Verwaltungsgericht Würzburg Urteil, 10. Dez. 2014 - W 6 K 13.405
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Principles
Tenor
I.
Der Bescheid des Landratsamts Würzburg vom
II.
Der Beklagte hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
III.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe der zu vollstreckenden Kosten abwenden, wenn nicht der Kläger vorher in gleicher Höhe Sicherheit leistet.
Tatbestand
Der Kläger wendet sich gegen eine apothekenrechtliche Anordnung, mit der ihm die räumliche Umgestaltung der Offizin seiner Apotheke auferlegt wurde.
1. Der Kläger ist Betriebserlaubnisinhaber eines Apothekenverbundes, bestehend aus der Hauptapotheke und einer Filialapotheke in ..., Landkreis W., sowie einer Filialapotheke „...“ in ..., Landkreis ... Bei letzterer befinden sich die drei Handverkaufstische, an denen die Rezepte eingelöst werden und an denen die Beratung stattfindet, im rückwärtigen Bereich der Offizin. Zwischen diesen und dem Eingangsbereich befindet sich auf einer Länge von ca. 13 m der Freiverkaufsbereich und am Ausgang - neben dem Eingang - die Kassenzone.
Mit Schreiben des Landratsamts Würzburg vom
2. Nach Anhörung des Klägers verpflichtete das Landratsamt Würzburg mit Bescheid vom
Zur Begründung wurde ausgeführt: Rechtsgrundlage für Ziffer 1 dieses Bescheids sei § 69 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Die Raumgestaltung der Offizin in der Apotheke des Klägers sei im Freiwahlbereich durch einen mit Regalen geschaffenen Hindernislauf geprägt, der sich vom Eingang der Apotheke bis hin zu den Handverkaufstischen erstrecke. Der Kunde müsse, um zum eigentlichen Ort der Arzneimittelabgabe und Beratung zu gelangen, zunächst den Slalom durch die Regale absolvieren. Damit stehe fest, dass der Handverkaufsbereich nicht direkt vom Eingang erreicht werden könne. Darüber hinaus sei der eigentliche Ort der Arzneimittelabgabe und Beratung bedingt durch die Höhe der Regale auch nicht vom Eingang aus einsehbar. Die durch den Hindernislauf geprägte Raumgestaltung der Offizin in der ...-Apotheke des Klägers stelle einen Verstoß gegen § 4 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO dar. Nach dieser Vorschrift müsse die Offizin so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt werde. Wesentlicher Teil dieses Auftrages sei es, die Patienten mit rezeptpflichtigen und apothekenpflichtigen Waren zu versorgen. Die Apothekenbetriebsordnung konkretisiere, wie die Einrichtung von öffentlichen Apotheken zu gestalten sei, aber auch, wie die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten und damit der Vorrang der Arzneimittelversorgung sicherzustellen sei. Das Bayerische Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit habe mit E-Mail vom 4. Februar 2013 festgestellt, dass durch den neu eingeführten § 4 Abs. 2a ApBetrO „nicht nur der Umfang des Sortiments, sondern auch die (Raum-)Gestaltung so gewählt werden“ müsse, „dass der Arzneimittelversorgungsauftrag im Vordergrund“ stehe. Ein eventueller Hindernislauf der Patienten bis zu den Arzneimitteln sei hiermit nicht in Einklang zu bringen, vielmehr müsse die Arzneimittelabgabe und Beratung vom Eingang der Apotheke für jeden Patienten erkennbar und auf direktem Weg erreicht werden können. Darüber hinaus habe die Behindertenbeauftragte des Landkreises Würzburg festgestellt, dass die barrierefreien Anforderungen an die Erreichbarkeit der Offizin gleichermaßen für den Bereich bis zu den Handverkaufstischen gelten sollten und dass dieser Bereich aufgrund der Einrichtung in den Räumen nicht barrierefrei erreicht werden könne. Die Anordnung in Ziffer 1 sei auch rechtlich und tatsächlich möglich und geeignet, den rechtswidrigen Zustand der Offizin der ****-Apotheke mit Blick auf die Raumgestaltung zu beseitigen. Die Umgestaltung der Offizin nach dem Gestaltungsvorschlag sei auch erforderlich. Schließlich sei die Maßnahme auch angemessen.
3. Hiergegen ließ der Kläger durch seinen Bevollmächtigten am
Antrag,
den Bescheid des Landratsamts W.
Zur Begründung wurde im Wesentlichen vorgebracht: Zwischenzeitlich sei im Eingangsbereich ein Schild angebracht worden, das auf Rezepteinlösung und Beratung im rückwärtigen Bereich verweise. Dieser Bereich sei nun auch mit der großflächigen Beschriftung „Beratung - Rezepte“ gekennzeichnet und vom Eingangsbereich aus deutlich zu erkennen.
Der Ordnungsbescheid des Landratsamts Würzburg sei rechtswidrig und verletze den Kläger in seinen Rechten. § 4 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO lasse sich weder nach seinem Wortlaut noch im Wege weiterer Auslegung eine Pflicht zur Gestaltung eines direkten, der Luftlinie folgenden Zugangs des Handverkaufstisches vom Eingangsbereich aus entnehmen. Nach der Begründung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung solle der für Patienten oder andere Kunden „wahrnehmbare Eindruck einer Apotheke“ gewahrt werden. Dies sei hier aber der Fall und ergebe sich schon durch die eindeutige Kennzeichnung von außen. Im Inneren der ...-Apotheke sei die Beratung von dem Kauf von Waren des Randsortiments entkoppelt. Beim Betreten könne der Kunde durch die niedrigen Freiwahlregale die Handverkaufstische, die großflächige Wandbeschriftung mit Hinweis auf Rezepteinlösung und Beratung sowie das dort tätige pharmazeutische Personal sehen. Für den Kunden sei der Vorrang der Arzneimittelversorgung in der Offizin auch durch die direkte Erreichbarkeit des Handverkaufsbereichs offensichtlich. Denn auch nachdem der Kunde das erste Freiwahlregal passiert habe, laufe er direkt auf den Handverkaufsbereich zu. Ein Rechtsverstoß gegen § 4 Abs. 2a Satz 1 ApBetrO, der einen barrierefreien Zugang zur Offizin fordere, sei schon im Ansatz nicht ersichtlich. Unabhängig davon, dass dies sich nur auf den Zugang zur Offizin beziehe, ergebe sich auch in dieser keinerlei Barriere. Die Anordnung sei auch unverhältnismäßig, da die angeordnete Raumgestaltung das Recht des Klägers auf freie Berufsausübung nach Art. 12 Abs. 1 GG nicht hinreichend berücksichtige. Auch bei einem zwischenzeitlich geführten Gespräch, das Vertreter der ...-Apotheke Holding AG am Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit geführt hätten, sei Übereinkunft erzielt worden, dass ein Luftlinienkorridor von der Eingangstür zum Handverkaufsbereich nicht erforderlich sei. Wichtig sei, dass der Kunde beim Betreten der Apotheke erkenne, dass er sich in einer Apotheke befinde und dass ihm der Weg durch Beschriftungen und Beschilderungen verdeutlicht werde. Auch das Ministerium bestätige also, dass es eines Korridors - wie hier gefordert - nicht bedürfe. Dies ergebe sich aus dem zwischen den Gesprächsteilnehmern geführten E-Mail-Schriftverkehr, der in Anlage beigefügt werde. Alternativen zu einem Korridor lasse aber der streitgegenständliche Bescheid nicht zu, so dass er sich als unverhältnismäßig und rechtswidrig erweise.
4. Das Landratsamt W. stellte für den Beklagten den
Antrag,
die Klage abzuweisen.
Auch die vom Kläger zwischenzeitlich vorgenommenen Änderungen an der Raumgestaltung der Offizin änderten nichts an deren Rechtswidrigkeit zum Zeitpunkt des Bescheiderlasses. Der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags werde durch die Anordnung und die Höhe der Freiwahlregale beeinträchtigt. Der streitgegenständliche Bescheid lasse - entgegen der Meinung der Klägerseite - sehr wohl Alternativen zu dem in Ziffer 1 Satz 1 aufgezeigten Gestaltungsvorschlag zu. Ziffer 1 Satz 2 eröffne eine solche alternative Umsetzungsmöglichkeit. Dies fasse - wie dem Wortlaut der Ziffern 1.1 und 1.2 unschwer zu entnehmen sei - sowohl einen Lauf- als auch einen Sichtkorridor. Insofern stehe auch die Aussage des Ministeriums nicht im Widerspruch zu dem angegriffenen Bescheid, wenn das Ministerium zur Erreichung des Verordnungszweckes eine Umgestaltungsmaßnahme i. S. der Schaffung eines Lauf- oder Sichtkorridors für erforderlich halte. Die Aussagen seien vielmehr deckungsgleich. In den Vermerken komme auch zum Ausdruck, dass in dem Gespräch offensichtlich Einigkeit bestanden habe, dass die ursprüngliche räumliche Gestaltung der ...-Apotheke nicht den Anforderungen des § 4 Abs. 2a ApBetrO entsprochen habe. Vorsorglich sei noch anzumerken, dass die Reduzierung der Regalhöhe so weit vorgenommen werden müsse, dass für alle Personen - also auch für Kinder und Rollstuhlfahrer - beim Betreten der Apotheke der Handverkaufsbereich tatsächlich sichtbar sei.
