In entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO ist das übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärte Verfahren einzustellen. Unter den gegebenen Umständen entspricht es billigem Ermessen i.S.v. § 161 Abs. 2 VwGO, die Verfahrenskosten zwischen den Beteiligten hälftig aufzuteilen.

Hierbei ist zu Lasten der Antragstellerin zu berücksichtigen, dass der Hauptantrag unter Berücksichtigung des bisherigen Sach- und Streitstandes unbegründet gewesen sein dürfte. Denn die regelmäßig mit der Anfechtungsklage verbundene aufschiebende Wirkung dürfte hier gemäß § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO entfallen sein, weil durch Bundesgesetz die sofortige Vollziehbarkeit angeordnet ist. Letzteres ergibt sich aus § 30 Abs. 3 Satz 4 und 5 AMG. Danach sind Entscheidungen nach § 30Abs. 1 bis 2 a AMG in den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG (ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis) sofort vollziehbar. Die Antragsgegnerin hat eine Zulassungsänderung nach § 30 Abs. 1a AMG ausgesprochen sowie nach § 30 Abs. 2a AMG die Erstellung und Vorlage eines Risikomanagementplanes, die Durchführung einer Post-Authorisation Safety Studie (PASS), die Vorlage neuer Informationsmaterialien im Zuge des vorzulegenden Risikomanagementplanes und beginnend ab dem 31.03.2014 die Vorlage von Fallberichten angeordnet. Diese Entscheidung ist ergangen, um den Kommissionsbeschluss vom 13.09.2013 nach Art. 31 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG umzusetzen. Zu dieser Umsetzung sind die Mitgliedstaaten nach Art. 34 Abs. 3 Satz 2 der Richtlinie ohne eigenes materielles Prüfungsrecht verpflichtet. Diese Umsetzungsentscheidung dürfte vorliegend einen Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG betroffen haben. Denn die angeordneten Maßnahmen beruhen auf den Feststellungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis. Der CHMP gelangte zu dem Ergebnis, dass für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen oral einzunehmendes Eisen nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist. Diese Aussage stellt er jedoch ausdrücklich unter den Vorbehalt von vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweisen, Änderungen der Produktinformation, Pharmakovigilanz- und Risikominimierungsmaßnahmen. Hierbei wird in der Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Produkte nicht nur mehrfach erwähnt, sondern auch inhaltlich in Mittelpunkt der Entscheidungsbegründung gerückt. Hierauf nimmt der umsetzende Bescheid des BfArM Bezug.

Die sofortige Vollziehbarkeit des angefochtenen Bescheides wird auch nicht dadurch in Frage gestellt, dass nicht ausdrücklich auf die Vorschrift des § 30 Abs. 3 Satz 4 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG hingewiesen oder ausgeführt wird, dass ein Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG vorliege. Solcher Darlegungen bedarf es nicht, da die sofortige Vollziehbarkeit kraft Gesetzes eintritt (vgl. Beschluss der Kammer vom 22.10.2013 - 7 L 954/13 -).

Dem stehen wohl auch allgemein rechtsstaatliche oder verwaltungsverfahrensrechtliche Gründe nicht entgegen. Insbesondere betrifft § 39 VwVfG die Begründung eines Verwaltungsaktes, also die Nennung der sachlichen und rechtlichen Grundlagen für die ausgesprochene Regelung. Sie ist erfolgt, indem die Antragsgegnerin auf § 31 Abs. 1a i.V.m. Abs. 2a AMG als Rechtsgrundlage hingewiesen und den zugrundeliegenden Beschluss der EU-Kommission angegeben und beigefügt hat. Die Frage, ob Rechtsmittel gegen den Verwaltungsakt aufschiebende Wirkung haben, gehört nicht zu dieser Begründung. Es gibt auch keine Vorschrift des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder der Verwaltungsgerichtsordnung, die einen Hinweis auf eine gesetzlich angeordnete sofortige Vollziehbarkeit und deren Begründung in dem zu vollziehenden Verwaltungsakt vorschreibt. Eine Begründung ist gemäß § 80 Abs. 3 VwGO allein in den Fällen vorgesehen, in denen die Behörde die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse besonders anordnet, § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO. Diese Begründungspflicht kann nicht auf die Fälle der gesetzlich angeordneten Vollziehbarkeit übertragen werden, da es einer Abwägung des Vollzugsinteresses im Einzelfall durch die Behörde nicht bedarf. Auch der rechtsstaatliche Bestimmtheitsgrundsatz dürfte nichts anderes gebieten. Es ist ausreichend, wenn sich aus der gesetzlichen Bestimmung, die die sofortige Vollziehbarkeit anordnet, deren Voraussetzungen mit der nötigen Eindeutigkeit und Klarheit ergeben. Aus der Begründung des beigefügten Kommissionsbeschlusses war für die Antragstellerin deutlich erkennbar, dass ein Fall des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorliegt. Die im Bescheid angegebene Rechtsgrundlage des § 30 Abs. 1a AMG steht in unmittelbarem textlichem und inhaltlichem Zusammenhang mit der Vorschrift des § 30 Abs. 3 Satz 4 AMG, welche die sofortige Vollziehung anordnet. Eine sorgfältige Durchsicht des Bescheides ermöglichte es daher der Antragstellerin, sich über die Voraussetzungen des Vollzuges in zumutbarer Weise Klarheit zu verschaffen.

Hingegen entspricht es der Billigkeit, die auf den hilfsweisen Antrag, die aufschiebende Wirkung der Anfechtungsklage anzuordnen, entfallenden Kosten der Antragsgenerin aufzuerlegen, was zu einer hälftigen Kostenteilung führt. Denn mit der ausdrücklichen Erklärung vom 09.07.2015, dass nicht beabsichtigt sei, gegen die Antragstellerin wegen der Nichterfüllung der angeordneten Pharmakovigilanz-maßnahmen im Wege des Sofortvollzuges vorzugehen, hat sie dem Begehren der Antragstellerin sachlich entsprochen. Zudem spricht Überwiegendes dafür, dass der Hilfsantrag ohne diese Erklärung Erfolg gehabt hätte, da die Rechtmäßigkeit des Umsetzungsbescheides gegenüber Parallelimporteuren Zweifeln ausgesetzt ist. Zwar dürfte der Wortlaut des § 30 Abs. 1 a Satz 1 i.V.m. Abs. 2 a Satz 1 AMG für ein Verpflichtung auch der Parallelimporteure zur Durchführung einer PASS, zur Vorlage neuer Informationsmaterialien und zur Vorlage von Fallberichten streiten. Denn dieser erfasst unterschiedslos alle „Zulassungen“. Zulassung in diesem Sinne dürfte auch die nach deutscher behördlicher Praxis erteilte Parallelimport-Zulassung sein. Auch sieht das AMG eine Ausnahme zugunsten der Parallelimporteure im hier interessierenden Zusammenhang nur für den Fall regelmäßiger Unbedenklichkeitsberichte in § 63 d Abs. 6 Satz 2 AMG vor. Sinn und Zweck der Parallelimportzulassung sprechen aber gegen weite Pharmakovigilanzpflichten der Inhaber dieser in Deutschland weitgehend gesetzlich ungeregelten und nur auf der Grundlage des Urteils des EuGH vom 20.05.1976 - Rs. 104/75 - und der unionsrechtlichen Warenverkehrsfreiheit behördlich gestatteten Form der Verkehrsgenehmigung. Denn die Parallelimport-Zulassung fußt stets auf der Bezugszulassung. Parallelimporteure haben regelmäßig keinen Zugriff auf Unterlagen und Informationen zu Zusammensetzung und Nebenwirkungspotential der Arzneimittel. Diese Erkenntnisse dürften jedoch unabdingbar sein, um bestimmte Studien durchführen zu können, um den Parallelimporteuren nichts tatsächlich Unmögliches abzuverlangen. Behördliche Änderungen der Kennzeichnungen und Texte von Arzneimitteln, die sich an Inhaber der Bezugszulassung richten, sind von den Parallelimporteuren ohnedies umzusetzen. Zudem hat die Antragstellerin vorgetragen, dass seit 01.01.2014 keine Meldungen über Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen bei ihr eingegangen sind. Diese gingen überwiegend bei den Originalherstellern ein, da die beteiligten Verkehrskreise diese als den maßgeblichen Adressaten ansähen. Die Gewinnung neuer Erkenntnisse dürfte damit durch die Originalhersteller gesichert sein. Diese können und müssen neue Sicherheitsmaßnahmen festlegen und sie zum Gegenstand von Gebrauchs- und Fachinformationen machen. Über die Parallelimportzulassung werden diese Informationen auch für den Inhaber der Parallelimportzulassung verbindlich. Vor diesem Hintergrund spricht vieles dafür, die hier streitbefangenen Verpflichtungen – jedenfalls im Hinblick auf durchzuführende Studien – auf die Inhaber der Bezugszulasssungen zu beschränken. Dass auch das BfArM diese in das Zentrum der Umsetzung der Kommissionsentscheidung stellt, wird durch den Umstand verdeutlicht, dass nunmehr an einem Vollzug gegenüber der Antragstellerin nicht mehr festgehalten, sondern nur eine Kostenbeteiligung für geboten gehalten wird. Für einen derartigen gesamtschuldnerischen Ausgleich dürfte das AMG keinen rechtlichen Ansatzpunkt bieten.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 52 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG. Im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes beträgt der Streitwert die Hälfte des im Hauptsacheverfahren anzusetzenden Streitwerts.

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Verwaltungsgericht Köln Anerkenntnisurteil, 23. Juli 2015 - 7 L 734/15 zitiert 10 §§.

VwGO

(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Doppelwirkung (§ 80a). (2) Die aufschiebende Wirkung entfällt nur 1. bei der

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

VwVfG

(1) Das Gericht hat im Urteil oder, wenn das Verfahren in anderer Weise beendet worden ist, durch Beschluß über die Kosten zu entscheiden. (2) Ist der Rechtsstreit in der Hauptsache erledigt, so entscheidet das Gericht außer in den Fällen des § 1

Arzneimittelgesetz - AMG

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bei uns veröffentlicht am 22.10.2013

Verwaltungsgericht Köln

Tenor 1 Der Antrag wird abgelehnt. Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin.2 Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 20.000,00 Euro festgesetzt. 1Gründe 2I.3Die Antragstellerin ist Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzn

RechtsgebieteBaugenehmigung Bebauungsplan Nutzungsuntersagung und -änderung andere Verwaltungsrecht

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Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 92

(1) Der Kläger kann bis zur Rechtskraft des Urteils seine Klage zurücknehmen. Die Zurücknahme nach Stellung der Anträge in der mündlichen Verhandlung setzt die Einwilligung des Beklagten und, wenn ein Vertreter des öffentlichen Interesses an der mündlichen Verhandlung teilgenommen hat, auch seine Einwilligung voraus. Die Einwilligung gilt als erteilt, wenn der Klagerücknahme nicht innerhalb von zwei Wochen seit Zustellung des die Rücknahme enthaltenden Schriftsatzes widersprochen wird; das Gericht hat auf diese Folge hinzuweisen.

(2) Die Klage gilt als zurückgenommen, wenn der Kläger das Verfahren trotz Aufforderung des Gerichts länger als zwei Monate nicht betreibt. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Der Kläger ist in der Aufforderung auf die sich aus Satz 1 und § 155 Abs. 2 ergebenden Rechtsfolgen hinzuweisen. Das Gericht stellt durch Beschluß fest, daß die Klage als zurückgenommen gilt.

(3) Ist die Klage zurückgenommen oder gilt sie als zurückgenommen, so stellt das Gericht das Verfahren durch Beschluß ein und spricht die sich nach diesem Gesetz ergebenden Rechtsfolgen der Zurücknahme aus. Der Beschluß ist unanfechtbar.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 161

(1) Das Gericht hat im Urteil oder, wenn das Verfahren in anderer Weise beendet worden ist, durch Beschluß über die Kosten zu entscheiden.

(2) Ist der Rechtsstreit in der Hauptsache erledigt, so entscheidet das Gericht außer in den Fällen des § 113 Abs. 1 Satz 4 nach billigem Ermessen über die Kosten des Verfahrens durch Beschluß; der bisherige Sach- und Streitstand ist zu berücksichtigen. Der Rechtsstreit ist auch in der Hauptsache erledigt, wenn der Beklagte der Erledigungserklärung des Klägers nicht innerhalb von zwei Wochen seit Zustellung des die Erledigungserklärung enthaltenden Schriftsatzes widerspricht und er vom Gericht auf diese Folge hingewiesen worden ist.

(3) In den Fällen des § 75 fallen die Kosten stets dem Beklagten zur Last, wenn der Kläger mit seiner Bescheidung vor Klageerhebung rechnen durfte.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 80

(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Doppelwirkung (§ 80a).

(2) Die aufschiebende Wirkung entfällt nur

1.: bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten,
2.: bei unaufschiebbaren Anordnungen und Maßnahmen von Polizeivollzugsbeamten,
3.: in anderen durch Bundesgesetz oder für Landesrecht durch Landesgesetz vorgeschriebenen Fällen, insbesondere für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die Investitionen oder die Schaffung von Arbeitsplätzen betreffen,
3a.: für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die die Zulassung von Vorhaben betreffend Bundesverkehrswege und Mobilfunknetze zum Gegenstand haben und die nicht unter Nummer 3 fallen,
4.: in den Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten von der Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, besonders angeordnet wird.

Die Länder können auch bestimmen, daß Rechtsbehelfe keine aufschiebende Wirkung haben, soweit sie sich gegen Maßnahmen richten, die in der Verwaltungsvollstreckung durch die Länder nach Bundesrecht getroffen werden.

(3) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ist das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts schriftlich zu begründen. Einer besonderen Begründung bedarf es nicht, wenn die Behörde bei Gefahr im Verzug, insbesondere bei drohenden Nachteilen für Leben, Gesundheit oder Eigentum vorsorglich eine als solche bezeichnete Notstandsmaßnahme im öffentlichen Interesse trifft.

(4) Die Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, kann in den Fällen des Absatzes 2 die Vollziehung aussetzen, soweit nicht bundesgesetzlich etwas anderes bestimmt ist. Bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten kann sie die Vollziehung auch gegen Sicherheit aussetzen. Die Aussetzung soll bei öffentlichen Abgaben und Kosten erfolgen, wenn ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des angegriffenen Verwaltungsakts bestehen oder wenn die Vollziehung für den Abgaben- oder Kostenpflichtigen eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.

(5) Auf Antrag kann das Gericht der Hauptsache die aufschiebende Wirkung in den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3a ganz oder teilweise anordnen, im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ganz oder teilweise wiederherstellen. Der Antrag ist schon vor Erhebung der Anfechtungsklage zulässig. Ist der Verwaltungsakt im Zeitpunkt der Entscheidung schon vollzogen, so kann das Gericht die Aufhebung der Vollziehung anordnen. Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung kann von der Leistung einer Sicherheit oder von anderen Auflagen abhängig gemacht werden. Sie kann auch befristet werden.

(6) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 ist der Antrag nach Absatz 5 nur zulässig, wenn die Behörde einen Antrag auf Aussetzung der Vollziehung ganz oder zum Teil abgelehnt hat. Das gilt nicht, wenn

1.: die Behörde über den Antrag ohne Mitteilung eines zureichenden Grundes in angemessener Frist sachlich nicht entschieden hat oder
2.: eine Vollstreckung droht.

(7) Das Gericht der Hauptsache kann Beschlüsse über Anträge nach Absatz 5 jederzeit ändern oder aufheben. Jeder Beteiligte kann die Änderung oder Aufhebung wegen veränderter oder im ursprünglichen Verfahren ohne Verschulden nicht geltend gemachter Umstände beantragen.

(8) In dringenden Fällen kann der Vorsitzende entscheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn

1.: sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
2.: in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist.

Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung

1.: zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,
2.: widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen,
3.: im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind,
4.: im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.

In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.

(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt. In den Fällen des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.

(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es

1.: nicht in den Verkehr gebracht und
2.: nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

1.: sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
2.: in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung

1.: zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,
2.: widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen,
3.: im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind,
4.: im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.

In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es

1.: nicht in den Verkehr gebracht und
2.: nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(8a) (weggefallen)

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 22. Okt. 2013 - 7 L 954/13

Tenor

1 Der Antrag wird abgelehnt.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin.


2 Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 20.000,00 Euro festgesetzt.

Gründe

Die Antragstellerin ist Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel N. Filmtablette (Zul-Nr. 0000000.00.00). Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff U. . Es wurde zugelassen mit den Anwendungsgebieten „Schmerzhafte Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke. Spastizität bei neurologischen Erkrankungen.“

Aufgrund eines Antrages der Antragstellerin auf Durchführung eines Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG erließ die Europäische Kommission unter dem 21.01.2013 - K(2013)369 (endg) - einen Durchführungsbeschluss über die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „U. ‘“ gemäß Art. 31 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG.

Der Durchführungsbeschluss enthielt in Art. 1 die Anordnung an die Mitgliedsstaaten, die einzelstaatlichen Zulassungen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel mit parenteraler Darreichungsform (intravenös oder intramuskulär) zu widerrufen. In Art. 2 wurde verfügt, die einzelstaatlichen Zulassungen der in Anhang I aufgeführten Arzneimittel mit oraler Darreichungsform auf der Grundlage der in Anhang II des Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zu ändern. In Anhang I des Beschlusses ist das streitgegenständliche Arzneimittel der Antragstellerin als Arzneimittel mit oraler Darreichungsform aufgeführt.

Die vorzunehmenden Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für die U. -haltigen oralen Darreichungsformen sind in Anhang III des Beschlusses enthalten. Dort ist insbesondere vorgeschrieben, die derzeit zugelassenen Indikationen zu löschen und als Anwendungsgebiet „Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen“ aufzunehmen. Ferner wurde angeordnet, weitere Gegenanzeigen, Warnhinweise im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen, Hinweise auf Wechselwirkungen und Nebenwirkungen, Hinweise zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen und zum Zeitpunkt der Anwendung sowie zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einzufügen.

Diese Anordnungen beruhen auf den „wissenschaftlichen Schlussfolgerungen“ des wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Humanarzneimittel (CHMP), die in Anhang II niedergelegt sind. Dort wird ausgeführt, dass die vorhandenen Daten auf eine bescheidene Wirksamkeit von U. -haltigen Arzneimitteln mit oraler Darreichungsform bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Krankheiten schließen ließen. Der Wirksamkeitsnachweis sei jedoch hauptsächlich durch eine einzige Studie gestützt, die ausschließlich Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls umfasst habe. Für alle anderen bisher in der EU zugelassenen Indikationen sowie für Arzneimittel mit parenteralen Darreichungsformen lägen keine hinreichenden Belege für die Wirksamkeit vor.

Demgegenüber sei nach der Zulassung der Arzneimittel im Bereich der Antrags-

gegnerin eine größere Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet worden. Obwohl kein Fall einer Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang bekannt geworden sei, sei die Reaktion in etwa 10 % aller Fälle als lebensbedrohlich eingeschätzt worden. Mehr als die Hälfte der Spontanberichte beträfen Überempfindlichkeitsreaktionen. Ein Kausalzusammenhang mit U. sei bei 90 % der Fälle mit Überempfindlichkeitsreaktionen für möglich gehalten worden. Der Mechanismus der U. -assoziierten Überempfindlichkeit sei noch unbekannt.

In den vorliegenden Produktinformationen werde das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen nicht angemessen widergespiegelt. Außerdem sollten die Informationen so überarbeitet werden, dass alle Arzneimittel über einheitliche und aktualisierte Informationen zu Wechselwirkungen, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Auswirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit, Beeinflussung von Nieren- oder Leberfunktion und Nebenwirkungen verfügten.

Der CHMP kam unter Berücksichtigung aller verfügbarer Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von U. und nach Durchführung des in Art. 32 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Überprüfungsverfahrens abschließend zu dem folgenden Ergebnis (vgl. S. 17 des Kommissions-Beschlusses):

„... Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bedeutender ist als zuvor nachgewiesen wurde.

Der Ausschuss ist der Meinung, dass das Beweismaterial für eine klinisch relevante Wirksamkeit von U. in den gegenwärtig zugelassenen Indikationen äußerst begrenzt ist, und daher der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen von dem nachgewiesenen Risiko überwogen wird.

Der Ausschuss vertritt zudem die Ansicht, dass Beweise für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von U. bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen vorliegen.

Daher war der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von U. enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen:

- positiv für die symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen ist.

- Nicht positiv für die Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten ist.

- Nicht positiv für die Rehabilitation ...

- Nicht positiv für die Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen ...

- Nicht positiv bei der Little-Krankheit ... .

Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von U. enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen positiv ist, unter Einbeziehung der vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen. ...“

Unter Bezugnahme auf den Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.01.2013 erließ die Antragsgegnerin unter dem 01.03.2013 gegenüber der Antragstellerin einen Bescheid, mit dem die Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels geändert wurde und angeordnet wurde, die Texte des Kommissionsbeschlusses nach Anhang III (relevante Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation) mit Wirkung vom 01.07.2013 im Wortlaut zu übernehmen.

In der Begründung wurde ausgeführt, die Anordnung beruhe auf § 30 Abs. 1a i.V.m. Abs. 2a des AMG. Nach diesen Bestimmungen sei die vorgenannte Auflage zu erlassen, um einer Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften zu entsprechen. Zur wissenschaftlichen Begründung werde auf das wissenschaftliche Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur in Anhang II des Durchführungsbeschlusses der Kommission verwiesen.

Dem Bescheid waren als Anlagen eine Liste der betroffenen Arzneimittel sowie der Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.01.2013 einschließlich der Anhänge II, III und IV beigefügt.

Hiergegen hat die Antragstellerin am 08.03.2013 Klage vor dem Verwaltungsgericht Köln erhoben und beantragt, den Bescheid des BfArM vom 01.03.2013 aufzuheben (7 K 1843/13). Außerdem hat die Antragstellerin am 03.04.2013 vor dem Gericht der Europäischen Union Nichtigkeitsklage gegen die Europäische Kommission erhoben (Az.: T-189/13) und beantragt, den Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.01.2013 aufzuheben. Im Einverständnis mit den Beteiligten wurde das Klageverfahren 7 K 1843/13 durch Gerichtsbeschluss vom 24.04.2013 gemäß § 94 VwGO bis zur Entscheidung des Gerichts der Europäischen Union im Verfahren T-189/13 ausgesetzt.

Mit einem Schreiben vom 12.06.2013 teilte das BfArM der Antragstellerin mit, dass die Erhebung der Klage vor dem VG Köln keine aufschiebende Wirkung habe. Die im Bescheid vom 01.03.2013 enthaltenen Anordnungen seien zum 01.07.2013 umzusetzen. Nach § 30 Abs. 3 Satz 4 und 5 AMG sei die Entscheidung gemäß § 30 Abs. 1a i.V.m. Abs. 2a AMG in den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage hätten keine aufschiebende Wirkung. Ein Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG liege vor, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig sei.

Aus Anhang II des Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 21.01.2013 ergebe sich, dass der CHMP die Auffassung vertrete, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von U. in oralen Darreichungsformen nur positiv für die symptomatische Behandlung von Spastiken nach einem Schlaganfall sei, für alle anderen Indikationen aber nicht positiv sei. Damit liege ein Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG vor.

Mit dem vorliegenden Antrag, der am 05.07.2013 bei Gericht einging, beantragt die Antragstellerin die Feststellung, dass die gegen den Bescheid des BfArM vom 01.03.2013 erhobene Klage 7 K 1843/13 aufschiebende Wirkung hat.

Die Antragstellerin ist der Auffassung, dass § 30 Abs. 3 Satz 4 und 5 AMG auf den vorliegenden Fall keine Anwendung finde. Der Bescheid des BfArM vom 01.03.2013 weise an keiner Stelle darauf hin, dass die Zulassung für N. aus den Gründen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG geändert werde oder dass ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliege. Es sei aber aus Gründen des rechtsstaatlichen Be-

stimmtheitsgebotes erforderlich, dass die Behörde klar und unmissverständlich zum Ausdruck bringe, dass es sich um einen Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG handele und die Entscheidung sofort vollziehbar sei.

Ein ausdrücklicher Hinweis auf § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG als Rechtsgrundlage der Entscheidung sei auch mit Rücksicht auf § 39 Abs. 1 VwVfG geboten, wonach ein schriftlicher Verwaltungsakt mit einer Begründung zu versehen sei, in der die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe mitgeteilt würden. In der Begründung müsse daher die Rechtsgrundlage genannt werden. Dies sei insbesondere in den Fällen des § 30 Abs. 1a AMG bedeutsam, in denen die Entscheidung über den Widerruf oder die Rücknahme der Zulassung auf einer Entscheidung der Europäischen Kommission beruhe, die naturgemäß nicht auf deutsche Rechtsvorschriften gestützt sei.

Hilfsweise werde darauf hingewiesen, dass die Kommission für N. kein

insgesamt ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt habe. So sei für das Anwendungsgebiet der symptomatischen Behandlung von Spastiken in Folge eines Schlaganfalls ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt worden. Bei Übernahme dieser Indikation anstelle der bisherigen Anwendungsgebiete würde nicht nur das Anwendungsgebiet „schmerzhafte Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke“ wegfallen, sondern auch das Anwendungsgebiet „Spastizität bei neurologischen Erkrankungen“ durch das Anwendungsgebiet „Spastizität nach einem Schlaganfall“ ersetzt werden. Für die Indikation „Spastizität bei neurologischen Erkrankungen“ habe aber der CHMP kein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt. Auch die Übernahme der sonstigen Texte in der Gebrauchs- und Fachinformation werde nicht mit einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis begründet. Die Antragsgegnerin übersehe, dass es sich nicht nur um einen Teilwiderruf eines Anwendungsgebietes handele, sondern um eine umfassende inhaltliche Änderung der Produktinformationen. Diese Entscheidung lasse sich nicht auf § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG stützen.

Schließlich könne aus der Feststellung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis „nicht positiv“ sei, noch nicht geschlossen werden, dass das Verhältnis negativ sei. Denn es könne auch ausgewogen sein.

Schließlich bestehe bei den von der Antragstellerin bisher beanspruchten Indikationen auch der Sache nach ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dies werde in der Klagebegründung der Nichtigkeitsklage sowie in der beigefügten Sicherheitsbewertung einer Mitvertreiberin der Antragstellerin ausführlich begründet.

Die Antragstellerin beantragt,

festzustellen, dass die gegen den Bescheid des BfArM vom 01.03.2013 erhobene Klage 7 K 1843/13 aufschiebende Wirkung hat.

Die Antragsgegnerin beantragt,

den Antrag abzulehnen.

Sie hält an ihrer Auffassung fest, dass sich aus den Schlussfolgerungen des CHMP ergebe, dass ein Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG vorliege. Im Bescheid des BfArM vom 01.03.2013 sei zur Begründung auf die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des Kommissionsbeschlusses Bezug genommen worden. Dort sei ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne des Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie dargelegt worden. Damit sei auch für die Antragstellerin erkennbar, dass ein Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG vorliege.

Eine ausdrückliche Verweisung auf die Rücknahme- und Widerrufsgründe des § 30 Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 AMG sei in § 30 Abs. 1a AMG nicht vorgesehen. Vielmehr erfolge die Umsetzungsmaßnahme allein mit der Begründung, dass sie erforderlich sei, um einer Entscheidung oder einem Beschlusses der Europäischen Union zu entsprechen. Eine eigenständige Prüfung sei nicht vorgesehen und auch nicht zulässig, da der deutschen Zulassungsbehörde keine Entscheidungsbefugnis mehr zustehe. Es habe daher auch keiner Klarstellung bedurft, dass aus der Sicht des BfArM ein Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG vorliege.

Aus den Feststellungen des Durchführungsbeschlusses in seiner Gesamtheit ergebe sich, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nur unter den aufgeführten Bedingungen positiv sei, d. h. nur in oraler Formulierung, nur für die verbleibende Indikation und nur unter Einbeziehungen der zusätzlichen Hinweise in den Produktinformationen. Ansonsten sei es negativ. Daher seien auch die angeordneten Textänderungen im unmittelbaren Zusammenhang mit der gesamten Nutzen-Risiko-Bewertung von U. zu sehen.

Es bestehe auch kein sachlicher Grund, in den Fällen einer Kommissionsentscheidung nach § 30 Abs. 1a AMG die Vorschrift des § 30 Abs. 3 Satz 4 und 6 nicht anzuwenden. Die Vorschrift solle die Behörde von der Begründungspflicht für die Anordnung der sofortigen Vollziehung entlasten. Aus der gesetzlichen Wertung ergebe sich ein Vorrang der Abwehr von Arzneimittelrisiken vor den Verkaufsinteressen des pharmazeutischen Unternehmers. Diese Erwägungen gälten in gleicher Weise bei Entscheidungen der Europäischen Kommission, die wegen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses ergingen, und national durch Bescheid umgesetzt würden.

II.

Der Antrag der Antragstellerin auf Feststellung der aufschiebenden Wirkung der Klage 7 K 1843/13 ist als Feststellungsantrag analog § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO statthaft und zulässig.

Ist zwischen den Beteiligten im Streit, ob dem Rechtsbehelf gegen einen Verwaltungsakt aufschiebende Wirkung gemäß § 80 Abs. 1 VwGO zukommt - insbesondere in den Fällen des drohenden faktischen Vollzuges, in denen sich die Behörde eines Vollziehungsrechts nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 bis 3 VwGO oder § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, Abs. 3 VwGO berühmt - , ist vorläufiger Rechtsschutz in entsprechender Anwendung des § 80 Abs. 5 VwGO zu gewähren. Das Rechtsschutzbegehren richtet sich dann auf die Feststellung, dass der in der Hauptsache eingelegte Rechtsbehelf aufschiebende Wirkung hat. Der Antrag hat Erfolg, wenn der Rechtsbehelf entgegen der Einschätzung der Behörde aufschiebende Wirkung entfaltet. Einer Interessenabwägung und einer Prüfung der Erfolgsaussichten bedarf es nicht,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 21.11.2012 - 12 B 903/12 - ; VGH Mannheim, Beschluss vom 22.02.2010 - 10 S 2702/09 - ; Funke-Kaiser in: Bader/Funke-Kaiser/Stuhlfauth/Albedyll/Kuntze, VwGO, 5. Auflage 2011, § 80 Rn. 119; Kopp/Schenke, VwGO, 18. Auflage 2012, § 80 Rn. 181.

Im vorliegenden Verfahren ist der Antrag statthaft. Bei dem streitgegenständlichen Bescheid vom 01.03.2013, der die Antragstellerin zur Übernahme von Änderungen der Produktinformationen verpflichtet, handelt es sich um einen Teilwiderruf von bisher zugelassenen Anwendungsgebieten sowie eine Änderung der Informationstexte der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Damit liegt ein belastender Verwaltungsakt vor, gegen den die Antragstellerin eine zulässige Anfechtungsklage erhoben hat. Vorläufiger Rechtsschutz ist daher in analoger Anwendung des § 80 Abs. 5 VwGO zu gewähren, da die Antragsgegnerin die Antragstellerin mit Schreiben des BfArM vom 12.06.2013 darauf hingewiesen hat, dass die Klage entgegen § 80 Abs. 1 VwGO keine aufschiebende Wirkung habe. Damit hat die Antragsgegnerin sich auf die sofortige Vollziehbarkeit des Bescheides berufen.

Für einen solchen Antrag besteht auch ein rechtlich schützenswertes Interesse. Zwar hat das BfArM selbst keine Vollzugshandlungen vorgenommen oder angedroht. Die Vollziehung eines Verwaltungsaktes umfasst jedoch die Berechtigung zu allen Folgerungen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die Behörden, Gerichte oder Bürger aus dem angefochtenen Verwaltungsakt ziehen können,

vgl. Kopp/Schenke, VwGO a.a.O., § 80 Rn. 23.

Eine faktische Vollziehung ist daher zu befürchten, wenn die Überwachungsbehörden der Länder oder die Strafverfolgungsbehörden der Rechtsauffassung des BfArM folgen und davon ausgehen, dass die arzneimittelrechtliche Zulassung für das streitgegenständliche Medikament vollziehbar geändert worden ist und die Antragstellerin das Arzneimittel - ohne eine entsprechende Änderung der Produktinformationen - entgegen dem Verbot des § 30 Abs. 4 Nr. 1 AMG in den Verkehr bringt. In diesem Fall drohen der Antragstellerin Untersagungsverfügungen und/oder strafrechtliche Verfolgung.

Der Antrag hat jedoch in der Sache keinen Erfolg. Die Klage hat keine aufschiebende Wirkung. Die regelmäßig mit der Erhebung der Anfechtungsklage verbundene aufschiebende Wirkung, § 80 Abs. 1 VwGO, entfällt hier gemäß § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO, weil durch Bundesgesetz die sofortige Vollziehbarkeit angeordnet ist. Dies ergibt sich aus § 30 Abs. 3 Satz 4 und 5 AMG. Danach sind Entscheidungen nach § 30 Abs. 1 bis 2a AMG in den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG sofort vollziehbar.

Diese Voraussetzungen sind hier erfüllt. Der streitgegenständliche Verwaltungsakt ist eine Entscheidung nach § 30 Abs. 1a in Verbindung mit § 30 Abs. 2a AMG und fällt daher unter die Regelung des § 30 Abs. 3 AMG. Gemäß § 30 Abs. 1a AMG ist die arzneimittelrechtliche Zulassung ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Art. 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen. Nach § 30 Abs. 2a AMG ist im Fall des § 30 Abs. 1a die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1a genannten Entscheidung der EG oder EU entsprochen wird. In dem angefochtenen Bescheid vom 01.03.2013 hat die Antragsgegnerin einen Teilwiderruf der bisher zugelassenen Anwendungsgebiete nach § 30 Abs. 1a AMG ausgesprochen sowie nach § 30 Abs. 2a AMG angeordnet, die Informationstexte hinsichtlich der Anwendungsgebiete sowie weiterer Angaben und Hinweise zu ändern. Diese Entscheidung ist ergangen, um den Kommissionsbeschluss vom 21.01.2013 nach Art. 34 der Richtlinie 2001/83/EG umzusetzen.

§ 30 Abs. 3 Satz 4 AMG bestimmt, dass auch Entscheidungen zur Durchführung eines Kommissionsbeschlusses nur „in den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG“ sofort vollziehbar sind. Diese Vorschrift ist dahingehend auszulegen, dass Entscheidungen, die von der Behörde auf den Widerrufs- oder Rücknahmegrund des § 30 Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMGgestützt werden, der sofortigen Vollziehbarkeit unterliegen,

vgl. ebenso wohl Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 89. Erg.-Lief. § 30 Anm. 23; Lietz, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 1. Aufl. 2010, § 30 Rn. 33.

Dagegen kann für den gesetzlichen Ausschluss der aufschiebenden Wirkung von Rechtsbehelfen nicht erforderlich sein, dass der Widerrufsgrund, nämlich ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, tatsächlich gegeben und die Widerrufsentscheidung folglich rechtmäßig ist. Die aufwändige Prüfung, ob diese Voraussetzungen erfüllt sind, ist erst Gegenstand der erhobenen Klage oder unterliegt der summarischen Prüfung im Rahmen eines - hier nicht gestellten - Antrags auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung wegen einer gerügten Rechtswidrigkeit des Widerrufs. Für die Frage, ob ein Verwaltungsakt kraft Gesetzes sofort vollziehbar ist, muss hingegen auf eindeutige und leicht erkennbare Voraussetzungen abgestellt werden,

vgl. Kopp/Schenke, VwGO a.a.O., § 80 Rn. 65; Funke-Kaiser, in: Bader/Funke-Kaiser/Kuntze/Albedyll a.a.O., VwGO, § 80 Rn. 37; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 3. Aufl. 2010, § 80 Rn. 69.

Dies zeigt auch ein Vergleich mit den anderen, in § 80 Abs. 2 VwGO geregelten Ausnahmefällen der sofortigen Vollziehung, in denen es lediglich auf die Zuordnung zu bestimmten Rechtsgrundlagen ankommt, beispielsweise die „Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten“ gemäß § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 VwGO.

Im vorliegenden Rechtsstreit liegt ein Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG vor. Der streitgegenständliche Bescheid der Antragsgegnerin vom 01.03.2013 dient allein der Umsetzung des Kommissionsbeschlusses vom 21.01.2013. Zur Überführung der Kommissionsentscheidung in nationales Recht ist die Antragsgegnerin gemäß Art. 34 Abs. 3 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG verpflichtet, ohne dass ihr insoweit noch ein eigenes Prüfungsrecht zusteht. Maßgeblich ist daher in den Fällen der Durchführung einer Kommissionsentscheidung, ob die Kommission ihren Beschluss auf ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG bzw. der entsprechenden Vorschrift des Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG gestützt hat.

Dies ist entgegen der Auffassung der Antragstellerin eindeutig der Fall. Soweit die Kommission angeordnet hat, alle bisher zugelassenen Indikationen von U. -haltigen oralen Darreichungsformen zu löschen und durch die Indikation „Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen“ zu ersetzen, liegt darin ein teilweiser Widerruf der bisher von der Antragstellerin beanspruchten Anwendungsgebiete. Dieser Widerruf beruht auf der Feststellung eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Das zugelassene Anwendungsgebiet „Schmerzhafte Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke“ entspricht der Sache nach teilweise dem vom CHMP geprüften Anwendungsgebiet „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten (z. B. Spondylose, Spondylarthrose, Zervikal -und Lumbalsyndrome, Arthrose der großen Gelenke)“, vgl. S. 10 des Kommissions-Beschlusses. Für dieses Anwendungsgebiet hat der CHMP in Anhang II der Kommissionsentscheidung ausdrücklich festgestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist, vgl. S. 17 des Beschlusses.

Das bisher zugelassene Anwendungsgebiet „Spastizität bei neurologischen Erkrankungen“ ist identisch mit dem vom Arzneimittelausschuss geprüften Anwendungsgebiet „Akut- oder Dauerbehandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen“, vgl. S. 10 des Kommissions-Beschlusses. Diese Indikation umfasst u. a. auch das noch verbliebene Anwendungsgebiet „Symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen“. Diese Teilindikation wurde jedoch als einzige positiv bewertet. Für alle anderen gegenwärtig zugelassenen Indikationen, und damit auch für die Fälle von Spastizität auf Grund von anderen neurologischen Erkrankungen - mit Ausnahme des Schlaganfalls - wurde festgestellt, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von U. äußerst begrenzt ist und daher der mögliche Nutzen von dem nachgewiesenen Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen überwogen wird, vgl. S. 17 des Kommissions-Beschlusses. Dies ergibt sich auch aus der negativen Bewertung der für diese Indikation vorliegenden Studien bei Patienten mit multipler Sklerose und aus der fehlenden Übertragbarkeit der Studienergebnisse bei Patienten mit Neurolathyrismus, vgl. S. 11, 12 des Beschlusses.

Der Umstand, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Teilindikation „Spastik nach Schlaganfall“ positiv bewertet wurde, ist im vorliegenden Fall irrelevant. Denn dieses - auch schon zuvor zugelassene - Anwendungsgebiet wurde gerade nicht widerrufen. Der Widerruf bezieht sich allein auf die als ungünstig bewerteten Indikationen und beruht daher auf einer Anwendung des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG.

Die Antragstellerin kann sich auch nicht darauf berufen, dass die Entscheidung der Kommission nicht nur den Widerruf von Anwendungsgebieten, sondern noch weitere Änderungen der Informationstexte umfasst habe, die nicht auf § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG gestützt seien.

Zutreffend ist zwar, dass die durch die Kommission angeordneten Änderungen der Produktinformationen bezüglich der Hinweise auf Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Auswirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit, Beeinflussung von Nieren- oder Leberfunktion und Nebenwirkungen nicht ausdrücklich mit Risikoaspekten begründet wurden.

Jedoch können diese Änderungen nicht getrennt von der umfassenden neuen Nutzen-Risiko-Bewertung des Wirkstoffs U. durch den CHMP beurteilt werden. Hierbei standen die Meldungen über Überempfindlichkeitsreaktionen im Vordergrund, die Ausdruck sowohl im Teilwiderruf von Anwendungsgebieten als auch in der Änderung der Produktinformationen zu Vorsichtsmaßnahmen gefunden haben. Der CHMP hat jedoch bei der verbliebenen Indikation die genannten Hinweise insgesamt für erforderlich angesehen, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiter positiv zu bewerten. Er hat in diesem Zusammenhang ausgeführt,

„Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von U. enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Erwachsenen mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen positiv sei.“

Demnach sollen nach Auffassung der Kommission auch die weiteren Änderungen der Hinweise in Gebrauchs- und Fachinformation der Minderung von Arzneimittelrisiken dienen, die bei der Abwägung von Nutzen und Risiko die Feststellung eines positiven Verhältnisses erst ermöglichen.

Für die Annahme einer einheitlichen Entscheidung der Kommission spricht auch der Umstand, dass die Kommission selbst bei den U. -haltigen Medikamenten mit oraler Darreichungsform den Teilwiderruf von Indikationen und die weiteren Änderungen in den Informationstexten in Art. 2 des Beschlusses zusammenfasst hat und als „Änderung der einzelstaatlichen Zulassungen“ angeordnet hat, vgl. S. 3 und 18 des Beschlusses. Es liegt daher insgesamt eine Entscheidung der Kommission vor, die einen Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG betrifft.

Mit dieser einheitlichen Gesamtentscheidung wäre es nicht zu vereinbaren, für Teile der angeordneten Änderung eine sofortige Vollziehbarkeit anzunehmen, für andere Teile, die nicht ausdrücklich auf ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis gestützt werden, dagegen nicht. Eine eindeutige Abgrenzung dieser Teile voneinander wäre auch nur schwer möglich.

Die sofortige Vollziehbarkeit des angefochtenen Bescheides wird auch nicht dadurch in Frage gestellt, dass die Antragsgegnerin darin nicht ausdrücklich auf die Vorschrift des § 30 Abs. 3 Satz 4 i.V.m. 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG hingewiesen hat oder ausgeführt hat, dass ein Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG vorliege. Vielmehr tritt die sofortige Vollziehbarkeit unmittelbar kraft Gesetzes ein, wenn dessen Voraussetzungen erfüllt sind, wenn also ein Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG vorliegt.

Aus § 39 VwVfG ergibt sich nichts anderes. Die Vorschrift betrifft die Begründung eines Verwaltungsaktes, also die Nennung der sachlichen und rechtlichen Grundlagen für die ausgesprochene Regelung. Diese Begründung ist erfolgt, indem die Antragsgegnerin auf § 31 Abs. 1a i.V.m. Abs. 2a AMG als Rechtsgrundlage hingewiesen und den zugrundeliegenden Beschluss der EU-Kommission angegeben und beigefügt hat. Die Frage, ob Rechtsmittel gegen den Verwaltungsakt aufschiebende Wirkung haben, gehört nicht zu dieser Begründung. Es gibt auch keine Vorschrift des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder der Verwaltungsgerichtsordnung, die einen Hinweis auf eine gesetzlich angeordnete sofortige Vollziehbarkeit und deren Begründung in dem zu vollziehenden Verwaltungsakt vorschreibt.

Eine Begründung ist aufgrund der speziellen Regelung in § 80 Abs. 3 VwGO allein in den Fällen vorgesehen, in denen die Behörde die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse besonders anordnet, § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO. Diese Begründungspflicht kann nicht auf die Fälle der gesetzlich angeordneten Vollziehbarkeit übertragen werden. Denn in diesen Fällen tritt die sofortige Vollziehbarkeit unmittelbar aufgrund des Gesetzes ein, wenn dessen Voraussetzungen vorliegen. Dagegen ist die sofortige Vollziehbarkeit in den Fällen der behördlichen Anordnung nur ausnahmsweise gegeben, wenn die Umstände des Einzelfalls ein Überwiegen des öffentlichen Interesses an der sofortigen Durchsetzung der Maßnahme rechtfertigen. Dies erfordert daher eine an den Umständen des Einzelfalls ausgerichtete Abwägung, die im Fall einer gesetzlichen Vollziehbarkeit nicht erforderlich ist.

Auch der rechtsstaatliche Bestimmtheitsgrundsatz eignet sich nicht als Rechtsgrundlage für die Forderung eines ausdrücklichen Hinweises auf die gesetzlich angeordnete Vollziehbarkeit in dem angefochtenen Bescheid. Vielmehr ist es ausreichend, wenn sich aus der gesetzlichen Bestimmung, die die sofortige Vollziehbarkeit anordnet, die Voraussetzungen mit der nötigen Eindeutigkeit und Klarheit ergeben. Im Übrigen war aus der Begründung des beigefügten Kommissionsbeschlusses, der dem Bescheid beigefügt war, für die Antragsgegnerin ausreichend erkennbar, dass ein Fall des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorliegt. Die im Bescheid des BfArM angegebene Rechtsgrundlage des § 30 Abs. 1a AMG steht in unmittelbarem textlichen und inhaltlichen Zusammenhang mit der Vorschrift des § 30 Abs. 3 Satz 4 AMG, die die sofortige Vollziehung anordnet. Die sorgfältige Durchsicht des Bescheides ermöglichte daher der Antragstellerin, der als pharmazeutischer Unternehmerin die Verantwortung für die Einhaltung der maßgeblichen Rechtsvorschriften obliegt, den gesetzlichen Ausschluss der aufschiebenden Wirkung von Rechtsbehelfen in den Fällen einer umzusetzenden Kommissionsentscheidung, die einen Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG betrifft, zur Kenntnis zu nehmen.

Der Antrag war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzulehnen.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 53 Abs. 2 Nr. 2 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG. Hierbei hat die Kammer das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin, das streitgegenständliche Arzneimittel unverändert in den Verkehr zu bringen, im Hinblick auf die weitgehende Löschung der bisherigen Anwendungsgebiete und die zahlreichen weiteren Änderungen der Produktinformationen in Höhe von 40.000,00 Euro veranschlagt und damit nur unwesentlich geringer als das Interesse an einer arzneimittelrechtlichen Zulassung als solchen. Dieses wird regelmäßig in Höhe eines pauschalierten Betrages von 50.000,00 Euro festgesetzt. Da der vorliegende Antrag nur auf eine vorläufige Entscheidung gerichtet war, wurde der Betrag halbiert.

Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG | § 39 Begründung des Verwaltungsaktes

(1) Ein schriftlicher oder elektronischer sowie ein schriftlich oder elektronisch bestätigter Verwaltungsakt ist mit einer Begründung zu versehen. In der Begründung sind die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe mitzuteilen, die die Behörde zu ihrer Entscheidung bewogen haben. Die Begründung von Ermessensentscheidungen soll auch die Gesichtspunkte erkennen lassen, von denen die Behörde bei der Ausübung ihres Ermessens ausgegangen ist.

(2) Einer Begründung bedarf es nicht,

1.: soweit die Behörde einem Antrag entspricht oder einer Erklärung folgt und der Verwaltungsakt nicht in Rechte eines anderen eingreift;
2.: soweit demjenigen, für den der Verwaltungsakt bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, die Auffassung der Behörde über die Sach- und Rechtslage bereits bekannt oder auch ohne Begründung für ihn ohne weiteres erkennbar ist;
3.: wenn die Behörde gleichartige Verwaltungsakte in größerer Zahl oder Verwaltungsakte mit Hilfe automatischer Einrichtungen erlässt und die Begründung nach den Umständen des Einzelfalls nicht geboten ist;
4.: wenn sich dies aus einer Rechtsvorschrift ergibt;
5.: wenn eine Allgemeinverfügung öffentlich bekannt gegeben wird.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 80

(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Doppelwirkung (§ 80a).

(2) Die aufschiebende Wirkung entfällt nur

1.: bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten,
2.: bei unaufschiebbaren Anordnungen und Maßnahmen von Polizeivollzugsbeamten,
3.: in anderen durch Bundesgesetz oder für Landesrecht durch Landesgesetz vorgeschriebenen Fällen, insbesondere für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die Investitionen oder die Schaffung von Arbeitsplätzen betreffen,
3a.: für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die die Zulassung von Vorhaben betreffend Bundesverkehrswege und Mobilfunknetze zum Gegenstand haben und die nicht unter Nummer 3 fallen,
4.: in den Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten von der Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, besonders angeordnet wird.

1.: die Behörde über den Antrag ohne Mitteilung eines zureichenden Grundes in angemessener Frist sachlich nicht entschieden hat oder
2.: eine Vollstreckung droht.

(8) In dringenden Fällen kann der Vorsitzende entscheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

1.: sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
2.: in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung

1.: zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,
2.: widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen,
3.: im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind,
4.: im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.

In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es

1.: nicht in den Verkehr gebracht und
2.: nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.