SmithKline Beecham plc gegen Lægemiddelstyrelsen.

Rechtssache C-74/03 SmithKline Beecham plc gegen Lægemiddelstyrelsen (Vorabentscheidungsersuchen des Østre Landsret) „Arzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Abgekürztes Verfahren – Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse – Wirkstoff in verschiedenen Salzformen – Zusätzliche Unterlagen“ Schlussanträge des Generalanwalts F. G. Jacobs vom 16. September 2004 Urteil des Gerichtshofes (Zweite Kammer) vom 20. Januar 2005. Leitsätze des Urteils 1.     Rechtsangleichung – Arzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Abgekürztes Verfahren – Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse – Arzneimittel, das den gleichen therapeutisch wirksamen, aber an ein anderes Salz gebundenen Bestandteil wie das Referenzarzneimittel aufweist – Zulässigkeit – Voraussetzungen (Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii) 2.     Rechtsangleichung – Arzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Abgekürztes Verfahren – Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse – Nachweis der Gleichheit – Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen und ärztlichen oder klinischen Versuchen – Zulässigkeit (Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii) 1.     Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65 über Arzneimittel in der durch die Richtlinien 87/21, 89/341 und 93/39 geänderten Fassung, der es erlaubt, für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln auf ein abgekürztes Verfahren zurückzugreifen, wenn das Arzneimittel, für das eine solche Genehmigung beantragt wird, im Wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs oder zehn Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist, ist dahin auszulegen, dass er die Behandlung eines solchen Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels nach dem in dieser Bestimmung vorgesehenen abgekürzten Verfahren nicht ausschließt, wenn dieses Arzneimittel den gleichen therapeutisch wirksamen, aber an ein anderes Salz gebundenen Bestandteil wie das Referenzarzneimittel aufweist. Eine solche Gleichheit ist ausgeschlossen, wenn anhand konkret festgestellter Gründe davon auszugehen ist, dass ein erheblicher Unterschied zum Referenzarzneimittel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels besteht, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird. (vgl. Randnrn. 39, 44, Tenor 1) 2.     Ein Antragsteller kann zur Begründung eines nach Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65 über Arzneimittel in der durch die Richtlinien 87/21, 89/341 und 93/39 geänderten Fassung gestellten Antrags von sich aus oder auf Aufforderung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats zusätzliche Unterlagen in Form bestimmter pharmakologischer, toxikologischer oder ärztlicher oder klinischer Versuche zum Nachweis dafür vorlegen, dass sein Arzneimittel dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen gleicht. (vgl. Randnr. 25, Tenor 2) URTEIL DES GERICHTSHOFES (Zweite Kammer)20. Januar 2005(1) „Arzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Abgekürztes Verfahren – Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse – Wirkstoff in verschiedenen Salzformen – Zusätzliche Unterlagen“ gegen DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer), nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 16. September 2004, folgendes 1 – Verfahrenssprache: Dänisch.