Verwaltungsgericht München Urteil, 31. Mai 2017 - M 18 K 16.1524

bei uns veröffentlicht am31.05.2017

Gericht

Verwaltungsgericht München

Tenor

I. Der Bescheid des Landratsamts Landsberg/Lech vom 23. Februar 2016 wird aufgehoben.

II. Der Beklagte hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.

III. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe des vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die Klägerin vorher Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand

Die Klägerin begehrt mit der Klage die Aufhebung des Bescheids des Beklagten vom 23. Februar 2016, mit dem sie verpflichtet wurde, das Inverkehrbringen des von ihr hergestellten Produkts „… … …“ anzuzeigen.

Die Klägerin ist ein Unternehmen zur Entwicklung und zum Vertrieb von Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, diätetischen Lebensmitteln und Medizinprodukten.

Nach einer Probenahme durch den Landkreis … stellte die Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen mit Gutachten vom … April 2015 fest, dass es sich bei dem Produkt der Klägerin „… … …“ um ein diätetisches Lebensmittel handele, das aufgrund seiner Aufmachung anzeigepflichtig sei. Das Gutachten wurde dem Landratsamt Landsberg/Lech zur weiteren Veranlassung zugesandt. Im Rahmen der Anhörung durch den Beklagten und der Aufforderung, die vollzogene Anzeige des Produkts vorzulegen, erwiderte der Klägerbevollmächtigte, es handele sich bei dem streitgegenständlichen Produkt nicht um ein anzeigepflichtiges diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, sondern um ein einfaches diätetisches Lebensmittel, das nicht angezeigt werden müsse.

Mit Bescheid vom 23. Februar 2016 verpflichtete daraufhin der Beklagte die Klägerin, das Inverkehrbringen des diätetischen Lebensmittels „… … …“ gemäß § 4 a Abs. 1 DiätV bis spätestens einen Tag nach Bestandskraft dieses Bescheides anzuzeigen und drohte für den Fall der Zuwiderhandlung gegen diese Verpflichtung ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000,- EUR an. Zur Begründung wurde ausgeführt, auf der Umverpackung des Produkts werde angeführt: „Bei Menschen mit Zöliakie/Sprue kann häufig nur ein Teil der lebensnotwendigen Nährstoffe aus der Nahrung über den Dünndarm resorbiert werden. Dies kann zu einem besonderen Bedarf an diätetischer Zufuhr von Nährstoffen führen“. Gemäß der Auslobung diene das Produkt der diätetischen Versorgung eines erhöhten Nährstoffbedarfs, wie er bei Zöliakie/Sprue bestehen könne. Es handele sich somit um ein Produkt, das alle Tatbestandsmerkmale für eine ergänzende bilanzierte Diät erfülle und anzeigepflichtig sei, auch wenn es sich um ein glutenfreies Lebensmittel handele.

Der Bescheid wurde dem Bevollmächtigten der Klägerin gegen Empfangsbekenntnis am 1. März 2016 zugestellt.

Mit Telefax vom *. April 2016 erhob die Klägerin durch ihren Bevollmächtigten Klage zum Bayer. Verwaltungsgericht München.

In der Klagebegründung vom … Juli 2016 wurde ausgeführt, bei dem Produkt handele es sich um ein glutenfreies Lebensmittel, das gemäß Anlage 8 Nr. 6 DiätV von der Anzeigepflicht befreit sei. Es handele sich bei dem Produkt nicht um ein Lebensmittel mit besonderer medizinischer Zweckbestimmung, das der Anzeigepflicht unterliege. Als solches wäre es schon mangels Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften nicht verkehrsfähig. Es gehe auch nicht um die Behandlung einer Krankheit durch dieses Lebensmittel. Die Kennzeichnung und Aufmachung des Produkts entspreche den Vorgaben für einfache diätetische Lebensmittel.

In der mündlichen Verhandlung am 31. Mai 2017 wurde die Sach- und Rechtslage erörtert. Der Klägerbevollmächtigte beantragte,

den Bescheid des Beklagten vom 23. Februar 2016 aufzuheben.

