Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 2001/82/CE – Veterinární léčivé přípravky – Decentralizovaný postup za účelem udělení registrace ve více než jednom členském státě – Generické léčivé přípravky podobné referenčním již registrovaným léčivým přípravkům – Odmítnutí validace členským státem – Složení léčivého přípravku a jeho podoba

Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 19. července 2012 – Komise v. Francie (Věc C-145/11) „Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 2001/82/CE – Veterinární léčivé přípravky – Decentralizovaný postup za účelem udělení registrace ve více než jednom členském státě – Generické léčivé přípravky podobné referenčním již registrovaným léčivým přípravkům – Odmítnutí validace členským státem – Složení léčivého přípravku a jeho podoba“ Sbližování právních předpisů – Veterinární léčivé přípravky – Směrnice 2001/82 – Registrace – Decentralizovaný postup – Žádost, která splňuje formální požadavky na žádosti o registraci – Odmítnutí validace členským státem z věcných důvodů (článek 258 SFEU; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82, články 32 a 33) (viz body 32–39, 43, 45–46, 48 a výrok) Předmět Nesplnění povinnosti státem – Porušení článků 32 a 33 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 3) – Decentralizovaný postup za účelem udělení registrace ve více než jednom členském státě – Generické léčivé přípravky podobné referenčním již registrovaným léčivým přípravkům – Odmítnutí validace členským státem založené na složení léčivého přípravku a jeho podobě – Zásada vzájemného uznávání Výrok 1) Francouzská republika tím, že odmítla validaci dvou žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků CT-Line 15 % Premix a CT-Line 15 % Oral Powder v rámci decentralizovaného postupu stanoveného směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článků 32 a 33 této směrnice. 2) Francouzské republice se ukládá náhrada nákladů řízení.