Landgericht München I Endurteil, 10. Apr. 2018 - 1 HK O 11143/17

10.04.2018

Gericht

Landgericht München I

Tenor

1. Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, diese zu vollziehen am Geschäftsführer,

zu unterlassen

im geschäftlichen Verkehr für das Mittel „Rev.“ Tabletten zu werben:

„Bereits nach 6 Tagen regelmäßiger Einnahme haben sich meine Hautprobleme an Hals und Dekolleté sowie die Cellulite am Po deutlich verbessert“,

wenn dies geschieht wie gemäß der Anzeigenwerbung in dem Fernsehmagazin „...“, Ausgabe .../2017 auf Seite 5 gemäß Anlage K 3.

2. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar hinsichtlich Ziffer 1. gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 10.000,00 €, hinsichtlich Ziffer 2. gegen Sicherheitsleistung in Höhe des zu vollstreckenden Betrags.

Tatbestand

Der Kläger macht wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche wegen der Werbung für homöopathische Arzneimittel geltend.

Der Kläger ist ein eingetragener Verein, zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder gehört, insbesondere die Achtung darauf, dass die Regeln des lauteren Wettbewerbs eingehalten werden. Die Prozessführungsbefugnis des Klägers wurde von der Beklagten nicht bestritten.

Die Beklagte ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in G., das u.a. die homöopathischen Arzneimittel „Rev.“ und „Res.“ vertreibt.

Die Beklagte warb in der Fernsehzeitschrift „...“ Nr. .../2017 (...6.–...6.2017) für das Mittel „Rev.“ wie folgt (Anlage K 3):

Anlage K 3

 

Für das Mittel „Res.“ warb die Beklagte in derselben Zeitschrift wie folgt:

 

Der Kläger mahnte die Beklagte mit Schreiben vom 21. Juni 2017 ab (K 4).

Hinsichtlich einiger Beanstandungen gab die Beklagte eine Unterlassungserklärung ab.

Soweit die Beklagte eine strafbewehrte Unterlassungserklärung ablehnte, hat der Kläger am 21. Juli 2017 zunächst Klage mit folgenden Klageanträgen erhoben:

Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft,

oder

einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollziehen am Geschäftsführer der Beklagten,

zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr

1. für das Mittel „Rev.“ Tabletten zu werben:

1.1 „Cellulite, Falten, schlaffe Haut? Diese Arzneimittel kann Ihren Sommer retten“,

1.2 „Unschöne Dellen auf Po und Oberschenkeln, Falten an Hals und Dekolleté, schlaffe Haut an den Armen: ... Dabei naht der Sommer! Doch die gute Nachricht: Ein rezeptfreies Arzneimittel kann Ihren Sommer retten“,

1.3 „Bereits nach 6 Tagen regelmäßiger Einnahme haben sich meine Hautprobleme an Hals und Dekolleté sowie die Cellulite am Po deutlich verbessert“,

2. für das Mittel „Res.“ Tropfen zu werben:

„Das Geheimnis hinter Res. ... ist sein Wirkprinzip. Es ... kann so die Folgen von Diabetischer Polyneuropathie effektiv bekämpfen“,

jeweils wenn dies geschieht wie gemäß der Anzeigenwerbung in dem Fernsehmagazin „rtv“, Ausgabe 23/2017 auf Seite 5 („Rev.“) bzw. 7 („Res.“) gemäß Ausdruck Anlage K 3.

Die Beklagte hat am 17.01.2018 (K 18) eine Unterlassungserklärung hinsichtlich der Klageanträge 1.1. und 1.2. sowie hinsichtlich 2. abgegeben.

Der Kläger hat den Rechtsstreit im Hinblick auf Ziffer 1.1., 1.2. und 2. unter Verwahrung gegen die Kostenlast für erledigt erklärt.

Die Beklagte hat den Erledigungserklärungen im Termin vom 20.02.2018 zugestimmt, ebenfalls unter Verwahrung gegen die Kostenlast.