5. Der Vertreter des öffentlichen Interesses stellte keinen Antrag, machte in der mündlichen Verhandlung vom
Wegen des Ablaufs der mündlichen Verhandlung im Übrigen wird auf die Sitzungsniederschrift verwiesen. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts wird auf die zwischen den Beteiligten gewechselten Schriftsätze sowie die Gerichts- und Behördenakte Bezug genommen.
Gründe
Die Klage ist als Anfechtungsklage (§ 42 Abs. 1 Alt. 1 VwGO) zulässig und begründet. Denn der Bescheid des Landratsamts Würzburg vom
1. Die Anordnung in Ziffer 1 des streitgegenständlichen Bescheids kann (noch) als hinreichend bestimmt angesehen werden. Die apothekenrechtliche Anordnung muss als Verwaltungsakt hinreichend bestimmt sein (Art. 37 Abs. 1 BayVwVfG). Hinreichende Bestimmtheit eines Verwaltungsaktes bedeutet, dass der Inhalt der getroffenen Regelung, der Entscheidungssatz, gegebenenfalls im Zusammenhang mit den Gründen und den sonstigen bekannten oder ohne weiteres erkennbaren Umständen, für die Beteiligten, insbesondere für den Adressaten des Verwaltungsaktes so vollständig, klar und unzweideutig erkennbar sein muss, dass sie ihr Verhalten danach richten können. Der Entscheidungssatz muss aus sich heraus verständlich sein (Kopp/Ramsauer, VwVfG, 15. Aufl. 2014, § 37 RdNrn. 5, 12).
Die Regelung in Ziffer 1.1, Satz 1 Halbs. 1 der Anordnung vom
2. Gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes i. d. F. vom 12. Dezember 2005 (AMG) treffen die zuständigen Behörden die notwendigen Anordnungen zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße. Die Vorschrift begründet nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (vgl.
2.1 Entgegen der Ansicht des Beklagten lässt sich ein derartiger Verstoß gegen das Apothekenrecht hier aber nicht dem § 4 Abs. 2a Satz 1 Halbs. 2 ApBetrO entnehmen. Nach dieser Vorschrift soll die Offizin - also der Betriebsraum der Apotheke, in dem die Bedienung und Beratung der Kunden der Apotheke erfolgt und in dem freiverkäufliche Arzneimittel zur Selbstbedienung und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel im Sichtwahlbereich angeboten werden (vgl. Rixen/Krämer, ApoG 2014, § 4 ApBetrO Rn. 23) - barrierefrei erreichbar sein.
Im vorliegenden Fall erweist sich aber der Zugang zur klägerischen Apotheke selbst als vollkommen unproblematisch, denn er weist keinerlei Stufen, Schwellen oder sonstige Hindernisse auf. Die Offizin selbst ist mithin barrierefrei erreichbar.
Allerdings ist der Beklagte im Bescheid vom
Bei der Beantwortung der Frage, ob sich die Forderung nach der Barrierefreiheit i. S. d. § 4 Abs. 2a Satz 1 Halbs. 2 ApBetrO nur auf den Zugang zur Offizin bezieht oder auch auf die Gestaltung in der Offizin, ist zunächst der Wortlaut der Regelung in den Blick zu nehmen. Danach soll die „Offzin … barrierefrei erreichbar sein“. D. h. der Wortlaut spricht nicht davon, dass die Offizin selbst barrierefrei gestaltet werden soll, sondern nur der Zugang. Für dieses enge Verständnis der Barrierefreiheit kann auch die amtliche Begründung zur Vierten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung - mit der der 2. Halbsatz des § 4 Abs. 2a Satz 1 ApBetrO eingefügt wurde - herangezogen werden. Hier wird zu dem Erfordernis der Barrierefreiheit dargelegt, dass der Zugang so gestaltet sein soll, dass „die Offizin von jedem Menschen, unabhängig von einer eventuell vorhandenen Behinderung, uneingeschränkt erreicht werden kann“(vgl. BR-Drs. 61/12 vom 3.2.2012, S. 48). Allerdings verweist die amtliche Begründung des Weiteren zum Begriff der Barrierefreiheit auf § 4 des Gesetzes zur Gleichstellung behinderter Menschen (Behindertengleichstellungsgesetz - vom 27.4.2002, zuletzt geändert durch Gesetz vom 19.12.2007). Dieser definiert als barrierefrei solche bauliche und sonstige Anlagen, Verkehrsmittel, technische Gebrauchsgegenstände, Systeme der Informationsverarbeitung, akustische und visuelle Informationsquellen und Kommunikationseinrichtungen sowie andere gestaltete Lebensbereiche, „wenn sie für behinderte Menschen in der allgemein üblichen Weise, ohne besondere Erschwernis und grundsätzlich ohne fremde Hilfe zugänglich und nutzbar sind“. Nach diesem Auslegungsergebnis, dem sich die Kammer anschließt, muss im Regelfall (Sollvorschrift) die Offizin ohne besondere Erschwernis und grundsätzlich ohne fremde Hilfe zugänglich, aber auch nutzbar sein (so wohl auch Rixen/Krämer, ApoG, § 4 ApBetrO Rn. 30) und damit der gesamte Bereich der Offizin bis zum Handverkaufsbereich barrierefrei ausgestaltet sein.
