Rozhodčí doložka – ‚Horizont 2020‘ – Rámcový program pro výzkum a inovace (2014 – 2020) – Grantová dohoda ‚Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P-TEV‘ – Náklady na subdodávky, se kterými nebylo v této dohodě počítáno – Zjednodušený postup schvalování – Subdodávky uvedené v pravidelných technických zprávách – Schválené pravidelné technické zprávy – Způsobilé náklady

ROZSUDEK TRIBUNÁLU (devátého senátu) 13. července 2022 ( *1 ) „Rozhodčí doložka – ‚Horizont 2020‘ – Rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020) – Grantová dohoda ‚Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P-TEV‘ – Náklady na subdodávky, se kterými nebylo v této dohodě počítáno – Zjednodušený postup schvalování – Subdodávky uvedené v pravidelných technických zprávách – Schválené pravidelné technické zprávy – Způsobilé náklady“ Ve věci T‑457/20, VeriGraft AB, se sídlem v Göteborgu (Švédsko), zastoupená P. Hanssonem a M. Perssonem, advokáty, žalobkyně, proti Výkonné agentuře Evropské rady pro inovace a pro malé a střední podniky (Eismea), zastoupené A. Galea, jako zmocněnkyní, ve spolupráci s D. Waelbroeckem a A. Duronem, advokáty, žalované, TRIBUNÁL (devátý senát), ve složení M. J. Costeira, předsedkyně, M. Kančeva (zpravodajka) a T. Perišin, soudci, vedoucí soudní kanceláře: I. Pollalis, rada, s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 13. ledna 2022, vydává tento Rozsudek ( 1 ) 1 Žalobkyně VeriGraft AB se svou žalobou podanou na základě článku 272 SFEU domáhá, aby bylo určeno, že zaprvé náklady na subdodávky zamítnuté Výkonnou agenturou pro malé a střední podniky (EASME) představují způsobilé náklady podle grantové dohody, která se týká projektu„Personalizované žíly pocházející z lidského tkáňového inženýrství jako první léčba pro pacienty s chronickou žilní nedostatečností – P-TEV“ (Personalized Tissue-Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P-TEV) (dále jen „projekt P-TEV“) a má referenční číslo 778620 (dále jen „grantová dohoda“), zadruhé že výzva k úhradě č. 3242004635, kterou EASME vydala na částku 106928,74 eura, je neopodstatněná a zatřetí že vymáhání částky 109230,19 eura ze záručního fondu zřízeného grantovou dohodou je rovněž neopodstatněné. Skutečnosti předcházející sporu 2 Žalobkyně je švédská biotechnologická společnost založená v roce 2005 pod názvem NovaHep AB, která se specializuje na vývoj personalizovaných štěpů pocházejících z lidského tkáňového inženýrství a určených k použití v regenerativní medicíně. V srpnu 2017 změnila žalobkyně svůj název na VeriGraft. 3 Dne 9. srpna 2017 uzavřely žalobkyně a Evropská unie, zastoupená agenturou EASME, která se od 1. dubna 2021 stala Výkonnou agenturou Evropské rady pro inovace a pro malé a střední podniky (Eismea), grantovou dohodu (viz bod 1 výše). Grantová dohoda byla uzavřena na základě nástroje pro podporu inovací v malých a středních podnicích, který je uveden v čl. 22 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se zavádí Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020) a zrušuje rozhodnutí č. 1982/2006/ES (Úř. věst. 2013, L 347, s. 104), a upřesněn v rozhodnutí Rady 2013/743/EU ze dne 3. prosince 2013 o zavedení zvláštního programu, kterým se provádí Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020), a o zrušení rozhodnutí 2006/971/ES, 2006/972/ES, 2006/973/ES, 2006/974/ES a 2006/975/ES (Úř. věst. 2013, L 347, s. 965). 4 Podle článků 2, 3, 4 a 5 grantové dohody byl žalobkyni přidělen grant v maximální výši 2184603,75 eura na projekt P-TEV, jak je popsán v příloze 1 uvedené dohody, jehož realizace měla být zahájena dne 1. září 2017 a měl trvat 24 měsíců. Podle článku 5.2 grantové dohody „grant uhradí 100 % způsobilých nákladů“. 5 Článek 20 grantové dohody upřesňoval, že žalobkyně je povinna předložit agentuře EASME technickou zprávu a finanční zprávu za každé vykazované období. Činnost byla rozdělena na první vykazované období od 1. do 12. měsíce (dále jen „PR1“) a druhé vykazované období od 13. do 24. měsíce (dále jen „PR2“). Pravidelná technická zpráva měla obsahovat vysvětlení práce provedené příjemcem grantu, přehled pokroku při dosahování cílů činnosti zahrnující milníky a výstupy projektu uvedené v příloze 1 grantové dohody, jakož i vysvětlení odůvodňující rozdíly mezi prací, která měla být provedena podle přílohy 1, a skutečně provedenou prací. Finanční zpráva měla obsahovat individuální finanční prohlášení s podrobným uvedením způsobilých nákladů pro každou rozpočtovou kategorii, jakož i zejména vysvětlení použití zdrojů a informace o subdodávkách za dotyčné vykazované období. Kromě pravidelné zprávy za poslední vykazované období měl příjemce předložit závěrečnou zprávu do 60 dní od posledního vykazovaného období. Tato závěrečná zpráva měla obsahovat závěrečnou technickou zprávu a závěrečnou finanční zprávu. Závěrečná finanční zpráva měla mimo jiné obsahovat závěrečné finanční prohlášení sjednocující individuální finanční prohlášení za každé vykazované období a zahrnující žádost o platbu zůstatku. 6 Článek 21 grantové dohody upřesňoval, že účelem předběžného financování je zaručit příjemci prostředky v hotovosti a že tyto prostředky zůstávají majetkem Unie až do vyplacení zůstatku grantu. Částka předběžného financování činila 1092301,88 eura a agentura EASME si z ní ponechala částku 109230,19 eura, kterou převedla do záručního fondu. Článek 21 rovněž upřesňoval, že částka zůstatku nahrazuje zbývající část způsobilých nákladů vynaložených žalobkyní za účelem provedení činnosti. Naproti tomu, pokud by celková částka předchozích plateb byla vyšší než konečná částka grantu, musí mít platba zůstatku podobu zpětného získání již vyplacené částky. Pokud jde o výpočet zůstatku, bylo stanoveno, že EASME musí zůstatek vypočítat tak, že od konečné částky grantu odečte celkovou částku předběžného financování a jakékoli již provedené průběžné platby. Pokud byl v okamžiku platby zůstatku tento zůstatek kladný, měla být částka vložená do záručního fondu uvolněna a vyplacena příjemci. Pokud byl naopak zůstatek záporný, a měl tedy podobu zpětného získání již vyplacené částky, měl být odečten od částky vložené do záručního fondu. V případě, že by zůstatek zůstal záporný po odečtení částky vložené do záručního fondu, měla být zbývající částka zůstatku vrácena. 7 Příloha 1 grantové dohody má dvě části: část A a část B. Část A obsahuje stručný popis projektu P-TEV, popis příjemců grantu a popis provedení činnosti. V části B přílohy 1 žalobkyně podrobně popisuje projekt P-TEV, použitou techniku, ambice projektu, jeho dopad, jeho provedení, členy konsorcia, etiku a bezpečnost. V oddíle 4.1 části B přílohy 1 grantové dohody, nadepsaném „Třetí osoby zapojené do projektu“, jsou tedy uvedeni subdodavatelé, kteří se mají podílet na projektu, jakož i odhadovaný rozpočet pro subdodávky. V oddíle 4.1 jsou rovněž uvedeny úkoly, které mají být zadány subdodavatelům. 8 Oddíl 4.1 části B přílohy 1 grantové dohody obsahoval popis sedmi úkolů, které mají být zadány subdodavatelům, tedy buď IRW Consulting AB, smluvní výzkumné organizaci (CRO) působící ve Švédsku (dále jen „CRO IRW“), nebo Oddělení cévní chirurgie univerzitní nemocnice v Oslu (Norsko). CRO IRW tak byly přiděleny úkoly 1.3 „Postupy pro zajištění kvality dat, jejich monitorování a audit“, 1.4 „Zprávy o bezpečnosti pro Norskou agenturu pro léčivé přípravky“, 3.5 „Monitorování studií, sběr dat a sledování pacientů“ a 3.6 „Analýza údajů, zpráva o klinických hodnoceních a vypracování vědeckých článků“. Oddělení cévní chirurgie univerzitní nemocnice v Oslu byly přiděleny úkoly 3.2 „Nábor subjektů a informovaný souhlas“, 3.3 „Příprava personalizovaných žil pocházejících z lidského tkáňového inženýrství“ a 3.4 „Chirurgie“. Celkové náklady těchto subdodávek byly odhadnuty na celkem 276425 euro (125372 eur pro Oddělení cévní chirurgie univerzitní nemocnice v Oslu a 151053 eur pro CRO IRW). 9 Dopisem ze dne 16. dubna 2018 informovala žalobkyně agenturu EASME, že očekává, že studie nezávadnosti fáze I projektu budou zpožděny z důvodu nutnosti přesunout tyto studie fáze I z testovacího místa nacházejícího se v univerzitní nemocnici v Oslu do testovacích míst nacházejících se v nemocnici Valme v Seville (Španělsko) a v univerzitní lékařské nemocnici v Kaunas (Litva), kde již přípravy na studie účinnosti fáze II značně pokročily. V tomto dopise žalobkyně požadovala změnu data pro předložení údajů, které mohly být poskytnuty v rámci studie fáze I. K tomuto dopisu byla přiložena pozměněná verze přílohy 1 grantové dohody, která zahrnovala změnu data pro předložení výsledků studie fáze I, změnu testovacích míst, změnu názvu společnosti NovaHep na VeriGraft a změnu spolupracujících partnerů (dále jen „pozměněná příloha 1 grantové dohody“). 10 Část B pozměněné přílohy 1 grantové dohody obsahovala pozměněný seznam úkolů, které mají být zadány subdodavatelům, včetně nových subdodavatelů s ohledem na změnu testovacích míst pro klinické studie fáze I. Úkoly uvedené v této části B pozměněné přílohy 1 grantové dohody byly stejné jako úkoly uvedené v části B původní přílohy 1 této dohody. Každý z těchto úkolů měl být formou subdodávky zadán Oddělení cévní chirurgie nemocnice ve Valme, Oddělení cévní chirurgie Univerzitní lékařské nemocnice v Kaunas nebo CRO IRW, Clinical Accelerator a Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA). Celkové náklady na tyto subdodávky zůstaly stejné jako v původním rozpočtu, tedy s plánovaným rozpočtem 276425 eur (135372 eur pro oddělení cévní chirurgie et 141053 eur pro CRO). 11 EASME schválila změny provedené v příloze I grantové dohody dne 16. dubna 2018. [omissis] 13 Dne 1. listopadu 2018 předložila žalobkyně agentuře EASME na základě článku 20 grantové dohody technickou zprávu a finanční zprávu k projektu P-TEV za období PR1. [omissis] 16 Dopisem ze dne 22. listopadu 2018 informovala EASME žalobkyni, že na základě zprávy vyhotovené externími odborníky ohledně PR1 má za to, že provádění projektu je dostačující. Upřesnila však, že posouzení využívání prostředků ze strany těchto odborníků neznamená, že by sama akceptovala odpovídající náklady. V tomto ohledu dále upřesnila, že způsobilost předložených nákladů bude posouzena jejími útvary na základě finančních výkazů předložených jednotlivými příjemci. [omissis] 20 Po ukončení grantové dohody předložila žalobkyně agentuře EASME technickou zprávu a finanční zprávu za období PR2, které s ohledem na toto ukončení zahrnovalo období od 1. září 2018 do 17. dubna 2019. 21 Dopisem ze dne 7. srpna 2019 informovala agentura EASME žalobkyni, že na základě zprávy, kterou vypracovali externí odborníci a týká se technické zprávy za období PR2, je podle jejího názoru provádění projektu P-TEV dostačující, ale vzhledem k tomu, že uvedený projekt byl ukončen, nedoporučuje změny za účelem zlepšení jeho realizace. [omissis] 25 Dne 3. října 2019 zaslala žalobkyně agentuře EASME zprávu o využívání prostředků a konečné finanční výkazy ve formátu stanoveném v příloze 4 grantové dohody. [omissis] 27 Dopisem ze dne 14. listopadu 2019 zaslala EASME žalobkyni předběžný informační dopis za účelem zahájení kontradiktorního řízení podle článku 44 grantové dohody. V tomto dopise EASME žalobkyni informovala, že vzhledem k tomu, že žalobkyně obdržela platby přesahující konečný zůstatek grantu, má v úmyslu získat rozdíl zpět jednak z příspěvku zaplaceného žalobkyní do záručního fondu stran částky 109230,19 eura a jednak prostřednictvím postupu zpětného získávání stran částky 259123,24 eura. EASME rovněž žalobkyni vyzvala, aby jí ve lhůtě 30 dní předložila vyjádření, a informovala ji, že lhůta pro zaplacení zůstatku grantu bude pozastavena až do ukončení tohoto kontradiktorního řízení. [omissis] 31 Dne 12. prosince 2019 předložila žalobkyně agentuře EASME své vyjádření k předběžnému informačnímu dopisu ze dne 14. listopadu 2019. Žalobkyně ve svém vyjádření zpochybnila posouzení agentury EASME, že některé náklady na subdodávky jsou nezpůsobilé, a v podstatě tvrdila, že tyto náklady souvisejí se subdodavatelskými činnostmi, s nimiž se počítalo v pozměněné příloze 1 grantové dohody, nebo se subdodavatelskými činnostmi, které byly uvedeny v technické zprávě za období PR1, kterou EASME schválila. [omissis] 33 Dopisem ze dne 6. března 2020 informovala EASME žalobkyni, že jak bylo vysvětleno v seznamu argumentů připojeném k uvedenému dopisu, akceptovala některá vysvětlení žalobkyně a odpovídajícím způsobem upravila své výpočty. EASME dále uvedla, že jelikož žalobkyně obdržela platby, které přesahují konečnou výši grantu, bude rozdíl inkasovat z příspěvku žalobkyně do záručního fondu stran částky 109230,19 eura a zbývající část získá na základě výzvy k úhradě připojené k témuž dopisu stran částky 106928,74 eura. EASME rovněž uvedla, že pokud neobdrží platbu k datu uvedenému ve výzvě k úhradě, bude žalobkyně povinna zaplatit úroky z prodlení, a EASME bude uplatňovat svůj požadavek za pomocí některého z postupů stanovených v grantové dohodě, například započtením pohledávky nebo přijetím vymahatelného rozhodnutí. K dotčenému dopisu byl rovněž přiložen dokument nazvaný „Tabulka týkající se rozdělení konečné částky grantu“. 34 „Seznam argumentů“, přiložený k dopisu ze dne 6. března 2020, obsahoval následující informace: „1. Seznam argumentů 1) [První zjištění Unie] EASME zamítla náklady na subdodávky u testovacích míst, ačkoli změna, která se jich týkala, byla podepsána v dubnu 2018. Argument příjemce je nesprávný. Příjemce inicioval změnu až po prvním přezkumu etiky, v jehož rámci etický výbor nadnesl problém výměny míst, což vedlo vedoucího projektu k tomu, že požádal příjemce o provedení změny. EASME nezamítla náklady, neboť tyto nebyly vynaloženy. Zamítnuté náklady se týkají úkolů 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 a 3.6, které souvisejí se subdodávkami, se kterými se v popisu činnosti nepočítalo. […] 2. Závěry Odůvodnění poskytnutá příjemcem jsou částečně přijata. Inkasní příkaz se týká částky 106928,74 eura.