Bundesgerichtshof Urteil, 05. Juni 2008 - I ZR 208/05
Referenzen - Gesetze
Referenzen - UrteileGericht
Richter
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Auf die Berufung der Beklagten wird unter Zurückweisung der Anschlussberufung der Klägerin das Urteil des Landgerichts Hamburg , Zivilkammer 12, vom 29. Juli 2003 abgeändert.
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Klägerin.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Die Klägerin, ein Pharmaunternehmen, vertreibt in Deutschland die Arzneimittel "KLACID" und "KLACID PRO". Die Arzneimittel sind Antibiotika mit dem Wirkstoff Clarithromycin.
- 2
- Das Arzneimittel "KLACID" wird von der Klägerin in Deutschland in Packungsgrößen mit 10 und 20 Tabletten auf den Markt gebracht. In Spanien wird "KLACID" in Packungen mit 12 Tabletten unter der Bezeichnung "KLACID 250 comprimidos" vertrieben. Diese Packungsgröße ist in Deutschland auch im Wege des Parallelimports erhältlich.
- 3
- Das Arzneimittel "KLACID PRO" wird ausschließlich in Deutschland vertrieben. Die Klägerin bietet es in Packungen mit 12 und 20 Tabletten an. Die Arzneimittel "KLACID" und "KLACID PRO" weisen eine identische Zusammensetzung und Indikation auf und sind für dieselbe Patientengruppe bestimmt. Sie unterscheiden sich nur in der Dosierungsanleitung für den ersten Tag der Einnahme. Für das Arzneimittel "KLACID" wird eine Einnahme von zwei Tabletten am ersten Tag und an den folgenden Tagen (morgens und abends jeweils eine Tablette) empfohlen. Für "KLACID PRO" ist die doppelte Dosierung am ersten Einnahmetag vorgesehen. Entsprechend dieser Dosierungsanleitung enthält der Blister des Arzneimittels "KLACID PRO" für den ersten Einnahmetag zwei Kammern mit jeweils zwei Tabletten.
- 4
- Für die Bezeichnung "KLACID" besteht Markenschutz. Inhaberin der für pharmazeutische Präparate eingetragenen Gemeinschaftsmarke Nr. 40 436 "KLACID" ist eine konzernmäßig mit der Klägerin verbundene Gesellschaft in Illinois, USA. Die Klägerin ist das ausschließlich zur Nutzung der Klagemarke in Deutschland berechtigte Konzernunternehmen.
- 5
- Die Beklagten sind Parallelimporteure von Arzneimitteln. Sie vertreiben das aus Spanien stammende Arzneimittel "KLACID 250 comprimidos" mit 12 Tabletten in Deutschland unter der Bezeichnung "KLACID PRO".
- 6
- Die Klägerin hat eine Verletzung des Rechts an der Gemeinschaftsmarke durch die Umkennzeichnung des Arzneimittels geltend gemacht.
- 7
- Die Klägerin hat beantragt, I. die Beklagten zu verurteilen, 1. es zu unterlassen, das Arzneimittel "KLACID 250 comprimidos" spanischen Ursprungs in der Bundesrepublik Deutschland unter der Bezeichnung "KLACID PRO" anzubieten, feilzuhalten oder in den Verkehr zu bringen; 2. der Klägerin unter Rechnungslegung Auskunft zu erteilen über alle Zuwiderhandlungen gegen das Verbot nach I 1 unter Angabe der Umsätze einschließlich der Liefermengen, -preise (inkl. der Nennung der Natural- sowie Geldrabatte) und -daten sowie der Abnehmer und unter Angabe der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten (einschließlich Bezugspreisen , wobei die Fixkosten nur insoweit aufzuführen sind, als sie den unter I 1 genannten Gegenständen unmittelbar zugeordnet werden können) sowie des erzielten Gewinns, hilfsweise unter Wirtschaftsprüfervorbehalt; 3. festzustellen, dass die Beklagten verpflichtet sind, für die Handlungen gemäß I 1 der Klägerin Schadensersatz zu leisten.
- 8
- Die Beklagten haben geltend gemacht, der Vertrieb von "KLACID PRO" mit einer gegenüber "KLACID" abweichenden Bezeichnung und ausschließlich in Deutschland sei zur Abschottung dieses Marktes gegen Parallelimporte erfolgt.
- 9
- Das Landgericht hat die Beklagten auf die Klageanträge zu I 1 (Unterlassung ) und II (Feststellung der Schadensersatzverpflichtung) antragsgemäß verurteilt. Dem Klageantrag zu I 2 (Auskunftsanspruch) hat das Landgericht bis auf die Auskunft zu den Gestehungskosten und dem erzielten Gewinn stattgegeben.