Aber auch unter Zugrundelegung dieser weiten Auslegung kann im vorliegenden Fall nicht von einem Verstoß gegen § 4 Abs. 2a Satz 1 ApBetrO gesprochen werden. Denn nicht nur der Zugang zur Offizin, sondern auch der Weg innerhalb der Offizin selbst ist bis hin zu den Handverkaufstheken, als dem eigentlichen Ort der Arzneimittelabgabe und Beratung, für behinderte Menschen ohne fremde Hilfe zu bewältigen. Der Weg vom Eingang der klägerischen Apotheke bis zum Handverkaufstisch kann auch von Rollstuhlfahrern ohne besondere Erschwernis zurückgelegt werden, denn er weist keinerlei Barrieren auf und die Gänge sind ausreichend breit. Diese betragen, wie von Klägerseite unwidersprochen vorgetragen wurde und wie sich auch der in der Behördenakte enthaltenen (vgl. Bl. 90 der Behördenakte) und der von Klägerseite vorgelegten Skizze (vgl. S. 9 des Schriftsatzes des Klägerbevollmächtigten vom 21.6.2013) entnehmen lässt, an keiner Stelle weniger als 110 cm. Dass hier der Kunde nach Betreten der Offizin nicht den direkten, kürzest möglichen Weg zum Handverkaufstisch nehmen kann, sondern ein ca. 2 m breites Regal umlaufen bzw. umfahren muss, also einen Weg von ca. 17 m statt - auf direktem Weg - 15 m zurücklegen muss, kann eine „besondere Erschwernis“ i. S.v. § 4 Abs. 2a Satz 1 ApBetrO nicht begründen.
2.2 Die zum maßgeblichen Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung, nämlich dem des Erlasses des Bescheids des Landratsamt Würzburg vom
2.2.1 Die gesetzliche Regelung des § 4 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO erfordert, dass die Offizin so gestaltet werden muss, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Entscheidendes Kriterium hinsichtlich der Forderung des Halbsatzes 2 ist allein, dass durch die Gestaltung der Offizin eine „Beeinträchtigung des Vorrangs des Arzneimittelversorgungsauftrags“ nicht gegeben ist.
Ausweislich des eindeutigen Wortlauts dieser Vorschrift darf also der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt werden. Bei der „ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung“ handelt es sich um einen unbestimmten Rechtsbegriff, der gerichtlich vollständig nachprüfbar ist (vgl. Rixen/Krämer, ApoG, § 1 ApoG Rn. 9). Die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung ist sichergestellt, wenn einerseits flächendeckend und zu jeder Zeit über das notwendige Arzneimittel in quantitativer und qualitativer Hinsicht verfügt und andererseits ein Fehl- und Mehrgebrauch verhindert werden kann (vgl. Rixen/Krämer, ApoG, § 1 ApoG Rn. 9).
Gesetzessystematisch ist § 4 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO als Ergänzung zu § 2 Abs. 4 ApBetrO zu sehen, wonach der Apothekenleiter neben Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die in § 1a Abs. 10 ApBetrO genannten apothekenüblichen Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten darf, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt. Dieses Auslegungsergebnis lässt sich auch der amtlichen Begründung zur Vierten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung entnehmen, mit der Satz 2 des Abs. 2a in § 4 ApBetrO eingefügt wurde. Danach steht Satz 2 in Zusammenhang mit § 2 Absatz 4, wobei „der für Patienten oder andere Kunden wahrnehmbare Eindruck einer Apotheke gewahrt werden soll“ und sich die Regelung auf den für Kunden zugänglichen Freiwahlbereich, den Bereich um den Handverkaufstisch (insbesondere wegen der Arzneimittelabgabe und vertraulichen Beratung) und den nicht für Kunden zugänglichen, aber erkennbaren sog. Sichtwahlbereich bezieht (vgl. BR-Drs. 61/12 vom 3.2.2012, S. 48).
