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Bundesgerichtshof Urteil, 05. Feb. 2009 - I ZR 124/07

05.02.2009

Bundesgerichtshof Urteil, 05. Feb. 2009 - I ZR 124/07

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundesgerichtshof Urteil, 05. Feb. 2009 - I ZR 124/07

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vorgehend

Landgericht Hamburg, 312 O 277/06, 05.09.2006

Hanseatisches Oberlandesgericht, 3 U 219/06, 12.07.2007

Gericht

Der Bundesgerichtshof (BGH) ist das höchste Gericht der ordentlichen Gerichtsbarkeit in Deutschland. Der BGH besteht aus 16 Senaten, die jeweils von einem Vorsitzenden und mehreren anderen Richtern geleitet werden. Die Zusammensetzung der Senate

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 124/07 Verkündet am:

5. Februar 2009

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

Metoprolol

ArzneimittelG (2005) § 10 Abs. 1 Satz 4

Auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels können im Rahmen der weiteren

Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG einzelne Anwendungsgebiete

angegeben werden. Dabei können statt der im Zulassungsbescheid gebrauchten

Fachbegriffe im selben Sinne gebräuchliche umgangssprachliche Begriffe

verwendet werden (Ergänzung zu BGH, Urt. v. 13.3.2008 - I ZR 95/05, GRUR

2008, 1014 Tz. 24 = WRP 2008, 1335 - Amlodipin).

BGH, Urteil vom 5. Februar 2009 - I ZR 124/07 - OLG Hamburg

LG Hamburg

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 5. Februar 2009 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm

und die Richter Dr. Schaffert, Dr. Bergmann, Dr. Kirchhoff und Dr. Koch

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 12. Juli 2007 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Parteien sind Pharmaunternehmen, die beim Vertrieb von blutdrucksenkenden Arzneimitteln miteinander in Wettbewerb stehen. Sie streiten, soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung, darum, ob eine auf der äußeren Umverpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels der Beklagten aufgedruckte Angabe eine unzulässige Publikumswerbung darstellt.

2: Das von der Beklagten vertriebene verschreibungspflichtige Arzneimittel "Metoprolol-CT ZERO" ist zugelassen für die Anwendungsgebiete - arterieller Bluthochdruck (Hypertonie) - chronische, stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris) - Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt - schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre tachykarde Arrythmien) - vorbeugende Behandlung der Migräne.

3: Auf der äußeren Umverpackung des Mittels findet sich die Angabe Betarezeptorenblocker Zur Behandlung von Bluthochdruck.

4: Die Klägerin sieht in dem Zusatz "Zur Behandlung von Bluthochdruck" eine nach § 10 Abs. 1 HWG unzulässige und damit zugleich wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung. Sie hat beantragt, die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für das Arzneimittel "Metoprolol-CT ZERO" außerhalb der Fachkreise mit der Aussage "Zur Behandlung von Bluthochdruck" auf der äußeren Umverpackung des Arzneimittels zu werben.

5: Die Beklagte hat diesen Antrag als nicht hinreichend bestimmt beanstandet , weil zwischen den Parteien Streit darüber bestehe, ob die beanstandete Aussage Werbung sei oder nicht. Tatsächlich liege keine Werbung vor. Auch werde die Gefahr einer Selbstmedikation nicht dadurch erhöht, dass eine Aussage , die als Pflichtangabe auf der Packungsbeilage eines Arzneimittels enthalten sein müsse, auf dessen Umverpackung wiederholt werde. Ein Rechtsverstoß liege aber vor allem deshalb nicht vor, weil die beanstandete Angabe nach § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG zulässig sei.

6: Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Das Berufungsgericht, das den Unterlassungsantrag im vorangegangenen Verfahren der einstweiligen Verfügung noch als begründet angesehen hatte (OLG Hamburg PharmR 2007, 294), hat die dagegen gerichtete Berufung der Klägerin zurückgewiesen (OLG Hamburg PharmR 2008, 126).

7: Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihren in den Vorinstanzen erfolglosen Klageantrag weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:

8: I. Das Berufungsgericht hat den Klageantrag für hinreichend bestimmt gehalten, einen Verstoß gegen § 10 Abs. 1 HWG aber verneint. Zur Begründung hat es ausgeführt:

9: Allerdings werde die beanstandete Aussage nicht nur innerhalb der Fachkreise verwendet, da die Angaben auf der äußeren Umverpackung auch bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Patienten erreichten. Sie falle unter den weit zu verstehenden heilmittelwerberechtlichen Werbebegriff, weil die Angabe "Zur Behandlung von Bluthochdruck" auf dem Arzneimittelmarkt Aufmerksamkeit und ein Verschreibungs- sowie ein Anwendungsinteresse wecken könne. Die Anwendung des § 10 Abs. 1 HWG scheide ferner nicht im Blick auf den Zweck der Vorschrift aus, den Gefahren der medikamentösen Selbstbehandlung unabhängig von der Erscheinungsform der Werbung und dem Schweregrad der Krankheit zu begegnen.

10: Ein Verstoß gegen § 10 Abs. 1 HWG liege aber deshalb nicht vor, weil der Werbebegriff des Heilmittelwerbegesetzes gemeinschaftsrechtlich sowie nach der Gesetzessystematik und der unterschiedlichen Teleologie des Arzneimittelgesetzes und des Heilmittelwerbegesetzes dahingehend einzuschränken sei, dass alle arzneimittelrechtlich für die äußere Umverpackung oder die Packungsbeilage vorgeschriebenen oder gestatteten Angaben unabhängig von ihrer Werbeeignung und den Intentionen des Werbenden nicht als heilmittelwerberechtlich relevante Absatzwerbung anzusehen seien. Der Anwendung des § 10 Abs. 1 HWG stehe im Streitfall daher die Regelung des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG entgegen. Die in der Aussage "Zur Behandlung von Bluthochdruck" enthaltene Nennung eines Anwendungsgebiets des Arzneimittels erfülle, da sie mit dessen Verwendung in Zusammenhang stehe und den Angaben nach § 11a AMG nicht widerspreche, alle für die Zulässigkeit weiterer Angaben auf der äußeren Umverpackung notwendigen Voraussetzungen. Entsprechend der Regelung in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG, wonach bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck zwingend auf der äußeren Verpackung anzugeben sei, sei auch bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Angabe einer Indikation auf der Umverpackung jedenfalls für die grobe Orientierung ohne weiteres sinnvoll.

