/ Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Inhaltsverzeichnis

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen in Drittstaaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht, der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.

(2) Die Berichte nach Absatz 1 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.

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published on 27/04/2015 00:00

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

Tenor Die Beschwerde der Beigeladenen gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. Dezember 2014 wird zurückgewiesen. Die Beigeladene trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens. Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 636

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz