/ Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

ra.de-OnlineKommentar zu {{shorttitle}}

Anwälte | {{shorttitle}}

Referenzen - Veröffentlichungen | {{shorttitle}}

Referenzen - Gesetze | {{shorttitle}}

Referenzen - Urteile | {{shorttitle}}

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Inhaltsverzeichnis

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.

(2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt. In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG zu verfahren.

(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. § 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.

(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung.

(5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesem Artikel getroffenen Entscheidung oder des nach diesem Artikel getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung.

(6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

ra.de-OnlineKommentar zu {{shorttitle}}

{{count_recursive}} OnlineKommentare

1 Anwälte | {{shorttitle}}

Rechtsanwalt

bei Streifler & Kollegen Rechtsanwälte

Familienrecht, Erbrecht, Ehescheidung - Streifler & Kollegen

Languages

EN, DE

{{count_recursive}} Anwälte, die Artikel geschrieben haben, die diesen Paragraphen erwähnen

1 Referenzen - Veröffentlichungen | {{shorttitle}}

{{count_recursive}} Veröffentlichung(en) in unserer Datenbank zitieren {{shorttitle}}.

by Rechtsanwalt für Familien- und Erbrecht, Streifler & Kollegen Rechtsanwälte

11/11/2015 12:05

Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen.

{{count_recursive}} Artikel zitieren {{shorttitle}}.

5 Referenzen - Gesetze | {{shorttitle}}

moreResultsText

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, we

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend g

{{shorttitle}} wird zitiert von {{count_recursive}} anderen §§ im {{customdata_jurabk}}.

(1) Vor Erhebung der Anfechtungsklage sind Rechtmäßigkeit und Zweckmäßigkeit des Verwaltungsakts in einem Vorverfahren nachzuprüfen. Einer solchen Nachprüfung bedarf es nicht, wenn ein Gesetz dies bestimmt oder wenn 1. der Verwaltungsakt von einer ob

{{shorttitle}} zitiert {{count_recursive}} §§ in anderen Gesetzen.

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahr

{{shorttitle}} zitiert {{count_recursive}} andere §§ aus dem {{customdata_jurabk}}.

11 Referenzen - Urteile | {{shorttitle}}

moreResultsText

published on 26/01/2016 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Ziffer 2 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 wird aufgehoben. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

published on 26/01/2016 00:00

Verwaltungsgericht Köln

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

published on 26/01/2016 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Ziffer 2 a-c des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 wird aufgehoben. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe v

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

published on 20/10/2015 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 22.12.2005 verpflichtet, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das Fertigarzneimittel „Q. 50 mg“

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

{{count_recursive}} Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren {{shorttitle}}.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Inhaltsverzeichnis

Rechtsanwalt

Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung