Gericht

Bundesgerichtshof


Der Bundesgerichtshof (BGH) ist das höchste Gericht der ordentlichen Gerichtsbarkeit in Deutschland.  Der BGH besteht aus 16 Senaten, die jeweils von einem Vorsitzenden und mehreren anderen Richtern geleitet werden. Die Zusammensetzung der Senate

Richter

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 207/02 Verkündet am:
30. September 2004
Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
Topinasal
EG Art. 28, Art. 30
Zur Frage der Erforderlichkeit der Umbenennung eines importierten Arzneimittels.
BGH, Urt. v. 30. September 2004 - I ZR 207/02 - OLG Hamburg
LG Hamburg
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 30. September 2004 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Ullmann
und die Richter Prof. Dr. Bornkamm, Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Bergmann

für Recht erkannt:
Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 27. Juni 2002 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Klägerin verfügt über die Rechte an dem als Marke eingetragenen Zeichen "Topinasal". Sie vertreibt in Deutschland Arzneimittel für unterschiedliche Indikationsgebiete unter dem Zeichen "Pulmicort" in verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen, wobei sie dem Zeichen "Pulmicort" unterschiedliche Zusätze anfügt. So vertreibt sie als "Pulmicort Topinasal" ein Mittel zur Behandlung und Vorbeugung bei allergischem Schnupfen und Nasenpolypen durch Einsprühen in die Nase. Das identische Arzneimittel wird in Portugal unter der Bezeichnung "Pulmicort nasal aqua" vertrieben. Die Beklagten haben das Mittel aus Portugal importiert und den Zusatz "nasal aqua" durch "Topina-
sal" ersetzt. Andere Parallelimporteure behalten beim Vertrieb in Deutschland die Bezeichnung "Pulmicort nasal aqua" bei.
Die Klägerin sieht in der Umkennzeichnung des von den Beklagten aus Portugal importierten Arzneimittels eine Verletzung der für sie als Marke geschützten Bezeichnung "Topinasal".
Sie hat beantragt, den Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten,
das aus Portugal importierte Arzneimittel "Pulmicort® n asal aqua" in der Bundesrepublik Deutschland mit der Bezeichnung "Topinasal" zu versehen, feilzuhalten und/oder in den Verkehr zu bringen oder in den Verkehr bringen zu lassen.
Die Beklagten sind dem entgegengetreten. Sie haben geltend gemacht, die Klägerin wolle mit Hilfe der Marke "Topinasal" den deutschen Markt abschotten. Sie müßten die Marke verwenden, um Zugang zum deutschen Markt zu finden, weil sich das Mittel mit der in Portugal verwendeten Bezeichnung nicht absetzen lasse.
Das Landgericht hat die Beklagten antragsgemäß verurteilt. Die Berufung der Beklagten ist erfolglos geblieben (OLG Hamburg GRUR-RR 2002, 328).
Dagegen wenden sich die Beklagten mit ihrer (vom Berufungsgericht zugelassenen ) Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat einen Unterlassungsanspruch der Klägerin aus § 14 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3 bis 5 MarkenG bejaht. Zur Begründung hat es ausgeführt:
Die Beklagten verletzten die der Klägerin zustehenden Rechte an der Marke "Topinasal", indem sie das Arzneimittel "Pulmicort nasal aqua" aus Portugal nach Deutschland importierten, den Bestandteil "nasal aqua" mit der Bezeichnung "Topinasal" überklebten und das Mittel in dieser Form anböten und vertrieben.
Gemeinschaftsrechtliche Erwägungen stünden dem nicht entgegen. Es liege keine unzulässige Beschränkung des freien Warenverkehrs in der Europäischen Union vor. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs sei für die Feststellung, ob eine künstliche Abschottung der Märkte gegeben sei, zu prüfen, ob im Zeitpunkt des Vertriebs bestehende Umstände den Parallelimporteur objektiv dazu zwängen, die ursprüngliche Marke durch die des Einfuhrmitgliedstaats zu ersetzen, um die betreffende Ware in diesem Mitgliedstaat in den Verkehr bringen zu können. Es sei für die Beklagten jedoch nicht objektiv erforderlich, ihre Importe mit "Topinasal" zu kennzeichnen, um sie auf dem deutschen Markt absetzen zu können. Dafür spreche der offenbar unbeeinträchtigte Absatz des Mittels als "Pulmicort nasal aqua" durch andere Parallelimporteure , die nach den Angaben der Klägerin damit sogar einen Marktanteil von 11,7 % erzielten. Eine Ablehnung der Verbraucher werde nicht überzeugend dargelegt. Es handele sich um ein verschreibungspflichtiges Mittel, dessen Verschreibung durch den Arzt der Patient im Normalfall hinnehme. Nicht anders sei die Lage, wenn der Apotheker statt des verschriebenen Mittels
"Pulmicort Topinasal" das Mittel "Pulmicort nasal aqua" aushändige. Soweit die Beklagten geltend machten, der Apotheker könne mit "Pulmicort nasal aqua" seine Importquote nach dem gemäß § 129 SGB V geschlossenen Rahmenvertrag nicht erfüllen, ergäbe sich dies aus dem Wortlaut des Rahmenvertrags nicht. Anhaltspunkte für eine Auslegung des Rahmenvertrags, die ihre Auffassung stützten, hätten die Beklagten nicht vorgetragen.
II. Die Revision hat keinen Erfolg. Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, daß der Klägerin der geltend gemachte Unterlassungsanspruch gemäß § 14 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3 bis 5 MarkenG zusteht und in der Geltendmachung des markenrechtlichen Anspruchs keine unzulässige Beschränkung des freien Warenverkehrs in der Europäischen Gemeinschaft liegt (Art. 28, 30 EG).
1. Das Berufungsgericht hat festgestellt, daß die Klägerin über die Markenrechte an der Bezeichnung "Topinasal" verfügt und die Beklagten diese Rechte dadurch verletzen, daß sie das von ihnen nach Deutschland importierte Arzneimittel mit der Bezeichnung "Topinasal" versehen. Dies läßt einen Rechtsfehler nicht erkennen; die Revision erhebt insoweit auch keine Rügen. Gemäß § 14 Abs. 3 Nr. 1 und 2 MarkenG ist es Dritten untersagt, ohne Zustimmung des Markeninhabers das als Marke geschützte Zeichen auf Waren oder ihrer Aufmachung oder Verpackung anzubringen oder unter dem Zeichen Waren anzubieten oder in den Verkehr zu bringen.
2. Der markenrechtliche Schutz greift nicht durch, wenn die Geltendmachung der markenrechtlichen Ansprüche zu einer unzulässigen Beschränkung des freien Warenverkehrs in der Europäischen Gemeinschaft führt (Art. 28, 30 EG). Das Berufungsgericht hat im Ergebnis zu Recht angenommen, daß im Streitfall eine solche unzulässige Beschränkung des freien Warenverkehrs nicht gegeben ist.


a) Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts geht es hierbei allerdings nicht um die Frage, ob sich die Klägerin der Benutzung der für sie geschützten Bezeichnung gemäß § 24 Abs. 2 MarkenG aus berechtigten Gründen widersetzen kann. Im Streitfall steht nicht die Zulässigkeit der Weiterverwendung oder Wiederanbringung einer bereits im Ausfuhrstaat mit Zustimmung des Markeninhabers benutzten Marke zur Beurteilung an, sondern die erstmalige Kennzeichnung mit einer anderen Marke ("Pulmicort Topinasal"). Bei einer solchen Zeichenersetzung ist der Anwendungsbereich des § 24 MarkenG nicht eröffnet (BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 219/99, GRUR 2002, 1059, 1060 = WRP 2002, 1163 - Zantac/Zantic).

b) Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist die markenrechtliche Zulässigkeit der Neukennzeichnung importierter Ware jedoch nach denselben Maßstäben zu beurteilen wie das Wiederanbringen der ursprünglichen Marke (EuGH, Urt. v. 12.10.1999 - Rs. C-379/97, Slg. 1999, I-6927 Tz. 37 = GRUR Int. 2000, 159 = WRP 1999, 1264 - Pharmacia & Upjohn ). Das Berufungsgericht ist daher im Ergebnis zutreffend davon ausgegangen , daß ein Unterlassungsanspruch des Markeninhabers gegen die Neukennzeichnung der Ware mit seiner Marke mit den Belangen des freien Warenverkehrs im Gemeinsamen Markt nicht zu vereinbaren ist, wenn der Parallelimporteur zur Ersetzung des Zeichens gezwungen ist, um die Ware im Einfuhrmitgliedstaat vertreiben zu können, und die Untersagung der Neukennzeichnung mit der Inlandsmarke daher zu einer künstlichen Abschottung der Märkte führen würde (EuGH Slg. 1999, I-6927 Tz. 39 - Pharmacia & Upjohn; BGH GRUR 2002, 1059, 1061 - Zantac/Zantic). Ob im Fall der Ersetzung des ursprünglichen Zeichens eine künstliche Marktabschottung vorliegt, beurteilt sich nach denselben objektiven Kriterien wie bei der Wiederanbringung einer Marke. Entgegen der Ansicht der Revision ist der Begriff der künstlichen Abschottung der Märkte
zwischen den Mitgliedstaaten unabhängig davon, ob die Abschottung vom Markeninhaber angestrebt wurde (EuGH Slg. 1999, I-6927 Tz. 39, 41 - Pharmacia & Upjohn; BGH GRUR 2002, 1059, 1061 - Zantac/Zantic; BGH, Urt. v. 12.12.2002 - I ZR 131/00, GRUR 2003, 338, 339 = WRP 2003, 526 - Bricanyl I; Urt. v. 12.12.2002 - I ZR 141/00, GRUR 2003, 434, 435 = WRP 2003, 531 - Pulmicort).

c) Danach ist, wie das Berufungsgericht der Entscheidung des Gerichtshofs "Pharmacia & Upjohn" zutreffend entnommen hat (vgl. EuGH, Slg. 1999, I-6927 Tz. 43), zu fragen, ob im Zeitpunkt des Vertriebs bestehende Umstände den Parallelimporteur objektiv dazu zwingen, das ursprünglich auf der Originalpackung angebrachte Zeichen durch das im Einfuhrmitgliedstaat verwendete zu ersetzen, um die betreffende Ware in diesem Mitgliedstaat in den Verkehr bringen zu können (BGH GRUR 2002, 1059, 1061 - Zantac/Zantic). Eine solche Zwangslage liegt vor, wenn dem Parallelimporteur durch ein Verbot der Markenersetzung der tatsächliche Zugang zu den Märkten des Einfuhrlandes versagt wäre, weil Regelungen oder Praktiken im Einfuhrmitgliedstaat den Vertrieb der betreffenden Ware unter der im Ausfuhrmitgliedstaat verwendeten Marke verhindern (BGH GRUR 2002, 1059, 1061 - Zantac/Zantic). Rechtsfehlerfrei hat das Berufungsgericht festgestellt, daß es für die Beklagten in diesem Sinne nicht erforderlich ist, ihre Importe mit "Topinasal" zu kennzeichnen, um sie auf dem deutschen Markt absetzen zu können. Die dagegen gerichteten Rügen der Revision bleiben ohne Erfolg.
aa) Arzneimittelrechtliche Hindernisse bestehen für den Vertrieb der importierten Arzneimittel in Deutschland unter der Bezeichnung "Pulmicort nasal aqua" nicht. Rechtsfehlerfrei hat das Berufungsgericht aus dem Umstand, daß andere Parallelimporteure das Mittel offenbar unbeeinträchtigt in Deutschland absetzen, hergeleitet, daß arzneimittelrechtliche Zulassungsvorschriften einem
solchen Vertrieb nicht entgegenstehen. Daß die arzneimittelrechtliche Zulassung in Deutschland nur für das im Zulassungsbescheid angeführte Arzneimittel gilt und damit die Zulassung, wie die Revision meint, lediglich die in Deutschland verwendete oder eine gleichnamige Bezeichnung betrifft, führt zu keiner anderen Beurteilung. Importarzneimittel, die - wie das im Streitfall von den Beklagten aus Portugal eingeführte "Pulmicort nasal aqua" - mit einem in Deutschland zugelassenen Arzneimittel in ihrer therapeutisch relevanten Zusammensetzung identisch sind, bedürfen - auch wenn die Bezeichnung des importierten Arzneimittels von derjenigen des inländischen abweicht - entweder keiner eigenen Zulassung, sondern einer bloßen Änderungsanzeige ge mäß § 29 AMG (vgl. dazu BGH, Urt. v. 17.7.1997 - I ZR 58/95, GRUR 1998, 407, 410 f. = WRP 1998, 306 - TIAPRIDAL), oder können aufgrund eines vereinfachten Zulassungsverfahrens in den Verkehr gebracht werden (vgl. EuGH, Urt. v. 20.5.1976 - Rs. 104/75, Slg. 1976, 613, 636 Tz. 21, 22 - De Peijper; Urt. v. 12.11.1996 - Rs. C-201/94, Slg. 1996, I-5819, 5855 f. Tz. 22 ff. - Smith & Nephew; Bekanntmachung des BMG v. 6.11.1995 über die Zulassung von parallelimportierten Arzneimitteln im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens, BAnz. Nr. 10 v. 16.1.1996, S. 398; Rehmann, AMG, 2. Aufl., Vor § 21 Rdn. 23 ff. m.w.N.).
bb) Rechtsfehlerfrei hat das Berufungsgericht festgestellt, daß die Umbenennung des aus Portugal importierten Arzneimittels nicht erforderlich ist, um praktische Hindernisse gegen die Verwendung der Bezeichnung "Pulmicort nasal aqua" im Inland zu überwinden.
Eine zu einer Abänderung der importierten Originalware nötigende Zwangslage kann gegeben sein, wenn ohne die Umgestaltung ein tatsächlicher Zugang des Parallelimporteurs zum Markt wegen einer Abneigung der Verbraucher , die sich auch auf die Verschreibungspraktiken der Ä rzte oder die Einkaufs - oder Abgabepraktiken der Apotheken auswirkt, nicht gewährleistet ist
(vgl. BGH GRUR 2002, 1059, 1062 - Zantac/Zantic, m.w.N.). Es reicht aber nicht bereits jede Abneigung für die Annahme einer solchen Zwangslage aus. Vielmehr muß ein so starker Widerstand eines nicht unerheblichen Teils der Verbraucher bestehen, daß von einem Hindernis für den tatsächlichen Zugang zum Markt auszugehen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 23.4.2002 - Rs. C-143/00, Slg. 2002, I-3759 Tz. 51, 52 = GRUR 2002, 879 - Boehringer Ingelheim/ Swingward u.a.; BGH GRUR 2003, 338, 339 - Bricanyl I; GRUR 2003, 434, 436 - Pulmicort).
Die tatrichterliche Feststellung des Berufungsgerichts, daß ein solches Hindernis hinsichtlich der Verwendung der Bezeichnung "Pulmicort nasal aqua" nicht besteht, ist nicht zu beanstanden. Zutreffend hat das Berufungsgericht bereits aus dem Umstand, daß das Mittel unter dieser Bezeichnung durch andere Parallelimporteure, die nach dem von den Beklagten nicht bestrittenen Vortrag der Klägerin damit einen Marktanteil von 11,7 % erzielen, in Deutschland abgesetzt werden kann, geschlossen, daß es nicht objektiv erforderlich ist, die importierten Arzneimittel mit der Marke "Topinasal" zu versehen. Seine Annahme , von einer ein Hindernis für den tatsächlichen Marktzugang bildenden Abneigung der Verbraucher sei nicht auszugehen, weil der Patient jedenfalls nach einer Aufklärung über die Gründe für die Verschreibung oder Abgabe des trotz der unterschiedlichen Bezeichnung identischen Arzneimittels nicht auf der Abgabe von "Pulmicort Topinasal" bestehen werde, verstößt entgegen der Auffassung der Revision nicht gegen die Lebenserfahrung.
cc) Ein Hindernis für den Marktzutritt ergibt sich ferner nicht daraus, daß die Abgabe des Arzneimittels unter der Bezeichnung "Pulmicort nasal aqua", wie die Beklagten geltend gemacht haben, nicht zur Erfüllung der Importquote nach dem gemäß § 129 SGB V geschlossenen Rahmenvertrag beitragen könnte. Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, daß keine Anhaltspunkte
für eine Auslegung des Rahmenvertrags bestehen, die die Auffassung der Beklagten stützten, die Importquote der Apotheker nach dem Rahmenvertrag könne nur mit gleichnamigen Importarzneimitteln erfüllt werden.
Gemäß § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Halbs. 1 SGB V in der ab dem 1. Januar 2004 gültigen Fassung gemäß Art. 1 Nr. 92 des GKV-Modernisierungsgesetzes - GMG - vom 14. November 2003 (BGBl. I, S. 2190, 2219 f.) sind die Apotheken bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach § 129 Abs. 2 SGB V zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln verpflichtet, deren für den Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis mindestens 15 vom Hundert oder mindestens 15 Euro niedriger ist als der Preis des Bezugsarzneimittels. Die Spitzenverbände und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in dem gemeinsamen Rahmenvertrag gemäß § 129 Abs. 2 SGB V das Nähere. Der Rahmenvertrag hat gemäß § 129 Abs. 3 Nr. 1 SGB V Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben. Bei dem Rahmenvertrag gemäß § 129 Abs. 2 SGB V handelt es sich folglich um einen Normsetzungsvertrag, dessen Regelungen als untergesetzliche Rechtsnormen verbindlich u.a. festlegen, nach welchen Maßgaben verbandsangehörige Apotheken bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte zur Abgabe von importierten Arzneimitteln verpflichtet sind (zur Rechtsnatur des Kollektivvertrags als Regelungsinstrument in der gesetzlichen Krankenversicherung BSGE 81, 73, 80 ff.; Sodan, NZS 1998, 305 ff.; Joussen, SGb 2004, 334, 337 ff. m.w.N.). Da die Bestimmungen des Rahmenvertrags Rechtsnormen sind, die unmittelbar Rechtswirkungen gegenüber den durch ihre abstrakt-generellen Regelungen betroffenen Dritten entfalten, kann das Revisionsgericht sie selbst
auslegen. Für die rechtliche Beurteilung des in die Zukunft gerichteten Unterlassungsanspruchs ist dabei auf die im Zeitpunkt der Entscheidung gültige Fassung des Rahmenvertrags abzustellen. § 4 des Rahmenvertrags in der Fassung der Entscheidung der Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 SGB V vom 6. August 2001, die zum Zeitpunkt der angefochtenen Entscheidung galt, ist mit der Neufassung des Rahmenvertrags in der Fassung der Schiedsentscheidung vom 5. April 2004 außer Kraft getreten. Die von Amts wegen zu berücksichtigende Neufassung des Rahmenvertrags enthält in ihrem die Abgabe importierter Arzneimittel regelnden § 5 - ebenso wie nach der zutreffenden Auslegung des Berufungsgerichts § 4 der alten Fassung - keinen Hinweis darauf, daß die Importquote (§ 5 Abs. 3 der Neufassung des Rahmenvertrags) nur durch die Abgabe von Importarzneimitteln erfüllt werden kann, die mit einem identischen oder vergleichbaren inländischen Arzneimittel namensgleich sind. Nach § 5 Abs. 2 der Neufassung sind importierte Arzneimittel im Sinne des Rahmenvertrags Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz unter Bezugnahme auf ein deutsches Referenzprodukt zugelassen sind oder als zugelassen gelten, die ferner in der Großen Deutschen Spezialitätentaxe (Lauer-Taxe) eingetragen, mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstoffstärke und Packungsgröße identisch sowie in der Darreichungsform therapeutisch vergleichbar sind (Re- und Parallelimporte), außerdem den Anforderungen des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches entsprechen und deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis mindestens 15 vom Hundert oder mindestens 15 Euro niedriger ist als der Preis des Bezugsarzneimittels.
Das in § 5 Abs. 2 der Neufassung des Rahmenvertrags enthaltene Erfordernis , daß die importierten Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz unter Bezugnahme auf ein deutsches Referenzprodukt zugelassen sind oder als zugelassen gelten, knüpft ersichtlich an die geltenden arzneimittelrechtlichen Zulassungsvoraussetzungen für Importarzneimittel an (so bereits für § 4 Abs. 2 des
Rahmensvertrags vom 6. August 2001: Koenig/Müller, SGb 2003, 371, 374 f.). Danach setzt, wie oben unter II 2 c aa dargelegt, die Zulassung eines Importarzneimittels nicht voraus, daß das importierte Arzneimittel in seiner Bezeichnung dem inländischen Bezugsarzneimittel entspricht (vgl. BGH GRUR 1998, 407, 410 - TIAPRIDAL).
III. Danach ist die Revision der Beklagten mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
Ullmann Bornkamm Büscher
Schaffert Bergmann

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Referenzen

(1) Der Erwerb des Markenschutzes nach § 4 gewährt dem Inhaber der Marke ein ausschließliches Recht.

(2) Dritten ist es untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr in Bezug auf Waren oder Dienstleistungen

1.
ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie Schutz genießt,
2.
ein Zeichen zu benutzen, wenn das Zeichen mit einer Marke identisch oder ihr ähnlich ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch oder ihnen ähnlich sind, die von der Marke erfasst werden, und für das Publikum die Gefahr einer Verwechslung besteht, die die Gefahr einschließt, dass das Zeichen mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird, oder
3.
ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn es sich bei der Marke um eine im Inland bekannte Marke handelt und die Benutzung des Zeichens die Unterscheidungskraft oder die Wertschätzung der bekannten Marke ohne rechtfertigenden Grund in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt.
Waren und Dienstleistungen werden nicht schon deswegen als ähnlich angesehen, weil sie in derselben Klasse gemäß dem in der Nizza-Klassifikation festgelegten Klassifikationssystem erscheinen. Waren und Dienstleistungen werden nicht schon deswegen als unähnlich angesehen, weil sie in verschiedenen Klassen der Nizza-Klassifikation erscheinen.

(3) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, so ist es insbesondere untersagt,

1.
das Zeichen auf Waren oder ihrer Aufmachung oder Verpackung anzubringen,
2.
unter dem Zeichen Waren anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen,
3.
unter dem Zeichen Dienstleistungen anzubieten oder zu erbringen,
4.
unter dem Zeichen Waren einzuführen oder auszuführen,
5.
das Zeichen als Handelsnamen oder geschäftliche Bezeichnung oder als Teil eines Handelsnamens oder einer geschäftlichen Bezeichnung zu benutzen,
6.
das Zeichen in Geschäftspapieren oder in der Werbung zu benutzen,
7.
das Zeichen in der vergleichenden Werbung in einer der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21) zuwiderlaufenden Weise zu benutzen.

(4) Dritten ist es ferner untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr

1.
ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen auf Aufmachungen oder Verpackungen oder auf Kennzeichnungsmitteln wie Etiketten, Anhängern, Aufnähern oder dergleichen anzubringen,
2.
Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen oder
3.
Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, einzuführen oder auszuführen,
wenn die Gefahr besteht, daß die Aufmachungen oder Verpackungen zur Aufmachung oder Verpackung oder die Kennzeichnungsmittel zur Kennzeichnung von Waren oder Dienstleistungen benutzt werden, hinsichtlich deren Dritten die Benutzung des Zeichens nach den Absätzen 2 und 3 untersagt wäre.

(5) Wer ein Zeichen entgegen den Absätzen 2 bis 4 benutzt, kann von dem Inhaber der Marke bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch besteht auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmalig droht.

(6) Wer die Verletzungshandlung vorsätzlich oder fahrlässig begeht, ist dem Inhaber der Marke zum Ersatz des durch die Verletzungshandlung entstandenen Schadens verpflichtet. Bei der Bemessung des Schadensersatzes kann auch der Gewinn, den der Verletzer durch die Verletzung des Rechts erzielt hat, berücksichtigt werden. Der Schadensersatzanspruch kann auch auf der Grundlage des Betrages berechnet werden, den der Verletzer als angemessene Vergütung hätte entrichten müssen, wenn er die Erlaubnis zur Nutzung der Marke eingeholt hätte.

(7) Wird die Verletzungshandlung in einem geschäftlichen Betrieb von einem Angestellten oder Beauftragten begangen, so kann der Unterlassungsanspruch und, soweit der Angestellte oder Beauftragte vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat, der Schadensersatzanspruch auch gegen den Inhaber des Betriebs geltend gemacht werden.

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.
die Packungsanzahl,
3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

(1) Der Erwerb des Markenschutzes nach § 4 gewährt dem Inhaber der Marke ein ausschließliches Recht.

(2) Dritten ist es untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr in Bezug auf Waren oder Dienstleistungen

1.
ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie Schutz genießt,
2.
ein Zeichen zu benutzen, wenn das Zeichen mit einer Marke identisch oder ihr ähnlich ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch oder ihnen ähnlich sind, die von der Marke erfasst werden, und für das Publikum die Gefahr einer Verwechslung besteht, die die Gefahr einschließt, dass das Zeichen mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird, oder
3.
ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn es sich bei der Marke um eine im Inland bekannte Marke handelt und die Benutzung des Zeichens die Unterscheidungskraft oder die Wertschätzung der bekannten Marke ohne rechtfertigenden Grund in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt.
Waren und Dienstleistungen werden nicht schon deswegen als ähnlich angesehen, weil sie in derselben Klasse gemäß dem in der Nizza-Klassifikation festgelegten Klassifikationssystem erscheinen. Waren und Dienstleistungen werden nicht schon deswegen als unähnlich angesehen, weil sie in verschiedenen Klassen der Nizza-Klassifikation erscheinen.

(3) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, so ist es insbesondere untersagt,

1.
das Zeichen auf Waren oder ihrer Aufmachung oder Verpackung anzubringen,
2.
unter dem Zeichen Waren anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen,
3.
unter dem Zeichen Dienstleistungen anzubieten oder zu erbringen,
4.
unter dem Zeichen Waren einzuführen oder auszuführen,
5.
das Zeichen als Handelsnamen oder geschäftliche Bezeichnung oder als Teil eines Handelsnamens oder einer geschäftlichen Bezeichnung zu benutzen,
6.
das Zeichen in Geschäftspapieren oder in der Werbung zu benutzen,
7.
das Zeichen in der vergleichenden Werbung in einer der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21) zuwiderlaufenden Weise zu benutzen.

(4) Dritten ist es ferner untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr

1.
ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen auf Aufmachungen oder Verpackungen oder auf Kennzeichnungsmitteln wie Etiketten, Anhängern, Aufnähern oder dergleichen anzubringen,
2.
Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen oder
3.
Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, einzuführen oder auszuführen,
wenn die Gefahr besteht, daß die Aufmachungen oder Verpackungen zur Aufmachung oder Verpackung oder die Kennzeichnungsmittel zur Kennzeichnung von Waren oder Dienstleistungen benutzt werden, hinsichtlich deren Dritten die Benutzung des Zeichens nach den Absätzen 2 und 3 untersagt wäre.

(5) Wer ein Zeichen entgegen den Absätzen 2 bis 4 benutzt, kann von dem Inhaber der Marke bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch besteht auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmalig droht.

(6) Wer die Verletzungshandlung vorsätzlich oder fahrlässig begeht, ist dem Inhaber der Marke zum Ersatz des durch die Verletzungshandlung entstandenen Schadens verpflichtet. Bei der Bemessung des Schadensersatzes kann auch der Gewinn, den der Verletzer durch die Verletzung des Rechts erzielt hat, berücksichtigt werden. Der Schadensersatzanspruch kann auch auf der Grundlage des Betrages berechnet werden, den der Verletzer als angemessene Vergütung hätte entrichten müssen, wenn er die Erlaubnis zur Nutzung der Marke eingeholt hätte.

(7) Wird die Verletzungshandlung in einem geschäftlichen Betrieb von einem Angestellten oder Beauftragten begangen, so kann der Unterlassungsanspruch und, soweit der Angestellte oder Beauftragte vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat, der Schadensersatzanspruch auch gegen den Inhaber des Betriebs geltend gemacht werden.

(1) Der Inhaber einer Marke oder einer geschäftlichen Bezeichnung hat nicht das Recht, einem Dritten zu untersagen, die Marke oder die geschäftliche Bezeichnung für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke oder dieser geschäftlichen Bezeichnung von ihm oder mit seiner Zustimmung im Inland, in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht worden sind.

(2) Absatz 1 findet keine Anwendung, wenn sich der Inhaber der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung der Benutzung der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Waren aus berechtigten Gründen widersetzt, insbesondere wenn der Zustand der Waren nach ihrem Inverkehrbringen verändert oder verschlechtert ist.

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 219/99 Verkündet am:
11. Juli 2002
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ: nein
BGHR: ja
Zantac/Zantic
EG Art. 28, Art. 30
Zur Frage der Erforderlichkeit einer Markenersetzung beim Parallelimport von
Arzneimitteln.
BGH, Urt. v. 11. Juli 2002 - I ZR 219/99 - OLG Hamburg
LG Hamburg
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche
Verhandlung vom 28. März 2002 durch den Vorsitzenden Richter
Prof. Dr. Erdmann und die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Starck,
Pokrant und Dr. Schaffert

für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 29. Juli 1999 im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als zum Nachteil der Beklagten erkannt worden ist.
Im Umfang der Aufhebung wird die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Klägerinnen gehören zum Pharmakonzern "G. ", der in zahlreichen Ländern, darunter Österreich, unter der Bezeichnung "Zantac" ein Arzneimittel zur Regulierung der Magensäureresekretion vertreibt. In Deutschland bringt die Klägerin zu 2 das Arzneimittel mit identischem Wirkstoff
unter der zugunsten der Klägerin zu 1 eingetragenen Wortmarke "Zantic" auf den Markt.
Die Klägerin zu 1, die auch Inhaberin der österreichischen Wortmarke "Zantac" ist, hat der Klägerin zu 2 die Benutzung der deutschen Marke "Zantic" gestattet und sie ermächtigt, Rechte aus dieser Marke im eigenen Namen geltend zu machen.
In Österreich stellt die mit den Klägerinnen in einem Konzern verbundene G. Gesellschaft mbH/Wien (im folgenden auch: G. - Wien) das Präparat "Zantac 150 mg Filmtabletten" her und vertreibt es dort in Packungen zu 10, 20 und 50 Tabletten. In Deutschland ist das Arzneimittel der Klägerin zu 2 "Zantic 150 Filmtabletten" in Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Die Beklagte führt das Arzneimittel "Zantac 150 mg Filmtabletten" im Wege des Parallelimports aus Österreich nach Deutschland ein und vertreibt es hier unter der Bezeichnung "Zantic 150 Filmtabletten" in den üblichen Packungsgrößen zu 20, 50 und 100 Tabletten. Dabei verwendet sie neue äußere Verpackungen, die sie mit der Bezeichnung "Zantic" versehen hat. In diese neuen Packungen werden "Zantac"-Tabletten aus Österreich eingelegt. Auf der äußeren Verpackung verweist ein Sternchen darauf, daß "Zantic" ein Warenzeichen der Firma G. ist. Außerdem ist darauf hingewiesen, daß Import, Abpackung und Vertrieb durch die Beklagte erfolgen und die Firma G. -Wien Herstellerin ist. Die in den neuen Packungen eingelegten Blisterstreifen tragen auf ihrer Unterseite die von der G. -Wien stammenden ursprünglichen Bezeichnungen "Zantac" und "G. ". Auf der Oberseite
der Blisterstreifen befindet sich der Aufdruck "Zantac 150 mg Filmtabletten entspricht Zantic 150 Filmtabletten E. -PHARM".
Die Klägerinnen nehmen die Beklagte unter dem Gesichtspunkt einer Markenverletzung und aus § 1 UWG, § 242 BGB auf Unterlassung, Rechnungslegung und Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch. Sie machen geltend, eine Erschöpfung ihrer Markenrechte sei schon deshalb nicht eingetreten, weil die in Rede stehenden Arzneimittel in Österreich unter der Bezeichnung "Zantac" in den Verkehr gebracht worden seien und die Beklagte diese für den Vertrieb in Deutschland erstmalig mit der Marke "Zantic" neu gekennzeichnet habe. Im Streitfall habe die Beklagte auch nicht die Anforderungen erfüllt, die in der Rechtsprechung für die Annahme einer Erschöpfung des Markenrechts beim Parallelimport von Arzneimitteln aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union vorausgesetzt werden. Eine künstliche Marktabschottung scheide bereits deshalb aus, weil die Klägerinnen aufgrund des prioritätsälteren Drittzeichens "SANTAX" in Deutschland gezwungen seien, eine andere Marke zu benutzen als die in den übrigen Staaten verwendete Marke "Zantac". Darüber hinaus sei ein Umpacken in neue äuûere Verpackungen nicht erforderlich, weil die importierten Packungen zu 20 und 50 Filmtabletten mit entsprechenden Etiketten versehen werden könnten und eine Packung zu 100 Tabletten durch die Bündelung zweier Verpackungen zu je 50 Filmtabletten geschaffen werden könne.
Durch das Umpacken entstehe zudem ein unordentlicher Eindruck, da die äuûere Verpackung die Bezeichnung "Zantic" trage, während die Unterseite der Blisterstreifen mit "Zantac" bedruckt sei. Der nur schwach leserliche Aufdruck auf der Oberseite der Blisterstreifen sei nicht geeignet, die hierdurch hervorgerufene Verunsicherung zu beseitigen, zumal die Angabe
"E. -Pharm" nicht ohne weiteres als das Unternehmenskennzeichen des umpackenden Unternehmens verstanden werde, sondern auch für eine Fachbezeichnung gehalten werden könne.
Die Blisterstreifen enthielten auch nicht den gemäû § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG vorgeschriebenen Hinweis auf die Beklagte als pharmazeutisches Unternehmen.
Die Klägerinnen haben beantragt,
1. die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen , es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr
a) das in Österreich von der G. Gesellschaft mbH/Wien hergestellte und in Österreich vertriebene Arzneimittel "Zantac 150 mg Filmtabletten" in eigens für den Vertrieb in der Bundesrepublik Deutschland von der Beklagten hergestellten und mit der Marke "Zantic" versehenen Verpackungen mit je 20 und/oder je 50 und/oder 100 Filmtabletten umzupacken und im geschäftlichen Verkehr in der Bundesrepublik Deutschland unter der Marke "Zantic" anzubieten und/oder in den Verkehr zu bringen;
b) das unter a) bezeichnete Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland in Verpackungen anzubieten und/oder in den Verkehr zu bringen, auf deren äuûerer Umhüllung als Marke "Zantic" angegeben ist, wenn in den darin enthaltenen Blisterpackungen auf deren Unterseite "Zantac" als Marke angegeben ist;
c) das unter a) bezeichnete Arzneimittel in Blisterpackungen in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten und/oder in den Verkehr zu bringen, wenn auf der Blisterpackung nicht in deutlich lesbarer Schrift angegeben ist, daû das Umpacken sowie der Import und der Vertrieb durch die E. -Pharm Arzneimittel GmbH erfolgt;
2. die Beklagte zu verurteilen, den Klägerinnen über den Umfang der vorstehend unter Ziffer 1 bezeichneten Handlungen Rechnung zu legen, und zwar unter Angabe der unter der Marke "Zantic" erzielten Umsätze sowie unter Angabe des Umfangs der hierfür betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Kalendervierteljahren , Bundesländern und Werbeträgern; 3. festzustellen, daû die Beklagte verpflichtet ist, den Klägerinnen allen denjenigen Schaden zu erstatten, der ihnen aus den vorstehend unter Ziffer 1 bezeichneten Handlungen entstanden ist und künftig entstehen wird. Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Sie hat geltend gemacht, das Drittzeichen "SANTAX" hindere in Deutschland nicht nur die Klägerinnen, sondern auch sie, die Beklagte, daran, das Arzneimittel unter der Bezeichnung "Zantac" zu vertreiben. Bei Namensverschiedenheit des Arzneimittels im Herkunfts - und im Bestimmungsland müsse der Grundsatz der gemeinschaftsrechtlichen Erschöpfung zudem dahin ausgelegt werden, daû der Importeur berechtigt sei, das Arzneimittel mit der gebräuchlichen Inlandsmarke neu zu kennzeichnen. Dies dürfe auch mittels neuer Verpackungen geschehen, weil andernfalls - angesichts der unterschiedlichen Bezeichnungen des Arzneimittels im In- und Ausland - die Originalschachtel praktisch nur noch aus Aufklebern bestehen würde.
Das Landgericht hat der Klage teilweise stattgegeben und sie im übrigen abgewiesen.
Dagegen haben beide Parteien Berufung eingelegt. Auf die Rechtsmittel der Parteien hat das Oberlandesgericht unter Abweisung der Klage im übrigen und Zurückweisung der weitergehenden Rechtsmittel
1. die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln verurteilt, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr
a) das in Österreich von der G. Gesellschaft mbH/Wien hergestellte und in Österreich vertriebene Arzneimittel "Zantac 150 mg Filmtabletten" in eigens für den Vertrieb in der Bundesrepublik Deutschland von der Beklagten hergestellten und mit der Marke "Zantic" versehenen Verpackungen mit je 20 und/oder je 50 und/oder 100 Filmtabletten umzupacken und im geschäftlichen Verkehr in der Bundesrepublik Deutschland unter der Marke "Zantic" anzubieten und/oder in den Verkehr zu bringen;
b) das unter a) bezeichnete Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland in Verpackungen anzubieten und/oder in den Verkehr zu bringen, auf deren äuûerer Umhüllung (OriginalVerpackung ) als Marke "Zantic" angegeben ist, wenn in den darin enthaltenen Blisterpackungen auf deren Unterseite "Zantac" als Marke angegeben ist;
c) das unter a) bezeichnete Arzneimittel in Blisterpackungen in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten und/oder in den Verkehr zu bringen, wenn auf der Blisterpackung nicht in deutlich lesbarer Schrift auf die Beklagte in ihrer Eigenschaft als pharmazeutische Unternehmerin bzw. Vertreiberin hingewiesen und im Falle des Umpackens in eine neue Verpackung zusätzlich der Hinweis, daû das Umpacken durch die Beklagte erfolgt, angebracht wird; 2. die Beklagte verurteilt, den Klägerinnen über den Umfang der vorstehend unter Ziffer 1 a) und unter 1 c) bezeichneten Handlungen - bei 1 c) aber nur soweit neue, von der Beklagten hergestellte äuûere Verpackungen verwendet werden - Rechnung zu legen, und zwar unter Angabe der unter der Marke "Zantic" erzielten Umsätze sowie unter Angabe des Umfangs der hierfür betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Kalendervierteljahren , Bundesländern und Werbeträgern; 3. festgestellt, daû die Beklagte verpflichtet ist, den Klägerinnen allen denjenigen Schaden zu erstatten, der ihnen aus den vorstehend unter Ziffer 1 a) und unter 1 c) bezeichneten Handlungen - bei 1 c) aber nur soweit neue von der Beklagten
hergestellte äuûere Verpackungen verwendet werden - entstanden ist und künftig entstehen wird. Mit der Revision, deren Zurückweisung die Klägerinnen beantragen, verfolgt die Beklagte ihren Klageabweisungsantrag weiter.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat die Klage ganz überwiegend für begründet erachtet. Hierzu hat es ausgeführt:
Das mit dem Klageantrag zu 1. a) angegriffene Verhalten sei als Markenverletzung zu qualifizieren. Eine gemeinschaftsrechtliche Erschöpfung des Markenrechts sei im Streitfall nicht anzunehmen. Das Umpacken in neu hergestellte Verpackungen mit der Aufschrift "Zantic" sei bei allen drei Packungsgröûen - 20, 50 und 100 Tabletten - nicht erforderlich, weil derselbe Zweck - Vertrieb der in Deutschland üblichen Verpackungsgröûen unter der hier gebräuchlichen Bezeichnung "Zantic" - auch durch entsprechende Etiketten erreicht werden könne. Dies gelte auch für die Packungsgröûe von 100 Filmtabletten.
Darüber hinaus sei der Klageantrag zu 1. a) auch unabhängig von einem Umpackvorgang und dem Vorliegen der Voraussetzungen, unter denen sich ein Markeninhaber dem Inverkehrbringen umgepackter Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat widersetzen könne, gerechtfertigt. Vorliegend gehe es um das Erstkennzeichnungsrecht des Markeninhabers in dem Importstaat. Dieser könne sich nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften gegen die Erstbenutzung seiner Marke im
Importstaat wenden, wenn er legitime Gründe für die Verwendung von unterschiedlichen Marken für die gleiche Ware in unterschiedlichen Mitgliedstaaten habe und deshalb keine künstliche Marktabschottung anzunehmen sei. Hierbei komme es nicht auf eine entsprechende Absicht des Markeninhabers an; entscheidend sei die objektive Lage, die zu einem Nebeneinander verschiedener Marken geführt habe. Im Streitfall sei der Anmeldung der Marke "Zantac" in Deutschland aufgrund der älteren Marke "SANTAX" widersprochen worden, so daû eine Zwangslage bestanden habe, die das Ausweichen auf die Bezeichnung "Zantic" seitens der Klägerin zu 2 verständlich und billigenswert erscheinen lasse.
Diese Gründe seien auch für den Unterlassungsantrag zu 1. b) tragend, der den Vertrieb des Arzneimittels in österreichischen "Zantac"-Original-Verpackungen zum Gegenstand habe, die mit der Bezeichnung "Zantic" versehen (umetikettiert) worden seien und Blisterstreifen mit der Aufschrift "Zantac" enthielten. Für diese Fallgestaltung sei, auch wenn die Beklagte bislang nur neu hergestellte "Zantic"-Verpackungen verwendet habe, eine Begehungsgefahr anzunehmen.
Der Unterlassungsantrag zu 1. c), der sowohl neu hergestellte "Zantic"Verpackungen als auch mit der Bezeichnung "Zantic" versehene "Zantac"-Originalpackungen erfasse, in die jeweils Blisterstreifen eingelegt seien, auf denen nicht auf die Eigenschaft der Beklagten als pharmazeutische Unternehmerin bzw. Vertreiberin und - beim Umpacken in neue äuûere Verpackungen - zusätzlich darauf hingewiesen werde, daû das Umpacken durch die Beklagte erfolge, sei ebenfalls unter dem Gesichtspunkt einer Markenverletzung gerechtfertigt. Darüber hinaus liege in diesem Verhalten ein Verstoû gegen § 1 UWG i.V. mit § 10 Abs. 8 AMG, der die Angabe des
Namens oder der Firma des "pharmazeutischen Unternehmers" auf der Blisterpackung vorschreibe.
Die Auskunfts- und Feststellungsanträge zu 2. und 3. hätten danach ganz überwiegend ebenfalls Erfolg. Soweit sie sich allerdings auf eine - nicht festgestellte - Umetikettierung in Gestalt der Anbringung der Marke "Zantic" auf "Zantac"-Originalverpackungen bezögen, seien sie abzuweisen.
II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben Erfolg. Sie führen zur Aufhebung des angefochtenen Urteils und zur Zurückverweisung der Sache.
Nach § 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG ist es Dritten untersagt, ohne Zustimmung des Markeninhabers im geschäftlichen Verkehr ein mit einer Marke identisches Zeichen für Waren zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die die Marke Schutz genieût. Diesen gesetzlichen Tatbestand verwirklicht die Beklagte dadurch, daû sie das importierte Präparat "Zantac 150 mg Filmtabletten" nach der Vornahme bestimmter Veränderungen, insbesondere dem Umpacken in neu hergestellte äuûere Verpackungskartons, unter der Bezeichnung "Zantic 150 Filmtabletten" vertreibt (§ 14 Abs. 3 Nr. 1 und 2 MarkenG).
Der von den Klägerinnen im Streitfall mit den Ansprüchen auf Unterlassung , Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht geltend gemachte markenrechtliche Schutz greift allerdings nicht durch, wenn das Markenrecht erschöpft ist (§ 24 Abs. 1 MarkenG) oder wenn in der Geltendmachung der markenrechtlichen Ansprüche eine unzulässige Beschrän-
kung des freien Warenverkehrs in der Europäischen Gemeinschaft liegt (Art. 28, 30 EG).
1. Mit dem Unterlassungsantrag zu 1. a) beanstanden die Klägerinnen zwei unterschiedliche Verhaltensweisen der Beklagten als Markenverletzung, nämlich neben dem Umpacken der aus Österreich importierten Originalware in neue von dieser hergestellte Verpackungen zu je 20 und/oder je 50 und/oder je 100 Filmtabletten auch die erstmalige Anbringung der Marke "Zantic" der Klägerin zu 1 auf diesen Verpackungen. Dabei wird aus dem Antrag selbst nicht ohne weiteres klar, ob die Klägerinnen jede dieser Verhaltensweisen für sich selbständig angreifen wollen oder ob sie, wenn auch nur in einer der Verhaltensweisen eine Markenverletzung liegt, ihr Begehren bereits für begründet erachteten. Aus dem Klagevorbringen schon in der ersten Instanz und den entsprechenden Erläuterungen der Klägerinnen in der mündlichen Verhandlung vor dem Landgericht kann jedoch entnommen werden, daû sie beide Sachverhaltsvarianten in dem Sinne, daû sowohl das Umpacken als solches als auch die Erstkennzeichnung der importierten Ware mit der Marke "Zantic" durch die Beklagte als solche als Markenverletzung selbständig erfaût werden, verboten haben wollen. Davon scheint auch das Berufungsgericht ausgegangen zu sein, wenn es ausführt, das begehrte Verbot betreffe das Anbieten und Vertreiben des aus Österreich stammenden Arzneimittels unter der Bezeichnung "Zantic", bei dem ein Umpacken stattgefunden habe. In die gleiche Richtung weisen die Ausführungen, daû sich die Klägerinnen unabhängig von der Frage des Umpackens in neu hergestellte Umkartons aufgrund ihrer Klagemarke gegen das Versehen der neuen Packungen mit dieser Marke wenden können. Im Ergebnis hat damit das Berufungsgericht in beiden Alternativen eine Markenverletzung gesehen, so daû es jedenfalls auch dem weitergehenden Begehren der Klägerinnen entsprochen hat.

Bei der gegebenen Sach- und Rechtslage kann bezüglich der Variante der Markenersetzung noch nicht von einer Markenverletzung ausgegangen werden, weil es insoweit noch weiterer Feststellungen bedarf. Hinsichtlich der Variante des Umpackens wendet sich die Revision allerdings ohne Erfolg gegen die Annahme einer Markenverletzung durch das Berufungsgericht.

a) Soweit die Markenersetzung angesprochen ist, kann von einer Erschöpfung des Markenrechts der Klägerinnen allerdings schon deswegen keine Rede sein, weil es im Streitfall nicht um die Weiterverwendung oder Wiederanbringung der bereits im Ausfuhrstaat mit Zustimmung des Markeninhabers benutzten Marke ("Zantac") geht, sondern um die erstmalige Kennzeichnung mit einer anderen Marke ("Zantic"). Bei einer derartigen Markenersetzung ist der Anwendungsbereich des § 24 MarkenG nicht eröffnet.
aa) Die Bestimmung des § 24 MarkenG beruht auf der entsprechenden Regelung in Art. 7 MarkenRL. Deshalb ist die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften hierzu auch zur Auslegung des § 24 MarkenG heranzuziehen (BGH, Urt. v. 19.10.2000 - I ZR 89/98, GRUR 2001, 422, 423 = WRP 2001, 549 - ZOCOR; Urt. v. 29.3.2001 - I ZR 263/98, GRUR 2002, 57, 58 = WRP 2001, 1326 - Adalat).
In einer nach Erlaû des angefochtenen Urteils ergangenen Entscheidung (Urt. v. 12.10.1999 - Rs. C-379/97, Slg. 1999, I-6927, 6964 Tz. 27, 28 = WRP 1999, 1264 - Pharmacia & Upjohn) hat der Gerichtshof für eine Fallgestaltung wie im Streitfall klargestellt, daû nach Art. 7 Abs. 1 MarkenRL eine Erschöpfung des Rechtes aus der Marke nur für solche bestimmten Waren (vgl. EuGH, Urt. v. 1.7.1999 - Rs. C-173/98, Slg. 1999, I-
4103 Tz. 20 = GRUR Int. 1999, 870 = WRP 1999, 803 - Docksides/Sebago) eintritt, die vom Markeninhaber selbst oder mit seiner Zustimmung "unter dieser Marke" in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht worden sind. Dies bedeutet in Fällen des Re- oder Parallelimports, daû Art. 7 MarkenRL und mithin auch § 24 MarkenG nur anwendbar ist, wenn nach dem Umpacken die ursprüngliche Marke weiter verwendet oder wieder angebracht wird. Dagegen greift die Bestimmung nicht ein, wenn der Parallelimporteur die ursprüngliche Marke durch eine andere ersetzt.
bb) Bei dieser - im Streitfall in Rede stehenden - Sachverhaltsgestaltung einer Markenersetzung bestimmen sich die jeweiligen Befugnisse des Markeninhabers und des Parallelimporteurs aufgrund der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften nach den Vorschriften der Art. 28 und 30 EG. Danach dienen sowohl Art. 7 MarkenRL als auch Art. 30 EG dem Zweck, die grundlegenden Belange des Markenschutzes mit denen des freien Warenverkehrs im Gemeinsamen Markt in Einklang zu bringen. Da beide Bestimmungen dieselbe Zielrichtung haben, sind sie auch in gleichem Sinne auszulegen (vgl. EuGH, Urt. v. 11.7.1996 - verb. Rs. C-427/93, C-429/93 und C-436/93, Slg. 1996, I-3457, 3531 Tz. 40 = GRUR Int. 1996, 1144 = WRP 1996, 880 - Bristol-Myers Squibb; EuGH Slg. 1999, I-6927, 6965 Tz. 30 - Pharmacia & Upjohn).
In den Fällen des Re- oder Parallelimports von Arzneimitteln, in denen der Importeur nach dem Umpacken die ursprüngliche Marke wieder anbringt, ist, wie der Senat unter Hinweis auf die einschlägigen Urteile des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften entschieden hat, die markenrechtliche Erschöpfung von fünf Bedingungen abhängig, die kumulativ erfüllt sein müssen: (1) Die Geltendmachung der Rechte aus der Marke dient nicht einer
künstlichen Abschottung der Märkte. (2) Der Originalzustand des Arzneimittels, zum Beispiel in einem Blisterstreifen, wird von den Veränderungen, die der Importeur oder sein Lieferant vornimmt, nicht berührt, was auch mittelbar dadurch geschehen kann, daû ein neuer Beipackzettel lückenhaft ist oder unrichtige Angaben enthält. (3) Auf der Verpackung müssen sowohl das die Umverpackung vornehmende Unternehmen als auch der Hersteller genannt sein. (4) Das umgepackte Arzneimittel darf nicht so aufgemacht sein, daû der Ruf der Marke geschädigt wird. (5) Der Importeur muû den Markeninhaber vorab vom Feilhalten des umgepackten Arzneimittels unterrichten und ihm auf Verlangen ein Muster liefern. Diese zuletzt genannte Voraussetzung soll den Markeninhaber in die Lage versetzen nachzuprüfen, ob die vom Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften im übrigen aufgestellten Voraussetzungen einer Erschöpfung vorliegen oder nicht (vgl. BGH GRUR 2001, 422, 423 - ZOCOR; BGH GRUR 2002, 57, 58 - Adalat).
Das Berufungsgericht ist im Ansatz zutreffend davon ausgegangen, daû die markenrechtliche Zulässigkeit des angegriffenen Umpackens in neu hergestellte, mit der Bezeichnung "Zantic" versehene Verpackungen grundsätzlich nach denselben Maûstäben zu beurteilen ist wie ein Umpacken unter anschlieûendem Wiederanbringen der ursprünglichen Marke (EuGH Slg. 1999, I-6927, 6965 Tz. 31 - Pharmacia & Upjohn).
Dies gilt insbesondere für die Beurteilung der Frage, ob die Untersagung einer Neukennzeichnung mit der Inlandsmarke zu einer künstlichen Abschottung der Märkte führen würde. Bei Subsumierung unter diesen Begriff kommt es nicht darauf an, ob die ursprüngliche Marke nach dem Umpacken wieder angebracht oder ob sie ersetzt wird. Denn zwischen den Fällen der Wiederanbringung einer Marke nach dem Umpacken und der Ersetzung der
ursprünglichen Marke durch eine andere besteht kein sachlicher Unterschied, der es rechtfertigen würde, den Begriff der künstlichen Marktabschottung in den beiden Fällen unterschiedlich anzuwenden (EuGH Slg. 1999, I-6927, 6965 Tz. 31, 37 bis 41 - Pharmacia & Upjohn).
cc) Ob eine künstliche Marktabschottung vorliegt, beurteilt sich, wie das Berufungsgericht zutreffend angenommen hat, nach objektiven Kriterien und nicht danach, ob der Parallelimporteur eine darauf gerichtete Absicht des Markeninhabers nachweist (EuGH Slg. 1999, I-6927, 6968 Tz. 39, 41 - Pharmacia & Upjohn).
Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts kommt es aber bei der Anwendung des Begriffs einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen den Mitgliedstaaten im Falle einer Markenersetzung nicht entscheidend darauf an, welche ursprüngliche objektive Lage zum Nebeneinander der verschiedenen Marken in den unterschiedlichen Mitgliedstaaten geführt hat. Vielmehr ist zu untersuchen, ob im Zeitpunkt des Vertriebs bestehende Umstände den Parallelimporteur objektiv dazu zwingen, die ursprüngliche auf der Originalpackung verwendete Marke durch die im Einfuhrmitgliedstaat verwendete zu ersetzen, um die betreffende Ware in diesem Mitgliedstaat in den Verkehr bringen zu können (EuGH Slg. 1999, I-6927, 6969 Tz. 43 - Pharmacia & Upjohn). Bezogen auf diesen für die Beurteilung maûgebenden Zeitpunkt hat das Berufungsgericht keine näheren Feststellungen getroffen.
Eine Zwangslage im oben genannten Sinne läge dann vor, wenn der tatsächliche Zugang des Parallelimporteurs zu den Märkten des Einfuhrmitgliedstaats behindert wäre, falls ihm die Ersetzung der Marke verboten wäre. Dies ist nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs dann anzunehmen,
wenn Regelungen oder Praktiken im Einfuhrmitgliedstaat den Vertrieb der betreffenden Ware unter der Marke, die sie im Ausfuhrmitgliedstaat trägt, verhindern. Ob dies der Fall ist, läût sich auf der Grundlage der bisherigen Tatsachenfeststellungen nicht abschlieûend beurteilen.
Nach dem übereinstimmenden Vortrag der Parteien kommt in Betracht, daû dem Vertrieb der importierten Arzneimittel unter der ursprünglichen Marke "Zantac" im Inland ein prioritätsälteres Drittkennzeichen, nämlich die ebenfalls für Arzneimittel eingetragene Marke "SANTAX", entgegensteht. Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts war die Klägerin zu 1, die zunächst auch in Deutschland die Marke "Zantac" eintragen lassen wollte, aufgrund eines Widerspruchs des Inhabers der älteren Marke "SANTAX" auf die Bezeichnung "Zantic" ausgewichen. Ob die Drittmarke "SANTAX" einer Benutzung der Marke "Zantac" durch die Beklagte auch noch gegenwärtig entgegensteht, hat das Berufungsgericht - aus seiner Sicht folgerichtig - nicht geprüft. Unter anderem ist offen geblieben, ob die Marke "SANTAX" noch eingetragen oder - wie von der Revisionserwiderung in Betracht gezogen - bereits gelöscht ist. Dem wird im neueröffneten Berufungsverfahren nachzugehen sein. Denn der tatsächliche Zugang des Parallelimporteurs zu den Märkten des Einfuhrmitgliedstaates kann objektiv auch durch eine ältere inländische Drittmarke behindert sein.
Zwar hat der Gerichtshof in der Entscheidung "Pharmacia & Upjohn" als Beispiel für "Regelungen oder Praktiken" im Einfuhrmitgliedstaat, die eine Markenersetzung erforderlich machen können, um die importierte Ware im Inland zu vertreiben, lediglich den Fall genannt, daû eine Verbraucherschutzvorschrift die Benutzung der im Ausfuhrmitgliedstaat angebrachten Marke im Einfuhrmitgliedstaat aus Gründen der Irreführung verbietet. Hieraus kann
aber nicht entnommen werden, daû bei anderen Sachverhaltsgestaltungen die angesprochene Zwangslage des Parallelimporteurs nicht gegeben sein könnte. So kann auch - worum es im Streitfall geht - eine ältere inländische Marke nach den Bestimmungen des nationalen Markenrechts einem Vertrieb des Arzneimittels unter der Marke des Herkunftsstaates entgegenstehen (vgl. OLG Frankfurt WRP 2000, 212, 214, kritisch hierzu: Althammer/Klaka, Markengesetz , 6. Aufl., § 24 Rdn. 17, Fn. 44; Pohlmann, EWiR 1999, 1075, 1076; Heinemann, PharmR 2001, 186; Fezer, Markenrecht, 3. Aufl., § 24 Rdn. 94k und 97). Ob eine Markenersetzung im Sinne der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs erforderlich ist, um dem Parallelimporteur den Marktzutritt in dem Einfuhrmitgliedstaat zu eröffnen, haben die nationalen Gerichte zu untersuchen (EuGH Slg. 1999, I-6927, 6969 Tz. 43 - Pharmacia & Upjohn). Eine Vorlage an den Gerichtshof nach Art. 234 Abs. 3 EG ist daher nicht veranlaût. Um die Frage der Erforderlichkeit beantworten zu können, bedarf es deshalb nur noch der vorerwähnten ergänzenden Feststellungen durch das Berufungsgericht. Weitere Feststellungen sind auch nicht deshalb entbehrlich, weil - wie die Beklagte meint - der Importeur in jedem Falle berechtigt sei, die Ware mit der gebräuchlichen Inlandsmarke neu zu kennzeichnen. Eine solche Berechtigung ist nicht generell, sondern nur dann anzuerkennen, wenn der tatsächliche Zugang des Parallelimporteurs zu den Märkten des Einfuhrmitgliedstaats behindert wäre, sofern der Importeur die im Ausfuhrmitgliedstaat angebrachte Marke benutzt. Eine solche Behinderung ist aber nicht schon allein deshalb gegeben, weil der Hersteller unterschiedliche Marken verwendet.

b) Das Berufungsgericht hat den Unterlassungsausspruch zu 1. a) auch unter dem Gesichtspunkt des Umverpackens für begründet erachtet. Einer entsprechenden Verurteilung steht zwar entgegen, daû Gegenstand des
Klageantrags zu 1. a) ausdrücklich auch die Neukennzeichnung mit der Marke "Zantic" ist.
Die Annahme des Berufungsgerichts, das beanstandete Umpacken in neu hergestellte Kartons zu je 20, 50 und 100 Tabletten sei objektiv nicht erforderlich, um das aus Österreich eingeführte Arzneimittel "Zantac" in Deutschland vertreiben zu können, hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung allerdings stand.
Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Annahme des Berufungsgerichts, ein Umpacken in neue Kartons zu jeweils 20 und 50 Tabletten sei zum Vertrieb im Inland nicht erforderlich, weil derartige Gebinde auch im Ausfuhrmitgliedstaat (Österreich) vertrieben werden und die Originalpackungen - teils nach Bündelung - durch Überkleben mit Etiketten für den Vertrieb in Deutschland verändert werden könnten.
Soweit - wovon das Berufungsgericht im Streitfall rechtsfehlerfrei ausgegangen ist - durch das Anbringen von neuen Etiketten vertriebsfähige Verpackungen geschaffen werden können, ist ein Umpacken in neu hergestellte Kartons grundsätzlich nicht notwendig (vgl. EuGH Slg. 1996, I-3457, 3535 Tz. 55 - Bristol-Myers Squibb; Schluûanträge des Generalanwalts Francis G. Jacobs v. 12.7.2001 in den Rechtssachen C-443/99 - Merck, Sharp & Dohme ./. Paranova und C-143/00 - Boehringer Ingelheim ./. Swingward u.a., Tz. 111). Denn rein wirtschaftliche Vorteile, die sich der Parallelimporteur beispielsweise durch eine werbewirksamere und absatzfördernde Gestaltung der Verpackung verspricht, rechtfertigen nicht die Annahme einer zur Verwendung neuer Kartons nötigenden Zwangslage (vgl. Schluûanträge des Generalanwalts Francis G. Jacobs v. 12.7.2001 in den Rechtssachen C-443/99 - Merck, Sharp
& Dohme ./. Paranova und C-143/00 - Boehringer Ingelheim ./. Swingward u.a., Tz. 106 und 115), wie das der Gerichtshof im vergleichbaren Fall einer Markenersetzung ausdrücklich ausgeführt hat (EuGH Slg. 1999, I-6927, 6969 Tz. 44 - Pharmacia & Upjohn). Allein in dem Fall, daû die Abneigung der Verbraucher gegen überklebte Packungen derart ausgeprägt und weit verbreitet ist, daû sie sich beispielsweise auch auf die Verschreibungspraktiken der Ärzte oder die Einkaufspraktiken der Apotheken auswirkt und ein tatsächlicher Zugang des Parallelimporteurs zum Markt deshalb nicht gewährleistet ist, kann das Umpacken in neu hergestellte Kartons als objektiv erforderlich angesehen werden (vgl. Schluûanträge des Generalanwalts Francis G. Jacobs v. 12.7.2001 in den Rechtssachen C-443/99 - Merck, Sharp & Dohme ./. Paranova und C-143/00 - Boehringer Ingelheim ./. Swingward u.a., Tz. 110; ebenso jetzt: EuGH, Urt. v. 23.4.2002 - Rs. C-443/99 und C-143/00, WRP 2002, 673 und 666 unter Anknüpfung an die Argumentation des Generalanwalts Jacobs).
Greifbare Anhaltspunkte dafür, daû der tatsächliche Zugang der Beklagten zum inländischen Markt objektiv behindert wäre, wenn sie keine neuen äuûeren Verpackungen, sondern nur die mit neuen Etiketten überklebten Originalkartons verwenden dürfte, sind weder im einzelnen vorgetragen noch sonst ersichtlich. Insoweit ist das Berufungsgericht in nicht zu beanstandender tatrichterlicher Würdigung des Sachverhalts davon ausgegangen, daû das Interesse der Beklagten an dem Vertrieb der Arzneimittel in neu hergestellten Kartons vor allem in der besseren Darstellungsmöglichkeit einschlieûlich der Beifügung des eigenen Firmenlogos und besonderer Farb- und Formgestaltungen des neuen Umkartons liege, nicht aber den Marktzugang der Beklagten als solchen betreffe.
Im Ergebnis ebenso liegt es bezüglich der neu hergestellten Kartons zu 100 Tabletten. Hier kann die Erforderlichkeit zwar nicht schon unter Hinweis darauf verneint werden, daû der Beklagten bereits mit den Packungen zu 20 und zu 50 Tabletten, die es auch in Österreich gibt, ein ausreichender Marktzutritt zum deutschen Markt eröffnet sei. Denn es läge eine unzulässige Abschottung der Märkte vor, wenn der Importeur die Ware nur auf einem beschränkten Marktsegment vertreiben dürfte (vgl. EuGH Slg. 1996, I-3457, 3535 Tz. 54 - Bristol-Myers Squibb; Schluûanträge des Generalanwalts Francis G. Jacobs v. 12.7.2001 in den Rechtssachen C-443/99 - Merck, Sharp & Dohme ./. Paranova und C-143/00 - Boehringer Ingelheim ./. Swingward u.a., Tz. 116).
Entgegen der Ansicht der Revision führt der Umstand, daû es 100erPackungen im Ausfuhrstaat Österreich nicht gibt, aber auch nicht dazu, daû die Herstellung neuer äuûerer Verpackungen für 100 Tabletten jedenfalls als notwendig anzusehen wäre. Die Erforderlichkeit der Verwendung neuer Verpackungen hängt vielmehr davon ab, ob und inwieweit die importierten Arzneimittel durch weniger einschneidende Maûnahmen in Deutschland verkehrsfähig gemacht werden können.
Das Berufungsgericht hat unter Hinweis auf die entsprechenden Ausführungen im landgerichtlichen Urteil angenommen, daû in Deutschland verkehrs- und vertriebsfähige Verpackungseinheiten zu 100 Tabletten ohne weiteres durch ein Bündeln von zwei österreichischen Originalpackungen zu je 50 Stück geschaffen werden könnten. Dagegen wendet sich die Revision ohne Erfolg. Aus den unangegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts ergibt sich, daû das Bündeln von Einzelpackungen zu neuen gröûeren Vertriebseinheiten im Arzneimittelbereich üblich ist. Des weiteren hat die
Beklagte auch bezüglich Bündelpackungen keine Anhaltspunkte dafür vorgetragen, daû sie objektiv in einer Weise am Marktzutritt gehindert sei, die die Warenverkehrsfreiheit als solche tangiert.
2. Auch der Unterlassungsausspruch zu 1. b) kann auf der Grundlage der bisherigen Tatsachenfeststellungen nicht aufrechterhalten werden.
Nach den in der Revisionsinstanz unbeanstandet gebliebenen Ausführungen des Berufungsgerichts ist Gegenstand des Klageantrags zu 1. b) das Anbieten und Vertreiben des österreichischen Arzneimittels "Zantac" in Originalkartons, die für den Vertrieb in Deutschland mit der Bezeichnung "Zantic" versehen, d.h. umetikettiert, und mit Blisterstreifen befüllt werden, die auf der Unterseite den ursprünglichen Aufdruck "Zantac" tragen.
Mit Recht wendet sich die Revision gegen die Annahme des Berufungsgerichts , der Klageantrag habe - wie schon der Klageantrag zu 1. a) - bereits deshalb Erfolg, weil - was noch einer weiteren Aufklärung bedarf - die von der Beklagten vorgenommene Umkennzeichnung nicht objektiv erforderlich sei, um das aus Österreich importierte Arzneimittel im Inland in den Verkehr zu bringen. Das Berufungsgericht hat hierzu auf seine Ausführungen zum Klageantrag zu 1. a) verwiesen. Auch mit Blick auf den Klageantrag zu 1. b) bedarf es daher ergänzender Feststellungen des Berufungsgerichts zu der Frage, ob die Beklagte zum Zeitpunkt des Vertriebs des Arzneimittels in Deutschland aus objektiven Gründen, nämlich wegen des Bestehens älterer Markenrechte eines Dritten, gezwungen ist, die Marke "Zantic" zu verwenden, um die Ware im Inland in den Verkehr zu bringen.
Soweit das Berufungsgericht in seinen aus seiner Sicht nicht tragenden Erwägungen angenommen hat, ein Auseinanderfallen der Bezeichnungen des Arzneimittels auf dem äuûeren Karton und auf der Unterseite der Blisterstreifen könne nicht in jedem Fall als unordentlich und damit schon deshalb verbotswürdig angesehen werden, begegnet das keinen revisionsrechtlichen Bedenken.
Mit Recht ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, daû aufklärende Zusätze je nach Fallgestaltung geeignet sein können, Unsicherheiten und eine Verwirrung der Verbraucher sowie die damit möglicherweise verbundene rufschädigende Wirkung von unterschiedlichen Arzneimittelbezeichnungen auf der inneren und der äuûeren Verpackung zu beseitigen. Die Klägerinnen haben aber nicht die konkrete Verletzungsform mit dem im Tatbestand wiedergegebenen Hinweis auf der Oberseite der Blisterstreifen zum Gegenstand ihres Klageantrags zu 1. b) gemacht, sondern ihr Unterlassungsbegehren für den Sachverhalt eines Auseinanderfallens der Bezeichnungen schlechthin erstrebt. Hierbei handelt es sich um eine den Rahmen des Klageangriffs deutlich erweiternde Verallgemeinerung. Die Versagung eines Unterlassungsanspruchs unter dem Gesichtspunkt einer "Unordentlichkeit" der neuen Verpackung im Sinne der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften ist daher in rechtlicher Hinsicht nicht zu beanstanden.
3. Der Unterlassungsausspruch zu 1. c), den das Berufungsgericht zum einen auf markenrechtliche Bestimmungen, zum anderen auf § 1 UWG i.V. mit § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG gestützt hat, hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung auf der Grundlage der bisherigen Tatsachenfeststellungen ebenfalls nicht stand.

Gegenstand dieses Unterlassungsantrags ist der Vertrieb des aus Österreich stammenden Arzneimittels "Zantac" unter der Bezeichnung "Zantic" in Deutschland, sei es in neu hergestellten oder in umetikettierten Verpackungskartons, wobei die Blisterstreifen keinen (deutlich lesbaren) Hinweis auf die Beklagte als pharmazeutische Unternehmerin bzw. als Vertreiberin enthalten und beim Umpacken in neue äuûere Verpackungen zusätzlich keinen Hinweis darauf, daû das Umpacken durch die Beklagte erfolgt.
Soweit dieser Anspruch auf Markenrecht gestützt ist, hat das Berufungsgericht einerseits Bezug auf seine Ausführungen zu den Klageanträgen zu 1. a) und b) genommen, andererseits - soweit die nach dem Arzneimittelgesetz für erforderlich gehaltenen Angaben betroffen sind - hat es das Bestehen markenrechtlicher Ansprüche offengelassen.
Das Berufungsgericht hat den Unterlassungsantrag zu 1. c) zu Recht als Unterfall zu den Anträgen zu 1. a) und b) angesehen, die begründet sein müssen, damit auch dem Antrag zu 1. c) stattgegeben werden kann. Denn das selbständige Anbieten und/oder Vertreiben von Blisterstreifen ist - wie das Berufungsgericht weiter zutreffend angenommen hat - selbstverständlich nicht Streitgegenstand.
Der Anspruch ist auch nicht gemäû § 1 UWG i.V. mit § 10 Abs. 8 AMG gerechtfertigt. Durch das Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I, S. 1002) ist Satz 2 der genannten Bestimmung dahin geändert worden, daû die Beklagte als
Parallelimporteurin nicht mehr zur Kennzeichnung des Blisterstreifens mit ihrem Namen verpflichtet ist.
4. Die auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht gerichteten Klageanträge zu 2 und 3 folgen als Annexansprüche den vorstehend behandelten Unterlassungsansprüchen (§ 14 Abs. 6, § 19 MarkenG i.V. mit § 242 BGB), so daû auch über sie derzeit nicht abschlieûend entschieden werden kann.
III. Danach war auf die Revision der Beklagten das angefochtene Urteil im Kostenpunkt und insoweit aufzuheben, als zum Nachteil der Beklagten erkannt worden ist. In diesem Umfang war die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung - auch über die Kosten der Revision - an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Erdmann v. Ungern-Sternberg Starck
Pokrant Schaffert

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 131/00 Verkündet am:
12. Dezember 2002
Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
Bricanyl I
Das Umpacken eines parallel importierten Arzneimittels in einen neuen Umkarton
kann erforderlich im Sinne der Rechtsprechung des Gerichtshofs der
Europäischen Gemeinschaften zur Erschöpfung des Markenrechts sein, wenn
das Aufstocken des Inhalts der Originalpackung von 60 auf 100 Tabletten mittels
versetztem Einschieben der Blisterstreifen in den Originalkarton auf den
Widerstand der Verbraucher stößt.
BGH, Urt. v. 12. Dezember 2002 - I ZR 131/00 - OLG Hamburg
LG Hamburg
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung
vom 12. Dezember 2002 durch den Vorsitzenden Richter Prof.
Dr. Ullmann und die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Starck, Prof.
Dr. Bornkamm und Dr. Schaffert

für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 11. Mai 2000 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Klägerin, ein in Deutschland ansässiges Pharmaunternehmen, ist Lizenznehmerin der Marke Nr. 882 157 "BRICANYL", eingetragen für "pharmazeutische Erzeugnisse". Sie vertreibt das Arzneimittel "Bricanyl" zur Behandlung der Atemwege.

Die Beklagte zu 1 verbringt als Parallelimporteurin das aus den Niederlanden stammende Arzneimittel "Bricanyl" 2,5 mg, das dort in Packungen zu 60 Tabletten vertrieben wird, nach Deutschland und bringt es gemeinsam mit der Beklagten zu 2 in von ihnen neu hergestellten Umverpackungen zu 100 Tabletten , die sie mit der Bezeichnung "Bricanyl" versehen, in den Verkehr.
Die Klägerin hat geltend gemacht, in dem Umpacken des Arzneimittels "Bricanyl" unter Verwendung von neu erstellten Umverpackungen liege eine Markenrechtsverletzung. Die Verwendung solcher Packungen sei unnötig; die Originalverpackungen könnten überklebt, auf- oder abgestockt und/oder gebündelt werden.
Die Klägerin hat beantragt,
die Beklagten unter Androhung von näher bezeichneten Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen,
das aus den Niederlanden importierte Arzneimittel "Bricanyl" 2,5 mg Tabletten in neu hergestellte eigene Umverpackungen der Packungsgröße 100 Tabletten umzupacken und in der Bundesrepublik Deutschland feilzuhalten und/oder in den Verkehr zu bringen.
Die Beklagten sind dem entgegengetreten. Sie haben geltend gemacht, es sei die Erschöpfung des Markenrechts eingetreten. Die Verwendung der neu erstellten Umverpackungen sei erforderlich, um die Arzneimittel auf den
Markt bringen zu können; das dürfe nicht im Hinblick auf das praktisch immer mögliche Bündeln, Überkleben, Auf- oder Abstocken verneint werden.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen.
Das Berufungsgericht hat ihr im wesentlichen stattgegeben.
Mit ihrer Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, verfolgen die Beklagten ihr Klageabweisungsbegehren weiter.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat eine Markenverletzung angenommen, weil eine Erschöpfung des Markenrechts nicht eingetreten sei. Dazu hat es ausgeführt :
Das angegriffene Verhalten der Beklagten sei unbeschadet einer gemeinschaftsrechtlichen Erschöpfung des Markenrechts und der Schranken gemäß Art. 28, 30 EG eine Verletzung der Klagemarke im Sinne von § 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG.
Eine Erschöpfung des Markenrechts sei nicht eingetreten, weil sich die Markeninhaberin der Benutzung ihrer Marke aus berechtigten Gründen widersetzen dürfe. Nach den Grundsätzen der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften gehöre zu den notwendigen Voraussetzungen
für den Eintritt der Erschöpfung, daß das Umpacken in eine neue äußere Verpackung erforderlich sei, um das Arzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat vertreiben zu können.
Das Umpacken in neu erstellte "Bricanyl"-Umverpackungen sei nicht erforderlich, weil überklebte Original-Umverpackungen mit aufgestocktem Inhalt verwendet werden könnten.
Derartig aufgestockte Packungen seien nicht "unordentlich". Eine neu hergestellte Verpackung möge in gewisser Hinsicht ansprechender sein. Das erhebliche wirtschaftliche Interesse der Beklagten, sich mit einer derartigen Verpackung als Vertriebsunternehmen besser darstellen zu können, sei jedoch gegenüber den Interessen des Markeninhabers nicht vorrangig; es betreffe nicht den den Beklagten zu gewährleistenden freien Warenverkehr als solchen.
II. Die hiergegen gerichtete Revision hat Erfolg; sie führt zur Aufhebung des angefochtenen Urteils und zur Zurückverweisung der Sache.
Nach § 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG ist es Dritten untersagt, ohne Zustimmung des Markeninhabers im geschäftlichen Verkehr ein mit einer Marke identisches Zeichen für Waren zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die die Marke Schutz genießt. Diesen gesetzlichen Tatbestand verwirklichen die Beklagten dadurch, daß sie das importierte Arzneimittel "Bricanyl" nach der Vornahme bestimmter Veränderungen, insbesondere dem Umpacken in neu hergestellte, mit der Marke der Klägerin versehene äußere Umkartons, vertreiben (§ 14 Abs. 3 Nr. 1 und 2 MarkenG).
Der markenrechtliche Schutz greift allerdings nicht durch, wenn das Markenrecht erschöpft ist (§ 24 Abs. 1 MarkenG). Die Voraussetzungen einer Erschöpfung hat das Berufungsgericht verneint. Das ist nicht frei von Rechtsfehlern.
1. Die Bestimmung des § 24 MarkenG beruht auf der entsprechenden Regelung in Art. 7 MarkenRL. Die hierzu ergangene Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften ist deshalb zur Auslegung des § 24 MarkenG heranzuziehen. In der Entscheidung "Bristol-Myers Squibb" hat der Gerichtshof dem Parallelimporteur von Arzneimitteln unter bestimmten Voraussetzungen zugestanden, die Ware um- oder neu zu verpacken und anschließend in den Verkehr zu bringen (EuGH, Urt. v. 11.7.1996 - verb. Rs. C-427/93, C-429/93 und C-436/93, Slg. 1996, I-3457 Tz. 49, 53 ff. = GRUR Int. 1996, 1144; vgl. auch EuGH, Urt. v. 12.10.1999 - Rs. C-379/97, Slg. 1999, I-6927, 6964 Tz. 27, 28 = GRUR Int. 2000, 159 - Pharmacia & Upjohn). Danach ist der Eintritt der Erschöpfung des Rechts aus der Marke nur für solche bestimmten Waren (vgl. EuGH, Urt. v. 1.7.1999 - Rs. C-173/98, Slg. 1999, I-4103 Tz. 20 = GRUR Int. 1999, 870 - Docksides/Sebago) anzunehmen, die vom Markeninhaber oder mit seiner Zustimmung "unter dieser Marke" in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht worden sind und bei denen kumulativ fünf Bedingungen gegeben sind: (1) Die Geltendmachung der Rechte aus der Marke dient nicht einer künstlichen Abschottung der Märkte. (2) Der Originalzustand des Arzneimittels, zum Beispiel in einem Blisterstreifen, wird von den Veränderungen, die der Importeur oder sein Lieferant vornimmt, nicht berührt, was auch mittelbar dadurch geschehen kann, daß ein neuer Beipackzettel lükkenhaft ist oder unrichtige Angaben enthält. (3) Auf der Verpackung müssen sowohl das die Umverpackung vornehmende Unternehmen als auch der Her-
steller genannt sein. (4) Das umgepackte Arzneimittel darf nicht so aufgemacht sein, daß der Ruf der Marke geschädigt wird. (5) Der Importeur muß den Markeninhaber vorab vom Feilhalten des umgepackten Arzneimittels unterrichten und ihm auf Verlangen ein Muster liefern. Das soll den Markeninhaber in die Lage versetzen nachzuprüfen, ob die vom Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften im übrigen aufgestellten Voraussetzungen einer Erschöpfung vorliegen oder nicht (vgl. BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 219/99, GRUR 2002, 1059, 1061 = WRP 2002, 1163 - Zantac/Zantic; Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 35/00, GRUR 2002, 1063, 1065 = WRP 2002, 1273 - Aspirin, je m.w.N.).
2. Das Berufungsgericht hat eine künstliche Abschottung der Märkte durch die Klägerin verneint. Ob eine solche vorliegt, beurteilt sich, wie das Berufungsgericht zutreffend angenommen hat, nach objektiven Kriterien und nicht danach, ob der Parallelimporteur eine darauf gerichtete Absicht des Markeninhabers nachweist (BGH GRUR 2002, 1059, 1061 - Zantac/Zantic; EuGH GRUR Int. 1996, 1144, 1149 Tz. 57 - Bristol-Myers Squibb; vgl. auch EuGH GRUR Int. 2000, 159, 162 f. Tz. 39, 41 - Pharmacia & Upjohn). Dabei ist darauf abzustellen, ob im Zeitpunkt des Vertriebs bestehende Umstände den Parallelimporteur objektiv dazu zwingen, eine neue äußere Umverpackung zu verwenden , um das betreffende Arzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr bringen zu können.
Entgegen der Meinung der Revision führt zwar der Umstand, daß die entsprechende Packungsgröße im Ausfuhrmitgliedstaat Niederlande nicht angeboten wird, nicht schon dazu, daß die Herstellung neuer äußerer Verpakkungen für diese Größe jedenfalls als notwendig anzusehen wäre. Die Erforderlichkeit hängt vielmehr davon ab, ob und inwieweit die importierten Arznei-
mittel durch Maßnahmen in Deutschland vertriebsfähig gemacht werden können , die das Recht des Markeninhabers weniger beeinträchtigen (BGH GRUR 2002, 1059, 1061 - Zantac/Zantic; vgl. auch EuGH GRUR Int. 1996, 1144, 1148 Tz. 55 - Bristol-Myers Squibb; EuGH GRUR Int. 2000, 159, 163 Tz. 44 - Pharmacia & Upjohn; EuGH WRP 2002, 673, 676 Tz. 27, 28 - Merck, Sharp & Dohme/Paranova; EuGH WRP 2002, 666, 667 Tz. 48, 49 - Boehringer Ingelheim /Swingward).
Hierbei stellt eine Abneigung des Verkehrs gegen mit Etiketten überklebte Arzneimittel nicht stets ein Hindernis für den tatsächlichen Zugang zum Markt dar, das ein Umpacken in eine neue Verpackung erforderlich im Sinne der Rechtsprechung des Gerichtshofs macht. Besteht aber auf einem Markt oder einem beträchtlichen Teil dieses Marktes ein so starker Widerstand eines nicht unerheblichen Teils der Verbraucher gegen mit Etiketten überklebte Arzneimittelpackungen , kann von einem Hindernis für den tatsächlichen Marktzugang auszugehen sein (EuGH WRP 2002, 673, 676 Tz. 30 - Merck, Sharp & Dohme/Paranova; EuGH WRP 2002, 666, 667 Tz. 51 - Boehringer Ingelheim /Swingward; ebenso: EuGH, Urt. v. 19.9.2002 - Rs. C-433/00, GRUR 2002, 1054, 1055 Tz. 26 - Aventis). Das Hindernis liegt insbesondere dann vor, wenn die Abneigung der Verbraucher derart ausgeprägt ist, daß sie sich auch auf die Verschreibungspraktiken der Ärzte und die Einkaufspraktiken der Apotheker auswirkt. Die Frage, ob im Einzelfall ein Hindernis im vorgenannten Sinne vorliegt, hat das nationale Gericht unter Berücksichtigung aller Umstände zu beantworten.
Das Berufungsgericht hat angenommen, daß in Deutschland verkehrsund vertriebsfähige Packungen ohne weiteres dadurch hergestellt werden
könnten, daß die Beklagten die niederländische äußere Originalpackung in der Größe zu 60 Tabletten mit einem entsprechenden Etikett versehen und so für den Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland verwenden könnten. Des weiteren ergebe sich aus dem Beispiel von "Bricanyl"-Packungen eines anderen Parallelimporteurs, daß die niederländischen Originalpackungen zu 60 Tabletten mit Etiketten überklebt und mit zusätzlichen Blisterstreifen auf die Pakkungsgröße zu 100 Tabletten aufgestockt werden könnten; die Originalpakkungen seien hierzu hinreichend dimensioniert. Eine neue Umverpackung möge zwar in gewisser Hinsicht ansprechender wirken als eine überklebte oder eine überklebte und aufgestockte Originalpackung, sie sei im Streitfall aber nicht erforderlich im Sinne der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften.
Dagegen wendet sich die Revision in Anbetracht der neueren Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs mit Erfolg. Die Frage der Erforderlichkeit des Umpackens in neue Kartons kann im Streitfall, in dem es im Verkehr mit Arzneimitteln um die Akzeptanz einer mit neuen Etiketten überklebten und von 60 auf 100 Tabletten aufgestockten Originalpackung geht, anhand der bisherigen tatsächlichen Feststellungen noch nicht abschließend beantwortet werden. Bei der erneuten Beurteilung wird das Berufungsgericht vor allem auch der Gesamtheit der tatsächlichen Umstände Beachtung zu schenken haben, zumal das Aufstocken der Originalpackungen um annähernd 67% (von 60 auf 100 Tabletten) nicht als Bündelung, sondern als bloße Hinzufügung von Blisterstreifen in Frage steht, die auch bei großzügiger Dimensionierung der Originalpackungen wohl ein seitlich versetztes Einlegen der Blisterstreifen in den Umkarton erforderlich macht. Die Parteien werden Gelegenheit haben dazu vorzutragen, ob diese ungewöhnliche Präsentation des Arzneimittels auf den
Widerstand der Verbraucher stößt (vgl. EuGH WRP 2002, 666, 671 Tz. 52 - Boehringer Ingelheim/Swingward).
III. Danach war auf die Revision der Beklagten das angefochtene Urteil aufzuheben und die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Ullmann v. Ungern-Sternberg Starck
Bornkamm Schaffert

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 141/00 Verkündet am:
12. Dezember 2002
Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ: nein
BGHR: ja
Pulmicort
Besteht gegen Bündelpackungen von Arzneimitteln auf dem maßgeblichen
Markt oder einem beträchtlichen Teil dieses Marktes kein so starker Widerstand
von einem nicht unerheblichen Teil der Verbraucher, daß von einem
Hindernis für den tatsächlichen Marktzugang des Parallelimporteurs auszugehen
ist, kann sich der Markeninhaber dem Umpacken eines parallelimportierten
Arzneimittels in neue Umkartons unter Neuanbringung der Marke widersetzen.
BGH, Urt. v. 12. Dezember 2002 - I ZR 141/00 - OLG Hamburg
LG Hamburg
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung
vom 12. Dezember 2002 durch den Vorsitzenden Richter Prof.
Dr. Ullmann und die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Starck, Prof.
Dr. Bornkamm und Dr. Schaffert

für Recht erkannt:
Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 11. Mai 2000 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Klägerin, ein in Deutschland ansässiges Pharmaunternehmen, vertreibt hier das Arzneimittel "Pulmicort" zur Behandlung der Atemwege. Die Muttergesellschaft der Klägerin ist Inhaberin der deutschen Wortmarke Nr. 1 045 144 "PULMICORT", eingetragen unter anderem für "pharmazeutische Erzeugnisse". In ihrer Lizenz benutzt die Klägerin diese Marke; sie ist auch ermächtigt, Rechte aus der Klagemarke geltend zu machen. Die Klägerin vertreibt in Deutschland das Arzneimittel "Pulmicort" auch als Suspension, und zwar in den Dosierungen 0,5 mg/2 ml und 1,0 mg/2 ml Suspension jeweils in Packungen zu 20 und 40 Behältnissen. In Spanien werden die beiden wirkstoffgleichen Arzneimittel "Pulmicort suspensión nebulización" von dem mit der Klägerin konzernmäßig verbundenen spanischen Unternehmen Laboratorio A. España S.A., Barcelona, vertrieben, und zwar in Packungen zu jeweils fünf Behältnissen.
Die Beklagte bringt als Parallelimporteurin aus Spanien stammende Arzneimittel der Marke "Pulmicort" in Deutschland in den Verkehr, und zwar in von ihr neu hergestellten Umverpackungen - sogenannten "Euro-Packungen" -, die sie mit der Bezeichnung "Pulmicort" versieht. Diese enthalten gemäß einer Ankündigung der Beklagten gegenüber der Klägerin aus Spanien importiertes "Pulmicort" 1,0 mg/2 ml Suspension und "Pulmicort" 0,5 mg/2 ml Suspension, und zwar jeweils in den Packungsgrößen zu 20 und zu 40 Behältnissen. Aus den spanischen Originalpackungen werden die Folienbeutel - sie enthalten wie in Deutschland jeweils fünf Behältnisse - entnommen und in die neuen Faltschachteln entsprechend der Packungsgröße eingebracht.

Die Klägerin hat geltend gemacht, in dem Umpacken des Arzneimittels "Pulmicort" unter Verwendung von neu erstellten Umverpackungen liege eine Markenrechtsverletzung. Die Verwendung solcher Euro-Packungen sei unnötig , die Originalverpackungen könnten überklebt, aufgestockt und/oder gebündelt werden.
Die Klägerin hat beantragt,
die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen,
die aus Spanien importierten Arzneimittel Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension und/oder Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension den Originalpackungen zu entnehmen und in der Bundesrepublik Deutschland in neu erstellten, mit der Bezeichnung "Pulmicort" versehenen Verpackungen in den Packungsgrößen zu 20 und/oder 40 Behältnissen feilzuhalten und/oder in den Verkehr zu bringen, in die die aus den Originalpackungen entnommenen Behältnisse umgepackt worden sind.
Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Sie hat geltend gemacht, es sei eine Erschöpfung des Markenrechts eingetreten, die Verwendung der neu erstellten Umverpackungen sei erforderlich, weil die Packungsgrößen zu 20 und 40 Behältnissen in Spanien nicht auf dem Markt seien.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen.

Auf die Berufung hat das Berufungsgericht die Beklagte antragsgemäß verurteilt.
Mit ihrer Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, verfolgt die Beklagte ihr Klageabweisungsbegehren weiter.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat eine Markenverletzung angenommen, weil eine Erschöpfung des Markenrechts nicht eingetreten sei. Dazu hat es ausgeführt :
Das angegriffene Verhalten der Beklagten sei unbeschadet einer gemeinschaftsrechtlichen Erschöpfung des Markenrechts und der Schranken gemäß Art. 28, 30 EG eine Verletzung der Klagemarke im Sinne von § 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG.
Eine Erschöpfung des Markenrechts sei nicht eingetreten, weil sich die Markeninhaberin der Benutzung ihrer Marke aus berechtigten Gründen widersetzen dürfe. Nach den Grundsätzen der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften gehöre zu den notwendigen Voraussetzungen für den Eintritt der Erschöpfung, daß das Umpacken in eine neue äußere Verpackung erforderlich sei, um das Arzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat vertreiben zu können.