Der Vertreter des Beklagten beantragte,

die Klage abzuweisen.

Zum Verlauf der mündlichen Verhandlung wird auf die Sitzungsniederschrift, zu den weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und insbesondere zum Vorbringen der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte und die beigezogene Behördenakte Bezug genommen.

Gründe

Die Klage ist zulässig und begründet.

Der angefochtene Bescheid des Beklagten vom 23. Februar 2016 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Die Klägerin ist nicht verpflichtet, das Inverkehrbringen des Produkts „… … …“ als diätetisches Lebensmittel gemäß § 4 a Abs. 1 DiätV beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit anzuzeigen.

Bei dem streitgegenständlichen Produkt handelt es sich um ein diätetisches Lebensmittel, das zum Verzehr durch Verbrauchergruppen bestimmt ist, die an Zöliakie leiden. Zöliakie ist eine chronische entzündliche Erkrankung des Dünndarms, ausgelöst vermutlich durch eine fehlgeleitete Immunreaktion des Körpers auf das Klebereiweiß Gluten, das in verschiedenen Getreidesorten wie Weizen und Dinkel enthalten ist. Die Krankheit führt dazu, dass die Nährstoffaufnahme durch die Darmschleimhaut gestört ist (Malabsorption), was bei fortschreitender Dauer der Krankheit u.a. zu Mangelerscheinungen führt.

Diätetische Lebensmittel sind gemäß § 1 Abs. 1 DiätV Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Die Eignung für einen besonderen Ernährungszweck grenzt sie von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs ab.

Lebensmittel sind dann für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn sie u.a. den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen entsprechen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist (§ 1 Abs. 2 Nr. 1 a DiätV), wenn sie sich für den angegebenen Ernährungszweck und mit dem Hinweis darauf in Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind (§ 1 Abs. 2 Nr. 2 DiätV) und sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden (§ 1 Abs. 2 Nr. 3 DiätV). Diätetische Lebensmittel sind beispielsweise Lebensmittel für Sportler, Anfangs- und Folgenahrung für Babys, kochsalzreduzierte oder -ersetzende Lebensmittel, besonders kalorienarme Lebensmittel zur Gewichtsreduzierung und glutenfreie Lebensmittel sowie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten).

Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind gemäß § 1 Abs. 4 a DiätV Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert sind und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind, die der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beidem nicht ausreichen. Sie dürfen gemäß § 14 b DiätV nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Wer ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne des § 1 Abs. 4 a DiätV als Hersteller oder Einführer in den Verkehr bringen will, hat dies gemäß § 4 a Abs. 1 DiätV spätestens beim ersten Inverkehrbringen dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit unter Vorlage eines Musters des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts anzuzeigen. Die Anzeigepflicht gilt auch für ein „einfaches“ diätetisches Lebensmittel, das nicht zu einer der in Anlage 8 zu der Vorschrift aufgeführten Gruppen von diätetischen Lebensmitteln gehört. Da vorstehendes Produkt der Klägerin jedenfalls (anders als von der Landesanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen angenommen) ein glutenfreies Lebensmittel entsprechend Anlage 8 Nr. 6 zu § 4 a Abs. 1 DiätV und aus diesem Grund nicht anzeigepflichtig ist, kann es dahinstehen, wie sich diese Regelung zu dem Wegfall der einfachen diätetischen Lebensmittel durch die VO-(EU)-Nr. 609/2013 verhält, durch die Regelungen für diätetische Lebensmittel modifiziert bzw. aufgegeben und durch Vorschriften für spezielle Verbrauchergruppen ersetzt wurden.

„ … … …“ ist nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzuzeigen, da es die Voraussetzungen für ein solches Produkt nicht erfüllt.

Für die begriffliche Abgrenzung der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von den diätetischen Lebensmitteln für besondere Ernährungszwecke ist ausschließlich § 1 Abs. 4 a Sätze 1 und 2 DiätV heranzuziehen.

Danach ist von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auszugehen, wenn das Erzeugnis der teilweisen oder ausschließlichen Ernährung von Personen dient, die ihre besonderen Ernährungsbedürfnisse nicht durch alternative Ernährungsformen, ggf. in Kombination mit Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, decken können. Gerade dies ist aber bei einer Zöliakie in der Regel der Fall, wo bereits eine Vermeidung glutenhaltiger Lebensmittel zu einer deutlichen Besserung bzw. zum Verschwinden der Symptome führt, so dass es normalerweise keiner bilanzierten Diät bedarf (vgl. Zipfel, Lebensmittelrecht, C 140, § 1 Rn. 19).

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unterscheiden sich von den „einfachen“ diätetischen Lebensmitteln auch durch Unterschiede bei den Kennzeichnungsvorschriften. So ist die Verkehrsbezeichnung für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß § 21 Abs. 1 DiätV „Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ und das rechtmäßige Inverkehrbringen eines solchen Produkts erfordert gemäß § 21 Abs. 2 DiätV den Hinweis „zur diätetischen Behandlung von …“, ergänzt um die Krankheit, für die das Lebensmittel bestimmt ist, sowie den Hinweis, dass es unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss. Das streitgegenständliche Produkt erfüllt - da es die Klägerin auch nicht als solches in Verkehr bringen will - diese Voraussetzungen nicht, würde damit als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gegen Kennzeichnungsvorschriften verstoßen.

Gemäß § 19 Abs. 1 i.V.m. § 3 Abs. 2 DiätV ist bei diätetischen Lebensmitteln, die zur besonderen Ernährung u.a. bei Malabsorption (Nr. 4 a) geeignet sind, die Aussage „zur besonderen Ernährung bei … im Rahmen eines Diätplans“ zulässig. Die entsprechende Krankheitsbezeichnung ist einzufügen, wobei die Angabe eines spezifischeren Krankheitsbildes als die in § 3 genannten Oberbegriffes möglich und zur genaueren Beschreibung der Zweckbestimmung sinnvoll ist. In dem vom Bundesgesundheitsamt aufgestellten Krankheitskatalog zu den Oberbegriffen „angeborene Stoffwechselstörung“, „Maldigestion“ und „Malabsorption“ wird jeweils glutensensitive Enteropathie (oder Zöliakie) ausdrücklich genannt, sodass die entsprechende Aussage, die gut sichtbar auf der Vorderseite der Umverpackung des streitgegenständlichen Produkts aufgedruckt ist, den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Aus dem weiteren, klein gedruckten Hinweis auf der Umverpackung, dass das Produkt nicht zur Heilung von Zöliakie/Sprue bestimmt ist, sondern der diätetischen Versorgung eines erhöhten Nährstoffbedarfs dient, wie er bei Zöliakie/Sprue bestehen kann, kann ebenfalls nicht darauf geschlossen werden, dass das Produkt ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist, da diese Aussage auch nicht der in § 21 Abs. 2 DiätV vorgeschriebenen entspricht.

Im Bereich der Diätverordnung gibt es, anders als im Arzneimittelrecht, das auch für Produkte gilt, die aufgrund ihrer Aufmachung beim Verbraucher unabhängig von der tatsächlichen Wirkung den Eindruck erwecken, dass sie zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (Präsentationsarzneimittel), keine entsprechende Regelung. Maßgebende sind die objektiven Tatsachen und die Zweckbestimmung, mit der das Produkt in Verkehr gebracht wird. Für das Gericht ist es vorliegend nicht nachvollziehbar, dass das Produkt aufgrund seiner Aufmachung ein anzeigepflichtiges Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sein soll.

Der Bescheid war daher aufzuheben, der Klage war vollumfänglich mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO stattzugeben. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit im Kostenpunkt folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 ff. ZPO.

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Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154


(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113


(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag au

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167


(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs. (2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungskl

Diätverordnung - DiätV | § 1


(1) Diätetische Lebensmittel sind Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. (2) Lebensmittel sind für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn sie 1. den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprec

Diätverordnung - DiätV | § 21


(1) Für bilanzierte Diäten ist die Bezeichnung "Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät)" Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung. (2) Bilanzierte Diäten dürfen nur in den Verke

Diätverordnung - DiätV | § 3


(1) Abweichend von § 12 Abs. 2 Satz 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches gelten die Verbote des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 7 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches auch für diätetische Lebensmittel, soweit nicht nach Absatz 2 zulässige

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(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

(1) Diätetische Lebensmittel sind Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind.

(2) Lebensmittel sind für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn sie

1.
den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen:
a)
bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist oder
b)
bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder
c)
gesunder Säuglinge oder Kleinkinder,
2.
sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind, und
3.
sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden.

(3) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1.
Beikost:Lebensmittel außer Milch, die den besonderen Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge und Kleinkinder entsprechen und die zur Ernährung von Säuglingen während der Entwöhnungsperiode und zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern während der allmählichen Umstellung auf normale Kost bestimmt sind.
2.
Getreidebeikost:Beikost aus
a)
einfachen Getreideerzeugnissen, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
b)
Getreideerzeugnissen mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
c)
Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden, oder
d)
Zwiebacken oder Keksen, die entweder als solche oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden.

(4) Im Sinne dieser Verordnung sind Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung Erzeugnisse, die als Ersatz für eine ganze Tagesration oder als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration bestimmt sind und einen begrenzten Energiegehalt und eine besondere Zusammensetzung aufweisen.

(4a) Im Sinne dieser Verordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Bilanzierte Diäten werden unterteilt in

1.
vollständige bilanzierte Diäten
a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und
2.
ergänzende bilanzierte Diäten
a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

(5) Diätetisches Lebensmittel ist auch Kochsalzersatz.

(6) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1.
Säuglinge:Kinder unter zwölf Monaten;
2.
Kleinkinder:Kinder zwischen einem Jahr und drei Jahren;
3.
Säuglingsanfangsnahrung:Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost entsprechen;
4.
Folgenahrung:Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen.

(7) Zusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 und 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.

(8) Für „nährwertbezogene Angabe“, „gesundheitsbezogene Angabe“ und „Angabe bezüglich der Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Abs. 2 Nr. 4, 5 und 6 jeweils in Verbindung mit Artikel 2 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. EU Nr. L 12 S. 3).

(1) Für bilanzierte Diäten ist die Bezeichnung "Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät)" Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung.

(2) Bilanzierte Diäten dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie folgende Angaben nach Maßgabe des Satzes 2 enthalten:

1.
den Hinweis "zur diätetischen Behandlung von ..." ergänzt durch die Krankheit, Störung oder Beschwerden, für die das Lebensmittel bestimmt ist,
2.
eine Beschreibung der Eigenschaften und Merkmale, denen das Lebensmittel seine Zweckbestimmung verdankt,
3.
ein Hinweis, wenn Nährstoffe vermehrt, vermindert, entfernt oder auf andere Weise verändert worden sind,
4.
den Hinweis, dass es sich um eine zur ausschließlichen Ernährung bestimmte oder um eine ergänzende bilanzierte Diät handelt,
5.
die Angabe der Altersgruppe, sofern das Lebensmittel für eine besondere Altersgruppe bestimmt ist,
6.
einen Hinweis, wenn die bilanzierte Diät die Gesundheit von Personen gefährden kann, die nicht an den Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden, für die diese bilanzierte Diät bestimmt ist,
7.
den Hinweis, dass das Lebensmittel unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss,
8.
einen Hinweis auf bestimmte Vorsichtsmaßnahmen oder Gegenanzeigen, sofern Wechselwirkungen mit anderen Stoffen, insbesondere mit Arzneimitteln, auftreten können,
9.
einen Hinweis, dass das Lebensmittel nicht parenteral verwendet werden darf, wenn dieses Erzeugnis zur Sonderernährung geeignet ist.
Den Angaben in den Nummern 4 bis 7 sind die Wörter "Wichtiger Hinweis" oder eine gleichbedeutende Formulierung voranzustellen.

