Incumprimento de Estado - Directiva 2006/86/CE - Requisitos de rastreabilidade, notificação de reacções e de incidentes adversos graves e determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana - Não transposição dentro dos prazos.

Urteil des Gerichtshofs (Sechste Kammer) vom 12. November 2009 – Kommission/Belgien (Rechtssache C‑7/09) „Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats – Richtlinie 2006/86/EG – Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmte technische Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen – Nicht fristgerechte Umsetzung“ Vertragsverletzungsklage – Prüfung der Begründetheit durch den Gerichtshof – Maßgebende Lage – Lage bei Ablauf der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzten Frist (Art. 226 EG) (vgl. Randnr. 9) Gegenstand Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats – Nicht fristgerechter Erlass oder nicht fristgerechte Mitteilung der Vorschriften, die erforderlich sind, um der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294, S. 32) nachzukommen Tenor 1. Das Königreich Belgien hat dadurch gegen seine Verpflichtungen aus der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen verstoßen, dass es die zur Umsetzung dieser Richtlinie erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften nicht innerhalb der in Art. 11 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie vorgeschriebenen Frist erlassen hat. 2. Das Königreich Belgien trägt die Kosten.