Der Kläger behauptet, dass die Werbung der Beklagten hinsichtlich beider Medikamente irreführend im Sinne des § 3 Nr. 1 HWG sei. Dies gelte auch dann, wenn ein homöopathisches Arzneimittel als „Altspezialität“ zugelassen sei. Es gelte ein strenger Maßstab für Wirkungsbehauptungen. Im Übrigen sei die Werbung der Beklagten auch täuschend im Sinne von § 5 Nr. 1 UWG.

Der Kläger ist der Ansicht, dass die streitgegenständlichen Werbeaussagen wie noch mit der ursprünglichen Klage verfolgt auch einen Verstoß gegen § 3 a Satz 2 HWG darstellten, da es sich um Werbungaußerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete handle.

Hinsichtlich des Mittels „Rev.“ bestehe eine Zulassung für das Anwendungsgebiet „Bindegewebsschwäche“, die eine Werbung für Cellulite nicht erlaube. Es sei auch abwegig, dass ein homöopathisches Arzneimittel, das innerlich in Tablettenform eingenommen würde, wirksam gegen Cellulite sei. Der Kläger ist der Ansicht, dass die Aussagen unter Ziffer 1.1. bis 1.3. Erfolgsversprechen darstellten, die nach § 3 Nr. 2 a HWG verboten seien.

Zu den von der Beklagten vorgelegten Studien (B 12) zu „Silicon/Silicium“ als Bestandteil von „Rev.“ behauptet der Kläger, dass der angebotene sachverständige Zeuge Bastion Baasch kein geeigneter Zeuge sei.

Hinsichtlich des Mittels „Res.“ behauptet der Kläger, dass es sich ebenfalls um irreführende Werbung gemäß § 3 Abs. 1 HWG, 5 Abs. 1 UWG handle und auch ein unzulässigesErfolgsversprechen gemäß § 3 Nr. 2 a HWG abgegeben werde. Dieses Mittel sei nur für das Anwendungsgebiet „bei Neuralgien (Nervenschmerzen)“ zugelassen. Dies bedeute nicht, dass dieses Mittel tatsächlich wirke, noch weniger, dass es die Folgen von diabetischer Polyneuropathie effektiv bekämpfen könne.

Der Kläger ist der Ansicht, dass die Beklagte mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet nur im Wortlaut werben dürfe. Keine der angegriffenen Angaben entspreche dem Wortlaut.

Der Kläger beantragt zuletzt:

Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, diese zu vollziehen am Geschäftsführer,

zu unterlassen

im geschäftlichen Verkehr für das Mittel „Rev.“ Tabletten zu werben:

„Bereits nach 6 Tagen regelmäßiger Einnahme haben sich meine Hautprobleme an Hals und Dekolleté sowie die Cellulite am Po deutlich verbessert“,

wenn dies geschieht wie gemäß der Anzeigenwerbung in dem Fernsehmagazin „...“, Ausgabe .../2017 auf Seite 5 gemäß Anlage K 3.

Die Beklagten beantragen insoweit

Klageabweisung.

Die Beklagte behauptet, der Kläger überziehe die Beklagte rechtsmissbräuchlich mit zahlreichen Abmahnungen und gerichtlichen Verfahren. Er unterscheide auch nicht, ob ein bestimmtes Arzneimittel ein Zulassungsverfahren durchlaufen habe oder nur über eine Registrierung verfüge. Es komme dem Kläger offensichtlich darauf an, die Beklagte in ihrer unternehmerischen Tätigkeit zu behindern.

Die Beklagte ist der Ansicht, dass hinsichtlich des Mittels „Rev.Doppelverfolgung im Hinblick auf die Verfahren 17 HK O 937/17 und 4144/17 vorliege, da dort im Kern gleiche Aussagen beanstandet würden.

Die Beklagte behauptet, dass die Rev.-Tabletten tatsächlich innerlich als Arzneimittel wirkten. Das in den Tabletten enthaltene Silicium sei an verschiedenen physiologischen Reaktionen beteiligt (wird ausgeführt) und trage auf diese Weise zur Stabilisierung des Bindegewebes bei. Dies ergebe sich aus einer Studie von R. Jugdaohsingh (London) vom März/April 2007 (Anlage B 12). Hierfür würde auch der sachverständige Zeuge Herr Bastian Baasch angeboten.

