Bundessozialgericht Urteil, 28. Sept. 2016 - B 6 KA 43/15 R
Tenor
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Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 25. November 2015 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.
Tatbestand
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Zwischen den Parteien steht ein Regress in Höhe von 475,84 Euro aufgrund einer Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise für das zweite Halbjahr 2005 im Streit, die sich auf Kosten für die verordnete Wirkstoffdosis bezieht.
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Der Kläger nimmt als Internist an der hausärztlichen Versorgung teil. Im Februar 2009 teilte die Gemeinsame Prüfungsstelle der Ärzte und Krankenkassen in Hamburg dem Kläger in einem Anhörungsschreiben mit, er habe bei der Verordnung inhalativer Glucocorticoide (Monopräparate) im zweiten Verordnungshalbjahr 2005 den vertraglich vereinbarten Zielwert von 0,7020 Euro pro definierter Tagesdosis (defined daily dose - DDD) überschritten. Der Ist-Wert seiner Praxis habe bei 1,0599 Euro pro DDD und damit um 51 % über dem Zielwert gelegen. Der Kläger hielt dem entgegen, er sei vom Nutzen inhalativer Glucocorticoide bei der Behandlung obstruktiver Lungenerkrankungen überzeugt. Weiterhin betreue er ein großes Kontingent von Patienten in zwei Heimen, die in besonderem Maße an pulmologischen Erkrankungen litten. Schließlich bitte er zu berücksichtigen, dass er die Gesamtrichtgrößen während der letzten Jahre regelmäßig unterschritten habe.
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Im Oktober 2009 setzte die Gemeinsame Prüfungsstelle gegen den Kläger einen Regress in Höhe von 475,84 Euro netto fest. Da das vereinbarte Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Hamburger Vertragsärzten veranlassten Leistungen für das Verordnungsjahr 2005 überschritten worden sei, habe Veranlassung zur Durchführung von Zielfeldprüfungen bestanden. Die Zielwerte seien von den Landesverbänden der Krankenkassen und der KÄV Hamburg anhand definierter Tagesdosen (DDD) festgelegt worden. Die Ausgaben für die verordneten inhalativen Glucocorticoide (Mono) hätten insgesamt 1576,64 Euro betragen. Daraus errechneten sich bei einer Überschreitung des Zielwerts um 51 % Mehrausgaben in Höhe von 532,38 Euro brutto und 475,84 Euro netto.
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Den dagegen eingelegten Widerspruch wies der beklagte Beschwerdeausschuss mit der Begründung zurück, dass die vom Kläger angegebenen Gründe nicht geeignet seien, die Verordnung teurer Arzneimittel zu rechtfertigen. Von den im Prüfungszeitraum verordneten 24 Packungen hätten nur drei den Zielwert erreicht. Soweit der Kläger geltend gemacht habe, dass Patienten auf bestimmte Medikamente eingestellt gewesen seien, hätte er wenigstens den Versuch einer Umstellung auf Generika unternehmen müssen. Ein solcher sei jedoch für keinen der beschriebenen Fälle dokumentiert.
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Das SG hat der Klage des Klägers stattgegeben und den streitgegenständlichen Beschluss des Beklagten mit der Begründung aufgehoben, dass es an einer Rechtsgrundlage für den festgesetzten sog Zielfeldregress gefehlt habe. Die in § 84 Abs 7a SGB V getroffene Regelung zu Regressen bei Überschreitung der Arzneimittelkosten je definierter Tagesdosis habe zwar zum Zeitpunkt der Entscheidung der Gemeinsamen Prüfungsstelle noch gegolten, nicht aber zum Zeitpunkt der Entscheidung durch den Beklagten. Auch wenn das Gesetz keine Regelung über eine Rückwirkung dieser Aufhebung auf noch laufende Regressverfahren getroffen habe, habe der Beklagte das zum Zeitpunkt seiner Entscheidung geltende Recht anwenden müssen.
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Die Berufung des Beklagten hat das LSG zurückgewiesen. Zwar sei entgegen der Auffassung des SG nicht das zum Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Regressbescheides geltende Recht maßgebend, sondern die Rechtslage in dem Zeitraum, der Gegenstand der Prüfung gewesen sei. Auch unter Zugrundelegung des danach maßgeblichen Rechts fehle es indes an einer hinreichenden formell-gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage für einen Zielfeldregress. Die aufgrund der Grundrechtsrelevanz des Regresses erforderliche gesetzliche Grundlage für Zielfeldregresse ergebe sich nicht aus der in § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V enthaltenen Ermächtigung, Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungen zu vereinbaren und auch nicht aus der in § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2, Abs 3 SGB V geregelten Ermächtigung der Gesamtvertragspartner zur Vereinbarung von Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitszielen und konkreter, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung.
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Zur Begründung seiner Revision macht der Beklagte geltend, § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V räume den Vertragspartnern eine Kompetenz zur Vereinbarung des Prüfverfahrens in § 19 der Hamburger Prüfvereinbarung ein. Das Prüfverfahren zu Zielfeldvereinbarungen könne zur herkömmlichen Prüfungsart nach Durchschnittswerten gezählt werden. Der Durchschnitt orientiere sich zwar nicht am Verordnungsverhalten der Ärzte, werde aber anhand von tatsächlichen Durchschnittswerten (Kosten von Arzneimitteln je Tagesdosis) ermittelt. Zweifellos handele es sich jedenfalls um eine weitere arztbezogene Prüfungsart nach § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V, bei der die Vertragspartner auch Regresse als Konsequenz für Zielfeldverfehlungen vorsehen dürften. Die in § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2, Abs 3 und Abs 7 SGB V getroffenen Regelungen zu Arznei- und Heilmittelvereinbarungen stünden einer Zielfeldprüfung nicht entgegen.
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Der Beklagte beantragt,
die Urteile des LSG Hamburg vom 25.11.2015 und des SG Hamburg vom 4.12.2013 aufzuheben und die Klage abzuweisen.
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Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
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Er stützt sich auf die Gründe des landessozialgerichtlichen Urteils. Für den auf eine Zielfeldprüfung gestützten Regress fehle es bereits an der erforderlichen Rechtsgrundlage. § 106 Abs 2 SGB V sehe als gesetzliche Regelprüfmethoden Richtgrößenprüfungen und Stichprobenprüfungen vor. Die Vereinbarung davon abweichender weiterer Prüfmethoden nach § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V sei nur bei Vorliegen zwingender Gründe zulässig, wenn keine andere geeignete oder zuverlässige Methode zur Verfügung stehe. Auch die Rechtsprechung fordere die vorrangige Anwendung der gesetzlichen Regelprüfmethoden. Dies bedeute, dass in Fällen, in denen beweistaugliche Ergebnisse auch durch die gesetzlichen Regelprüfmethoden erreicht werden könnten, eine andere Prüfung ausscheide. Die Beklagte habe nicht dargelegt, dass und aus welchen Gründen eine Anwendung der Regelprüfmethoden nicht möglich gewesen sei. Die regionalen Vertragspartner könnten sich mit der Vereinbarung von Zielfeldregressen auch nicht auf § 84 Abs 7a SGB V stützen, weil diese Vorschrift erst im Jahr 2007 und damit nach Ablauf des hier maßgebenden Prüfzeitraums in Kraft getreten sei. § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2, Abs 3 SGB V könne ebenfalls nicht als Rechtsgrundlage herangezogen werden, weil sich die Vorschrift nicht auf Regresse beziehe und weil die Ausgestaltung der regionalen Vereinbarungen stets die Rahmenbedingungen der Bundesvereinbarung einhalten müsse, die Prüfungen auf Basis der Zielvorgaben nicht vorsehen würde. Darüber hinaus sei die von dem Beklagten herangezogene Prüfmethode für die Zwecke einer Wirtschaftlichkeitsprüfung oder gar als Grundlage für die Verhängung eines Regresses methodisch ungeeignet. DDD-Werte sollten lediglich aussagefähige und nachvollziehbare Daten zum Arzneimittelverbrauch ermöglichen, nicht hingegen eine Kostenkontrolle. Die Daten könnten genutzt werden, um zB Kosten zweier unterschiedlicher Darreichungsformen desselben Wirkstoffs zu vergleichen. Dagegen sei die Maßeinheit der DDD für Kostenvergleiche zwischen unterschiedlichen Wirkstoffen ungeeignet. Die Hauptindikationen für Arzneimittel unterschieden sich zum Teil erheblich. Die verschiedenen inhalierbaren Glucocorticoide unterschieden sich nicht nur hinsichtlich der Wirkprofile und der Wirkstärken, sondern auch bezogen auf die Nebenwirkungen. Insbesondere für die Therapie bei Kindern und Jugendlichen sei der unterschiedliche Zulassungsumfang zu beachten. Dazu nimmt der Kläger auf Veröffentlichungen von Högger (Inhalative und intransnasale Glucocorticoide, Pharmakon 2/2015, 55 ff) und einen Artikel zur "Verordnung inhalativer Corticosteroide in der kinderpneumologischen Praxis" (PneumoJournal No 3/2016, 15 ff) Bezug. Für den Therapieerfolg sei auch die Auswahl des richtigen Inhalationssystems entscheidend. Unterschiede bestünden ua bezogen auf die beim Zerstäuben erzielte Teilchengröße. Durch Verkleinerung der Inhalationsteilchen werde eine verbesserte Verteilung in der Lunge erreicht. Die Vorgaben der Zielvereinbarungen für obstruktive Atemwegserkrankungen widersprächen auch dem Grundsatz, Patienten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse zu versorgen. Die in der Arznei- und Heilmittelvereinbarung für das Jahr 2005 avisierte Kostensenkung um 35 % im Bereich der inhalativen Glucocorticoide (Mono-Präparate) sei sachlich verfehlt und hätte zwingend zu einer nicht tolerierbaren Verschlechterung der Versorgung geführt. Schließlich seien die getroffenen Regelungen zur Darlegungs- und Beweislast des Arztes bezogen auf die Wirtschaftlichkeit seiner Verordnungsweise unverhältnismäßig und von einem eventuellen Gestaltungsspielraum der Vertragsparteien nicht mehr gedeckt.
Entscheidungsgründe
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Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Zurückverweisung an das LSG Erfolg.
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1. Der Senat geht anders als das LSG davon aus, dass eine ausreichende gesetzliche Ermächtigungsgrundlage für die Vereinbarung eines sog Zielfeldregresses existiert. Im Grundsatz ist die Vereinbarung fester Werte für Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis als Grundlage für die Festsetzung von Regressen nicht zu beanstanden, und die Vertragspartner durften im Falle der Überschreitung von Zielwerten die Beweislast für das Vorliegen der medizinischen Gründe, die der Verordnung eines preisgünstigeren Arzneimittels mit gleichem oder ähnlichem Wirkstoff entgegengestanden haben, dem verordnenden Vertragsarzt auferlegen. Voraussetzung ist aber, dass die Zielfelder so festgesetzt werden, dass aus deren Überschreitung für den Regelfall auf eine unwirtschaftliche Verordnungsweise geschlossen werden kann. Das LSG wird zu prüfen haben, ob der Regress in seiner konkreten Ausgestaltung diesen Vorgaben entspricht. Ferner wird das LSG zu beurteilen haben, ob der auf Verordnungen aus dem 2. Halbjahr 2005 bezogene Regress mit dem in der Prüfvereinbarung für den Regelfall vorgesehenen Jährlichkeitsprinzip im Einklang steht.
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a) Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid ist § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V in der hier maßgebenden im Prüfzeitraum (2. Halbjahr 2005) geltenden Fassung (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 15 f; BSGE 117, 149 = SozR 4-2500 § 106 Nr 48, RdNr 37 ff mwN) des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) iVm den im Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV geltenden Regelungen der Arznei- und Heilmittelvereinbarung für das Jahr 2005 vom 17.3.2005 idF des 1. Nachtrages vom 5.8.2005, sowie Anlage F zum Gesamtvertrag vom 18.4.1996 idF des 12. Nachtrages vom 21.4.2005, die ihre gesetzliche Grundlage in § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2, Abs 3 Satz 1 und 2 SGB V idF von Art 1 Nr 3 des Gesetzes zur Ablösung des Arznei- und Heilmittelbudgets (Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz - ABAG) vom 19.12.2001 (BGBl I 3773) hat.
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Nach § 106 Abs 2 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung durch arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina nach § 84(Auffälligkeitsprüfung nach Abs 2 Satz 1 Nr 1) und durch arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (Zufälligkeitsprüfung nach Abs 2 Satz 1 Nr 2) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren.
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Von der Möglichkeit, andere arztbezogene Prüfarten zu vereinbaren, haben die Partner der Gesamtverträge für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV mit den Vereinbarungen zum sog Zielfeldregress Gebrauch gemacht und dabei an die Vorgaben aus § 84 Abs 5 Satz 1 bis 3 SGB V angeknüpft. Nach dieser Vorschrift erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen und übermitteln diese Angaben ihren Spitzenverbänden. Wenn das danach festgestellte Ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel das nach Abs 1 Nr 1 vereinbarte Ausgabenvolumen überschreitet, ist diese Überschreitung nach Abs 3 Satz 1 Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei nach Abs 3 Satz 2 die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Abs 1 Nr 2 zu berücksichtigen.
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Auf dieser Grundlage bestimmt § 2 Anlage F zum Gesamtvertrag für den Fall der Überschreitung des vereinbarten Ausgabenvolumens, dass die durch die AOK Hamburg vertretenen Krankenkassen gegenüber den Vertragsärzten, welche die im besonderen Teil der Zielvereinbarungen der Arznei- und Heilmittelvereinbarung (Indikationsbezogene Zielvereinbarungen) definierten Versorgungsziele nicht erreichen, jeweils einen Regressanspruch erwerben, der auf Ausgleich der durch die Nichterreichung der Ziele im Einzelfall entstandenen Mehrkosten für Arznei- und Heilmittelverordnungen gerichtet ist. Dies gilt nur, soweit das Abweichen von den Versorgungszielen nicht durch zwingende medizinische Gründe geboten oder gegenüber anderen Therapiealternativen die kostengünstigere Variante ist. Die Beweislast dafür trägt der Vertragsarzt. Nach § 2 Abs 5 Satz 2 Anlage F zum Gesamtvertrag regelt die Prüfvereinbarung das Nähere zum Verfahren; die entsprechenden Regelungen finden sich in § 19 der für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV vereinbarten "Prüfvereinbarung über das Verfahren zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit durch den Prüfungs- und den Beschwerdeausschuss" vom 21.4.2005 idF des 1. Nachtrages vom 9.8.2005. Von der Richtgrößenprüfung unterscheidet sich dieser sog Zielfeldregress in erster Linie dadurch, dass nicht die Gesamtkosten der von einem Vertragsarzt verordneten Arzneimittel maßgebend sind, sondern dass das Ziel der Verordnung möglichst preiswerter Arzneimittel in den Blick genommen wird. Dabei erfolgt der Kostenvergleich auf der Grundlage definierter Tagesdosen.
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Mit § 1 der Arznei- und Heilmittelvereinbarung haben die Partner der Gesamtverträge in Hamburg für das Jahr 2005 bezogen auf Arznei- und Verbandmittel ein Ausgabenvolumen von 444 224 176,16 Euro vereinbart. Gleichzeitig haben die Vertragspartner Maßnahmen beschlossen, um die vereinbarten Ausgabenvolumina einzuhalten. Dazu gehört nach § 4 der Vereinbarung die Erhöhung des Versorgungsanteils der Generika am Gesamtmarkt und dabei nach Möglichkeit der Generika aus dem unteren Preissegment des jeweiligen "Wirkstoffmarktes". Konkrete Maßnahmen zur Zielerreichung sind Gegenstand der Anlage 2 zur Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2005. Dort werden für bestimmte Wirkstoffgruppen mit verordnungsstarken Anwendungsgebieten, bei denen die Vertragspartner von bisher nicht ausgeschöpften Wirtschaftlichkeitspotenzialen ausgehen (Analgetika, inhalative Glucocorticoide, Betablocker, Antidiabetika, Antirheumatika ua) für 2005 Kostensenkungen vereinbart. Für inhalative Glucocorticoide (Monopräparate) wird eine Verringerung der Kosten je DDD von bisher 1,08 Euro um 35 % vereinbart und zur Begründung ausgeführt, dass die beim Asthma bronchiale verwendeten inhalativen Glucocorticoide weitgehend als therapeutisch äquivalent angesehen würden. Durch den Ersatz von Beclometason und Fluticason durch preisgünstige Budensonidgenerika könnten Kosten eingespart werden.
