Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 22. Jan. 2016 - 13 A 2433/14
Tenor
Der Antrag auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Aachen vom 31. Oktober 2014 wird zurückgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 5.000 Euro festgesetzt.
1
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
2Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
3Das Verwaltungsgericht hat angenommen, die Ordnungsverfügung der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) vom 26. Oktober 2012 sei rechtmäßig, weil die Klägerin im Sinne des § 15 Abs. 2 Sätze 1 und 2 MPG ihre Pflichten verletzt habe. Die Benannten Stellen im Sinne der §§ 3 Nr. 20, 15 Abs. 1 MPG seien nach Anhang V Abschnitte 3.3 und 6.2 der Richtlinie 93/42/EWG in der Fassung der Richtlinie 2007/47/EG verpflichtet, bei Produkten der Klasse IIa auch die technische Dokumentation zu prüfen und festgestellte Mängel bei der Entscheidung über die Konformitätsbescheinigung zu berücksichtigen. Dies ergebe sich im Wege der Auslegung der Richtlinienbestimmungen. Insbesondere lasse sich nicht feststellen, dass insoweit festgestellte Mängel anders zu handhaben seien als Mängel im Qualitätssicherungssystem.
4Die Klägerin hält dem ihre Auslegung von Abschnitt 6.2 Anhang V Richtlinie 93/42/EWG entgegen. Ernstliche Zweifel an der allein maßgeblichen Ergebnisrichtigkeit der angefochtenen Entscheidung ergeben sich daraus nicht. Nach Abschnitt 6.2 Anhang V Richtlinie 93/42/EWG – der gemäß § 15 Abs. 1 Satz 1 MPG i.V.m. §§ 3 Abs. 1 Satz 1, 7 Abs. 3 Nr. 1 MPV hier anwendbar ist – prüft die Benannte Stelle für Produkte der Klasse IIa im Rahmen der Überprüfung gemäß Abschnitt 3.3 die in Anhang VII Abschnitt 3 beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe für jede Unterkategorie von Produkten auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. Durch diese mit der Richtlinie 2007/47/EG eingeführte Bestimmung wird die stichprobenartige Prüfung der technischen Dokumentation in die Überprüfung des Qualitätssicherungssystems integriert („im Rahmen“). Auch die Bezugnahme auf den gesamten Abschnitt 3.3 erlaubt nur den Schluss, dass das Ergebnis dieser Überprüfung – genauso wie das Ergebnis der Prüfung der Qualitätssicherung – wesentlich für die Konformitätsbescheinigung ist. Denn Abschnitt 3.3 Anhang V Richtlinie 93/42/EWG bestimmt in seinem 3. Unterabsatz, dass die Entscheidung dem Hersteller nach der letzten Besichtigung mitgeteilt wird und die Mitteilung die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung enthält. Die von der Klägerin vorgenommene Differenzierung zwischen der bloßen Prüfung und der Entscheidungserheblichkeit ist Abschnitt 6.2 Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG danach nicht zu entnehmen.
5Dass der Wortlaut für ihre Auffassung streite, macht die Klägerin auch nicht geltend. Das Antragsvorbringen zur Systematik der Vorschriften überzeugt nicht. Die aus der ursprünglichen Richtlinienfassung stammende Überschrift von Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG (Qualitätssicherung Produktion) erlaubt keine Rückschlüsse auf das Verständnis von Abschnitt 6, der erst mit der Richtlinie 2007/47/EG eingefügt worden ist. Die Regelungssystematik mag zwar missglückt sein, Abschnitt 6 insbesondere nicht in Anhang V hineinpassen. Dies ändert aber nichts am Verständnis der im oben ausgeführten Sinne eindeutigen Regelung in Abschnitt 6.2. Die von der Klägerin praktizierte Beschränkung auf eine Prüfung und bloße Feststellung von Mängeln legt die Richtlinie hingegen nicht fest; dies hätte im Übrigen auch Regelungen zu darüber zu erstellende Bescheinigungen, Berichte o.ä. sowie Informationspflichten erfordert. Auch Abschnitt 6.1 Anhang V Richtlinie 93/42/EWG erfordert keine andere Auslegung. Danach erklärt der Hersteller, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. Wie die ZLG zutreffend angeführt hat, ist notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für diese Konformitätserklärung bei Produkten der Klasse IIa die Bescheinigung einer Benannten Stelle.
6Der 22. Erwägungsgrund der Richtlinie 2007/47/EG verdeutlicht entgegen der Auffassung der Klägerin, dass ihre Pflichten dahingehend erweitert worden sind, dass nicht nur die Prüfung ausgeweitet, sondern diese auch für die Konformitätsbescheinigung relevant ist. Darin heißt es unter anderem: „Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung mittels der Module Qualitätssicherung und Prüfung […] müssen die benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts überprüfen […]“. Die Prüfung der technischen Dokumentation soll danach zum Bestandteil der Konformitätsbewertung werden und ist als solcher dann auch entscheidungserheblich. Dass es sich um eine zunächst folgenlose bloße Prüfung handeln soll, widerspräche ferner dem auch im Eingangssatz des 22. Erwägungsgrunds angesprochenen Zweck der Konformitätsbewertung, die Sicherheit und Gesundheit der Patienten zu schützen. Der Hinweis auf die Marktüberwachung und die Verpflichtung der Klägerin nach § 18 MPG überzeugen nicht. Erstgenannte findet nach den Angaben der ZLG – ohne dass dies rechtlich zu beanstanden wäre – nicht derart turnusmäßig und engmaschig statt, dass etwaige Mängel unmittelbar auffielen, und bezöge sich im Übrigen wohl auch nicht auf die Prüfberichte der Benannten Stellen. Das Vorbringen zu § 18 MPG genügt schon nicht den Darlegungsanforderungen. Die Unterrichtungspflichten der Klägerin nach § 18 Abs. 3 MPG kommen nach dem angefochtenen Urteil nicht zum Zuge, wenn man mit der Klägerin eine mängelfreie technische Dokumentation gerade nicht als Voraussetzung für die Ausstellung einer Konformitätsbescheinigung erachtet. Mit diesen – im Übrigen zutreffenden – Erwägungen setzt sich die Klägerin in der Antragsbegründung schon nicht auseinander. Das weitere Vorbringen zur historischen Auslegung verhilft dem Antrag ebenfalls nicht zum Erfolg. Auf die vom Verwaltungsgericht ohnehin lediglich ergänzend herangezogenen „Materialien“ kommt es nach dem Vorstehenden nicht mehr an.
7Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO auf. Diese ergeben sich weder aus dem europarechtlichen Bezug noch aus dem Fehlen von Rechtsprechung und Literatur zu der hier maßgeblichen Rechtsfrage oder aus dem Umstand, dass in erster Instanz die Kammer entschieden hat. Besondere rechtliche Schwierigkeiten lägen vor, wenn die Angriffe der Klägerin begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung gäben, die sich nicht ohne Weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern; der Ausgang des Rechtstreits muss als offen erscheinen. Dies ist – wie oben ausgeführt – nicht der Fall.
8Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die Klägerin wirft schon keine konkrete, einer Klärung im Berufungsverfahren zugängliche Rechtsfrage auf. Unabhängig davon zeigt sie nicht auf, dass die sich im vorliegenden Rechtsstreit stellenden Fragen Bedeutung über den Einzelfall hinaus haben. Die ZLG hat unwidersprochen vorgetragen, dass mit Ausnahme der Klägerin alle von ihr überwachten deutschen Benannten Stellen die Vorgaben der Richtlinie im hier verstandenen Sinne praktizieren und dass Vertreter der Behörden in anderen EU-Mitgliedstaaten Entsprechendes für ihre Stellen berichtet hätten. Abgesehen davon ergibt sich, wie ausgeführt, ohne Weiteres im Wege der Auslegung aus der Richtlinie, dass nunmehr der Prüfumfang ‑ einschließlich der damit verbundenen Konsequenzen ‑ auf die technische Dokumentation ausgeweitet ist. Vor diesem Hintergrund kommt auch die erwähnte Vorlage an den EuGH nicht in Betracht.
9Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 2 GKG.
10Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).
ra.de-Urteilsbesprechung zu Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 22. Jan. 2016 - 13 A 2433/14
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(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.