Die Beklagte ist der Ansicht, dass die Zulassung gemäß §§ 21, 25 AMG die Wirksamkeit des Mittels belege. Aufgrund der Tatbestands- und Bindungswirkung der Zulassung als Verwaltungsakt dürfe die Beklagte auch mit dem Anwendungsgebiet werben.

Die Rev.-Tabletten sind mit Verlängerungsbescheid vom 4. Juli 2003 derzeit nach § 21 AMG zugelassen (B 8). Da Rev. eine klinisch relevante Wirkung gemäß der Zulassung bei „Bindegewebsschwäche“ entfalte, gelte dies auch für Cellulite, deren maßgebliche Ursache eben eine Bindegewebsschwäche sei.

Soweit hinsichtlich „Rev.“ die Aussage „bereits nach 6 Tagen regelmäßiger Einnahme haben sich meine Hautprobleme an Hals und Dekolleté sowie die Cellulite am Po deutlich verbessert“ noch nicht durch eine Unterlassungserklärung erledigt ist, trägt die Beklagte vor, dass es sich hierbei um einen authentischen Kundenkommentar auf amazon.de handele (Anlage B 22 neu). Die Aussage enthalte kein unzulässiges Erfolgsversprechen, sondern sei als Darstellung einer konkreten Anwenderin auch für den Durchschnittsverbraucher erkennbar. Das Zitat sei subjektiv gehalten und damit als individuelle Erfahrung zu verstehen, nicht als generelles Erfolgsversprechen.

Zu den für erledigt erklärten Aussagen zu „Rev.“ („kann ihren Sommer retten“) ist die Beklagte der Ansicht, dass es sich um keine Erfolgsauslobung gehandelt habe, sondern nur um die Darstellung der Möglichkeit. Es handle sich um eine subjektiv-wertende Übertreibung, nicht um die Darstellung eines konkreten Wirkerfolgs. Auch die angesprochenen Verkehrskreise würden dies so verstehen, nämlich, dass Rev.-Tabletten das äußere Erscheinungsbild einer schlaffen Haut tatsächlich verbessern können.

Das Mittel Res.-Tropfen ist mit Bescheid vom 19. Februar 2016 für das Anwendungsgebiet „Neuralgien (Nervenschmerzen)“ zugelassen (B 13 und B 14). Die Beklagte behauptet, Nervenschmerzen/Neuralgien seien ein Synonym für „neuropathische Schmerzen“ und bezeichneten Symptome, die sich im Versorgungsgebiet eines oder mehrerer Nerven ausbreiteten und von diesen verursacht würden. Neuralgien würden durch die Schädigung peripherer Nerven entstehen, u.a. durch Stoffwechselstörungen wie z.B. Diabetes. Die Symptomatik neuropathischer Schmerzen würde Symptome wie „wie Feuer brennen, wie Nadeln stechen, Taubheitsgefühle oder Kribbeln oder brennende Schmerzen“ umfassen. Manchmal trete auch ein Dauerschmerz auf. Eine diabetische Polyneuropathie gehe häufig mit Schmerzen in Armen und Beinen, Missempfindungen wie Kribbeln oder Wadenkrämpfen einher. Die Beklagte dürfe deshalb aufgrund des zugelassenen Anwendungsgebiets „Neuralgien (Nervenschmerzen)“ auch mit einer Wirksamkeit gegen „diabetische Polyneuropathie“ werben.

Im Übrigen wird hinsichtlich des Tatbestandes wird auf die vorgelegten Schriftsätze und Anlagen Bezug genommen.

Gründe

Soweit der Rechtsstreit nicht übereinstimmend für erledigt erklärt wurde, war die Klage begründet. Der Kläger hat den geltend gemachten Unterlassungsanspruch hinsichtlich „Rev.“ gemäß § 8 Abs. 1, Absatz 3 Nr. 3, § 3 a UWG in Verbindung mit § 3 Nr. 2 a, § 3 a Satz 2 HWG. Hinsichtlich der übereinstimmend für erledigt erklärten Klageansprüche hat die Beklagte gemäß § 91 a ZPO die Kosten zu tragen, da die Klage insoweit von Anfang an bis zur Abgabe der Unterlassungserklärung vom 17.01.2018 zulässig und begründet gewesen wäre. Die Bewerbung von „Rev.“ enthält ein unzulässiges Erfolgsversprechen im Sinne § 3 Nr. 2 a HWG und ist außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets gemäß § 3 a Satz 2 HWG. Die Bewerbung von „Res.“ als „Hilfe bei diabetischer Polyneuropathie“ ist außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets gemäß § 3 a Satz 2 HWG.