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Grundlage dieser Vereinbarung ist § 84 Abs 1 Satz 1, Satz 2 SGB V. Danach treffen die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit der KÄV zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Arznei- und Verbandmitteln bis zum 30.11. für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung, die ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 (Arznei- und Verbandmittel) veranlassten Leistungen(Abs 1 Satz 2 Nr 1) sowie Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung (Abs 1 Satz 2 Nr 2) umfasst.
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b) Entgegen der Auffassung des LSG kann aus dem Umstand, dass Regresse als Folge der Überschreitung der nach § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V vereinbarten Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele nicht gesetzlich vorgeschrieben werden, nicht der Schluss gezogen werden, dass die Partner der Gesamtverträge entsprechende Regelungen nicht treffen durften. Richtig ist, dass nach § 84 Abs 6 Satz 4 SGB V allein die Überschreitung des nach Abs 6 Satz 1 vereinbarten Richtgrößenvolumens eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 Abs 5a SGB V unter den dort genannten Voraussetzungen auslöst und dass § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V die arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina nach § 84 SGB V als eine der beiden Regelprüfmethoden vorsieht. Daraus kann aber nicht gefolgert werden, dass Vereinbarungen zu einer Wirtschaftlichkeitsprüfung für den Fall der Überschreitung der in § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V vereinbarten Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele ausgeschlossen wären. § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V sieht ausdrücklich vor, dass in den Zielvereinbarungen konkrete, auf die Umsetzung der Wirtschaftlichkeits- und Versorgungsziele ausgerichtete Maßnahmen vereinbart werden. Aus der nachfolgenden Wendung "insbesondere zur Information und Beratung" folgt, dass es sich nicht um eine abschließende Aufzählung handelt. Dies findet seine Bestätigung in der Gesetzesbegründung zur Einführung dieser Regelung durch das ABAG (BT-Drucks 14/6309 S 8). Danach umfassen die auf die Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele ausgerichteten Maßnahmen "vorrangig die Durchführung von Informationen der Vertragsärzte und der Versicherten sowie gezielte Beratungen von Vertragsärzten, gegebenenfalls auch die Einleitung von Prüfungen der Verordnungen von Arznei- und Verbandmitteln nach § 106". Zudem wird der Gestaltungsspielraum der Gesamtvertragspartner durch § 84 Abs 3 Satz 1 SGB V betont, der bestimmt, dass die Überschreitung des nach Abs 1 Satz 2 Nr 1 vereinbarten Ausgabenvolumens "Gegenstand der Gesamtverträge" ist. Inhaltliche Vorgaben sind § 84 Abs 3 Satz 2 SGB V nur insofern zu entnehmen, als die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V zu berücksichtigen sind.
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Dass die Partner der Gesamtverträge die in § 106 Abs 2 Satz 1 SGB V genannten sog Regelprüfmethoden und - über die Prüfung nach Durchschnittswerten hinaus - auch andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren können, ist in § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V ausdrücklich geregelt. Die Bestimmung ist durch das GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 mit der Begründung beibehalten worden, solche anderen Prüfungsarten könnten erforderlich sein, soweit ein unwirtschaftliches Verhalten des Vertragsarztes in einem Regelverfahren (Auffälligkeits- und Zufälligkeitsprüfung) nicht erkannt werde (Ausschussbericht zum GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000, BT-Drucks 14/1977 S 166 zu Art 1 Nr 56 Buchst c). Dass den Prüfgremien bei der Auswahl der Prüfmethode ein gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum zusteht, entspricht der ständigen Rechtsprechung (vgl zB BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 16 mwN). Wenn dies zur Durchführung einer effektiven Wirtschaftlichkeitsprüfung erforderlich ist, haben die Prüfgremien sogar das Recht, neue Prüfungsarten anzuwenden, die weder gesetzlich vorgesehen noch gesamtvertraglich vereinbart worden sind (BSGE 75, 220, 224 = SozR 3-2500 § 106 Nr 24 S 131, 135; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 46 RdNr 15 mwN). Dass die Gesamtvertragspartner grundsätzlich die Möglichkeit haben, anknüpfend an die nach § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V vereinbarten Zielvereinbarungen Regelungen zu Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu treffen, die eingreifen, wenn die vereinbarten Ziele aufgrund eines unwirtschaftlichen Verhaltens einzelner Ärzte nicht erreicht werden, unterliegt unter diesen Umständen keinem Zweifel.
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c) Zutreffend weist das LSG darauf hin, dass die hier maßgebenden Vereinbarungen der Gesamtvertragspartner zu Regressen bei Überschreitung der nach § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V vereinbarten Wirtschaftlichkeitsziele ihre Grundlage nicht in der durch Art 1 Nr 5 Buchst e des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26.4.2006 (BGBl I 984) eingeführten Regelung des § 84 Abs 7a SGB V finden, die konkrete Vorgaben zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung auf der Grundlage definierter Dosiereinheiten regelten. Diese Vorschrift war zum 1.5.2006 in Kraft getreten und setzte eine bis zum 30.9. "für das jeweils folgende Kalenderjahr" zu treffende Vereinbarung auf Bundesebene voraus. Die Vorschrift betraf somit Prüfzeiträume ab dem Jahr 2007 (zur Maßgeblichkeit des im Prüfzeitraum geltenden Rechts vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 15 f; BSGE 117, 149 = SozR 4-2500 § 106 Nr 48, RdNr 37 ff mwN). Für die hier zu beurteilende Prüfung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen im 2. Halbjahr 2005 ist § 84 Abs 7a SGB V damit noch nicht von Bedeutung. Der Umstand, dass die Partner der Gesamtverträge für die Zeit ab dem Jahr 2007 verpflichtet waren, für Gruppen von Arzneimitteln für verordnungsstarke Anwendungsgebiete, die bedeutsam zur Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven sind, Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit zu vereinbaren, die sich bei wirtschaftlicher Verordnungsweise ergeben, und dass für den Fall der Überschreitung der vereinbarten Kosten Einzelheiten zu den daraus folgenden Regressansprüchen gesetzlich geregelt waren, lässt auch nicht den Schluss zu, dass entsprechende Vereinbarungen in der Zeit davor ausgeschlossen gewesen wären. Das Fehlen konkreter gesetzlicher Vorgaben hatte vielmehr zur Folge, dass den Vertragspartnern vor 2007 ein weiter Gestaltungspielraum zukam und dass keine Verpflichtung bestand, entsprechende Regressmöglichkeiten zu vereinbaren. Die Berechtigung dazu war gleichwohl gegeben und die Gesamtvertragspartner in Hamburg haben sich dafür entschieden, davon Gebrauch zu machen. Das ist grundsätzlich nicht zu beanstanden und stand auch nicht im Widerspruch zu den Zielen des ABAG, mit dem der sog "Kollektivregress" (vgl BT-Drucks 14/6309 S 6, Begründung Allgemeiner Teil, II.1) abgeschafft werden sollte. Die zwischen den Gesamtvertragspartnern in Hamburg getroffenen Vereinbarungen zum Zielfeldregress haben nicht die pauschale Reduzierung der Gesamtvergütung zu Lasten aller Ärzte, sondern Regressansprüche von Krankenkassen gegenüber einzelnen unwirtschaftlich verordnenden Ärzten zum Gegenstand. Die Regelung in § 1 Abs 1, § 2 Abs 1 Satz 1 Anlage F zum Gesamtvertrag, nach der die Vorschriften zum Zielfeldregress nur zur Anwendung kommen, wenn die nach § 84 Abs 5 Satz 1 bis 3 SGB V festgestellten Ausgabenvolumina ua für Arzneimittel die nach § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB V vereinbarte Ausgabenvolumina überschreiten, steht im Einklang mit der Vorgabe aus § 84 Abs 3 Satz 1 SGB V und ändert nichts daran, dass Folge der Überschreitung keine pauschale Reduzierung der Gesamtvergütung ist.
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d) Auch § 84 Abs 7 Satz 3 SGB V, der bestimmt, dass die Partner der Gesamtverträge von den auf Bundesebene vereinbarten Rahmenvorgaben nur abweichen dürfen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist, steht den für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV vereinbarten Regelungen zum sog Zielfeldregress nicht entgegen. Es kann dahingestellt werden, ob die Partner der Gesamtverträge die nach § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V bestehende Möglichkeit zur Vereinbarung anderer arztbezogener Prüfarten einschränken dürften. Jedenfalls enthalten die am 27.10.2004 für das Jahr 2005 vereinbarten Rahmenvorgaben (DÄBl 2004, A 3290) insoweit keine verbindlichen Vorgaben, sondern nur allgemeine Aussagen wie die, dass nach wie vor deutliche regionale Ausgabenunterschiede in der Arzneimittelversorgung der Versicherten festzustellen seien und dass es dringend erforderlich sei, in Regionen mit überdurchschnittlichem Ausgabenniveau über Zielvereinbarungen auf eine Absenkung und in den übrigen Bereichen zumindest auf eine Einhaltung hinzuwirken. Davon weichen die für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV vereinbarten Regelungen zum sog Zielfeldregress nicht ab.
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e) Der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Maßgabe des für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV vereinbarten Zielfeldregresses steht auch nicht entgegen, dass dieser gegenüber dem Richtgrößenregress nachrangig wäre. Bereits in der Vergangenheit hat der Senat deutlich gemacht, dass dem Vorrang der Regelprüfmethode das Gebot der Effektivität der Wirtschaftlichkeitsprüfung zugrunde liegt (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 46 RdNr 15). Deshalb hat es der Senat nicht gebilligt, dass die Prüfgremien anstelle der Prüfung nach Durchschnittswerten als (damaliger) Regelprüfmethode die regelmäßig weniger effektiven Einzelfallprüfungen mit der Begründung durchführen, dass sie diese Methode für genauer und gerechter halten (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33). Dementsprechend hat der Senat unter Hinweis auf das Gebot effektiver Wirtschaftlichkeitsprüfungen klargestellt, dass er die Wahl einer anderen Prüfmethode billigt, soweit eine Prüfung anhand von Durchschnittswerten nicht effektiv ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 46 RdNr 15; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 27 unter Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 8 RdNr 10; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 14).
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Auf das Verhältnis der Richtgrößenprüfung zum sog Zielfeldregress kann die Rechtsprechung zum Nachrang anderer Prüfmethoden gegenüber der Regelprüfmethode bereits deshalb nicht übertragen werden, weil diese beiden Prüfmethoden nicht in Konkurrenz zueinander stehen, sondern sich im Sinne einer Erhöhung der Effektivität ergänzen: Im Unterschied zur Richtgrößenprüfung sind für die Einhaltung der Verordnungskosten, die beim sog Zielfeldregress für unterschiedliche Medikamentengruppen festgelegt worden sind, nicht die Gesamtkosten der verordneten Arzneimittel maßgebend. Vielmehr kommt es auf die Kosten pro Wirkstoffmenge und damit in erster Line darauf an, ob der Arzt teure Originalpräparate oder preisgünstige Generika verordnet. Ein Arzt, der insgesamt verhältnismäßig wenig Arzneimittel verordnet, wird die Richtgröße vielfach auch dann nicht überschreiten, wenn er anstelle von preiswerten Generika teurere Originalpräparate verordnet, obwohl es dafür keine medizinischen Gründe gibt. Dabei verstößt der Arzt durch eine solche Verordnungsweise gegen das ua in § 12 Abs 1, § 70 Abs 1 Satz 2 SGB V verankerte Wirtschaftlichkeitsgebot, das ihn verpflichtet, unter therapeutisch gleichwertigen, aber unterschiedlich teuren Arzneimitteln das günstigere zu wählen(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 54 RdNr 19 mwN). Eine Einzelfallprüfung zur Aufdeckung solcher Verstöße gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot erweist sich vielfach als wenig effektiv. Zudem setzt ein Regress wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise im Regelfall eine Konkretisierung der allgemeinen Vorgaben des Wirtschaftlichkeitsprinzips voraus, die es dem Arzt ermöglicht, seine Behandlungsweise daran auszurichten und die ihn davor schützen, dass eine nicht offensichtlich regelwidrige Behandlungsweise im Nachhinein auf der Grundlage ganz allgemeiner Erwägungen zu möglichen Alternativen als unwirtschaftlich bewertet wird (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 47; zu Ausnahmen von diesem Erfordernis vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 54 RdNr 46 mwN). Die daraus folgende Lücke bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise kann grundsätzlich durch eine Prüfmethode wie den sog Zielfeldregress, der die Kosten der verordneten Arzneimittel pro Wirkstoffmenge in den Blick nimmt, geschlossen werden. Dabei ist lediglich zu gewährleisten, dass verschiedene Prüfmethoden nicht zu einem doppelten Regress bezogen auf dieselbe Unwirtschaftlichkeit führen. Dem trägt § 19 Abs 2 Satz 8 der Prüfvereinbarung Rechnung, der bestimmt, dass ggf eine arztindividuelle Bereinigung um solche Verordnungen durchzuführen ist, die bereits Gegenstand eines anderen Prüfverfahrens sind. Im vorliegenden Verfahren stellt sich diese Frage nicht, weil der Kläger die Richtgröße nicht überschritten hat und auch kein Regress nach einer anderen Prüfmethode gegen ihn festgesetzt worden ist.
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2. Die Methodik des Vergleichs anhand von durchschnittlichen Tagestherapiedosen (DDD) ist im vorliegenden Zusammenhang ebenfalls nicht zu beanstanden. Mit dem Vergleich auf der Grundlage von DDD haben sich die Vertragspartner an der gesetzlichen Vorgabe des § 73 Abs 8 SGB V idF des GMG orientiert. Danach haben die KÄVen und die KÄBVen sowie die Krankenkassen und ihre Verbände die Vertragsärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen, einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte zu informieren sowie nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen zu geben. Grundlage dieser Informationen und Hinweise sind nach § 73 Abs 8 Satz 4 und 5 SGB V die nach der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation (ATC-Index) anzugebenden Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis, also die DDD. Dabei gilt die vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information im Auftrage des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung herausgegebene Klassifikation in der jeweils gültigen Fassung. Die DDD beschreibt die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes. Der einheitliche Bezug ermöglicht einen Vergleich unterschiedlicher Hersteller und Präparate, sodass Verordnungskosten differenziert für einzelne Anwendungsgebiete abgebildet werden können.
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a) Den ihnen bei der Vergleichsgrößenbildung zukommenden Gestaltungsspielraum haben die Partner der Arznei- und Heilmittelvereinbarung mit der Orientierung an den DDD als Vergleichsbasis nicht überschritten. Die für die Messung des Arzneimittelverbrauchs entwickelten DDD entsprechen zwar nicht notwendigerweise der im Einzelfall angewendeten Dosierung eines Arzneimittels. Die auf dieser Grundlage errechneten Tagestherapiekosten sind deshalb nur Durchschnittsgrößen, die nicht den konkreten Arzneikosten entsprechen müssen (vgl Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
, Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen, Amtliche Fassung des ATC-Index mit DDD-Angaben für Deutschland im Jahre 2016, S 5) . Andererseits hat der Gesetzgeber mit der Anfügung von § 73 Abs 8 Satz 3 bis 6 SGB V durch das GMG bezogen auf die Information der Ärzte mit dem Ziel der Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise eine Orientierung an den DDD verbindlich vorgegeben. Ziel dieser Regelung war die Gewährleistung einer für alle Hersteller und Präparate einheitlichen Zuordnung, durch die weitere aufwändige Feststellungen von Tagesdosen nicht erforderlich sind (vgl BT-Drucks 15/1525 S 97). Daran durften sich die Vertragspartner jedenfalls im vorliegenden Zusammenhang (zu der davon abweichenden Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke zur Bildung von Vergleichsgrößen im Zusammenhang mit der Festbetragsfestsetzung vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 48 ff; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 57 ff) orientieren. Ausschlaggebend ist, dass methodisch bedingte Ungenauigkeiten etwa beim Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe zum einen durch die Einräumung von Spielräumen (vgl dazu unten 3., RdNr 33) und zum anderen dadurch kompensiert werden können, dass der Arzt bei Abweichungen von den definierten Zielen einen Regress abwenden kann, indem er nachweist, dass sich ein abweichendes Verordnungsverhalten im konkreten Fall als wirtschaftlicher erweist (vgl dazu nachfolgend b) RdNr 29 f). Ausreichend ist hier, dass sich mit einem Vergleich auf der Grundlage von DDD für den Regelfall und im Durchschnitt zutreffende Aussagen zu den Tagestherapiekosten in den einzelnen Anwendungsgebieten gewinnen lassen. Wie der Kläger zutreffend herausstellt, kann sich der Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe in Fällen als problematisch erweisen, in denen sich die Hauptindikationen der Wirkstoffe voneinander unterscheiden (zu Festbetragsgruppen vgl BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 59 ff). Anhaltspunkte für Unterschiede im Anwendungsgebiet der hier in den Vergleich einbezogenen Glucocorticoide sind aber weder vom Kläger geltend gemacht worden noch sonst ersichtlich.