(3) Bilanzierte Diäten dürfen außerdem nur mit den nachfolgenden Angaben nach Maßgabe der Sätze 2 bis 4 in den Verkehr gebracht werden:

1.
der Brennwert in Kilojoule (KJ) und Kilokalorien (Kcal) sowie der Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten,
2.
die durchschnittliche Menge sämtlicher in dem Lebensmittel enthaltener und in Anlage 6 aufgeführter Mineralstoffe und Vitamine,
3.
der Gehalt an Bestandteilen von Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten oder an sonstigen Nährstoffen und deren Bestandteile, sofern diese Angaben zur zweckentsprechenden Verwendung des Erzeugnisses erforderlich sind,
4.
Angaben zur Osmolalität oder Osmolarität bei bilanzierten Diäten in flüssiger Form und
5.
Angaben zu Ursprung und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine und Proteinhydrolysate.
In den Fällen der Nummern 1 bis 3 haben die Angaben als Zahlenangabe bezogen auf 100 Gramm oder 100 Milliliter des Lebensmittels beim Inverkehrbringen und bei einem Erzeugnis, das noch der gebrauchsfertigen Zubereitung nach den Angaben des Herstellers bedarf, bezogen auf 100 Gramm oder 100 Milliliter des gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses, zu erfolgen. Bei Portionspackungen oder Nennung von Portionsmengen können ferner die Angaben nach den Nummern 1 bis 3 zusätzlich bezogen auf eine Mahlzeit oder bezogen auf eine Portion erfolgen. Bei ergänzenden bilanzierten Diäten im Sinne des § 1 Abs. 4a Satz 3 Buchstabe b erfolgen die Angaben nach den Nummern 1 bis 3 bezogen auf das Erzeugnis beim Inverkehrbringen, wenn die Zubereitung nicht standardisiert erfolgt, sondern mit verschiedenen Lebensmitteln möglich ist.

(4) Bilanzierte Diäten dürfen nur mit einer Gebrauchsanweisung in den Verkehr gebracht werden, sofern diese für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Lebensmittels nach Öffnen der Fertigpackung erforderlich ist.

(1) Abweichend von § 12 Abs. 2 Satz 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches gelten die Verbote des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 7 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches auch für diätetische Lebensmittel, soweit nicht nach Absatz 2 zulässige Aussagen verwendet werden.

(2) Zulässig ist bei

1.
(weggefallen)
2.
Lebensmitteln, die zur Behandlung von Störungen der Darmmotilität und der Darmflora sowie deren Folgeerscheinungen bei Säuglingen geeignet sind, die Aussage "Diätetisches Lebensmittel geeignet zur Behandlung der Säuglingsdyspepsie (Durchfallerkrankung beim Säugling) nur im Rahmen der ärztlichen Verordnung"; sofern sie zur Heilung geeignet sind, können sie zusätzlich als Heilnahrung bezeichnet werden,
3.
a)
Lebensmitteln zur Behandlung von Leberzell- oder Niereninsuffizienz, die im Eiweiß-, Aminosäure- und Elektrolytgehalt entsprechend angepasst sind,
b)
Lebensmitteln, die zur Behandlung von angeborenen Stoffwechselstörungen geeignet sind,
die Aussage "Diätetisches Lebensmittel geeignet zur Behandlung von ..., nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle verwenden",
4.
Lebensmitteln, die zur besonderen Ernährung bei
a)
Maldigestion oder Malabsorption,
b)
Störungen der Nahrungsaufnahme,
c)
chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder prä- oder postoperativer Behandlung bei Operationen des Darmes,
d)
chronischer Pankreatitis oder
e)
Gicht
geeignet sind, die Aussage "zur besonderen Ernährung bei ... im Rahmen eines Diätplanes".

