Verwaltungsgericht Augsburg Beschluss, 04. Dez. 2014 - Au 1 S 14.1589

I.

Die aufschiebende Wirkung der Klage vom 30. Oktober 2014 gegen die Ziffern 4. und 6. des Bescheids vom 30. September 2014 wird angeordnet.

II.

Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt.

III.

Von den Kosten des Verfahrens hat der Antragsteller 3/4 zu tragen, der Antragsgegner 1/4.

IV.

Der Streitwert wird auf 2.500,- EUR festgesetzt.

I.

Der Antragsteller, ein niedergelassener Arzt, begehrt einstweiligen Rechtsschutz im Zusammenhang mit einer arzneimittelrechtlichen Anordnung gegen ihn.

Bei einer Inspektion der Betriebsräume des Antragstellers am 7. August 2014 durch Mitarbeiter des Antragsgegners unter Hinzuziehung eines externen Sachverständigen wurden mehrere teils schwerwiegende Fehler und Mängel beim Betrieb des Antragstellers festgestellt. Insbesondere waren die Vertreter des Antragsgegners der Auffassung, bei den vom Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren würde es sich aufgrund der genannten Menge um bedenkliche Arzneimittel handeln, bei denen zu erwarten sei, dass sie mit verschiedensten, möglicherweise humanpathogenen Mikroorganismen kontaminiert seien, die bei der Anwendung am Menschen große gesundheitliche Schäden verursachen können. Darüber hinaus sei nicht gewährleistet, dass es sich tatsächlich um die vermeintlich hergestellten Viren handle, da über die Viren nur bekannt sei, dass sie Zellen schädigen können. Aufgrund der fehlenden Identitätstests und der großen Anzahl unterschiedlicher Viren, die in derselben Werkbank bearbeitet würden, sei eine Kreuzkontamination nicht auszuschließen. Dem Antragsteller wurde mündlich die weitere Anwendung und das Inverkehrbringen der von ihm hergestellten onkolytischen Viren untersagt.

Mit Unterlassungserklärung vom 8. August 2014 verpflichtete sich der Antragsteller gegenüber der Regierung von ..., keine onkolytischen Viren mehr anzuwenden oder in den Verkehr zu bringen.

Mit Bescheid vom 30. September 2014 wurde die mündlich anlässlich der Inspektion vom 7. August 2014 ergangene Untersagung des Anwendens und Inverkehrbringens der vom Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren bestätigt (Ziffer 1.). Weiter wurde die mündlich anlässlich der Inspektion ergangene Sicherstellung mündlich bestätigt (Ziffer 2.). Die sofortige Vollziehung der Ziffern 1. und 2. wurde angeordnet, für den Fall der Zuwiderhandlung gegen die „Anordnungen der Ziffer 1.“ wurde ein Zwangsgeld in Höhe von 5.000,- EUR angedroht. Zur Begründung ist ausgeführt, mit dem Bescheid würden die mündlichen Anordnungen vom 7. August 2014 schriftlich bestätigt. Die Anordnung der Untersagung des Anwendens und Inverkehrbringens der onkolytischen Viren sowie deren Sicherstellung beruhe auf § 69 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes. Demnach dürfe die zuständige Behörde die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen und die betroffenen Arzneimittel sicherstellen. Ein solcher Verstoß liege hier vor. Die Tatbestandsmerkmale der Anordnungsnorm seien damit erfüllt. Die Anordnungen stünden im pflichtgemäßen Ermessen. Die Untersagung und die Sicherstellung seien geeignet, um die Verbraucher vor bedenklichen Arzneimitteln zu schützen. Die Verhältnismäßigkeit der Anordnungen liege ebenfalls vor. Unter Abwägung aller Gesichtspunkte werde die getroffene Regelung für erforderlich gehalten, um ein Risiko für Patienten und Verbraucher soweit wie möglich auszuschließen.

Hiergegen ließ der Antragsteller am 30. Oktober 2014 im Verfahren Au 1 K 14.1588 Klage erheben, über welche noch nicht entschieden ist. Vorliegend begehrt er mit Antrag vom selben Tag einstweiligen Rechtsschutz. Er meint, vorläufiger Rechtsschutz sei dringend geboten, weil er mit den onkolytischen Viren Arzneimittel für seine Patienten herstellen möchte, die lebensbedrohliche Krebserkrankungen hätten und die eine Behandlung mit diesen Viren dringend benötigten und wünschten. Er kläre seine Patienten zutreffend über die Risiken auf, die aufgrund der Schwere der Erkrankungen eine solche Behandlung ausdrücklich wünschten.

