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Verwaltungsgericht Augsburg Beschluss, 11. Feb. 2015 - Au 1 S 15.61

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11.02.2015

Verwaltungsgericht Augsburg Beschluss, 11. Feb. 2015 - Au 1 S 15.61

ra.de-Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgericht Augsburg Beschluss, 11. Feb. 2015 - Au 1 S 15.61

Gericht

Tenor

Der Antrag wird abgelehnt.

II.

Die Kosten des Verfahrens hat der Antragsteller zu tragen.

III.

Der Streitwert wird auf 2.500,00 EUR festgesetzt.

Gründe

Der Antragsteller, ein niedergelassener Arzt, begehrt einstweiligen Rechtsschutz im Zusammenhang mit einer arzneimittelrechtlichen Anordnung.

Bei einer Inspektion der Betriebsräume des Antragstellers am 7. August 2014 durch Mitarbeiter des Antragsgegners unter Hinzuziehung eines externen Sachverständigen wurden mehrere teils schwerwiegende Fehler und Mängel beim Betrieb des Antragstellers festgestellt. Insbesondere waren die Vertreter des Antragsgegners der Auffassung, bei den vom Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren würde es sich aufgrund der genannten Menge um bedenkliche Arzneimittel handeln, bei denen zu erwarten sei, dass sie mit verschiedensten, möglicherweise humanpathogenen Mikroorganismen kontaminiert seien, die bei der Anwendung am Menschen große gesundheitliche Schäden verursachen können. Darüber hinaus sei nicht gewährleistet, dass es sich tatsächlich um die vermeintlich hergestellten Viren handle, da über die Viren nur bekannt sei, dass sie Zellen schädigen können. Aufgrund der fehlenden Identitätstests und der großen Anzahl unterschiedlicher Viren, die in derselben Werkbank bearbeitet würden, sei eine Kreuzkontamination nicht auszuschließen. Dem Antragsteller wurde mündlich die weitere Anwendung und das Inverkehrbringen der von ihm hergestellten onkolytischen Viren untersagt.

Mit Unterlassungserklärung vom 8. August 2014 verpflichtete sich der Antragsteller gegenüber der Regierung von ..., keine onkolytischen Viren mehr anzuwenden oder in den Verkehr zu bringen.

Mit Bescheid vom 30. September 2014 wurde die mündlich ergangene Untersagung bestätigt, ebenso die mündlich verfügte Sicherstellung der Viren. Für den Fall der Zuwiderhandlung wurden Zwangsgelder angedroht.

Hiergegen ließ der Kläger am 30. Oktober 2014 im Verfahren Au 1 K 14.1588 Klage erheben. Auf einen Antrag auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes hin (Verfahren Au 1 S 14.1589) vom selben Tag ordnete die Kammer mit Beschluss vom 4. Dezember 2014 die aufschiebende Wirkung der Klage gegen die Zwangsgeldandrohung sowie die Kostenentscheidung im Bescheid an. Im Übrigen wurde der Antrag abgelehnt. Über die hiergegen am 29. Dezember 2014 eingelegte Beschwerde des Antragstellers hat der Bayerische Verwaltungsgerichtshof noch nicht entschieden.

Mit Bescheid vom 15. Dezember 2014 hob die Regierung von ... die Nummer 3., 4. und 6. ihres Bescheids vom 30. September 2014 auf. Gleichzeitig erklärte sie die am 7. August 2014 ergangene Untersagung sowie die Sicherstellung für sofort vollziehbar (Ziffern 2. und 3. des Bescheids). Für den Fall der Zuwiderhandlung wurden Zwangsgelder angedroht (Ziffern 4. und 5.). Dem Antragsteller wurden Kosten in Höhe von 200,00 EUR auferlegt. Zur Begründung ist ausgeführt, die Anordnung der sofortigen Vollziehung der am 7. August 2014 mündlich getroffenen Anordnungen sei im öffentlichen Interesse geboten. Es bestehe die Gefahr, dass onkolytische Viren, die nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweisen, in den Verkehr gebracht und am Patienten angewandt werden könnten.

Hiergegen ließ der Antragsteller durch seinen Bevollmächtigten am 15. Januar 2015 Klage erheben, über welche noch nicht entschieden ist (Au 1 K 15.60). Gleichzeitig begehrt er vorläufig einstweiligen Rechtsschutz. Er macht geltend, vorläufiger Rechtsschutz sei dringend geboten, weil er mit den onkolytischen Viren Arzneimittel für seine Patienten herstellen möchte, die lebensbedrohliche Krebserkrankungen hätten und die eine Behandlung mit diesen Viren dringend benötigten und wünschten. Eine Abgabe der Viren an andere Ärzte sei nicht vorgesehen. Eine Gesundheitsgefährdung für Patienten sei bei Anwendung der vom Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren ausgeschlossen.

Der Antragsteller beantragt:

Die aufschiebende Wirkung der Anfechtungsklage des Antragstellers gegen Ziffern 2. bis 6. des Bescheids der Regierung von ... vom 15.12.2014 wird wiederhergestellt, hilfsweise die sofortige Vollziehung wird aufgehoben.

Der Antragsgegner

hat keinen Antrag gestellt.

