Medicamentos - Autorização de introdução no mercado - Procedimentos relativos a produtos essencialmente similares.

Rechtssache C-36/03 Approved Prescription Services Ltd gegen Licensing Authority (Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice [England & Wales], Queen’s Bench Division [Administrative Court]) „Arzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Verfahren für Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen“ Leitsätze des Urteils Rechtsangleichung – Arzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Hybrides abgekürztes Verfahren – Referenzarzneimittel für die Prüfung des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung – Befugnis der zuständigen Behörde, sich auf die neue Darreichungsform eines seit mindestens sechs oder zehn Jahren in der Gemeinschaft zugelassen Erzeugnisses zu beziehen (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii) Ein Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen kann für ein Erzeugnis C nach dem durch Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel eingeführten hybriden abgekürzten Verfahren gestellt werden, wenn damit nachgewiesen werden soll, dass das Erzeugnis C dem Erzeugnis B im Wesentlichen gleicht und wenn das Erzeugnis B eine neue Darreichungsform des Erzeugnisses A ist und für das Erzeugnis A im Gegensatz zum Erzeugnis B mindestens seit dem in dieser Vorschrift vorgesehenen Zeitraum von sechs bzw. zehn Jahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft besteht. (vgl. Randnr. 30 und Tenor) URTEIL DES GERICHTSHOFES (Zweite Kammer)9. Dezember 2004(1) „Arzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Verfahren für Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen“ DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer), nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 8. Juli 2004, folgendes 1 – Verfahrenssprache: Englisch.