Zweck der gesetzlichen Regelung des § 2 Abs. 4 ApBetrO ist es, die Funktion der Apotheke als zentrale Abgabestelle für Arzneimittel i. S. v. § 1 ApoG zu stärken und zu verhindern, dass die Gestaltung der Apotheke den Charakter eines „Drugstore“ annimmt und der Apotheker seine Hauptaufgabe im Rahmen der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung vernachlässigt und sich zunehmend einträglicheren Geschäften zuwendet (vgl. hierzu BVerwG, U.v. 5.9.1991 - 3 N 1/89 - BVerwGE 89, 30; VG Minden, U.v. 26.1.2011 - 7 K 1647/10 - juris). Beurteilungsgrundlage hierfür ist nach dem eindeutigen Gesetzeswortlaut allein der Umfang, nicht aber die Art und Weise des Anbietens bzw. Feilhaltens (vgl. Rixen/Krämer, ApoG, § 2 ApBetrO Rn. 10). Entscheidend ist nach allem, dass bei der Gestaltung bzw. Einrichtung der Offizin der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und der wahrnehmbare Eindruck einer Apotheke gewahrt bleiben muss (so auch Rixen/Krämer, ApoG, § 4 ApBetrO Rn. 31).
Die Umsetzung dieser Forderung nach der Gewährleistung des wahrnehmbaren Eindrucks einer Apotheke durch die Gestaltung der Offizin erfordert aber zwingend, dass der Kunde bzw. Patient beim Betreten der Apotheke sofort erkennen kann, dass er sich in einer solchen - und nicht beispielsweise in einer Drogerie oder einem Supermarkt - befindet. Dies wiederum setzt voraus, dass für ihn umgehend erkennbar sein muss, wo sich der Arzneimittelabgabebereich bzw. der Handverkaufstisch und der Beratungsbereich - als die den Arzneimittelversorgungsauftrag des Apothekers und die Charakteristik einer Apotheke prägenden Einrichtungen - befinden und wie er den Weg dorthin findet.
Nach den Feststellungen der Beklagtenseite, die in der Behördenakte enthalten sind (vgl. bspw. das Besichtigungsprotokoll vom
Nach allem lag zum Zeitpunkt des Erlasses des Bescheids vom
2.2.2 Allerdings verstößt hier die streitgegenständliche Anordnung in Ziffer 1 des Bescheids des Landratsamts Würzburg vom
Beim Erlass einer Anordnung ist der aus dem Rechtsstaatsprinzip entwickelte Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten, wonach die ins Auge gefasste Maßnahme zur Erreichung des angestrebten Ziels geeignet, erforderlich und zum erwarteten Erfolg nicht außer Verhältnis stehen darf, dem Betroffenen also zumutbar sein muss. Erforderlich, also notwendig, ist eine Maßnahme dann, wenn der gewünschte Erfolg nicht auf andere, den Betroffenen weniger belastende Art und Weise, herbeigeführt werden kann (Grundsatz des geringstmöglichen Eingriffs).
Gegen dieses Gebot der Erforderlichkeit hat das Landratsamt Würzburg aber mit der Forderung nach der Herstellung eines „Laufkorridors“ in Ziffer 1 Satz 1 sowie in Unterziffer 1.1 der Ziffer 1 Satz 2 verstoßen, da ein milderes, den Kläger weniger belastendes, aber ebenso wirksames Mittel darin bestanden hätte, einen „Sichtkorridor“ in dem Sinn zu verlangen, dass der Bereich der Handverkaufstische vom Eingang aus erkennbar - wenn auch nicht notwendiger Weise einsehbar - sein muss. Denn zur Gewährleistung des Vorrangs des Arzneimittelauftrags durch die Gestaltung der Offizin i. S. v. § 4 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO ist es ausreichend, dass für den Kunden bei Betreten der Apotheke erkennbar ist, wo sich der Arzneimittelabgabebereich bzw. der Handverkaufstisch und der Beratungsbereich befinden und wie er den Weg dorthin findet (s.o. unter 2.2.1). Die Freihaltung eines „Laufkorridors“ in dem Sinn - wie vom Beklagten gefordert -, dass ein direkter Weg zwischen Eingang und dem Handverkaufsbereich freizuhalten ist, ist nicht erforderlich, um den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags Geltung zu verschaffen. Denn auch ohne diesen „Laufkorridor“ ist für jeden Kunden bereits am Eingang ohne weiteres erkennbar, dass er sich in einer Apotheke befindet, wo sich der Handverkaufsbereich befindet und wie er den Weg dorthin findet.
In diesem Sinne ist auch das im gerichtlichen Verfahren von Klägerseite vorgelegte und von der in der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) zusammengeschlossenen Vertreter der 16 obersten Landesgesundheitsbehörden beschlossene Frage- und Antwortpapier zur Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung (mit dem - aktuellen - Stand vom 27.2.2014; Bl. 184 der Gerichtsakte und im Internet abrufbar unter www.l...de/u...pdf) zu verstehen. So war in dem Papier in der Fassung vom 14. Februar 2013 (Bl. 19 der Behördenakte) noch davon die Rede, dass ein „eventueller Hindernislauf der Patienten bis zu den Arzneimitteln nicht mit“ der Neuregelung der Apothekenbetriebsordnung zur Gestaltung der Offizin „in Einklang zu bringen“ sei. Es müsse die Arzneimittelabgabe und Beratung vom Eingang der Apotheke für jeden Patienten nicht nur erkennbar, sondern „auf direktem Wege erreicht werden können“. In der überarbeiteten Fassung vom 27. Februar 2014 ist nunmehr nur noch davon die Rede, dass beim „Betreten der Offizin sofort klar sein (muss), dass es sich um einen Ort der Arzneimittelabgabe handelt. Ebenso muss sofort ersichtlich sein, wo sich der HV-Tisch befindet und die Beratung stattfindet. Diese Stellen müssen einfach und barrierefrei erreichbar sein“. Die Forderung nach einer Erreichbarkeit der Handverkaufstheke „auf direktem Wege“ findet sich nicht mehr wieder.