Mit Schriftsatz vom 23. Januar 2015 trägt die Regierung von ... vor, entgegen der Auffassung des Antragstellers sei eine Gesundheitsgefährdung durch Anwendung der onkolytischen Viren am Patienten jedenfalls nicht ausgeschlossen. Im Übrigen werde auf die Antragserwiderung im Verfahren Au 1 S 14.1589 verwiesen.

Ergänzend wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte (auch im Verfahren Au 1 K 14.1588) sowie die beigezogenen Behördenakten.

II.

Der zulässige Antrag hat in der Sache keinen Erfolg.

1. Gegenstand des Antrags ist einerseits die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage vom 30. Oktober 2014 (Au 1 K 14.1588) gegen die Untersagungsverfügung sowie die Sicherstellungsanordnung vom 7. August 2014, welche mit Bescheid vom 15. Dezember 2014 für sofort vollziehbar erklärt wurden.

Andererseits ist Gegenstand des Antrags die Anordnung der aufschiebenden Wirkung der Klage vom 15. Januar 2015 (Au 1 K 15.60) gegen die Zwangsgeldandrohungen im Bescheid vom 15. Dezember 2014, welche als Maßnahme der Zwangsvollstreckung kraft Gesetzes (§ 80 Abs. 2 Nr. 3 VwGO i. V. m. Art. 21a VwZVG) sofort vollziehbar sind.

Zuletzt richtet sich der Antrag gegen die gemäß § 80 Abs. 2 Nr. 1 VwGO vollziehbare Kostenentscheidung im Bescheid vom15. Januar 2015 (Ziffer 6.).

2. Der Antrag ist nicht begründet, da die Anordnung der sofortigen Vollziehbarkeit ausreichend begründet wurde und überwiegende Interessen des Antragstellers nach Auffassung des Gerichts nicht gegeben sind.

Das Gericht trifft - neben der Prüfung der formalen Vorgaben des § 80 Abs. 3 VwGO - im Rahmen des § 80 Abs. 5 VwGO eine eigene, originäre Entscheidung über die Aussetzung bzw. die Aufhebung der Vollziehung aufgrund der sich ihm im Zeitpunkt seiner Entscheidung darbietenden Sach- und Rechtslage. Das Gericht hat dabei die Interessen des Antragstellers und das öffentliche Interesse an einer sofortigen Vollziehung gegeneinander abzuwägen. Besondere Bedeutung kommt dabei den Erfolgsaussichten in der Hauptsache zu, soweit sie im Rahmen der hier nur möglichen und gebotenen summarischen Prüfung bereits beurteilt werden können.

a) Die Regierung von ... hat zunächst die sofortige Vollziehbarkeit der Primäranordnungen, welche zunächst am 7. August 2014 mündlich verfügt worden waren und dann mit Bescheid vom 30. September 2014 bestätigt worden sind, ausreichend begründet.

Nach § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO ist in den Fällen des § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts schriftlich zu begründen. Erforderlich ist eine auf den konkreten Einzelfall abstellende Darlegung des besonderen öffentlichen Interesses dafür, dass ausnahmsweise die sofortige Vollziehbarkeit notwendig ist und dass hinter dieses erhebliche öffentliche Interesse das Interesse des Betroffenen zurücktreten muss, zunächst von dem von ihm bekämpften Verwaltungsakt nicht betroffen zu werden (Kopp/Schenke, VwGO, 20. Auflage 2014, § 80 Rn. 85).

Diesen Vorgaben wird der streitige Bescheid gerecht. Auf der Seite 4 wird dargelegt, welche Gesichtspunkte die Regierung von ... zur Anordnung des Sofortvollzugs veranlasst haben. Zentral wird dabei auf mögliche Gesundheitsgefahren durch die Viren hingewiesen. Diese könnten bis zu einer abschließenden Entscheidung im Hauptsacheverfahren nicht hingenommen werden. Damit wird die Anordnung des Sofortvollzugs vertretbar begründet, sachfremde Erwägungen hat die Antragsgegnerseite ihrer Entscheidung nicht zugrunde gelegt.

b) Die vom Gericht anzustellende Interessenabwägung fällt hinsichtlich der beiden Primäranordnungen zulasten des Antragstellers aus. Nach derzeitigem Kenntnisstand ist es zwar nicht hinreichend verlässlich zu beurteilen, ob die Untersagung sowie die Sicherstellung vom 7. August 2014 letztlich rechtmäßig erfolgt sind. Gleichwohl besteht angesichts der potenziellen Gefahren ein überwiegendes öffentliches Interesse an deren Vollziehung.

(1) Ob die am 7. August 2014 mündlich verfügte Untersagung des Anwendens und Inverkehrbringens von onkolytischen Viren durch den Antragsteller rechtmäßig erfolgt ist und den Antragsteller nicht in seinen Rechten verletzt (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO), vermag die Kammer im Rahmen der hier nur möglichen und gebotenen summarischen Prüfung nicht abschließend zu beurteilen. Allerdings besteht nach derzeitigem Kenntnisstand eine überwiegende Wahrscheinlichkeit dafür, dass die Untersagung zu Recht erfolgt ist.

Nach § 69 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen. Ein Verstoß im Sinne dieser Vorschrift liegt etwa dann vor, wenn ein bedenkliches Mittel entgegen dem in § 5 Abs. 1 AMG normierten Verbot in den Verkehr gebracht wird.