11: II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht hat den Klageantrag mit Recht als hinreichend bestimmt angesehen (unten unter II 1) und ist zutreffend davon ausgegangen, dass die Beklagte mit der angegriffenen Angabe i.S. des § 10 Abs. 1 HWG (auch) außerhalb der Fachkreise wirbt (unten unter II 2). Die streitgegenständliche Aussage stellt jedoch, wie das Berufungsgericht ebenfalls zutreffend angenommen hat, eine zulässige weitere Angabe i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG dar (unten unter II 3).

12: 1. Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass der Klageantrag ungeachtet der darin enthaltenen Wendung "zu bewerben" i.S. des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO hinreichend bestimmt ist. Bei in Bezug auf Heilmittel gemachten Angaben ist es in aller Regel nicht zweifelhaft, ob eine Maßnahme als Werbung anzusehen ist oder nicht (BGH, Urt. v. 24.11.1999 - I ZR 189/97, GRUR 2000, 438, 441 = WRP 2000, 389 - Gesetzeswiederholende Unterlassungsanträge ). Auch wenn nicht auszuschließen ist, dass bei der Beachtung und Durchsetzung eines Verbots in Sonderfällen eine nähere Prüfung dieser Frage erforderlich sein könnte, belastet dies die beklagte Partei daher nicht in einer Weise, die die Beurteilung des Antrags als nicht hinreichend bestimmt i.S. des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO rechtfertigte (vgl. BGH GRUR 2000, 438, 441 - Gesetzeswiederholende Unterlassungsanträge). Im Streitfall kommt noch hinzu , dass das Rechtsschutzbegehren der Klägerin ersichtlich auf das Verbot jeglicher Verwendung der Angabe "Zur Behandlung von Bluthochdruck" auf der äußeren Umhüllung des Mittels der Beklagten gerichtet war und der Wendung "zu werben" daher keine einschränkende Bedeutung zukommt.

13: 2. Das Berufungsgericht hat des Weiteren mit Recht angenommen, dass die von der Klägerin beanstandete Aussage "Zur Behandlung von Bluthochdruck" inhaltlich Werbung im Sinne des weit zu verstehenden heilmittelwerberechtlichen Werbebegriffs darstellen könnte.

14: Der Senat hat in der Entscheidung "Amlodipin" unter Heranziehung der Art. 54 und 62 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 v. 28.11.2007, S. 67; im Weiteren: Richtlinie) ausgesprochen, dass eine Angabe auf der äußeren Umhüllung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels unzulässig ist, wenn ihr Werbecharakter zukommt , dass aber Pflichtangaben i.S. von Art. 54 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG und für den Patienten wichtige weitere Informationen i.S. von Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG (§ 10 Abs. 1 Satz 3 AMG a.F.) keine Werbung darstellen (BGH, Urt. v. 13.3.2008 - I ZR 95/05, GRUR 2008, 1014 Tz. 20-27 = WRP 2008, 1335). Der Senat hat dabei - anders als die Revisionserwiderung meint - nicht verkannt, dass der Werbebegriff hinsichtlich der Angaben auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels damit gegenüber den für die (sonstige) Heilmittelwerbung geltenden Werbebegriff Einschränkungen erfährt (BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 21 f. - Amlodipin). Angaben auf der äußeren Umhüllung, die weder gemäß Art. 54 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG notwendig noch gemäß Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG zulässig sind, stellen deshalb nur dann eine unzulässige Werbung dar, wenn sie entweder einen werblichen Überschuss enthalten oder zu Werbezwecken eingesetzt werden. Soweit die Revisionserwiderung des Weiteren geltend macht, die Anwendungsgebiete des Arzneimittels zählten gemäß Art. 59 Abs. 1 lit. b der Richtlinie zu den Pflichtangaben, lässt sie unberücksichtigt, dass der Art. 59 der Richtlinie allein die in der Packungsbeilage zu machenden Pflichtangaben regelt und der für die Pflichtangaben auf der äußeren Umhüllung einschlägige Art. 54 der Richtlinie keine dem Art. 59 Abs. 1 lit. b der Richtlinie entsprechende Bestimmung enthält. Die Anwendungsgebiete gehören daher bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln - anders als bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (vgl. dazu Art. 54 lit. h der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG) - nicht zu den auf der äußeren Umhüllung zu machenden Pflichtangaben (vgl. BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 24 - Amlodipin). Sie können dementsprechend, sofern es sich bei ihnen nicht um gemäß Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG zulässige weitere Angaben handelt, Werbeangaben darstellen.

15: 3. Das Berufungsgericht hat in dem streitgegenständlichen Anwendungshinweis jedoch mit Recht eine nach diesen zuletzt genannten Bestimmungen zulässige weitere Angabe gesehen.

16: a) Die genannten Bestimmungen lassen weitere Angaben auf der äußeren Umhüllung zu, soweit diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen. Eine zulässige weitere Angabe kann danach auch die Angabe der Anwendungsgebiete des Mittels sein. Für die gesundheitliche Aufklärung können solche Angaben freilich nur dann wichtig sein, wenn sie vollständig sind und die Anwendungsgebiete des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungsbescheid ausgewiesen sind (BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 24 - Amlodipin).

17: b) Die Angabe eines Anwendungsgebiets ist danach nicht zulässig, wenn ein differentialdiagnostischer Hinweis (etwa: "Bei … sollte ein Arzt aufgesucht werden.") weggelassen wird, weil eine solche Angabe ein unzutreffendes Bild von dem Anwendungsgebiet des Mittels vermittelt (vgl. OVG Berlin, Urt. v. 16.8.2001 - 5 B 3.00, juris Tz. 26 ff.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand 1.10.2006, § 10 AMG Anm. 74). Dasselbe gilt, wenn der Anwendungsbereich eines Arzneimittels mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem Anwendungsgebiet, für das das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsgebiet gehört, für das es an einer Zulassung fehlt (BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 29 - Amlodipin). Beides trifft im Streitfall nicht zu.

18: c) Die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG müssen, da sie freiwillig erfolgen, nicht in jeder Hinsicht vollständig sein; sie müssen jedoch zu einer zutreffenden gesundheitlichen Aufklärung beitragen. Es ist deshalb bei einem für mehrere Anwendungsgebiete zugelassenen verschreibungspflichti- gen Arzneimittel grundsätzlich nicht unzulässig, lediglich - wie hier - eines oder einzelne dieser Anwendungsgebiete auf seiner äußeren Umhüllung anzugeben (vgl. BGHZ 86, 277, 283 - Grippewerbung II, zu § 4 Abs. 1 Nr. 4 HWG; Großkomm.UWG /Teplitzky, § 1 Rdn. G 50; differenzierend Bülow in Bülow/Ring, HWG, 3. Aufl., § 4 Rdn. 61; grundsätzlich a.A. Doepner, HWG, 2. Aufl., § 4 Rdn. 37; Gröning, Heilmittelwerberecht, Stand August 1998, § 4 HWG Rdn. 59, jeweils m.w.N.; zu § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG bzw. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG a.F. wie hier Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand 2007, § 11 AMG Anm. 29; Sander, Arzneimittelrecht, Stand Juli 2000, § 11 AMG Erl. 6).

19: d) Die Revision hat allerdings geltend gemacht, die beanstandete Angabe auf der Verpackung des Mittels der Beklagten sei für diejenigen Patienten verwirrend, denen das Mittel zur Behandlung einer anderen Krankheit als Bluthochdruck verordnet worden sei. Dabei handelt es sich indes eher um eine theoretische Gefahr. Bei ihrer Bewertung muss insbesondere auch berücksichtigt werden, dass der Verbraucher aufgrund der in der Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel gemäß § 4 Abs. 3 Satz 1, Abs. 5 Satz 1 HWG zu machenden Angaben daran gewöhnt ist, dass er nähere Informationen über das Mittel, dessen Einnahme er erwägt, namentlich über die Packungsbeilage erhalten kann; in diese kann er bei einem bereits erworbenen Arzneimittel und damit in der von der Revision hier gesehenen Gefahrenlage ohne weiteres Einblick nehmen. Es kommt hinzu, dass dem von der Revision insoweit geltend gemachten Nachteil der Vorteil gegenübersteht, dass die Mehrzahl der möglichen Anwender des Mittels der Beklagten durch die für sie zutreffende Angabe, das Mittel sei zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen, eine schnelle Information erhält. Von ihr geht auch nicht - wie die Revision weiterhin geltend macht - eine im Blick auf die Regelung des Art. 62 Halbs. 2 der Richtlinie unzulässige Werbewirkung aus. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass der Wettbewerbsvorteil , den die alleinige Nennung des Anwendungsgebiets "Bluthoch- druck" auf der Verpackung möglicherweise zur Folge hat, durch die Nichterwähnung der weiteren Anwendungsgebiete, für die das Mittel der Beklagten weiterhin zugelassen ist, jedenfalls teilweise ausgeglichen wird.

20: e) Es unterliegt ferner keinen durchgreifenden Bedenken, dass die Beklagte auf der Verpackung ihres Mittels statt der im Zulassungsbescheid gewählten Fachbegriffe ("Arterieller Bluthochdruck" und "Hypertonie") den nicht weiterreichenden, sondern im selben Sinne gebrauchten umgangssprachlichen Begriff "Bluthochdruck" verwendet hat. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen , dass die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG im Interesse der gesundheitlichen Aufklärung gerade zur Information der Patienten bestimmt sind.

21: f) Der Zulässigkeit einer weiteren Angabe i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG steht es schließlich nicht entgegen, dass diese mit der zwar unvollständigen , aber deswegen nicht unrichtigen Nennung der Anwendungsgebiete des Mittels nicht der Fachinformation nach § 11a AMG entspricht, in der die Anwendungsgebiete gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 lit. a AMG vollständig angegeben werden müssen. Die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG müssen den Angaben in der Fachinformation nicht entsprechen, sondern dürfen diesen lediglich nicht widersprechen.

22: III. Danach hat das Berufungsgericht die klageabweisende Entscheidung des Landgerichts mit Recht bestätigt.

23: Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

Bornkamm Schaffert Bergmann
Kirchhoff Koch
Vorinstanzen:
LG Hamburg, Entscheidung vom 05.09.2006 - 312 O 277/06 -
OLG Hamburg, Entscheidung vom 12.07.2007 - 3 U 219/06 -

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Arzneimittelgesetz - AMG

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(1) Jede Werbung für Arzneimittel muß folgende Angaben enthalten: 1. den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers,2. die Bezeichnung des Arzneimittels,3. die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6

(1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden. (2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe mit der

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.

(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.

(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.

(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.

(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.

(10) (weggefallen)

(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 10

(1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden.

(2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe mit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die zur Notfallkontrazeption zugelassen sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 10

(1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 11a Fachinformation

1.: Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie
2.: anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Fachinformation muss die Überschrift "Fachinformation" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:

1.

die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;

2.

qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung;

3.

Darreichungsform;

4.

klinische Angaben:

a): Anwendungsgebiete,
b): Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern,
c): Gegenanzeigen,
d): besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,
e): Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
f): Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
g): Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,
h): Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,
i): Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel;

5.

pharmakologische Eigenschaften:

a): pharmakodynamische Eigenschaften,
b): pharmakokinetische Eigenschaften,
c): vorklinische Sicherheitsdaten;

6.

pharmazeutische Angaben:

a): Liste der sonstigen Bestandteile,
b): Hauptinkompatibilitäten,
c): Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses,
d): besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
e): Art und Inhalt des Behältnisses,
f): besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden;

7.

Inhaber der Zulassung;

8.