- 10
- Das Berufungsgericht hat die gegen das landgerichtliche Urteil gerichtete Berufung der Beklagten zurückgewiesen; es hat die Beklagten auf die Anschlussberufung der Klägerin insgesamt nach dem Auskunftsantrag verurteilt, nachdem diese klargestellt hatte, dass sie nur eine Belegvorlage begehrt und die Namen der Herstellerfirmen, Lieferanten und Vorbesitzer unkenntlich gemacht werden können (OLG Hamburg OLG-Rep 2006, 589).
- 11
- Mit der (vom Senat) zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, verfolgen die Beklagten ihr Klageabweisungsbegehren weiter.
Entscheidungsgründe:
- 12
- I. Das Berufungsgericht hat eine zur Unterlassung, Auskunftserteilung und zum Schadensersatz verpflichtende Markenverletzung der Beklagten angenommen. Dazu hat es ausgeführt:
- 13
- Die Beklagten benutzten mit der Anbringung der Bezeichnung "KLACID PRO" auf den Arzneimitteln spanischen Ursprungs ein mit der eingetragenen Marke verwechslungsfähiges Zeichen. In der ursprünglichen Bezeichnung "KLACID 250 comprimidos" seien die Bestandteile "250 comprimidos" beschreibend und nur "KLACID" kennzeichnend. "KLACID PRO" sei dagegen ein einheitliches Kennzeichen, weil "PRO" kein bloß beschreibender Zusatz sei. Zwischen der Klagemarke und der Bezeichnung "KLACID PRO" bestehe Verwechslungsgefahr i.S. von § 14 Abs. 2 Nr. 2 MarkenG. Die Klagemarke sei als Fantasiewort normal kennzeichnungskräftig. Die kollidierende Bezeichnung werde für Waren verwendet, die mit denjenigen identisch seien, für die die Klagemarke eingetragen sei. Der Gesamteindruck von "KLACID PRO" werde maßgeblich durch das vorangestellte "KLACID" geprägt, während der zusätzliche Bestandteil "PRO" gleichsam als Abwandlung innerhalb einer Serie wirke.
- 14
- Die Beklagten könnten sich gegenüber den Ansprüchen aus der Klagemarke nicht mit Erfolg auf Erschöpfung i.S. von § 24 Abs. 1 MarkenG berufen. Es liege ein Fall der Markenersetzung und nicht der Weiterverwendung oder Wiederanbringung der im Ausfuhrstaat Spanien verwendeten Marke vor. Im Fall der Markenersetzung scheide eine Erschöpfung des Markenrechts nach § 24 Abs. 1 MarkenG aus.
- 15
- Bei der Markenersetzung bestimmten sich die Befugnisse des Markeninhabers und des Parallelimporteurs nach den Vorschriften der Art. 28, 30 EG. Die Geltendmachung der Rechte aus der Marke dürfe nicht der künstlichen Abschottung der Märkte dienen. Der Parallelimporteur müsse im Zeitpunkt des Vertriebs aufgrund objektiver Umstände dazu gezwungen sein, die ursprünglich auf der Originalpackung verwendete Marke durch die im Einfuhrmitgliedstaat benutzte Marke zu ersetzen, um die Ware in diesem Mitgliedstaat in Verkehr bringen zu können. Nach den für diese Beurteilung geltenden Maßstäben sei die Markenersetzung nicht erforderlich. Die Beklagten könnten das in Spanien unter "KLACID" in Verkehr gebrachte Arzneimittel unter dieser Bezeichnung im Inland vertreiben. Mit dieser Bezeichnung werde das Arzneimittel in Deutschland in Packungsgrößen mit 10, 12 und 20 Tabletten vertrieben. Der Umstand, dass die Klägerin mit "KLACID PRO" im Inland einen wesentlich höheren Umsatz als mit "KLACID" erziele, begründe für die Beklagten keinen Zwang umzukennzeichnen.
- 16
- Es handele sich im Streitfall auch nicht nur um ein identisches Arzneimittel mit verschiedenen Packungsgrößen, sondern um arzneimittelrechtlich unterschiedliche Waren. Dementsprechend existierten für die Arzneimittel verschiedene arzneimittelrechtliche Zulassungen. Wegen der Warenverschiedenheit liege in dem Vertrieb von "KLACID PRO" ausschließlich in Deutschland auch keine künstliche Marktaufteilung. Die Verschreibungsgewohnheiten der Ärzte begründeten auch dann keine Notwendigkeit zur Umkennzeichnung, wenn diese überwiegend "KLACID PRO" verordneten. Um in der Zuzahlungsgröße N1 eine kleinere Packungsgröße zu erreichen, könnten die Beklagten die in Spanien vertriebenen Packungen mit 12 Tabletten auf Packungen mit 10 Tabletten reduzieren. Das wirtschaftliche Interesse der Beklagten am Vertrieb von "KLACID PRO" in Deutschland begründe nicht die Notwendigkeit einer Markenersetzung.