“ [omissis] 36 Dne 9. dubna 2020 zaslala EASME žalobkyni výzvu k úhradě č. 3242004635 a k zaplacení částky 106928,74 eura jí stanovila lhůtu do 25. května 2020. K této výzvě k úhradě byla připojena tabulka s výpočtem zůstatku grantu, který má být zaplacen. 37 Dne 11. května 2020 EASME znovu zaslala žalobkyni dopis ze dne 6. března 2020 s jeho dvěma přílohami a výzvou k úhradě ze dne 9. dubna 2020. [omissis] Skutkové okolnosti, které nastaly po podání žaloby 40 Rozsudkem ze dne 2. března 2022, VeriGraft v. Eismea (T‑688/19, EU:T:2022:112), Tribunál vyhověl žalobě žalobkyně ve věci T‑688/19, a v důsledku toho prohlásil ukončení grantové dohody za neplatné. Návrhová žádání účastnic řízení 41 Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál: – určil a prohlásil, že inkasní příkaz vydaný EASME a týkající se částky 258588,80 eura, je neplatný; – určil a prohlásil, že náklady (zcela nebo zčásti) zamítnuté agenturou EASME v celkové výši 258588,80 eura jsou způsobilými náklady; – určil a prohlásil, že výzva k úhradě částky 106928,74 eura, kterou vydala EASME, je neplatná; – uložil EASME náhradu nákladů řízení. 42 Eismea navrhuje, aby Tribunál: – zamítl žalobu jako neopodstatněnou, – uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení. Právní otázky 43 Žalobkyně na podporu prvních třech bodů návrhových žádání předkládá tři žalobní důvody. První žalobní důvod vychází z porušení práva na řádnou správu, které je zakotveno v článku 41 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), jelikož inkasní příkaz vydaný EASME neumožňuje pochopit důvody, proč byly předložené náklady zamítnuty. Druhý žalobní důvod vychází z porušení článku 6 grantové dohody, jelikož EASME měla neprávem za to, že předložené náklady na subdodávky nejsou způsobilými náklady ve smyslu tohoto ustanovení. Třetí žalobní důvod vychází z porušení zásady ochrany legitimního očekávání, jelikož EASME jí poskytla ujištění o způsobilosti nákladů na subdodávky, které následně zamítla. 44 Žalobkyně mimoto na podporu třetího bodu návrhových žádání uplatňuje čtvrtý žalobní důvod vycházející z toho, že náklady, které vynaložila v souvislosti s pokračováním projektu P-TEV po protiprávním ukončení grantové dohody, přesahovaly částku, kterou chtěla EASME získat zpět prostřednictvím výzvy k úhradě. 45 Je třeba uvést, že jak vyplývá z žaloby, výraz „inkasní příkaz“ uvedený v prvním bodě návrhových žádání odkazuje na dopis EASME ze dne 11. května 2020, ve kterém EASME uvedla, že žalobkyně obdržela platby přesahující částku konečného grantu, a že má proto v úmyslu získat rozdíl zpět jednak z příspěvku zaplaceného žalobkyní do záručního fondu stran částky 109230,19 eura a jednak na základě výzvy k úhradě připojené k uvedenému dopisu stran částky 106928,74 eura. 46 Je třeba rovněž uvést, že z příloh k dopisu ze dne 11. května 2020 vyplývá, že rozdíl mezi částkami, které již byly žalobkyni v rámci grantu vyplaceny, a částkou konečného grantu schváleného EASME vyplývá ze zamítnutí nákladů na subdodávky, se kterými se v grantové dohodě nepočítalo. 47 Dále je třeba uvést, že žalobkyně v druhém a třetím bodě návrhových žádání navrhuje, aby Tribunál určil, že dotčené náklady na subdodávky jsou způsobilými náklady ve výši 258588,80 eura a že výzva k úhradě připojená k dopisu ze dne 11. května 2020 je neplatná. 48 Z toho plyne, že na tři první body návrhových žádání žalobkyně musí být nahlíženo tak, že se jimi žalobkyně domáhá, aby Tribunál zaprvé určil, že náklady na subdodávky zamítnuté agenturou EASME představují způsobilé náklady na základě grantové dohody, zadruhé že výzva k úhradě č. 3242004635, kterou EASME vydala na částku 106928,74 eura, je v důsledku toho neopodstatněná, a zatřetí že vymáhání částky 109230,19 eura ze záručního fondu zřízeného grantovou dohodou je v důsledku toho rovněž neopodstatněné. K prvnímu žalobnímu důvodu, jenž vychází z porušení práva na řádnou správu zakotveného v článku 41 Listiny, jelikož inkasní příkaz vydaný EASME neumožňuje pochopit důvody, proč byly náklady předložené žalobkyní zamítnuty 49 Žalobkyně tvrdí, že odůvodnění, které EASME poskytla v seznamu argumentů přiloženém k dopisu ze dne 11. května 2020, je příliš stručné, aby mohla pochopit, které náklady byly EASME zamítnuty a proč byly tyto náklady zamítnuty, což představuje porušení povinnosti uvést odůvodnění zakotvené v článku 41 Listiny. Žalobkyně v tomto ohledu upřesňuje, že EASME jí tyto informace neposkytla ani v rámci kontradiktorního řízení. 50 Eismea s argumenty žalobkyně nesouhlasí. 51 V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle čl. 41 odst. 2 písm. c) Listiny mají správní orgány povinnost odůvodňovat svá rozhodnutí. 52 Tribunál tak již měl příležitost rozhodnout, že Listina, která je součástí primárního práva, v čl. 51 odst. 1 bez výjimky stanoví, že její ustanovení „jsou při dodržení zásady subsidiarity určena orgánům, institucím a jiným subjektům Unie“, a že tedy základní práva mají za cíl upravovat výkon pravomocí, které jsou svěřeny unijním orgánům, včetně případu, kdy se tak děje ve smluvním rámci (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 3. května 2018, Sigma Orionis v. Komise, T‑48/16, EU:T:2018:245, body 101 a 102, a rozsudek ze dne 3. května 2018, Sigma Orionis v. REA, T‑47/16, nezveřejněný, EU:T:2018:247, body 79 a 80; obdobně viz rovněž rozsudek ze dne 13. května 2020, Talanton v. Komise, T‑195/18, nezveřejněný, EU:T:2020:194, bod 73). 53 Stejně tak pokud orgány, instituce nebo jiné subjekty Unie plní smlouvu, podléhají i nadále povinnostem, které pro ně vyplývají z Listiny a z obecných zásad unijního práva (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 16. července 2020, ADR Center v. Komise, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, bod 86). 54 Soudní dvůr rovněž rozhodl, že pokud se strany ve smlouvě na základě rozhodčí doložky rozhodnou přiznat unijnímu soudu pravomoc rozhodovat spory týkající se této smlouvy, bude mít tento soud pravomoc posuzovat případné porušení Listiny a obecných zásad unijního práva nezávisle na rozhodném právu stanoveném v uvedené smlouvě (rozsudek ze dne 16. července 2020, Inclusion Alliance for Europe v. Komise, C‑378/16 P, EU:C:2020:575, bod 81). 55 Kromě toho je třeba zdůraznit, že orgány, instituce a jiné subjekty Unie, pokud jednají ve smluvním rámci, nejsou zcela srovnatelné se soukromými smluvními stranami. Granty, které tyto subjekty poskytují, se vyplácí z veřejných rozpočtů Unie, takže při poskytování takovýchto grantů zůstávají unijní orgány, instituce a jiné subjekty vázány zejména rozpočtovými požadavky vyplývajícími z článku 317 SFEU a finančními pravidly, která v této souvislosti stanoví příslušné finanční nařízení. A dále, pokud smlouva, tak jako v projednávané věci, obsahuje rozhodčí doložku zakládající pravomoc unijního soudu, disponuje zejména Komise mimořádnými pravomocemi podle unijního práva, které jí umožňují formálně stanovit smluvní pohledávku tím, že na základě čl. 79 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a o zrušení nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Úř. věst. 2012, L 298, s. 1) (dále jen „finanční nařízení“), jednostranně příjme rozhodnutí, které je podle článku 299 SFEU exekučním titulem a jehož účinky a závaznost vyplývají z uvedených ustanovení (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 16. července 2020, ADR Center v. Komise, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, body 68 až 70 a 73). Navíc je nutno konstatovat, že podle čl. 108 odst. 1 druhého pododstavce nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (Úř. věst. 2002, L 248, s. 1; Zvl. vyd. 01/04, s. 74), a čl. 121 odst. 1 druhého pododstavce nařízení č. 966/2012 může být grant poskytnut buď prostřednictvím písemné dohody, nebo prostřednictvím rozhodnutí Komise oznámeného příjemci. Unijní normotvůrce tak stanovil, že grant může být poskytnut jak smluvní, tak i správní cestou. Orgány, instituce a jiné subjekty Unie se přitom nemohou podle svého uvážení vyhnout svým povinnostem vyplývajícím z primárního práva, včetně Listiny, v závislosti na tom, zda se rozhodnou poskytnout granty raději prostřednictvím dohody než prostřednictvím rozhodnutí (rozsudek ze dne 24. února 2021, Universität Koblenz-Landau v. EACEA, T‑606/18, nezveřejněný, EU:T:2021:105, bod 31). 56 Rozsah povinnosti uvést odůvodnění musí být posouzen v závislosti na konkrétních okolnostech každého případu, zejména na obsahu aktu, na povaze uplatňovaných důvodů a na zájmu na získání vysvětlení, který ten, jemuž je akt určen, může mít, a k tomu, aby mohlo být posouzeno, zda je odůvodnění dostatečné, je důležité jej situovat do právního a skutkového kontextu, v němž byl dotčený akt přijat. Akt je tedy dostatečně odůvodněn, pokud je přijat v kontextu známém dotyčnému adresátovi, který mu umožňuje porozumět dopadu vůči němu přijatého opatření (obdobně viz rozsudek ze dne 15. listopadu 2012, Rada v. Bamba, C‑417/11 P, EU:C:2012:718, body 53 a 54 a citovaná judikatura; rozsudek ze dne 24. října 2011, P v. Parlament, T‑213/10 P, EU:T:2011:617, bod 30, a rozsudek ze dne 27. září 2012, Applied Microengineering v. Komise, T‑387/09, EU:T:2012:501, body 64 až 67). 57 Žalobkyně uvádí, že dopis, který jí EASME zaslala dne 11. května 2020, a seznam argumentů, který k němu byl přiložen, jí neumožnily pochopit, které náklady byly zamítnuty a z jakého důvody byly tyto náklady agenturou EASME zamítnuty. 58 V tomto ohledu je třeba uvést, že žalobkyně nezpochybňuje, že v dokumentu nazvaném „Hodnocení finančních výkazů“, který je přílohou předběžného informačního dopisu ze dne 14. listopadu 2019, jímž bylo zahájeno kontradiktorní řízení o vymáhání pohledávky podle článku 44 grantové dohody, bylo uvedeno, že zamítnuté náklady odpovídají přímým nákladům na subdodávky a že tyto náklady byly zamítnuty z důvodu, že se jednalo o nepředvídanou subdodávku odmítnutou vedoucím projektu (viz bod 29 výše). 59 Je třeba rovněž uvést, že žalobkyně ve vyjádření ze dne 12. prosince 2019 k předběžnému informačnímu dopisu ze dne 14. listopadu 2019 zpochybnila posouzení agentury EASME, že některé náklady na subdodávky jsou nezpůsobilé, a v podstatě tvrdila, že tyto náklady souvisejí se subdodavatelskými činnostmi, s nimiž se počítalo v pozměněné příloze 1 grantové dohody, nebo se subdodavatelskými činnostmi, které byly uvedeny v technické zprávě za období PR1, kterou EASME schválila (viz bod 31 výše). 60 Dále je třeba uvést, že sama žalobkyně připouští, že poté, co požádala agenturu EASME o dodatečné informace týkající se způsobu, jakým byly zamítnuté náklady vypočteny v dopise, který jí byl původně zaslán dne 6. března 2020 a následně znovu zaslán dne 11. května 2020, obdržela dne 24. března 2020 od finančního úředníka EASME soubor PDF nazvaný „Subdodávky“, ve kterém byly zamítnuté náklady na subdodávky konkrétně identifikovány (viz bod 35 výše). Z této tabulky přitom vyplývalo, že agentura EASME v návaznosti na vyjádření žalobkyně nakonec uznala některé náklady na subdodávky, a sice náklady související se subdodavatelskými činnostmi uvedenými v části B pozměněné přílohy 1 grantové dohody. 61 Za těchto podmínek je třeba mít za to, že odůvodnění obsažené v dokumentu nazvaném „Seznam argumentů“, který je přílohou dopisu ze dne 11. května 2020, podle kterého „[E]ASME nezamítla náklady, neboť tyto nebyly vynaloženy[; z]amítnuté náklady se týkají úkolů 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 a 3.6, které souvisejí se subdodávkami, se kterými se v popisu činnosti nepočítalo“, je sice stručné, ale dostatečné k tomu, aby žalobkyně mohla pochopit, které náklady byly zamítnuty, a sice náklady na subdodávky týkající se úkolů 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 a 3.6, jakož i důvod tohoto zamítnutí, a sice že tyto náklady souvisely se subdodavatelskými činnostmi, které nebyly uvedeny v části B pozměněné přílohy 1 grantové dohody. 62 Z toho plyne, že první žalobní důvod musí být zamítnut jako neopodstatněný. K druhému žalobnímu důvodu, jenž vychází z porušení článku 6 grantové dohody, jelikož EASME měla neprávem za to, že náklady na subdodávky předložené žalobkyní nejsou způsobilými náklady ve smyslu tohoto ustanovení 63 Žalobkyně uvádí, že EASME zamítla veškeré náklady související se subdodavatelskou činností, které nebyly uvedeny v tabulce nazvané „Úkoly, které mají být zadány subdodavatelům“ v oddíle 4.1 části B přílohy 1 grantové dohody. Podle žalobkyně je toto zamítnutí v rozporu s ustanoveními grantové dohody. 64 Na prvním místě žalobkyně uvádí, že všechny náklady na subdodávky zamítnuté agenturou EASME lze vysvětlit přesunutím míst klinických hodnocení z Norska do Litvy a Španělska, což sama agentura EASME schválila v rozsahu, v němž bylo toto přesunutí uvedeno v pozměněné příloze 1 grantové dohody. Žalobkyně tvrdí, že před podáním žádosti o změnu grantové dohody sdělila agentuře EASME důsledky změny místa klinických hodnocení a zejména popsala subdodavatele a úkoly, které budou muset subdodavatelé splnit. Podle žalobkyně tyto úkoly zahrnovaly přípravu výroby, vyhotovení rozsáhlé regulační dokumentace a sledování klinických hodnocení a cévní chirurgie. Žalobkyně rovněž zdůrazňuje, že všichni subdodavatelé s výjimkou Research Institutes of Sweden (dále jen „RISE“) jsou rovněž uvedeni v pozměněné příloze 1 grantové dohody a že EASME nezpochybnila reálnost ani opodstatněnost nákladů zamítnutých v dopise ze dne 11. května 2020. Z toho podle jejího názoru plyne, že tyto náklady na subdodávky jsou způsobilými náklady ve smyslu článku 126 nařízení č. 966/2012, na který odkazuje článek 26 Pravidel pro účast v grantovém programu Horizont 2020, a jejich zamítnutí agenturou EASME je tedy v rozporu s grantovou dohodou. [omissis] 71 Na druhém místě navrhovatelka tvrdí, že změny struktury projektu a subdodávek byly každopádně uvedeny i v pravidelných technických zprávách za období PR1 a PR2, ve kterých mimo jiné specifikovala provedenou práci a prostředky použité pro každý úkol. Žalobkyně zdůrazňuje, že tyto pravidelné technické zprávy byly přezkoumány vedoucím projektu a externím kontrolorem, kterého k projektu přidělila agentura EASME, a že tyto zprávy i provedení projektu byly schváleny. S ohledem na schválení pravidelných technických zpráv musí být náklady na subdodávky podle jejího názoru považovány za způsobilé v souladu se zjednodušeným postupem schvalování stanoveným v článku 13.1.1 grantové dohody a popsaným ve vzoru komentované grantové dohody pro program Horizont 2020, která je k dispozici všem smluvním stranám (dále jen „vzor KGD“). Žalobkyně dodává, že sdílí názor Eismea, že se zjednodušený schvalovací postup týká pouze toho, že úkol byl zadán subdodavateli, a že náklady na subdodávky související s tímto úkolem musí vždy splňovat zákonné podmínky, aby byly považovány za způsobilé. Žalobkyně však uvádí, že EASME vždy tvrdila, že pokud byly některé náklady zamítnuty, nebylo tomu tak proto, že nebyly vynaloženy, ale proto, že odpovídají subdodávce, což nebylo uvedeno v grantové dohodě ani v jejich pozměněných zněních. Žalobkyně je toho názoru, že vzhledem k tomu, že EASME schválila pravidelné technické zprávy, schválila rovněž skutečnost, že úkoly v nich uvedené byly zadány subdodavatelům. Tvrdí tedy, že kdyby tyto náklady nebyly v souladu s požadavky článku 126 finančního nařízení, byly by bezpochyby zamítnuty, čemuž tak v projednávané věci nebylo. [omissis] 73 Eismea s argumenty žalobkyně nesouhlasí. 74 Zaprvé Eismea zdůrazňuje, že nezpochybňuje, že EASME schválila přesunutí míst klinických hodnocení změnou grantové dohody ze dne 16. dubna 2018, ani že tato změna stanovila využití subdodavatelů v obecném smyslu. Eismea však poznamenává, že z toho nemůže vyplývat, že EASME měla za to, že všechny náklady související s tímto přemístěním míst klinických hodnocení, a konkrétně náklady na subdodávky, jsou způsobilé, jelikož tyto náklady musí stále splňovat podmínky stanovené v článku 126 nařízení č. 966/2012, na který odkazuje článek 26 Pravidel pro účast v grantovém programu Horizont 2020. 75 Eismea v tomto ohledu poznamenává, že zamítnuté náklady na subdodávky jednak odpovídaly úkolům, u nichž nebylo v části B pozměněné přílohy 1 grantové dohody stanoveno, že budou zadány subdodavatelům, a jednak nebyly uvedeny ani v příloze 2 uvedené dohody, a to v rozporu s jejím článkem 13.1.1. Eismea se domnívá, že EASME měla za těchto podmínek objektivně za to, že tyto náklady nesplňují podmínky uvedené v čl. 6.1 písm. a) bodech iii) a iv), v článku 6.2B (Přímé náklady na subdodávky) a v článku 13.1.1 (Pravidla pro zadávání úkolů, které jsou součástí činnosti, subdodavatelům) grantové dohody. [omissis] 80 Zadruhé Eismea tvrdí, že se žalobkyně nemůže na podporu tvrzení, že zamítnuté náklady na subdodávky měly být považovány za způsobilé, dovolávat okolnosti, že tyto náklady byly uvedeny v pravidelných technických zprávách za období PR1 a PR2. Eismea tak tvrdí, že zrychlený schvalovací postup stanovený v článku 13.1.1, kterým příjemce neprovádí formální změnu, ale spíše do technické zprávy zahrnuje úkoly, které jsou zadány subdodavatelům, neznamená, že posouzení způsobilých nákladů v souladu s podmínkami stanovenými ve finančním nařízení a grantové dohodě nebude provedeno ani že náklady budou automaticky akceptovány. Podle Eismea se zjednodušený postup týká pouze uvedení skutečnosti, že úkol byl zadán subdodavateli, neboť nové předložené náklady musí být vždy v souladu se zákonnými podmínkami, aby byly způsobilé. Schválení pravidelných technických zpráv žalobkyně ze strany EASME proto pouze znamenalo, že EASME skutečně uznala využití subdodavatele, ale samostatně posoudila náklady z hlediska kritérií způsobilosti a nepovažovala je za způsobilé. Eismea v tomto ohledu odkazuje na vzor KGD, z něhož vyplývá, že schválení je zcela ponecháno na posouzení agentury a nemůže být předmětem automatického nároku a že příjemci, kteří využili tohoto zrychleného postupu, nesou v plném rozsahu riziko neschválení a zamítnutí nákladů agenturou. [omissis] 82 Zatřetí Eismea poznamenává, že Unie může poskytnout příspěvek pouze na skutečně vynaložené náklady. Proto je Eismea toho názoru, že aby Unie mohla provádět kontroly, příjemci této podpory musí prokázat, že náklady přičitatelné dotovaným projektům jsou skutečné. Poskytnutí spolehlivých informací příjemci je tedy nezbytné pro řádné fungování systému kontrol a důkazů zavedeného za účelem ověření, zda jsou splněny podmínky pro poskytnutí finanční podpory. Skutečnost, že žalobkyně správně nevymezila přesné úkoly, které budou zadány subdodavatelům, a výši nákladů na tyto subdodávky, tedy podle Eismea představovala závažné nesplnění povinností ze strany žalobkyně, bránící agentuře EASME provádět náležité kontroly a disponovat vhodnou úrovní dohledu nad využíváním veřejných prostředků, kterou vyžaduje systém finanční podpory Unie. Zamítnutí těchto nákladů agenturou EASME bylo tedy zcela předvídatelné a každopádně odůvodněné na základě grantové dohody. Eismea v tomto ohledu upřesňuje, že nevěděla o účetní zprávě, kterou žalobkyně přiložila k replice, a že tato zpráva jí nikdy nebyla předložena. Uvádí tedy, že není schopna se k této zprávě vyjádřit, ale poznamenává, že žalobkyně neprokázala, že jí tuto zprávu zaslala, ani jaký dopad má tato zpráva mít v projednávané věci. 83 V tomto ohledu je třeba uvést, že podle článku 5.2 grantové dohody hradí grant 100% způsobilých nákladů činnosti. Podle téhož ustanovení musí být způsobilé náklady, pokud jde o přímé náklady na subdodávky, deklarovány jako skutečně vynaložené náklady, tedy jako „skutečné náklady“. 84 Článek 6.1 grantové dohody stanoví obecné podmínky pro to, aby byly náklady považovány za způsobilé. Toto ustanovení stanoví, že aby byly skutečné náklady považovány za způsobilé, musí být skutečně příjemcem vynaloženy, musí být vynaloženy během období provádění činnosti, musí být uvedeny v odhadovaném rozpočtu stanoveném v příloze 2, musí být vynaloženy v souvislosti s takovou činností, jaká je popsána v příloze 1, a musí být nezbytné pro její provedení, musí být identifikovatelné a ověřitelné, a zejména musí být zaznamenány v účetnictví příjemce v souladu s účetními standardy použitelnými v zemi usazení příjemce a podle příjemcových obvyklých postupů účtování nákladů, musí být v souladu s vnitrostátními právními předpisy použitelnými v oblasti daní, práce a sociálního zabezpečení a musí být přiměřené a odůvodněné a dodržovat zásadu řádného finančního řízení, zejména pokud jde o hospodárnost a efektivnost. 