Zulassungsnummer;

9.

Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung;

10.

Datum der Überarbeitung der Fachinformation.

In die Fachinformation ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für Arzneimittel, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben.

(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.

(1c) Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig" anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.

(1d) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.

(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind.

(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist.

(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden. Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift "Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 10

(1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Zivilprozessordnung - ZPO | § 253 Klageschrift

(1) Die Erhebung der Klage erfolgt durch Zustellung eines Schriftsatzes (Klageschrift).

(2) Die Klageschrift muss enthalten:

1.: die Bezeichnung der Parteien und des Gerichts;
2.: die bestimmte Angabe des Gegenstandes und des Grundes des erhobenen Anspruchs, sowie einen bestimmten Antrag.

(3) Die Klageschrift soll ferner enthalten:

1.: die Angabe, ob der Klageerhebung der Versuch einer Mediation oder eines anderen Verfahrens der außergerichtlichen Konfliktbeilegung vorausgegangen ist, sowie eine Äußerung dazu, ob einem solchen Verfahren Gründe entgegenstehen;
2.: die Angabe des Wertes des Streitgegenstandes, wenn hiervon die Zuständigkeit des Gerichts abhängt und der Streitgegenstand nicht in einer bestimmten Geldsumme besteht;
3.: eine Äußerung dazu, ob einer Entscheidung der Sache durch den Einzelrichter Gründe entgegenstehen.

(4) Außerdem sind die allgemeinen Vorschriften über die vorbereitenden Schriftsätze auch auf die Klageschrift anzuwenden.

(5) Die Klageschrift sowie sonstige Anträge und Erklärungen einer Partei, die zugestellt werden sollen, sind bei dem Gericht schriftlich unter Beifügung der für ihre Zustellung oder Mitteilung erforderlichen Zahl von Abschriften einzureichen. Einer Beifügung von Abschriften bedarf es nicht, soweit die Klageschrift elektronisch eingereicht wird.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Bundesgerichtshof Urteil, 13. März 2008 - I ZR 95/05

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 95/05 Verkündet am:

13. März 2008

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ : nein

BGHR : ja

Amlodipin

AMG (2005) § 10 Abs. 1 Satz 4

Für die gesundheitliche Aufklärung i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG wichtig

sein können Angaben nur dann, wenn sie vollständig sind und die Anwendungsgebiete

des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungsbescheid

ausgewiesen sind.

HWG § 3a

Die Bestimmung des § 3a HWG hat auch schon vor der Anfügung ihres Satzes

2 die Fälle erfasst, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel

auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete bezieht.

AMG (2005) § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7, § 28 Abs. 1 und 2

Aus dem Umstand, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

die dem Zulassungsantrag gemäß § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG beigefügten Unterlagen

weder beanstandet noch zum Anlass für eine Auflage i.S. des § 28

AMG genommen hat, kann der pharmazeutische Unternehmer grundsätzlich

nicht schließen, dass die Behörde diese Unterlagen für in heilmittelwerberechtlicher

Hinsicht unbedenklich erachtet hat.

BGH, Urt. v. 13. März 2008 - I ZR 95/05 - OLG Köln

LG Köln

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 13. März 2008 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm

und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Bergmann

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Köln vom 13. Mai 2005 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Parteien sind Wettbewerber bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Formen der Angina pectoris. Das verschreibungspflichtige Mittel der Beklagten "Amlodipin Sandoz" mit dem Wirkstoff Amlodipinmesilat ist für die Anwendungsgebiete Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina ) und vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant -Angina), nicht dagegen zur Behandlung von instabiler Angina pectoris zugelassen.

2: Die Beklagte vertreibt das Mittel "Amlodipin Sandoz" seit Dezember 2003 in zwei Dosierungen zu fünf und zehn Milligramm in Verpackungen, die im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildet sind und u.a. die Aufschrift "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris" tragen. Sie bewarb das Mittel am 9. März 2004 in einer Fachzeitschrift für Ärzte und Apotheker mit der Abbildung der Verpackung für die zehn Milligramm des Wirkstoffs enthaltenden Tabletten.

3: Die Klägerin sieht hierin einen Verstoß gegen § 3a HWG, weil das Mittel der Beklagten entgegen der Aufschrift auf seiner Verpackung nicht für sämtliche Formen der Angina pectoris zugelassen sei. Die Werbung der Beklagten sei auch irreführend i.S. des § 3 HWG und verstoße zudem gegen § 10 Abs. 1 Satz 4 sowie § 11a AMG.

4: Die Klägerin hat beantragt, es der Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen, Fertigarzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Amlodipinmesilat (Zul.-Nr. 58111.01.00 und Zul.-Nr. 58111.00.00) mit der Angabe "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris" zu bewerben, insbesondere, wenn dies wie nachstehend wiedergegeben geschieht:

5: Darüber hinaus hat die Klägerin die Beklagte auf Auskunftserteilung für die Zeit ab Dezember 2003 in Anspruch genommen und die Feststellung der Verpflichtung der Beklagten zur Leistung von Schadensersatz begehrt.

6: Die Beklagte hat demgegenüber geltend gemacht, der Aufdruck auf der Verpackung ihres Mittels sei keine Werbung, sondern lediglich eine Zuordnungshilfe und zudem von der Zulassungsbehörde nicht beanstandet worden.

7: Die Beklagte hat Widerklage erhoben und insoweit beantragt festzustellen , dass die Klägerin den Schaden zu ersetzen hat, den die Beklagte durch die Vollziehung der von der Klägerin gegen sie wegen ihrer Werbung erwirkten einstweiligen Verfügung erlitten hat und noch erleiden wird.

8: Das Landgericht hat die Beklagte gemäß dem Klageantrag verurteilt und die Widerklage abgewiesen. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Köln MD 2005, 1232).

9: Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision verfolgt die Beklagte ihre in den Vorinstanzen erfolglosen Anträge weiter. Die Klägerin beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:

10: I. Das Berufungsgericht hat die Klage unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs (§§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F.) für begründet und die Widerklage dementsprechend für unbegründet erachtet, weil die beanstandete Werbung der Beklagten gegen §§ 3, 3a HWG verstoße. Zur Begründung hat es ausgeführt:

11: Die Aufschrift "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris" auf der äußeren Verpackung des Medikaments der Beklagten stelle Werbung dar und erfülle auch die weiteren Voraussetzungen des § 3a HWG. Da § 10 AMG bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Angabe der Anwendungsgebiete auf der Verpackung des Arzneimittels nicht zwingend vorschreibe , bestehe kein Wertungswiderspruch zwischen den Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes und des Arzneimittelgesetzes. Der Umstand, dass gemäß § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG weitere freiwillige Angaben zulässig seien, ändere daran nichts, weil allenfalls die Angabe derjenigen Anwendungsgebiete nicht als Werbung anzusehen sei, für die das Präparat auch zugelassen sei. Soweit dies nicht der Fall sei, sei die Angabe an den Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes zu messen. Dessen § 3a HWG erfasse auch den Fall, dass ein Präparat nicht für alle Anwendungsgebiete zugelassen sei, für die es beworben werde. Die Werbung der Beklagten sei zudem irreführend i.S. des § 3 Satz 1 HWG.

12: Die Beklagte könne sich auch nicht darauf berufen, dass die Zulassungsbehörde den Packungsaufdruck unbeanstandet gelassen habe. Es sei bereits ungeklärt, ob das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Aufdruck überhaupt auf seine rechtliche Zulässigkeit hin überprüft habe. Zusätzliche Angaben i.S. von § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG seien nicht Gegenstand der Zulassungsprüfung nach § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG. Der Umstand, dass die Behörde keine Auflagen i.S. des § 28 AMG angeordnet habe, um sicherzustellen , dass die Kennzeichnung der Behältnisse den arzneimittelrechtlichen Vorschriften entspreche, obwohl ihr ein Muster der Umverpackung vorgelegen habe , begründe keinen Vertrauensschutz, weil nicht feststehe, dass die Behörde bewusst von einem Einschreiten abgesehen habe. Wegen des marktregulierenden Charakters der Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes liege kein Bagatellverstoß vor.

13: Die Widerklage sei unbegründet, weil die einstweilige Verfügung zu Recht ergangen sei.

14: II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg.

15: 1. Der Unterlassungsantrag und der darauf beruhende Urteilsausspruch sind entgegen der Ansicht der Revision hinreichend bestimmt (§ 253 Abs. 2 Nr. 2, § 313 Abs. 1 Nr. 4 ZPO). Der Klageantrag richtet sich nach seinem auch insoweit eindeutigen Wortlaut allein gegen das Bewerben des Medikaments der Beklagten mit der nicht eingeschränkten Aussage "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris". Der "Insbesondere"-Zusatz macht ihn nicht widersprüchlich, sondern stellt lediglich klar, welche konkreten Verletzungsformen das abstrakt gefasste Verbot in erster Linie erfasst.

16: 2. Das Berufungsurteil enthält eine den Erfordernissen des § 540 Abs. 1 ZPO genügende Bezugnahme auf die erstinstanzliche Entscheidung. Das Berufungsgericht hat die verfahrensbestimmenden Anträge in hinreichender Weise sinngemäß wiedergegeben.

17: 3. Der von der Revision im Blick auf die vom Berufungsgericht bejahte Irreführungsgefahr geltend gemachte Begründungsmangel i.S. des § 547 Nr. 6 ZPO liegt nicht vor. Das Berufungsgericht hat das von ihm bestätigte Werbeverbot in erster Linie mit einem Verstoß gegen § 3a HWG begründet. Danach ist Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel unabhängig davon, ob sie irreführend ist, auch gegenüber den Fachkreisen stets unzulässig.

18: 4. Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass der von der Klägerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gemäß § 8 Abs. 1 und 3, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F., jeweils i.V. mit § 3a HWG begründet ist.

19: a) Der in die Zukunft gerichtete Unterlassungsanspruch der Klägerin, der auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, besteht dann, wenn das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung den Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (st. Rspr.; vgl. zuletzt BGHZ 173, 188 Tz. 18 - Jugendgefährdende Medien bei eBay).

20: b) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass es sich bei der Aufschrift "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris" auf der Verpackung des Medikaments der Beklagten um Werbung im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes handelt und dass daher dessen Vorschriften zur Anwendung kommen.

21: aa) Der Begriff der Werbung wird im Heilmittelwerbegesetz nicht definiert , sondern, wie sich aus § 1 Abs. 3 HWG ergibt, vorausgesetzt (MünchKomm.UWG /Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 212). Maßgeblich ist insoweit die Bestimmung des Art. 86 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), wobei der Werbebegriff hinsichtlich der Angaben auf Behältnissen und in Packungsbeilagen i.S. der §§ 10, 11 AMG (Etikettierung und Packungsbeilage i.S. der Art. 1 Nr. 25 und 26, Art. 54-69 der Richtlinie 2001/83/EG) Einschränkungen erfährt (vgl. Art. 86 Abs. 2 1. Spiegelstrich der Richtlinie 2001/83/EG). Insbesondere stellen die für die Packungsbeilage gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 AMG vorgeschriebenen Pflichtangaben keine Werbung im Sinne des Heilmittelwerberechts dar und unterfallen daher auch nicht den dort geregelten Werbeverboten; denn das Heilmittelwerberecht kann nicht Angaben verbieten, die nach §§ 10, 11 AMG vorgeschrieben sind (vgl. zur Packungsbeilage BGH, Urt. v. 19.3.1998 - I ZR 173/95, GRUR 1998, 959, 960 = WRP 1998, 983 - Neurotrat forte; Urt. v. 21.9.2000 - I ZR 12/98, GRUR 2001, 176, 177 = WRP 2000, 1410 - Myalgien; vgl. weiter Fezer/Reinhart, UWG, § 4-S4 Rdn. 361 m.w.N.; MünchKomm.UWG /Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 212). Es besteht allerdings grundsätzlich Einigkeit darüber, dass die Anforderungen des Heilmittelwerbegesetzes immer dann zu beachten sind, wenn eine Packungsbeilage neben den in § 11 AMG vorgeschriebenen oder danach zulässigen Angaben einen werblichen Überschuss enthält oder zu Werbezwecken verwendet wird (vgl. BGHZ 114, 354, 357 ff. - Katovit; BGH GRUR 2001, 176, 177 - Myalgien; Bülow/Ring, Heilmittelwerbegesetz , 3. Aufl., § 1 Rdn. 3a; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl., § 1 Rdn. 19; Rehmann, AMG, 2. Aufl., § 11 Rdn. 1; Fezer/Reinhart aaO § 4-S4 Rdn. 361; MünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 212; Beuthien/ Schmölz, GRUR 1999, 297, 299).

22: bb) Das Berufungsgericht hat diese zu § 11 AMG entwickelten Grundsätze mit Recht auf die Angaben auf Behältnissen und Umhüllungen von Arzneimitteln übertragen, deren Kennzeichnung sie gemäß § 10 AMG dienen (vgl. auch BGH, Urt. v. 14.4.1983 - I ZR 173/80, GRUR 1983, 595, 596 f. = WRP 1983, 551 - Grippewerbung III; Urt. v. 2.5.1996 - I ZR 99/94, GRUR 1996, 806, 807 = WRP 1996, 1018 - HerzASS; Fezer/Reinhart aaO § 4-S4 Rdn. 362; MünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 212). Dass in dieser Hinsicht nichts anderes gelten kann als bei Packungsbeilagen, folgt insbesondere daraus , dass die nach § 11 Abs. 1 bis 4 AMG vorgeschriebenen Angaben gemäß § 11 Abs. 6 AMG statt auf der Beilage auch auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen können (vgl. Beuthien/Schmölz, GRUR 1999, 297, 299).

23: cc) Das Berufungsgericht hat in Anwendung der vorstehend dargestellten Grundsätze zutreffend angenommen, dass es sich bei der von der Klägerin beanstandeten Verpackung, wie sie auch in der Anzeige vom 9. März 2004 abgebildet war, um Werbung im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes handelt.

24: (1) Die Anwendungsgebiete eines Arzneimittels zählen nicht zu den Pflichtangaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG. Die Bestimmung des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG (bis 5.9.2005: § 10 Abs. 1 Satz 3 AMG) lässt zwar weitere Angaben zu, soweit diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen. Eine zulässige weitere Angabe kann danach auch die Angabe der Anwendungsgebiete des Mittels sein. Für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sein können solche Angaben jedoch nur dann, wenn sie vollständig sind und die Anwendungsgebiete des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungsbescheid ausgewiesen sind (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand 1.10.2006, § 10 AMG Anm. 74). Dies ist vorliegend nach den insoweit unangegriffen gebliebenen Feststellungen des Berufungsgerichts nicht der Fall.

25: (2) Der Angabe der Anwendungsgebiete auf der Verpackung kann entgegen der Ansicht der Revision auch eine Werbewirkung zukommen. Zwar mag der Gedanke, eine Verpackungsaufschrift könne eine solche Werbewirkung entfalten, weil sie geeignet sei, Nachkäufe oder die Empfehlung des Arzneimittels gegenüber Dritten zu fördern, bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln weniger naheliegen als bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (vgl. zur Packungsbeilage bei diesen Arzneimitteln BGH GRUR 2001, 176, 177 - Myalgien). Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kann die Werbewirkung einer Packungsaufschrift der vorliegenden Art aber insbesondere darin bestehen , dass der Patient bei seinem Arzt auf die erneute Verschreibung des betreffenden Mittels drängt. Dieser Gedanke liegt auch dem Publikumswerbeverbot des § 10 Abs. 1 HWG zugrunde (vgl. Gröning, Heilmittelwerberecht, Stand August 1998, § 10 HWG Rdn. 11; Bülow/Ring aaO § 10 Rdn. 1).

26: (3) Die Richtlinie 2001/83/EG steht dieser Beurteilung nicht entgegen. Sie definiert in Art. 86 Abs. 1 den Begriff der Werbung für Arzneimittel. In Art. 86 Abs. 2 1. Spiegelstrich heißt es dann zwar, dass die Art. 86 bis 88 der Richtlinie nicht die Etikettierung und die Packungsbeilage betreffen, die den Bestimmungen des Titels V unterliegen. Daraus folgt aber nicht, dass die Verpackung als Werbeträger von vornherein ausscheidet, sondern, wie sich aus Art. 60 der Richtlinie ergibt, lediglich, dass eine Etikettierung, die allein die gemäß Art. 54 und 62 der Richtlinie zulässigen Angaben enthält, keine Werbung darstellt. Die Bestimmung des Art. 62 Halbsatz 2 der Richtlinie, wonach Angaben mit Werbe- charakter auf der äußeren Umhüllung nicht zulässig sind, steht dem nicht entgegen; sie zeigt vielmehr, dass auch der Gemeinschaftsgesetzgeber davon ausgeht, dass die Verpackung als Werbeträger verwendet werden kann. Die Anforderungen des Heilmittelwerbegesetzes gelten gerade auch bei einer Werbung , die bereits als solche unzulässig ist (vgl. BGH GRUR 2001, 176, 177 - Myalgien).

27: (4) Die vorstehende Beurteilung steht auch im Einklang mit dem Zweck der Titel V und VIII der Richtlinie 2001/83/EG. Er besteht darin, den Schutz der Verbraucher beim Vertrieb von Arzneimitteln zu verbessern (vgl. - zu den Richtlinien 92/27/EWG und 92/28/EWG des Rates vom 31.3.1992 - BGH GRUR 1998, 959, 960 - Neurotrat forte). Eine mit der Zulassung des Arzneimittels nicht übereinstimmende Information über dessen Anwendungsgebiete soll den Verbraucher daher nicht erreichen.

28: c) Das in § 3a HWG bestimmte Werbeverbot entspricht der in Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Regelung (vgl. Fezer/Reinhart aaO § 4-S4 Rdn. 399; Doepner aaO § 3a Rdn. 13 m.w.N.). Es ist nicht nur dann verletzt, wenn ein nicht von der Zulassung erfasstes Anwendungsgebiet explizit genannt wird, sondern auch dann, wenn der Anwendungsbereich eines Arzneimittels mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem Anwendungsgebiet , für das das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsgebiet gehört, für das es an einer Zulassung fehlt (vgl. Kügel/Heßhaus, PharmR 2006, 70, 71 f. und 73).

29: d) Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass § 3a HWG im Übrigen in der Fassung, die diese Vorschrift vor der Anfügung des Satzes 2 durch Art. 2 Nr. 1a des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570, 2599) hatte, ebenfalls schon Fälle wie den vorliegenden erfasst hat, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete bezieht. Denn auch bei solchen Anwendungsgebieten fehlt es nicht anders als bei insgesamt nicht zugelassenen Arzneimitteln an der für die Verkehrsfähigkeit des Mittels erforderlichen medizinisch-pharmakologischen Überprüfung durch die Zulassungsbehörde (OLG Hamburg GRUR-RR 2003, 354, 355; Bülow /Ring aaO § 3a Rdn. 9; Fezer/Reinhart aaO § 4-S4 Rdn. 400 m.w.N.). Die Einfügung des § 3a Satz 2 HWG hat die Gesetzeslage daher insoweit nicht geändert , sondern lediglich zu einer Klarstellung geführt (vgl. MünchKomm.UWG /Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 217; MünchKomm.UWG/Köber, Anh. §§ 1-7 E Rdn. 16; Kügel/Heßhaus, PharmR 2006, 70 m. Hinw. auf die Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung, BT-Drucks. 15/5728, S. 84).

30: e) Der Umstand, dass das Berufungsgericht zwischen den geltend gemachten Verletzungsformen nicht weiter unterschieden hat, ist unerheblich, weil § 3a HWG die Werbung mit nicht zugelassenen Anwendungsgebieten auch gegenüber den Fachkreisen untersagt. Da der Tatbestand des § 3a HWG zudem eine Irreführung nicht voraussetzt, kommt es für die Beurteilung der Frage, ob die streitgegenständliche Werbung der Beklagten gegen diese Bestimmung verstößt, auf die vom Berufungsgericht in dieser Hinsicht gemachten Ausführungen nicht an.

31: f) Dem Unterlassungsanspruch steht nicht entgegen, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Mustertext der Faltschachtel mit der streitgegenständlichen Werbung, der ihm vorgelegen hat, unbeanstandet gelassen hat.

32: aa) Ein unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F. wettbewerbswidriges Marktverhalten liegt allerdings dann nicht vor, wenn ein Verhalten durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist (BGHZ 163, 265, 269 - Atemtest, m.w.N.). Der von der Revision im Hinblick darauf in Bezug genommene Sachvortrag der Beklagten lässt jedoch nicht erkennen, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Zulassungsbescheid eine Entscheidung über die Zulässigkeit der Gestaltung der Faltschachtel getroffen, geschweige denn der Beklagten neben der Zulassung des Arzneimittels auch die Genehmigung erteilt hätte, wie geschehen zu werben.

33: bb) Wenn kein das Marktverhalten ausdrücklich erlaubender Verwaltungsakt vorliegt, beurteilt sich die Wettbewerbswidrigkeit des Verhaltens der Beklagten allein danach, ob es objektiv rechtswidrig ist. Die Rechtsauffassung der zuständigen Verwaltungsbehörde ist für diese Beurteilung nicht maßgeblich (BGHZ 163, 265, 270 - Atemtest; BGH, Urt. v. 20.10.2005 - I ZR 10/03, GRUR 2006, 82 Tz. 21 = WRP 2006, 79 - Betonstahl). Noch weniger steht ein an sich gebotenes, aber unterbliebenes Einschreiten der Behörde der Bejahung der Unlauterkeit eines Verhaltens entgegen.

34: g) Das Bewerben von Arzneimitteln ohne Zulassung i.S. von § 3a HWG stellt ein i.S. des § 1 UWG a.F. sittenwidriges Handeln und ein nach § 4 Nr. 11 UWG unlauteres Marktverhalten dar (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet). Im Hinblick darauf, dass die Gesundheit der Verbraucher auf dem Spiel steht, handelt es sich bei dem von der Beklagten begangenen Wettbewerbsverstoß auch nicht um einen Bagatellverstoß i.S. des § 3 UWG (vgl. BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest). Daran kann schon deshalb kein Zweifel bestehen, weil es sich bei der instabilen Angina Pectoris um einen lebensbedrohlichen Krankheitszustand handelt, für dessen Behandlung das Mittel der Beklagten nicht nur nicht zugelassen, sondern im Gegenteil sogar kontraindiziert ist.

35: 5. Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass der Klägerin gegen die Beklagte auch ein Schadensersatzanspruch und, um seine Bezifferung zu ermöglichen, ein Auskunftsanspruch zustehen. Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen ist davon auszugehen, dass die Beklagte den streitgegenständlichen Wettbewerbsverstoß schuldhaft begangen hat.

36: a) Das Berufungsgericht hat insoweit im Ergebnis zutreffend angenommen , dass die Beklagte nicht aufgrund des Verhaltens der zuständigen Behörde darauf vertrauen durfte, dass diese die Packungsaufschrift heilmittelwerberechtlich überprüft hat. Zwar ist dem Zulassungsantrag nach § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG u.a. der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben beizufügen. Auch kann die Zulassung nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG versagt werden, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine auf der Grundlage des Gemeinschaftsrechts ergangene Verordnung, Richtlinie oder Entscheidung verstoßen würde, wobei zu diesen Vorschriften insbesondere das Heilmittelwerbegesetz gehört (Kloesel/Cyran aaO 58. Erg.-Lief., § 22 AMG Anm. 69). Jedoch bleiben Verkehrsverbote, die sich aus Verstößen gegen Wettbewerbsregeln ergeben, im Zulassungsverfahren in aller Regel unbeachtet (vgl. Kloesel/Cyran aaO § 25 AMG Anm. 63; Sander, Arzneimittelrecht, Stand Dezember 2003, § 25 AMG Erl. 11). Ohne besondere Anhaltspunkte dafür, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die streitgegenständliche Aufschrift für in heilmittelwerberechtlicher Hinsicht unbedenklich erachtet hat, durfte sich die Beklagte daher nicht auf deren Zulässigkeit verlassen. Entsprechende Anhaltspunkte sind nicht festgestellt worden.

