Hanseatisches Oberlandesgericht Urteil, 03. Aug. 2017 - 3 U 32/17
Tenor
I. Die Berufung der Antragstellerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 11.11.2016, Az. 408 HKO 88/16, wird zurückgewiesen.
II. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.
Gründe
I.
- 1
Die Antragstellerin wendet sich gegen eine Werbeunterlage für das Arzneimittel G. der Antragsgegnerin.
- 2
Die Parteien vertreiben Arzneimittel zur Behandlung des sogenannten Morbus Fabry.
- 3
Die Antragstellerin vertreibt das Arzneimittel R. mit dem Wirkstoff Agalsidase alfa. Die Antragsgegnerin vertreibt das Arzneimittel G. mit dem Wirkstoff Migalastat (Fachinformation, Anlage ASt 1).
- 4
Morbus Fabry ist eine seltene Stoffwechselstörung, die durch einen (vererbten) Defekt im sogenannten GLA-Gen hervorgerufen wird. Bei dieser auch als lysosomale Speicherkrankheit bezeichneten Erkrankung fehlt den Patienten das Enzym alpha-Galaktosidase A (α-GAL A) in vollem Umfang oder sie produzieren zu wenig davon. Dadurch sammeln sich Stoffwechselprodukte, unter anderem das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3), in unterschiedlichen Zelltypen an und beeinträchtigen die Funktion zahlreicher Organe. Dies verursacht vielfältige Symptome an Haut, Muskeln, Gelenken und Organen und kann im weiteren Verlauf zu Herzversagen, Schlaganfall oder zur Dialysepflicht führen.
- 5
Seit August 2001 steht zur Behandlung des Morbus Fabry eine Therapie zur Verfügung, mit der das fehlende oder defekte Enzym alpha-Galactosidase A ersetzt wird. Deswegen wird auch von einer Enzymersatztherapie gesprochen. Ziel dieser Enzymersatztherapie ist es, das fehlende Enzym im Körper zu ersetzen und damit den Krankheitsverlauf aufzuhalten, zu verzögern und einer Schädigung der Organe vorzubeugen. Hierfür muss das fehlende Enzym lebenslang in regelmäßigen Abständen zugeführt werden.
- 6
Die Antragsgegnerin erhielt im Mai 2016 die Zulassung für ihr Präparat G. mit einem anderen Wirkmechanismus. Bestimmte Mutationen des GLA-Gens können zur Produktion von fehlgefalteten und instabilen mutierten alpha-Galactosidase A-Formen führen. Migalastat ist ein sogenanntes pharmakologisches Chaperon, das entwickelt wurde, um selektiv und reversibel mit hoher Affinität an aktive Zentren von bestimmten mutierten alpha-Galactosidase A-Formen zu binden.
- 7
Ende September 2016 wurde die Antragstellerin auf eine Werbeunterlage, das „G. (Migalastat) Factsheet“ (Anlage A), aufmerksam.
- 8
Die Antragstellerin ist der Ansicht, dass die Auslobungen nicht ausreichend wissenschaftlich gesichert seien. Die dort beschriebene FACETS-Studie (Anlage ASt 5) enthalte mehrere Limitationen, die entgegen der höchstrichterlichen Rechtsprechung nicht kommuniziert worden seien.
- 9
In der Studie werde der primäre Endpunkt in der ITT-Population deutlich verfehlt (p=0,3). Daraufhin sei in der Studie eine nochmalige Testung der Patienten mit einem „GLP HEK Assay“ vorgenommen und daraus die sogenannte „modifizierte“ ITT-Population gebildet worden. Die Testung und Einteilung der Patienten auf Mutationen, die auf Migalastat ansprechen, sei sodann zwar abgeschlossen worden, bevor die Daten entblindet worden seien. Dieses Vorgehen sei aber gleichwohl nicht präspezifiziert. Die von der Antragsgegnerin kommunizierten Daten bezögen sich somit auf eine post-hoc Analyse, die ausschließlich in einer Subpopulation erfolgt sei, bei der Patienten mit sogenannten „non amenable“, das heißt nicht auf Migalasatat ansprechenden, Mutationen ausgeschlossen worden seien. Darauf werde auch schon im Abschnitt Methods des Abstracts dieser Publikation hingewiesen. Es sei ausweislich des EPARs (Anlage ASt 6) in der post-hoc Analyse nicht nur die Patientenpopulation, sondern auch noch der primäre Endpunkt von dem Anteil der Patienten mit einer 50% Reduktion von Inklusionen zu der insgesamt durchschnittlichen Zahl von GL-3 Inklusionen geändert worden, bevor signifikante Ergebnisse erreicht worden seien. Dies seien so dermaßen erhebliche Änderungen in der Studiendurchführung und dies sei so relevant für die Interpretation der Ergebnisse der FACETS-Studie, dass diese ohne einen ausdrücklichen Hinweis auf die angeführten Einschränkungen nicht werblich hätte kommuniziert werden dürfen.
- 10
Die Antragsgegnerin könne sich auch nicht darauf berufen, dass die in der streitgegenständlichen Werbung als Beleg referenzierte G.-Fachinformation derartige Limitationen nicht enthalte. Denn die Fachinformation beziehe sich laut Ziffer 5.1 nur in einem kurzen Absatz auf die FACETS-Studie. Zudem sei es ein Unterschied, ob die Ergebnisse der Studie von der Zulassungsbehörde in der Fachinformation kurz beschrieben oder ob die Ergebnisse der Studie werblich als Beleg für die Wirksamkeit des Präparates verwendet würden.
- 11
Schließlich ändere auch die in dem Factsheet kommunizierte Einschränkung, dass G. nur für solche Morbus Fabry Patienten zugelassen sei, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufwiesen, nichts an der Irreführung. Denn die Ärzte könnten die Validität der vorgestellten Daten nur dann hinreichend einschätzen, wenn sie wüssten, dass sie erst in einem zweiten Anlauf durch eine post hoc-Analyse und eine Veränderung des primären Endpunktes zustande gekommen seien.
- 12
Die Antragstellerin hat beantragt,
- 13
der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung bei Vermeidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu verbieten, im Rahmen geschäftlicher Handlungen für das Arzneimittel G. (Wirkstoff: Migalastat) unter Bezugnahme auf die Studie 011 (FACETS) zu werben und/oder werben zu lassen, wenn dies geschieht wie aus der Anlage 1 ersichtlich.
- 14
Das Landgericht, Zivilkammer 12, hat die einstweilige Verfügung mit Beschluss vom 19.10.2016 antragsgemäß erlassen.
- 15
Dagegen hat die Antragsgegnerin Widerspruch eingelegt. Es sei nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs davon auszugehen, dass in der Fachinformation niedergelegte Ergebnisse einer Studie dem zum Zeitpunkt der Zulassung geltenden gesicherten Stand der Wissenschaft entsprächen, wenn sie durch die Zulassungsbehörde bestätigt worden seien. Dies sei vorliegend der Fall. Die Erteilung der arzneimittelrechtlichen Zulassung, deren integraler Bestandteil auch die Fachinformation zu dem Arzneimittel G. sei, sei zeitlich nach der Erstellung des Assessment Reports (EPAR) und in Kenntnis der darin enthaltenen Ausführungen erfolgt. Damit hätten die Studienergebnisse und die Beschreibung der Studienmethodik sowie der statistischen Auswertung der Zulassungsbehörde im Zeitpunkt der Zulassung allesamt vorgelegen. Der Zulassungsbehörde seien die vermeintlichen Limitationen der FACETS-Studie bei Erteilung der Zulassung bereits bekannt gewesen. Sie seien aber nicht in die Fachinformation übernommen worden.
- 16
Das Landgericht, Kammer 8 für Handelssachen, hat die einstweilige Verfügung mit Urteil vom 11.11.2016 aufgehoben und den Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung zurückgewiesen. Die Antragsgegnerin habe nicht mit Informationen geworben, die nicht Gegenstand des Prüfungsverfahrens gewesen seien. Die Studie trage zudem die Aussagen. Der EPAR vom 1.4.2016 setze sich kritisch mit den aufgeworfenen Fragen auseinander und gelange zu dem Ergebnis, dass die Wirksamkeit von G. ausreichend wissenschaftlich belegt sei.
- 17
Dagegen wendet sich die Antragstellerin mit ihrer Berufung. Das Landgericht habe die Bedeutung und Reichweite der Entscheidungen „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ und „Äquipotenzangabe in der Fachinformation“ des Bundesgerichtshofs für den vorliegenden Fall verkannt. Es gehe nicht um die Frage, ob die den Wirksamkeitsbehauptungen zugrunde liegende Studie überhaupt dem Stand der Wissenschaft entspreche und ob diese Studiendaten per se kommuniziert werden dürften. Die Antragstellerin habe nicht geltend gemacht, dass die FACETS-Studie für die Zulassung von G. nicht hinreichend valide sein könnte. Vielmehr habe die Antragstellerin geltend gemacht, dass sich die Irreführung aus dem Umstand ergebe, dass die angesprochenen Fachkreise die streitgegenständlichen Werbeaussagen mangels gegenteiliger Ausführungen der Antragsgegnerin dahingehend verstünden, dass sich die dort kommunizierten Wirksamkeitsangaben ohne Einschränkungen aus der klinischen Wirksamkeitsstudie ergebe, was nicht der Fall sei. Die Antragsgegnerin habe sich in ihrer Werbebroschüre auch auf die „Studienergebnisse“ und nicht auf die „Fachinformation“ bezogen. Es sei daher irrelevant, dass sich die beanstandeten Aussagen inhaltsgleich in der Fachinformation wiederfänden. Die fragliche Werbung beziehe sich auf „die wichtigsten Studien zu G. “ mit Angaben zu diesen Studien beziehungsweise auf „Ergebnisse der wichtigsten klinischen Studien zu G. “ und eben gerade nicht nur auf „Aussagen in der Fachinformation zu G.“. Das angegriffene Factsheet beschränke sich nicht nur auf wörtliche oder sinngemäße Zitate aus der Fachinformation von G. , sondern die Fachinformation werde im zweiten Abschnitt der beanstandeten Unterlage lediglich als „Quelle“ angegeben. Wenn die Intention des Bundesgerichtshofs, dass jedem Werbeadressaten eine eventuell vorhandene eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft einer als Beleg für Wirksamkeitsbehauptungen herangezogenen Studie vor Augen geführt werden müsse, ernst genommen werde, gelte die Verpflichtung zur Mitteilung von vorhandenen Studienlimitationen unabhängig von der Frage, ob als Beleg auf die Fachinformation oder auf die Studie selbst hingewiesen werde.
- 18
Die Antragstellerin beantragt,
- 19
das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 11. November 2016 (Geschäfts-Nr. 408 HKO 88/16) abzuändern und der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung bei Vermeidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu verbieten, im Rahmen geschäftlicher Handlungen für das Arzneimittel G. (Wirkstoff: Migalastat) unter Bezugnahme auf die Studie 011 (FACETS) zu werben und/oder werben zu lassen, wenn dies geschieht wie aus der Anlage 1 ersichtlich.
- 20
Die Antragsgegnerin beantragt,
- 21
die Berufung zurückzuweisen.
- 22
Die Antragsgegnerin verteidigt das landgerichtliche Urteil. Es liege bereits deshalb keine Irreführung vor, weil die beworbenen FACETS-Studienergebnisse sich inhaltlich genauso in der Fachinformation wiederfänden. Darüber hinaus habe die Antragsgegnerin die Fachkreise im unmittelbaren räumlichen Zusammenhang mit der einleitenden Überschrift zur Darstellung der aus der Fachinformation entnommenen Studienergebnisse explizit darauf hingewiesen, dass die nachfolgende Beschreibung der Studienergebnisse der Fachinformation entnommen sei. Darüber hinaus weise das Landgericht zutreffend darauf hin, dass die Antragsgegnerin nicht verpflichtet sei, die von der Antragstellerin geforderten Aufklärungen vorzunehmen. Der Assessment Report der Zulassungsbehörde EMA vom 1. April 2016 zeige, dass die Zulassungsbehörde nach entsprechend ausführlicher Hinterfragung und Beurteilung der Daten zu dem Ergebnis gelangt sei, dass die Wirksamkeit von G. , wie sie in der Fachinformation niedergelegt und entsprechend in den drei Bulletpoints des Fact Sheets inhaltlich korrekt wiedergegeben werde, durch die Studie 011 FACETS hinreichend wissenschaftlich belegt sei. Was die Antragstellerin als Limitationen bezeichne, sei dem Umstand geschuldet, dass nur eine sehr begrenzte Anzahl an Probanden existiere, die überhaupt eine zur Behandlung mit G. geeignete Mutation von Morbus Fabry aufwiesen. Dies sei den Fachkreisen auch bekannt. Insoweit bestehe auch nur eine entsprechende Erwartungshaltung bei den angesprochenen Fachkreisen. Es werde keine „Goldstandard“-Studie erwartet.
II.
- 23
Die zulässige Berufung der Antragstellerin ist nicht begründet.
- 24
1. Ein Verfügungsgrund besteht, weil die Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG nicht widerlegt ist.
- 25
2. Die Antragstellerin aber hat keinen Anspruch auf Unterlassung der angegriffenen Aussagen aus §§ 3, 3a, 8 UWG i.V.m. § 3 HWG bzw. § 5 UWG. Die angegriffene Werbeunterlage „G. (Migalastat) Factsheet“ (Anlage A) ist nicht aus den von der Antragstellerin genannten Gründen irreführend.
- 26
a) Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet des Vertriebs von Medikamenten zur Behandlung der Erkrankung Morbus Fabry (§ 2 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG).
- 27
b) Es handelt sich bei der angegriffenen Werbeunterlage der Antragsgegnerin unstreitig um Fachkreiswerbung.
- 28
c) Die in ihrer konkreten Verletzungsformen angegriffene Werbeunterlage „G. (Migalastat) Factsheet“ (Anlage A) ist jedoch nicht aus den von der Antragstellerin genannten Gründen gemäß § 3 S. 1 HWG irreführend. Die in der angegriffenen Werbung mitgeteilten Ergebnisse der 011 FACETS-Studie sind entgegen der Annahme der Antragstellerin hinreichend wissenschaftlich gesichert und dürfen, nachdem sie so auch in die Fachinformation Eingang gefunden haben, von der Antragsgegnerin wie geschehen unter Hinweis auf die Fachinformation als Quelle der Erkenntnis auch kommuniziert werden.
- 29
Das Studiendesign der 011 FACETS-Studie ist zwar abweichend vom ursprünglichen Studiendesign in der von der Antragstellerin dargestellten Weise verändert worden. Auch basieren die in der Werbung mitgeteilten Studienergebnisse auf dem so veränderten Studiendesign und der daran anknüpfenden späteren Auswertung der Studie. Es kann aber nicht festgestellt werden, dass die so ermittelten Studienergebnisse nicht hinreichend wissenschaftlich gesichert wären. Der angesprochene Fachverkehr wird daher im konkreten Fall entgegen der Annahme der Antragstellerin nicht über das Maß der wissenschaftlichen Validität der Studienergebnisse in die Irre geführt.
- 30
Die Antragstellerin beanstandet zwar, dass die Veränderungen des Studiendesigns der 011 FACETS-Studie gegenüber dem ursprünglichen Studiendesign die Aussagekraft der Studienergebnisse limitiere. Sie ist der Ansicht, dass diese nach ihrer Ansicht wesentlichen Limitationen der Studie nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ und „Äquipotenzabgabe in der Fachinformation“ kommuniziert werden müssten, was nicht geschehen sei. Inwieweit indes die von der Antragsgegnerin konkret beworbenen Ergebnisse der so limitierten Studie, wie sie unstreitig auch Eingang in die Fachinformation gefunden haben, wissenschaftlich nur eingeschränkt gesichert sein sollten, teilt die Antragstellerin konkret nicht mit. Eine solche nur eingeschränkte Aussagekraft der beworbenen Studienergebnisse ist auch sonst nicht erkennbar. Deshalb muss die Antragsgegnerin etwaige im Studienverlauf vorgenommene Limitationen der Studie auch nicht gesondert kommunizieren. Im Gegenteil. Gäbe es entsprechende Mitteilungen, würde der angesprochene Verkehr zu der Annahme gelangen, die mitgeteilten Studienergebnisse seien nur eingeschränkt aussagekräftig, obwohl dies tatsächlich nicht der Fall ist.
- 31
Die Studie war nämlich bereits Grundlage der Zulassung des beworbenen Arzneimittels. Der Fachinformation für G. kann entnommen werden, dass die Zulassungsbehörde die Studienergebnisse geprüft und trotz der im Studiendesign unstreitig vorgenommenen Änderungen im Hinblick auf die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit näher definierten Mutationen für hinreichend valide erachtet.
- 32
Im Hinblick auf Angaben, die – insbesondere bezogen auf ihre therapeutische Wirksamkeit – der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, kann regelmäßig davon ausgegangen werden, dass sie im Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (BGH, GRUR 2013, 649, Rn. 35 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil m.w.Nw.). Zwar können nicht prospektive, sondern nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlicher Studien (Metaanalyse) erstellte Studien von nur eingeschränkter Aussagekraft sein. Ist dies der Fall, ist es irreführend, wenn der Verkehr in der Werbung nicht hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird (BGH, a.a.O., Rn. 20 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; Senat, MD 2007, 1189, 1195; MD 2008, 55, 61). Hat aber die Zulassungsbehörde die Aussagekraft der aufgrund einer solchen nachträglichen Veränderung des Studiendesigns ermittelten Studiendaten bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens überprüft und der Zulassung zugrunde gelegt, dann ist zunächst davon auszugehen, dass Limitationen der Studie keine Auswirkungen auf die Validität der auf dieser Grundlage ermittelten Studiendaten für die in der Zulassung näher bestimmten Patienten haben. So liegt es im Streitfall.
- 33
Die Erteilung der arzneimittelrechtlichen Zulassung, deren Bestandteil auch die Fachinformation zu dem Arzneimittel G. ist, ist zeitlich nach der Erstellung des Assessment Reports und in Kenntnis der darin enthaltenen Ausführungen erfolgt. Die Ausführungen in der Fachinformation zeigen, dass sich die Zulassungsbehörde mit den von der Antragstellerin genannten Einschränkungen auseinandergesetzt hat und im Ergebnis die in der Werbeunterlage kommunizierten Daten der Studie ohne die genannten Einschränkungen übernommen hat.
- 34
Soweit die Antragstellerin einwendet, dass in der Studie der primäre Endpunkt in der ITT-Population auf der Grundlage der 67 einbezogenen Patienten deutlich verfehlt (p=0,3) und darauf eine nochmalige Testung der Patienten mit einem „GLP HEK Assay“ vorgenommen worden sei, ist dies zwar zutreffend. Schon im Assessment Report der EMA vom 1.4.2016 (Anlage ASt 9, Seite 47) wird auf die Gesamtzahl von 67 Studienteilnehmern und auf die fehlende statistische Signifikanz des auf dieses Patientenkollektiv bezogenen Studienergebnisses hingewiesen. Diese Feststellung hat jedoch nicht dazu geführt, dass die ursprüngliche Verfehlung des primären Endpunktes der Studie Niederschlag in der Fachinformation gefunden hätte.
- 35
Die Fachinformation nimmt vielmehr ausschließlich auf die Ergebnisse der 011 FACETS-Studie Bezug, die für die Subpopulation von Patienten mit geeigneten Mutationen gefunden worden sind, auf die sich die Studie erst in ihrem weiteren Verlauf konzentriert hat. Einschränkende Hinweise in Bezug auf die Validität der dazu gefundenen Ergebnisse finden sich in der Fachinformation nicht. Vielmehr wird dort unter der Überschrift „Klinische Wirksamkeit“ in Ziffer 5.1. ausgeführt:
- 36
„Bei der zweiten Phase-3-Studie (FACETS) handelte es sich um eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (bis Monat 6) mit einem 18 monatigen unverblindeten Zeitraum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von G. bei 50 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry und geeigneten Mutationen […]“.
- 37
Der ursprüngliche verfehlte primäre Endpunkt und die Gesamtzahl der Studienteilnehmer von 67 Probanden findet keine Erwähnung. Es wird uneingeschränkt nur das post-hoc-Ergebnis angeführt, dem eine Auswertung der Daten von 50 Studienteilnehmern mit geeigneten Mutationen zugrunde liegt. Und nur für die Behandlung von Patienten, die eine auf die Behandlung mit dem Wirkstoff Migalastat ansprechende und in der Fachinformation angeführte Mutation aufweisen, ist G. auch zugelassen. Nur insoweit wird das Arzneimittel vorliegend auch beworben.
- 38
Dann aber dürfen die in die Fachinformation eingegangenen Studienergebnisse uneingeschränkt beworben werden.
- 39
Ob dies anders zu beurteilen wäre, wenn die Werbung nicht – wie vorliegend – auf die Fachinformation Bezug nimmt, sondern die Zulassungsstudie selbst referenziert, muss nicht entschieden werden. Im Streitfall fehlt eine unmittelbare Bezugnahme auf die Studie 011 FACETS als Quelle. Der Studienname wird zwar erwähnt. Er findet sich indes auch in der als Quelle angegebenen Fachinformation.
- 40
Es wäre daher an der Antragstellerin, Einschränkungen der wissenschaftlichen Aussagekraft der Zulassungsstudie für das beworbene Arzneimittel darzulegen und zu beweisen bzw. glaubhaft zu machen, wobei sie sich mit Erfolg grundsätzlich nur auf Erkenntnisse berufen könnte, die nach Erteilung der Zulassung gewonnen worden sind (BGH, a.a.O., Rn. 43 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
- 41
An einem solchen Vortrag fehlt es aber im Streitfall.
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Tenor
Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 19.10.2016 (312 O 463/16) wird aufgehoben. Der zugrundeliegende Antrag wird zurückgewiesen.
Die Antragstellerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
Das Urteil ist ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Der Antragstellerin bleibt nachgelassen, die Zwangsvollstreckung der Antragsgegnerin durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des nach dem Urteil vollstreckbaren Betrages abzuwenden, wenn nicht die Antragsgegnerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Der Streitwert für das Erlass- und Widerspruchsverfahren beträgt € 300.000,-.
Tatbestand
- 1
Die Antragsgegnerin vertreibt das zugelassene Arzneimittel G. 123 mg Hartkapsel. G. ist zur Behandlung der Morbus Fabry Erkrankung indiziert, und zwar mit der Beschränkung, dass die erkrankten Personen eine der auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen, die in der Zulassung aufgelistet ist. G. ist ein für seltene Leiden ausgewiesenes Arzneimittel. Die Antragsgegnerin bewarb ihr Produkt mit dem „G. (Migalastat) Fact Sheet“ (Anlage 1), auf dessen Seite zwei unter der Überschrift “Ergebnisse der wichtigsten klinischen Studien zu G. (Quelle: Fachinformationen G., Stand Mai 2016.)“ Aussagen unter anderem zur Zulassungsstudie 011 (FACETS) getroffen werden.
- 2
Die Antragstellerin hält diese Bezugnahme auf die Studie FACETS für irreführend, weil die Antragsgegnerin sich als Beleg für die Wirksamkeit des Präparats auf die Studie stütze, ohne zahlreiche Limitationen dieser Studie zu kommunizieren, als da wären:
- 3
- Der primäre Endpunkt der Studie (Anzahl der Patienten mit mind. 50 % Gl-3 Reduktionen in den interstitiellen Nierenkapillaren) sei deutlich verfehlt worden.
- Die in dem Factsheet mitgeteilten Daten beruhten auf der post-hoc Analyse einer Subpopulation von Patienten, die (entsprechend der späteren Zulassung) eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufwiesen.
- 4
Darin liege eine erhebliche Änderung in der Studiendurchführung, die für die Interpretation der Studienergebnisse relevant sei, so dass die Ergebnisse der Studie ohne ausdrücklichen Hinweis auf Einschränkungen wie:
- 5
- Verfehlung des primären Endpunktes,
- nachträgliche Änderung des primären Endpunktes
- post-hoc Analyse einer Subpopulation
- 6
nicht werblich hätten kommuniziert werden dürfen.
- 7
Die Antragsgegnerin könne sich nicht darauf berufen, dass auch die Fachinformation diese Limitationen nicht aufführe. Es sei ein Unterschied, ob die Ergebnisse der Studie von der Zulassungsbehörde in der Fachinformation kurz beschrieben oder ob die Ergebnisse der Studie werblich als Beleg für die Wirksamkeit des Präparats verwendet werden. Ärzte könnten die Validität der vorgestellten Daten nur dann hinreichend einschätzen, wenn sie wüssten, dass sie erst in einem zweiten Anlauf durch eine post-hoc-Analyse und eine Veränderung des primären Endpunktes zu Stande gekommen seien.
- 8
Die Antragstellerin erwirkte die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg (312 O 463/16), mit der es der Antragsgegnerin unter Androhung von Ordnungsmitteln verboten worden ist,
- 9
im Rahmen geschäftlicher Handlungen für das Arzneimittel G. (Wirkstoff: Migalastat) unter Bezugnahme auf die Studie 011(FACETS) zu werben und/oder werben zu lassen, wenn dies geschieht wie aus Anlage 1 ersichtlich.
- 10
Die Antragsteller beantragt,
- 11
die einseitige Verfügung aufrechtzuerhalten
- 12
Die Antragsgegnerin beantragt,
- 13
die einstweilige Verfügung aufzuheben und den zu Grunde liegenden Antrag zurückzuweisen.
- 14
Sie trägt vor:
- 15
Die beanstandeten Zusammenfassungen der Ergebnisse der Zulassungsstudie FACETS seien sämtlich inhaltsgleich mit entsprechende Beschreibungen dieser Ergebnisse in der Fachinformation zu dem Präparat. Da auch nur die Fachinformation in der Werbung als Quelle der Angaben referenziert werde, liege nach der einschlägigen Rechtsprechung kein Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit vor. Vielmehr sei davon auszugehen, dass die Angaben hinreichend wissenschaftlich abgesichert sein. Zudem werde in der Werbeunterlage gegenüber Fachkreisen - wie auch in der Fachinformation - mitgeteilt, dass es sich bei FACET um eine Studie mit einem und unverblindeten Verlängerungszeitraum handele (“Open-label-Verlängerung“).
- 16
Da die Studienergebnisse Eingang in die Fachinformation gefunden hätten, sei davon auszugehen, dass die in Rede stehenden Angaben wissenschaftlich hinreichend gesichert seien. Darauf, ob die Studie irgendwelche Limitationen im Hinblick auf das Studiendesign oder die statistische Auswertung aufweise, komme es dann nicht mehr an. Wissenschaftliche Grundlage der Zulassung sei der Assessment Report der EMA, der das Studiendesign und damit das, was die Antragstellerin jetzt als Limitationen bezeichne, in aller Deutlichkeit nenne.
- 17
Wegen des weiteren Parteivorbringens wird auf den vorgetragenen Inhalt der zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
- 18
Die einstweilige Verfügung ist auf den Widerspruch der Antragsgegnerin aufzuheben. Der Antragstellerin steht kein Unterlassungsanspruch wegen irreführender Werbung (§§ 3 HWG, 5 UWG) gegen die Antragsgegnerin zu. Der Antragsgegnerin bleibt es unbenommen, mit Feststellungen der Studie 011 FACETS für G. zu werben, die so auch in der von der Zulassungsbehörde geprüften Fachinformation enthalten sind und auf deren Grundlage die Zulassungsbehörde die - für die Zulassung von Arzneimitteln vorausgesetzte - Wirksamkeit bejaht hat. Es kann nicht festgestellt werden, dass die Antragsgegnerin „überschießend“ mit Aussagen zur Wirksamkeit von G. geworben hat, die so nicht Gegenstand der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde gewesen sind und für die sie deshalb zusätzliche wissenschaftliche Nachweise vorliegen müsste.
- 19
Die Entscheidung beruht in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht kurz zusammengefasst im Wesentlichen auf folgenden Erwägungen (§ 313 Abs. 3 ZPO):
- 20
Die auf der angegriffenen Werbeunterlage unter den drei Bullet Points wiedergegebenen Aussagen aus der Studie 011 FACETS sind zunächst einmal insoweit inhaltlich zutreffend, als sie sich tatsächlich in der Studie wiederfinden. Die Kammer ist außerdem bereits der Ansicht, dass die Antragsgegnerin nicht gehindert wäre, sich mit diesen Aussagen allein auf die Studie zu stützen, die Studie also für sich als valider Beleg ausreicht. Eine Studie unterliegt nicht bereits dann den von der Antragstellerin apostrophierten „Limitationen“, wenn sie kritische Fragen aufwirft, die diskutiert werden müssen und über die eine Entscheidung getroffen werden muss, bevor die Studie im Ergebnis für wissenschaftlich überzeugend anerkannt wird und sie der Zulassungsentscheidung zugrunde gelegt werden kann. Dabei handelt es sich um die ganz normale und gebotene kritische Herangehensweise. Der Assessment Report G. der EMA vom 1.4.2016 unternimmt genau dies auch in Bezug auf die Studie 011 FACETS und gelangt zu dem Ergebnis, dass die Wirksamkeit von G., die sich aus den mit den drei Bullet Points wiedergegebenen Feststellungen ableitet, trotz sich stellender kritischer Fragen hinreichend wissenschaftlich belegt ist. In dem Report heißt es zusammenfassend (S. 108):
- 21
“Balance
Importance of favourable and unfavourable effects
(…)
Pharmacological activity was demonstrated in particular in the placebo-controlled study in male patients with classic Fabry phenotype with a statistical significant reduction of lyso-Gb3 and statistical significant reduction in the average GL-3 inclusion bodies in the interstitial capillaries of the kidney. The clinical relevance of these pharmacodynamic effects in the currently claimed population was discussed, because the primary endpoint of responder analysis (patients with >50% reduction of GL-3 inclusion bodies) did not reach a statistical significant effect in the overall study population (study 011). Treatment naive patients showed stabilisation with respect to renal and cardiac function, in the first 6 months of the 011 study (blinded part). However no differences could be demonstrated compared to placebo. Improvements in GI symptoms did occur, but their clinical relevance remains difficult to interpret due to the limited number.
- 22
The reason why the primary endpoint was not met can explained by the fact that a HEK assay has been GLP validated after enrolment of the study and some subjects where subsequently identified as non amenable patients. This has been demonstrated by a post hoc analysis in amenable patients. This post hoc analysis showed a statistical significant difference with placebo in the decrease of % GL-3 inclusions. Additionally, further analysis of the eGFR and LVMi in the classical male patients phenotype during open follow-up period indicated that 1) the stabilisation achieved with migalastat is in line with ERT treatment (based on historical comparison with agalsidase α and agalsidase β data) and 2) the results observed with migalastat are better than the results observed in untreated patients. The results observed in the male patients with classical phenotype are clinically relevant.
(…)”
- 23
Was die Antragstellerin als Limitationen bezeichnet, sind also in Wahrheit Fragen, die im wissenschaftlichen Prozess eine überzeugende Klärung erfahren haben. Und zwar auch für das laienhafte Verständnis der Kammer: Bei der post-hoc-Analyse eines zweiten Endpunktes der Studie ging es ausschließlich darum, dem Umstand Rechnung zu tragen, dass wegen des besonderen Wirkmechanismus des Medikaments sinnvollerweise nur solche Probanden einbezogen werden können, die auch eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufwiesen.
- 24
Wenn man sich im Lichte des Assessment Reports den Vortrag der Antragsteller noch einmal vergegenwärtigt, fällt auf, dass er lückenhaft ist: Die Antragstellerin bleibt bei der Feststellung stehen, dass die Studie Fragen aufwerfe, geht aber nicht darauf ein, dass diese Fragen durch den Assessment Report, dem man Wissenschaftlichkeit wohl nicht wird absprechen können, ausreichend geklärt sind. Dabei mag es sein, dass bei den Anforderungen im Einzelnen dem Umstand Rechnung getragen wurde, dass es sich bei G. um ein für seltene Leiden ausgewiesenes Arzneimittel handelt. Das würde im Ergebnis aber nichts ändern, denn das wären dann eben die Anforderungen, die an den wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis für ein derartiges Medikament – nur - zu stellen sind.
- 25
Aber unabhängig von diesen Überlegungen weist die Antragsgegnerin völlig zu Recht darauf hin, dass sie sich bei den angegriffenen Aussagen keinesfalls exklusiv auf die Studie sondern vielmehr auf die Fachinformation bezogen hat. Es beginnt damit, dass sie sich am Ende des vorangehenden Absatzes „Wichtigste Studien zu G.“ ausdrücklich darauf bezogen hatte, dass die dargestellten Ergebnisse aus den genannten Studien Gegenstand des Antrags auf Zulassung bei der EMA gewesen seien. Vor allem wird unter der Überschrift: “Ergebnisse der wichtigsten klinischen Studien zu G.“ klar und deutlich die „Quelle“ zitiert, auf die die Antragsgegnerin sich bei der Darstellung der Ergebnisse inhaltlich stützt, nämlich die „Fachinformationen G., Stand Mai 2016“. Die Aussage der Antragsgegnerin lautet also nicht primär, dass die Studie zu bestimmten Feststellungen gekommen sei, sondern dass die Fachinformation bestimmte Aussagen aus der Studie übernommen habe. Auch dies ist zutreffend, denn die Aussagen finden sich inhaltsgleich in der Fachinformation wieder.
(1) Zur Sicherung der in diesem Gesetz bezeichneten Ansprüche auf Unterlassung können einstweilige Verfügungen auch ohne die Darlegung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935 und 940 der Zivilprozessordnung bezeichneten Voraussetzungen erlassen werden.
(2) Ist auf Grund dieses Gesetzes Klage auf Unterlassung erhoben worden, so kann das Gericht der obsiegenden Partei die Befugnis zusprechen, das Urteil auf Kosten der unterliegenden Partei öffentlich bekannt zu machen, wenn sie ein berechtigtes Interesse dartut. Art und Umfang der Bekanntmachung werden im Urteil bestimmt. Die Befugnis erlischt, wenn von ihr nicht innerhalb von drei Monaten nach Eintritt der Rechtskraft Gebrauch gemacht worden ist. Der Ausspruch nach Satz 1 ist nicht vorläufig vollstreckbar.
(3) Macht eine Partei in Rechtsstreitigkeiten, in denen durch Klage ein Anspruch aus einem der in diesem Gesetz geregelten Rechtsverhältnisse geltend gemacht wird, glaubhaft, dass die Belastung mit den Prozesskosten nach dem vollen Streitwert ihre wirtschaftliche Lage erheblich gefährden würde, so kann das Gericht auf ihren Antrag anordnen, dass die Verpflichtung dieser Partei zur Zahlung von Gerichtskosten sich nach einem ihrer Wirtschaftslage angepassten Teil des Streitwerts bemisst. Die Anordnung hat zur Folge, dass
- 1.
die begünstigte Partei die Gebühren ihres Rechtsanwalts ebenfalls nur nach diesem Teil des Streitwerts zu entrichten hat, - 2.
die begünstigte Partei, soweit ihr Kosten des Rechtsstreits auferlegt werden oder soweit sie diese übernimmt, die von dem Gegner entrichteten Gerichtsgebühren und die Gebühren seines Rechtsanwalts nur nach dem Teil des Streitwerts zu erstatten hat und - 3.
der Rechtsanwalt der begünstigten Partei, soweit die außergerichtlichen Kosten dem Gegner auferlegt oder von ihm übernommen werden, seine Gebühren von dem Gegner nach dem für diesen geltenden Streitwert beitreiben kann.
(4) Der Antrag nach Absatz 3 kann vor der Geschäftsstelle des Gerichts zur Niederschrift erklärt werden. Er ist vor der Verhandlung zur Hauptsache anzubringen. Danach ist er nur zulässig, wenn der angenommene oder festgesetzte Streitwert später durch das Gericht heraufgesetzt wird. Vor der Entscheidung über den Antrag ist der Gegner zu hören.
(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.
(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.
(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.
(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.
Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.
(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwiderhandlung gegen § 3 oder § 7 droht.
(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.
(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:
- 1.
jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt, - 2.
denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt, - 3.
den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind, - 4.
den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.
(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.
(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.
Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
- 1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, - 2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß - a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, - b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
- 3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben - a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder - b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.
(1) Unlauter handelt, wer eine irreführende geschäftliche Handlung vornimmt, die geeignet ist, den Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.
(2) Eine geschäftliche Handlung ist irreführend, wenn sie unwahre Angaben enthält oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben über folgende Umstände enthält:
- 1.
die wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung wie Verfügbarkeit, Art, Ausführung, Vorteile, Risiken, Zusammensetzung, Zubehör, Verfahren oder Zeitpunkt der Herstellung, Lieferung oder Erbringung, Zwecktauglichkeit, Verwendungsmöglichkeit, Menge, Beschaffenheit, Kundendienst und Beschwerdeverfahren, geographische oder betriebliche Herkunft, von der Verwendung zu erwartende Ergebnisse oder die Ergebnisse oder wesentlichen Bestandteile von Tests der Waren oder Dienstleistungen; - 2.
den Anlass des Verkaufs wie das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils, den Preis oder die Art und Weise, in der er berechnet wird, oder die Bedingungen, unter denen die Ware geliefert oder die Dienstleistung erbracht wird; - 3.
die Person, Eigenschaften oder Rechte des Unternehmers wie Identität, Vermögen einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums, den Umfang von Verpflichtungen, Befähigung, Status, Zulassung, Mitgliedschaften oder Beziehungen, Auszeichnungen oder Ehrungen, Beweggründe für die geschäftliche Handlung oder die Art des Vertriebs; - 4.
Aussagen oder Symbole, die im Zusammenhang mit direktem oder indirektem Sponsoring stehen oder sich auf eine Zulassung des Unternehmers oder der Waren oder Dienstleistungen beziehen; - 5.
die Notwendigkeit einer Leistung, eines Ersatzteils, eines Austauschs oder einer Reparatur; - 6.
die Einhaltung eines Verhaltenskodexes, auf den sich der Unternehmer verbindlich verpflichtet hat, wenn er auf diese Bindung hinweist, oder - 7.
Rechte des Verbrauchers, insbesondere solche auf Grund von Garantieversprechen oder Gewährleistungsrechte bei Leistungsstörungen.
(3) Eine geschäftliche Handlung ist auch irreführend, wenn
- 1.
sie im Zusammenhang mit der Vermarktung von Waren oder Dienstleistungen einschließlich vergleichender Werbung eine Verwechslungsgefahr mit einer anderen Ware oder Dienstleistung oder mit der Marke oder einem anderen Kennzeichen eines Mitbewerbers hervorruft oder - 2.
mit ihr eine Ware in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union als identisch mit einer in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union auf dem Markt bereitgestellten Ware vermarktet wird, obwohl sich diese Waren in ihrer Zusammensetzung oder in ihren Merkmalen wesentlich voneinander unterscheiden, sofern dies nicht durch legitime und objektive Faktoren gerechtfertigt ist.
(4) Angaben im Sinne von Absatz 1 Satz 2 sind auch Angaben im Rahmen vergleichender Werbung sowie bildliche Darstellungen und sonstige Veranstaltungen, die darauf zielen und geeignet sind, solche Angaben zu ersetzen.
(5) Es wird vermutet, dass es irreführend ist, mit der Herabsetzung eines Preises zu werben, sofern der Preis nur für eine unangemessen kurze Zeit gefordert worden ist. Ist streitig, ob und in welchem Zeitraum der Preis gefordert worden ist, so trifft die Beweislast denjenigen, der mit der Preisherabsetzung geworben hat.
(1) Im Sinne dieses Gesetzes ist
- 1.
„geschäftliche Entscheidung“ jede Entscheidung eines Verbrauchers oder sonstigen Marktteilnehmers darüber, ob, wie und unter welchen Bedingungen er ein Geschäft abschließen, eine Zahlung leisten, eine Ware oder Dienstleistung behalten oder abgeben oder ein vertragliches Recht im Zusammenhang mit einer Ware oder Dienstleistung ausüben will, unabhängig davon, ob der Verbraucher oder sonstige Marktteilnehmer sich entschließt, tätig zu werden; - 2.
„geschäftliche Handlung“ jedes Verhalten einer Person zugunsten des eigenen oder eines fremden Unternehmens vor, bei oder nach einem Geschäftsabschluss, das mit der Förderung des Absatzes oder des Bezugs von Waren oder Dienstleistungen oder mit dem Abschluss oder der Durchführung eines Vertrags über Waren oder Dienstleistungen unmittelbar und objektiv zusammenhängt; als Waren gelten auch Grundstücke und digitale Inhalte, Dienstleistungen sind auch digitale Dienstleistungen, als Dienstleistungen gelten auch Rechte und Verpflichtungen; - 3.
„Marktteilnehmer“ neben Mitbewerber und Verbraucher auch jede weitere Person, die als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen tätig ist; - 4.
„Mitbewerber“ jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmern als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis steht; - 5.
„Nachricht“ jede Information, die zwischen einer endlichen Zahl von Beteiligten über einen öffentlich zugänglichen elektronischen Kommunikationsdienst ausgetauscht oder weitergeleitet wird; nicht umfasst sind Informationen, die als Teil eines Rundfunkdienstes über ein elektronisches Kommunikationsnetz an die Öffentlichkeit weitergeleitet werden, soweit diese Informationen nicht mit dem identifizierbaren Teilnehmer oder Nutzer, der sie erhält, in Verbindung gebracht werden können; - 6.
„Online-Marktplatz“ ein Dienst, der es Verbrauchern ermöglicht, durch die Verwendung von Software, die von einem Unternehmer oder in dessen Namen betrieben wird, einschließlich einer Website, eines Teils einer Website oder einer Anwendung, Fernabsatzverträge (§ 312c des Bürgerlichen Gesetzbuchs) mit anderen Unternehmern oder Verbrauchern abzuschließen; - 7.
„Ranking“ die von einem Unternehmer veranlasste relative Hervorhebung von Waren oder Dienstleistungen, unabhängig von den hierfür verwendeten technischen Mitteln; - 8.
„Unternehmer“ jede natürliche oder juristische Person, die geschäftliche Handlungen im Rahmen ihrer gewerblichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit vornimmt, und jede Person, die im Namen oder Auftrag einer solchen Person handelt; - 9.
„unternehmerische Sorgfalt“ der Standard an Fachkenntnissen und Sorgfalt, von dem billigerweise angenommen werden kann, dass ein Unternehmer ihn in seinem Tätigkeitsbereich gegenüber Verbrauchern nach Treu und Glauben unter Berücksichtigung der anständigen Marktgepflogenheiten einhält; - 10.
„Verhaltenskodex“ jede Vereinbarung oder Vorschrift über das Verhalten von Unternehmern, zu welchem diese sich in Bezug auf Wirtschaftszweige oder einzelne geschäftliche Handlungen verpflichtet haben, ohne dass sich solche Verpflichtungen aus Gesetzes- oder Verwaltungsvorschriften ergeben; - 11.
„wesentliche Beeinflussung des wirtschaftlichen Verhaltens des Verbrauchers“ die Vornahme einer geschäftlichen Handlung, um die Fähigkeit des Verbrauchers, eine informierte Entscheidung zu treffen, spürbar zu beeinträchtigen und damit den Verbraucher zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.
(2) Für den Verbraucherbegriff ist § 13 des Bürgerlichen Gesetzbuchs entsprechend anwendbar.
Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
- 1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, - 2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß - a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, - b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
- 3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben - a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder - b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.
(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat.
(2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vorbringens obsiegt, das sie in einem früheren Rechtszug geltend zu machen imstande war.
(3) (weggefallen)