übersteigende Dosierung als deutlichen Hinweis auf ein Arzneimittel gewertet hat (BGHZ 151, 286, 295 f. - Muskelaufbaupräparate ).
7. Mit Erfolg wendet sich die Revision aber gegen die Beurteilung des Berufungsgerichts, den Aufbau von Muskelmasse bezweckende Produkte stellten Dopingmittel dar und zählten damit zu den Arzneimitteln. Eine die Muskeln aufbauende und deren Zellvolumen erweiternde Wirkung eines Mittels weist nicht stets und zwangsläufig auf einen arzneilichen Anwendungszweck hin. In Betracht kommt vielmehr auch, daß ein solches Mittel der Befriedigung besonderer physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungserfordernisse einer speziellen Personengruppe - wie hier der Hochleistungs-, Kraft- oder Ausdauersporttreibenden - dient und damit ein diätetisches Lebensmittel i.S. des § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. b DiätVO darstellt (BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urt. v. 3.4.2003 - I ZR 203/00, GRUR 2003, 631, 632 = WRP 2003, 883 - L-Glutamin). Diätetische Lebensmittel sind nach der Definition des § 1 Abs. 1 DiätVO Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Dies ist nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 lit. b DiätVO namentlich der Fall, wenn ein Mittel den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen entspricht, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können. Dabei ist zu berücksichtigen, daß eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zunehmend als Zweck einer Ernährung anerkannt wird. Der Aufbau von (neuem ) Muskelgewebe kann daher unter Umständen auch den physiologischen
Bedürfnissen bestimmter Personengruppen Rechnung tragen. Daß dies im Grundsatz auch dem Standpunkt des Verordnungsgebers entspricht, belegt die Anlage 8 zu § 4a Abs. 1 DiätVO, die unter Nr. 7 (diätetische) "Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler" anführt (BGH GRUR 2003, 631, 632 - L-Glutamin). Aufgrund dieser Gegebenheiten kann die vom Berufungsgericht vorab allgemein und im weiteren dann speziell in bezug auf die Produkte "BCAA 2250", "Super Chrom II", "HMß", "CLA" und "Vanadyl Sulfate" vorgenommene Beurteilung, (insbesondere) ihre Bestimmung und Eignung zum Muskelaufbau rechtfertigten ihre Einordnung als Arzneimittel, aus Rechtsgründen keinen Bestand haben. Ebenfalls als rechtsfehlerhaft stellt sich danach die - wiederum vorab allgemein und nachfolgend bei der Beurteilung der Produkte "BCAA 2250", "Super Chrom II", "HMß", "Creatine Monohydrate" und "HCA+" angestellte - Erwägung des Berufungsgerichts dar, auch eine Sportlernahrung könne nur dann einem besonderen Ernährungszweck i.S. des § 1 DiätVO dienen, wenn sie Mangelzustände nach Höchstleistungen auffüllen solle, nicht aber, wenn sie die Fähigkeit fördern solle, Höchstleistungen erst zu erreichen. Es läßt sich auch nicht ausschließen, daß das Berufungsgericht bei der im Rahmen der Beurteilung der genannten Mittel jeweils gebotenen Gesamtbetrachtung zu einer anderen Bewertung des Sachverhalts gelangt wäre, wenn es deren Bestimmung und Eignung zum Muskelaufbau und zur Förderung der Fähigkeit, Höchstleistungen zu erreichen, nicht als maßgeblichen und nahezu zwingenden Hinweis auf deren Arzneimitteleigenschaft angesehen hätte.
8. Das Berufungsgericht hat angenommen, das vom Kläger begehrte Vertriebsverbot für die Produkte der Beklagten in Deutschland verstoße nicht gegen den Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit (Art. 28 EG). Hiergegen wendet sich die Revision mit Erfolg. Das Verbot des Inverkehrbringens eines in ei-
nem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel mit Zusatzstoffen rechtmäßig hergestellten und in den Verkehr gebrachten Produkts erfordert, da Art. 30 EG eine eng auszulegende Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft darstellt und ein Vermarktungsverbot das restriktivste Hemmnis für den Handel bedeutet, eine eingehende Prüfung des von dem Mittel ausgehenden Risikos. Ein entsprechendes Verbot setzt daher voraus, daß die geltend gemachte Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf der Grundlage der letzten bei seinem Erlaß zur Verfügung stehenden Informationen als hinreichend nachgewiesen anzusehen ist. Bei der insoweit gebotenen Risikobewertung sind der Wahrscheinlichkeitsgrad schädlicher Auswirkungen der zugesetzten Stoffe auf die menschliche Gesundheit und die Schwere dieser potentiellen Auswirkungen zu berücksichtigen (EuGH, Urt. v. 23.9.2003 - Rs. C-192/01, EuZW 2004, 30, 31 Tz. 46-48 = ZLR 2004, 58 - Kommission/ Königreich Dänemark; Urt. v. 5.2.2004 - Rs. C-95/01, Tz. 40-42 - Greenham und Abel). Eine solche Risikobewertung hat das Berufungsgericht bei den streitgegenständlichen Mitteln nicht vorgenommen. In diesem Zusammenhang rügt die Revision mit Erfolg, das Berufungsgericht habe jedenfalls insoweit die erforderliche Sachkunde nicht belegt, als es bei den Produkten "HMß", "Creatine Monohydrate", "Vanadyl Sulfate" und "Vitamin C 1000" angenommen habe, daß mit deren Einnahme in der von der Beklagten empfohlenen Dosierung Gesundheitsgefahren drohten. Entsprechendes gilt auch für die weitere Rüge der Revision, das Berufungsgericht habe bei der Beurteilung des Produkts "Super Fat Burners" ohne Zuziehung eines Sachverständigen nicht annehmen dürfen, daß ein Produkt, dessen Inhaltsstoffe sämtlich auch in natürlichen Lebensmitteln vorkämen, gleichwohl gesundheitsgefährdende pharmakologische Wirkungen habe.
III. Danach war die Entscheidung des Berufungsgerichts auf die Revision der Beklagten aufzuheben und die Sache an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Dieses wird den Sachverhalt unter Berücksichtigung der vorstehend unter Ziff. II. 7. und 8. dargestellten Grundsätze erneut zu bewerten haben. Ein Verbot käme dabei nach dem Vorsorgeprinzip gegebenenfalls auch dann in Betracht, wenn die gebotene Risikobewertung ergeben sollte, daß wissenschaftliche Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens und des Umfangs tatsächlicher Gefahren für die öffentliche Gesundheit bestehen (vgl. EuGH EuZW 2004, 30, 31 Tz. 49-54 - Kommission/Königreich Dänemark; EuGH, Urt. v.
5.2.2004 - Rs. C-95/01, Tz. 43-48 - Greenham und Abel). Sollte das Berufungsgericht wiederum zu der Beurteilung gelangen, daß das Produkt "Super Chromax II" ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG ist, wird es im übrigen den vom Kläger angetretenen Beweis zu erheben haben, daß dieses Produkt dem streitgegenständlichen Produkt "Super Chrom II" entspricht.
Ullmann v. Ungern-Sternberg Bornkamm
Pokrant Schaffert

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 261/01 Verkündet am:
13. Mai 2004
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
Honigwein
LMBG § 2 Abs. 1, § 11 Abs. 1 Nr. 2 i.V. mit Nr. 1 Buchst. a
Nach dem Zweck des § 2 Abs. 1 LMBG ist ein Stoff, der einem Lebensmittel
beigefügt wird, nicht als Zusatzstoff anzusehen, wenn er nach allgemeiner Verkehrsauffassung
zweifelsfrei ein gebräuchliches, "normales" Lebensmittel ist,
das regelmäßig dazu bestimmt ist, als solches verzehrt zu werden. Zu beurteilen
ist dies nach einer auf den Stoff als solchen bezogenen Betrachtungsweise.
BGH, Urt. v. 13. Mai 2004 - I ZR 261/01 - OLG München
LG München II
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 13. Mai 2004 durch die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Dr. Bornkamm,
Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Bergmann

für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 29. Zivilsenats des Oberlandesgerichts München vom 16. August 2001 aufgehoben.
Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Landgerichts München II, 1. Kammer für Handelssachen, vom 29. März 2000, wird zurückgewiesen.
Der Kläger hat die Kosten der Rechtsmittel zu tragen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Beklagte produziert und vertreibt das nicht als Arzneimittel zugelassene Mittel "B. " als "Vitalstoff-Komplex zur täglichen Nahrungsergänzung". Der Vertrieb erfolgt in Packungen zu 15 oder 30 Trinkfläschchen mit je 10 ml Inhalt über Apotheken. Ein Fläschchen enthält einen Extrakt aus 3.000 mg multifloralen Gebirgsblütenpollen, 1.000 mg Weizenkeim-Extrakt, 700 mg Hagebutten-Konzentrat, 200 mg Gelee Royale, 100 mg HolunderbeerKonzentrat und 15 mg Hefe-Autolysat. Diese Bestandteile sind in Honigwein (Met) gelöst, wodurch das Produkt einen Alkoholgehalt von 17,5 Vol.-% hat. Honigwein ist ein durch Vergären einer Honig-Wasser-Lösung mit Hilfe von Reinzuchthefen unter kontrollierten Bedingungen hergestelltes weinähnliches Getränk, das bei Anwendung geeigneter Herstellungsverfahren einen Alkoholgehalt von ca. 18 Vol.-% erreicht. Alkohol tötet in hohen Konzentrationen Mikroorganismen ab und wirkt daher als Zusatz zu Lebensmitteln konservierend.