Der Antragsteller beantragt:

Die aufschiebende Wirkung der Anfechtungsklage des Antragstellers gegen (I) die mündliche Anordnung vom 7.8.2014 auf Untersagung des Anwendens und Inverkehrbringens der vom Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren sowie der Sicherstellung der Viren und gegen (II) den Bescheid der Regierung von ... vom 30.9.2014 wird wiederhergestellt, hilfsweise die sofortige Vollziehung aufgehoben.

Der Antragsgegner beantragt,

den Antrag abzulehnen.

Mit Schreiben vom 11. November 2014 trägt die Regierung von ... vor, die unter Nr. 3 des Bescheids angeordnete sofortige Vollziehbarkeit der Nrn. 1 und 2 des Bescheids werde dahingehend klargestellt, dass die bereits am 7. August 2014 mündlich erlassenen und durch den Bescheid bestätigten Verwaltungsakte nun durch diesen Bescheid für sofort vollziehbar erklärt würden. Insoweit werde der Bescheid klargestellt, hilfsweise werde er umgedeutet. Ebenso werde die unter Nr. 4 des Bescheidstenors ausgesprochene Zwangsgeldandrohung dahingehend klargestellt, dass damit (nachträglich) ein Zwangsgeld für den Fall einer Zuwiderhandlung der unter Nr. 1 des Bescheidstenors bestätigten Anordnung angedroht werde. Auch insoweit werde der Bescheid klargestellt, hilfsweise umgedeutet. Die vom Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren seien als bedenkliche Arzneimittel einzustufen, da diese entgegen den im Arzneibuch festgehaltenen anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt würden.

Ergänzend wird Bezug genommen auf den Inhalt der beigezogenen Behördenakte sowie der Gerichtsakte.

II.

Der Antrag hat nur zu einem geringen Teil Erfolg.

1. Gegenstand des Antrags ist die Anordnung bzw. Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage vom 30. Oktober 2014 gegen:

- die mündlich erfolgte Untersagung des Anwendens und Inverkehrbringens von onkolytischen Viren vom 7. August 2014,

- die mündlich erfolgte Sicherstellung der durch den Antragsteller hergestellten onkolytischen Viren vom 7. August 2014,

- die Bestätigung der Untersagungsverfügung in der Ziffer 1. des Bescheids vom 30. September 2014,

- die Bestätigung der Sicherstellung mit der Ziffer 2. des Bescheids vom 30. September 2014,

- die Zwangsgeldandrohung in der Ziffer 4. des Bescheids vom 30. September 2014 und

- die Kostenentscheidung in den Ziffern 5. und 6. des Bescheids vom 30. September 2014.

2. Der Antrag ist unzulässig, soweit er sich gegen die mündlich erfolgte Untersagung des Anwendens und Inverkehrbringens onkolytischer Viren am 7. August 2014 richtet.

Diese Anordnung stellt, was zwischen den Beteiligten unstreitig ist, einen mündlichen Verwaltungsakt im Sinne des Art. 35 Satz 1 BayVwVfG dar.

Der am 30. Oktober 2014 erhobenen Klage hiergegen kommt aber bereits kraft Gesetzes (§ 80 Abs. 1 Satz 1 VwGO) aufschiebende Wirkung zu, so dass einem Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO das Rechtsschutzinteresse (oder die Antragsbefugnis) fehlt.

Die sofortige Vollziehbarkeit wurde auch nicht gemäß § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO angeordnet. Die Ziffer 3. des Bescheids vom 30. September 2014 bezieht sich ausdrücklich und eindeutig nur auf die Bestätigung, welche in Nr. 1 des Bescheids enthalten ist, nicht auch auf die mündliche Anordnung selbst. Dies ergibt sich unmissverständlich aus der Formulierung „dieses Bescheids“. Von der mündlich ergangenen Anordnung ist nicht die Rede. Angesichts des eindeutigen Wortlauts der Regelung ist eine anderweitige Auslegung oder Interpretation nicht möglich. Ein Wille der Behörde, die sofortige Vollziehbarkeit auch auf die mündlich verfügte Anordnung zu erstrecken, lässt sich dem streitgegenständlichen Bescheid jedenfalls im Tenor keinesfalls entnehmen. Eine Klarstellung oder Umdeutung, wie sie vom Antragsgegner im Schreiben vom 11. November 2014 vorgenommen wird, kommt insoweit - insbesondere im Rahmen einer Stellungnahme gegenüber dem Verwaltungsgericht - nicht in Betracht.

Nicht abschließend geklärt werden muss angesichts dieses Befundes, ob dem Antragsteller hinsichtlich der Untersagungsverfügung nicht auch aus einem weiteren Grund die Antragsbefugnis gemäß § 42 Abs. 2 VwGO analog fehlt. Er hat nämlich mit Unterlassungserklärung vom 7. August 2014 gegenüber der Regierung von ... verbindlich erklärt, dass er keine onkolytischen Viren mehr anwenden oder in den Verkehr bringen wird. Mit Schriftsatz vom 9. August 2014 hat sein Bevollmächtigter nochmals bestätigt, dass der Antragsteller es ab sofort unterlässt, Arzneimittel mit onkolytischen Viren herzustellen, anzuwenden und/oder in den Verkehr zu bringen. Damit spricht vieles dafür, dass der Antragsteller freiwillig und verbindlich insoweit auf seine Rechte verzichtet hat. In der Folge wäre eine für die Antragsbefugnis erforderliche Rechtsverletzung nicht mehr möglich. Ein schützenswertes Interesse an einer zu seinen Gunsten ausfallenden Entscheidung im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes wäre in diesem Fall möglicherweise auch nicht mehr erkennbar.

3. Der Antrag ist ebenso unzulässig, soweit er sich gegen die mündlich am 7. August 2014 verfügte Sicherstellung richtet.

Auch insoweit kommt der am 30. Oktober 2014 erhobenen Klage bereits kraft Gesetzes aufschiebende Wirkung zu, die sofortige Vollziehbarkeit wurde nicht angeordnet. Die Ausführungen unter 2. gelten insoweit in gleicher Weise.

Lediglich ergänzend weist die Kammer darauf hin, dass den Behördenakten nicht, jedenfalls nicht hinreichend deutlich zu entnehmen ist, ob überhaupt eine Sicherstellung durch die Regierung von ... erfolgt ist. Dem Inspektionsbericht über die Inspektion am 7. August 2014 ist unter 8 (Zusammenfassung und Schlussfolgerungen) zu entnehmen, dass im Rahmen der Abschlussbesprechung die weitere Anwendung und das Inverkehrbringen onkolytischer Viren untersagt wurden. Nicht erkennbar ist, ob auch eine Sicherstellung verfügt wurde. Einem internen Schreiben vom 8. August 2014 (Bl. 310 der Behördenakte) ist ebenso nur zu entnehmen, dass mündlich die Untersagung erfolgt ist, nicht auch die Sicherstellung. Von einer solchen Sicherstellung oder einer Beschlagnahme durch die Regierung von ... ist auch sonst nicht die Rede. Lediglich unter 4.3 des oben angesprochenen Inspektionsberichts ist erwähnt, dass am 7. August 2014 nachmittags auf Anordnung der Staatsanwaltschaft Kempten eine Durchsuchung mit Sicherstellung von Herstellungsunterlagen stattgefunden hat. Sollte die Sicherstellung im Rahmen des strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens erfolgt sein, so wäre der Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO hiergegen wohl nicht statthaft bzw. der Verwaltungsrechtsweg nicht gegeben. Für eine solche Auslegung spricht möglicherweise auch der dem Bescheid vom 30. September 2014 beigefügte Hinweis, wonach über das weitere Vorgehen hinsichtlich der Verwendung und des Lagerns der sichergestellten Arzneimittel im Rahmen des strafrechtlichen Verfahrens durch die Staatsanwaltschaft ... zu entscheiden ist. Eine diesbezügliche Entscheidung könne im Verwaltungsverfahren durch die Regierung von ... nicht getroffen werden. Ob angesichts dieses Hinweises die Bestätigung der mündlich möglicherweise getroffenen Sicherstellung nachvollziehbar begründet werden kann, kann offen bleiben.