37: b) Aus den vorstehend dargelegten Gründen stellt sich die Annahme des Berufungsgerichts, die Nichtanordnung von Auflagen i.S. des § 28 AMG durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte habe für die Beklagte keinen Vertrauensschutz begründet, ebenfalls als zutreffend dar.

38: 6. Nach dem Vorstehenden waren die Anordnung und Vollziehung der einstweiligen Verfügung gegen die Beklagte gerechtfertigt. Dementsprechend hat das Berufungsgericht die auf § 945 ZPO gestützte Widerklage mit Recht als unbegründet abgewiesen.

39: III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO. Bornkamm RiBGH Pokrant ist in Urlaub Büscher und kann daher nicht unterschreiben. Bornkamm Schaffert RiBGH Dr. Bergmann ist in Urlaub und kann daher nicht unterschreiben. Bornkamm

Vorinstanzen:
LG Köln, Entscheidung vom 05.10.2004 - 33 O 177/04 -
OLG Köln, Entscheidung vom 13.05.2005 - 6 U 205/04 -

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 11a Fachinformation

1.: Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie
2.: anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

1.

die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;

2.

3.

Darreichungsform;

4.

klinische Angaben:

a): Anwendungsgebiete,
b): Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern,
c): Gegenanzeigen,
d): besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,
e): Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
f): Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
g): Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,
h): Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,
i): Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel;

5.

pharmakologische Eigenschaften:

a): pharmakodynamische Eigenschaften,
b): pharmakokinetische Eigenschaften,
c): vorklinische Sicherheitsdaten;

6.

pharmazeutische Angaben:

a): Liste der sonstigen Bestandteile,
b): Hauptinkompatibilitäten,
c): Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses,
d): besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
e): Art und Inhalt des Behältnisses,
f): besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden;

7.

Inhaber der Zulassung;

8.

Zulassungsnummer;

9.

Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung;

10.

Datum der Überarbeitung der Fachinformation.

(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 4

(1) Jede Werbung für Arzneimittel muß folgende Angaben enthalten:

1.: den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes,
4.: die Anwendungsgebiete,
5.: die Gegenanzeigen,
6.: die Nebenwirkungen,
7.: Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind,
7a.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, den Hinweis "Verschreibungspflichtig".

Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ...(spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung".

(1a) Bei Arzneimitteln, die nur einen Wirkstoff enthalten, muß der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: "Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist.

(2) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 1a müssen mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Können die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so können sie entfallen.

(3) Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise ist der Text "Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker" gut lesbar und von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt und abgegrenzt anzugeben. Bei einer Werbung für Heilwässer tritt an die Stelle der Angabe "die Packungsbeilage" die Angabe "das Etikett". Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 3, 5 und 6 können entfallen. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, es sei denn, daß in der Packungsbeilage oder auf dem Behältnis Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angegeben sind.

(4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein.

(5) Nach einer Werbung in audiovisuellen Medien ist der nach Absatz 3 Satz 1 oder 2 vorgeschriebene Text einzublenden, der im Fernsehen vor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzugeben und gleichzeitig zu sprechen ist, sofern nicht die Angabe dieses Textes nach Absatz 3 Satz 4 entfällt. Die Angaben nach Absatz 1 können entfallen.

(6) Die Absätze 1, 1a, 3 und 5 gelten nicht für eine Erinnerungswerbung. Eine Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Unternehmers oder dem Hinweis: "Wirkstoff:"geworben wird.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 11 Packungsbeilage

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:

1.

zur Identifizierung des Arzneimittels:

a): die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung,
b): die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;

2.

die Anwendungsgebiete;

3.

eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:

a): Gegenanzeigen,
b): entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
c): Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
d): Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;

4.

die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über

a): Dosierung,
b): Art der Anwendung,
c): Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,
d): Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,
e): Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens,
f): die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;

5.

zu Nebenwirkungen:

a): eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können,
b): bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und
c): einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;

6.

einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie

a): Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
b): soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,
c): soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,
d): vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
e): Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels,
f): Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
g): Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;

7.

bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;

8.

das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Für Arzneimittel, die sich auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.

(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.

(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.

(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.

(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.

(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.

(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.

(4) (weggefallen)

(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.

(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.

(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 4

(1) Jede Werbung für Arzneimittel muß folgende Angaben enthalten:

1.: den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes,
4.: die Anwendungsgebiete,
5.: die Gegenanzeigen,
6.: die Nebenwirkungen,
7.: Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind,
7a.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, den Hinweis "Verschreibungspflichtig".

(4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 11a Fachinformation

1.: Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie
2.: anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

1.

die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;

2.

3.

Darreichungsform;

4.

klinische Angaben:

a): Anwendungsgebiete,
b): Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern,
c): Gegenanzeigen,
d): besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,
e): Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
f): Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
g): Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,
h): Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,
i): Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel;

5.

pharmakologische Eigenschaften:

a): pharmakodynamische Eigenschaften,
b): pharmakokinetische Eigenschaften,
c): vorklinische Sicherheitsdaten;

6.

pharmazeutische Angaben:

a): Liste der sonstigen Bestandteile,
b): Hauptinkompatibilitäten,
c): Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses,
d): besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
e): Art und Inhalt des Behältnisses,
f): besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden;

7.

Inhaber der Zulassung;

8.

Zulassungsnummer;

9.

Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung;

10.

Datum der Überarbeitung der Fachinformation.

(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Zivilprozessordnung - ZPO | § 97 Rechtsmittelkosten

(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat.

(2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vorbringens obsiegt, das sie in einem früheren Rechtszug geltend zu machen imstande war.

(3) (weggefallen)