Anders als der Beklagte meint, lässt sich aber auch die Haltung des Bayer. Staatsministeriums für Umwelt und Gesundheit (StMUG) nicht in einem anderen Sinn verstehen. Denn aus dem im Schreiben des Vorstands der ... Apotheke Holding AG (Herr ... vom 6. August 2013 wiedergegebenen Inhalt des Gesprächs vom 5. August 2013 (Bl. 110 ff der Behördenakte), der durch das E-Mail von Herrn ... (Bl. 114) und Herrn Dr. ... (Bl. 115) vom StMUG bestätigt wird, lässt sich nichts dafür entnehmen, dass das Ministerium (noch) einen „Laufkorridor“ zwischen Eingang und Hauptverkaufstheke fordern würde. In beiden E-Mails des StMUG ist nicht davon die Rede, dass ein solcher notwendig wäre, um den Anforderungen des § 4 Abs. 2a ApBetrO zu genügen. Es wird vielmehr von Seiten des StMUG nur festgestellt, dass Apotheken den neuen gesetzlichen Anforderungen nicht gerecht werden, wenn „nicht sofort bei Betreten der Apotheke erkennbar ist, an welcher Stelle eine ärztlichen Verschreibung eingelöst werden kann und die pharmazeutische Beratung stattfindet“ (E-Mail Herr ..., Bl. 114 der Behördenakte). Gefordert wird deshalb, dass „in solchen Apotheken beispielsweise hohe Regale, die die Sicht darauf verstellen, anders aufgestellt oder zumindest so erniedrigt werden, dass sofort ersichtlich ist, wo die Arzneimittelabgabe stattfindet“ (E-Mail Herr ..., Bl. 114 der Behördenakte). Das Schreiben des Vorstands der ... Apotheke Holding AG gibt das Ergebnis des Gesprächs in dem gleichen Sinn wieder, nämlich dass sich die Teilnehmer „einig (gewesen sind), dass man beim Betreten der Apotheke erkennen muss, dass man sich in einer Apotheke befindet und der Weg zum HV-Bereich sofort deutlich wird“ (Schreiben Herr ..., Bl. 111 der Behördenakte). Und weiter: „Wir sind uns ebenfalls darin einig, dass bei einer vom Eingang deutlichen Erkennbarkeit des HV-Bereichs und des Weges dorthin ein gerader Luftlinien-Korridor von der Eingangstür zum HV-Bereich nicht notwendig ist, sondern auch das S-förmige Umlaufen von Freiwahl-Regalen kein Problem darstellt. Es handelt sich somit bei der Regalanordnung in einer ...-Apotheke nicht um einen Hindernislauf. Ohnehin äußerten sie selbst Bedenken bei einer Vorschrift an den Apotheker, wie er sein Regale zu stellen hätte“ (Schreiben Herr ... Bl. 111 der Behördenakte). Abschließend bleibt noch festzuhalten, dass das StMUG bestätigt, dass das Schreiben des Vorstands der ... Apotheke Holding AG zwar noch erläuterungsbedürftig sei, aber „die wesentlichen Punkte des Gesprächsergebnisses wiedergibt“ (vgl. E-Mail Herr ... vom 23.8.2014, Bl. 114 der Gerichtsakte).
Erweist sich damit die Forderung des Beklagten nach einem „Laufkorridor“ zwischen Eingang und Handverkaufstisch in Ziffer 1 Satz 1 und Ziffer 1 Satz 2 Unterziffer 1.1 als nicht erforderlich im Sinne des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes und damit als rechtswidrig, führt dies im vorliegenden Fall zur Rechtswidrigkeit der Anordnung in Ziffer 1 insgesamt, da insbesondere angesichts der Raumübersicht (Anlage 1), die zum Bestandteil des Bescheids erklärt wurde (Ziffer 2), von einer einheitlichen, nicht trennbaren Anordnung auszugehen ist. Darüber hinaus hat die Kammer auch erhebliche rechtliche Bedenken an der Rechtmäßigkeit der Forderung, dass der Bereich der Handverkaufstische bereits am Eingang der Apotheke für „jedermann einsehbar“ sein muss. Es erscheint vielmehr zur Sicherstellung der Vorschrift des § 4 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO ausreichend, dass dieser Bereich vom Eingang der Apotheke aus für „jedermann erkennbar“ ist (s.o. unter 2.1.1).
