(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn

1.
das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2.
der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

(2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Ein anderer Umstand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprüche nach dieser Vorschrift aus anderen Gründen als der fehlenden Ursächlichkeit für den Schaden nicht gegeben sind.

(3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben.

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Arzneimittelrecht: Zum Auskunftsanspruch im Falle der Arzneimittelhaftung

23.06.2015

Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG Auskunft begehrt, muss Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat.
Arzneimittelrecht

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§ 84 AMG 1976 wird zitiert von 2 §§ in anderen Gesetzen.

Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV | § 3 Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2


(1) § 8 Absatz 3, die §§ 10, 11, 11a und 21 Absatz 1, § 21a Absatz 1 und 9, § 32 Absatz 1, die §§ 43, 47 und 72 Absatz 1 und 4, § 72a Absatz 1, § 72b Absatz 1 und 2, § 72c Absatz 1, die §§ 73a, 78 und 94 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie § 4a Absa

Einigungsvertrag - EinigVtr | Anlage I Kap X D II Anlage I Kapitel X Sachgebiet D - Gesundheitspolitik Abschnitt II


Bundesrecht wird wie folgt aufgehoben, geändert oder ergänzt:1.Bundesärzteordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. April 1987 (BGBl. I S. 1218), geändert durch Artikel 45 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477),a)§ 3 wird wie fo
§ 84 AMG 1976 wird zitiert von 6 anderen §§ im Arzneimittelgesetz.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84a Auskunftsanspruch


(1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schade

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten


(1) Die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 118


§ 84 gilt nicht für Schäden, die durch Arzneimittel verursacht werden, die vor dem 1. Januar 1978 abgegeben worden sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 124


Die §§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwendbar, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet vor Wirksamwerden des Beitritts an den Verbraucher abgegeben worden sind.

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL 1 StR 534/11 vom 4. September 2012 BGHSt: ja BGHR: ja Nachschlagewerk: ja Veröffentlichung: ja ____________________________ AMG § 96 Nr. 5, § 96 Nr. 13; StGB § 263 Ein in Deutschland nicht zugel

Bundesgerichtshof Urteil, 04. Nov. 2003 - VI ZR 28/03

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL VI ZR 28/03 Verkündet am: 4. November 2003 Blum, Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Z

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BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS VI ZR 72/09 vom 26. Januar 2010 in dem Rechtsstreit Vorsitzenden Richter Galke und die Richter Zoll, Wellner, Pauge und Stöhr beschlossen: Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil

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BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS VI ZR 287/07 vom 1. Juli 2008 in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja AMG § 84, ZPO § 286 A, ZPO § 402 Zur Darlegungslast des Patienten, der einen pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 84

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL VI ZR63/14 Verkündet am: 12. Mai 2015 Holmes Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja AMG § 84a Zum Auskunft

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL VI ZR 328/11 Verkündet am: 12. Mai 2015 Böhringer-Mangold Justizamtsinspektorin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: ja BGHR: ja Arzneim

Landesarbeitsgericht Rheinland-Pfalz Teilurteil, 27. Jan. 2015 - 6 Sa 402/14

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Tenor I. Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Arbeitsgerichts Ludwigshafen am Rhein - Auswärtige Kammern Landau in der Pfalz - vom 20. Mai 2014 - Az.: 6 Ca 990/13 - hinsichtlich der Entscheidung über die Klage teilweise wie folg

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 20. Jan. 2015 - 7 K 7276/12

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Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht Urteil, 20. Dez. 2013 - 4 U 121/11

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Tenor 1. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil der 8. Zivilkammer des Landgerichts Kiel vom 26.08.2011 wird zurückgewiesen. 2. Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. 3. Dieses Urteil und das Urteil des Landgerichts

Oberlandesgericht Köln Grund- und Teilurteil, 07. Aug. 2013 - 5 U 92/12

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Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Bonn vom 9.5.2012 (9 O 48/11) wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass die Klage hinsichtlich der Verurteilung zur Zahlung von Schmerzensgeld und vorgerichtlichen Rechtsverfolgungsk