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Die grundsätzliche Eignung der Methode als Grundlage für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen wird auch dadurch bestätigt, dass sich die für Prüfzeiträume ab 2007 in § 84 Abs 7a SGB V (idF des AVWG) vom parlamentarischen Gesetzgeber getroffene Regelung ebenfalls an den Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit orientierte und dass die definierten Dosiereinheiten gemäß § 84 Abs 7a Satz 3 iVm § 73 Abs 8 Satz 5 SGB V ausdrücklich auch auf der Grundlage der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Auftrag des BMG herausgegebenen anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation festgelegt werden konnten. Dem lag die aus Sicht des Senats nachvollziehbare Annahme zugrunde, dass die Vorgabe der Zielgröße als Tagestherapiekosten in den einzelnen Anwendungsgebieten als Messgröße für die Wirtschaftlichkeit sachgerecht ist, die Verordnungskosten differenziert für einzelne Anwendungsgebiete abbildet und dabei vergleichsweise unauffällig gegen zufallsbedingte Schwankungen zum Beispiel bei den Fallzahlen ist (vgl BT-Drucks 16/194 S 10, zu Art 1 Nr 5 Buchst b).
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Soweit der Kläger geltend macht, dass die der Anlage 2 der Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2005 zugrunde liegenden Daten der Stammdatei des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WiDO) aus April 2004 entnommen worden seien und dass Daten des WiDO die Berechnungen des DIMDI nicht verdrängen könnten, ist darauf hinzuweisen, dass die vom DIMDI veröffentlichte anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen (amtliche Fassung des ATC-Index mit DDD-Angaben) bereits für das Jahr 2005 im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung durch den "GKV-Arzneimittelindex im WiDO" erstellt wurde. Anhaltspunkte dafür, dass die von den Partnern der Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2005 herangezogenen, zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses verfügbaren Daten des WiDO mit Stand vom April 2004 von den mit Stand vom 1.1.2005 veröffentlichten und im WiDO erfassten Daten der Amtlichen Fassung in einem Maße abweichen würden, das deren Eignung als Grundlage für die Wirtschaftlichkeitsprüfung in Frage stellen könnte, sind nicht ersichtlich.
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b) Die vom Kläger speziell gegen einen Kostenvergleich unterschiedlicher Glucocorticoide auf der Grundlage von DDD geltend gemachten Einwände überzeugen den Senat nicht. Für eine Vergleichbarkeit unterschiedlicher Glucocorticoide (Monopräparate, inhalativ, oral) spricht zunächst die Aussage in dem von Schwabe und Paffrath (WiDO) herausgegebenen, in der Anlage 2 der Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2005 ausdrücklich in Bezug genommenen Arzneiverordnungsreport 2003 S 892: "Die beim Asthma bronchiale verwendeten inhalativen Glucocorticoide werden weitgehend als therapeutisch äquivalent angesehen". Außerdem hat der GBA die inhalativen Glucocorticoide Beclometason-dipropionat, Budesonid, Ciclesonid, Fluticason propionat und Mometason furoat - und damit alle in den Vergleich auf der Grundlage von DDD einbezogenen, vom Kläger verordneten Wirkstoffe - mit der Begründung in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst, dass es sich bei den genannten Glucocorticoiden (inhalativ, oral) um Arzneimittel mit "pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen" handelt (vgl die Bekanntmachung des Beschlusses vom 19.7.2005, BAnz Nr 192 S 14983 vom 11.10.2005 sowie die zu dieser Regelung ergangene Entscheidung des LSG Berlin-Brandenburg Beschluss vom 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER, Juris). Die Gründe, die für das Vorliegen pharmakologisch vergleichbarer Wirkstoffe iS des § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V und damit die Zuordnung zu einer Festbetragsgruppe sprechen, hat der GBA im Zusammenhang mit der Aktualisierung von Festbetragsgruppen aus Sicht des Senats nachvollziehbar dokumentiert(vgl die im Internet abrufbaren Tragenden Gründe zum Beschluss des GBA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, Aktualisierung von Festbetragsgruppen, Glucocorticoide, inhalativ, oral, Gruppe 1, in Stufe 2 vom 21.6.2007). Dabei hat sich der GBA inhaltlich auch eingehend mit den Gesichtspunkten befasst, die der Kläger im vorliegenden Verfahren gegen die Vergleichbarkeit der verschiedenen Glucocorticoide (inhalativ, oral) angeführt hat. So hat der Kläger geltend gemacht, dass Unterschiede in der Darreichungsform (Verwendung unterschiedlicher Inhalatoren, unterschiedliche Teilchengröße bei der Zerstäubung) erhebliche Unterschiede bei der Wirksamkeit zur Folge hätten; Wirkungsverhältnisse von 1:2,5 seien festgestellt worden. Zum Beleg hat er allerdings auf ältere Studien aus den 1990er Jahren Bezug genommen. In den og Tragenden Gründen vom 21.6.2007 (S 8 ff) hat der GBA auf die Weiterentwicklung der Applikationssysteme in den letzten Jahren hingewiesen und im Einzelnen dargelegt, dass "für kein Applikationssystem explizit ein pharmakologisch-therapeutischer Unterschied dokumentiert ist, der eine Separierung der Festbetragsgruppen oder einen zusätzlichen Faktor rechtfertigt". Auch mit den im vorliegenden Verfahren vom Kläger geltend gemachten Unterschieden in der Bioverfügbarkeit und bezogen auf Nebenwirkungen hat sich der GBA befasst (Tragende Gründe vom 21.6.2007, aaO, S 11, 14 ff). Studien, die Unterschiede belegen würden, die einer Zusammenfassung der og Glucocorticoide in einer Festbetragsgruppe entgegenstehen würden, gab es danach nicht. Dasselbe gilt für im Einzelfall auftretende Nebenwirkungen. Unter diesen Umständen kann von dem Arzt, der aus einem der genannten Gründe ein Arzneimittel mit höheren DDD-Kosten verordnet, jedenfalls verlangt werden, dass er diese einzelfallbezogen dokumentiert und dazu in einem Regressverfahren vorträgt. Nichts Anderes gilt für die vom Kläger problematisierte Frage der Verordnung von Glucocorticoiden an Kinder. Nur ein Teil der Arzneimittel mit Glucocorticoiden als Wirkstoff sind für Kinder zugelassen. Gleichwohl konnte der Arzt auch hier zwischen verschiedenen Arzneimitteln mit unterschiedlichen Kosten je DDD auswählen (vgl Tragende Gründe vom 21.6.2007, aaO, S 22). Dass sich die Verordnungen, die hier Gegenstand des Regresses geworden sind, auf Kinder bezogen haben, hat der Kläger nicht geltend gemacht, sodass sich auch nicht die Frage stellt, ob die vereinbarten Wirtschaftlichkeitsziele bei der Behandlung von Kindern erreichbar wären.
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Die grundsätzliche Zulässigkeit der Bildung von Festbetragsgruppen hat der Kläger unter Hinweis auf die Entscheidung des BVerfG vom 17.12.2002 (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2) ausdrücklich nicht in Zweifel gezogen. Arzneimittel, die wie die og inhalativen Glucocorticoide (mit Wirkung zum 12.10.2005) in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst werden, konnten nach Auffassung des Senats erst recht im Rahmen des hier zu beurteilenden sog Zielfeldregresses miteinander verglichen werden. Anhaltspunkte dafür, dass bei dem Vergleich von Glucocorticoiden auf der Grundlage von DDD bestimmte Wirkstoffe systematisch unrichtig bewertet werden, sind nicht ersichtlich. Die Angabe des Klägers, dass die Wirkung inhalativer Corticosteroide bei Diagnostik und Therapie von Asthma bronchiale ganz wesentlich von der Deposition und dabei ua der Inhalationstechnik des einzelnen Patienten bestimmt werde, zieht der Senat nicht in Zweifel. Das erscheint aber gerade in dem vorliegenden Verfahren um die Festsetzung des Regresses nach § 2 Abs 1 Satz 2 Anlage F zum Gesamtvertrag unproblematisch, weil der Arzt im Einzelfall geltend machen kann, dass ein Abweichen von den Versorgungszielen durch zwingende medizinische Gründe geboten oder gegenüber anderen Therapiealternativen die kostengünstigere Variante ist. So kann der Arzt zur Vermeidung einer Regressfestsetzung zB darlegen, dass dem Patienten der Umgang mit bestimmten Applikationssystemen nicht überwindbare Schwierigkeiten bereitet habe, dass bei der Verwendung eines kostengünstigen Glucocorticoids unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten seien oder dass für die Behandlung eines Kindes ein günstigeres Glucocorticoid im konkreten Einzelfall aufgrund des eingeschränkten Zulassungsumfangs nicht habe verordnet werden können. Auf die Frage, welche Anforderungen dabei an die Darlegungen des Arztes zu stellen sind, ist hier nicht näher einzugehen, weil der Kläger den Umstand, dass er im Prüfzeitraum nur drei Packungen Glucocorticoide mit Kosten unterhalb des Zielwerts, aber 21 Packungen Glucocorticoide mit Kosten oberhalb des Zielwerts verordnet hat, im Verwaltungsverfahren (zur Maßgeblichkeit dieses Vorbringens vgl RdNr 36) nicht mit pharmakologischen Gesichtspunkten im Sinne einer unterschiedlichen Wirkungsweise, mit Nebenwirkungen oder einem eingeschränkten Zulassungsumfang, sondern nur allgemein mit dem Hinweis auf die Vermeidung einer Exazerbation als Folge einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel begründet hat. Hinweise dafür, dass im Prüfzeitraum in wenigstens einem Fall eine Umstellung versucht oder begonnen worden wäre, sind dem Vorbringen des Klägers im Verwaltungsverfahren nicht zu entnehmen. Dass ein solches allgemein gehaltenes, zwar auf einzelne Patienten bezogenes, aber stereotypes und nicht durch eine Dokumentation zB zu konkreten Schwierigkeiten bei der Umstellung einzelner Patienten auf ein preiswerteres Arzneimittel unterlegtes Vorbringen nicht geeignet ist, das Erfordernis der Verordnung eines teureren Arzneimittels mit gleichem oder pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarem Wirkstoff zu begründen, unterliegt nach Auffassung des Senats keinem Zweifel. Das gilt jedenfalls, wenn die KÄV ihre Mitglieder - wie hier (Kassenärztliche Vereinigung Hamburg, Heft 82, Juli 2005, S 19 f) - eingehend darüber informiert worden hat, dass der Arzt "gut zu dokumentieren" hat, "warum er im Einzelfall ein Arzneimittel mit ungünstigen DDD-Kosten wählen musste".
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3. Allerdings sind die von den Vertragspartnern der Arznei- und Heilmittelvereinbarung vereinbarten Zielwerte nur dann rechtmäßig und damit wirksam, wenn deren Überschreitung geeignet ist, den Anscheinsbeweis bzw die Vermutung der Unwirtschaftlichkeit zu begründen. Den verschiedenen Prüfungsarten der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung liegen verschiedene Beweismethoden zugrunde (vgl BSGE 70, 246, 252 ff = SozR 3-2500 § 106 Nr 10 S 49 ff). Dem Regress nach Durchschnittswerten liegt die Annahme zugrunde, dass die Vergleichsgruppe im Durchschnitt insgesamt wirtschaftlich handelt (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 55 S 307 f; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 14 f; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 3 RdNr 14). Wenn das Behandlungs- oder Verordnungsverhalten eines Arztes in offensichtlichem Missverhältnis zum durchschnittlichen Aufwand der Vergleichsgruppe steht und diesen in einem Ausmaß überschreitet, das sich im Regelfall nicht mehr durch Unterschiede in der Praxisstruktur und in Behandlungsnotwendigkeiten erklären lässt, so hat dies die Wirkung eines Anscheinsbeweises der Unwirtschaftlichkeit (stRspr, s dazu zB BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 19; BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14). Ähnlich wie bei der Prüfung nach Durchschnittswerten bedarf es bei der Richtgrößenprüfung keines einzelfallbezogenen Nachweises der Unwirtschaftlichkeit. Hier kommt der Überschreitung eines normativ festgelegten Schwellenwertes zumindest die Wirkung eines Anscheinsbeweises (bzw einer gesetzlichen Vermutung) der Unwirtschaftlichkeit zu (vgl im Einzelnen Engelhard in: Hauck/Noftz, SGB, Stand August 2014, K § 106 SGB V RdNr 172). Eine damit vergleichbare normative Festlegung liegt auch dem hier zu beurteilenden sog Zielfeldregress zugrunde. Aus der Festlegung der Zielwerte in Normsetzungsverträgen (zur Richtgrößenvereinbarung vgl BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 18) folgt, dass den Vertragspartnern ein gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer Gestaltungsspielraum einzuräumen ist (zur Richtgrößenprüfung vgl Peikert, MedR 2003, 29, 32).
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Es ist keineswegs ausgeschlossen, dass Zielwerte unterhalb des bisherigen Durchschnitts vereinbart werden, weil in einen Durchschnittswert auch unwirtschaftliches Verordnungsverhalten einfließen kann. Wenn aber Zielwerte, wie hier bei den Glucocorticoiden für das 2. Halbjahr 2005 deutlich unterhalb des bisherigen Durchschnitts festgesetzt werden (Absenkung des Durchschnittswerts um 35 %), kann nicht ohne Weiteres angenommen werden, dass jede Überschreitung geeignet ist, die Vermutung der Unwirtschaftlichkeit zu begründen. Der Kläger macht dazu geltend, dass die Zielvorgabe nur durch eine "fast 100%ige Verschreibung von Budesonid-Generika" erreichbar gewesen wäre. Ob das zutrifft, kann auf der Grundlage der vom LSG getroffenen Feststellungen nicht beurteilt werden. Die hier getroffenen Regelungen sehen einen Regress jedenfalls nicht erst bei Überschreitung des Zielwerts um einen bestimmten Prozentsatz vor, sondern ohne einen Toleranzspielraum in Höhe des vollen Überschreitungsbetrags. Damit unterscheidet sich die in der Anlage 2 der Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2005 getroffene Regelung von dem für Prüfzeiträume ab dem Jahr 2007 geltenden § 84 Abs 7a SGB V idF des AVWG.
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Weder der Beklagte noch die zum vorliegenden Verfahren beigeladenen Vertragspartner der Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2005 haben die getroffenen Festlegungen zum Zielwert, im vorliegenden Verfahren bisher nachvollziehbar erläutert. Die Gesamtvertragspartner haben sich im Revisionsverfahren nicht geäußert und den Termin zur mündlichen Verhandlung nicht wahrgenommen. Selbst wenn an die Begründung von Zielwerten wegen der Gestaltungsfreiheit der Partner der Normverträge keine hohen Anforderungen zu stellen sind, genügt die Angabe des Beklagten aus dem ebenfalls am 28.9.2016 entschiedenen Verfahren zum Aktenzeichen B 6 KA 44/15 R, nach der die Festlegung auf einer "Willensentscheidung der Vertragspartner" beruht, den Anforderungen nicht. Damit kann auch nicht beurteilt werden, ob die allgemein gehaltene Aussage in der Anlage 2 zur Arznei- und Heilmittelverordnung 2005 zutrifft, nach der die gesetzten Ziele (Kosten/DDD) hier so gewählt worden sind, dass "Spielraum für individuelle Therapieentscheidungen besteht". Dabei wäre neben methodisch bedingten Unschärfen, die mit dem Kostenvergleich auf der Grundlage von DDD verbunden sein können (dazu oben 2a, RdNr 26), zu berücksichtigen, dass der Arzt typischerweise nicht in jedem Fall die Möglichkeit haben wird, das preiswerteste Arzneimittel zu verordnen, weil dem sowohl im Einzelfall bestehende Unverträglichkeiten, als auch zB individuelle Schwierigkeiten von Patienten im Umgang mit der jeweiligen Darreichungsform oder Schwierigkeiten, einen aus dem Krankenhaus oder von einem anderen Arzt überwiesenen Patienten zeitnah auf eine andere Medikation einzustellen, entgegenstehen können. Der Zielwert darf deshalb jedenfalls nicht so festgesetzt werden, dass er nur bei genereller Verordnung des Arzneimittels mit dem niedrigsten DDD-Wert erreicht werden kann. Hinweise für die Beurteilung der Frage, ob die Zielwerte den genannten Anforderungen entsprechen, könnten der Quote der Ärzte der Fachgruppe entnommen werden, die ebenfalls den Zielwert überschritten haben. Eine niedrige Quote wäre als Indiz dafür zu werten, dass der Zielwert bei wirtschaftlicher Verordnungsweise im Regelfall eingehalten werden kann.
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Danach sind nähere Feststellungen zur Eignung des - im Bundesgebiet allein für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV festgelegten - Zielwerts zum Beweis der Unwirtschaftlichkeit erforderlich. Diese hat das LSG bisher - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - nicht getroffen. Das ist nachzuholen. Wenn nach den durchzuführenden Ermittlungen nicht festgestellt werden kann, dass der für die Verordnung von Glucocorticoiden festgesetzte Zielwert - unter Berücksichtigung des Bewertungsspielraums der Vertragspartner - geeignet ist, die Vermutung der Unwirtschaftlichkeit des Verordnungsverhaltens des Arztes zu begründen, wirkt sich dies zum Nachteil des Beklagten aus. Unabhängig davon, nach welcher Methode die Wirtschaftlichkeit ärztlich verordneter Leistungen geprüft wird, setzt ein Regress ein unwirtschaftliches Verordnungsverhalten des Arztes voraus. Wirtschaftlichkeitsziele, deren Verfehlung die Vermutung der Unwirtschaftlichkeit begründen sollen, dürfen nicht willkürlich oder ohne Rücksicht auf medizinische Erfordernisse festgelegt werden. Zwar sind die Vertragspartner als Normgeber nicht verpflichtet, die getroffenen Festlegungen zu begründen (stRspr, vgl BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 44; BSGE 96, 53 = SozR 4-2500 § 85 Nr 23, RdNr 29; zur Normsetzung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vgl BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 63 mwN; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 23; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 24; BSGE 115, 131 = SozR 4-2500 § 135 Nr 20, RdNr 39; BSG SozR 4-2500 § 103 Nr 19 RdNr 40). Wenn die fehlende Begründung allerdings zur Folge hat, dass der Zusammenhang zwischen Zielverfehlung und Unwirtschaftlichkeit des Verordnungsverhaltens nicht nachvollzogen werden kann, dann ist auch nicht erkennbar, dass die vertraglich vereinbarten Regelungen mit den Vorgaben des § 106 SGB V in Einklang stehen, die einen Regress von einem unwirtschaftlichen Behandlungs- oder Verordnungsverhalten des Arztes abhängig machen. Die Unvereinbarkeit der für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV vereinbarten Regelungen zum Zielfeldregress mit höherrangigem Gesetzesrecht hätte deren Unwirksamkeit zur Folge.
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4. Wenn die Zielfelder allerdings so festgesetzt worden sind, dass aus deren Überschreitung für den Regelfall auf eine unwirtschaftliche Verordnungsweise geschlossen werden kann, ist es nach Auffassung des Senats nicht zu beanstanden, dass der Vertragsarzt nach § 2 Abs 1 Satz 3 Anlage F zum Gesamtvertrag zwischen der KÄV Hamburg und der AOK Hamburg vom 18.4.1996 idF des 12. Nachtrages vom 21.4.2005 die Beweislast für das Vorliegen medizinischer Gründe, die der Verordnung eines preisgünstigeren Arzneimittels mit gleichem oder ähnlichem Wirkstoff entgegengestanden haben, zu tragen hat. Die Regelung steht im Einklang mit der ständigen Rechtsprechung des Senats, nach der die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände wie Praxisbesonderheiten und kompensierende Einsparungen dem Arzt obliegen (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 57 S 325; BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 18; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 53 RdNr 33). Dass der Arzt seiner Darlegungs- und Beweislast nur nach einer - in Abhängigkeit der verwendeten Praxissoftware unter Umständen aufwendigen - Auswertung der gespeicherten Daten gerecht werden kann, steht dem nicht entgegen. Abgesehen davon, dass der Vertragsarzt nach § 57 Abs 1 Bundesmantelvertrag Ärzte zur Dokumentation verpflichtet ist(vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 35) und dass die Auswahl der verwendeten Praxissoftware grundsätzlich in seiner Verantwortung liegt, ist hier zu berücksichtigen, dass die Hamburger Ärzte im Zusammenhang mit der Einführung des Zielfeldregresses im Juli 2005 durch die zu 6. beigeladene KÄV in Rundschreiben eingehend darüber informiert worden sind, dass sie Fälle, in denen sie im Einzelfall Arzneimittel mit ungünstigen DDD-Kosten wählen mussten, zu dokumentieren haben.
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Im Übrigen hat der Kläger hier vor Abschluss des Widerspruchsverfahrens mit Bezug auf die einzelnen Patienten, denen er Glucocorticoide verordnet hat, zu den Gründen für die Verordnung von Arzneimitteln mit höheren DDD-Kosten vorgetragen und danach - nachvollziehbar - nicht mehr geltend gemacht, dass er seine Darlegungs- und Beweislast nur erfüllen könne, wenn ihm der Beklagte die Versichertendaten übermitteln würde. Dass die Angaben des Klägers im Verwaltungsverfahren nach Auffassung des Senats nicht geeignet sind, seine Entscheidung für die Verordnung von Glucocorticoiden mit höheren DDD-Kosten zu begründen, kann unter diesen Umständen nicht darauf zurückgeführt werden, dass er aufgrund der ihm zur Verfügung stehenden Daten nicht den erforderlichen Bezug zwischen den Verordnungen und den Patientendaten herstellen könnte. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass die erforderlichen Darlegungen des Arztes nach ständiger Rechtsprechung grundsätzlich "gegenüber den Prüfgremien" (und nicht erst im nachfolgenden Gerichtsverfahren) zu erfolgen haben (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 41; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 42 RdNr 32). Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits entschieden, dass der Arzt im gerichtlichen Verfahren nicht mehr erfolgreich die Beiziehung von Originalverordnungsblättern geltend machen kann, wenn er Entsprechendes nicht bereits im Verwaltungsverfahren geltend gemacht hat (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 24; vgl auch BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 22). Auf den vorliegenden Sachverhalt übertragen bedeutet das, dass der Kläger - nachdem er im Verwaltungsverfahren mit Schreiben vom 18.12.2010 gegenüber dem Beklagten patientenbezogen vorgetragen und die Angabe von Patientendaten nicht mehr verlangt hat - im gerichtlichen Verfahren nicht mehr mit Erfolg geltend machen kann, ihm würden die erforderlichen patientenbezogenen Daten fehlen. Auf die Frage, ob solche Daten überhaupt im Rahmen des hier durchgeführten Prüfverfahrens übermittelt werden durften, kommt es deshalb nicht an.
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5. Der Senat geht davon aus, dass der erstmalige Abschluss einer Arznei- und Heilmittelvereinbarung mit Regelungen zum sog Zielfeldregress am 17.3.2005 - und damit nach Beginn des Kalenderjahres, auf das sich die Prüfung bezieht - nicht zwangsläufig die Rechtswidrigkeit eines auf die Überschreitung der vereinbarten DDD-Werte ("Zielfelder") für das laufende Jahr gestützten Regresses zur Folge hat. Die zum Richtgrößenregress ergangene Rechtsprechung des Senats, nach der als Prüfzeitraum das gesamte Kalenderjahr zugrunde zu legen ist und nach der jedenfalls die erstmalige Vereinbarung einer Richtgröße vor Beginn des Prüfjahres zu erfolgen hat (sog Jährlichkeitsprinzip, vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 42 ff), ist auf einen Regress, der allein die Kosten je Wirkstoffeinheit zum Maßstab nimmt, nicht ohne Weiteres übertragbar. Die erforderliche Erstreckung auf ein gesamtes Jahr hat der Senat beim Richtgrößenregress zwar auch unter Hinweis auf die Wendung begründet, dass diese "für das jeweils folgende Kalenderjahr" festzulegen sind (aaO RdNr 42). Diese Formulierung betrifft die Zielvereinbarungen nach § 84 Abs 1 Satz 1, Satz 2 Nr 2 SGB V in der hier maßgebenden Fassung des ABAG in gleicher Weise. Maßgebend für Festlegung auf das gesamte Kalenderjahr als Prüfzeitraum war aber beim Richtgrößenregress, dass "die Verordnungsintensität" in den vier Quartalen des Jahres typischerweise unterschiedlich ist (aaO RdNr 59). Auf die im Laufe eines Jahres schwankende Verordnungsintensität kommt es beim Zielfeldregress indes nicht an, sondern nur auf die Kosten je verordneter Dosis. Anhaltspunkte für erhebliche jahreszeitbedingte Schwankungen sind insoweit nicht ersichtlich.
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Allerdings sind die Vertragspartner auf Landesebene nicht gehindert, das für den Richtgrößenregress geltende Jährlichkeitsprinzip auch für eine Prüfung vertraglich zu vereinbaren, die sich auf die Kosten je Dosis bezieht. Die Spielräume des Arztes für Therapieentscheidungen werden damit erhöht, weil die Verordnung von Arzneimitteln mit hohen DDD-Kosten durch die Verordnung von Arzneimitteln mit niedrigeren DDD-Kosten noch innerhalb des Jahres kompensiert werden können. Abweichungen von einer solchen vereinbarten Vorgabe hätten die Rechtswidrigkeit des Regressbescheides zur Folge. Bei seiner Entscheidung wird das LSG deshalb auch zu beurteilen haben, ob der angefochtene Bescheid mit der landesrechtlichen Vorgabe aus § 19 Abs 1 Satz 2 Hamburger Prüfvereinbarung 2005 zu vereinbaren ist, nach der die Feststellung der Ansprüche dem Grunde und der Höhe nach "in der Regel im Wege der Jahresprüfung" zu erfolgen hat, "es sei denn, für einzelne Verordnungsziele werden im Rahmen der Arznei- und Heilmittelvereinbarung andere Geltungszeiträume festgelegt".
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6. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.
ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundessozialgericht Urteil, 28. Sept. 2016 - B 6 KA 43/15 R
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Urteil einreichenBundessozialgericht Urteil, 28. Sept. 2016 - B 6 KA 43/15 R zitiert oder wird zitiert von 2 Urteil(en).
(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst
- 1.
ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, - 2.
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und - 3.
Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.
(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen
- 1.
Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, - 2.
Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31, - 3.
Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, - 4.
Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6, - 5.
der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel, - 6.
Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2, - 7.
Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und - 8.
Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.
(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.
(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.
(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.
(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst
- 1.
ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, - 2.
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und - 3.
Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.
(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen
- 1.
Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, - 2.
Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31, - 3.
Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, - 4.
Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6, - 5.
der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel, - 6.
Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2, - 7.
Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und - 8.
Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.
(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.
(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.
(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.
(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst
- 1.
ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, - 2.
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und - 3.
Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.
(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen
- 1.
Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, - 2.
Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31, - 3.
Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, - 4.
Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6, - 5.
der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel, - 6.
Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2, - 7.
Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und - 8.
Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.
(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.
(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.
(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.
(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst
- 1.
ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, - 2.
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und - 3.
Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.
(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen
- 1.
Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, - 2.
Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31, - 3.
Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, - 4.
Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6, - 5.
der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel, - 6.
Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2, - 7.
Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und - 8.
Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.
(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.
(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.
(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.
(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst
- 1.
ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, - 2.
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und - 3.
Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.
(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen
- 1.
Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, - 2.
Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31, - 3.
Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, - 4.
Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6, - 5.
der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel, - 6.
Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2, - 7.
Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und - 8.
Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.
(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.
(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.
(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.
(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst
- 1.
ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, - 2.
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und - 3.
Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.
(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen
- 1.
Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, - 2.
Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31, - 3.
Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, - 4.
Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6, - 5.
der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel, - 6.
Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2, - 7.
Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und - 8.
Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.
(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.
(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.
(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.
(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst
- 1.
ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, - 2.
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und - 3.
Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.
(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen
- 1.
Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, - 2.
Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31, - 3.
Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, - 4.
Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6, - 5.
der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel, - 6.
Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2, - 7.
Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und - 8.
Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.
(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.
(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.
(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.
(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst
- 1.
ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, - 2.
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und - 3.
Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.
(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen
- 1.
Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, - 2.
Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31, - 3.
Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, - 4.
Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6, - 5.
der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel, - 6.
Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2, - 7.
Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und - 8.
Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.
(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.
(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.
(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.
(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.
(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.
(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(1) Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten. Die Versorgung der Versicherten muß ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muß in der fachlich gebotenen Qualität sowie wirtschaftlich erbracht werden.
(2) Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben durch geeignete Maßnahmen auf eine humane Krankenbehandlung ihrer Versicherten hinzuwirken.
(1) Jede Partei bleibt unabhängig von Art und Umfang des Zusammenwirkens von Einrichtungen und Gegenständen der Parteien jeweils Eigentümer der von ihnen bereitgestellten Einrichtungen und Gegenstände.
(2) Soweit im Rahmen des Prüfverfahrens vom Anbieter Einrichtungen und Gegenstände mit dem Grund und Boden des Mauterhebers verbunden werden, wird bereits jetzt vereinbart, dass solche Einrichtungen und Gegenstände nur zu dem vorübergehenden Zweck mit dem Grund und Boden verbunden sind. Der Anbieter hat dafür Sorge zu tragen, gegebenenfalls gesonderte Absprachen und Vereinbarungen mit den jeweils zuständigen Bundes- oder Landesverwaltungen zu treffen bzw. abzuschließen.
(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere
- 1.
die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Therapie bei Kenntnis seines häuslichen und familiären Umfeldes; Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen, - 2.
die Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen einschließlich der Vermittlung eines aus medizinischen Gründen dringend erforderlichen Behandlungstermins bei einem an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer, - 3.
die Dokumentation, insbesondere Zusammenführung, Bewertung und Aufbewahrung der wesentlichen Behandlungsdaten, Befunde und Berichte aus der ambulanten und stationären Versorgung, - 4.
die Einleitung oder Durchführung präventiver und rehabilitativer Maßnahmen sowie die Integration nichtärztlicher Hilfen und flankierender Dienste in die Behandlungsmaßnahmen.
(1a) An der hausärztlichen Versorgung nehmen
- 1.
Allgemeinärzte, - 2.
Kinder- und Jugendärzte, - 3.
Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung, die die Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gewählt haben, - 4.
Ärzte, die nach § 95a Abs. 4 und 5 Satz 1 in das Arztregister eingetragen sind und - 5.
Ärzte, die am 31. Dezember 2000 an der hausärztlichen Versorgung teilgenommen haben,
Die übrigen Fachärzte nehmen an der fachärztlichen Versorgung teil. Der Zulassungsausschuss kann für Kinder- und Jugendärzte und Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung eine von Satz 1 abweichende befristete Regelung treffen, wenn eine bedarfsgerechte Versorgung nicht gewährleistet ist. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen für die Arztgruppe der Hausärzte, der Kinder- und Jugendärzte oder der Fachinternisten eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 Satz 1 getroffen, fasst der Zulassungsausschuss innerhalb von sechs Monaten den Beschluss, ob eine Regelung nach Satz 3 getroffen wird. Kinder- und Jugendärzte mit Schwerpunktbezeichnung können auch an der fachärztlichen Versorgung teilnehmen. Der Zulassungsausschuss kann Allgemeinärzten und Ärzten ohne Gebietsbezeichnung, die im Wesentlichen spezielle Leistungen erbringen, auf deren Antrag die Genehmigung zur ausschließlichen Teilnahme an der fachärztlichen Versorgung erteilen.
(1b) Die einen Versicherten behandelnden Leistungserbringer sind verpflichtet, den Versicherten nach dem von ihm gewählten Hausarzt zu fragen; sie sind verpflichtet, die den Versicherten betreffenden Behandlungsdaten und Befunde mit dessen Zustimmung zum Zwecke der bei dem Hausarzt durchzuführenden Dokumentation und der weiteren Behandlung zu übermitteln. Der Hausarzt ist mit Zustimmung des Versicherten verpflichtet, die für die Behandlung erforderlichen Daten und Befunde an die den Versicherten behandelnden Leistungserbringer zu übermitteln. Bei einem Hausarztwechsel ist der bisherige Hausarzt mit Zustimmung des Versicherten verpflichtet, dem neuen Hausarzt die bei ihm über den Versicherten gespeicherten Unterlagen vollständig zu übermitteln.
(1c) (weggefallen)
(2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die
- 1.
ärztliche Behandlung, - 2.
zahnärztliche Behandlung und kieferorthopädische Behandlung nach Maßgabe des § 28 Abs. 2, - 2a.
Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit sie § 56 Abs. 2 entspricht, - 3.
Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten, - 4.
ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft, - 5.
Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, - 6.
Anordnung der Hilfeleistung anderer Personen, - 7.
Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, - 7a.
Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen, - 8.
Verordnung häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege, - 9.
Ausstellung von Bescheinigungen und Erstellung von Berichten, die die Krankenkassen oder der Medizinische Dienst (§ 275) zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben oder die die Versicherten für den Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts benötigen; die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit ist auch auszustellen, wenn die Arbeitsunfähigkeitsdaten nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 übermittelt werden, - 10.
medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1, - 11.
ärztlichen Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b, - 12.
Verordnung von Soziotherapie, - 13.
Zweitmeinung nach § 27b, - 14.
Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach § 37b.
(3) In den Gesamtverträgen ist zu vereinbaren, inwieweit Maßnahmen zur Vorsorge und Rehabilitation, soweit sie nicht zur kassenärztlichen Versorgung nach Absatz 2 gehören, Gegenstand der kassenärztlichen Versorgung sind.
(4) Krankenhausbehandlung darf nur verordnet werden, wenn eine ambulante Versorgung der Versicherten zur Erzielung des Heil- oder Linderungserfolgs nicht ausreicht. Die Notwendigkeit der Krankenhausbehandlung ist bei der Verordnung zu begründen. In der Verordnung von Krankenhausbehandlung sind in den geeigneten Fällen auch die beiden nächsterreichbaren, für die vorgesehene Krankenhausbehandlung geeigneten Krankenhäuser anzugeben. Das Verzeichnis nach § 39 Abs. 3 ist zu berücksichtigen.
(5) Der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt und die ermächtigte Einrichtung sollen bei der Verordnung von Arzneimitteln die Preisvergleichsliste nach § 92 Abs. 2 beachten. Sie können auf dem Verordnungsblatt oder in dem elektronischen Verordnungsdatensatz ausschließen, dass die Apotheken ein preisgünstigeres wirkstoffgleiches Arzneimittel anstelle des verordneten Mittels abgeben. Verordnet der Arzt ein Arzneimittel, dessen Preis den Festbetrag nach § 35 überschreitet, hat der Arzt den Versicherten über die sich aus seiner Verordnung ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten hinzuweisen.
(6) Zur kassenärztlichen Versorgung gehören Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten nicht, wenn sie im Rahmen der Krankenhausbehandlung oder der stationären Entbindung durchgeführt werden, es sei denn, die ärztlichen Leistungen werden von einem Belegarzt erbracht.
(7) Es ist Vertragsärzten nicht gestattet, für die Zuweisung von Versicherten oder für die Vergabe und Dokumentation von Diagnosen ein Entgelt oder sonstige wirtschaftliche Vorteile sich versprechen oder sich gewähren zu lassen oder selbst zu versprechen oder zu gewähren. § 128 Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend.
(8) Zur Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise haben die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen sowie die Krankenkassen und ihre Verbände die Vertragsärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen und Bezugsquellen, einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte zu informieren sowie nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischen Nutzen zu geben. Die Informationen und Hinweise für die Verordnung von Arznei-, Verband- und Heilmitteln erfolgen insbesondere auf der Grundlage der Hinweise nach § 92 Abs. 2 Satz 3, der Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 Satz 1 und der getroffenen Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 Abs. 1. In den Informationen und Hinweisen sind Handelsbezeichnung, Indikationen und Preise sowie weitere für die Verordnung von Arzneimitteln bedeutsame Angaben insbesondere auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 in einer Weise anzugeben, die unmittelbar einen Vergleich ermöglichen; dafür können Arzneimittel ausgewählt werden, die einen maßgeblichen Anteil an der Versorgung der Versicherten im Indikationsgebiet haben. Die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis sind nach den Angaben der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation anzugeben. Es gilt die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrage des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebene Klassifikation in der jeweils gültigen Fassung. Die Übersicht ist für einen Stichtag zu erstellen und in geeigneten Zeitabständen, im Regelfall jährlich, zu aktualisieren.
(9) Vertragsärzte dürfen für die Verordnung von Arzneimitteln, von Verbandmitteln, von digitalen Gesundheitsanwendungen und von Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können, nur solche elektronischen Programme nutzen, die mindestens folgende Inhalte mit dem jeweils aktuellen Stand enthalten:
- 1.
die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 und 3, - 2.
die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8, - 3.
die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 2, - 4.
die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen und Informationen, - 5.
die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und - 6.
ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes
(10) Für die Verordnung von Heilmitteln dürfen Vertragsärzte ab dem 1. Januar 2017 nur solche elektronischen Programme nutzen, die die Informationen der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in Verbindung mit § 92 Absatz 6 und über besondere Verordnungsbedarfe nach § 106b Absatz 2 Satz 4 sowie die sich aus den Verträgen nach § 125a ergebenden Besonderheiten enthalten und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.
(11) Stellt ein Vertragsarzt bei einem Versicherten eine Diagnose nach § 125a und die Indikation für ein Heilmittel, sind Auswahl und Dauer der Therapie sowie die Frequenz der Behandlungseinheiten vom Heilmittelerbringer festzulegen. In medizinisch begründeten Fällen kann der Vertragsarzt auch bei Vorliegen einer Diagnose nach § 125a selbst über die Auswahl und Dauer der Therapie sowie die Frequenz der Behandlungseinheiten entscheiden; in diesem Fall sind auf die Verordnung die Regelungen der Verträge nach § 125 Absatz 1 anzuwenden. Die Vertragsärzte sollen zum Beginn des auf den rechtskräftigen Abschluss des Vertrages nach § 125a folgenden Quartals, frühestens jedoch nach sechs Wochen, nach den Regelungen dieses Absatzes verordnen.
(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst
- 1.
ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, - 2.
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und - 3.
Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.
(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen
- 1.
Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, - 2.
Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31, - 3.
Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, - 4.
Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6, - 5.
der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel, - 6.
Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2, - 7.
Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und - 8.
Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.
(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.
(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.
(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.
(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.
(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere
- 1.
die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Therapie bei Kenntnis seines häuslichen und familiären Umfeldes; Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen, - 2.
die Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen einschließlich der Vermittlung eines aus medizinischen Gründen dringend erforderlichen Behandlungstermins bei einem an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer, - 3.
die Dokumentation, insbesondere Zusammenführung, Bewertung und Aufbewahrung der wesentlichen Behandlungsdaten, Befunde und Berichte aus der ambulanten und stationären Versorgung, - 4.
die Einleitung oder Durchführung präventiver und rehabilitativer Maßnahmen sowie die Integration nichtärztlicher Hilfen und flankierender Dienste in die Behandlungsmaßnahmen.
(1a) An der hausärztlichen Versorgung nehmen
- 1.
Allgemeinärzte, - 2.
Kinder- und Jugendärzte, - 3.
Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung, die die Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gewählt haben, - 4.
Ärzte, die nach § 95a Abs. 4 und 5 Satz 1 in das Arztregister eingetragen sind und - 5.
Ärzte, die am 31. Dezember 2000 an der hausärztlichen Versorgung teilgenommen haben,
Die übrigen Fachärzte nehmen an der fachärztlichen Versorgung teil. Der Zulassungsausschuss kann für Kinder- und Jugendärzte und Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung eine von Satz 1 abweichende befristete Regelung treffen, wenn eine bedarfsgerechte Versorgung nicht gewährleistet ist. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen für die Arztgruppe der Hausärzte, der Kinder- und Jugendärzte oder der Fachinternisten eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 Satz 1 getroffen, fasst der Zulassungsausschuss innerhalb von sechs Monaten den Beschluss, ob eine Regelung nach Satz 3 getroffen wird. Kinder- und Jugendärzte mit Schwerpunktbezeichnung können auch an der fachärztlichen Versorgung teilnehmen. Der Zulassungsausschuss kann Allgemeinärzten und Ärzten ohne Gebietsbezeichnung, die im Wesentlichen spezielle Leistungen erbringen, auf deren Antrag die Genehmigung zur ausschließlichen Teilnahme an der fachärztlichen Versorgung erteilen.
(1b) Die einen Versicherten behandelnden Leistungserbringer sind verpflichtet, den Versicherten nach dem von ihm gewählten Hausarzt zu fragen; sie sind verpflichtet, die den Versicherten betreffenden Behandlungsdaten und Befunde mit dessen Zustimmung zum Zwecke der bei dem Hausarzt durchzuführenden Dokumentation und der weiteren Behandlung zu übermitteln. Der Hausarzt ist mit Zustimmung des Versicherten verpflichtet, die für die Behandlung erforderlichen Daten und Befunde an die den Versicherten behandelnden Leistungserbringer zu übermitteln. Bei einem Hausarztwechsel ist der bisherige Hausarzt mit Zustimmung des Versicherten verpflichtet, dem neuen Hausarzt die bei ihm über den Versicherten gespeicherten Unterlagen vollständig zu übermitteln.
(1c) (weggefallen)
(2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die
- 1.
ärztliche Behandlung, - 2.
zahnärztliche Behandlung und kieferorthopädische Behandlung nach Maßgabe des § 28 Abs. 2, - 2a.
Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit sie § 56 Abs. 2 entspricht, - 3.
Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten, - 4.
ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft, - 5.
Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, - 6.
Anordnung der Hilfeleistung anderer Personen, - 7.
Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, - 7a.
Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen, - 8.
Verordnung häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege, - 9.
Ausstellung von Bescheinigungen und Erstellung von Berichten, die die Krankenkassen oder der Medizinische Dienst (§ 275) zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben oder die die Versicherten für den Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts benötigen; die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit ist auch auszustellen, wenn die Arbeitsunfähigkeitsdaten nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 übermittelt werden, - 10.
medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1, - 11.
ärztlichen Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b, - 12.
Verordnung von Soziotherapie, - 13.
Zweitmeinung nach § 27b, - 14.
Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach § 37b.
(3) In den Gesamtverträgen ist zu vereinbaren, inwieweit Maßnahmen zur Vorsorge und Rehabilitation, soweit sie nicht zur kassenärztlichen Versorgung nach Absatz 2 gehören, Gegenstand der kassenärztlichen Versorgung sind.
(4) Krankenhausbehandlung darf nur verordnet werden, wenn eine ambulante Versorgung der Versicherten zur Erzielung des Heil- oder Linderungserfolgs nicht ausreicht. Die Notwendigkeit der Krankenhausbehandlung ist bei der Verordnung zu begründen. In der Verordnung von Krankenhausbehandlung sind in den geeigneten Fällen auch die beiden nächsterreichbaren, für die vorgesehene Krankenhausbehandlung geeigneten Krankenhäuser anzugeben. Das Verzeichnis nach § 39 Abs. 3 ist zu berücksichtigen.
(5) Der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt und die ermächtigte Einrichtung sollen bei der Verordnung von Arzneimitteln die Preisvergleichsliste nach § 92 Abs. 2 beachten. Sie können auf dem Verordnungsblatt oder in dem elektronischen Verordnungsdatensatz ausschließen, dass die Apotheken ein preisgünstigeres wirkstoffgleiches Arzneimittel anstelle des verordneten Mittels abgeben. Verordnet der Arzt ein Arzneimittel, dessen Preis den Festbetrag nach § 35 überschreitet, hat der Arzt den Versicherten über die sich aus seiner Verordnung ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten hinzuweisen.
(6) Zur kassenärztlichen Versorgung gehören Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten nicht, wenn sie im Rahmen der Krankenhausbehandlung oder der stationären Entbindung durchgeführt werden, es sei denn, die ärztlichen Leistungen werden von einem Belegarzt erbracht.
(7) Es ist Vertragsärzten nicht gestattet, für die Zuweisung von Versicherten oder für die Vergabe und Dokumentation von Diagnosen ein Entgelt oder sonstige wirtschaftliche Vorteile sich versprechen oder sich gewähren zu lassen oder selbst zu versprechen oder zu gewähren. § 128 Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend.
(8) Zur Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise haben die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen sowie die Krankenkassen und ihre Verbände die Vertragsärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen und Bezugsquellen, einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte zu informieren sowie nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischen Nutzen zu geben. Die Informationen und Hinweise für die Verordnung von Arznei-, Verband- und Heilmitteln erfolgen insbesondere auf der Grundlage der Hinweise nach § 92 Abs. 2 Satz 3, der Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 Satz 1 und der getroffenen Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 Abs. 1. In den Informationen und Hinweisen sind Handelsbezeichnung, Indikationen und Preise sowie weitere für die Verordnung von Arzneimitteln bedeutsame Angaben insbesondere auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 in einer Weise anzugeben, die unmittelbar einen Vergleich ermöglichen; dafür können Arzneimittel ausgewählt werden, die einen maßgeblichen Anteil an der Versorgung der Versicherten im Indikationsgebiet haben. Die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis sind nach den Angaben der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation anzugeben. Es gilt die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrage des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebene Klassifikation in der jeweils gültigen Fassung. Die Übersicht ist für einen Stichtag zu erstellen und in geeigneten Zeitabständen, im Regelfall jährlich, zu aktualisieren.
(9) Vertragsärzte dürfen für die Verordnung von Arzneimitteln, von Verbandmitteln, von digitalen Gesundheitsanwendungen und von Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können, nur solche elektronischen Programme nutzen, die mindestens folgende Inhalte mit dem jeweils aktuellen Stand enthalten:
- 1.
die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 und 3, - 2.
die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8, - 3.
die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 2, - 4.
die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen und Informationen, - 5.
die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und - 6.
ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes
(10) Für die Verordnung von Heilmitteln dürfen Vertragsärzte ab dem 1. Januar 2017 nur solche elektronischen Programme nutzen, die die Informationen der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in Verbindung mit § 92 Absatz 6 und über besondere Verordnungsbedarfe nach § 106b Absatz 2 Satz 4 sowie die sich aus den Verträgen nach § 125a ergebenden Besonderheiten enthalten und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.
(11) Stellt ein Vertragsarzt bei einem Versicherten eine Diagnose nach § 125a und die Indikation für ein Heilmittel, sind Auswahl und Dauer der Therapie sowie die Frequenz der Behandlungseinheiten vom Heilmittelerbringer festzulegen. In medizinisch begründeten Fällen kann der Vertragsarzt auch bei Vorliegen einer Diagnose nach § 125a selbst über die Auswahl und Dauer der Therapie sowie die Frequenz der Behandlungseinheiten entscheiden; in diesem Fall sind auf die Verordnung die Regelungen der Verträge nach § 125 Absatz 1 anzuwenden. Die Vertragsärzte sollen zum Beginn des auf den rechtskräftigen Abschluss des Vertrages nach § 125a folgenden Quartals, frühestens jedoch nach sechs Wochen, nach den Regelungen dieses Absatzes verordnen.
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit
- 1.
denselben Wirkstoffen, - 2.
pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, - 3.
therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,
(1a) Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder unberücksichtigt. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder, die nach der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste in Verkehr gebracht werden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist, eine fiktive Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe vor. Das Nähere hierzu regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die in Satz 2 genannten Arzneimittel setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven Festbetrag fest, der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe entsprechend der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde. Die Absätze 7 und 8 sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend anzuwenden.
(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.
(2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.
(4) (weggefallen)
(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. Hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet anschließend § 130a Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2.
(5a) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats erstmals bis zum 27. Juli 2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung der nach Satz 1 erstellten Liste oder einer Änderung dieser Liste die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge auf. Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. Februar 2024 auf.
(5b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1. Oktober 2023 die Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer um 50 Prozent oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent empfehlen. Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. Auf der Grundlage der Empfehlung kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent bestimmen. Die Bestimmung nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 Prozent höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. Der neue Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz 3 zweiter Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von zwei Jahren ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.
(7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.
(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.
(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst
- 1.
ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, - 2.
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und - 3.
Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.
(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen
- 1.
Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, - 2.
Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31, - 3.
Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, - 4.
Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6, - 5.
der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel, - 6.
Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2, - 7.
Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und - 8.
Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.
(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.
(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.
(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.
(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.
Tenor
-
Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 25. November 2015 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.
Tatbestand
- 1
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Zwischen den Parteien steht ein Regress in Höhe von 3493,30 Euro aufgrund einer Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise für das Jahr 2006 im Streit, die sich auf Kosten für die verordnete Wirkstoffdosis bezieht.
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Die Klägerin ist eine Berufsausübungsgemeinschaft (BAG) von Fachärzten für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie.
- 3
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Im April 2010 teilte die Gemeinsame Prüfungsstelle der Ärzte und Krankenkassen der Klägerin mit, dass sie die für das Verordnungsjahr 2006 vertraglich vereinbarten Zielwerte pro definierter Tagesdosis (defines daily dose DDD) bei den verordneten cardioselektiven Betablockern (Zielwert 0,3999 Euro) um 28,25 % und bei Kombinationen von Tilidin und Naloxon (Zielwert 1,564 Euro) um 15,18 % überschritten habe. Im Oktober 2010 setzte die Gemeinsame Prüfungsstelle wegen der genannten Zielwertüberschreitungen einen Regress in Höhe von netto 3493,30 Euro gegenüber der Klägerin fest. Da das vereinbarte Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Hamburger Vertragsärzten veranlassten Leistungen für das Verordnungsjahr 2006 überschritten worden sei, habe Veranlassung zur Durchführung von Zielfeldprüfungen bestanden. Die Zielwerte seien von den Landesverbänden der Krankenkassen und der KÄV Hamburg anhand definierter Tagesdosen (DDD) so festgelegt worden, dass Spielraum für individuelle Therapieentscheidungen bestehe. Die Ausgaben für die verordneten cardioselektiven Betablocker hätten insgesamt 19 018,25 Euro und für das verordnete Tilidin 981,40 Euro betragen. Daraus errechneten sich bei einer Überschreitung der Zielwerte um 28,25 % (cardioselektiven Betablocker) bzw um 15,18 % (Tilidinkombinationen) Mehrausgaben in Höhe von 4319,02 Euro brutto und 3493,30 Euro netto.