3. Die Rechtswidrigkeit der Anordnung in Ziffer 1 (mit Ziffer 2) führt auch zur Rechtswidrigkeit der Zwangsgeldandrohung (in Ziffer 3) sowie der Kostenentscheidung (in Ziffer 4 und 5).
4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
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(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind
- 1.
durch Wände oder Türen abzutrennen - a)
von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie - b)
von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,
- 2.
durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen, - 3.
ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren, - 4.
in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und - 5.
so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).
(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.
(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.
(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.
(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.
(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.
(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf
- 1.
Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen, - 2.
Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen, - 3.
Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder - 4.
das Nachtdienstzimmer.
(5) (weggefallen)
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen
- 1.
Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, - 2.
Salben, Cremes, Gele, Pasten, - 3.
Kapseln, Pulver, - 4.
Drogenmischungen sowie - 5.
Zäpfchen und Ovula
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind
- 1.
durch Wände oder Türen abzutrennen - a)
von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie - b)
von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,
- 2.
durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen, - 3.
ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren, - 4.
in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und - 5.
so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).
(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.
(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.
(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.
(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.
(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.
(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf
- 1.
Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen, - 2.
Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen, - 3.
Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder - 4.
das Nachtdienstzimmer.
(5) (weggefallen)
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen
- 1.
Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, - 2.
Salben, Cremes, Gele, Pasten, - 3.
Kapseln, Pulver, - 4.
Drogenmischungen sowie - 5.
Zäpfchen und Ovula
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.
(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn
- 1.
die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, - 2.
das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, - 2a.
der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt, - 3.
dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, - 4.
der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, - 5.
die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, - 6.
die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder - 7.
die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.
(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung
- 1.
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder - 2.
im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder - 3.
auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995
(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.
(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.
(2a) (weggefallen)
(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.
(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.
(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil
- 1.
die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen, - 2.
das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder - 3.
die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,
(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind
- 1.
durch Wände oder Türen abzutrennen - a)
von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie - b)
von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,
- 2.
durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen, - 3.
ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren, - 4.
in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und - 5.
so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).
(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.
(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.
(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.
(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.
(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.
(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf
- 1.
Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen, - 2.
Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen, - 3.
Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder - 4.
das Nachtdienstzimmer.
(5) (weggefallen)
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen
- 1.
Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, - 2.
Salben, Cremes, Gele, Pasten, - 3.
Kapseln, Pulver, - 4.
Drogenmischungen sowie - 5.
Zäpfchen und Ovula
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.
(1) Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarzneimittel.
(2) Wer eine Apotheke und bis zu drei Filialapotheken betreiben will, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde.
(3) Die Erlaubnis gilt nur für den Apotheker, dem sie erteilt ist, und für die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume.
(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind
- 1.
durch Wände oder Türen abzutrennen - a)
von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie - b)
von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,
- 2.
durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen, - 3.
ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren, - 4.
in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und - 5.
so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).
(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.
(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.
(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.
(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.
(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.
(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf
- 1.
Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen, - 2.
Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen, - 3.
Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder - 4.
das Nachtdienstzimmer.
(5) (weggefallen)
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen
- 1.
Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, - 2.
Salben, Cremes, Gele, Pasten, - 3.
Kapseln, Pulver, - 4.
Drogenmischungen sowie - 5.
Zäpfchen und Ovula
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.
(1) Apothekenleiter ist
- 1.
bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter, - 2.
bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung, - 3.
bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker, - 4.
bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes, - 5.
bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.
(2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich zu leiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Neben dem Apothekenleiter nach Absatz 1 Nr. 5 ist auch der Betreiber für die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich.
(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.
(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn
- 1.
die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, - 2.
die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, - 3.
eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und - 4.
für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.
(4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die in § 1a Absatz 10 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt. Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleistungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzuwenden.
(5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben ist.
(6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung
- 1.
des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes, - 2.
des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie - 3.
des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.
(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.
(1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öffentliche Apotheken, die gemäß § 14 Absatz 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus versorgen.
(2) Pharmazeutisches Personal sind Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten, pharmazeutische Assistenten sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden.
(3) Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser Verordnung ist:
- 1.
die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, - 2.
die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln, - 3.
die Abgabe von Arzneimitteln, - 4.
die Information und Beratung über Arzneimittel, - 5.
die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern in Krankenhäusern oder in den Krankenhäusern gemäß § 14 Absatz 8 Apothekengesetz hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleichgestellten Einrichtungen oder in den zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes, - 6.
das Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden.
(4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis.
(5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis.
(6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.