Die Verwendung neu hergestellter "Pulmicort"-Umverpackungen durch die Beklagte sei nicht schon wegen der fehlenden Packungsgrößen zu 20 und 40 Behältnissen in Spanien oder deshalb erforderlich, weil in jedem Fall umgepackt und damit an der Ware selbst manipuliert werden müßte. Es bedürfe stets einer Abwägung der Interessen, um etwaige Eingriffe des Parallelimporteurs in die Rechte des Markeninhabers so gering wie möglich zu halten. Das Umpacken in die neu erstellten "Pulmicort"-Umverpackungen sei nicht erforderlich , weil überklebte Original-Umverpackungen mit aufgestocktem Inhalt verwendet werden könnten.
Eine derartige Bündelung sei nicht "unordentlich". Eine neu hergestellte Verpackung möge in gewisser Hinsicht ansprechender sein. Das erhebliche wirtschaftliche Interesse der Beklagten, sich mit einer derartigen Verpackung als Vertriebsunternehmen besser darstellen zu können, sei jedoch gegenüber den Interessen des Markeninhabers nicht vorrangig; es betreffe nicht den der Beklagten zu gewährleistenden freien Warenverkehr als solchen.
II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Revisionsrügen haben keinen Erfolg.
Nach § 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG ist es Dritten untersagt, ohne Zustimmung des Markeninhabers im geschäftlichen Verkehr ein mit einer Marke identisches Zeichen für Waren zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die die Marke Schutz genießt. Diesen gesetzlichen Tatbestand verwirklicht die Beklagte dadurch, daß sie das importierte Arzneimittel "Pulmicort" nach der Vornahme bestimmter Veränderungen, insbesondere dem Umpacken in neu
hergestellte, mit der Marke der Klägerin versehene äußere Umkartons, vertreibt (§ 14 Abs. 3 Nr. 1 und 2 MarkenG).
Der markenrechtliche Schutz greift allerdings nicht durch, wenn das Markenrecht erschöpft ist (§ 24 Abs. 1 MarkenG). Die Voraussetzungen einer Erschöpfung hat das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei verneint.
1. Die Bestimmung des § 24 MarkenG beruht auf der entsprechenden Regelung in Art. 7 MarkenRL. Die hierzu ergangene Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften ist deshalb zur Auslegung des § 24 MarkenG heranzuziehen. In der Entscheidung "Bristol-Myers Squibb" hat der Gerichtshof dem Parallelimporteur von Arzneimitteln unter bestimmten Voraussetzungen zugestanden, die Ware umzupacken oder neu zu verpacken und anschließend in den Verkehr zu bringen (EuGH, Urt. v. 11.7.1996 - verb. Rs. C-427/93, C-429/93 und C-436/93, Slg. 1996, I-3457 Tz. 49, 53 ff. = GRUR Int. 1996, 1144; vgl. auch EuGH, Urt. v. 12.10.1999 - Rs. C-379/97, Slg. 1999, I6927 , 6964 Tz. 27, 28 = GRUR Int. 2000, 159 - Pharmacia & Upjohn). Danach ist der Eintritt der Erschöpfung des Rechts aus der Marke nur für solche bestimmten Waren (vgl. EuGH, Urt. v. 1.7.1999 - Rs. C-173/98, Slg. 1999, I-4103 Tz. 20 = GRUR Int. 1999, 870 - Docksides/Sebago) anzunehmen, die vom Markeninhaber oder mit seiner Zustimmung "unter dieser Marke" in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht worden sind und bei denen kumulativ fünf Bedingungen gegeben sind: (1) Die Geltendmachung der Rechte aus der Marke dient nicht einer künstlichen Abschottung der Märkte. (2) Der Originalzustand des Arzneimittels, zum Beispiel in einem Blisterstreifen, wird von den Veränderungen, die der Importeur oder sein Lieferant vornimmt, nicht berührt, was auch mittelbar dadurch geschehen kann, daß ein neuer Beipackzettel lük-
kenhaft ist oder unrichtige Angaben enthält. (3) Auf der Verpackung müssen sowohl das die Umverpackung vornehmende Unternehmen als auch der Hersteller genannt sein. (4) Das umgepackte Arzneimittel darf nicht so aufgemacht sein, daß der Ruf der Marke geschädigt wird. (5) Der Importeur muß den Markeninhaber vorab vom Feilhalten des umgepackten Arzneimittels unterrichten und ihm auf Verlangen ein Muster liefern. Das soll den Markeninhaber in die Lage versetzen nachzuprüfen, ob die vom Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften im übrigen aufgestellten Voraussetzungen einer Erschöpfung vorliegen oder nicht (vgl. BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 219/99, GRUR 2002, 1059, 1061 = WRP 2002, 1163 - Zantac/Zantic; Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 35/00, GRUR 2002, 1063, 1065 = WRP 2002, 1273 - Aspirin, je m.w.N.).
2. Das Berufungsgericht hat eine künstliche Abschottung der Märkte durch die Klägerin verneint. Ob eine solche vorliegt, beurteilt sich, wie das Berufungsgericht zutreffend angenommen hat, nach objektiven Kriterien und nicht danach, ob der Parallelimporteur eine darauf gerichtete Absicht des Markeninhabers nachweist (BGH GRUR 2002, 1059, 1061 - Zantac/Zantic; EuGH GRUR Int. 1996, 1144, 1149 Tz. 57 - Bristol-Myers Squibb; vgl. auch EuGH GRUR Int. 2000, 159, 162 f. Tz. 39, 41 - Pharmacia & Upjohn). Dabei ist darauf abzustellen, ob im Zeitpunkt des Vertriebs bestehende Umstände den Parallelimporteur objektiv dazu zwingen, eine neue äußere Umverpackung zu verwenden , um das betreffende Arzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr bringen zu können. Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Annahme des Berufungsgerichts, ein Umpacken des Arzneimittels "Pulmicort" in neue Umverpackungen der Größen zu 20 oder 40 Behältnissen sei zum Vertrieb des Arzneimittels im Inland nicht erforderlich.
Entgegen der Meinung der Revision führt der Umstand, daß die entsprechenden Packungsgrößen im Ausfuhrmitgliedstaat Spanien nicht angeboten werden, nicht schon dazu, daß die Herstellung neuer äußerer Verpackungen für diese Größen jedenfalls als notwendig anzusehen wäre. Die Erforderlichkeit hängt vielmehr davon ab, ob und inwieweit die importierten Arzneimittel durch Maßnahmen in Deutschland vertriebsfähig gemacht werden können, die das Recht des Markeninhabers weniger beeinträchtigen (BGH GRUR 2002, 1059, 1061 - Zantac/Zantic; vgl. auch EuGH GRUR Int. 1996, 1144, 1148 Tz. 55 - Bristol-Myers Squibb; EuGH GRUR Int. 2000, 159, 163 Tz. 44 - Pharmacia & Upjohn; EuGH WRP 2002, 673, 676 Tz. 27, 28 - Merck, Sharp & Dohme/Paranova ; EuGH WRP 2002, 666, 667 Tz. 48, 49 - Boehringer Ingelheim/Swingward ).
Das Berufungsgericht hat angenommen, daß in Deutschland verkehrsund vertriebsfähige Packungen zu 20 oder 40 Behältnissen ohne weiteres dadurch hergestellt werden könnten, daß die Beklagte vier spanische Originalpackungen (mit jeweils fünf Behältnissen) bündelt und entsprechend konfektioniert oder jeder spanischen Originalpackung einen Folienbeutel (mit jeweils fünf Behältnissen) hinzufügt und zwei so aufgestockte Packungen zu einer Packung von ebenfalls 20 Behältnissen bündelt und entsprechend konfektioniert. Bei der Packungsgröße zu 40 Behältnissen könne die Beklagte acht spanische Originalpackungen (mit jeweils fünf Behältnissen) bündeln und entsprechend konfektionieren oder der spanischen Originalpackung jeweils einen Folienbeutel (mit fünf Behältnissen) hinzufügen und vier der so aufgestockten Pakkungen bündeln und konfektionieren. Das Berufungsgericht hat dazu ausgeführt , derartige Bündelpackungen könnten in einer Weise gestaltet werden, daß der Beklagten die Vertriebsmöglichkeit verbleibe. Eine eventuell geringere
Akzeptanz betreffe nicht den freien Marktzutritt als solchen. Dagegen wendet sich die Revision ohne Erfolg.
Das Umpacken in neu hergestellte Umverpackungen kann nicht schon deshalb als erforderlich im Sinne der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften angesehen werden, weil aufgrund bloßer Vorlieben der Verbraucher neue Verpackungen des Parallelimporteurs häufiger verkauft werden als Bündelpackungen (EuGH WRP 2002, 673, 676 Tz. 30 - Merck, Sharp & Dohme/Paranova; EuGH WRP 2002, 666, 667 Tz. 51 - Boehringer Ingelheim/Swingward). Allein in dem Ausnahmefall, daß die Abneigung der Verbraucher gegen Bündelpackungen derart ausgeprägt und weit verbreitet ist, daß sie sich auch auf die Verschreibungspraktiken der Ärzte oder die Einkaufspraktiken der Apotheker auswirkt und ein tatsächlicher Zugang des Parallelimporteurs zum Markt deshalb nicht gewährleistet ist, kann das Umpakken in neu hergestellte Umverpackungen als objektiv erforderlich angesehen werden (EuGH WRP 2002, 673, 676 Tz. 31 - Merck, Sharp & Dohme/Paranova ; EuGH WRP 2002, 666, 667 Tz. 52 - Boehringer Ingelheim/Swingward; ebenso: EuGH, Urt. v. 19.9.2002 - Rs. C-433/00, GRUR 2002, 1054, 1055 Tz. 26 - Aventis).
Ob diese Voraussetzungen gegeben sind, hat das nationale Gericht zu entscheiden. Das Berufungsgericht ist hierzu in nicht zu beanstandender tatrichterlicher Würdigung des Sachverhalts davon ausgegangen, daß das Interesse der Beklagten an dem Vertrieb des Arzneimittels "Pulmicort" in neu hergestellten Umverpackungen vor allem in der besseren Darstellungsmöglichkeit einschließlich der Beifügung des eigenen Firmenlogos und besonderer Farbgestaltungen des neuen Umkartons liege, nicht aber den Marktzugang der
Beklagten als solchen betreffe. Das Berufungsgericht hat insoweit angenom- men, daß unschwer entweder vier spanische Originalpackungen zu einer Einheit von insgesamt 20 Behältnissen gebündelt werden könnten oder daß derartige Packungen aus zwei um je einen Folienbeutel aufgestockte spanische Originalpackungen gebündelt werden könnten, weil die Originalpackungen so dimensioniert seien, daß ein weiterer Folienbeutel zu fünf Behältnissen hineinpasse. Entsprechend sei die Herstellung einer Packung zu 40 Folienbeuteln durch Bündeln oder Aufstocken und Bündeln möglich. Neue Umkartons mögen, so hat das Berufungsgericht ausgeführt, in gewisser Hinsicht ansprechender wirken als überklebte oder gebündelte Originalpackungen. Diesen Feststellungen kann kein Anhalt dafür entnommen werden, daß auf dem Markt oder einem beträchtlichen Teil dieses Marktes ein so starker Widerstand gegen Bündelpackungen besteht, die als solche auf dem Arzneimittelmarkt nicht unbekannt sind, daß von einem Marktzugangshindernis für den Parallelimporteur auszugehen ist.
Dieser Beurteilung steht das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom 19. September 2002 (Rs. C-433/00, GRUR 2002, 1054 - Aventis), in dem Fragen des Bündelns von Original-Arzneimittelpackungen behandelt werden, nicht entgegen. In diesem Fall ging es um die Frage der Herstellung von Bündelpackungen von Arzneimitteln, für die nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine zentrale Genehmigung zum Inverkehrbringen erwirkt worden war. Für derartige Arzneimittel hat der Gerichtshof entschieden, daß die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 dem entgegensteht, daß ein Arznei-
mittel, für dessen Inverkehrbringen eine zentrale Genehmigung mit zwei verschiedenen Nummern je für eine Packung mit fünf Einheiten (Patronen) und für eine Packung mit zehn Einheiten erteilt worden ist, in einer einzigen Bündelpackung , die aus zwei Einzelpackungen zu je fünf Einheiten gebildet ist, vertrieben wird. Von einer derartigen Fallgestaltung kann im Streitfall nicht ausgegangen werden. Die Parteien haben in den Instanzen nicht vorgetragen, daß für das Arzneimittel "Pulmicort" eine derartige zentrale Genehmigung erwirkt worden sei.
III. Danach war die Revision mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
Ullmann v. Ungern-Sternberg Starck
Bornkamm Schaffert

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.

(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.

(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.

(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.

(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.

(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.

(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.

(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.

(2a) Eine Änderung

1.
der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
2.
der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,
3.
in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,
3a.
in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,
4.
im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie
5.
der Packungsgröße
6.
(weggefallen)
darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 3 Monaten widersprochen worden ist.

(2b) Abweichend von Absatz 1 kann

1.
der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe,
2.
eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist,
3.
eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben,
4.
eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder
5.
eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,
innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.
bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
2.
bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,
3.
bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und
3a.
bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.
Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.

(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.

(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten

1.
für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
2.
für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und
3.
für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.
die Packungsanzahl,
3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat.

(2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vorbringens obsiegt, das sie in einem früheren Rechtszug geltend zu machen imstande war.

(3) (weggefallen)