4. Der Antrag ist zuletzt auch unzulässig, soweit er sich gegen die Bestätigungen in den Ziffern 1. und 2. des Bescheids vom 30. September 2014 richtet.

Ein Antrag gemäß § 80 Abs. 5 VwGO ist nur dann statthaft, wenn ein noch nicht bestandskräftiger Verwaltungsakt vorliegt, der entweder kraft Gesetzes oder kraft behördlicher Vollzugsanordnung sofort vollziehbar ist.

Hieran fehlt es vorliegend.

Die Bestätigung eines Verwaltungsakts gemäß Art. 37 Abs. 2 Satz 2 BayVwVfG stellt keinen Neuerlass des Verwaltungsakts dar und auch keinen Zweitbescheid, sondern ist eine lediglich schlicht-hoheitliche Maßnahme, die Beweiszwecken dient (Kopp/Ramsauer, VwVfG, 14. Aufl. 2013, § 37 Rn. 23).

Auch insoweit ist, wie oben ausgeführt, eine anderweitige Auslegung der Ziffern 1. und 2. des Bescheids vom 30. September 2014 nicht möglich. Dort wird ausdrücklich von einer Bestätigung gesprochen; die Annahme, es handle sich um eine erneute, wiederholte Anordnung, ist nach Ansicht der Kammer nicht haltbar.

5. Der Antrag ist zulässig und begründet, soweit er sich gegen die kraft Gesetzes sofort vollziehbare (§ 80 Abs. 2 Nr. 2 VwGO in Verbindung mit Art. 21 a VwZVG) Zwangsgeldandrohung richtet.

Diese kann rechtlich keinen Bestand haben.

Nach Art. 29 Abs. 1 VwZVG können Verwaltungsakte, mit denen die Herausgabe einer Sache, die Vornahme einer sonstigen Handlung oder einer Duldung oder eine Unterlassung gefordert wird (…), vollstreckt werden.

Hieran fehlt es vorliegend, da - wie oben ausgeführt - die mündliche Bestätigung eines Verwaltungsakts keinen eigenständigen Verwaltungsakt darstellt.

Eine Umdeutung kommt insoweit schon deshalb nicht in Betracht, weil damit dem Zustellerfordernis des Art. 36 Abs. 7 VwZVG nicht Genüge getan wäre.

6. Der Antrag ist auch begründet, soweit er sich gegen die Höhe der festgesetzten Gebührenforderung (Ziffer 6. des Bescheids vom 30. September 2014) richtet.

Auch diese Kostenentscheidung ist (in Verbindung mit der Ziffer 5 des Bescheides) gemäß § 80 Abs. 2 Nr. 1 VwGO kraft Gesetzes sofort vollziehbar.

Vieles spricht dafür, dass auch die Höhe der festgesetzten Gebühr keinen Bestand haben kann. Es begegnet erheblichen Zweifeln, ob es rechtmäßig ist, für die reine Bestätigung eines bereits ergangenen Verwaltungsakts einen Betrag von 1.000,- EUR anzusetzen. Möglicherweise ist die gewählte Gebührenhöhe damit mit den Vorgaben des Art. 6 Abs. 2 Kostengesetz nicht vereinbar.

7. Die Kostenentscheidung für das gerichtliche Verfahren folgt aus § 155 Abs. 1 Satz 2 VwGO.

Mit einem ganz erheblichen Teil seines Antrags hat der Antragsteller keinen Erfolg gehabt. Er hat nur insoweit obsiegt, als sich sein Antrag auf die Kostenhöhe und die Ersatzvornahmeandrohung bezieht. Das Maß dieses Obsiegens setzt die Kammer mit einem Viertel an. Nur in diesem Umfang kommt eine Kostentragung durch den Antragsgegner in Betracht.

8. Die Streitwertfestsetzung folgt den Vorgaben der §§ 53 Abs. 2 Nr. 2 und 52 Abs. 2 GKG. Die Kammer hat sich am Regelstreitwert orientiert und hiervon im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes die Hälfte angesetzt (vgl. Nr. 1.5 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit).