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Bundessozialgericht Urteil, 23. Juni 2016 - B 3 KR 20/15 R

bei uns veröffentlicht am

23.06.2016

Bundessozialgericht Urteil, 23. Juni 2016 - B 3 KR 20/15 R

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundessozialgericht Urteil, 23. Juni 2016 - B 3 KR 20/15 R

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Rechtsgebiete

Arbeitsunfähigkeit / Krankheit

Handels- und Gesellschaftsrecht

Insolvenzrecht

Sozialrecht

Versicherungsrecht

Gericht

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 30. April 2014 aufgehoben.

: Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

: Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 20 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Streitig ist die Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V (im Folgenden: HMV).

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Die Klägerin betreibt ein Unternehmen, dessen Gegenstand nach dem Handelsregister die Herstellung und Vermarktung von medizinischen Matratzen und Wasserbetten ist. Von Anfang 2010 bis einschließlich März 2013 war der Unternehmensgegenstand nach den Eintragungen im Handelsregister auf die Beratung über Spezialmatratzen beschränkt. Das Unternehmen bietet folgende Produkte an, die unter den angegebenen Nummern im HMV gelistet waren:
	Hydromed-KS/H (Gel-/Flüssigkeitsmatratze zur Dekubitusprophylaxe und -therapie),
		Hilfsmittelposition: 11.11.04.1000
	Hydromed-KS (Gel-/Flüssigkeitsmatratze zur Dekubitusprophylaxe und -therapie),
		Hilfsmittelposition: 11.11.04.1000
	Hydromed-Leicht (Spezialmatratze für Dekubitusprävention und -therapie),
		Hilfsmittelposition: 11.11.03.4025
	Hydromed-Soft (Weichpolsterauflegematratze für Zuhause und Unterwegs),
		Hilfsmittelposition: 11.11.03.4028.

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Als Rechtsvorgänger des Beklagten veröffentlichten die Spitzenverbände der Krankenkassen am 20.12.2005 folgende Bekanntmachung über die Fortschreibung der Produktgruppe 11 "Hilfsmittel gegen Dekubitus" des HMV vom 28.10.2005 im Bundesanzeiger:
	"Neue Erkenntnisse im Bereich der Hilfsmittel gegen Dekubitus haben eine grundlegende Aktualisierung der Produktgruppe 11 'Hilfsmittel gegen Dekubitus' erforderlich gemacht. Die Spitzenverbände der Krankenkassen haben daher die Produktgruppe fortgeschrieben. Da eine komplett neue Einteilung der Produkte notwendig war und auch einige bisherige Produktarten nicht mehr berücksichtigt werden konnten, da keine medizinischen und pflegerischen Erkenntnisse vorliegen, die belegen, dass die Produkte als Hilfsmittel gegen Dekubitus sinnvoll und zweckdienlich sind, wurde es erforderlich, die Produktgruppe komplett neu zu erstellen."

Als Rechtsvorgänger des Beklagten veröffentlichten die Spitzenverbände der Krankenkassen am 20.12.2005 folgende Bekanntmachung über die Fortschreibung der Produktgruppe 11 "Hilfsmittel gegen Dekubitus" des HMV vom 28.10.2005 im Bundesanzeiger:

"Neue Erkenntnisse im Bereich der Hilfsmittel gegen Dekubitus haben eine grundlegende Aktualisierung der Produktgruppe 11 'Hilfsmittel gegen Dekubitus' erforderlich gemacht. Die Spitzenverbände der Krankenkassen haben daher die Produktgruppe fortgeschrieben. Da eine komplett neue Einteilung der Produkte notwendig war und auch einige bisherige Produktarten nicht mehr berücksichtigt werden konnten, da keine medizinischen und pflegerischen Erkenntnisse vorliegen, die belegen, dass die Produkte als Hilfsmittel gegen Dekubitus sinnvoll und zweckdienlich sind, wurde es erforderlich, die Produktgruppe komplett neu zu erstellen."

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Deshalb sollten alle Hersteller, die eine Aufnahme ihrer Produkte in die neue Einzelproduktübersicht anstrebten, diese neu zur Aufnahme in das HMV anmelden und entsprechende Nachweise nach den neuen Standards vorlegen. Die bisherige Einzelproduktübersicht werde ab 1.8.2006 außer Kraft gesetzt. In der Gliederung der Produktgruppe 11 "Hilfsmittel gegen Dekubitus" sind wassergefüllte Produkte nicht mehr vorgesehen. In der Definition der Produktgruppe 11 "Hilfsmittel gegen Dekubitus" wird zu wassergefüllten Produkten ausgeführt:
	"Wasserkissen, Wassermatratzen (Wasserbetten) und ähnliche Produkte sind zur Dekubitusprophylaxe und -therapie im häuslichen Bereich ungeeignet, da der gesamte auf dem Kissen lastende Druck ständig auf die aufliegende Haut übertragen wird, sodass die Druckbelastung immer kontinuierlich stark bleibt. Es kommt zu einer absoluten Immobilisation des Patienten. Weiterhin besteht die Gefahr von Beugekontrakturen. Auch zeigen die Produkte in der täglichen Anwendung weitere Nachteile wie Auskühlung, hohes Gewicht, Unbrauchbarkeit der Produkte auch schon bei leichten Beschädigungen usw. Eine Aufnahme in das HMV erfolgt nicht."
Zu gelgefüllten Hilfen ist ausgeführt:
	"Diese Produkte enthalten synthetische Gele und dienen der Druckverteilung sowie Stoßdämpfung (insbesondere Rollstuhlkissen). Gelgefüllte Hilfen zeigen gleiche physikalische Eigenschaften wie menschliches Fettgewebe. Es wird also ein 'künstliches Fettpolster' untergelegt und dadurch der Druck im Gewebe gemindert. Scherkräfte werden durch die Gleitfähigkeit der Gele vermindert. Spontanbewegungen sind möglich, ein tiefes Einsinken des Patienten, wie zB bei Weichpolsterkissen, tritt nicht ein."
Unter "Nachweis des therapeutischen Nutzens für Hilfsmittel gegen Dekubitus" ist ausgeführt, welche Unterlagen der Antragsteller zum Nachweis für den therapeutischen Nutzen des Hilfsmittels vorzulegen hat.

5: Auf dieser Grundlage war beabsichtigt, die og Produkte der Klägerin aus dem HMV zu streichen. Hierzu wurde ihr Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben und mitgeteilt, bei Wasserkissen sei nachgewiesen, dass der Auflagedruck im Vergleich zu anderen Unterlagen wesentlich erhöht sei. Sie verfügten zudem über eine hohe Wärmeleitfähigkeit mit Körpertemperatur senkendem Effekt. Die hohen Scherkräfte von Wasserkissen wirkten ungünstig auf dekubitusgefährdete Haut. Der Einsatz derartiger Produkte sei daher zur Dekubitusprophylaxe und -therapie nicht sachgemäß. Wassermatratzen führten zu einer extremen Weichlagerung. Eine ggf noch mögliche Eigenaktivität in der Lagekorrektur werde durch fehlende Berührungsreize unterbunden. Damit bestehe die Gefahr einer immobilitätsbedingten Beugekontraktur in Hüft- und Kniegelenken und einer Veränderung des subjektiven Körperschemas. Aufgrund der Ausgleichbewegung des Wassers sei eine Aktivierung des Patienten nicht möglich. Daher erschwere die Wassermatratze sogar die pflegerischen Aktivitäten. Die Herausnahme der genannten Produkte aus dem HMV beruhe auf § 48 Abs 1 SGB X(Schreiben vom 13.12.2006).

6: Die Klägerin machte geltend, bei ihren Produkten handele es sich nicht um Wassermatratzen, sondern um Hybridsysteme als Kombination Gel-/Flüssigkeits-/Schaumpolstermatratzen, für die neue Positionsnummern eingerichtet werden sollten. Die Produkte würden seit über 20 Jahren erfolgreich in medizinischen Einrichtungen eingesetzt und erfüllten alle Anforderungen. Die Funktionstauglichkeit und die Sicherheit ergebe sich aus der CE-Kennzeichnung. Sie habe den Systemaufbau, das Wirkprinzip und die Produkteigenschaften mitgeteilt. Eine Löschung aus dem HMV sei unzulässig. Die Listung im HMV sei für sie von existenzieller Bedeutung.

7: Dennoch nahmen die Spitzenverbände der Krankenkassen mit Bescheid vom 28.1.2008 die og Produkte der Klägerin aus dem HMV heraus und hielten an dieser Entscheidung auch nach Widerspruch der Klägerin fest (Widerspruchsbescheid vom 18.6.2008). Klage und Berufung sind erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 24.11.2011, Urteil des LSG vom 30.4.2014). Das Berufungsgericht hat ausgeführt, der Beklagte stütze die Streichung der Produkte aus dem HMV heute nicht mehr auf § 48 Abs 1 Satz 1 SGB X sondern auf § 139 Abs 6 SGB V. Die Klägerin sei als Hersteller der umstrittenen Produkte aktiv legitimiert. Trotz zwischenzeitlicher Umfirmierung und Änderung des Unternehmensgegenstandes in eine reine Beratungsgesellschaft in der Zeit von Anfang 2010 bis April 2013 sei die Klägerin seitdem wieder Hersteller der streitgegenständlichen Produkte. Entscheidend für die Aktivlegitimation sei allein der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung und Entscheidung des Rechtsstreits. Die Entwicklung geeigneter Qualitätsstandards sei Aufgabe des Beklagten. Es sei nicht zu beanstanden, dass dieser im Anschluss an seine Rechtsvorgänger und auf der Grundlage der Erkenntnisse des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) wassergefüllte Kissen und Wassermatratzen zur Dekubitusprophylaxe und -therapie ungeeignet halte. Die Klägerin habe den medizinischen Nutzen und die Qualitätsanforderungen, die über die bloße Funktionstauglichkeit hinausgingen, nicht nachgewiesen und auch keine wissenschaftlich überprüfbaren Tatsachen vorgetragen, die den medizinischen Nutzen und die besonderen Qualitätsanforderungen der von ihr hergestellten Produkte nachvollziehbar belegen könnten. Das Verfahren zur Prüfung der Geeignetheit ihrer Produkte könne nicht auf das Gericht verlagert werden. Dieses sei nicht gehalten, ein Sachverständigengutachten zur Geeignetheit der Hilfsmittel einzuholen. Grundrechtspositionen der Klägerin würden dadurch nicht verletzt.

8: Die Klägerin rügt mit ihrer Revision eine Verletzung des § 139 SGB V. Der MDS habe die streitbefangenen Matratzen in seinen Prüfberichten, die ihr bis zur mündlichen Verhandlung vor dem Berufungsgericht nicht vorgelegen hätten und zu denen sie keine Möglichkeit der Stellungnahme gehabt habe, nicht als Wassermatratzen, sondern als "Wasserteilmatratzen" und damit als neue Produktart eingeordnet. Die Matratzen zeigten aufgrund ihres besonderen Aufbaus die gleichen physikalischen Eigenschaften wie menschliches Fettgewebe und Gel. Sie habe die positiven wie die negativen Qualitätsanforderungen und die Wirkweise der Matratzen beschrieben und der MDS habe dem nicht widersprochen. Für Wassermatratzen lägen den neu festgelegten Qualitätsanforderungen keine Studien mit hinreichendem Evidenzlevel zugrunde. Hierbei sei der gleiche Maßstab wie für die Anwendung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung anzulegen. Nach der Rechtsprechung des BSG habe der Hersteller den therapeutischen Nutzen eines Hilfsmittels im Rahmen einer bereits eingeführten, anerkannten Behandlungsmethode nicht zu belegen.

9: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 30. April 2014, das Urteil des Sozialgerichts Hannover vom 24. November 2011 sowie den Bescheid der Beklagten vom 28. Januar 2008 idF des Widerspruchsbescheides vom 18. Juni 2008 aufzuheben.

10: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

11: Die streitigen Matratzen seien aus dem HMV zu streichen, weil ihre Aufnahmevoraussetzungen nicht mehr erfüllt seien. Nachdem die Klägerin diese Matratzen über zwei Jahre nicht mehr produziert habe, sei bereits zweifelhaft, ob sie zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung vor dem LSG Herstellerin der streitgegenständlichen Produkte gewesen sei. Die Fortschreibung des HMV basiere auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen. Mit der Neudefinition der Qualitätsanforderungen sei zugleich die Produktart der wassergefüllten Produkte weggefallen, zu denen auch die streitgegenständlichen Matratzen gehörten, deren Flüssigkeitsbehälter mit Wasser gefüllt würden. Die Zuordnung der Auflegermatratze Hydromed Soft zu dieser Produktart sei gerechtfertigt, weil sie in eine Wassermatratze umgerüstet werden könne. Sollten die umstrittenen Matratzen wegen ihrer Füllungen nicht den Wassermatratzen zuzuordnen sein, sondern als Wasserteilmatratzen ggf eine neue Produktart bilden, die erst im HMV einzurichten sei, habe die Klägerin die erforderlichen Nachweise dafür zu erbringen, dass diese Produkte den Qualitätsanforderungen entsprechen und von adäquatem medizinischem Nutzen seien. Das gelte auch bei einer Zuordnung zu einer bereits bestehenden Produktuntergruppe wie beispielsweise den Gelprodukten. Der Gesetzgeber habe auch bei der Streichung eines Produkts aus dem HMV allein dem Hersteller den Nachweis für das Vorliegen der Aufnahmevoraussetzungen auferlegt. Beweisanträge im Sozialgerichtsverfahren genügten dem nicht.