(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,
- 1.
wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen, - 2.
wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist, - 3.
wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, - 4.
wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder - 5.
wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
(1) Die Konformitätsbewertung erfolgt nach Maßgabe des Absatzes 2 und der §§ 4 bis 7 durch den Hersteller. Die Verfahren nach den Anhängen 3, 4 und 6 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, den Anhängen III, V, VI und VIII der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) geändert worden ist und den Anhängen III, IV, VII und VIII der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen, können im Auftrag des Herstellers auch von seinem Bevollmächtigten im Sinne des § 3 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes durchgeführt werden.
(2) Soweit die Verfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle im Sinne des § 3 Nr. 20 des Medizinproduktegesetzes durchgeführt werden, beauftragen der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Benannte Stelle ihrer Wahl, die für das entsprechende Verfahren und die jeweiligen Medizinprodukte benannt ist. Die Benannte Stelle und der Hersteller oder sein Bevollmächtigter legen einvernehmlich die Fristen für die Durchführung der Prüfungen und Bewertungen fest.
(3) Die Benannte Stelle kann im Konformitätsbewertungsverfahren alle Informationen und Angaben fordern, die zur Durchführung der Überprüfungen und Bewertungen und zur Erteilung von Bescheinigungen erforderlich sind.
(4) Im Verfahren der Konformitätsbewertung sind Ergebnisse von Prüfungen und Bewertungen, die für die jeweiligen Produkte bereits durchgeführt wurden, angemessen zu berücksichtigen.
(5) Die Geltungsdauer von Bescheinigungen, die nach den Anhängen 2 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen III, IV und V der Richtlinie 98/79/EG und den Anhängen II, III, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt werden, ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen.
(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.
(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,
- 1.
wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen, - 2.
wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist, - 3.
wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, - 4.
wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder - 5.
wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.
(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.
(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.
(4) In Verfahren
- 1.
vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro, - 2.
vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro, - 3.
vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und - 4.
bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro
(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.
(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert
- 1.
die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist, - 2.
im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.
(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.
(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.
(1) Das Verwaltungsgericht lässt die Berufung in dem Urteil zu, wenn die Gründe des § 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 vorliegen. Das Oberverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden. Zu einer Nichtzulassung der Berufung ist das Verwaltungsgericht nicht befugt.
(2) Die Berufung ist, wenn sie von dem Verwaltungsgericht zugelassen worden ist, innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils bei dem Verwaltungsgericht einzulegen. Die Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.
(3) Die Berufung ist in den Fällen des Absatzes 2 innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils zu begründen. Die Begründung ist, sofern sie nicht zugleich mit der Einlegung der Berufung erfolgt, bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Die Begründungsfrist kann auf einen vor ihrem Ablauf gestellten Antrag von dem Vorsitzenden des Senats verlängert werden. Die Begründung muss einen bestimmten Antrag enthalten sowie die im Einzelnen anzuführenden Gründe der Anfechtung (Berufungsgründe). Mangelt es an einem dieser Erfordernisse, so ist die Berufung unzulässig.
(4) Wird die Berufung nicht in dem Urteil des Verwaltungsgerichts zugelassen, so ist die Zulassung innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils zu beantragen. Der Antrag ist bei dem Verwaltungsgericht zu stellen. Er muss das angefochtene Urteil bezeichnen. Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Die Stellung des Antrags hemmt die Rechtskraft des Urteils.
(5) Über den Antrag entscheidet das Oberverwaltungsgericht durch Beschluss. Die Berufung ist zuzulassen, wenn einer der Gründe des § 124 Abs. 2 dargelegt ist und vorliegt. Der Beschluss soll kurz begründet werden. Mit der Ablehnung des Antrags wird das Urteil rechtskräftig. Lässt das Oberverwaltungsgericht die Berufung zu, wird das Antragsverfahren als Berufungsverfahren fortgesetzt; der Einlegung einer Berufung bedarf es nicht.
(6) Die Berufung ist in den Fällen des Absatzes 5 innerhalb eines Monats nach Zustellung des Beschlusses über die Zulassung der Berufung zu begründen. Die Begründung ist bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Absatz 3 Satz 3 bis 5 gilt entsprechend.