DiGAVAmtlich · § 5 UrhG
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Rechtsstand: 27.01.2026Fundstelle: BGBl I 2020, 768Ausgefertigt: 08.04.2020
Gliederung
51 Vorschriften- Abschnitt 1Antragsberechtigung und Antragsinhalte
- Abschnitt 2Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
- § 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
- § 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
- § 5 Anforderungen an Qualität
- § 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
- § 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
- § 7 Nachweis durch Zertifikate
- Abschnitt 3Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
- § 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
- § 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
- § 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
- § 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
- § 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
- § 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
- § 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
- § 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
- Abschnitt 4Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
- Abschnitt 5Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
- Abschnitt 6Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Abschnitt 7Gebühren und Auslagen
- § 24 Grundsätze
- § 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
- § 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
- § 27 Gebühr für Beratungen
- § 28 Gebühren in besonderen Fällen
- § 29 Sonstige Gebühren
- § 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
- § 31 Auslagen
- § 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
- § 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
- Abschnitt 8Schiedsverfahren
- § 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
- § 35 Amtsperiode
- § 36 Abberufung und Amtsniederlegung
- § 37 Teilnahme an Sitzungen
- § 38 Geschäftsstelle
- § 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
- § 40 Vorlagepflicht
- § 41 Beratung und Beschlussfassung
- § 42 Entschädigung und Kosten
- Abschnitt 9Schlussbestimmungen