- 17
- Die Klägerin sei als Lizenznehmerin klagebefugt.
- 18
- Die Anschlussberufung sei begründet, weil der Klägerin auch der Auskunftsanspruch im geltend gemachten Umfang zustehe.
- 19
- II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision hat Erfolg. Sie führt zur Abweisung der Klage.
- 20
- 1. Der Klägerin steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch wegen Verletzung der Gemeinschaftsmarke Nr. 40 436 "KLACID" nach Art. 9 Abs. 1 Satz 2 lit. b, Art. 14 Abs. 1 Satz 2, Art. 98 Abs. 1 GMV i.V. mit § 14 Abs. 5 MarkenG gegen die Beklagten nicht zu.
- 21
- a) Das Berufungsgericht ist allerdings zu Recht davon ausgegangen, dass zwischen der Klagemarke und der angegriffenen Bezeichnung "KLACID PRO" Verwechslungsgefahr besteht. Es hat seiner Prüfung zwar fälschlicherweise die Vorschriften des Markengesetzes und nicht der Gemeinschaftsmarkenverordnung zugrunde gelegt. Für die Beurteilung der Verwechslungsgefahr i.S. von Art. 9 Abs. 1 Satz 2 lit. b GMV gelten jedoch keine anderen Maßstäbe als für § 14 Abs. 2 Nr. 2 MarkenG. Danach ist das Bestehen von Verwechslungsgefahr i.S. von Art. 9 Abs. 1 Satz 2 lit. b GMV unter Berücksichtigung aller relevanten Umstände des konkreten Falls umfassend zu beurteilen. Nach dem siebten Erwägungsgrund der Gemeinschaftsmarkenverordnung hängt das Vorliegen von Verwechslungsgefahr insbesondere von dem Bekanntheitsgrad der Marke auf dem Markt, der gedanklichen Verbindung, die das benutzte oder eingetragene Zeichen zu ihr hervorrufen kann, sowie dem Grad der Ähnlichkeit zwischen der Marke und dem Zeichen und zwischen den damit gekennzeichneten Waren und Dienstleistungen ab (vgl. EuGH, Urt. v. 12.1.2006 - C-361/04, Slg. 2006, I-643 = GRUR 2006, 237 Tz. 18 - PICASSO/PICARO; Urt. v. 23.3.2006 - C-206/04, Slg. 2006, I-2717 = GRUR 2006, 413 Tz. 17 f. - ZIRH/SIR; BGH, Urt. v. 7.10.2004 - I ZR 91/02, GRUR 2005, 427, 429 = WRP 2005, 616 - Lila-Schokolade; BGHZ 169, 295 Tz. 17 - Goldhase). Die Voraus- setzungen der Verwechslungsgefahr hat das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei bejaht. Die Revision wendet sich hiergegen auch nicht.
- 22
- b) Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts kann sich die Klägerin im Streitfall aber nicht auf ihr Markenrecht berufen, weil die Ausübung dieses Rechts eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten i.S. des Art. 30 Satz 2 EG darstellt (vgl. EuGH, Urt. v. 12.10.1999 - C-379/97, Slg. 1999, I-6927 = GRUR Int. 2000, 159 Tz. 39 = WRP 1999, 1264 - Pharmacia & Upjohn; Urt. v. 23.4.2002 - C-143/00, Slg. 2002, I-3759 = GRUR 2002, 879 Tz. 31 = WRP 2002, 666 - Boehringer Ingelheim/Swingward I; Urt. v. 26.4.2007 - C-348/04, Slg. 2007, I-3391 = GRUR 2007, 586 Tz. 16 = WRP 2007, 627 - Boehringer Ingelheim/Swingward II).
