Ochrana spotřebitele – Látky podléhající zákazu, omezení nebo přezkumu Unie – Článek 8 odst. 1 a 2 a příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 – Zákaz některých látek a přípravků obsahujících deriváty hydroxyanthracenu a jejich podrobení přezkumu – Článek 1 bod 1 první a druhá položka a bod 2 první a druhá položka nařízení (EU) 2021/468 – Pojmy ‚látka‘, ‚složka‘ a ‚přípravky‘ – Nesprávné právní posouzení

ROZSUDEK TRIBUNÁLU (šestého rozšířeného senátu) 13. listopadu 2024 ( *1 ) „Ochrana spotřebitele – Látky podléhající zákazu, omezení nebo přezkumu Unie – Článek 8 odst. 1 a 2 a příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 – Zákaz některých látek a přípravků obsahujících deriváty hydroxyanthracenu a jejich podrobení přezkumu – Článek 1 bod 1 první a druhá položka a bod 2 první a druhá položka nařízení (EU) 2021/468 – Pojmy ‚látka‘, ‚složka‘ a ‚přípravky‘ – Nesprávné právní posouzení“ Ve věci T‑271/21, Ortis, se sídlem v Bütgenbachu (Belgie), zástupce: A. de Brosses, advokát, žalobkyně, proti Evropské komisi, zástupci: F. Clotuche-Duvieusart, I. Galindo Martín a B. Rous Demiri, jako zmocněnkyně, žalované, TRIBUNÁL (šestý rozšířený senát), ve složení: M. J. Costeira, předsedkyně, M. Kančeva, U. Öberg (zpravodaj), P. Zilgalvis a E. Tichy-Fisslberger, soudci, za soudní kancelář: L. Ramette, rada, s přihlédnutím k písemné části řízení, po jednání konaném dne 27. června 2023, vydává tento Rozsudek 1 Žalobou podanou na základě článku 263 SFEU se žalobkyně, společnost Ortis, domáhá zrušení nařízení Komise (EU) 2021/468 ze dne 18. března 2021, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o botanické druhy obsahující deriváty hydroxyanthracenu (Úř. věst. 2021, L 96, s. 6, dále jen „napadené nařízení“), v rozsahu, v němž Evropská komise článkem 1 bodem 1 první a druhou položkou a bodem 2 první a druhou položkou uvedeného nařízení vložila některé deriváty hydroxyanthracenu (dále jen „DHA“) a některé přípravky do částí A a C přílohy III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. 2006, L 404, s. 26). Skutečnosti předcházející sporu 2 Žalobkyně je společností, která vyrábí a uvádí na trh doplňky stravy složené ze senny (Cassia angustifolia Vahl) a rebarbory (Rheum palmatum L nebo Rheum officinale Baillon), které obsahují DHA, včetně emodinu a aloe-emodinu. 3 DHA jsou kategorií chemických látek s různorodou a rozdílnou strukturou. Přirozeně se vyskytují v různých botanických druzích, jako jsou například některé druhy aloe a některé druhy ovoce a zeleniny. Hojně se používají v doplňcích stravy a v rostlinných léčivých přípravcích kvůli svým projímavým účinkům. 4 Dne 29. června 2016 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), aby posoudil dostupné informace o tom, zda je bezpečné používat v potravinách DHA ze všech zdrojů. Komise jej rovněž vyzvala, aby poskytl doporučení ohledně denního příjmu DHA, který by nevyvolával obavy z možných škodlivých účinků na zdraví běžné populace, a případně zranitelných populačních podskupin. 5 V tomto směru Komise vycházela zejména z čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení č. 1925/2006, jakož i z prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 ze dne 11. dubna 2012, kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení č. 1925/2006 (Úř. věst. 2012, L 102, s. 2). 6 Dne 22. listopadu 2017 vydal EFSA vědecké stanovisko nazvané „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food“ (bezpečnost derivátů hydroxyanthracenu používaných v potravinách, dále jen „vědecké stanovisko z roku 2017“), v němž dospěl k následujícímu závěru: „Hydroxyanthraceny, emodin, aloe-emodin a strukturně příbuzná látka danthron jsou genotoxické in vitro. Výňatky z aloe jsou rovněž genotoxické in vitro, jelikož podle závěrů expertní skupiny s největší pravděpodobností alespoň zčásti obsahují [DHA]. Expertní skupina nicméně rovněž uvedla, že výtažky z aloe ochuzené o hydroxyanthraceny obsahují jednu či více dalších genotoxických složek. Dále bylo prokázáno, že aloe-emodin je genotoxický pro myši, že výtažek z celých listů aloe je karcinogenní pro krysy a že existují důkazy o karcinogenitě strukturního analogového danthronu pro oba tyto druhy hlodavců. Vzhledem k tomu, že aloe-emodin a emodin mohou být přítomny v těchto výtažcích, dospěla expertní skupina k závěru, že [DHA] by měly být považovány za genotoxické a karcinogenní, pokud neexistují specifické údaje svědčící o opaku, jako v případě rheinu, a že existují bezpečnostní obavy spojené s extrakty obsahujícími [DHA], přestože přetrvává určitá nejistota. Expertní skupina nebyla schopna zaujmout stanovisko k tomu, jaký dietární příjem [DHA] nevyvolává obavy ze škodlivých účinků na zdraví běžné populace a případně zranitelných populačních podskupin.“ 7 Na základě závěrů vědeckého stanoviska z roku 2017 předložila Komise dne 22. června 2018 prvotní návrh nařízení, který měl být projednán s expertní skupinou pro doplňky stravy a obohacené potraviny. Navrhla v něm, aby na základě čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení č. 1925/2006 byly zaprvé „listy aloe a přípravky z různých druhů aloe, které se používají v doplňcích stravy pro své projímavé účinky“ zařazeny na seznam látek, jejichž přidávání do potravin nebo používání v potravinách je zakázáno, který je obsažen v části A přílohy III nařízení č. 1925/2006, a zadruhé aby byly „kořen a oddenek Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a jejich kříženců a přípravky z tohoto kořene nebo oddenku, které se používají v doplňcích stravy pro své projímavé účinky“, „list a plod Cassia senna L a Cassia angustifolia Vahl a přípravky z nich, které se používají v doplňcích stravy pro své projímavé účinky“ a „kůra z Rhamnus frangula L a Rhamnus purshianus DC a přípravky z této kůry, které se používají v doplňcích stravy pro své projímavé účinky“ zařazeny na seznam látek, jejichž používání v potravinách podléhá přezkumu ze strany Evropské unie, který je obsažen v části C přílohy III uvedeného nařízení. 