(1) Für bilanzierte Diäten ist die Bezeichnung "Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät)" Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung.

(2) Bilanzierte Diäten dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie folgende Angaben nach Maßgabe des Satzes 2 enthalten:

1.
den Hinweis "zur diätetischen Behandlung von ..." ergänzt durch die Krankheit, Störung oder Beschwerden, für die das Lebensmittel bestimmt ist,
2.
eine Beschreibung der Eigenschaften und Merkmale, denen das Lebensmittel seine Zweckbestimmung verdankt,
3.
ein Hinweis, wenn Nährstoffe vermehrt, vermindert, entfernt oder auf andere Weise verändert worden sind,
4.
den Hinweis, dass es sich um eine zur ausschließlichen Ernährung bestimmte oder um eine ergänzende bilanzierte Diät handelt,
5.
die Angabe der Altersgruppe, sofern das Lebensmittel für eine besondere Altersgruppe bestimmt ist,
6.
einen Hinweis, wenn die bilanzierte Diät die Gesundheit von Personen gefährden kann, die nicht an den Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden, für die diese bilanzierte Diät bestimmt ist,
7.
den Hinweis, dass das Lebensmittel unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss,
8.
einen Hinweis auf bestimmte Vorsichtsmaßnahmen oder Gegenanzeigen, sofern Wechselwirkungen mit anderen Stoffen, insbesondere mit Arzneimitteln, auftreten können,
9.
einen Hinweis, dass das Lebensmittel nicht parenteral verwendet werden darf, wenn dieses Erzeugnis zur Sonderernährung geeignet ist.
Den Angaben in den Nummern 4 bis 7 sind die Wörter "Wichtiger Hinweis" oder eine gleichbedeutende Formulierung voranzustellen.

(3) Bilanzierte Diäten dürfen außerdem nur mit den nachfolgenden Angaben nach Maßgabe der Sätze 2 bis 4 in den Verkehr gebracht werden:

1.
der Brennwert in Kilojoule (KJ) und Kilokalorien (Kcal) sowie der Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten,
2.
die durchschnittliche Menge sämtlicher in dem Lebensmittel enthaltener und in Anlage 6 aufgeführter Mineralstoffe und Vitamine,
3.
der Gehalt an Bestandteilen von Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten oder an sonstigen Nährstoffen und deren Bestandteile, sofern diese Angaben zur zweckentsprechenden Verwendung des Erzeugnisses erforderlich sind,
4.
Angaben zur Osmolalität oder Osmolarität bei bilanzierten Diäten in flüssiger Form und
5.
Angaben zu Ursprung und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine und Proteinhydrolysate.
In den Fällen der Nummern 1 bis 3 haben die Angaben als Zahlenangabe bezogen auf 100 Gramm oder 100 Milliliter des Lebensmittels beim Inverkehrbringen und bei einem Erzeugnis, das noch der gebrauchsfertigen Zubereitung nach den Angaben des Herstellers bedarf, bezogen auf 100 Gramm oder 100 Milliliter des gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses, zu erfolgen. Bei Portionspackungen oder Nennung von Portionsmengen können ferner die Angaben nach den Nummern 1 bis 3 zusätzlich bezogen auf eine Mahlzeit oder bezogen auf eine Portion erfolgen. Bei ergänzenden bilanzierten Diäten im Sinne des § 1 Abs. 4a Satz 3 Buchstabe b erfolgen die Angaben nach den Nummern 1 bis 3 bezogen auf das Erzeugnis beim Inverkehrbringen, wenn die Zubereitung nicht standardisiert erfolgt, sondern mit verschiedenen Lebensmitteln möglich ist.

(4) Bilanzierte Diäten dürfen nur mit einer Gebrauchsanweisung in den Verkehr gebracht werden, sofern diese für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Lebensmittels nach Öffnen der Fertigpackung erforderlich ist.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.