Nach dem Vorbringen des klagenden Wettbewerbsverbandes handelt es sich bei dem Mittel "B. " ungeachtet dessen, daß von seiner Wirkungslosigkeit auszugehen sei, insbesondere nach dem Inhalt der Produktinformation und nach seinem Preis - eine Packung mit 15 Fläschchen kostete im Jahr 2001 79,75 DM - um ein Stärkungs- und Kräftigungsmittel, d.h. um ein Tonikum und damit um ein Arzneimittel. Sein Vertrieb verstoße daher gegen § 1 UWG i.V. mit § 21 Abs. 1 AMG. Zumindest sei das Produkt als Spirituose einzustufen. Wenn es ein Lebensmittel sei, sei sein Vertrieb unzulässig, da Honigwein ein nicht zugelassener Zusatzstoff sei.
Der Kläger hat vor dem Landgericht beantragt,
der Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen , im geschäftlichen Verkehr das Mittel "B. ", welches einen Alkoholgehalt von 17,5 Vol.-% aufweist und dabei als "Vitalstoff-Komplex" in den Verkehr gebracht wird, ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, hilfsweise, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs das von ihr unter der Bezeichnung "B. " vertriebene Produkt als Nahrungsergänzungsmittel (Lebensmittel) zu vertreiben und/oder zu bewerben. Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten.
Sie hat vor dem Landgericht zunächst vorgebracht, das Produkt "B. " sei nach Inhalt, Aufmachung, Text der Produktinformation und Werbung weder ein Arzneimittel noch ein alkoholisches Getränk, sondern als Lebensmittel eigener Art mit erhöhtem Gehalt an Vitaminen ein Nahrungsergänzungsmittel. Der Honigwein bilde für dieses wegen seiner konservierenden Wirkung eine optimale Grundlage und sei zur Stabilisierung/Haltbarmachung des Produkts technisch notwendig.
Später hat die Beklagte dann behauptet, der Honigwein sei als weinähnliches Getränk und damit als Genußmittel eine zum Geschmack ihres Produkts beitragende gewöhnliche Zutat ohne technologische Wirkung. Er stelle daher - zumal unter Berücksichtigung der Richtlinie 89/107/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (v. 21.12.1988, ABl. Nr. L 40 v.
11.2.1989, S. 27, geändert durch die Richtlinie 94/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates v. 30.6.1994, ABl. Nr. L 237 v. 10.9.1994, S. 1) - keinen Zusatzstoff dar.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen.
Die Berufung des Klägers hat zur Verurteilung der Beklagten nach dem im zweiten Rechtszug als Hauptantrag gestellten erstinstanzlichen Hilfsantrag geführt (OLG München ZLR 2002, 90 = LRE 42, 102).
Mit ihrer Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Klageabweisung weiter.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat zugunsten der Beklagten unterstellt, daß der Verkehr deren Mittel nach seiner Zweckbestimmung und seiner Aufmachung weder als Arzneimittel noch als Spirituose, sondern als Nahrungsergänzungsund damit als Lebensmittel ansehe. Seine Bewerbung und sein Vertrieb seien auch unter dieser Voraussetzung gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 2 LMBG und damit zugleich gemäß § 1 UWG unzulässig, weil der in dem Mittel enthaltene Honigwein nach der allgemeinen Verkehrsauffassung primär einen Konservierungsstoff und damit einen nicht zugelassenen Zusatzstoff darstelle. Die Ausschlußbestimmung des § 2 Abs. 1 Halbsatz 2 LMBG greife nicht ein. Honigwein sei weder ein Stoff natürlicher Herkunft noch mit einem solchen chemisch gleich;
auch lasse sich keine Verkehrsauffassung feststellen, daß Honigwein wenigstens in einem im Verkehr vorkommenden Produkt zumindest überwiegend wegen seines Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswertes oder als Genußmittel zugesetzt werde. Das damit gewonnene Ergebnis sei sachgerecht und auch nicht im Hinblick auf die Richtlinie 89/107/EWG zu korrigieren. Diese sei nach ihrem Art. 1 Abs. 1 nur auf die in ihrem Anhang I aufgeführten Kategorien von Lebensmittelzusatzstoffen anzuwenden, zu denen Honigwein und sonstige Genußmittel nicht gehörten.
II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung nicht stand. Da sich die angefochtene Entscheidung auch nicht aus anderen Gründen als richtig darstellt, führt die Revision zu ihrer Aufhebung und zur Abweisung der Klage.
1. Entgegen der Beurteilung des Berufungsgerichts hat die Klägerin keinen Unterlassungsanspruch aus §§ 1, 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG i.V. mit § 11 Abs. 1 Nr. 2 i.V. mit Nr. 1 Buchst. a LMBG, weil Honigwein nicht i.S. des § 2 Abs. 1 Halbsatz 1 LMBG dazu bestimmt ist, Lebensmitteln zugesetzt zu werden.
Die Vorschrift des § 2 Abs. 1 LMBG grenzt mit einer teils positiv, teils negativ formulierten Begriffsbestimmung "Zusatzstoffe" von den "Nicht-Zusatzstoffen" ab (vgl. BVerwG, Buchholz 418.711 LMBG Nr. 21; Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht , C 100, Stand November 2002, § 2 LMBG Rdn. 16). Abweichend von der Ansicht des Berufungsgerichts ist nach dem Zweck dieser Vorschrift ein Stoff, der einem Lebensmittel beigefügt wird, nicht als Zusatzstoff anzusehen, wenn er nach allgemeiner Verkehrsauffassung zweifelsfrei ein gebräuchliches , "normales" Lebensmittel ist, das regelmäßig dazu bestimmt ist,
als solches verzehrt zu werden. Zu beurteilen ist dies nach einer auf den Stoff als solchen bezogenen Betrachtungsweise.
Danach ist Honigwein kein Zusatzstoff i.S. des § 2 Abs. 1 LMBG, weil er als solcher unstreitig ein herkömmliches Genußmittel ist.
2. Das vom Berufungsgericht ausgesprochene Verbot stellt sich nach den getroffenen Feststellungen auch nicht aus anderen Gründen als gerechtfertigt dar (§ 563 ZPO a.F.).

a) Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch kann nicht auf § 1 UWG i.V. mit § 21 Abs. 1 AMG gestützt werden. Das Produkt der Beklagten ist kein mangels Zulassung gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 5, § 21 Abs. 1 AMG verkehrsunfähiges Arzneimittel, sondern ein Lebensmittel i.S. der § 1 Abs. 1 LMBG, § 2 Abs. 3 AMG.
Für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend , wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (st. Rspr.; vgl. BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 529 = WRP 2000, 510 - L-Carnitin; BGHZ 151, 286, 291 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, Umdr. S. 15 - Sportlernahrung II). Die Verkehrsauffassung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung des Produkts kann weiter durch die
Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflußt sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie durch die Aufmachung , in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (BGH GRUR 2000, 528, 529 f. - L-Carnitin; BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, Umdr. S. 15 - Sportlernahrung II). Ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird im allgemeinen nicht annehmen, daß ein Präparat, das wie "B. " als Nahrungsergänzungsmittel angeboten wird, tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate ). Trotz des dazu vom Berufungsgericht gegebenen rechtlichen Hinweises hat der Kläger nichts vorgetragen, was eine gegenteilige Beurteilung rechtfertigen könnte.

b) Die Bewerbung und der Vertrieb von "B. " verstoßen entgegen der Auffassung des Klägers auch nicht gegen § 1 UWG i.V. mit § 57 Nr. 1 Buchst. b LMBG, § 12 Abs. 2 Nr. 2 Alkoholhaltige Getränke-Verordnung (AGeV, BGBl. 2003 I S. 1256; früher: § 8 Abs. 2 Nr. 2 der Verordnung über Spirituosen ). Dieses Produkt ist keine Spirituose i.S. der in § 12 Abs. 2 Nr. 2 AGeV in Bezug genommenen Verordnung (EG) Nr. 1576/89 des Rates vom 29. Mai 1989 zur Festlegung der allgemeinen Regeln für die Begriffsbestimmung, Bezeichnung und Aufmachung von Spirituosen (ABl. Nr. L 160 vom 12.6.1989, S. 1). Nach der Definition in Art. 1 Abs. 2 der europäischen Verordnung enthalten Spirituosen durch Destillation gewonnenen Alkohol, d.h. Spirituosen sind Destillate oder Mischungen von Destillaten mit anderen Getränken. Honigwein wird dagegen ohne Destillation durch das Vergären von Honigwasser erzeugt
(vgl. Eggers, ZLR 2002, 98 f.; Marx in: Zipfel/Rathke aaO, C 120, Stand Juni 2001, § 2 ZZulV Rdn. 329).
III. Danach war auf die Revision der Beklagten das die Klage abweisende Urteil des Landgerichts wiederherzustellen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO.
v. Ungern-Sternberg Bornkamm Büscher
Schaffert Bergmann

(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) Bedarfsgegenstände sind

1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen,
3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen,
4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind,
5.
Spielwaren und Scherzartikel,
6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder,
7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind,
8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
Bedarfsgegenstände sind nicht
1.
Gegenstände, die
a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten,
b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten,
c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen,
3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.