8 Dne 4. března 2020 byl návrh nařízení předložen k veřejné konzultaci, aby se k němu mohly vyjádřit všechny zúčastněné strany. Bylo v něm zakázáno přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin „aloe-emodin a všechny výtažky, v nichž je tato látka přítomna“, „emodin a všechny výtažky, v nichž je tato látka přítomna“, a „výtažky z listů druhů Aloe obsahující [DHA]“ a přezkumu ze strany Unie v něm byly podrobeny „výtažky z kořene nebo oddenku Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a jejich kříženců obsahující [DHA]“, „výtažky z listu nebo plodu Cassia senna L. obsahující [DHA]“ a „výtažky z kůry Rhamnus frangula L. [a] Rhamnus purshiana DC. obsahující [DHA]“. 9 Dne 10. června 2020 vypracovala Komise souhrnnou zprávu ze zasedání s oddělením nazvaným „Obecné potravinové právo“ působícím v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor Scopaff“). 10 Dne 5. října 2020 předložila Komise výboru Scopaff revidovaný návrh nařízení. 11 Dne 5. listopadu 2020 byl písemně konzultován výbor Scopaff, a to za účelem vydání stanoviska k návrhu nařízení Komise. Dne 12. listopadu 2020 vydal výbor Scopaff kladné stanovisko a poté byl návrh nařízení projednán Evropským parlamentem a Radou Evropské unie. 12 Dne 18. března 2021 přijala Komise napadené nařízení, v jehož čl. 1 bodě 1 první, druhé a čtvrté položce zařadila aloe-emodin, emodin a danthron a všechny přípravky, v nichž jsou tyto látky přítomny, do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006 a v jehož třetí položce zařadila do této části přípravky z listu druhu aloe obsahující DHA. V článku 1 bodě 2 první, druhé a třetí položce napadeného nařízení dále zařadila do části C přílohy III nařízení č. 1925/2006 přípravky z kořene nebo oddenku Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a jejich kříženců obsahující DHA, přípravky z listu nebo plodu Cassia senna L. obsahující DHA a přípravky z kůry Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC obsahující DHA. 13 V bodě 7 odůvodnění napadeného nařízení Komise v tomto ohledu uvedla, že „[EFSA] shledal, že bylo prokázáno, že [DHA] aloe-emodin a emodin a strukturně příbuzná látka danthron jsou genotoxické in vitro“, že „[v]ýtažky z [aloe] jsou genotoxické in vitro s největší pravděpodobností v důsledku přítomnosti [DHA] ve výtažku“, že „[d]ále bylo prokázáno, že aloe-emodin je genotoxický in vitro“ a že „[b]ylo prokázáno, že extrakt z celých listů aloe a strukturní analogový danthron jsou karcinogenní“. 14 Bod 8 odůvodnění napadeného nařízení zní: „Vzhledem k tomu, že aloe-emodin a emodin mohou být přítomny v těchto výtažcích, dospěl [EFSA] k závěru, že [DHA] by měly být považovány za genotoxické a karcinogenní, pokud neexistují specifické údaje svědčící o opaku, a že existují bezpečnostní obavy spojené s extrakty obsahujícími [DHA], přestože určitá nejistota přetrvává. [EFSA] nebyl schopen poskytnout doporučení ohledně denního příjmu [DHA], který nevyvolává obavy o lidské zdraví.“ 15 V bodě 9 odůvodnění napadeného nařízení Komise dále uvedla, že „[v]zhledem k závažným škodlivým účinkům na zdraví spojeným s používáním aloe-emodinu, emodinu, danthronu a výtažků z aloe obsahujících [DHA] v potravinách a k tomu, že nebylo možné stanovit denní příjem, který nevyvolává obavy o lidské zdraví, měly by být tyto látky zakázány. Aloe-emodin, emodin, danthron a přípravky z aloe obsahující [DHA] by proto měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006“. 16 V bodě 10 odůvodnění napadeného nařízení Komise dodala, že „[DHA] lze z rostlinných přípravků během výroby odstranit pomocí řady filtračních procesů, jejichž výsledkem jsou produkty, které obsahují tyto látky pouze ve stopových množstvích jako nečistoty“. 17 V bodě 11 odůvodnění napadeného nařízení Komise nakonec uvedla, že jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním Rheum, Cassia a Rhamnus a přípravků z nich v potravinách, ale přetrvává vědecká nejistota ohledně toho, zda tyto přípravky obsahují látky uvedené v části A přílohy III nařízení č. 1925/2006, měly by být tyto látky podrobeny přezkumu ze strany Unie a zařazeny do části C přílohy III nařízení č. 1925/2006. Návrhová žádání účastnic řízení 18 Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál: – zrušil napadené nařízení; – uložil Komisi náhradu nákladů řízení. 19 Komise navrhuje, aby Tribunál: – žalobu zamítl; – uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení. Právní otázky K vymezení předmětu žaloby 20 Mezi účastnicemi řízení je v rámci tohoto řízení nesporné, že žalobkyně nevyrábí výrobky, které obsahují danthron, „přípravky z listu druhu Aloe obsahující [DHA]“ nebo „přípravky z kůry Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. obsahující [DHA]“. 21 Je tudíž třeba mít za to, že se žalobkyně svými písemnostmi domáhá zrušení čl. 1 bodu 1 první a druhé položky a bodu 2 první a druhé položky napadeného nařízení. K přípustnosti nového argumentu v průběhu řízení 22 V duplice Komise vyjádřila pochybnosti o přípustnosti „nového žalobního důvodu“, který žalobkyně uvedla v replice, ve smyslu článku 84 jednacího řádu Tribunálu. 