- 4
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Den hiergegen erhobenen Widerspruch, den die Klägerin nicht begründete, wies der Beklagte mit Beschluss vom 10.8.2011 zurück. Zur Begründung bezog sich der Beklagte auf die indikationsbezogenen Zielvereinbarungen für das Jahr 2006 betreffend die Zielgruppen cardioselektive Betablocker und Tilidinkombinationen. Die Erweiterung des Zielfeldes auf Tilidinkombinationen mit der Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2006 betreffe allein den Zeitraum vom 1.7.2006 bis zum 31.12.2006. Die zu 6. beigeladene KÄV habe in ihren Publikationen und Informationsveranstaltungen auf die Dokumentationspflichten der Vertragsärzte zur Rechtfertigung von Zielwertüberschreitungen und auf Entlastungsmöglichkeiten aufgrund von im einzelnen Patienten liegenden Gründen hingewiesen. Es sei nicht ersichtlich, warum bei den Tilidinkombinationen das teure Originalpräparat Valoron N gewählt worden sei. Das Verhältnis Kleinpackung zu Großpackung in der Zielgruppe cardioselektive Betablocker betrage 41 zu 676. Die BAG habe sich weder zur Einleitung der Zielfeldprüfung noch zum Widerspruch geäußert. Entlastende Gesichtspunkte seien auch nicht feststellbar gewesen.
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Das SG hat der Klage der Klägerin stattgegeben und den streitgegenständlichen Beschluss des Beklagten aufgehoben. Der Beschluss sei bereits mangels Ermächtigungsgrundlage rechtswidrig. § 84 Abs 4a SGB V könne als Ermächtigungsgrundlage erst ab dem Jahr 2007 herangezogen werden. § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V sowie § 84 Abs 3 SGB V stellten keine ausreichende Rechtsgrundlage für die Sanktionierung der hier beanstandeten Zielverfehlungen dar. Die Kammer habe zudem Zweifel, ob die Nichteinhaltung der Zielwerte eine geeignete Prüfmethode zur Feststellung eines individuellen Verstoßes gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot darstellten. Der Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2006 sei nicht zu entnehmen, wie die vereinbarten Zielwerte gebildet worden seien. Dies könne jedoch offenbleiben. Jedenfalls sei die in § 2 Abs 1 Satz 3 der Anlage F getroffene Beweislastregelung unverhältnismäßig und damit rechtswidrig, weil sich aus den der Klägerin zur Verfügung gestellten Daten ein eindeutiger Patientenbezug nicht ableiten lasse. Sie könne aus den vorliegenden Daten nicht ableiten, aufgrund welcher Verordnungen es zu Zielfeldüberschreitungen gekommen sei. Unter diesen Umständen könne die Klägerin den geforderten Entlastungsbeweis nicht führen.
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Die Berufung des Beklagten hat das LSG zurückgewiesen. Es fehle unter Zugrundelegung des hier maßgebenden, im Prüfzeitraum geltenden maßgeblichen Rechts an einer hinreichenden formell-gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage für einen Zielfeldregress. Die aufgrund der Grundrechtsrelevanz des Regresses erforderliche gesetzliche Grundlage für Zielfeldregresse ergebe sich nicht aus der in § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V enthaltenen Ermächtigung, Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungen zu vereinbaren und auch nicht aus der in § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2, Abs 3 SGB V geregelten Ermächtigung der Gesamtvertragspartner zur Vereinbarung von Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitszielen und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung.
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Zur Begründung seiner Revision führt der Beklagte aus, § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V räume den Vertragspartnern eine Kompetenz zur Vereinbarung des Prüfverfahrens in § 19 der Hamburger Prüfvereinbarung ein. Das Prüfverfahren zu Zielfeldvereinbarungen könne zur herkömmlichen Prüfungsart nach Durchschnittswerten gezählt werden. Der Durchschnitt orientiere sich zwar nicht am Verordnungsverhalten der Ärzte, werde aber anhand von tatsächlichen Durchschnittswerten (Kosten von Arzneimitteln je Tagesdosis) ermittelt. Zweifellos handele es sich jedenfalls um eine weitere arztbezogene Prüfungsart nach § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V, bei der die Vertragspartner auch Regresse als Konsequenz für Zielfeldverfehlungen vorsehen dürften. Die in § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2, Abs 3 und Abs 7 SGB V getroffenen Regelungen zu Arznei- und Heilmittelvereinbarungen stünden einer Zielfeldprüfung nicht entgegen.
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Der Beklagte beantragt,
die Urteile des LSG Hamburg vom 25.11.2015 und des SG Hamburg vom 17.10.2014 aufzuheben und die Klage abzuweisen.
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Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
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Das LSG sei zu Recht davon ausgegangen, dass es bereits an der erforderlichen Rechtsgrundlage für den streitigen Zielfeldregress fehle. § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V stelle keine ausreichende Grundlage für einen Regress aufgrund einer Zielfeldprüfung dar. Auch aus § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V iVm § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V und § 84 Abs 3 SGB V lasse sich eine Befugnis zur Vereinbarung von Zielfeldprüfungen und Zielfeldregressen nicht ableiten. Wortlaut, Systematik und Entstehungsgeschichte der Normen böten hierfür keine Anhaltspunkte. Zusätzlich sei zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber bei Erlass des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26.4.2006 (BGBl I 984) davon ausgegangen sei, mit § 84 Abs 7a und Abs 4a SGB V erstmalig eine Rechtsgrundlage für einen Regress bei Überschreiten bestimmter Kosten je Dosiereinheit geschaffen zu haben.
Entscheidungsgründe
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Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Zurückverweisung an das LSG Erfolg.
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1. Der Senat geht anders als das LSG davon aus, dass eine ausreichende gesetzliche Ermächtigungsgrundlage für die Vereinbarung eines sog Zielfeldregresses existiert. Im Grundsatz ist die Vereinbarung fester Werte für Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis als Grundlage für die Festsetzung von Regressen nicht zu beanstanden, und die Vertragspartner durften im Falle der Überschreitung von Zielwerten die Beweislast für das Vorliegen der medizinischen Gründe, die der Verordnung eines preisgünstigeren Arzneimittels mit gleichem oder ähnlichem Wirkstoff entgegengestanden haben, dem verordnenden Vertragsarzt auferlegen. Voraussetzung ist aber, dass die Zielfelder so festgesetzt werden, dass aus deren Überschreitung für den Regelfall auf eine unwirtschaftliche Verordnungsweise geschlossen werden kann. Das LSG wird zu prüfen haben, ob der Regress in seiner konkreten Ausgestaltung diesen Vorgaben entspricht. Ferner wird das LSG zu beurteilen haben, ob der für Tilidinkombinationen allein auf Verordnungen aus dem 2. Halbjahr 2006 bezogene Regress mit dem in der Prüfvereinbarung für den Regelfall vorgesehenen Jährlichkeitsprinzip in Einklang steht und ob der Regress für Betablocker gegen das Rückwirkungsverbot verstößt, soweit er sich auf Verordnungen aus der Zeit vor der Bekanntmachung der Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2006 vom 16.2.2006 bezieht.
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a) Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid ist § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V in der hier maßgebenden im Prüfzeitraum (2006) geltenden Fassung(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 15 f; BSGE 117, 149 = SozR 4-2500 § 106 Nr 48, RdNr 37 ff mwN) des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) iVm den im Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV geltenden Regelungen der Arznei- und Heilmittelvereinbarung für das Jahr 2006 vom 16.2.2006, sowie Anlage F zum Gesamtvertrag vom 18.4.1996 idF des 12. Nachtrages vom 21.4.2005, die ihre gesetzliche Grundlage in § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2, Abs 3 Satz 1 und 2 SGB V idF von Art 1 Nr 3 des Gesetzes zur Ablösung des Arznei- und Heilmittelbudgets (Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz - ABAG) vom 19.12.2001 (BGBl I 3773) hat.
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Nach § 106 Abs 2 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung durch arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina nach § 84(Auffälligkeitsprüfung nach Abs 2 Satz 1 Nr 1) und durch arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (Zufälligkeitsprüfung nach Abs 2 Satz 1 Nr 2) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren.
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Von der Möglichkeit, andere arztbezogene Prüfarten zu vereinbaren, haben die Partner der Gesamtverträge für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV mit den Vereinbarungen zum sog Zielfeldregress Gebrauch gemacht und dabei an die Vorgaben aus § 84 Abs 5 Satz 1 bis 3 SGB V angeknüpft. Nach dieser Vorschrift erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen und übermitteln diese Angaben ihren Spitzenverbänden. Wenn das danach festgestellte Ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel das nach Abs 1 Nr 1 vereinbarte Ausgabenvolumen überschreitet, ist diese Überschreitung nach Abs 3 Satz 1 Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei nach Abs 3 Satz 2 die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Abs 1 Nr 2 zu berücksichtigen.
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Auf dieser Grundlage bestimmt § 2 Anlage F zum Gesamtvertrag für den Fall der Überschreitung des vereinbarten Ausgabenvolumens, dass die durch die AOK Hamburg vertretenen Krankenkassen gegenüber den Vertragsärzten, welche die im besonderen Teil der Zielvereinbarungen der Arznei- und Heilmittelvereinbarung (Indikationsbezogene Zielvereinbarungen) definierten Versorgungsziele nicht erreichen, jeweils einen Regressanspruch erwerben, der auf Ausgleich der durch die Nichterreichung der Ziele im Einzelfall entstandenen Mehrkosten für Arznei- und Heilmittelverordnungen gerichtet ist. Dies gilt nur, soweit das Abweichen von den Versorgungszielen nicht durch zwingende medizinische Gründe geboten oder gegenüber anderen Therapiealternativen die kostengünstigere Variante ist. Die Beweislast dafür trägt der Vertragsarzt. Nach § 2 Abs 5 S 2 Anlage F zum Gesamtvertrag regelt die Prüfvereinbarung das Nähere zum Verfahren; die entsprechenden Regelungen finden sich in § 19 der für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV vereinbarten "Prüfvereinbarung über das Verfahren zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit durch den Prüfungs- und den Beschwerdeausschuss" vom 21.4.2005 idF des 1. Nachtrages vom 9.8.2005. Von der Richtgrößenprüfung unterscheidet sich dieser sog Zielfeldregress in erster Linie dadurch, dass nicht die Gesamtkosten der von einem Vertragsarzt verordneten Arzneimittel maßgebend sind, sondern dass das Ziel der Verordnung möglichst preiswerter Arzneimittel in den Blick genommen wird. Dabei erfolgt der Kostenvergleich auf der Grundlage definierter Tagesdosen.
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Mit § 1 der Arznei- und Heilmittelvereinbarung haben die Partner der Gesamtverträge in Hamburg für das Jahr 2006 bezogen auf Arznei- und Verbandmittel ein Ausgabenvolumen von 495 000 000 Euro vereinbart. Gleichzeitig haben die Vertragspartner Maßnahmen beschlossen, um die vereinbarten Ausgabenvolumina einzuhalten. Dazu gehört nach § 4 der Vereinbarung die Erhöhung des Versorgungsanteils der Generika am Gesamtmarkt und dabei nach Möglichkeit der Generika aus dem unteren Preissegment des jeweiligen "Wirkstoffmarktes". Konkrete Maßnahmen zur Zielerreichung sind Gegenstand der Anlage 2 zur Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2006. Dort werden für bestimmte Wirkstoffgruppen mit verordnungsstarken Anwendungsgebieten, bei denen die Vertragspartner von bisher nicht ausgeschöpften Wirtschaftlichkeitspotenzialen ausgehen (Analgetika, inhalative Glucocorticoide, Betablocker, Antidiabetika, Antirheumatika, Tilidinkombinationien, ua) für 2006 Kostensenkungen vereinbart. Für cardioselektive Betablocker (Monopräparate) wird eine Verringerung der Kosten je DDD von bisher 0,43 Euro um 7 % und für Kombinationen von Tilidin und Naloxon (bisher 1,70 Euro) um 8 % vereinbart.
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Grundlage dieser Vereinbarung ist § 84 Abs 1 Satz 1, Satz 2 SGB V. Danach treffen die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit der KÄV zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Arznei- und Verbandmitteln bis zum 30.11. für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung, die ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 (Arznei- und Verbandmittel) veranlassten Leistungen(Abs 1 Satz 2 Nr 1) sowie Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung (Abs 1 Satz 2 Nr 2) umfasst.
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b) Entgegen der Auffassung des LSG kann aus dem Umstand, dass Regresse als Folge der Überschreitung der nach § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V vereinbarten Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele nicht gesetzlich vorgeschrieben werden, nicht der Schluss gezogen werden, dass die Partner der Gesamtverträge entsprechende Regelungen nicht treffen durften. Richtig ist, dass nach § 84 Abs 6 Satz 4 SGB V allein die Überschreitung des nach Abs 6 Satz 1 vereinbarten Richtgrößenvolumens eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 Abs 5a SGB V unter den dort genannten Voraussetzungen auslöst und dass § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V die arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina nach § 84 SGB V als eine der beiden Regelprüfmethoden vorsieht. Daraus kann aber nicht gefolgert werden, dass Vereinbarungen zu einer Wirtschaftlichkeitsprüfung für den Fall der Überschreitung der in § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V vereinbarten Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele ausgeschlossen wären. § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V sieht ausdrücklich vor, dass in den Zielvereinbarungen konkrete, auf die Umsetzung der Wirtschaftlichkeits- und Versorgungsziele ausgerichtete Maßnahmen vereinbart werden. Aus der nachfolgenden Wendung "insbesondere zur Information und Beratung" folgt, dass es sich nicht um eine abschließende Aufzählung handelt. Dies findet seine Bestätigung in der Gesetzesbegründung zur Einführung dieser Regelung durch das ABAG (BT-Drucks 14/6309 S 8). Danach umfassen die auf die Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele ausgerichteten Maßnahmen "vorrangig die Durchführung von Informationen der Vertragsärzte und der Versicherten sowie gezielte Beratungen von Vertragsärzten, gegebenenfalls auch die Einleitung von Prüfungen der Verordnungen von Arznei- und Verbandmitteln nach § 106". Zudem wird der Gestaltungsspielraum der Gesamtvertragspartner durch § 84 Abs 3 Satz 1 SGB V betont, der bestimmt, dass die Überschreitung des nach Abs 1 Satz 2 Nr 1 vereinbarten Ausgabenvolumens "Gegenstand der Gesamtverträge" ist. Inhaltliche Vorgaben sind § 84 Abs 3 Satz 2 SGB V nur insofern zu entnehmen, als die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V zu berücksichtigen sind.
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Dass die Partner der Gesamtverträge die in § 106 Abs 2 Satz 1 SGB V genannten sog Regelprüfmethoden und - über die Prüfung nach Durchschnittswerten hinaus - auch andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren können, ist in § 106 Abs 2 Nr 2 Satz 4 SGB V ausdrücklich geregelt. Die Bestimmung ist durch das GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 mit der Begründung beibehalten worden, solche anderen Prüfungsarten könnten erforderlich sein, soweit ein unwirtschaftliches Verhalten des Vertragsarztes in einem Regelverfahren (Auffälligkeits- und Zufälligkeitsprüfung) nicht erkannt werde (Ausschussbericht zum GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000, BT-Drucks 14/1977 S 166 zu Art 1 Nr 56 Buchst c). Dass den Prüfgremien bei der Auswahl der Prüfmethode ein gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum zusteht, entspricht der ständigen Rechtsprechung (vgl zB BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 16 mwN). Wenn dies zur Durchführung einer effektiven Wirtschaftlichkeitsprüfung erforderlich ist, haben die Prüfgremien sogar das Recht, neue Prüfungsarten anzuwenden, die weder gesetzlich vorgesehen noch gesamtvertraglich vereinbart worden sind (BSGE 75, 220, 224 = SozR 3-2500 § 106 Nr 24 S 131, 135; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 46 RdNr 15 mwN). Dass die Gesamtvertragspartner grundsätzlich die Möglichkeit haben, anknüpfend an die nach § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V vereinbarten Zielvereinbarungen Regelungen zu Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu treffen, die eingreifen, wenn die vereinbarten Ziele aufgrund eines unwirtschaftlichen Verhaltens einzelner Ärzte nicht erreicht werden, unterliegt unter diesen Umständen keinem Zweifel.
