Bundesgerichtshof Beschluss, 08. Juli 2008 - X ZB 1/08

bei uns veröffentlicht am08.07.2008

BUNDESGERICHTSHOF

BESCHLUSS
X ZB 1/08
vom
8. Juli 2008
in der Rechtsbeschwerdesache
betreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 198 75 006.4
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
Anti-Helicobacter-Präparat
PatG § 16a Abs. 2; VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates über die Schaffung eines
ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 3, Art. 7
Betrifft die Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel nur einen
Einzelwirkstoff, und sei es auch zur Anwendung in Kombination mit den übrigen
Wirkstoffen einer Wirkstoffkombination, so kann ein ergänzendes Schutzzertifikat
für die Wirkstoffkombination auch dann nicht erteilt werden, wenn das
Grundpatent die Wirkstoffkombination schützt.
BGH, Beschl. v. 8. Juli 2008 - X ZB 1/08 - Bundespatentgericht
Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 8. Juli 2008 durch den
Vorsitzenden Richter Dr. Melullis und die Richter Scharen, Keukenschrijver, die
Richterin Mühlens und den Richter Gröning

beschlossen:
Die Rechtsbeschwerde gegen den Beschluss des 14. Senats (Technischen Beschwerdesenats) des Bundespatentgerichts vom 23. November 2007 wird auf Kosten der Rechtsbeschwerdeführerin zurückgewiesen.
Der Wert des Gegenstands der Rechtsbeschwerde wird auf 25.000,-- EUR festgesetzt.

Gründe:


1
I. Die (im Weg der Umwandlung aus der A. AG hervorgegangene ) Rechtsbeschwerdeführerin ist Inhaberin des am 23. August 1991 angemeldeten , auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents 544 760 (Grundpatents), das "pharmazeutische Zusammensetzungen , die 5-Difluormethoxy-2-[(3,4-dimethoxy-2-piridyl)methyl-sulfinyl ]-1H-benzimidazol und ein Anti-Helicobacter-Mittel enthalten, zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten" betrifft. Wegen der Formulierung des Patentanspruchs 1 sowie der Verwendungsansprüche 9 und 10 wird auf den an- gefochtenen Beschluss des Bundespatentgerichts verwiesen, wegen der weiteren Patentansprüche auf die Patentschrift des Grundpatents.
2
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat der Rechtsvorgängerin der Rechtsbeschwerdeführerin am 5. August 1997 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Pantozol mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Pantoprazol, das der Formel in Patentanspruch 1 des Streitpatents entspricht, erteilt, wobei in einer Anlage als Anwendungsgebiet auch folgendes angegeben ist: "Zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori in Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin oder Clarithromycin und Metronidazol oder Amoxicillin und Metronidazol (siehe Dosierungsanleitung) bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren".
3
Am 30. Januar 1998 hat die Rechtsbeschwerdeführerin den Antrag gestellt , ihr ein ergänzendes Schutzzertifikat für das Erzeugnis "Pantoprazol sowie pharmazeutisch verträgliche Salze hiervon in Kombination mit Clarithromycin und Metronidazol oder Amoxicillin und Metronidazol" zu erteilen. Nach Antragstellung sind am 4. März 1999 im Königreich der Niederlande durch das College ter Beoordeling van Geneesmiddelen und am 14. August 2000 in der Bundesrepublik Deutschland durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte weitere Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel PantoPAC und ZacPac mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Pantoprazol (als Sesquihydrat), Amoxicillin-Trihydrat und Claritromycin erteilt worden, auf die sich die Anmelderin mit am 21. Oktober 2000 eingegangenem Schriftsatz gestützt hat. Den Antrag auf Erteilung des Schutzzertifikats hat die Patentabteilung 41 des Deutschen Patent- und Markenamts zurückgewiesen, weil sich die im Antrag angegebene Genehmigung nicht auf ein Erzeugnis beziehe, das die Kombinationen von Pantoprazol mit Antibiotika erfasse, für die das Schutzzerti- fikat begehrt werde, und die spätere weitere Zulassung den Mangel nicht beseitigen könne. Die Beschwerde der Anmelderin gegen diese Entscheidung ist erfolglos geblieben; der hierzu ergangene Beschluss ist im Druck bisher nicht veröffentlicht (Volltext in juris). Mit ihrer vom Patentgericht zugelassenen Rechtsbeschwerde verfolgt die Anmelderin ihr Eintragungsbegehren weiter.
4
II. Die Rechtsbeschwerde ist kraft Zulassung statthaft (§ 16a Abs. 2 i.V.m. § 100 Abs. 1 PatG) und auch im Übrigen zulässig, jedoch in der Sache nicht begründet.
5
1. Das Grundpatent schützt, wie das Beschwerdegericht zutreffend angenommen hat, nicht den Wirkstoff Pantoprazol allein, sondern diesen Wirkstoff lediglich in Kombination mit den vom Grundpatent erfassten Anti-HelicobacterWirkstoffen. Schützt das Grundpatent eine Wirkstoffkombination, so kann, wie das Bundespatentgericht zu Recht angenommen hat, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel nicht schon dann erteilt werden, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen wie die vom 5. August 1997 nur einen Einzelwirkstoff , und sei es auch zur Anwendung in Kombination mit den übrigen Wirkstoffen der Wirkstoffkombination, betrifft. In der Rechtsprechung ist geklärt, dass der Schutzbereich des Grundpatents nach nationalem Recht, d.h. nicht nach Normen des Gemeinschaftsrechts, sondern bei dem europäischen Grundpatent hier nach dem auch für die nationale Rechtsanwendung maßgeblichen Art. 69 EPÜ in Verbindung mit dem Auslegungsprotokoll, zu bestimmen ist (vgl. EuGH, Entsch. v. 16.9.1999, C-392/97, Slg. 1999 I 5553 = GRUR Int. 2000, 69, 71 - Arzneispezialitäten/Farmitalia, Tz. 27). Dies gilt angesichts des derzeit erreichten Stands der Rechtsvereinheitlichung in der Gemeinschaft auch weiterhin, denn die Durchsetzungsrichtlinie (Richtlinie 2004/48/EG des Parlaments und des Rates zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums vom 29.4.2004, ABl. EU Nr. L 157/45 vom 30.4.2004 = GRUR Int. 2004, 615; berichtigte Fassung ABl. EU Nr. L 195/16) hat eine gemeinschaftsrechtliche Vereinheitlichung der Bestimmungen über den Schutzbereich nicht herbeigeführt. In diesem Sinn stellte bei einem auf eine Wirkstoffkombination gerichteten Grundpatent unabhängig von der Beurteilung der arzneilichen Wirksamkeit ein Schutz für einen der Wirkstoffe allein eine unzulässige Teilkombination dar (so ausdrücklich für die mit dem Patentrecht übereinstimmende Rechtslage beim Gebrauchsmuster Sen. BGHZ 172, 298 - Zerfallszeitmessgerät) und der Schutz damit unzulässigerweise über den durch das Grundpatent verliehenen hinausgehen (vgl. EuGH - Arzneispezialitäten/Farmitalia, aaO Tz. 28). Dies gilt mithin auch für den durch ein Schutzzertifikat vermittelten Schutz, der innerhalb des Schutzbereichs liegen muss, den das Grundpatent eröffnet.
6
Auf die Frage, welchen therapeutischen Einsatz die Arzneimittelzulassung ermöglicht, kommt es deshalb entgegen der Auffassung der Rechtsbeschwerde nicht an, soweit dieser Einsatz nicht innerhalb des Schutzbereichs des Grundpatents liegt.
7
2. Es kann offen bleiben, ob sich die Antragstellerin in erweiternder Auslegung in Art. 2 VO (EWG) Nr. 1768/92 im Verfahren vor dem Deutschen Patent - und Markenamt noch auf die weitere, die Wirkstoffkombination betreffende Genehmigung für das Inverkehrbringen stützen konnte.
8
a) Auch wenn man das bejahen will, so hat die Anmelderin jedenfalls die gesetzlich vorgesehene Anmeldefrist von sechs Monaten (Art. 7 Abs. 1 VO (EWG) Nr. 1768/92) nicht eingehalten, denn zwischen der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft, nämlich derjenigen im Königreich der Niederlande, die nach Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung für die Zertifikatserteilung maßgeblich ist, und der Zertifikatsanmeldung lagen mehr als zwei Jahre.

9
b) Die Genehmigung (Zulassungsbescheid) in der Bundesrepublik Deutschland vom 14. August 2000 war im Sinn des Art. 3 Buchst. d VO (EWG) Nr. 1768/92 im Hinblick auf die zuvor im Königreich der Niederlande erteilte Genehmigung nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft; sie muss schon aus diesem Grund außer Betracht bleiben.
10
3. Die von der Rechtsbeschwerde angeregte Herbeiführung einer Vorabentscheidung durch den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften kommt nicht in Betracht, denn der Senat sieht die richtige Auslegung und Anwendung des Gemeinschaftsrechts hier als so offenkundig an, dass für vernünftige Zweifel kein Raum bleibt (vgl. EuGH, Rs. 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258 - C.I.L.F.I.T.; BGHZ 153, 82, 92; BGH, Urt. v. 19.1.2006 - I ZR 151/02, GRUR 2006, 346 - Jeans II) und deshalb eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften nach Art. 234 Abs. 1 EG zu unterbleiben hat.
11
III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 16a Abs. 2 PatG i.V.m. § 109 PatG. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich angesehen.
Melullis Scharen Keukenschrijver
Mühlens Gröning
Vorinstanz:
Bundespatentgericht, Entscheidung vom 23.11.2007 - 14 W(pat) 10/05 -

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Referenzen - Gesetze

Bundesgerichtshof Beschluss, 08. Juli 2008 - X ZB 1/08 zitiert 4 §§.

PatG | § 100


(1) Gegen die Beschlüsse der Beschwerdesenate des Patentgerichts, durch die über eine Beschwerde nach § 73 oder über die Aufrechterhaltung oder den Widerruf eines Patents nach § 61 Abs. 2 entschieden wird, findet die Rechtsbeschwerde an den...

PatG | § 109


(1) Sind an dem Verfahren über die Rechtsbeschwerde mehrere Personen beteiligt, so kann der Bundesgerichtshof bestimmen, daß die Kosten, die zur zweckentsprechenden Erledigung der Angelegenheit notwendig waren, von einem Beteiligten ganz oder teilwei

PatG | § 16a


(1) Für das Patent kann nach Maßgabe von Verordnungen der Europäischen Gemeinschaften über die Schaffung von ergänzenden Schutzzertifikaten, auf die im Bundesgesetzblatt hinzuweisen ist, ein ergänzender Schutz beantragt werden, der sich an den...

PatG | Patentgesetz


Erster Abschnitt Das Patent § 1 (1) Patente werden für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar...

Referenzen

(1) Für das Patent kann nach Maßgabe von Verordnungen der Europäischen Gemeinschaften über die Schaffung von ergänzenden Schutzzertifikaten, auf die im Bundesgesetzblatt hinzuweisen ist, ein ergänzender Schutz beantragt werden, der sich an den Ablauf des Patents nach § 16 unmittelbar anschließt. Für den ergänzenden Schutz sind Jahresgebühren zu zahlen.

(2) Soweit das Recht der Europäischen Gemeinschaften nichts anderes bestimmt, gelten die Vorschriften dieses Gesetzes über die Berechtigung des Anmelders (§§ 6 bis 8), über die Wirkung des Patents und die Ausnahmen davon (§§ 9 bis 12), über die Benutzungsanordnung und die Zwangslizenz (§§ 13, 24), über den Schutzbereich (§ 14), über Lizenzen und deren Eintragung (§§ 15, 30), über das Erlöschen des Patents (§ 20), über die Nichtigkeit (§ 22), über die Lizenzbereitschaft (§ 23), über den Inlandsvertreter (§ 25), über das Patentgericht und das Verfahren vor dem Patentgericht (§§ 65 bis 99), über das Verfahren vor dem Bundesgerichtshof (§§ 100 bis 122a), über die Wiedereinsetzung (§ 123), über die Wahrheitspflicht (§ 124), über das elektronische Dokument (§ 125a), über die Amtssprache, die Zustellungen und die Rechtshilfe (§§ 126 bis 128), über die Rechtsverletzungen (§§ 139 bis 141a, 142a und 142b), über die Klagenkonzentration und über die Patentberühmung (§§ 145 und 146) für den ergänzenden Schutz entsprechend.

(3) Lizenzen und Erklärungen nach § 23, die für ein Patent wirksam sind, gelten auch für den ergänzenden Schutz.

(1) Gegen die Beschlüsse der Beschwerdesenate des Patentgerichts, durch die über eine Beschwerde nach § 73 oder über die Aufrechterhaltung oder den Widerruf eines Patents nach § 61 Abs. 2 entschieden wird, findet die Rechtsbeschwerde an den Bundesgerichtshof statt, wenn der Beschwerdesenat die Rechtsbeschwerde in dem Beschluß zugelassen hat.

(2) Die Rechtsbeschwerde ist zuzulassen, wenn

1.
eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung zu entscheiden ist oder
2.
die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Bundesgerichtshofs erfordert.

(3) Einer Zulassung zur Einlegung der Rechtsbeschwerde gegen Beschlüsse der Beschwerdesenate des Patentgerichts bedarf es nicht, wenn einer der folgenden Mängel des Verfahrens vorliegt und gerügt wird:

1.
wenn das beschließende Gericht nicht vorschriftsmäßig besetzt war,
2.
wenn bei dem Beschluß ein Richter mitgewirkt hat, der von der Ausübung des Richteramtes kraft Gesetzes ausgeschlossen oder wegen Besorgnis der Befangenheit mit Erfolg abgelehnt war,
3.
wenn einem Beteiligten das rechtliche Gehör versagt war,
4.
wenn ein Beteiligter im Verfahren nicht nach Vorschrift des Gesetzes vertreten war, sofern er nicht der Führung des Verfahrens ausdrücklich oder stillschweigend zugestimmt hat,
5.
wenn der Beschluß auf Grund einer mündlichen Verhandlung ergangen ist, bei der die Vorschriften über die Öffentlichkeit des Verfahrens verletzt worden sind, oder
6.
wenn der Beschluß nicht mit Gründen versehen ist.

(1) Sind an dem Verfahren über die Rechtsbeschwerde mehrere Personen beteiligt, so kann der Bundesgerichtshof bestimmen, daß die Kosten, die zur zweckentsprechenden Erledigung der Angelegenheit notwendig waren, von einem Beteiligten ganz oder teilweise zu erstatten sind, wenn dies der Billigkeit entspricht. Wird die Rechtsbeschwerde zurückgewiesen oder als unzulässig verworfen, so sind die durch die Rechtsbeschwerde veranlaßten Kosten dem Beschwerdeführer aufzuerlegen. Hat ein Beteiligter durch grobes Verschulden Kosten veranlaßt, so sind ihm diese aufzuerlegen.

(2) Dem Präsidenten des Patentamts können Kosten nur auferlegt werden, wenn er die Rechtsbeschwerde eingelegt oder in dem Verfahren Anträge gestellt hat.

(3) Im übrigen gelten die Vorschriften der Zivilprozeßordnung über das Kostenfestsetzungsverfahren und die Zwangsvollstreckung aus Kostenfestsetzungsbeschlüssen entsprechend.