23 Podle Komise žalobkyně v replice poprvé uplatnila argument, že znalost expozice je požadavkem čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1925/2006, neboť množství látky, které může být požito za běžných podmínek spotřeby, musí být určeno. Žalobkyně tak však učinila v rámci první části prvního žalobního důvodu. Naproti tomu podle Komise, i když žalobkyně v žalobě uvedla skutečnost, že výpočet expozice DHA neobsahuje žádné kvantitativní nebo kvalitativní posouzení pravděpodobnosti expozice DHA, jedná se o jiný argument spadající do druhé části prvního žalobního důvodu. 24 V kontradiktorním řízení musí být argument, který je rozšířením žalobního důvodu dříve přímo nebo implicitně uvedeného v návrhu, kterým se zahajuje řízení, a který má úzkou spojitost s tímto žalobním důvodem, prohlášen za přípustný. Kromě toho argumenty, které se svojí podstatou úzce pojí s žalobním důvodem uvedeným v návrhu, kterým se zahajuje řízení, nemohou být považovány za nové žalobní důvody podle čl. 84 odst. 1 jednacího řádu a jejich předložení je ve fázi repliky nebo na jednání připuštěno (rozsudek ze dne 8. listopadu 2018, Pro NGO! v. Komise, T‑454/17, EU:T:2018:755, bod 70). 25 V projednávané věci všechny argumenty předložené žalobkyní v rámci prvního žalobního důvodu spočívají mimo jiné v porušení článku 8 nařízení č. 1925/2006. Argument, který žalobkyně uvedla v replice, je třeba chápat tak, že se snaží podpořit zpochybnění legality napadeného nařízení, neboť Komise údajně nesplnila povinnost provést analýzu rizik a posoudit pravděpodobnost expozice určitým DHA a určitým přípravkům, a to jak na základě článku 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. 2002, L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463), tak čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení č. 1925/2006, a údajně obrátila důkazní břemeno. 26 Tribunál dále připomíná, že otázka posouzení rizika a nezohlednění prahové hodnoty je rovněž předmětem argumentů, které žalobkyně uvedla v žalobě v rámci druhého žalobního důvodu vycházejícího ze zneužití pravomoci, třetího žalobního důvodu vycházejícího ze zjevně nesprávného posouzení a pátého žalobního důvodu vycházejícího z porušení zásady proporcionality. 27 Pouhá skutečnost, že žalobkyně tuto argumentaci neuplatnila vždy v téže části prvního žalobního důvodu, není rozhodující. Podle judikatury musí být žaloba vykládána tak, aby jí byl přiznán užitečný účinek tím, že bude provedeno její celkové posouzení (v tomto smyslu viz usnesení ze dne 28. června 2011, Verein Deutsche Sprache v. Rada, C‑93/11 P, nezveřejněné, EU:C:2011:429, body 20 a 21). 28 Argumentace žalobkyně předložená v replice tedy není nová ve vztahu k žalobním důvodům předloženým v žalobě. 29 Pochybnosti o přípustnosti tohoto argumentu vyjádřené Komisí je proto třeba odmítnout jako neopodstatněné. K věci samé 30 Na podporu žaloby předkládá žalobkyně pět žalobních důvodů. 31 První žalobní důvod se dělí na tři části. První část vychází z porušení čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 a ze zjevně nesprávného posouzení, jelikož zaprvé neexistuje žádná vědecká jistota o existenci škodlivého účinku umožňujícího zařazení některých látek a přípravků do části A přílohy III uvedeného nařízení a zadruhé nebyl v tomto ohledu stanoven práh rizikovosti. Druhá část vychází z porušení téhož ustanovení v rozsahu, v němž neumožňuje zařazení „přípravků“ do části C přílohy III uvedeného nařízení. Třetí část vychází rovněž z porušení téhož ustanovení, jakož i z porušení článku 6 nařízení č. 178/2002 v rozsahu, v němž nebyla dodržena pravidla týkající se hodnocení rizik příslušející EFSA a řízení rizik příslušející Komisi. 32 Druhý žalobní důvod vychází ze zneužití pravomoci v rozsahu, v němž důvod veřejného zdraví uplatněný k odůvodnění přijetí napadeného nařízení neodpovídá realitě, a v rozsahu, v němž se uvedené nařízení mělo použít pouze na doplňky stravy s vyššími dávkami, než jsou dávky obsažené v běžných potravinách. 33 Třetí žalobní důvod vychází ze zjevně nesprávných posouzení v rozsahu, v němž byly vědecké stanovisko z roku 2017 a napadené nařízení přijaty v rozporu s metodikou hodnocení rizik, kterou je třeba použít, a bez ohledu na prahovou hodnotu pro účely zákazu dotčených látek a přípravků. 34 Čtvrtý žalobní důvod vychází ze skutečnosti, že napadené nařízení porušuje obecnou zásadu právní jistoty, jelikož pojem „přípravky“ není definován a je neurčitý a vztah mezi bodem 1 a bodem 2 článku 1 uvedeného nařízení je stižen právní nejistotou. 35 Pátý žalobní důvod vychází z porušení zásady proporcionality, neboť zařazení dotčených látek do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006, aniž je stanovena prahová hodnota, není nezbytné k dosažení cíle ochrany veřejného zdraví. 36 Tribunál zaprvé považuje za vhodné zkoumat argumentaci žalobkyně uplatněnou v rámci druhé části prvního žalobního důvodu, která vychází z toho, že čl. 8 odst. 2 písm. b) nařízení č. 1925/2006 neumožňuje zařadit „přípravky“ na seznam uvedený v části C příloze III uvedeného nařízení. Zadruhé se Tribunál bude zabývat argumenty předloženými žalobkyní v rámci první části prvního žalobního důvodu a druhého, třetího a pátého žalobního důvodu vycházejícími z toho, že pro zákaz přidávání do potravin nebo používání při výrobě potravin některých dotčených látek a přípravků podle čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bodu i) uvedeného nařízení nebyl určen žádný práh rizikovosti. K žalobnímu důvodu a argumentům vycházejícím z toho, že článek 8 nařízení č. 1925/2006 neumožňuje zařadit „přípravky“ na seznam uvedený v části C příloze III uvedeného nařízení 37 V rámci druhé části prvního žalobního důvodu žalobkyně tvrdí, že podle čl. 8 odst. 2 písm. b) nařízení č. 1925/2006 lze na základě tohoto ustanovení podřídit přezkumu Unie pouze „látky“ jiné než vitaminy nebo minerální látky. Článek 1 bod 2 napadeného nařízení se přitom netýká „látek“, ale „přípravků“, které se od sebe sémanticky liší. 38 Komise se tedy při přijímání čl. 1 bodu 2 první a druhé položky napadeného nařízení nemohla odvolávat na čl. 8 odst. 2 nařízení č. 1925/2006. 39 Komise tvrdí, že pojem „přípravky“ byl definován v pokynech EFSA ze dne 10. září 2009 nazvaných „Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements“ (Pokyny k posuzování bezpečnosti rostlin a rostlinných přípravků používaných jako složky doplňků stravy) (dále jen „pokyny EFSA z roku 2009“), podle nichž „spadají pod tento výraz všechny přípravky získané z různých částí rostlin různými postupy (např. lisováním, extrakcí, frakcionací, destilací, zhušťováním, sušením a fermentací)“. Komise dodává, že výraz „látka“ pochází z latinského výrazu „substantia“, který znamená „potravina“ nebo „výživa“ a že tento běžný význam odpovídá kontextu a cílům článku 8 nařízení č. 1925/2006, které spočívají v ochraně zdraví spotřebitelů. 40 Komise rovněž upřesňuje, že ačkoli slovo „složka“ uvedené v čl. 8 odst. 2 písm. a) bodě i) nařízení č. 1925/2006 není obsaženo v čl. 8 odst. 2 písm. b) tohoto nařízení, není to výsledkem vědomé volby normotvůrce, který nemohl chtít zakázat zahrnutí složek nebo přípravků do části C přílohy III uvedeného nařízení. 41 Tribunál připomíná, že čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1925/2006 stanoví, že postup pro zákaz, omezení nebo přezkum Unie se použije tehdy, když se do potravin přidává nebo při výrobě potravin používá jiná látka než vitaminy nebo minerální látky anebo složka obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky za podmínek, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele. 42 Podle čl. 8 odst. 2 nařízení č. 1925/2006 dále platí, že Komise může z vlastního podnětu nebo na základě informací poskytnutých členskými státy přijmout rozhodnutí, a to vždy po posouzení dostupných informací úřadem EFSA, zařadit, je-li to nutné, dotčenou látku nebo složku do přílohy III tohoto nařízení. V tomto ohledu čl. 8 odst. 2 písm. a) a b) nařízení č. 1925/2006 stanoví následující: „[…] a) pokud byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví, musí být látka nebo složka obsahující danou látku i) zařazena do části A přílohy III a její přidávání do potravin nebo její použití při výrobě potravin musí být zakázáno, nebo ii) zařazena do části B přílohy III a její přidávání do potravin nebo její použití při výrobě potravin smí být povoleno pouze za podmínek tam uvedených; b) pokud je zjištěn možný škodlivý vliv na zdraví, ale ještě není vědecky prokázán, látka se zařadí do části C přílohy III.“ 43 Podle čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 je tedy účelem postupu zařazení do části A přílohy III tohoto nařízení zakázat přidávání „látky“ nebo „složky obsahující danou látku“ do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin, pokud byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví. 44 Postup zařazení do části C přílohy III nařízení č. 1925/2006, jehož cílem je podrobit určitou látku přezkumu ze strany Unie, se pak v souladu s čl. 8 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení vztahuje pouze na „látky“, pokud byl zjištěn možný škodlivý vliv na zdraví, ale ještě není vědecky prokázán. 45 Postup podle článku 8 nařízení č. 1925/2006 se tedy použije v případě, že se do potravin přidává nebo při výrobě potravin používá jiná „látka“ než vitaminy nebo minerální látky anebo „složka obsahující jinou látku“ než vitaminy a minerální látky. 46 S ohledem na argumenty účastnic řízení se Tribunál bude zabývat tím, zda pojem „přípravky“ uvedený v čl. 1 bodě 2 první a druhé položce napadeného nařízení může odpovídat pojmu jiná „látka“ než vitaminy nebo minerální látky nebo pojmu „složka obsahující jinou látku“ než vitaminy a minerální látky ve smyslu čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006. 47 Tribunál konstatuje, že pojmy „látka“ nebo „složka obsahující […] látku“ uvedené v čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1925/2006, pojem „látka nebo složka obsahující danou látku“ uvedený v čl. 8 odst. 2 písm. a) bodě i) uvedeného nařízení, pojem „látka“ uvedený v čl. 8 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení, ani pojem „přípravky“ uvedený v napadeném nařízení nejsou v těchto nařízeních výslovně definovány. 48 Podle ustálené judikatury Soudního dvora platí, že význam a dosah pojmů, pro které nemá unijní právo žádnou definici, musí být určen v souladu s jejich obvyklým smyslem v běžném jazyce, s přihlédnutím ke kontextu, ve kterém jsou použity, a cílům, které sleduje právní úprava, jejíž jsou součástí (rozsudky ze dne 9. listopadu 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, bod 26, a ze dne 26. října 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, bod 18). 49 Tribunál v tomto ohledu uvádí, že pojem „jiná látka než vitaminy a minerální látky“ použitý v článku 8 nařízení č. 1925/2006 konkretizuje pojem „další látka“ definovaný v čl. 2 bodě 2 uvedeného nařízení jako „jiná látka než vitamín nebo minerální látka, která má nutriční nebo fyziologický účinek“. Pojem „další látka“ je tedy definován jako zbytková kategorie po vyloučení vitaminů a minerálních látek, na kterou se vztahují zvláštní ustanovení tohoto nařízení, a to pouze tím, že tyto látky musí mít nutriční nebo fyziologický účinek. 50 Pojem „složka“ se v nařízení č. 1925/2006 vyskytuje v bezprostřední souvislosti s pojmem „látka“, která je v ní obsažena. Článek 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bod i) uvedeného nařízení se tedy vztahuje pouze na složky obsahující dotčenou látku. Jinými slovy, k nebezpečnosti složky obsahující danou látku, a tudíž k případnému zákazu jejího přidávání do potravin nebo jejího používání při výrobě potravin podle čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) uvedeného nařízení vede škodlivý účinek této látky jako takové. 51 V bodě 1 odůvodnění nařízení č. 1925/2006 je kromě toho uvedeno, že „[e]xistuje široký okruh živin a jiných složek, které mohou být použity při výrobě potravin, jež zahrnují mimo jiné vitaminy, minerální látky včetně stopových prvků, aminokyseliny, esenciální mastné kyseliny, vlákninu, různé rostliny a bylinné výtažky“. Z toho vyplývá, že vitaminy, minerální látky včetně stopových prvků, aminokyseliny, esenciální mastné kyseliny, vláknina, různé rostliny a bylinné výtažky jsou příklady toho, co může představovat živinu nebo složku ve smyslu uvedeného nařízení. 52 Pokud jde o pojem „přípravky“, ten byl, jak správně uvedla Komise, definován v poznámce pod čarou pokynů EFSA z roku 2009 tak, že zahrnuje „všechny přípravky získané z různých částí rostlin různými postupy (např. lisováním, extrakcí, frakcionací, destilací, zhušťováním, sušením a fermentací)“. 53 V pokynech EFSA z roku 2009 je nicméně výslovně uvedeno, že jejich cílem je toliko vymezit obecný rámec pro vědecké hodnocení bezpečnosti rostlin a rostlinných přípravků používaných v doplňcích stravy. Pokyny unijních orgánů sice mohou sloužit jako prostředek k výkladu aktu unijního práva, avšak takové dokumenty nejsou v tomto směru právně závazné [v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. května 2022, Sdružení France Nature Environnement (Dočasné dopady na povrchové vody),C‑525/20, EU:C:2022:350, bod 31]. Definice pojmu „přípravky“ převzatá z pokynů EFSA z roku 2009 tudíž není pro unijní soud závazná, neboť pravomoc podat závazný výklad unijního práva má pouze tento soud. 54 Tribunál rovněž konstatuje, že pojem „přípravky“ je v pokynech EFSA z roku 2009 definován kruhem a v rámci této definice je uveden pouze výčet různých postupů, kterými lze z dané rostliny získat určitý přípravek; jedná se přitom o demonstrativní výčet příkladů těchto postupů, jako je lisování, extrakce, frakcionace, destilace, zhušťování, sušení a fermentace. Přesný výklad toho, co se rozumí pojmem „přípravky“, ale tato definice neumožňuje. 55 S ohledem na znění ustanovení napadeného nařízení a zejména jeho čl. 1 bodu 1 první a druhé položky, které se týkají některých DHA coby látek, jakož i přípravků, v nichž jsou tyto látky přítomny, je třeba mít v každém případě za to, že pojmu „přípravek“ je třeba přisoudit širší význam než pojmu „látka“. Sama Komise na jednání uznala, že pojem „přípravky“ zahrnuje „veškerá zpracování aplikovaná na rostliny“, nebo dokonce „veškerá zpracování, která lze aplikovat na rostliny“. 56 Z toho vyplývá, že přípravek, který obsahuje určitou látku, je širším pojmem než pojem „látka“ ve smyslu nařízení č. 1925/2006, a nemůže jej tedy nahradit. 57 Dále je třeba uvést, že ačkoli Komise tvrdí, že může rozhodnout o tom, že „složky“ ve smyslu článku 8 nařízení č. 1925/2006 podléhají přezkumu ze strany Unie, a tyto složky se překrývají s pojmem „přípravky“, Tribunál uvádí, že Komise na jednání uvedla, že definice „složky“ uvedená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. 2011, L 304, s. 18) se může použít na nařízení č. 1925/2006. 58 Podle článku 2 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) č. 1169/2011 je však složka definována jako „jakákoli látka nebo produkt, včetně aromat, potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů, a jakákoli součást směsné složky, která je použita při výrobě nebo přípravě potraviny a je v konečném výrobku stále přítomna, i když případně ve změněné formě“, kdežto „za složky se nepovažují rezidua“. 59 Je třeba mít v každém případě za to, že přípravek, který může obsahovat složku, je širším pojmem než pojem „složka“ ve smyslu nařízení č. 1925/2006, a nemůže jej tedy nahradit. 60 Kromě toho bez ohledu na otázku, zda normotvůrce vědomě zamýšlel rozlišovat mezi podřízením „látek“ přezkumu Unie a zákazem přidávání „látek nebo složek, které je obsahují“ do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin, aniž je nutné stanovit přesnou definici těchto pojmů uvedených v čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bodech i) a b) nařízení č. 1925/2006, z výše uvedeného vyplývá, že v projednávané věci má pojem „přípravky“ uvedený v čl. 1 bodě 2 první a druhé položce napadeného nařízení širší rozsah a význam než pojem „látky“, a případně pojem „složky“, a nelze jej nahradit, neboť může zahrnovat všechny druhy zpracovaných potravin. 61 Vzhledem k tomu, že pojmy „látka“, „složka“ a „složka obsahující jinou látku“ uvedené v článku 8 nařízení č. 1925/2006 evokují jiné pojmy než pojmy, které vyjadřuje pojem „přípravky“ uvedený v čl. 1 bodě 2 první a druhé položce napadeného nařízení, nemůže být rozsah podřízení předmětných „přípravků“ přezkumu Unie stejný jako rozsah podřízení látek nebo případně složek. 62 Jak však bylo uvedeno v bodě 42 výše, čl. 8 odst. 2 písm. b) nařízení č. 1925/2006 umožňuje zařadit do části C přílohy III uvedeného nařízení pouze „látku“. 63 Komise se tudíž při přijímání čl. 1 bodu 2 první a druhé položky napadeného nařízení, jehož cílem bylo podřídit přezkumu Unie „přípravky z kořene nebo oddenku Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a jejich kříženců obsahujících [DHA]“ a „přípravky z listu nebo plodu Cassia senna L. obsahující [DHA]“, nemohla opřít o čl. 8 odst. 2 písm. b) nařízení č. 1925/2006. 64 Tak by tomu bylo i v případě, že by se mělo za to, že unijní normotvůrce umožnil podřídit přezkumu Unie „složky“. 65 Argumentům žalobkyně vycházejícím z porušení čl. 8 odst. 2 písm. b) nařízení č. 1925/2006 je proto třeba vyhovět a zrušit čl. 1 bod 2 první a druhou položku napadeného nařízení. K žalobnímu důvodu a argumentům vycházejícím z toho, že pro zákaz přidávání do potravin nebo používání při výrobě potravin některých dotčených látek a přípravků podle čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 nebyl určen žádný práh rizikovosti 66 V rámci první části prvního žalobního důvodu a druhého, třetího a pátého žalobního důvodu žalobkyně zejména uvádí, že podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1925/2006 je zařazení látky do přílohy III tohoto nařízení přípustné pouze, pokud přidání této látky vede k požívání v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě. Toto překročení musí být určeno a Komise by za tímto účelem měla vycházet z úplného posouzení expozice nebo možnosti expozice dotčeným látkám a z určení jejich rizik. V projednávané věci přitom EFSA neposoudil kvantitativně ani kvalitativně pravděpodobnost expozice dotčeným látkám a přípravkům. 67 Žalobkyně dodává, že napadené nařízení se mělo vztahovat pouze na doplňky stravy obsahující DHA v dávkách vyšších, než jaké se nacházejí v běžných potravinách, a že kdyby DHA představovaly tak vysoké riziko, že by nebylo možné stanovit prahovou hodnotu, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) by nepovolila jejich přítomnost v rostlinných léčivých přípravcích v dávkách výrazně vyšších, než je detekční práh stanovený výborem Scopaff na jeho zasedání dne 5. října 2020, které se týkalo návrhu nařízení, na základě kterého bylo přijato napadené nařízení. 68 Komise tedy tím, že se domnívala, že přidání nebo použití DHA nebo dotčených přípravků může vést k podstatnému překročení množství požívaného za běžných podmínek, aniž v tomto ohledu stanovila práh rizikovosti, porušila článek 8 nařízení č. 1925/2006 a dopustila se zjevně nesprávného posouzení. 69 Komise tvrdí, že norma dosažená na základě vědeckých důkazů odpovídá požadavkům čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 a že EFSA nemohl stanovit denní příjem DHA, který nevyvolává obavy o lidské zdraví. Pokud jde o skutečnost, že by se mohlo stát, že by látka představující rizika byla v potravinách zakázána, ale byla používána v léčivých přípravcích, to by vyplývalo z odlišného právního rámce příslušných právních předpisů. 70 Komise dodává, že žalobkyně nevysvětluje, v čem neposouzení expozice dotčeným látkám charakterizuje vědeckou nejistotu týkající se DHA a zkresluje závěr EFSA, že s použitím DHA v potravinách by byly spojeny závažné nepříznivé účinky na zdraví a že nelze stanovit denní příjem, který nevyvolává obavy o lidské zdraví. 71 Tribunál připomíná, že podle judikatury platí, že má-li Komise provádět komplexní technická nebo vědecká posouzení, disponuje širokou posuzovací pravomocí. Soudní přezkum je v takovém případě omezen na ověření toho, zda byla dodržena procesní pravidla, zda jsou skutková zjištění Komise věcně správná a zda nedošlo ke zjevně nesprávnému posouzení těchto skutkových zjištění nebo zda nedošlo ke zneužití pravomoci. V případě závěrů Komise, které z komplexních technických nebo vědeckých posouzení nevycházejí, však Tribunál provádí soudní přezkum v plném rozsahu. Stejně tak Tribunál provádí úplný soudní přezkum v případě právních otázek [v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 23. září 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate v. Komise, T‑549/19, EU:T:2020:444, bod 47 (nezveřejněný) a citovaná judikatura]. 72 Za účelem prokázání toho, že se orgán dopustil zjevně nesprávného posouzení komplexního skutkového stavu, které může odůvodnit zrušení aktu, musí být důkazy předložené žalobcem dostatečné k tomu, aby byla posouzení skutkových zjištění uvedených v tomto aktu zbavena věrohodnosti. S výhradou tohoto posouzení věrohodnosti Tribunálu nepřísluší, aby posouzení orgánu, který toto rozhodnutí vydal, nahradil svým posouzením komplexního skutkového stavu. Omezení přezkumu prováděného unijním soudem však nemá vliv na jeho povinnost ověřit věcnou správnost navrhovaných důkazů, jejich věrohodnost a soudržnost ani na povinnost zkoumat, zda tyto důkazy představují veškeré rozhodné údaje, jež musí být při posuzování komplexní situace vzaty v úvahu, a zda o ně lze opřít závěry, které z nich byly vyvozeny (viz rozsudek ze dne 11. února 2015, Španělsko v. Komise, T‑204/11, EU:T:2015:91, body 32 a 33 a citovaná judikatura). 73 Prostor pro uvážení unijních orgánů, s nímž se pojí omezený soudní přezkum jeho využití, se dále vztahuje nejen na povahu a dosah ustanovení, která je třeba přijmout, ale také v určité míře na zjištění základních dat. Takový soudní přezkum, i když má omezený rozsah, nicméně vyžaduje, aby byly unijní orgány, tvůrci dotčeného aktu, schopny před unijním soudem prokázat, že akt byl přijat v rámci skutečného výkonu jejich posuzovací pravomoci, která předpokládá zohlednění všech relevantních skutečností a okolností situace, kterou měl tento akt upravovat (viz rozsudek ze dne 8. července 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, body 33 a 34 a citovaná judikatura; rozsudky ze dne 30. dubna 2015, Polynt a Sitre v. ECHA, T‑134/13, nezveřejněný, EU:T:2015:254, bod 53, a ze dne 11. května 2017, Deza v. ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, bod 164). 74 Pokud jde o právní otázky, u nichž Tribunál provádí úplný přezkum, patří mezi ně výklad ustanovení právních předpisů na základě objektivních skutečností a ověření toho, zda jsou splněny podmínky uplatnění takového ustanovení (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudky ze dne 11. července 1985, Remia a další v. Komise, 42/84, EU:C:1985:327, bod 34, a ze dne 9. listopadu 2022, Kambodža a CRF v. Komise, T‑246/19, EU:T:2022:694, bod 45). 75 Jak bylo připomenuto v bodech 41 a 42 výše, článek 8 nařízení č. 1925/2006 upravuje postup pro zařazení jiné látky než vitaminů nebo minerálních látek anebo složky obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky do přílohy III uvedeného nařízení, která obsahuje seznamy těchto látek, jejichž přidávání do potravin nebo používání při výrobě potravin je zakázáno nebo podléhá podmínkám nebo u nichž přetrvává vědecká nejistota. 76 Z bodu 2 odůvodnění nařízení č. 1925/2006 kromě toho vyplývá, že cílem tohoto nařízení je „upravit přidávání vitaminů a minerálních látek do potravin a používání některých dalších látek nebo složek obsahujících látky jiné než vitaminy nebo minerální látky, které se přidávají do potravin nebo se používají při výrobě potravin za podmínek, jejichž důsledkem je požívání množství, které podstatně překračuje v rozumné míře předpokládaná množství požívaná za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele“. 77 Tribunál poukazuje na to, že postup zavedený článkem 8 nařízení č. 1925/2006 se vyznačuje tím, že přikládá zásadní význam vědeckému posouzení prováděnému úřadem EFSA, které se zaměřuje na účinky přidávání látky nebo složky, která ji obsahuje, do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin. Vzhledem k tomu, že Komise není schopna provést vědecké hodnocení týkající se zjištění možných škodlivých účinků na zdraví, na základě povinné konzultace s EFSA jí mají být poskytnuty vědecké poznatky nezbytné k tomu, aby mohla při plné znalosti věci určit, jaká opatření jsou vhodná k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. 78 Článek 8 odst. 2 nařízení č. 1925/2006 musí být vykládán ve spojení s čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení, takže Komise může přijmout rozhodnutí, že se zakazuje nebo za vymezených podmínek povoluje do potravin přidávat nebo při výrobě potravin používat jinou látku než vitaminy nebo minerální látky anebo složku, která ji obsahuje, nebo dokonce že určitá látka podléhá za určitých podmínek přezkumu Unie, a to zejména tehdy, když především při požívání dotčené látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele, vyvstává riziko, případně i potenciální. 79 Podle čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 ve spojení s čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení, konkrétně existují dvě podmínky, při jejichž naplnění lze zakázat přidávání určité látky nebo složky, která ji obsahuje, do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin, a to zaprvé skutečnost, že právě uvedené vede k „požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele“, a zadruhé skutečnost, že „byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví“. 80 Takový výklad je potvrzen i zněním bodu 20 odůvodnění nařízení č. 1925/2006, ve kterém se rozlišuje mezi požíváním jiných látek než vitaminů nebo minerálních látek anebo složek za běžných podmínek, které není třeba upravovat, a požíváním takových látek anebo složek obsahujících tyto látky, které se do potravin přidávají jako výtažky nebo koncentráty a mohou vést „k výrazně vyššímu příjmu, než by měl být při konzumaci přiměřené a pestré stravy“. 81 V projednávaném případě Komise na základě vědeckého stanoviska z roku 2017, jehož závěry shrnuté v bodě 6 výše jsou uvedeny v bodech 7 a 8 odůvodnění napadeného nařízení, zařadila „aloe-emodin“, „emodin“ a „všechny přípravky, v nichž [jsou tyto látky přítomny]“ do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006 podle čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) tohoto nařízení, takže je zakázáno jejich přidávání do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin. 82 Co se týče první podmínky pro zákaz přidávání látky nebo složky obsahující tuto látku do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin, a sice jejich požívání v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele, Tribunál konstatuje, že se v ustanovení napadeného nařízení zakazují všechny dotčené látky a přípravky bez ohledu na množství DHA, které obsahují. 83 Komise v tomto ohledu v bodech 8 a 9 odůvodnění napadeného nařízení uvedla, že EFSA nebyl schopen poskytnout doporučení k dennímu příjmu DHA, který nevyvolává obavy o lidské zdraví, což vyplývá i ze závěrů vědeckého stanoviska z roku 2017, jehož obsah je shrnut v bodě 6 výše. V části 2.7.2 vědeckého stanoviska z roku 2017, nadepsané „Exposure via normal diet“ (expozice prostřednictvím běžné stravy), EFSA rovněž uvedl, že části rostlin obsahující DHA mohou být součástí běžné stravy, avšak zúčastněné strany na výzvu neposkytly žádné údaje o koncentracích DHA v těchto konzumovaných částech rostlin. 