Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung

(1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu prüfen. Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen.

(2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und der Ausgangsstoffe sowie des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden.

(3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen:

1.
in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist,
2.
in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums, für den nach jeweiligem nationalen Recht eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl.L 311vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl.L 174vom 1.7.2011, S. 74), in der jeweils geltenden Fassung oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14), in der jeweils geltenden Fassung erteilt ist,
3.
in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 des Apothekengesetzes erteilt ist, oder
4.
durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes.
Der für die Prüfung Verantwortliche des Betriebs oder die Person nach Satz 1 Nummer 4 hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, dass das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat). Die Ergebnisse aus dem Prüfzertifikat sind der Freigabe in der Apotheke zugrunde zu legen. In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels festzustellen; über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen.

(4) Die Vorschriften des Medizinprodukterechts über die Herstellung, Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unberührt.

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zitiert oder wird zitiert von 8 §§.

wird zitiert von 4 anderen §§ im .

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung


(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen 1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,2. zu den technischen und zu den organisatorischen Maßn

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 22 Allgemeine Dokumentation


(1) Alle Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe der A

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 11 Ausgangsstoffe


(1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung. (2) Werde

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 18 Einfuhr von Arzneimitteln


(1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen 1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,2. der Name oder die Fi
zitiert 3 §§ in anderen Gesetzen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis


(1) Wer 1. Arzneimittel,2. (weggefallen)3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunftg

Apothekengesetz - ApoG | § 2


(1) Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller 1. (weggefallen)2. voll geschäftsfähig ist;3. die deutsche Approbation als Apotheker besitzt;4. die für den Betrieb einer Apotheke erforderliche Zuverlässigkeit besitzt; dies ist ni

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 65 Probenahme


(1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das
zitiert 1 andere §§ aus dem .

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 1 Anwendungsbereich


(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken einschließlich der krankenhausversorgenden Apotheken, Zweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapotheken. Ihre Vorschriften legen fest, wie die o

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Bundesgerichtshof Urteil, 23. Juni 2005 - I ZR 194/02

bei uns veröffentlicht am 23.06.2005

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 194/02 Verkündet am: 23. Juni 2005 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : ja BGHR

Bundesgerichtshof Beschluss, 16. Apr. 2015 - I ZR 130/13

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BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS I ZR 1 3 0 / 1 3 Verkündet am: 16. April 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Weihrauch-Extrakt-Kapseln Ric

Verwaltungsgericht Regensburg Urteil, 26. Juni 2014 - 5 K 12.1250

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Tenor I. Das Verfahren bezüglich der Ziffer 4a des Bescheids des Landratsamts P. vom 06.07.2012 wird eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. II. Von den Kosten des Verfahrens trägt der Kläger 7/8 und der Beklagte 1

Bundesgerichtshof Urteil, 09. Feb. 2017 - I ZR 130/13

bei uns veröffentlicht am 09.02.2017

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 130/13 Verkündet am: 9. Februar 2017 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Weihrauch-Extrakt

Europäischer Gerichtshof Urteil, 26. Okt. 2016 - C-276/15

bei uns veröffentlicht am 26.10.2016

URTEIL DES GERICHTSHOFS (Erste Kammer) 26. Oktober 2016 ( *1 ) „Vorlage zur Vorabentscheidung — Humanarzneimittel — Richtlinie 2001/83/EG — Anwendungsbereich — Art. 2 Abs. 1 — Arzneimittel, die gewerblich zubereitet..
Apothekenrecht

Bundesgerichtshof Urteil, 10. Dez. 2014 - 5 StR 136/14

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL 5 StR136/14 vom 10. Dezember 2014 in der Strafsache gegen 1. 2. wegen Verdachts des Betruges u.a. Der 5. Strafsenat des Bundesgerichtshofs hat in der Sitzung vom 10. Dezember 2014 aufgrund der Haup

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 14. Okt. 2014 - 7 K 368/13

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Bundesverwaltungsgericht Urteil, 26. Mai 2011 - 3 C 21/10

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Tatbestand 1 Der Kläger betreibt in G. eine Hauptapotheke und drei Filialapotheken, die ca. ein bis drei Kilometer voneinander entfernt liegen. Sämtliche Apotheken in G.

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 26. Mai 2011 - 3 C 22/10

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Tatbestand 1 Die Klägerin betreibt in J. eine Hauptapotheke und eine Filialapotheke, die ca. 50 m voneinander entfernt liegen. Die Apotheken in J. nehmen reihum an dem a

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Tatbestand 1 Die Klägerin führt Heilkräuter und Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) aus der Volksrepublik China nach Deutschland ein zur Belieferung

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(1) Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller 1. (weggefallen)2. voll geschäftsfähig ist;3. die deutsche Approbation als Apotheker besitzt;4. die für den Betrieb einer Apotheke erforderliche Zuverlässigkeit besitzt; dies ist nicht der Fall...
(1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das...