- 23
- aa) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften und des Bundesgerichtshofs kann der Markeninhaber die Veränderung verbieten, die mit dem Umpacken eines mit der Marke versehenen Arzneimittels verbunden ist und die ihrem Wesen nach die Gefahr einer Beeinträchtigung des Originalzustands der Ware schafft, es sei denn, das Umpacken ist erforderlich, um die Vermarktung des parallel importierten Arzneimittels zu ermöglichen, und die berechtigten Interessen des Markeninhabers sind gewahrt (EuGH, Urt. v. 11.7.1996 - C-427/93, C-429/93 und C-436/93, Slg. 1996, I-3545 = GRUR Int. 1996, 1144 Tz. 79 = WRP 1996, 880 - Bristol-Myers Squibb; GRUR 2007, 586 Tz. 19 - Boehringer Ingelheim/Swingward II; BGHZ 173, 230 Tz. 30 ff. - CORDARONE). Ein Markeninhaber kann sich dem weiteren Vertrieb eines Arzneimittels nach Art. 7 Abs. 2 MarkenRL (§ 24 Abs. 2 MarkenG), Art. 13 Abs. 2 GMV widersetzen, wenn der Importeur es umpackt und die Marke wieder angebracht hat, es sei denn, es liegen die fünf in der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften entwickelten Erschöpfungsvor- aussetzungen vor (EuGH GRUR Int. 1996, 1144 Tz. 79 - Bristol-Myers Squibb; GRUR 2007, 586 Tz. 21 - Boehringer Ingelheim/Swingward II).
- 24
- Diese Grundsätze gelten gemäß Art. 28, 30 EG ebenfalls, wenn kein Fall der Erschöpfung nach Art. 13 GMV oder Art. 7 MarkenRL (§ 24 MarkenG) in Rede steht, weil die im Ausfuhrmitgliedstaat vom Markeninhaber oder mit seiner Zustimmung angebrachte Marke vom Parallelimporteur durch eine andere Marke ersetzt worden ist. Sowohl Art. 13 GMV und Art. 7 MarkenRL als auch Art. 30 EG dienen dem Zweck, die grundlegenden Belange des Markenschutzes mit denen des freien Warenverkehrs im gemeinsamen Markt in Einklang zu bringen. Da diese Bestimmungen dieselbe Zielrichtung haben, sind sie auch im gleichen Sinne auszulegen (EuGH GRUR Int. 2000, 159 Tz. 30 - Pharmacia & Upjohn; BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 219/99, GRUR 2002, 1059, 1061 = WRP 2002, 1163 - Zantac/Zantic; Urt. v. 18.10.2007 - I ZR 24/05, GRUR 2008, 614 Tz. 20 f. = WRP 2008, 794 - ACERBON).
- 25
- bb) Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass die Beklagten durch die Anbringung des Kennzeichens "KLACID PRO" die in Spanien verwandte Marke ersetzt haben. Es hat angenommen, dass die angesprochenen Verkehrskreise "KLACID PRO" als einheitliches Kennzeichen ansehen und es sich deshalb um eine andere als die im Ausfuhrmitgliedstaat angebrachte Marke handelt. Diese Feststellungen des Berufungsgerichts greift die Revision ohne Erfolg als erfahrungswidrig an.
- 26
- (1) Die maßgeblichen Verkehrskreise für die Beurteilung der Frage, ob "KLACID PRO" als einheitliche Marke aufgefasst oder nur "KLACID" als Kennzeichen angesehen wird, sind bei den hier in Rede stehenden verschreibungspflichtigen Medikamenten Ärzte und Apotheker (st. Rspr.; vgl. BGH, Urt. v.
29.9.1994 - I ZR 114/84, GRUR 1995, 50, 52 - Indorektal/Indohexal; Urt. v. 10.4.1997 - I ZR 65/92, GRUR 1997, 629, 632 = WRP 1997, 742 - Sermion II). Auf das Verkehrsverständnis des allgemeinen Publikums kommt es dagegen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten auch an, wenn es um die vorliegend zwischen den Parteien nicht in Streit stehende Frage geht, ob das Erscheinungsbild des umgepackten Arzneimittels in einer Aufmachung vertrieben wird, die den Ruf der Marke oder ihres Inhabers schädigen kann.
- 27
- Das Berufungsgericht hat zwar nicht ausdrücklich angeführt, auf welche Kreise es bei der Ermittlung des Verkehrsverständnisses abgestellt hat. Es hat sich jedoch in anderem Zusammenhang auf die Verschreibungsgewohnheiten der Ärzte gestützt. Es ist deshalb nichts dafür ersichtlich, dass das Berufungsgericht in Abweichung von der Senatsrechtsprechung nicht nur auf das Verkehrsverständnis der Ärzte und Apotheker abgestellt und einen unzutreffenden Maßstab zugrunde gelegt hat.
- 28
- (2) Entgegen der Ansicht der Revision erweist sich auch die Annahme des Berufungsgerichts, die Verkehrskreise fassten "KLACID PRO" als einheitliches Kennzeichen auf, nicht als erfahrungswidrig. Die Fachkreise kennen die unterschiedliche Dosieranleitung der im Übrigen identisch zusammengesetzten Medikamente. Wegen der Notwendigkeit, die Produkte auseinanderzuhalten, werden die Fachkreise auf die Unterschiede in den Bezeichnungen achten und deshalb den zusätzlichen Bestandteil der Bezeichnung "KLACID PRO" nicht vernachlässigen. Mit ihren gegenteiligen Ausführungen versucht die Revision lediglich, ihre eigene Würdigung an die Stelle derjenigen des Tatrichters zu setzen. Da "KLACID PRO" vom Verkehr als einheitliches Kennzeichen aufgefasst wird, kommt es auch nicht auf die von der Revision aufgeworfene Frage an, ob zusätzliche beschreibende Angaben auf einer Verpackung als Kennzeichenverletzung anzusehen sind.