85 Článek 6.2 grantové dohody stanoví, že některé kategorie nákladů, zejména „přímé náklady na subdodávky“, jsou způsobilé, pokud splňují nejenom obecné podmínky stanovené v článku 6.1 uvedené dohody, ale i některé zvláštní podmínky. Podle článku 6.2 grantové dohody jsou přímé náklady na subdodávky způsobilé, jsou-li splněny podmínky stanovené v článku 13.1.1 uvedené dohody. 86 Podle článku 13.1.1 grantové dohody může příjemce, je-li to nezbytné k provedení činnosti, zadávat některé úkoly spadající do této činnosti a popsané v příloze 1 subdodavatelům, přičemž dbá na získání hospodářsky co nejvýhodnějších podmínek, nebo případně co nejnižší ceny a vyhýbá se střetu zájmů. Je rovněž upřesněno, že subdodávky se mohou týkat pouze omezené části činnosti. Pokud jde o způsob, jakým má být využití subdodávek uvedeno v grantové dohodě, článek 13.1.1 stanoví, že „[ú]koly, které mají být splněny, a odhadované náklady pro každého subdodavatele musí být uvedeny v příloze 1 a odhadované celkové náklady na subdodávky na příjemce musí být uvedeny v příloze 2“. Článek 13.1.1 uvedené dohody stanoví, že „Agentura [v projednávaném případě EASME] může nicméně bez dodatku k dohodě […] schválit subdodavatelské smlouvy, které nejsou uvedeny v přílohách 1 a 2“, pokud jsou zvláště odůvodněné v pravidelné technické zprávě a nezahrnují změny dohody, které by zpochybnily rozhodnutí o udělení grantu nebo porušily zásadu rovného zacházení s žadateli. 87 Je třeba uvést, že jak vyplývá ze seznamu argumentů přiloženého k dopisu ze dne 11. května 2020, EASME zamítla některé náklady na subdodávky z důvodu, že souvisely se subdodávkou, která nebyla uvedena v popisu činnosti. Eismea upřesnila dotčené náklady na subdodávky v tabulce č. 3 žalobní odpovědi, která je uvedena níže: Č. Subdodavatel Popis činnosti Částka (EUR) Vykazované období 1 Částka (EUR) Vykazované období 2 Úkol, jehož zadání subdodavateli je stanoveno v příloze 1? Schválené /zamítnuté náklady? 1. Research Institutes of Sweden (RISE) Úkol 2.3 a úkol 2.4 Podpora rozšíření správné výrobní praxe (SVP), Zlepšování kontroly jakosti 21 146,00 Ne Zamítnuté 2. RISE Úkol 1.1 Regulační podpora 4 339,00 Ne Zamítnuté 3. Clinical Accelerator Úkol 1.1 Další regulační interakce z důvodu změny pracovišť 976,00 Ne Zamítnuté 4. RISE Úkol 2.4 Zlepšování kontroly kvality 37 835,00 Ne Zamítnuté 5. UAB Froceth Úkol 2.1 Validace postupu, osvědčení SVP 13 143,70 Ne Zamítnuté 6. Clinical Accelerator Úkol 1.1 Přípravy na hodnocení fáze I v Litvě, podpora regulační interakce, žádosti o klinické hodnocení, příprava sběru a zpracování dat pro klinické hodnocení 1 198,00 5 212,00 Ne Zamítnuté 7. RISE Úkol 1.1 Podle zpráv IATA by AEMPS měla vyžadovat více dlouhodobých údajů o velkých zvířatech ke schválení studie fáze I/II pro vývoj léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP) s možností pokračovat v rozsáhlejší studii fáze II. Z tohoto důvodu byla dlouhodobá studie na velkých zvířatech v rámci projektu P-TEV zahájena v rámci úkolu 1.1 současně s úkoly 2.3 a 2.4. Příprava dalších regulačních dat a zajištění kvality. 10 % Ačkoli se s tím v žádosti nepočítalo, jedná se o přímý důsledek změny programu klinických hodnocení. 14 116,90 Ne Zamítnuté 8. RISE Úkol 2.3 Příprava dalších regulačních dat a úpravy postupu. 10 % Ačkoli se s tím v žádosti nepočítalo, jedná se o přímý důsledek změny programu klinických hodnocení. 14 116,90 Ne Zamítnuté 9. RISE Úkol 2.4 Příprava dalších regulačních údajů a kontrola kvality. 80 % Ačkoli se s tím v žádosti nepočítalo, jedná se o přímý důsledek změny programu klinických hodnocení. 112 935,20 Ne Zamítnuté 10. IATA Úkol 2.1 Validace postupu podle SVP. Doplnění španělského CRO/CMO se stalo nezbytným z důvodu změny programu klinických hodnocení. 27 881,60 Ne Zamítnuté 11. IATA Úkol 3.1 Školení. Z důvodu změny programu klinických hodnocení bylo nutné přidat školení na španělském pracovišti. 5 454,50 Ne Zamítnuté 12. Clinical Accelerator Úkol 3.1 Náklady na školení. Další školení na nových pracovištích se stalo nezbytným z důvodu změn programu klinických hodnocení 234,00 Ne Zamítnuté ČÁSTKA 77 661,70 180 927,10 CELKEM 258 588,80 88 V tomto ohledu je třeba uvést, že ačkoli žalobkyně tvrdí, že tato tabulka obsahuje chybu, pokud jde o totožnost subdodavatele uvedeného v položce č. 6, kterým je IATA, a nikoli Clinical accelerator, je mezi účastnicemi řízení nesporné, že náklady na subdodávky zamítnuté agenturou EASME se týkají subdodavatelských činností, které nebyly uvedeny v pozměněné příloze 1 grantové dohody, a že dotčené náklady nebyly uvedeny ani jako přímé náklady na subdodávky odhadované v příloze 2 téže dohody. 89 Mezi účastnicemi řízení je rovněž nesporné, že účelem změny grantové dohody bylo vyvodit důsledky z přesunutí míst klinických hodnocení z Norska do Španělska a Litvy a že o tuto změnu požádala žalobkyně. 90 Za těchto podmínek nemůže žalobkyně tvrdit, že náklady na subdodávky, které EASME zamítla, měly být považovány za způsobilé z důvodu, že EASME schválila změnu přílohy 1 grantové dohody dne 16. dubna 2018 a věděla o důsledcích přesunutí míst klinických hodnocení, pokud jde o nutnost využít subdodavatele k realizaci projektu P-TEV, nebo z důvodu, že dotčené náklady na subdodávky byly vnitřně spjaty s přesunutím míst klinických hodnocení. 91 V tomto ohledu totiž žalobkyni příslušelo zahrnout do přílohy 1 a přílohy 2 grantové dohody změny, které považovala za nezbytné pro zohlednění přesunutí míst klinických hodnocení, před jejich schválením agenturou EASME. 92 Je však třeba ověřit, zda – jak tvrdí žalobkyně – EASME neprávem zamítla některé náklady na subdodávky z důvodu, že odpovídaly subdodávce neuvedené v pozměněné příloze 1 grantové dohody a nebyly jako takové uvedeny v příloze 2 této dohody, ačkoli využití této subdodávky bylo odůvodněno v technických zprávách za období PR1 a PR2 schválených agenturou EASME. 93 V tomto ohledu ze společného výkladu tabulky č. 3 (viz bod 87 výše) a tabulky č. 1 (uvedené níže), které poskytla Eismea, vyplývá, že náklady na subdodávky zamítnuté agenturou EASME odpovídají úkolům, s jejichž zadáním subdodavatelům sice nebylo v pozměněné příloze 1 grantové dohody počítáno, ale byly uvedeny v pravidelných zprávách za období PR1 a PR2, což sama Eismea uznala na jednání. Úkol Zadání úkolu subdodavateli stanoveno v původní příloze 1 Zadání úkolu subdodavateli stanoveno v pozměněné příloze 1 Uvedený ve zprávě žalobkyně o ukončení (konsolidovaná období PR1 a PR2) Přijatý? 