1. Unterlassungsanspruch hinsichtlich „Rev.“ („Bereits nach 6 Tagen ...“

a) Die Klage ist nicht rechtsmissbräuchlich im Sinne des § 8 Abs. 4 UWG. Es ist zwar gerichtsbekannt, dass der Kläger die Beklagte als Vertreiberin homöopathischer Arzneimittel mit zahlreichen Klageverfahren und Abmahnungen in Anspruch nimmt. Da die Beklagte aber auch zahlreiche Arzneimittel vertreibt und diese umfassend bewirbt, kann es dem Kläger nicht verwehrt werden, entsprechende unlautere Werbungen verbieten zu lassen. Anhaltspunkte dafür, dass der Kläger die Beklagte weit überwiegend zu Unrecht in Anspruch nimmt, sind nach dem Ergebnis jedenfalls der bei der 1. Kammer für Handelssachen anhängig gewesenen Verfahren nicht erkennbar. Auch eine Verfolgung bereits anhängiger Klagegegenstände wurde von der Beklagten nur behauptet, nicht jedoch substantiiert dargelegt. Selbst wenn in einzelnen Fällen eine doppelte Rechtshängigkeit vorliegen würde, so bedeutet dies noch nicht automatisch eine bewusste Schädigung der Beklagten, sondern kann genauso gut aufgrund der zahlreichen Verfahren am fehlenden Überblick der Klageseite liegen.

b) Die Klage ist auch nicht unzulässig wegen doppelter Rechtshängigkeit mit den Verfahren vor der 17. Handelskammer. Die doppelte Rechtshängigkeit ist als Zulässigkeitshindernis von Amts wegen zu prüfen. Eine Beiziehung der beiden Akten 17 HK O 933/17 und 17 HK O 4144/17, deren Inhalt den beiden hiesigen Parteien als den auch dort beteiligten Parteien selbstverständlich bekannt ist und nicht extra in die mündliche Verhandlung eingeführt werden musste, hat ergeben, dass dort zwar auch Unterlassungsansprüche hinsichtlich Rev. und der Wirksamkeit gegen Cellulite geltend gemacht werden. Allerdings handelt es sich dort um Werbung in anderen Zeitschriften zu anderen Zeitpunkten mit zwar ähnlichen, aber nicht unbedingt kerngleichen Aussagen.

c) Der Unterlassungsanspruch beruht auf §§ 3 Nr. 2 a HWG. § 3 a Satz 2 HWG. Die Werbung stellt sowohl ein unzulässiges Erfolgsversprechen als auch eine Werbung mit einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet dar.

aa) Unzulässiges Erfolgsversprechen, § 3 Nr. 2 a HWG:

Der Kläger hat nicht angegriffen, dass die auf der Werbung abgebildete Frau eine echte Zeugin im Sinne eines Testimonials (wie von der Beklagten dargelegt) sei. Es kommt also nicht darauf an, ob die abgebildete Zeugin mit der in Anführungszeichen zitierten Aussage so abgebildet werden darf. Vielmehr geht es darum, wie die angesprochenen Verkehrskreise diese Aussage verstehen.

Die Mitglieder der erkennenden Handelskammer (zu denen grundsätzlich auch Männer als angesprochene Verkehrskreise gehören, da auch diese im fortgeschritteneren Alter unter Hautproblemen und schlaffer Haut leiden können, mag auch der Begriff „Cellulite am Popo“ eher Frauen in fortgeschrittenem Alter ansprechen) verstehen dies nicht nur als einsame Aussage einer begeisterten Anwenderin, sondern als Aussage, die sich die Beklagte im Zusammenhang mit dem sonstigen Text in dieser Anzeige zu eigen macht. Die abgebildete Anwenderin soll genau das bestätigen, was die Klägerin selbst beschreibt mit „unschöne Dellen auf Po und Oberschenkeln, Falten an Hals und Dekolleté, schlaffe Haut an den Armen“.

Die abgebildete Zeugin spricht von einer „deutlichen“ Verbesserung bereits nach 6 Tagen regelmäßiger Einnahme und zwar sowohl bei Cellulite am Popo als auch bei Hautproblemen an Hals und Dekolleté. Die Zulassung für das Anwendungsgebiet „Bindegewebsschwäche“ bedeutet noch lange nicht, dass in dieser extrem kurzen Zeitspanne bereits „deutliche“ Verbesserungen optisch zu erkennen wären. Für eine „deutliche“ Verbesserung gibt es keinerlei Darlegungen der Beklagten.

Die Studie von R. Jugdaohsingh (London) vom März/April 2007 (B 12) befasst sich nur mit dem Wirkstoff „Silicium/Silicon“ und die Auswirkungen auf die menschlichen Knochen insbesondere im Zusammenhang mit Osteoporose, nicht jedoch mit der Verbesserung des Erscheinungsbildes schlaffer Haut und Cellulite am Popo.

bb) Werbung außerhalb des Anwendungsgebiets § 3 a Satz 2 HWG:

Für eine „Verbesserung von Cellulite“ ist das Medikament nicht zugelassen, sondern für das Anwendungsgebiet „Bindegewebsschwäche“. Es mag zwar sein, dass Cellulite auch auf Bindegewebsschwäche beruht, das heißt, dass Bindegewebsschwäche eine der Ursachen von Cellulite ist. Da aber Bindegewebsschwäche nach den vorgelegten Unterlagen beider Parteien nur eine Ursache ist und hier weitere Ursachen wie Übergewicht, altersbedingte Erschlaffung des Bindegewebes und fehlende Sportlichkeit zu dem „unschönen Erscheinungsbild auf Po und Oberschenkeln“ beitragen, geht die Werbung mit einer Wirkung gegen „Cellulite am Popo“ und „Hautprobleme an Hals und Dekolleté“ über das zugelassene Anwendungsgebiet hinaus. Dass „Hautprobleme an Hals und Dekolleté“ auch unter den Begriff „Cellulite“ zu subsumieren wären, ist der erkennenden Kammer unbekannt. Jedenfalls spricht die streitgegenständliche Werbung auch nicht von „Cellulite an Hals und Dekolleté“.

2. Kosten:

Die Beklagte hat insgesamt, auch hinsichtlich der erledigten Teile, wie Kosten des Verfahrens zu tragen.

a) Hinsichtlich des tenorierten Unterlassungsanspruchs: § 91 ZPO.

b) Hinsichtlich der übereinstimmend für erledigt erklärten Klageanträge beruht der Kostenausspruch auf § 91 a ZPO. Die ursprünglich zulässige und begründete Klage hat sich durch die strafbewehrte Unterlassungserklärung der Beklagten vom 17.01.2018 (K 18) erledigt. Da die Klage hinsichtlich der drei mit den Unterlassungserklärungen erledigten Klageanträge jedoch begründet gewesen wäre, hat die Beklagte insoweit nach § 91 a ZPO die Kosten zu tragen.

aa) Ursprüngliche Klageanträge 1.1. und 1.2. zu „Rev.“ („... rettet Ihren Sommer“):

Da die Beklagte hier eine Wirkung („Dieses Arzneimittel kann Ihren Sommer retten!“) bei „Cellulite, Falten und schlaffer Haut an Hals und Dekolleté sowie an den Armen“ bewirbt, ist diese Werbung gemäß § 3 a Satz 2 HWG außerhalb des Zulassungsgebiets „Bindegewebsschwäche“. Hier wird auf die obigen Ausführungen zu 1 c bb) Bezug genommen. Selbst wenn nach der Studie gemäß Anlage B 12 eine gewisse positive Auswirkung auf das Bindegewebe durch die Einnahme von Silicium durch die Beklagte nachgewiesen sein sollte, bedeutet dies noch lange nicht, dass das streitgegenständliche Mittel in dieser homöopathischen Potenzierung (Verdünnung) diese Wirkungen haben kann, insbesondere auch bei Falten an Hals und Dekolleté und schlaffer Haut. Denn Falten und schlaffe Haut haben ihre Ursache nicht unbedingt in Bindegewebsschwäche.