Hiervon ist vorliegend mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit auszugehen. Bei den vom Antragsteller hergestellten Viren handelt es sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG, welche der Antragsteller bei seinen Patienten zur Behandlung von Krebsleiden anwendet. Die Regierung von ... hat in ihrem Bescheid vom 30. September 2014 (ab Seite 4) ausführlich dargelegt, warum sie diese Viren als bedenklich einstuft. Die Kammer vermag - jedenfalls im Rahmen des vorliegenden Verfahrens des einstweiligen Rechtsschutzes - diese fachlichen Einschätzungen nicht qualifiziert zu beurteilen. Die Ausführungen im angegriffenen Bescheid hierzu erscheinen aber plausibel und wurden von fachlich hierzu berufenen Personen getroffen bzw. bestätigt. Sie wurden vom Antragsteller letztlich auch nicht ernsthaft, etwa durch Vorlage entsprechender sachverständiger Aussagen, in Frage gestellt.

Grundlage der Beurteilung durch die Regierung von ... ist der ausführliche und detaillierte Inspektionsbericht vom 21. August 2014 (Blatt 157 der Behördenakte). Dort werden mehrere kritische Fehler und Mängel (hinsichtlich Räumlichkeiten und Ausstattung, Dokumentation, Produktion und Qualitätskontrolle) aufgelistet. Diese Feststellungen wurden ausweislich des Berichts von qualifizierten und hierzu berufenen Personen getroffen. Als Inspektoren waren eine Apothekerin sowie ein Pharmazieoberrat an der Inspektion beteiligt, hinzu gezogen wurde ein sachverständiger Experte des ... -Instituts. Dieser hat zudem in einem (nicht unterschriebenen) Gedächtnisprotokoll vom 8. August 2014 auch nochmal die Gefährlichkeit der Viruspräparate bestätigt. Er gibt an, es sei nicht ausgeschlossen, sondern vielmehr zu erwarten, dass die Viruspräparate mit verschiedensten, möglicherweise humanpathogenen Mikroorganismen kontaminiert sind, die bei der Anwendung am Menschen große gesundheitliche Schäden verursachen können (Blatt 321 der Behördenakte). Letztlich werden diese sachverständigen Aussagen auch vom Antragsteller nicht qualifiziert und überzeugend in Frage gestellt. Im Schriftsatz vom 2. Dezember 2014 im Verfahren Au 1 K 14.1588 führt der Bevollmächtigte des Klägers selbst aus, die Viren würden keine „unangemessene Gefahr“ bergen, eine „erhebliche Patientengefährdung“ sei ausgeschlossen. Nicht bestritten wird mithin, dass mit der Anwendung der Viren eine beachtliche Gefährdung der Gesundheit von Menschen verbunden sein kann. Auf den Seiten 6 f. des angeführten Schriftsatzes werden dann die von der Regierung von ... festgestellten Mängel in Frage gestellt bzw. bestritten. Die Kammer vermag im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilen, ob die hierzu getroffenen Angaben zutreffend sind oder nicht. Die Angaben des Antragstellers werden allerdings durch qualifizierte oder sachverständige Aussagen und Beurteilungen nicht gestützt. Aus diesem Grund vermag die Kammer die Angaben der Mitarbeiter der Regierung von ... sowie des Sachverständigen des ... -Instituts nicht ernsthaft in Frage zu stellen.

Zusammenfassend sieht das Gericht damit derzeit keine Veranlassung, an den getroffenen fachlichen Beurteilungen zu zweifeln. Möglicherweise bedarf es hierzu im Hauptsacheverfahren einer weiteren Prüfung unter Heranziehung fachkundiger Stellen. Im vorliegenden Verfahren liegen aber keine hinreichend verlässlichen Anhaltspunkte vor, die es erlauben würden, die von der Regierung von ... getroffenen Einschätzungen ernsthaft in Frage zu stellen.

Die Regierung hat ausweislich des angegriffenen Bescheids auch ihr Ermessen ausgeübt. Dies begegnet, ausgehend von dem durch § 114 Satz 1 VwGO vorgegebenen Prüfungsrahmen, keinen Bedenken. Im Bescheid vom 30. September 2014 werden ab der Seite 6 die wesentlichen für das Ermessen maßgeblichen Gesichtspunkte genannt. Dabei hat die Regierung die zentralen Gesichtspunkte herangezogen, sich nicht von sachfremden Erwägungen leiten lassen und ein Ergebnis gefunden, das sich im Rahmen der gesetzlichen Ermächtigung hält.

(2) In gleicher Weise kann nicht abschließend beurteilt werden, ob die am 7. August 2014 weiter verfügte Sicherstellung der durch den Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren rechtmäßig war und den Antragsteller nicht in seinen Rechten verletzt (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Auch insofern besteht aber eine überwiegende Wahrscheinlichkeit, dass die Anordnung rechtmäßig ergangen ist.

Im Rahmen des § 69 Abs. 1 AMG kann die zuständige Behörde auch die Sicherstellung von Arzneimitteln verfügen.