1.1 Diskuse a podpora různých regulačních orgánů Není počítáno se zadáním subdodavateli Není počítáno se zadáním subdodavateli RISE, IATA, Froceth, Clinical Accelerator 25 841,90 EUR Ne 1.3 Postupy pro zajištění kvality dat, kontrolu a audit CRO: 25 000 EUR CRO Částka není uvedena. Clinical Accelerator, IRW: 18 561,40 EUR Ano 1.4 Zprávy o bezpečnosti pro orgány CRO: 26 053 EUR CRO Částka není uvedena. IRW: 1 195,90 EUR Ano [2].1 Validace postupu Není počítáno se zadáním subdodavateli Není počítáno se zadáním subdodavateli UAB, Froceth, IATA: 41 025,30 EUR Ne 2.3 Podpora rozšíření správné výrobní praxe (SVP) Není počítáno se zadáním subdodavateli Není počítáno se zadáním subdodavateli RISE: 14 116,90 EUR Ne 2.4 Zlepšování kontroly kvality Není počítáno se zadáním subdodavateli Není počítáno se zadáním subdodavateli RISE: 150 770,20 EUR Ne 2.3 a 2.4 Podpora rozšíření správné výrobní praxe (SVP), Zlepšování kontroly kvality Není počítáno se zadáním subdodavateli Není počítáno se zadáním subdodavateli RISE: 21 146,00 EUR Ne 3.1 Školení personálu pověřeného klinickým hodnocením Není počítáno se zadáním subdodavateli Není počítáno se zadáním subdodavateli Clinical Accelerator, IATA: 5 688,50 EUR Ne 3.2 Nábor subjektů a informovaný souhlas Oddělení cévní chirurgie: 5 372 EUR Oddělení cévní chirurgie Částka není uvedena. Clinical Accelerator: 1 418,00 EUR Ano 3.3 Příprava personalizovaných žil pomocí tkáňového inženýrství Oddělení cévní chirurgie: 110 000 EUR Oddělení cévní chirurgie Částka není uvedena. Froceth, Clinical Accelerator: 119 484,10 EUR Ano 3.4 Chirurgie Oddělení cévní chirurgie: 5 000 EUR Oddělení cévní chirurgie Částka není uvedena. Clinical Accelerator, IRW: 9 402,40 EUR Ano 3.5 Monitorování studií, sběr dat a sledování pacientů CRO: 50 000 EUR Oddělení cévní chirurgie: 5 000 EUR CRO Oddělení cévní chirurgie Částka není uvedena. Clinical Accelerator, IRW: 23 004,52 EUR Ano 3.6 Analýza dat, zpráva o klinických hodnoceních a vypracování vědeckých dokumentů CRO: 50 000 EUR CRO Částka není uvedena. Clinical Accelerator, IRW: 3 707,88 EUR Ano Celková částka všech subdodávek 276 425 EUR (odhadováno pro celý projekt) 276 425 EUR (odhadováno pro celý projekt) 435 363,00 EUR (uvedeno pro období PR1 a PR2) Celková částka schválených nákladů: 176 774,20 EUR 94 Je třeba rovněž uvést, že žalobkyně uvedla důvody pro využití této subdodávky v pravidelných technických zprávách za období PR1 a PR2. [omissis] 97 Žalobkyně dále poskytla následující vysvětlení, pokud jde o odchylky od původního plánu projektu: „5. Odchylky od přílohy 1 a přílohy 2 (pokud existují) Plán původně spočíval v provedení klinické studie fáze I/II za účelem ověření nezávadnosti a účinnosti produktu P-TEV v rámci posouzení účinnosti a vedlejších účinků v Norsku. Výrobu podle SVP měl provádět personál společnosti VeriGraft v zařízeních SVP univerzitní nemocnice Sahlgrenska. Prognózy týkající se klinického rozvoje musely být upraveny. Klinické hodnocení fáze I, které mělo ověřit nezávadnost produktu P-TEV, bylo zahájeno v Litvě, která je členským státem [Unie]. Výroba podle SVP byla zřízena s CMO v Litvě, která dodržuje kontrolní systém společnosti VeriGraft a nachází se pod jejím dohledem. Souběžně ve Španělsku probíhá samostatné hodnocení fáze II, které má prokázat účinnost přípravku P-TEV, za použití celoevropské sítě popsané v oddíle T 4.2. Hodnocení fáze II budou zahájena, jakmile budou k dispozici spolehlivá a pozitivní data o hodnoceních fáze I. Společnost VeriGraft bude během pokračujících hodnocení fáze I v Litvě nadále pracovat na etických a regulačních dokumentech pro hodnocení fáze II ve Španělsku. Změna struktury programu vývoje klinického produktu P-TEV a místa prvních hodnocení způsobila zpoždění v pracovním procesu. Před zahájením testování na lidech bylo mimoto nutné provést rozsáhlejší předklinická hodnocení a vyvinout nový soubor regulačních dokumentů a aplikací. […] 5.2.1 Nepředvídané subdodávky (v případě potřeby) V počátečním návrhu tohoto projektu a příslušné žádosti jsme původně zamýšleli vyrábět produkty ve Švédsku nebo v Norsku za pomocí vlastních zaměstnanců společnosti VeriGraft. Na subdodávky pro výrobu P-TEV podle SVP jsme vyčlenili pouze nízký rozpočet. Nicméně, jak je vysvětleno na jiných místech včetně této zprávy, musíme změnit místo hodnocení schválené agenturou EASME. Vzhledem k tomu, že nejlepší strategií pro náš projekt je vyrábět klinické produkty co nejblíže operačním sálům, uzavřeli jsme již smlouvu s litevskou CRO (pro hodnocení fáze I) a španělskou CRO (pro hodnocení fáze II). V důsledku toho jsme do našich projektových plánů od nynějška zahrnuli dva nové subdodavatelské subjekty za účelem výroby podle SVP, a sice litevský malý a střední podnik Froceth a španělský regionální neziskový spolek IATA. Je důležité uvést, že Froceth a IATA budou k výrobě využívat vlastní zaměstnance. Mimoto jsme se spojili s Clinical Accelerator, subjektem se sídlem ve Spojeném království, aby nám pomohl koordinovat studii fáze I v Litvě. Tato CRO disponuje nezbytnou sítí a zkušeností v litevském zdravotnictví, což nám umožní úspěšně zahájit tato tak důležitá hodnocení fáze I. Tři výše zmíněné organizace jsou všechny malými specializovanými evropskými subjekty. Vybrali jsme si je, neboť se podle našeho názoru jedná o ideální partnery pro specifické úkoly, které jim budou svěřeny. Mimoto jsme pečlivě vyjednávali o ceně jejich služeb, a pokud je nám známo a s ohledem na průzkumy, které jsme provedli, nebylo možné najít partnery této kvality, kteří by byli schopni odvést tutéž práci za nižší cenu.“ [omissis] 105 Je přitom třeba připomenout, že podle článku 13.1.1 grantové dohody může EASME schválit subdodavatelské smlouvy, které nejsou uvedeny v přílohách 1 a 2, pokud jsou zvláště odůvodněné v pravidelné technické zprávě a nezahrnují změny dohody, které by zpochybnily rozhodnutí o udělení grantu nebo porušily zásadu rovného zacházení s žadateli. 106 Tento postup je ve vzoru KGD popsán jako zjednodušený schvalovací postup. Vzor KGD upřesňuje, že nová subdodavatelská smlouva, která nebyla popsána v grantové dohodě, musí být zahrnuta a vysvětlena v oddíle pravidelné technické zprávy nazvaném „nepředvídaný subdodavatel“ a že schválení nebude uděleno, pokud by subdodavatelská smlouva mohla podstatně změnit povahu projektu, tedy pokud existují pochybnosti o tom, že projekt je stále v podstatě stejný jako projekt, který byl vybrán, nebo o tom, že příjemce stále disponuje provozní kapacitou k uskutečnění činnosti. Vzor KGD v tomto ohledu obsahuje následující příklad zjednodušeného schválení: „Příjemce ztratí zaměstnance specializované na konkrétní oblast, a v důsledku toho se rozhodne zadat některé úkoly, které původně plánoval provádět sám, subdodavatelům[; p]říjemce opomene o této skutečnosti informovat koordinátora, a [grantová dohoda] tedy není změněna[; t]yto okolnosti jsou uvedeny v pravidelné zprávě, která je schválena Komisí.“ 107 Kromě toho je třeba uvést, že článek 4.2 grantové dohody uvádí, že „[p]ředběžné rozdělení rozpočtu uvedené v příloze 2 může být upraveno převody částek mezi rozpočtovými kategoriemi[; t]o nevyžaduje změnu [grantové dohody] podle článku 55, pokud je činnost prováděna podle popisu uvedeného v příloze 1“. Článek 4.2 grantové dohody nicméně stanoví, že „[p]říjemce nemůže přidávat náklady týkající se subdodavatelských smluv, které nejsou uvedeny v příloze 1, ledaže jsou tyto dodatečné subdodavatelské smlouvy schváleny dodatkem ke [grantové dohodě] nebo podle článku 13“. 108 Vzor KGD v tomto ohledu rovněž poskytuje následující příklad schválení zjednodušeným postupem: „Příjemce chce zadat subdodavateli úkol, který měl původně splnit on sám[; c]hce převést 100000 eur osobních nákladů na subdodávku[; z]a účelem ověření, že je tato nová subdodávka možná a že jsou příslušné náklady způsobilé, je nezbytná změna grantové dohody před provedením subdodávky[; p]říjemce však nežádá o změnu a pouze změnu oznámí v následující pravidelné technické zprávě (na vlastní riziko). Pokud Komise zprávu schválí, další náklady na subdodávky jsou tedy způsobilé.“ 109 Z článků 13.1.1 a 4.2 grantové dohody, jakož i z vysvětlení obsažených ve vzoru KGD a uvedených v bodech 106 a 108 výše tedy vyplývá, že schválení pravidelné technické zprávy, ve které příjemce odůvodnil využití subdodavatelských smluv neuvedených v popisu činnosti v příloze 1 a v příloze 2 této dohody, má za následek způsobilost příslušných nákladů na subdodávky ve smyslu článku 6.2 uvedené dohody. 110 V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že na rozdíl od toho, co Eismea tvrdila na jednání, z grantové dohody nevyplývá, že možnost využít postup schvalování subdodávek popsaný v bodech 94 až 109 výše je podmíněno tím, že příloha 1 uvedené dohody nebyla předtím změněna z podnětu smluvního partnera. 111 V projednávané věci je třeba uvést, že sama EASME v odpověď na předložení pravidelných technických zpráv za období PR1 a PR2 uvedla, že na základě zprávy skupiny externích odborníků zmocněných za tímto účelem je podle jejího názoru provedení projektu P-TEV, jak je popsáno v uvedených technických zprávách, dostačující (viz body 16 a 21 výše), a tedy neměla za to, že využití subdodávky uvedené v těchto zprávách vyvolává pochybnosti o tom, že projekt je stále v podstatě stejný jako ten, který byl vybrán, nebo o tom, že žalobkyně stále disponuje provozní kapacitou k uskutečnění uvedeného projektu. 112 Z toho plyne, že EASME nemohla zamítnout náklady na subdodávky související s úkoly, jejichž zadání subdodavatelům bylo odůvodněno v pravidelných technických zprávách, které schválila, z toho důvodu, že tyto náklady odpovídaly nepředvídané subdodávce ve smyslu článku 13.1.1 grantové dohody. 113 Je třeba zdůraznit, že tímto zjištěním není dotčena možnost EASME zamítnout dotčené náklady z důvodu, že nesplňují obecné podmínky způsobilosti stanovené v článku 6.1 grantové dohody. 114 Je však třeba uvést, že v projednávané věci EASME sama v seznamu argumentů přiloženém k dopisu ze dne 11. května 2020 uvedla, že náklady na subdodávky nebyly zamítnuty, neboť nebyly vynaloženy. 115 Je pravda, že Eismea poprvé před Tribunálem v podstatě tvrdí, že žalobkyně tím, že správně nedefinovala úkoly, které měly být zadány subdodavatelům, a odpovídající náklady na subdodávky, nesplnila povinnost poskytnout jí dostatečně spolehlivé informace, aby mohla ověřit, že tyto náklady splňují obecné podmínky způsobilosti uvedené v článku 6.1 grantové dohody (viz bod 82 výše). 116 Je však třeba uvést, že formulace tohoto argumentu ve fázi řízení před Tribunálem je v rozporu s článkem 44.1.2 grantové dohody, který stanoví, že v případě navrácení musí EASME oznámit příjemci v předběžném informačním dopisu důvody, proč má v úmyslu vymáhat určitou částku grantu. 117 Mimoto je třeba uvést, že ačkoli EASME vskutku zaslala žalobkyni několik žádostí o objasnění odhadu nákladů vykázaných ve finančních zprávách za období PR1 a PR2 (viz body 15, 22 a 32 výše), Eismea nevysvětluje, v čem odpovědi poskytnuté žalobkyní na tyto žádosti (viz body 23 a 31 výše) neumožnily EASME ověřit, že uvedené náklady splňují obecné podmínky způsobilosti stanovené v článku 6.1 grantové dohody, takže tato argumentace musí být v každém případě odmítnuta jako neopodstatněná. 118 Je tedy třeba konstatovat, že náklady ve výši 258588,80 eura, které vykázala žalobkyně a které odpovídají subdodávce uvedené poprvé v pravidelných technických zprávách za období PR1 a PR2, které EASME schválila, představují způsobilé náklady ve smyslu článku 6 grantové dohody. 119 Je tedy třeba vyhovět druhému žalobnímu důvodu, a v důsledku toho prvnímu bodu návrhových žádání žalobkyně. 120 Kromě toho je třeba připomenout, že zjištění agentury EASME, že údajně měla vůči žalobkyni pohledávku, a žádost o úhradu uvedené pohledávky prostřednictvím výzvy k úhradě č. 3242004635, jakož i příspěvku žalobkyně do záručního fondu zřízeného grantovou dohodou, byly založeny na zamítnutí nákladů na subdodávky odpovídajících nepředvídané subdodávce (viz body 45 a 46 výše). 121 S ohledem na konstatování způsobilosti dotčených nákladů v bodě 118 výše je třeba žalobě v plném rozsahu vyhovět, aniž je třeba zkoumat ostatní žalobní důvody. K nákladům řízení 122 Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu Tribunálu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že žalobkyně požadovala náhradu nákladů řízení a Eismea neměla ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit náhradu nákladů řízení. Z těchto důvodů TRIBUNÁL (devátý senát) rozhodl takto: 1) Návrhu společnosti VeriGraft AB na určení, že náklady na subdodávky zamítnuté Výkonnou agenturou pro malé a střední podniky ve výši 258588,80 eur jsou způsobilými náklady na základě grantové dohody „Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P-TEV“ s referenčním číslem 778620, se vyhovuje. 2) Návrhu společnosti VeriGraft na určení neopodstatněnosti výzvy k úhradě č. 3242004635 vydané Výkonnou agenturou pro malé a střední podniky na částku 106928,74 eura se vyhovuje. 3) Návrhu společnosti VeriGraft na určení neopodstatněnosti vymáhání částky 109230,19 eura ze záručního fondu zřízeného grantovou dohodou „Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P-TEV“ s referenčním číslem 778620 se vyhovuje. 4) Výkonné agentuře Evropské rady pro inovace a pro malé a střední podniky (Eismea) se ukládá náhrada nákladů řízení. Costeira Kančeva Perišin Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 13. července 2022. Podpisy ( *1 ) – Jednací jazyk: angličtina. ( 1 ) – Jsou uvedeny pouze body tohoto rozsudku, jejichž zveřejnění považuje Tribunál za účelné.