84 Z bodu 10 odůvodnění napadeného nařízení nadto vyplývá, že DHA lze z rostlinných přípravků během výroby odstranit pomocí řady filtračních procesů, jejichž výsledkem jsou produkty, které obsahují tyto látky pouze ve stopových množstvích jako nečistoty. 85 I přes tyto úvahy jsou v čl. 1 bodě 1 první a druhé položce napadeného nařízení uvedeny „aloe-emodin“, „emodin“ a „všechny přípravky, v nichž [jsou tyto látky přítomny]“ bez ohledu na v nich obsažené množství DHA. 86 Komise tedy podle všeho měla za to, že na základě nedostatku údajů o denním příjmu, který nevyvolává obavy o zdraví, může předpokládat, že neexistuje žádná bezpečná míra používání DHA, takže je smí zakázat v plném rozsahu. 87 Nestanovení této prahové hodnoty přitom odporuje čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 ve spojení s jeho čl. 8 odst. 1, z něhož vyplývá – jak bylo uvedeno v bodě 78 výše – že postup pro zákaz, který je v něm upraven, předpokládá, že byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví, pokud se do potravin přidávají nebo při jejich výrobě používají jiné látky než vitaminy nebo minerální látky nebo složky obsahující tyto látky za podmínek, které vedou k „požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“. 88 Z vědeckého stanoviska z roku 2017 ani z žádné informace obsažené ve spisu kromě toho nevyplývá, že by byla dotčená ustanovení napadeného nařízení přijata proto, že dotčené látky a přípravky představují jiné možné nebezpečí pro spotřebitele 89 I když čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1925/2006 svěřuje Komisi pravomoc zařadit jiné látky než vitaminy a minerální látky anebo složky obsahující tyto látky do přílohy III tohoto nařízení, Komise musí splnit podmínky uvedené v tomto ustanovení. 90 Plošný zákaz přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin takové látky a přípravky obsahující určité látky, jako jsou látky a přípravky uvedené v čl. 1 bodu 1 první a druhé položce napadeného nařízení, bez ohledu na množství těchto látek přitom není v souladu s podmínkami vyžadovanými v čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 ve spojení s čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení. 91 Je pravda, že z bodu 20 odůvodnění nařízení č. 1925/2006 vyplývá, že provozovatelé potravinářských podniků odpovědní za bezpečnost potravin uváděných na trh nesou důkazní břemeno ve věci bezpečnosti těchto výrobků. Podle tohoto bodu odůvodnění však provozovatelé potravinářských podniků toto důkazní břemeno nesou pouze v případech, kdy přidávání této látky jako výtažků nebo koncentrátů může vést k výrazně vyššímu příjmu, než by měl být při konzumaci přiměřené a pestré stravy, což Komise mimoto uznává v bodě 83 žalobní odpovědi a v bodě 41 dupliky. 92 Komise v bodě 33 žalobní odpovědi rovněž uznala, že bezpečnost potravin byla zkoumána s cílem zajistit jejich bezpečnost při pravidelné konzumaci celou populací a že „EFSA vypočítává pro různé látky ‚přijatelný denní příjem‘, který je definován jako ‚odhadované množství látky obsažené v potravině […], které lze denně konzumovat po celý život, aniž by představovalo znatelné zdravotní riziko‘ “. 93 Tento závěr je potvrzen i v čl. 3 odst. 3 prováděcího nařízení č. 307/2012, podle kterého platí, že pro účely tohoto nařízení musí podmínky, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, nastat za skutečných okolností a je nutno je posuzovat případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u které byla zjištěna zdravotní rizika. 94 Nejsou-li přitom dostupné údaje o množstvích látky, která lze přijímat „při konzumaci přiměřené a pestré stravy“ ve smyslu bodu 20 odůvodnění nařízení č. 1925/2006 nebo která jsou „v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“ ve smyslu čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení, provozovatel potravinářského podniku není schopen náležitě porovnat množství látky za běžných podmínek spotřeby a množství této látky za podmínek používání a přidávání jako koncentrátů. 95 Článek 1 bod 1 první a druhá položka napadeného nařízení tudíž odporuje čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 ve spojení s jeho čl. 8 odst. 1, jelikož zakazuje, aby byly do potravin přidávány nebo při výrobě potravin používány DHA „aloe-emodin“ a „emodin“ a přípravky, v nichž jsou tyto látky přítomny, bez ohledu na množství dotyčných DHA. Argumentům, které žalobkyně uplatnila v tomto ohledu, je tedy třeba vyhovět. 96 Z výše uvedeného vyplývá, že čl. 1 bod 1 první a druhou položku a bod 2 první a druhou položku napadeného nařízení je třeba zrušit; není přitom nutné, aby Tribunál rozhodoval o ostatních žalobních důvodech a argumentech žalobkyně. K nákladům řízení 97 Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. 98 Vzhledem k tomu, že žalobkyně požadovala náhradu nákladů řízení a Komise neměla ve věci úspěch, je důvodné Komisi uložit náhradu nákladů řízení. Z těchto důvodů TRIBUNÁL (šestý rozšířený senát) rozhodl takto: 1) Článek 1 bod 1 první a druhá položka a bod 2 první a druhá položka nařízení Komise (EU) 2021/468 ze dne 18. března 2021, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o botanické druhy obsahující deriváty hydroxyanthracenu, se zrušuje. 2) Evropské komisi se ukládá náhrada nákladů řízení. Costeira Kančeva Öberg Zilgalvis Tichy-Fisslberger Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 13. listopadu 2024. Podpisy ( *1 ) – Jednací jazyk: francouzština.