Die tatbestandlichen Voraussetzungen hierfür sind, wie oben ausgeführt, voraussichtlich erfüllt. Jedenfalls liegen keine hinreichend verlässlichen Anhaltspunkte vor, die Anlass geben könnten, an der Beurteilung durch die fachlich zuständige Behörde zu zweifeln.

Auch insoweit wurde das Ermessen in einer Art und Weise ausgeübt, die vom Gericht nicht zu beanstanden ist.

Die Kammer weist lediglich ergänzend - wie bereits im Beschluss vom 4. Dezember 2014 (Au 1 S 14.1589) - darauf hin, dass den Behördenakten nicht ohne weiteres zu entnehmen ist, dass tatsächlich auch eine Sicherstellung durch die Regierung von ... mündlich verfügt worden ist. Im Bescheid vom 15. Dezember 2014 hat die Regierung von ... nunmehr allerdings auf der Seite 5 ausgeführt, es sei bezüglich der sichergestellten Arzneimittel im Hinblick auf die Notwendigkeit und Bedeutung als Beweisstücke für das strafrechtliche Verfahren durch die zuständige Staatsanwaltschaft ... noch nicht abschließend entschieden worden. Dies unterstellt, dass eine Sicherstellung im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Verfahrens durch die Regierung von ... erfolgt ist. Von Seiten des Antragstellers wird dies nicht in Frage gestellt, so dass auch die Kammer derzeit keine Veranlassung sieht, daran zu zweifeln, dass die Sicherstellung durch den Antragsgegner verfügt wurde.

(3) Die Interessenabwägung fällt angesichts der unter (1) und (2) getroffenen Feststellungen zugunsten des Antragsgegners bzw. zulasten des Antragstellers aus.

Es besteht eine überwiegende Wahrscheinlichkeit, dass die getroffenen Anordnungen rechtmäßig sind, auch wenn eine abschließende Entscheidung im vorliegenden Verfahren hierüber noch nicht getroffen werden kann.

Für die sofortige Vollziehung der Anordnung spricht, dass mit ihr möglicherweise erhebliche Gesundheitsgefahren für Menschen unterbunden werden. Allein dies rechtfertigt es, mit einer Vollziehung nicht weiter zuzuwarten.

Für die Vollziehung spricht auch, dass sich der Antragsteller mit schriftlicher Erklärung vom 8. August 2014 bereit erklärt hat, keine onkolytischen Viren mehr anzuwenden oder in Verkehr zu bringen. Mit dieser Unterlassungserklärung hat er dokumentiert, dass unzumutbare Belastungen für ihn mit dem Verzicht auf das Inverkehrbringen nicht verbunden sind.

Auch im vorliegenden Verfahren wurde seitens des Antragstellers nichts vorgetragen, was die Annahme rechtfertigen könnte, er müsste mit erheblichen Belastungen oder Einschränkungen rechnen. Zur Begründung des Antrags auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung wird auf die Bedürfnisse der Patienten abgestellt. Eigene Belange, die eine Entscheidung zu seinen Gunsten rechtfertigen könnten, werden nicht vorgebracht.

Zusammenfassend erscheint es somit zumutbar, dass der Antragsteller für einen überschaubaren Zeitraum darauf verzichtet, onkolytischen Viren herzustellen und in den Verkehr zu bringen sowie (weiter) die Sicherstellung der bereits hergestellten Viren duldet. Die Kammer geht dabei davon aus, dass es der Regierung von ... alsbald möglich sein wird, die vorgebrachten Zweifel an den geltend gemachten Mängeln fachlich zu überprüfen. Möglicherweise kann dann im Rahmen des Hauptsacheverfahrens bereits frühzeitig eine abschließende Regelung getroffen werden. Sollte dies nicht der Fall sein, so müsste wohl durch Hinzuziehung fachlich kundiger Stellen eine streitige Entscheidung in einigen Monaten getroffen werden. Auch dieser Zeitraum erscheint nach Auffassung der Kammer für den Antragsteller allerdings nicht unzumutbar.

c) Auch hinsichtlich der weiteren verfahrensgegenständlichen Regelungen fällt die Interessenabwägung zulasten des Antragstellers aus.

(1) Die Zwangsgeldandrohung in der Ziffer 4. des Bescheids vom 15. Dezember 2014 ist voraussichtlich rechtmäßig und verletzt den Antragsteller nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

Die allgemeinen Voraussetzungen der Vollstreckung (Art. 19 VwZVG) waren gegeben, eine sofort vollziehbare Primäranordnung liegt vor. Die Androhung von Zwangsgeld ist ein zulässiges Zwangsmittel nach Art. 29 Abs. 2 Nr. 1 VwZVG, die Vorgaben der Art. 31 und 36 VwZVG wurden gewahrt.

Lediglich ergänzend weist die Kammer darauf hin, dass durch das Wort „jeweils“ klargestellt ist, dass sowohl für das Inverkehrbringen wie auch für das Anwenden jeweils ein gesondertes Zwangsgeld in Höhe von 5.000,00 EUR angedroht wurde, so dass dem Bestimmtheitsgrundsatz ausreichend Rechnung getragen ist.

(2) Die Zwangsgeldandrohung in der Ziffer 5. des Bescheids vom 15. Dezember 2014 ist ebenfalls rechtmäßig und verletzt den Antragsteller nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

Auf die Ausführungen unter 1. kann hier Bezug genommen werden mit der Maßgabe, dass es hier nicht um eine Unterlassens-, sondern um eine Duldungspflicht geht.

Lediglich ergänzend weist die Kammer hier darauf hin, dass ein Verstoß gegen die Sicherstellungsanordnung kaum denkbar ist, da sich die sichergestellten Gegenstände derzeit nicht im Verfügungs- oder Machtbereich des Antragstellers befinden.

(3) Die Kostenentscheidung in der Ziffer 6. des Bescheids vom 15. Dezember 2014 begegnet voraussichtlich ebenfalls keinen Bedenken.

Auf die Ausführungen hierzu im angegriffenen Bescheid kann zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen werden.

Im Hauptsacheverfahren wird die Kammer lediglich zu prüfen haben, ob es sachgerecht war, für den Bescheid vom 30. September 2014, der in wesentlichen Punkten aufgehoben wurde, eine Gebühr zu erheben.

3. Die Kostenentscheidung für das gerichtliche Verfahren folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Der Antragsteller hat als unterlegener Teil die Kosten des Verfahrens zu tragen.

4. Die Streitwertfestsetzung folgt den Vorgaben der §§ 53 Abs. 2 Nr. 2 und 52 Abs. 2 GKG. Die Kammer hat sich am Regelstreitwert orientiert und hiervon im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes die Hälfte angesetzt (vgl. Nr. 1.5 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit).

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bei uns veröffentlicht am 04.12.2014

Verwaltungsgericht Augsburg

Tenor I. Die aufschiebende Wirkung der Klage vom 30. Oktober 2014 gegen die Ziffern 4. und 6. des Bescheids vom 30. September 2014 wird angeordnet. II. Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt. III. Von den Kosten

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Verwaltungsgericht Augsburg Beschluss, 04. Dez. 2014 - Au 1 S 14.1589

Tenor

Die aufschiebende Wirkung der Klage vom 30. Oktober 2014 gegen die Ziffern 4. und 6. des Bescheids vom 30. September 2014 wird angeordnet.

II.

Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt.

III.

Von den Kosten des Verfahrens hat der Antragsteller 3/4 zu tragen, der Antragsgegner 1/4.

IV.

Der Streitwert wird auf 2.500,- EUR festgesetzt.

Gründe

Der Antragsteller, ein niedergelassener Arzt, begehrt einstweiligen Rechtsschutz im Zusammenhang mit einer arzneimittelrechtlichen Anordnung gegen ihn.

Mit Unterlassungserklärung vom 8. August 2014 verpflichtete sich der Antragsteller gegenüber der Regierung von ..., keine onkolytischen Viren mehr anzuwenden oder in den Verkehr zu bringen.

Mit Bescheid vom 30. September 2014 wurde die mündlich anlässlich der Inspektion vom 7. August 2014 ergangene Untersagung des Anwendens und Inverkehrbringens der vom Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren bestätigt (Ziffer 1.). Weiter wurde die mündlich anlässlich der Inspektion ergangene Sicherstellung mündlich bestätigt (Ziffer 2.). Die sofortige Vollziehung der Ziffern 1. und 2. wurde angeordnet, für den Fall der Zuwiderhandlung gegen die „Anordnungen der Ziffer 1.“ wurde ein Zwangsgeld in Höhe von 5.000,- EUR angedroht. Zur Begründung ist ausgeführt, mit dem Bescheid würden die mündlichen Anordnungen vom 7. August 2014 schriftlich bestätigt. Die Anordnung der Untersagung des Anwendens und Inverkehrbringens der onkolytischen Viren sowie deren Sicherstellung beruhe auf § 69 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes. Demnach dürfe die zuständige Behörde die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen und die betroffenen Arzneimittel sicherstellen. Ein solcher Verstoß liege hier vor. Die Tatbestandsmerkmale der Anordnungsnorm seien damit erfüllt. Die Anordnungen stünden im pflichtgemäßen Ermessen. Die Untersagung und die Sicherstellung seien geeignet, um die Verbraucher vor bedenklichen Arzneimitteln zu schützen. Die Verhältnismäßigkeit der Anordnungen liege ebenfalls vor. Unter Abwägung aller Gesichtspunkte werde die getroffene Regelung für erforderlich gehalten, um ein Risiko für Patienten und Verbraucher soweit wie möglich auszuschließen.

Hiergegen ließ der Antragsteller am 30. Oktober 2014 im Verfahren Au 1 K 14.1588 Klage erheben, über welche noch nicht entschieden ist. Vorliegend begehrt er mit Antrag vom selben Tag einstweiligen Rechtsschutz. Er meint, vorläufiger Rechtsschutz sei dringend geboten, weil er mit den onkolytischen Viren Arzneimittel für seine Patienten herstellen möchte, die lebensbedrohliche Krebserkrankungen hätten und die eine Behandlung mit diesen Viren dringend benötigten und wünschten. Er kläre seine Patienten zutreffend über die Risiken auf, die aufgrund der Schwere der Erkrankungen eine solche Behandlung ausdrücklich wünschten.

Der Antragsteller beantragt:

Die aufschiebende Wirkung der Anfechtungsklage des Antragstellers gegen (I) die mündliche Anordnung vom 7.8.2014 auf Untersagung des Anwendens und Inverkehrbringens der vom Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren sowie der Sicherstellung der Viren und gegen (II) den Bescheid der Regierung von ... vom 30.9.2014 wird wiederhergestellt, hilfsweise die sofortige Vollziehung aufgehoben.

Der Antragsgegner beantragt,

den Antrag abzulehnen.

Mit Schreiben vom 11. November 2014 trägt die Regierung von ... vor, die unter Nr. 3 des Bescheids angeordnete sofortige Vollziehbarkeit der Nrn. 1 und 2 des Bescheids werde dahingehend klargestellt, dass die bereits am 7. August 2014 mündlich erlassenen und durch den Bescheid bestätigten Verwaltungsakte nun durch diesen Bescheid für sofort vollziehbar erklärt würden. Insoweit werde der Bescheid klargestellt, hilfsweise werde er umgedeutet. Ebenso werde die unter Nr. 4 des Bescheidstenors ausgesprochene Zwangsgeldandrohung dahingehend klargestellt, dass damit (nachträglich) ein Zwangsgeld für den Fall einer Zuwiderhandlung der unter Nr. 1 des Bescheidstenors bestätigten Anordnung angedroht werde. Auch insoweit werde der Bescheid klargestellt, hilfsweise umgedeutet. Die vom Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren seien als bedenkliche Arzneimittel einzustufen, da diese entgegen den im Arzneibuch festgehaltenen anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt würden.

Ergänzend wird Bezug genommen auf den Inhalt der beigezogenen Behördenakte sowie der Gerichtsakte.

II.

Der Antrag hat nur zu einem geringen Teil Erfolg.

1. Gegenstand des Antrags ist die Anordnung bzw. Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage vom 30. Oktober 2014 gegen:

- die mündlich erfolgte Untersagung des Anwendens und Inverkehrbringens von onkolytischen Viren vom 7. August 2014,

- die mündlich erfolgte Sicherstellung der durch den Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren vom 7. August 2014,

- die Bestätigung der Untersagungsverfügung in der Ziffer 1. des Bescheids vom 30. September 2014,

- die Bestätigung der Sicherstellung mit der Ziffer 2. des Bescheids vom 30. September 2014,

- die Zwangsgeldandrohung in der Ziffer 4. des Bescheids vom 30. September 2014 und

- die Kostenentscheidung in den Ziffern 5. und 6. des Bescheids vom 30. September 2014.

2. Der Antrag ist unzulässig, soweit er sich gegen die mündlich erfolgte Untersagung des Anwendens und Inverkehrbringens onkolytischer Viren am 7. August 2014 richtet.

Diese Anordnung stellt, was zwischen den Beteiligten unstreitig ist, einen mündlichen Verwaltungsakt im Sinne des Art. 35 Satz 1 BayVwVfG dar.

Der am 30. Oktober 2014 erhobenen Klage hiergegen kommt aber bereits kraft Gesetzes (§ 80 Abs. 1 Satz 1 VwGO) aufschiebende Wirkung zu, so dass einem Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO das Rechtsschutzinteresse (oder die Antragsbefugnis) fehlt.

Die sofortige Vollziehbarkeit wurde auch nicht gemäß § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO angeordnet. Die Ziffer 3. des Bescheids vom 30. September 2014 bezieht sich ausdrücklich und eindeutig nur auf die Bestätigung, welche in Nr. 1 des Bescheids enthalten ist, nicht auch auf die mündliche Anordnung selbst. Dies ergibt sich unmissverständlich aus der Formulierung „dieses Bescheids“. Von der mündlich ergangenen Anordnung ist nicht die Rede. Angesichts des eindeutigen Wortlauts der Regelung ist eine anderweitige Auslegung oder Interpretation nicht möglich. Ein Wille der Behörde, die sofortige Vollziehbarkeit auch auf die mündlich verfügte Anordnung zu erstrecken, lässt sich dem streitgegenständlichen Bescheid jedenfalls im Tenor keinesfalls entnehmen. Eine Klarstellung oder Umdeutung, wie sie vom Antragsgegner im Schreiben vom 11. November 2014 vorgenommen wird, kommt insoweit - insbesondere im Rahmen einer Stellungnahme gegenüber dem Verwaltungsgericht - nicht in Betracht.

Nicht abschließend geklärt werden muss angesichts dieses Befundes, ob dem Antragsteller hinsichtlich der Untersagungsverfügung nicht auch aus einem weiteren Grund die Antragsbefugnis gemäß § 42 Abs. 2 VwGO analog fehlt. Er hat nämlich mit Unterlassungserklärung vom 7. August 2014 gegenüber der Regierung von ... verbindlich erklärt, dass er keine onkolytischen Viren mehr anwenden oder in den Verkehr bringen wird. Mit Schriftsatz vom 9. August 2014 hat sein Bevollmächtigter nochmals bestätigt, dass der Antragsteller es ab sofort unterlässt, Arzneimittel mit onkolytischen Viren herzustellen, anzuwenden und/oder in den Verkehr zu bringen. Damit spricht vieles dafür, dass der Antragsteller freiwillig und verbindlich insoweit auf seine Rechte verzichtet hat. In der Folge wäre eine für die Antragsbefugnis erforderliche Rechtsverletzung nicht mehr möglich. Ein schützenswertes Interesse an einer zu seinen Gunsten ausfallenden Entscheidung im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes wäre in diesem Fall möglicherweise auch nicht mehr erkennbar.

3. Der Antrag ist ebenso unzulässig, soweit er sich gegen die mündlich am 7. August 2014 verfügte Sicherstellung richtet.

Auch insoweit kommt der am 30. Oktober 2014 erhobenen Klage bereits kraft Gesetzes aufschiebende Wirkung zu, die sofortige Vollziehbarkeit wurde nicht angeordnet. Die Ausführungen unter 2. gelten insoweit in gleicher Weise.

Lediglich ergänzend weist die Kammer darauf hin, dass den Behördenakten nicht, jedenfalls nicht hinreichend deutlich zu entnehmen ist, ob überhaupt eine Sicherstellung durch die Regierung von ... erfolgt ist. Dem Inspektionsbericht über die Inspektion am 7. August 2014 ist unter 8 (Zusammenfassung und Schlussfolgerungen) zu entnehmen, dass im Rahmen der Abschlussbesprechung die weitere Anwendung und das Inverkehrbringen onkolytischer Viren untersagt wurden. Nicht erkennbar ist, ob auch eine Sicherstellung verfügt wurde. Einem internen Schreiben vom 8. August 2014 (Bl. 310 der Behördenakte) ist ebenso nur zu entnehmen, dass mündlich die Untersagung erfolgt ist, nicht auch die Sicherstellung. Von einer solchen Sicherstellung oder einer Beschlagnahme durch die Regierung von ... ist auch sonst nicht die Rede. Lediglich unter 4.3 des oben angesprochenen Inspektionsberichts ist erwähnt, dass am 7. August 2014 nachmittags auf Anordnung der Staatsanwaltschaft Kempten eine Durchsuchung mit Sicherstellung von Herstellungsunterlagen stattgefunden hat. Sollte die Sicherstellung im Rahmen des strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens erfolgt sein, so wäre der Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO hiergegen wohl nicht statthaft bzw. der Verwaltungsrechtsweg nicht gegeben. Für eine solche Auslegung spricht möglicherweise auch der dem Bescheid vom 30. September 2014 beigefügte Hinweis, wonach über das weitere Vorgehen hinsichtlich der Verwendung und des Lagerns der sichergestellten Arzneimittel im Rahmen des strafrechtlichen Verfahrens durch die Staatsanwaltschaft ... zu entscheiden ist. Eine diesbezügliche Entscheidung könne im Verwaltungsverfahren durch die Regierung von ... nicht getroffen werden. Ob angesichts dieses Hinweises die Bestätigung der mündlich möglicherweise getroffenen Sicherstellung nachvollziehbar begründet werden kann, kann offen bleiben.

4. Der Antrag ist zuletzt auch unzulässig, soweit er sich gegen die Bestätigungen in den Ziffern 1. und 2. des Bescheids vom 30. September 2014 richtet.

Ein Antrag gemäß § 80 Abs. 5 VwGO ist nur dann statthaft, wenn ein noch nicht bestandskräftiger Verwaltungsakt vorliegt, der entweder kraft Gesetzes oder kraft behördlicher Vollzugsanordnung sofort vollziehbar ist.

Hieran fehlt es vorliegend.

Die Bestätigung eines Verwaltungsakts gemäß Art. 37 Abs. 2 Satz 2 BayVwVfG stellt keinen Neuerlass des Verwaltungsakts dar und auch keinen Zweitbescheid, sondern ist eine lediglich schlicht-hoheitliche Maßnahme, die Beweiszwecken dient (Kopp/Ramsauer, VwVfG, 14. Aufl. 2013, § 37 Rn. 23).

Auch insoweit ist, wie oben ausgeführt, eine anderweitige Auslegung der Ziffern 1. und 2. des Bescheids vom 30. September 2014 nicht möglich. Dort wird ausdrücklich von einer Bestätigung gesprochen; die Annahme, es handle sich um eine erneute, wiederholte Anordnung, ist nach Ansicht der Kammer nicht haltbar.

5. Der Antrag ist zulässig und begründet, soweit er sich gegen die kraft Gesetzes sofort vollziehbare (§ 80 Abs. 2 Nr. 2 VwGO in Verbindung mit Art. 21 a VwZVG) Zwangsgeldandrohung richtet.

Diese kann rechtlich keinen Bestand haben.

Nach Art. 29 Abs. 1 VwZVG können Verwaltungsakte, mit denen die Herausgabe einer Sache, die Vornahme einer sonstigen Handlung oder einer Duldung oder eine Unterlassung gefordert wird (…), vollstreckt werden.

Hieran fehlt es vorliegend, da - wie oben ausgeführt - die mündliche Bestätigung eines Verwaltungsakts keinen eigenständigen Verwaltungsakt darstellt.

Eine Umdeutung kommt insoweit schon deshalb nicht in Betracht, weil damit dem Zustellerfordernis des Art. 36 Abs. 7 VwZVG nicht Genüge getan wäre.