- 29
- cc) Die Revision hat aber Erfolg, soweit sie sich gegen die Annahme des Berufungsgerichts richtet, der Vertrieb des Antibiotikums mit dem Wirkstoff Clarithromycin und einer doppelten Anfangsdosierung unter der Marke "KLACID PRO" stelle keine künstliche Marktabschottung dar. Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerhaft eine künstliche Abschottung des inländischen Marktes für das Arzneimittel "KLACID PRO" verneint.
- 30
- (1) Ob eine künstliche Marktabschottung vorliegt, beurteilt sich nach objektiven Kriterien und nicht danach, ob der Parallelimporteur eine darauf gerichtete Absicht des Markeninhabers nachweist. Von einer künstlichen Marktabschottung ist auszugehen, wenn im Zeitpunkt des Vertriebs bestehende Umstände den Parallelimporteur objektiv dazu zwingen, die ursprünglich auf der Originalverpackung verwendete Marke durch die im Mitgliedstaat benutzte Marke zu ersetzen, um die betreffende Ware in diesem Mitgliedstaat in Verkehr bringen zu können. Dagegen rechtfertigen rein wirtschaftliche Vorteile, die sich der Parallelimporteur etwa durch eine werbewirksamere und absatzfördernde Verwendung einer anderen Marke verspricht, grundsätzlich nicht die Annahme einer die Markenersetzung notwendig machenden Zwangslage (EuGH GRUR 2002, 879 Tz. 46-48 - Boehringer Ingelheim/Swingward I; BGH GRUR 2002, 1059, 1061 - Zantac/Zantic; BGHZ 173, 217 Tz. 22 - Aspirin II).
- 31
- (2) Von diesen Maßstäben ist im Ansatz auch das Berufungsgericht ausgegangen. Es hat jedoch rechtsfehlerhaft eine Zwangslage der Beklagten zur Markenersetzung mit der Begründung verneint, das Produkt "KLACID 250 comprimidos" spanischen Ursprungs könne in Deutschland unter der Bezeichnung "KLACID" mit 10 oder 12 Tabletten vertrieben werden. Das Arzneimittel "KLACID PRO" mit doppelter Dosierung am ersten Behandlungstag sei ein im Verhältnis zu "KLACID" verschiedenes Arzneimittel. Da den Beklagten der Vertrieb von "KLACID" im Inland nicht verwehrt sei, bestehe keine Zwangslage zur Markenersetzung. Die Beklagten hätten lediglich ein wirtschaftliches Interesse an dem Vertrieb auch von "KLACID PRO". Diesen Ausführungen kann nicht beigetreten werden. Das Berufungsgericht ist zu Unrecht bei "KLACID" und "KLACID PRO" von zwei verschiedenen Arzneimitteln ausgegangen und hat deshalb unzutreffend eine Marktabschottung verneint.
- 32
- Die unter den Bezeichnungen "KLACID" und "KLACID PRO" in Deutschland vertriebenen Arzneimittel sind in ihrer Zusammensetzung und Indikation identisch. Sie sind auch ohne Unterschiede für dieselbe Patientengruppe bestimmt. Sie unterscheiden sich lediglich durch die verschiedenen Dosierungshinweise. Diese sind im Hinblick auf die identische Zusammensetzung und Indikation des Arzneimittels nicht produktimmanent, sondern werden dem Produkt gleichsam von außen beigelegt. Vorliegend ist deshalb bei "KLACID" und "KLACID PRO" - anders als das Berufungsgericht dies angenommen hat - von einem einheitlichen Arzneimittel auszugehen.
- 33
- Dieses Ergebnis steht auch in Einklang mit den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes. Nach § 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG sind dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels Angaben über die Dosierung beizufügen. Änderungen der Angaben über die Dosierung unterliegen nur einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, während eine Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge, eine Änderung der Darreichungsform - soweit die Änderung nicht § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG unterfällt - und eine Erweiterung der Anwendungsgebiete - mit Ausnahme einer Än- derung nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG - eine neue Zulassung des Arzneimittels erforderlich machen (§ 29 Abs. 3 Satz 1 AMG). Auf den Streitfall bezogen bedeutet dies, dass für die Änderung der Dosierungsanleitung bei "KLACID PRO" gegenüber "KLACID" eine Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG ausreichte und keine Neuzulassung des Arzneimittels nach § 29 Abs. 3 AMG erforderlich war.
- 34
- Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften ist von einer künstlichen Marktabschottung auch auszugehen, wenn der Parallelimporteur nur von einem Teilmarkt im Einfuhrmitgliedstaat ausgeschlossen wird. Das ist auch anzunehmen, wenn im Ausfuhrmitgliedstaat nur eine Packungsgröße eines Arzneimittels in Verkehr gebracht worden ist, während im Einfuhrmitgliedstaat neben dieser Packungsgröße eine weitere Packungsgröße vom Markeninhaber vertrieben wird. Dadurch wird der Parallelimporteur vom Vertrieb der weiteren Packungsgröße im Einfuhrmitgliedstaat ausgeschlossen. Dies begründet eine Zwangslage des Parallelimporteurs, die ein Umpacken rechtfertigt (vgl. EuGH GRUR Int. 1996, 1144 Tz. 52-54 - BristolMyers Squibb). Dem Fall einer Abschottung eines Teilmarkts durch die unterschiedlichen Packungsgrößen ist der vorliegende Fall einer Abschottung des inländischen Marktes des Arzneimittels "KLACID PRO" vergleichbar, weil dessen Zusammensetzung und dessen Indikation sowie die Patientengruppe identisch mit "KLACID" sind, das sowohl im Ausfuhr- als auch im Einfuhrmitgliedstaat vertrieben wird. Durch die Beschränkung des Vertriebs von "KLACID PRO" auf Deutschland wird dem Parallelimporteur der Vertrieb eines entsprechend bezeichneten Arzneimittels mit doppelter Dosierung am ersten Tag ohne Markenersetzung verwehrt. Der Ausschluss von diesem Teilmarkt rechtfertigt die Annahme einer künstlichen Marktabschottung, ohne dass es auf die Mög- lichkeit ankommt, "KLACID" spanischen Ursprungs im Inland unter der Bezeichnung "KLACID" vertreiben zu können.
- 35
- Eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften nach Art. 234 EG ist nicht geboten. In der Rechtsprechung des Gerichtshofs ist geklärt, dass der Ausschluss des Parallelimporteurs von einem Teilmarkt eine künstliche Marktabschottung begründen kann. Ob die Voraussetzungen einer künstlichen Marktabschottung eines Teilmarktes im Streitfall vorliegen, ist dagegen eine Tatfrage, deren Beantwortung den nationalen Gerichten obliegt (vgl. EuGH GRUR 2007, 586 Tz. 46 - Boehringer Ingelheim/Swingward II).
- 36
- 2. Die von der Klägerin verfolgten Annexansprüche auf Auskunftserteilung und Schadensersatz bestehen ebenfalls nicht, weil eine Verletzung der Klagemarke nicht gegeben ist.
- 37
- III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO.
Bergmann Koch
Vorinstanzen:
LG Hamburg, Entscheidung vom 29.07.2003 - 312 O 134/03 -
OLG Hamburg, Entscheidung vom 17.11.2005 - 3 U 126/03 -
moreResultsText
moreResultsText
Annotations
(1) Der Erwerb des Markenschutzes nach § 4 gewährt dem Inhaber der Marke ein ausschließliches Recht.
(2) Dritten ist es untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr in Bezug auf Waren oder Dienstleistungen
- 1.
ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie Schutz genießt, - 2.
ein Zeichen zu benutzen, wenn das Zeichen mit einer Marke identisch oder ihr ähnlich ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch oder ihnen ähnlich sind, die von der Marke erfasst werden, und für das Publikum die Gefahr einer Verwechslung besteht, die die Gefahr einschließt, dass das Zeichen mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird, oder - 3.
ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn es sich bei der Marke um eine im Inland bekannte Marke handelt und die Benutzung des Zeichens die Unterscheidungskraft oder die Wertschätzung der bekannten Marke ohne rechtfertigenden Grund in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt.
(3) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, so ist es insbesondere untersagt,
- 1.
das Zeichen auf Waren oder ihrer Aufmachung oder Verpackung anzubringen, - 2.
unter dem Zeichen Waren anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen, - 3.
unter dem Zeichen Dienstleistungen anzubieten oder zu erbringen, - 4.
unter dem Zeichen Waren einzuführen oder auszuführen, - 5.
das Zeichen als Handelsnamen oder geschäftliche Bezeichnung oder als Teil eines Handelsnamens oder einer geschäftlichen Bezeichnung zu benutzen, - 6.
das Zeichen in Geschäftspapieren oder in der Werbung zu benutzen, - 7.
das Zeichen in der vergleichenden Werbung in einer der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21) zuwiderlaufenden Weise zu benutzen.
(4) Dritten ist es ferner untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr
- 1.
ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen auf Aufmachungen oder Verpackungen oder auf Kennzeichnungsmitteln wie Etiketten, Anhängern, Aufnähern oder dergleichen anzubringen, - 2.
Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen oder - 3.
Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, einzuführen oder auszuführen,
(5) Wer ein Zeichen entgegen den Absätzen 2 bis 4 benutzt, kann von dem Inhaber der Marke bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch besteht auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmalig droht.
(6) Wer die Verletzungshandlung vorsätzlich oder fahrlässig begeht, ist dem Inhaber der Marke zum Ersatz des durch die Verletzungshandlung entstandenen Schadens verpflichtet. Bei der Bemessung des Schadensersatzes kann auch der Gewinn, den der Verletzer durch die Verletzung des Rechts erzielt hat, berücksichtigt werden. Der Schadensersatzanspruch kann auch auf der Grundlage des Betrages berechnet werden, den der Verletzer als angemessene Vergütung hätte entrichten müssen, wenn er die Erlaubnis zur Nutzung der Marke eingeholt hätte.
(7) Wird die Verletzungshandlung in einem geschäftlichen Betrieb von einem Angestellten oder Beauftragten begangen, so kann der Unterlassungsanspruch und, soweit der Angestellte oder Beauftragte vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat, der Schadensersatzanspruch auch gegen den Inhaber des Betriebs geltend gemacht werden.
(1) Der Inhaber einer Marke oder einer geschäftlichen Bezeichnung hat nicht das Recht, einem Dritten zu untersagen, die Marke oder die geschäftliche Bezeichnung für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke oder dieser geschäftlichen Bezeichnung von ihm oder mit seiner Zustimmung im Inland, in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht worden sind.
(2) Absatz 1 findet keine Anwendung, wenn sich der Inhaber der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung der Benutzung der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Waren aus berechtigten Gründen widersetzt, insbesondere wenn der Zustand der Waren nach ihrem Inverkehrbringen verändert oder verschlechtert ist.
(1) Der Erwerb des Markenschutzes nach § 4 gewährt dem Inhaber der Marke ein ausschließliches Recht.
(2) Dritten ist es untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr in Bezug auf Waren oder Dienstleistungen
- 1.
ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie Schutz genießt, - 2.
ein Zeichen zu benutzen, wenn das Zeichen mit einer Marke identisch oder ihr ähnlich ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch oder ihnen ähnlich sind, die von der Marke erfasst werden, und für das Publikum die Gefahr einer Verwechslung besteht, die die Gefahr einschließt, dass das Zeichen mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird, oder - 3.
ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn es sich bei der Marke um eine im Inland bekannte Marke handelt und die Benutzung des Zeichens die Unterscheidungskraft oder die Wertschätzung der bekannten Marke ohne rechtfertigenden Grund in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt.
(3) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, so ist es insbesondere untersagt,
- 1.
das Zeichen auf Waren oder ihrer Aufmachung oder Verpackung anzubringen, - 2.
unter dem Zeichen Waren anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen, - 3.
unter dem Zeichen Dienstleistungen anzubieten oder zu erbringen, - 4.
unter dem Zeichen Waren einzuführen oder auszuführen, - 5.
das Zeichen als Handelsnamen oder geschäftliche Bezeichnung oder als Teil eines Handelsnamens oder einer geschäftlichen Bezeichnung zu benutzen, - 6.
das Zeichen in Geschäftspapieren oder in der Werbung zu benutzen, - 7.
das Zeichen in der vergleichenden Werbung in einer der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21) zuwiderlaufenden Weise zu benutzen.
(4) Dritten ist es ferner untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr
- 1.
ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen auf Aufmachungen oder Verpackungen oder auf Kennzeichnungsmitteln wie Etiketten, Anhängern, Aufnähern oder dergleichen anzubringen, - 2.
Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen oder - 3.
Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, einzuführen oder auszuführen,
(5) Wer ein Zeichen entgegen den Absätzen 2 bis 4 benutzt, kann von dem Inhaber der Marke bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch besteht auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmalig droht.
(6) Wer die Verletzungshandlung vorsätzlich oder fahrlässig begeht, ist dem Inhaber der Marke zum Ersatz des durch die Verletzungshandlung entstandenen Schadens verpflichtet. Bei der Bemessung des Schadensersatzes kann auch der Gewinn, den der Verletzer durch die Verletzung des Rechts erzielt hat, berücksichtigt werden. Der Schadensersatzanspruch kann auch auf der Grundlage des Betrages berechnet werden, den der Verletzer als angemessene Vergütung hätte entrichten müssen, wenn er die Erlaubnis zur Nutzung der Marke eingeholt hätte.