Auch enthält die Aussage „kann Ihren Sommer retten“ ein Erfolgsversprechen im Sinne des § 3 Nr. 2 a HWG: die angesprochenen Verkehrskreise verstehen diese Werbung dahingehend, dass das Erscheinungsbild der Haut an den beschriebenen Stellen so verbessert wird, dass auch Kleidung getragen werden kann, die die entsprechenden „unschönen“ Hautpartien nicht bedeckt, das heißt, dass sich die Nutzerin mit ihren Hautproblemen nicht mehr bedecken muss. Dies ist klar ein Wirkversprechen.

bb) ursprünglicher Klageantrag 2 zu „Res.“:

Es handelte sich bei der streitgegenständlichen Werbung ebenfalls um die Werbung mit einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet gemäß § 3 a Satz 2 HWG. Die Zulassung für „Neuralgien (Nervenschmerzen)“ bedeutet nicht gleichzeitig den speziellen Fall der diabetischen Polyneuropathie, bei der die Nerven dauerhaft durch die erhöhten Blutzuckerwerte geschädigt wurden. Die Zulassung besteht dem Wortlaut nach für „Neuralgien (Nervenschmerzen)“. Die Beklagte verwendet nicht ein Synonym in ihrer Werbung. Sie beschreibt nicht Schmerzen, sondern unangenehme Gefühle wie „brennende Sohlen, Taubheitsgefühle in Beinen und Füßen, Kribbeln“. Taubheitsgefühle sind nach dem Verständnis der erkennenden Kammer genau das Gegenteil von Nervenschmerzen, ebenso Kribbeln, das wohl aufgrund Durchblutungsstörungen bei Diabetes entstehen kann. Die Werbung der Beklagten geht daher über das zugelassene Anwendungsgebiet hinaus und wäre gemäß § 3 Nr. 2 a HWG unzulässig gewesen.

3. Vorläufige Vollstreckbarkeit:

§ 709 Satz 1 und 2 ZPO

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Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, 1. wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht h

Referenzen

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,
2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß
a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben
a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder
b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.

(1) Unlauter handelt, wer eine irreführende geschäftliche Handlung vornimmt, die geeignet ist, den Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.

(2) Eine geschäftliche Handlung ist irreführend, wenn sie unwahre Angaben enthält oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben über folgende Umstände enthält:

1.
die wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung wie Verfügbarkeit, Art, Ausführung, Vorteile, Risiken, Zusammensetzung, Zubehör, Verfahren oder Zeitpunkt der Herstellung, Lieferung oder Erbringung, Zwecktauglichkeit, Verwendungsmöglichkeit, Menge, Beschaffenheit, Kundendienst und Beschwerdeverfahren, geographische oder betriebliche Herkunft, von der Verwendung zu erwartende Ergebnisse oder die Ergebnisse oder wesentlichen Bestandteile von Tests der Waren oder Dienstleistungen;
2.
den Anlass des Verkaufs wie das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils, den Preis oder die Art und Weise, in der er berechnet wird, oder die Bedingungen, unter denen die Ware geliefert oder die Dienstleistung erbracht wird;
3.
die Person, Eigenschaften oder Rechte des Unternehmers wie Identität, Vermögen einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums, den Umfang von Verpflichtungen, Befähigung, Status, Zulassung, Mitgliedschaften oder Beziehungen, Auszeichnungen oder Ehrungen, Beweggründe für die geschäftliche Handlung oder die Art des Vertriebs;
4.
Aussagen oder Symbole, die im Zusammenhang mit direktem oder indirektem Sponsoring stehen oder sich auf eine Zulassung des Unternehmers oder der Waren oder Dienstleistungen beziehen;
5.
die Notwendigkeit einer Leistung, eines Ersatzteils, eines Austauschs oder einer Reparatur;
6.
die Einhaltung eines Verhaltenskodexes, auf den sich der Unternehmer verbindlich verpflichtet hat, wenn er auf diese Bindung hinweist, oder
7.
Rechte des Verbrauchers, insbesondere solche auf Grund von Garantieversprechen oder Gewährleistungsrechte bei Leistungsstörungen.