6. Der Antrag ist auch begründet, soweit er sich gegen die Höhe der festgesetzten Gebührenforderung (Ziffer 6. des Bescheids vom 30. September 2014) richtet.

Auch diese Kostenentscheidung ist (in Verbindung mit der Ziffer 5 des Bescheides) gemäß § 80 Abs. 2 Nr. 1 VwGO kraft Gesetzes sofort vollziehbar.

Vieles spricht dafür, dass auch die Höhe der festgesetzten Gebühr keinen Bestand haben kann. Es begegnet erheblichen Zweifeln, ob es rechtmäßig ist, für die reine Bestätigung eines bereits ergangenen Verwaltungsakts einen Betrag von 1.000,- EUR anzusetzen. Möglicherweise ist die gewählte Gebührenhöhe damit mit den Vorgaben des Art. 6 Abs. 2 Kostengesetz nicht vereinbar.

7. Die Kostenentscheidung für das gerichtliche Verfahren folgt aus § 155 Abs. 1 Satz 2 VwGO.

Mit einem ganz erheblichen Teil seines Antrags hat der Antragsteller keinen Erfolg gehabt. Er hat nur insoweit obsiegt, als sich sein Antrag auf die Kostenhöhe und die Ersatzvornahmeandrohung bezieht. Das Maß dieses Obsiegens setzt die Kammer mit einem Viertel an. Nur in diesem Umfang kommt eine Kostentragung durch den Antragsgegner in Betracht.

8. Die Streitwertfestsetzung folgt den Vorgaben der §§ 53 Abs. 2 Nr. 2 und 52 Abs. 2 GKG. Die Kammer hat sich am Regelstreitwert orientiert und hiervon im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes die Hälfte angesetzt (vgl. Nr. 1.5 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit).

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 80

(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Doppelwirkung (§ 80a).

(2) Die aufschiebende Wirkung entfällt nur

1.: bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten,
2.: bei unaufschiebbaren Anordnungen und Maßnahmen von Polizeivollzugsbeamten,
3.: in anderen durch Bundesgesetz oder für Landesrecht durch Landesgesetz vorgeschriebenen Fällen, insbesondere für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die Investitionen oder die Schaffung von Arbeitsplätzen betreffen,
3a.: für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die die Zulassung von Vorhaben betreffend Bundesverkehrswege und Mobilfunknetze zum Gegenstand haben und die nicht unter Nummer 3 fallen,
4.: in den Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten von der Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, besonders angeordnet wird.

Die Länder können auch bestimmen, daß Rechtsbehelfe keine aufschiebende Wirkung haben, soweit sie sich gegen Maßnahmen richten, die in der Verwaltungsvollstreckung durch die Länder nach Bundesrecht getroffen werden.

(3) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ist das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts schriftlich zu begründen. Einer besonderen Begründung bedarf es nicht, wenn die Behörde bei Gefahr im Verzug, insbesondere bei drohenden Nachteilen für Leben, Gesundheit oder Eigentum vorsorglich eine als solche bezeichnete Notstandsmaßnahme im öffentlichen Interesse trifft.

(4) Die Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, kann in den Fällen des Absatzes 2 die Vollziehung aussetzen, soweit nicht bundesgesetzlich etwas anderes bestimmt ist. Bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten kann sie die Vollziehung auch gegen Sicherheit aussetzen. Die Aussetzung soll bei öffentlichen Abgaben und Kosten erfolgen, wenn ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des angegriffenen Verwaltungsakts bestehen oder wenn die Vollziehung für den Abgaben- oder Kostenpflichtigen eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.

(5) Auf Antrag kann das Gericht der Hauptsache die aufschiebende Wirkung in den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3a ganz oder teilweise anordnen, im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ganz oder teilweise wiederherstellen. Der Antrag ist schon vor Erhebung der Anfechtungsklage zulässig. Ist der Verwaltungsakt im Zeitpunkt der Entscheidung schon vollzogen, so kann das Gericht die Aufhebung der Vollziehung anordnen. Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung kann von der Leistung einer Sicherheit oder von anderen Auflagen abhängig gemacht werden. Sie kann auch befristet werden.

(6) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 ist der Antrag nach Absatz 5 nur zulässig, wenn die Behörde einen Antrag auf Aussetzung der Vollziehung ganz oder zum Teil abgelehnt hat. Das gilt nicht, wenn

1.: die Behörde über den Antrag ohne Mitteilung eines zureichenden Grundes in angemessener Frist sachlich nicht entschieden hat oder
2.: eine Vollstreckung droht.

(7) Das Gericht der Hauptsache kann Beschlüsse über Anträge nach Absatz 5 jederzeit ändern oder aufheben. Jeder Beteiligte kann die Änderung oder Aufhebung wegen veränderter oder im ursprünglichen Verfahren ohne Verschulden nicht geltend gemachter Umstände beantragen.

(8) In dringenden Fällen kann der Vorsitzende entscheiden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.

(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.

(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel

(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.

(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 114

Soweit die Verwaltungsbehörde ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, prüft das Gericht auch, ob der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig ist, weil die gesetzlichen Grenzen des Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist. Die Verwaltungsbehörde kann ihre Ermessenserwägungen hinsichtlich des Verwaltungsaktes auch noch im verwaltungsgerichtlichen Verfahren ergänzen.