(7) Primäre Verpackungsmaterialien sind Behältnisse oder Umhüllungen, die mit den Arzneimitteln in Berührung kommen.
(8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.
(9) Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.
(10) Apothekenübliche Waren sind:
- 1.
Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen, - 2.
Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern, - 3.
Mittel zur Körperpflege, - 4.
Prüfmittel, - 5.
Chemikalien, - 6.
Reagenzien, - 7.
Laborbedarf, - 8.
Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie - 9.
Mittel zur Aufzucht von Tieren.
(11) Apothekenübliche Dienstleistungen sind Dienstleistungen, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu zählen insbesondere:
- 1.
die Beratung - a)
in Gesundheits- und Ernährungsfragen, - b)
im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung, - c)
zu Vorsorgemaßnahmen, - d)
über Medizinprodukte,
- 2.
die Durchführung von einfachen Gesundheitstests, - 2a.
die Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen, - 3.
das patientenindividuelle Anpassen von Medizinprodukten sowie - 4.
die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen.
(12) Inprozesskontrollen sind Überprüfungen, die während der Herstellung eines Arzneimittels zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses vorgenommen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualität aufweist; bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung Teil der Inprozesskontrollen.
(13) Kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte sind solche, die mit den Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder einen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit dieser Produkte haben können.
(14) Kalibrierung ist ein Arbeitsgang, durch den unter genau bestimmten Bedingungen die Beziehung bestimmt wird zwischen einerseits den Werten, die durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigt werden, oder den Werten, die sich aus einer Materialmessung ergeben und andererseits den entsprechenden Werten eines Referenzstandards.
(15) Qualifizierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.
(16) Validierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel hergestellt und geprüft wird, das den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.
(17) Herstellen im geschlossenen System ist die Überführung steriler Ausgangsmaterialien oder Lösungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Behältnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der äußeren Umgebung in Kontakt kommt.
(18) Schutzimpfungen im Sinne dieser Verordnung sind Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2.
(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind
- 1.
durch Wände oder Türen abzutrennen - a)
von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie - b)
von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,
- 2.
durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen, - 3.
ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren, - 4.
in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und - 5.
so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).
(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.
(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.
(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.
(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.
(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.
(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf
- 1.
Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen, - 2.
Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen, - 3.
Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder - 4.
das Nachtdienstzimmer.
(5) (weggefallen)
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen
- 1.
Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, - 2.
Salben, Cremes, Gele, Pasten, - 3.
Kapseln, Pulver, - 4.
Drogenmischungen sowie - 5.
Zäpfchen und Ovula
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.
(1) Apothekenleiter ist
- 1.
bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter, - 2.
bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung, - 3.
bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker, - 4.
bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes, - 5.
bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.
(2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich zu leiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Neben dem Apothekenleiter nach Absatz 1 Nr. 5 ist auch der Betreiber für die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich.
(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.
(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn
- 1.
die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, - 2.
die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, - 3.
eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und - 4.
für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.
(4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die in § 1a Absatz 10 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt. Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleistungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzuwenden.
(5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben ist.
(6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung
- 1.
des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes, - 2.
des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie - 3.
des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.
(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.
(1) Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarzneimittel.
(2) Wer eine Apotheke und bis zu drei Filialapotheken betreiben will, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde.
(3) Die Erlaubnis gilt nur für den Apotheker, dem sie erteilt ist, und für die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume.
(1) Apothekenleiter ist
- 1.
bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter, - 2.
bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung, - 3.
bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker, - 4.
bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes, - 5.
bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.
(2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich zu leiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Neben dem Apothekenleiter nach Absatz 1 Nr. 5 ist auch der Betreiber für die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich.
(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.
(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn
- 1.
die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, - 2.
die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, - 3.
eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und - 4.
für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.
(4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die in § 1a Absatz 10 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt. Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleistungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzuwenden.
(5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben ist.
(6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung
- 1.
des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes, - 2.
des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie - 3.
des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.
(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.
(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind
- 1.
durch Wände oder Türen abzutrennen - a)
von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie - b)
von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,
- 2.
durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen, - 3.
ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren, - 4.
in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und - 5.
so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).
(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.
(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.
(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.
(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.
(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.
(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf
- 1.
Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen, - 2.
Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen, - 3.
Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder - 4.
das Nachtdienstzimmer.
(5) (weggefallen)
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen
- 1.
Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, - 2.
Salben, Cremes, Gele, Pasten, - 3.
Kapseln, Pulver, - 4.
Drogenmischungen sowie - 5.
Zäpfchen und Ovula
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:
- 1.
Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen; - 2.
Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a; - 3.
Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird; - 4.
Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden; - 5.
Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären; - 6.
Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden; - 7.
Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen; - 8.
Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht; - 9.
Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung; - 10.
Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist; - 11.
andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.