(3) Eine geschäftliche Handlung ist auch irreführend, wenn

1.
sie im Zusammenhang mit der Vermarktung von Waren oder Dienstleistungen einschließlich vergleichender Werbung eine Verwechslungsgefahr mit einer anderen Ware oder Dienstleistung oder mit der Marke oder einem anderen Kennzeichen eines Mitbewerbers hervorruft oder
2.
mit ihr eine Ware in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union als identisch mit einer in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union auf dem Markt bereitgestellten Ware vermarktet wird, obwohl sich diese Waren in ihrer Zusammensetzung oder in ihren Merkmalen wesentlich voneinander unterscheiden, sofern dies nicht durch legitime und objektive Faktoren gerechtfertigt ist.

(4) Angaben im Sinne von Absatz 1 Satz 2 sind auch Angaben im Rahmen vergleichender Werbung sowie bildliche Darstellungen und sonstige Veranstaltungen, die darauf zielen und geeignet sind, solche Angaben zu ersetzen.

(5) Es wird vermutet, dass es irreführend ist, mit der Herabsetzung eines Preises zu werben, sofern der Preis nur für eine unangemessen kurze Zeit gefordert worden ist. Ist streitig, ob und in welchem Zeitraum der Preis gefordert worden ist, so trifft die Beweislast denjenigen, der mit der Preisherabsetzung geworben hat.

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,
2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß
a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben
a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder
b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.
die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.
das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.
dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.
das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.
bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwiderhandlung gegen § 3 oder § 7 droht.

(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.

(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:

1.
jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt,
2.
denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt,
3.
den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind,
4.
den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.

(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.

(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,
2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß
a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben
a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder
b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.

(1) Die unterliegende Partei hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen, insbesondere die dem Gegner erwachsenen Kosten zu erstatten, soweit sie zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendig waren. Die Kostenerstattung umfasst auch die Entschädigung des Gegners für die durch notwendige Reisen oder durch die notwendige Wahrnehmung von Terminen entstandene Zeitversäumnis; die für die Entschädigung von Zeugen geltenden Vorschriften sind entsprechend anzuwenden.

(2) Die gesetzlichen Gebühren und Auslagen des Rechtsanwalts der obsiegenden Partei sind in allen Prozessen zu erstatten, Reisekosten eines Rechtsanwalts, der nicht in dem Bezirk des Prozessgerichts niedergelassen ist und am Ort des Prozessgerichts auch nicht wohnt, jedoch nur insoweit, als die Zuziehung zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendig war. Die Kosten mehrerer Rechtsanwälte sind nur insoweit zu erstatten, als sie die Kosten eines Rechtsanwalts nicht übersteigen oder als in der Person des Rechtsanwalts ein Wechsel eintreten musste. In eigener Sache sind dem Rechtsanwalt die Gebühren und Auslagen zu erstatten, die er als Gebühren und Auslagen eines bevollmächtigten Rechtsanwalts erstattet verlangen könnte.

(3) Zu den Kosten des Rechtsstreits im Sinne der Absätze 1, 2 gehören auch die Gebühren, die durch ein Güteverfahren vor einer durch die Landesjustizverwaltung eingerichteten oder anerkannten Gütestelle entstanden sind; dies gilt nicht, wenn zwischen der Beendigung des Güteverfahrens und der Klageerhebung mehr als ein Jahr verstrichen ist.

(4) Zu den Kosten des Rechtsstreits im Sinne von Absatz 1 gehören auch Kosten, die die obsiegende Partei der unterlegenen Partei im Verlaufe des Rechtsstreits gezahlt hat.

(5) Wurde in einem Rechtsstreit über einen Anspruch nach Absatz 1 Satz 1 entschieden, so ist die Verjährung des Anspruchs gehemmt, bis die Entscheidung rechtskräftig geworden ist oder der Rechtsstreit auf andere Weise beendet wird.

Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.