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c) Zutreffend weist das LSG darauf hin, dass die hier maßgebenden Vereinbarungen der Gesamtvertragspartner zu Regressen bei Überschreitung der nach § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V vereinbarten Wirtschaftlichkeitsziele ihre Grundlage nicht in der durch Art 1 Nr 5 Buchst e AVWG eingeführten Regelung des § 84 Abs 7a SGB V finden, die konkrete Vorgaben zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung auf der Grundlage definierter Dosiereinheiten regelten. Diese Vorschrift war zum 1.5.2006 in Kraft getreten und setzte eine bis zum 30.9. "für das jeweils folgende Kalenderjahr" zu treffende Vereinbarung auf Bundesebene voraus. Die Vorschrift betraf somit Prüfzeiträume ab dem Jahr 2007 (zur Maßgeblichkeit des im Prüfzeitraum geltenden Rechts vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 15 f; BSGE 117, 149 = SozR 4-2500 § 106 Nr 48, RdNr 37 ff mwN). Für die hier zu beurteilende Prüfung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen im Jahr 2006 ist § 84 Abs 7a SGB V damit noch nicht von Bedeutung. Der Umstand, dass die Partner der Gesamtverträge für die Zeit ab dem Jahr 2007 verpflichtet waren, für Gruppen von Arzneimitteln für verordnungsstarke Anwendungsgebiete, die bedeutsam zur Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven sind, Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit zu vereinbaren, die sich bei wirtschaftlicher Verordnungsweise ergeben, und dass für den Fall der Überschreitung der vereinbarten Kosten Einzelheiten zu den daraus folgenden Regressansprüchen gesetzlich geregelt waren, lässt auch nicht den Schluss zu, dass entsprechende Vereinbarungen in der Zeit davor ausgeschlossen gewesen wären. Das Fehlen konkreter gesetzlicher Vorgaben hatte vielmehr zur Folge, dass den Vertragspartner vor 2007 ein weiter Gestaltungspielraum zukam und dass keine Verpflichtung bestand, entsprechende Regressmöglichkeiten zu vereinbaren. Die Berechtigung dazu war gleichwohl gegeben, und die Gesamtvertragspartner in Hamburg haben sich dafür entschieden, davon Gebrauch zu machen. Das ist grundsätzlich nicht zu beanstanden und stand auch nicht im Widerspruch zu den Zielen des ABAG, mit dem der sog "Kollektivregress" (vgl BT-Drucks 14/6309 S 6, Begründung Allgemeiner Teil, II.1) abgeschafft werden sollte. Die zwischen den Gesamtvertragspartnern in Hamburg getroffenen Vereinbarungen zum Zielfeldregress haben nicht die pauschale Reduzierung der Gesamtvergütung zu Lasten aller Ärzte, sondern Regressansprüche von Krankenkassen gegenüber einzelnen unwirtschaftlich verordnenden Ärzten zum Gegenstand. Die Regelung in § 1 Abs 1, § 2 Abs 1 Satz 1 Anlage F zum Gesamtvertrag, nach der die Vorschriften zum Zielfeldregress nur zur Anwendung kommen, wenn die nach § 84 Abs 5 Satz 1 bis 3 SGB V festgestellten Ausgabenvolumina ua für Arzneimittel die nach § 84 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB V vereinbarte Ausgabenvolumina überschreiten, steht im Einklang mit der Vorgabe aus § 84 Abs 3 Satz 1 SGB V und ändert nichts daran, dass Folge der Überschreitung keine pauschale Reduzierung der Gesamtvergütung ist.
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d) Auch § 84 Abs 7 Satz 3 SGB V, der bestimmt, dass die Partner der Gesamtverträge von den auf Bundesebene vereinbarten Rahmenvorgaben nur abweichen dürfen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist, steht den für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV vereinbarten Regelungen zum sog Zielfeldregress nicht entgegen. Es kann dahingestellt werden, ob die Partner der Gesamtverträge die nach § 106 Abs 4 Satz 4 SGB V bestehende Möglichkeit zur Vereinbarung anderer arztbezogener Prüfarten einschränken dürften. Jedenfalls enthalten die am 6.10.2005 für das Jahr 2006 vereinbarten Rahmenvorgaben (DÄBl 2005, A 3366) insoweit keine verbindlichen Vorgaben, sondern nur Beispiele und Berechnungsmuster für Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele, die mit einem Aufruf an die regionalen Vertragspartner verbunden werden, nach eigener Versorgungssituation eine wirtschaftlichere Verordnungsweise durch den Abschluss von Zielvereinbarungen zu fördern. Es seien nach wie vor deutliche regionale Ausgabenunterschiede in der Arzneimittelversorgung der Versicherten festzustellen und es sei dringend erforderlich, in Regionen mit überdurchschnittlichem Ausgabenniveau über Zielvereinbarungen auf eine Absenkung und in den übrigen Bereichen auf eine Stabilisierung der Ausgaben hinzuwirken. Davon weichen die für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV vereinbarten Regelungen zum sog Zielfeldregress nicht ab.
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e) Der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Maßgabe des für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV vereinbarten Zielfeldregresses steht auch nicht entgegen, dass dieser gegenüber dem Richtgrößenregress nachrangig wäre. Bereits in der Vergangenheit hat der Senat deutlich gemacht, dass dem Vorrang der Regelprüfmethode das Gebot der Effektivität der Wirtschaftlichkeitsprüfung zugrunde liegt (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 46 RdNr 15). Deshalb hat es der Senat nicht gebilligt, dass die Prüfgremien anstelle der Prüfung nach Durchschnittswerten als (damaliger) Regelprüfmethode die regelmäßig weniger effektiven Einzelfallprüfungen mit der Begründung durchführen, dass sie diese Methode für genauer und gerechter halten (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33). Dem entsprechend hat der Senat unter Hinweis auf das Gebot effektiver Wirtschaftlichkeitsprüfungen klargestellt, dass er die Wahl einer anderen Prüfmethode billigt, soweit eine Prüfung anhand von Durchschnittswerten nicht effektiv ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 46 RdNr 15; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 27 unter Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 8 RdNr 10; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 14).
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Auf das Verhältnis der Richtgrößenprüfung zum sog Zielfeldregress kann die Rechtsprechung zum Nachrang anderer Prüfmethoden gegenüber der Regelprüfmethode bereits deshalb nicht übertragen werden, weil diese beiden Prüfmethoden nicht in Konkurrenz zueinander stehen, sondern sich im Sinne einer Erhöhung der Effektivität ergänzen: Im Unterschied zur Richtgrößenprüfung sind für die Einhaltung der Verordnungskosten, die beim sog Zielfeldregress für unterschiedliche Medikamentengruppen festgelegt worden sind, nicht die Gesamtkosten der verordneten Arzneimittel maßgebend. Vielmehr kommt es auf die Kosten pro Wirkstoffmenge und damit in erster Line darauf an, ob der Arzt teure Originalpräparate oder preisgünstige Generika verordnet. Ein Arzt, der insgesamt verhältnismäßig wenig Arzneimittel verordnet, wird die Richtgröße vielfach auch dann nicht überschreiten, wenn er anstelle von preiswerten Generika teurere Originalpräparate verordnet, obwohl es dafür keine medizinischen Gründe gibt. Dabei verstößt der Arzt durch eine solche Verordnungsweise gegen das ua in § 12 Abs 1, § 70 Abs 1 Satz 2 SGB V verankerte Wirtschaftlichkeitsgebot, das ihn verpflichtet, unter therapeutisch gleichwertigen, aber unterschiedlich teuren Arzneimitteln das günstigere zu wählen(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 54 RdNr 19 mwN). Eine Einzelfallprüfung zur Aufdeckung solcher Verstöße gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot erweist sich vielfach als wenig effektiv. Zudem setzt ein Regress wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise im Regelfall eine Konkretisierung der allgemeinen Vorgaben des Wirtschaftlichkeitsprinzips voraus, die es dem Arzt ermöglicht, seine Behandlungsweise daran auszurichten und die ihn davor schützen, dass eine nicht offensichtlich regelwidrige Behandlungsweise im Nachhinein auf der Grundlage ganz allgemeiner Erwägungen zu möglichen Alternativen als unwirtschaftlich bewertet wird (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 47; zu Ausnahmen von diesem Erfordernis vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 54 RdNr 46 mwN). Die daraus folgende Lücke bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise kann grundsätzlich durch eine Prüfmethode wie den sog Zielfeldregress, der die Kosten der verordneten Arzneimittel pro Wirkstoffmenge in den Blick nimmt, geschlossen werden. Dabei ist lediglich zu gewährleisten, dass verschiedene Prüfmethoden nicht zu einem doppelten Regress bezogen auf dieselbe Unwirtschaftlichkeit führen. Dem trägt § 19 Abs 2 Satz 8 der Prüfvereinbarung Rechnung, der bestimmt, dass ggf eine arztindividuelle Bereinigung um solche Verordnungen durchzuführen ist, die bereits Gegenstand eines anderen Prüfverfahrens sind. Im vorliegenden Verfahren stellt sich diese Frage nicht, weil die Klägerin die Richtgröße nicht überschritten hat und auch kein Regress nach einer anderen Prüfmethode gegen sie festgesetzt worden ist.
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2. Die Methodik des Vergleichs anhand von durchschnittlichen Tagestherapiedosen (DDD) ist im vorliegenden Zusammenhang ebenfalls nicht zu beanstanden. Mit dem Vergleich auf der Grundlage von DDD haben sich die Vertragspartner an der gesetzlichen Vorgabe des § 73 Abs 8 SGB V idF des GMG orientiert. Danach haben die KÄVen und die KÄBVen sowie die Krankenkassen und ihre Verbände die Vertragsärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen, einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte zu informieren sowie nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen zu geben. Grundlage dieser Informationen und Hinweise sind nach § 73 Abs 8 Satz 4 und 5 SGB V die nach der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation (ATC-Index) anzugebenden Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis, also die DDD. Dabei gilt die vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information im Auftrage des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung herausgegebene Klassifikation in der jeweils gültigen Fassung. Die DDD beschreibt die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes. Der einheitliche Bezug ermöglicht einen Vergleich unterschiedlicher Hersteller und Präparate, sodass Verordnungskosten differenziert für einzelne Anwendungsgebiete abgebildet werden können.
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Den ihnen bei der Vergleichsgrößenbildung zukommenden Gestaltungsspielraum haben die Partner der Arznei- und Heilmittelvereinbarung mit der Orientierung an den DDD als Vergleichsbasis nicht überschritten. Die für die Messung des Arzneimittelverbrauchs entwickelten DDD entsprechen zwar nicht notwendigerweise der im Einzelfall angewendeten Dosierung eines Arzneimittels. Die auf dieser Grundlage errechneten Tagestherapiekosten sind deshalb nur Durchschnittsgrößen, die nicht den konkreten Arzneikosten entsprechen müssen (vgl Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
, Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen, Amtliche Fassung des ATC-Index mit DDD-Angaben für Deutschland im Jahre 2016, S 5) . Andererseits hat der Gesetzgeber mit der Anfügung von § 73 Abs 8 Satz 3 bis 6 SGB V durch das GMG bezogen auf die Information der Ärzte mit dem Ziel der Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise eine Orientierung an den DDD verbindlich vorgegeben. Ziel dieser Regelung war die Gewährleistung einer für alle Hersteller und Präparate einheitlichen Zuordnung, durch die weitere aufwändige Feststellungen von Tagesdosen nicht erforderlich sind (vgl BT-Drucks 15/1525 S 97). Daran durften sich die Vertragspartner jedenfalls im vorliegenden Zusammenhang (zu der davon abweichenden Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke zur Bildung von Vergleichsgrößen im Zusammenhang mit der Festbetragsfestsetzung vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 48 ff; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 57 ff) orientieren. Ausschlaggebend ist, dass methodisch bedingte Ungenauigkeiten etwa beim Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe (zu unterschiedlichen Glucocorticoiden vgl das ebenfalls am 28.9.2016 ergangene Urteil zum Az B 6 KA 43/15 R) zum einen durch die Einräumung von Spielräumen (vgl dazu unten 3., RdNr 30) und zum anderen dadurch kompensiert werden können, dass der Arzt bei Abweichungen von den definierten Zielen einen Regress abwenden kann, indem er nachweist, dass sich ein abweichendes Verordnungsverhalten im konkreten Fall als wirtschaftlicher erweist. Nach § 2 Abs 1 Satz 2 Anlage F zum Gesamtvertrag hat der Arzt die Möglichkeit, im Einzelfall geltend zu machen, dass ein Abweichen von den Versorgungszielen durch zwingende medizinische Gründe geboten oder gegenüber anderen Therapiealternativen die kostengünstigere Variante ist. Ausreichend ist hier deshalb, dass sich mit einem Vergleich auf der Grundlage von DDD für den Regelfall und im Durchschnitt zutreffende Aussagen zu den Tagestherapiekosten in den einzelnen Anwendungsgebieten gewinnen lassen. Zwar kann sich der Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe in Fällen als problematisch erweisen, in denen sich die Hauptindikationen der Wirkstoffe voneinander unterscheiden (zur Bildung von Festbetragsgruppen vgl BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 59 ff). Anhaltspunkte dafür, dass der Vergleich der hier in die Prüfung einbezogenen cardioselektiven Betablocker und der Tilidinkombinationen unter methodischen Gesichtspunkten Bedenken begegnet oder dass die Zielwerte aus anderen Gründen unzutreffend ermittelt worden sein könnten, sind im Revisionsverfahren aber weder von der Klägerin geltend gemacht worden und noch sonst ersichtlich.
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Die grundsätzliche Eignung der Methode als Grundlage für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen wird auch dadurch bestätigt, dass sich die für Prüfzeiträume ab 2007 in § 84 Abs 7a SGB V(idF des AVWG) vom parlamentarischen Gesetzgeber getroffene Regelung ebenfalls an den Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit orientierte und dass die definierten Dosiereinheiten gemäß § 84 Abs 7a Satz 3 iVm § 73 Abs 8 Satz 5 SGB V ausdrücklich auch auf der Grundlage der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Auftrag des BMG herausgegebenen anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation festgelegt werden konnten. Dem lag die aus Sicht des Senats nachvollziehbare Annahme zugrunde, dass die Vorgabe der Zielgröße als Tagestherapiekosten in den einzelnen Anwendungsgebieten als Messgröße für die Wirtschaftlichkeit sachgerecht ist, die Verordnungskosten differenziert für einzelne Anwendungsgebiete abbildet und dabei vergleichsweise unauffällig gegen zufallsbedingte Schwankungen zum Beispiel bei den Fallzahlen ist (vgl BT-Drucks 16/194 S 10, zu Art 1 Nr 5 Buchst b).
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3. Allerdings sind die von den Vertragspartnern der Arznei- und Heilmittelvereinbarung vereinbarten Zielwerte nur dann rechtmäßig und damit wirksam, wenn deren Überschreitung geeignet ist, den Anscheinsbeweis bzw die Vermutung der Unwirtschaftlichkeit zu begründen. Den verschiedenen Prüfungsarten der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung liegen verschiedene Beweismethoden zugrunde (vgl BSGE 70, 246, 252 ff = SozR 3-2500 § 106 Nr 10 S 49 ff). Dem Regress nach Durchschnittswerten liegt die Annahme zugrunde, dass die Vergleichsgruppe im Durchschnitt insgesamt wirtschaftlich handelt (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 55 S 307 f; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 14 f; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 3 RdNr 14). Wenn das Behandlungs- oder Verordnungsverhalten eines Arztes in offensichtlichem Missverhältnis zum durchschnittlichen Aufwand der Vergleichsgruppe steht und diesen in einem Ausmaß überschreitet, das sich im Regelfall nicht mehr durch Unterschiede in der Praxisstruktur und in Behandlungsnotwendigkeiten erklären lässt, so hat dies die Wirkung eines Anscheinsbeweises der Unwirtschaftlichkeit (stRspr, s dazu zB BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 19; BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19 RdNr 14). Ähnlich wie bei der Prüfung nach Durchschnittswerten bedarf es bei der Richtgrößenprüfung keines einzelfallbezogenen Nachweises der Unwirtschaftlichkeit. Hier kommt der Überschreitung eines normativ festgelegten Schwellenwertes zumindest die Wirkung eines Anscheinsbeweises (bzw einer gesetzlichen Vermutung) der Unwirtschaftlichkeit zu (vgl im Einzelnen Engelhard in Hauck/Noftz, SGB, Stand August 2014, K § 106 SGB V RdNr 172). Eine damit vergleichbare normative Festlegung liegt auch dem hier zu beurteilenden sog Zielfeldregress zugrunde. Aus der Festlegung der Zielwerte in Normsetzungsverträgen (zur Richtgrößenvereinbarung vgl BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 18) folgt, dass den Vertragspartnern ein gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer Gestaltungsspielraum einzuräumen ist (zur Richtgrößenprüfung vgl Peikert, MedR 2003, 29, 32).