(7) Wird die Verletzungshandlung in einem geschäftlichen Betrieb von einem Angestellten oder Beauftragten begangen, so kann der Unterlassungsanspruch und, soweit der Angestellte oder Beauftragte vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat, der Schadensersatzanspruch auch gegen den Inhaber des Betriebs geltend gemacht werden.
(1) Der Inhaber einer Marke oder einer geschäftlichen Bezeichnung hat nicht das Recht, einem Dritten zu untersagen, die Marke oder die geschäftliche Bezeichnung für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke oder dieser geschäftlichen Bezeichnung von ihm oder mit seiner Zustimmung im Inland, in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht worden sind.
(2) Absatz 1 findet keine Anwendung, wenn sich der Inhaber der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung der Benutzung der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Waren aus berechtigten Gründen widersetzt, insbesondere wenn der Zustand der Waren nach ihrem Inverkehrbringen verändert oder verschlechtert ist.
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 3.
die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - 4.
die Darreichungsform, - 5.
die Wirkungen, - 6.
die Anwendungsgebiete, - 7.
die Gegenanzeigen, - 8.
die Nebenwirkungen, - 9.
die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, - 10.
die Dosierung, - 11.
zur Herstellungsweise des Arzneimittels, - 12.
die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, - 13.
die Packungsgrößen, - 14.
die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, - 15.
die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).
(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.
(2) Es sind ferner vorzulegen:
- 1.
die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung), - 2.
die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, - 3.
die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung, - 4.
eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind, - 5.
eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: - a)
den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, - b)
die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und - c)
eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,
- 5a.
der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung, - 6.
(weggefallen) - 7.
eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 8.
eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.
(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar
- 1.
bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, - 2.
bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, - 3.
bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.
(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.
(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.
(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.
(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.
(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.
(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.
(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.
(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.
(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.
(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.
(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.
(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.
(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.
(2a) Eine Änderung
- 1.
der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, - 2.
der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile, - 3.
in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, - 3a.
in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, - 4.
im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie - 5.
der Packungsgröße - 6.
(weggefallen)
(2b) Abweichend von Absatz 1 kann
- 1.
der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, - 2.
eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, - 3.
eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben, - 4.
eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder - 5.
eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,
(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
- 1.
bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, - 2.
bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, - 3.
bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und - 3a.
bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.
(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten
- 1.
für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten, - 2.
für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und - 3.
für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.
(1) Die unterliegende Partei hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen, insbesondere die dem Gegner erwachsenen Kosten zu erstatten, soweit sie zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendig waren. Die Kostenerstattung umfasst auch die Entschädigung des Gegners für die durch notwendige Reisen oder durch die notwendige Wahrnehmung von Terminen entstandene Zeitversäumnis; die für die Entschädigung von Zeugen geltenden Vorschriften sind entsprechend anzuwenden.
(2) Die gesetzlichen Gebühren und Auslagen des Rechtsanwalts der obsiegenden Partei sind in allen Prozessen zu erstatten, Reisekosten eines Rechtsanwalts, der nicht in dem Bezirk des Prozessgerichts niedergelassen ist und am Ort des Prozessgerichts auch nicht wohnt, jedoch nur insoweit, als die Zuziehung zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendig war. Die Kosten mehrerer Rechtsanwälte sind nur insoweit zu erstatten, als sie die Kosten eines Rechtsanwalts nicht übersteigen oder als in der Person des Rechtsanwalts ein Wechsel eintreten musste. In eigener Sache sind dem Rechtsanwalt die Gebühren und Auslagen zu erstatten, die er als Gebühren und Auslagen eines bevollmächtigten Rechtsanwalts erstattet verlangen könnte.
(3) Zu den Kosten des Rechtsstreits im Sinne der Absätze 1, 2 gehören auch die Gebühren, die durch ein Güteverfahren vor einer durch die Landesjustizverwaltung eingerichteten oder anerkannten Gütestelle entstanden sind; dies gilt nicht, wenn zwischen der Beendigung des Güteverfahrens und der Klageerhebung mehr als ein Jahr verstrichen ist.
(4) Zu den Kosten des Rechtsstreits im Sinne von Absatz 1 gehören auch Kosten, die die obsiegende Partei der unterlegenen Partei im Verlaufe des Rechtsstreits gezahlt hat.
(5) Wurde in einem Rechtsstreit über einen Anspruch nach Absatz 1 Satz 1 entschieden, so ist die Verjährung des Anspruchs gehemmt, bis die Entscheidung rechtskräftig geworden ist oder der Rechtsstreit auf andere Weise beendet wird.