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Die Vertragspartner haben bei den cardioselektiven Betablockern und den Tilidinkombinationen Zielwerte unterhalb des bisherigen Durchschnitts festgesetzt (Absenkung des Durchschnittswerts um 7 % bzw von 8 %). Eine solche Festsetzung von Zielwerten unterhalb des bisherigen Durchschnitts ist keineswegs ausgeschlossen, weil in einen Durchschnittswert auch unwirtschaftliches Verordnungsverhalten einfließen kann. Voraussetzung ist aber, dass die Zielwerte so festgesetzt werden, dass ihre Überschreitung geeignet ist, die Vermutung der Unwirtschaftlichkeit zu begründen. Die hier getroffenen Regelungen sehen einen Regress auch nicht erst bei Überschreitung des Zielwerts um einen bestimmten Prozentsatz vor, sondern ohne einen Toleranzspielraum in Höhe des vollen Überschreitungsbetrags. Damit unterscheidet sich die in der Anlage 2 der Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2006 getroffene Regelung von dem für Prüfzeiträume ab dem Jahr 2007 geltenden § 84 Abs 7a SGB V idF des AVWG.
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Weder der Beklagte noch die zum vorliegenden Verfahren beigeladenen Vertragspartner der Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2006 haben die getroffenen Festlegungen zum Zielwert, im vorliegenden Verfahren bisher nachvollziehbar erläutert. Die Gesamtvertragspartner haben sich im Revisionsverfahren nicht geäußert und den Termin zur mündlichen Verhandlung nicht wahrgenommen. Selbst wenn an die Begründung von Zielwerten wegen der Gestaltungsfreiheit der Partner der Normverträge keine hohen Anforderungen zu stellen sind, genügt die Angabe des Beklagten aus dem Berufungsverfahren, nach der die Festlegung auf einer "Willensentscheidung der Vertragspartner" beruht, den Anforderungen nicht. Damit kann auch nicht beurteilt werden, ob die allgemein gehaltene Aussage in der Anlage 2 zur Arznei- und Heilmittelverordnung 2006 zutrifft, nach der die gesetzten Ziele (Kosten/DDD) hier so gewählt worden sind, dass "Spielraum für individuelle Therapieentscheidungen besteht". Dabei wäre neben methodisch bedingten Unschärfen, die mit dem Kostenvergleich auf der Grundlage von DDD verbunden sein können (dazu oben 2., RdNr 26), zu berücksichtigen, dass der Arzt typischerweise nicht in jedem Fall die Möglichkeit haben wird, das preiswerteste Arzneimittel zu verordnen, weil dem sowohl im Einzelfall bestehende Unverträglichkeiten, als auch zB individuelle Schwierigkeiten von Patienten im Umgang mit der jeweiligen Darreichungsform oder Schwierigkeiten, einen aus dem Krankenhaus oder von einem anderen Arzt überwiesenen Patienten zeitnah auf eine andere Medikation einzustellen, entgegenstehen können. Der Zielwert darf deshalb jedenfalls nicht so festgesetzt werden, dass er nur bei genereller Verordnung des Arzneimittels mit dem niedrigsten DDD-Wert erreicht werden kann. Hinweise für die Beurteilung der Frage, ob die Zielwerte den genannten Anforderungen entsprechen, könnten der Quote der Ärzte der Fachgruppe entnommen werden, die ebenfalls den Zielwert überschritten haben. Eine niedrige Quote wäre als Indiz dafür zu werten, dass der Zielwert bei wirtschaftlicher Verordnungsweise im Regelfall eingehalten werden kann.
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Danach sind nähere Feststellungen zur Eignung des - im Bundesgebiet allein für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV festgelegten - Zielwerts zum Beweis der Unwirtschaftlichkeit erforderlich. Diese hat das LSG bisher - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - nicht getroffen. Das ist nachzuholen. Wenn nach den durchzuführenden Ermittlungen nicht festgestellt werden kann, dass die für die Verordnung von cardioselektiven Betablockern und Tilidinkombinationen festgesetzten Zielwerte - unter Berücksichtigung des Bewertungsspielraums der Vertragspartner - geeignet sind, die Vermutung der Unwirtschaftlichkeit des Verordnungsverhaltens des Arztes zu begründen, wirkt sich dies zum Nachteil des Beklagten aus. Unabhängig davon, nach welcher Methode die Wirtschaftlichkeit ärztlich verordneter Leistungen geprüft wird, setzt ein Regress ein unwirtschaftliches Verordnungsverhalten des Arztes voraus. Wirtschaftlichkeitsziele, deren Verfehlung die Vermutung der Unwirtschaftlichkeit begründen sollen, dürfen nicht willkürlich oder ohne Rücksicht auf medizinische Erfordernisse festgelegt werden. Zwar sind die Vertragspartner als Normgeber nicht verpflichtet, die getroffenen Festlegungen zu begründen (stRspr, vgl BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 44; BSGE 96, 53 = SozR 4-2500 § 85 Nr 23, RdNr 29; zur Normsetzung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vgl BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 63 mwN; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 23; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 24; BSGE 115, 131 = SozR 4-2500 § 135 Nr 20, RdNr 39; BSG SozR 4-2500 § 103 Nr 19 RdNr 40). Wenn die fehlende Begründung allerdings zur Folge hat, dass der Zusammenhang zwischen Zielverfehlung und Unwirtschaftlichkeit des Verordnungsverhaltens nicht nachvollzogen werden kann, dann ist auch nicht erkennbar, dass die vertraglich vereinbarten Regelungen mit den Vorgaben des § 106 SGB V in Einklang stehen, die einen Regress von einem unwirtschaftlichen Behandlungs- oder Verordnungsverhalten des Arztes abhängig machen. Die Unvereinbarkeit der für den Bezirk der zu 6. beigeladenen KÄV vereinbarten Regelungen zum Zielfeldregress mit höherrangigem Gesetzesrecht hätte deren Unwirksamkeit zur Folge.
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4. Wenn die Zielfelder allerdings so festgesetzt worden sind, dass aus deren Überschreitung für den Regelfall auf eine unwirtschaftliche Verordnungsweise geschlossen werden kann, ist es nach Auffassung des Senats nicht zu beanstanden, dass der Vertragsarzt nach § 2 Abs 1 Satz 3 Anlage F zum Gesamtvertrag zwischen der KÄV Hamburg und der AOK Hamburg vom 18.4.1996 idF des 12. Nachtrags vom 21.4.2005 die Beweislast für das Vorliegen medizinischer Gründe, die der Verordnung eines preisgünstigeren Arzneimittels mit gleichem oder ähnlichem Wirkstoff entgegengestanden haben, zu tragen hat. Die Regelung steht im Einklang mit der ständigen Rechtsprechung des Senats, nach der die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände wie Praxisbesonderheiten und kompensierende Einsparungen dem Arzt obliegen (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 57 S 325; BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 18; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 53 RdNr 33). Dass der Arzt seiner Darlegungs- und Beweislast nur nach einer - in Abhängigkeit der verwendeten Praxissoftware unter Umständen aufwendigen - Auswertung der gespeicherten Daten gerecht werden kann, steht dem nicht entgegen. Abgesehen davon, dass der Vertragsarzt nach § 57 Abs 1 Bundesmantelvertrag Ärzte zur Dokumentation verpflichtet ist(vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 35) und dass die Auswahl der verwendeten Praxissoftware grundsätzlich in seiner Verantwortung liegt, ist hier zu berücksichtigen, dass die Hamburger Ärzte im Zusammenhang mit der Einführung des Zielfeldregresses im Juli 2005 durch die zu 6. beigeladene KÄV in Rundschreiben eingehend darüber informiert worden sind, dass sie Fälle, in denen sie im Einzelfall Arzneimittel mit ungünstigen DDD-Kosten wählen mussten, zu dokumentieren haben.
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Im Übrigen hat die Klägerin weder auf das Anhörungsschreiben des Beklagten reagiert, noch ihren Widerspruch gegen den Prüfbescheid begründet. Unter diesen Umständen kann sie im gerichtlichen Verfahren nicht mehr mit Erfolg geltend machen, dass sie die Versichertendaten benötigen würde, um die medizinischen Gründe für die Verordnung von Arzneimitteln mit höheren DDD-Kosten belegen zu können. Nach ständiger Rechtsprechung haben die erforderlichen Darlegungen des Arztes grundsätzlich "gegenüber den Prüfgremien" (und nicht erst im nachfolgenden Gerichtsverfahren) zu erfolgen (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 41; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 42 RdNr 32). Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits entschieden, dass der Arzt im gerichtlichen Verfahren nicht mehr erfolgreich die Beiziehung von Originalverordnungsblättern geltend machen kann, wenn er Entsprechendes nicht bereits im Verwaltungsverfahren geltend gemacht hat (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 24; vgl auch BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 22). Auf den vorliegenden Sachverhalt übertragen bedeutet das, dass die Klägerin nicht mehr verlangen kann, ihr die patientenbezogenen Daten zu den Verordnungen zur Verfügung zu stellen. Auf die Frage, ob solche Daten überhaupt im Rahmen des hier durchgeführten Prüfverfahrens übermittelt werden durften, kommt es deshalb nicht an.
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5. Die Arznei- und Heilmittelvereinbarung für das Jahr 2006 ist entgegen § 84 Abs 1 Satz 1 SGB V nicht zum 30.11. des Vorjahres zustande gekommen, sondern erst am 16.2.2006. Die der Prüfung der Wirtschaftlichkeit zugrunde gelegten Zielwerte sind Bestandteil von Anlage 2 dieser Vereinbarung. Wie der Senat bezogen auf Richtgrößenvereinbarungen in ständiger Rechtsprechung entschieden hat, liegt in einer rückwirkenden Festsetzung der maßgebenden Werte eine grundsätzlich nicht zulässige sog echte Rückwirkung bzw Rückbewirkung von Rechtsfolgen (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 45 ff; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 50 RdNr 42; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 13; zu einem Fall der ausnahmsweisen Zulässigkeit einer solchen echten Rückwirkung vgl BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 21 ff). Für die Festsetzung von Wirkstoffkosten, die zur Grundlage einer Regressfestsetzung gemacht werden, gilt nichts Anderes, weil auch diese Steuerungsfunktion hat (zu Richtgrößen vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 43 ff). Die Möglichkeit, den Vorgaben Rechnung zu tragen, hat der Arzt erst nach deren Bekanntgabe und er kann bereits vorgenommene Verordnungen auch nicht mehr rückgängig machen (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 47). Dies hat zur Folge, dass eine erst im Laufe des Jahres abgeschlossene Vereinbarung von Zielwerten zwar eine ungeschmälerte Wirkung für die Zukunft hat. Eine Rückwirkung für die Vergangenheit, schon vom Jahresbeginn an, kommt indessen nur insoweit in Betracht, als sie für die davon betroffenen Vertragsärzte keine Verschärfung der Maßstäbe gegenüber der - einstweilen fortgeltenden - Vereinbarung aus dem Vorjahr zur Folge hat (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 45, 55; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 13). Davon ist wohl auch der Beklagte ausgegangen und hat in dem angefochtenen Bescheid formuliert, dass es "für die Zielgruppe 'cardioselektive Betablocker' … keine Veränderung gegeben" habe. Diese Angabe kann indes nicht ohne Weiteres nachvollzogen werden, weil in Anlage 2 zur Arznei- und Heilmittelverordnung 2005 für Betablocker vereinbart worden war, dass "die von den Vertragspartnern ermittelten durchschnittlichen Kosten je DDD (0,44) um 6 % gesenkt werden" (sollen). Abweichend davon ist in der Anlage 2 zur Arznei- und Heilmittelverordnung für das Jahr 2006 vereinbart worden, dass "die von den Vertragspartnern ermittelten durchschnittlichen Kosten je DDD (0,43 Euro) um 7 % gesenkt werden" (sollen).
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Auch soweit dem Regress die Verordnung von Tilidinkombinationen zugrunde liegt, kann auf der Grundlage der getroffenen Feststellungen nicht entschieden werden, ob der angefochtene Bescheid rechtmäßig ist. Insoweit bezieht sich der Regress - anders als für die Verordnung von Betablockern - allein auf das zweite Halbjahr 2006. Hintergrund der Beschränkung auf das zweite Halbjahr war ersichtlich, dass der Zielwert für Tilidinkombinationen erstmals für das Jahr 2006 vereinbart worden war und dass diese Vereinbarung erst im Laufe des Jahres 2006 zustande gekommen und bekannt gemacht worden ist (zur Maßgeblichkeit des Datums der Bekanntmachung vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 46 mwN). Eine Rückwirkungsproblematik stellt sich damit nicht. Allerdings hat der Senat zum Richtgrößenregress entschieden, dass als Prüfzeitraum grundsätzlich das gesamte Kalenderjahr zugrunde zu legen ist (sog Jährlichkeitsprinzip, vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 42 ff). Auf den hier festgesetzten Regress, der die Kosten einer definierten Wirkstoffdosis zum Maßstab nimmt, ist diese Rechtsprechung nicht unmittelbar übertragbar. Die erforderliche Erstreckung auf ein gesamtes Jahr hat der Senat beim Richtgrößenregress zwar auch unter Hinweis auf die Wendung begründet, dass die Richtgrößen "für das jeweils folgende Kalenderjahr" festzulegen sind (aaO, RdNr 42). Diese Formulierung betrifft Zielvereinbarungen nach § 84 Abs 1 Satz 1, Satz 2 Nr 2 SGB V in der hier maßgebenden Fassung des ABAG in gleicher Weise. Maßgebend für Festlegung auf das gesamte Kalenderjahr als Prüfzeitraum war aber beim Richtgrößenregress, dass "die Verordnungsintensität" in den vier Quartalen des Jahres typischerweise unterschiedlich ist (aaO, RdNr 59). Auf die im Laufe eines Jahres schwankende Verordnungsintensität kommt es beim Zielfeldregress indes nicht an, sondern nur auf die Kosten je verordneter Dosis. Anhaltspunkte für erhebliche jahreszeitbedingte Schwankungen sind insoweit nicht ersichtlich. Deshalb hat die Beschränkung des Prüfzeitraums für die Verordnung von Tilidinkombinationen auf ein Halbjahr noch nicht ohne Weiteres die Rechtswidrigkeit zur Folge.
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Allerdings sind die Vertragspartner auf Landesebene nicht gehindert, das für den Richtgrößenregress geltende Jährlichkeitsprinzip auch für eine Prüfung vertraglich zu vereinbaren, die sich auf die Kosten je Dosis bezieht. Die Spielräume des Arztes für Therapieentscheidungen werden damit erhöht, weil die Verordnung von Arzneimitteln mit hohen DDD-Kosten durch die Verordnung von Arzneimitteln mit niedrigeren DDD-Kosten noch innerhalb des Jahres kompensiert werden können. Abweichungen von einer solchen vereinbarten Vorgabe hätten die Rechtswidrigkeit des Regressbescheides zur Folge. Bei seiner Entscheidung wird das LSG deshalb auch zu beurteilen haben, ob der angefochtene Bescheid - soweit er sich auf die Verordnung von Tilidinkombinationen bezieht - mit der landesrechtlichen Vorgabe aus § 19 Abs 1 Satz 2 Hamburger Prüfungsvereinbarung 2005 zu vereinbaren ist, nach der die Feststellung der Ansprüche dem Grunde und der Höhe nach "in der Regel im Wege der Jahresprüfung" zu erfolgen hat, "es sei denn, für einzelne Verordnungsziele werden im Rahmen der Arznei- und Heilmittelvereinbarung andere Geltungszeiträume festgelegt". Zu der Frage, ob eine solche Festlegung nicht nur im angefochtenen Bescheid, sondern auch im Rahmen der auf Landesebene abzuschließenden Arznei- und Heilmittelvereinbarung getroffen worden ist, hat das LSG - unter Zugrundelegung seiner Rechtsauffassung folgerichtig - noch keine Feststellungen getroffen.
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6. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst
- 1.
ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, - 2.
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und - 3.
Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.
(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen
- 1.
Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, - 2.
Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31, - 3.
Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, - 4.
Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6, - 5.
der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel, - 6.
Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2, - 7.
Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und - 8.
Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.
(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.
(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.
(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.
(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.