Entscheidungsgründe

12: Die Revision ist im Sinne der Aufhebung des angefochtenen Urteils und Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Die vom Berufungsgericht vorgenommene Festlegung des Streitgegenstandes (hierzu 1.) sowie die Feststellung der Herstellereigenschaft der Klägerin (hierzu 2.) sind revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Die Feststellungen des Berufungsgerichts reichen jedoch für eine Entscheidung über die Rechtmäßigkeit des Widerrufs der Aufnahme der streitgegenständlichen Matratzen ins HMV nicht aus. Soweit der Beklagte bzw seine Rechtsvorgänger im Rahmen der Erstellung oder Fortschreibung des HMV für bestimmte Hilfsmittel besondere Qualitätsstandards entwickelt und im HMV veröffentlicht haben, unterfallen alle zur Beurteilung der Erforderlichkeit dieser Qualitätsanforderungen notwendigen Ermittlungen der Amtsermittlungspflicht, dh alle hierzu notwendigen Tatsachen sind vom Beklagten und im gerichtlichen Verfahren von den Tatsachengerichten aufzuklären. Hieran fehlt es (hierzu 3.). Demgegenüber sind alle produktbezogenen Unterlagen, aus denen sich die Voraussetzungen für die Aufnahme eines Hilfsmittels in das HMV sowie für seinen Verbleib im HMV ergeben, auch im Falle eines Widerrufs der Aufnahmeentscheidung und der Streichung eines Produkts aus dem HMV allein vom Hersteller beizubringen (hierzu 4.).

13: 1. Streitgegenstand des Revisionsverfahrens ist die Streichung der oben aufgeführten Matratzen aus dem HMV durch den Widerrufsbescheid der Rechtsvorgänger des Beklagten. Der Senat hat bereits mit Urteil vom 24.1.2013 (BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr 6) ausgeführt, dass sowohl die Bewilligung eines Eintragungsantrags durch Aufnahmebescheid, als auch die Streichung eines Hilfsmittels aus dem HMV als Verwaltungsakte zu qualifizieren sind, gegen welche die Anfechtungsklage gegeben ist (§ 54 Abs 1 Satz 1 1. Alt SGG). Der Beklagte hat die Streichung der Matratzen aus dem HMV im Klageverfahren nicht mehr - wie noch im Widerspruchsbescheid - auf eine wesentliche Änderung der Sach- und Rechtslage iS von § 48 SGB X, sondern auf die Regelungen des § 139 Abs 6 Satz 5 und Abs 8 SGB V(idF durch Art 1 Nr 116 des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378) gestützt, weil diese als speziellere Vorschriften denen des § 48 SGB X vorgehen(siehe dazu unten 3.a). Es kann dahingestellt bleiben, ob der entsprechende Schriftsatz des Beklagten ausnahmsweise als (eigenständiger) Verwaltungsakt zu qualifizieren ist, der gemäß § 96 Abs 1 SGG Gegenstand des Klageverfahrens geworden ist(vgl BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr 6). Denn soweit der angefochtene Bescheid in der Fassung des Widerspruchsbescheides an einem zur formellen Rechtswidrigkeit führenden Begründungsmangel leiden sollte, wäre ein solcher Fehler nach § 41 Abs 1 Nr 2, Abs 2 SGB X durch die nachträgliche Begründung des Beklagten im Klageverfahren jedenfalls auch ohne eigenständigen Verwaltungsakt geheilt.

14: 2. Revisionsrechtlich nicht zu beanstanden ist ferner die Feststellung der Herstellereigenschaft der Klägerin im Berufungsurteil. Nach § 139 Abs 3 Satz 1 SGB V(idF des GKV-WSG vom 26.3.2007, BGBl I 378) erfolgt die Aufnahme eines Hilfsmittels in das HMV auf Antrag des Herstellers, der durch einen Verwaltungsakt zu bescheiden ist (vgl BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr 6). Ein gegenüber dem Hersteller ergangener Aufnahmebescheid ist vor der Streichung eines Hilfsmittels aus dem HMV durch Rücknahme oder Widerruf aufzuheben (§ 139 Abs 6 Satz 5, Abs 8 Satz 2 SGB V). Die Aufhebungsentscheidung hat daher ebenfalls durch Verwaltungsakt gegenüber dem Hersteller zu erfolgen. Dies gilt auch, wenn ein gelistetes Hilfsmittel inzwischen von einem anderen Hersteller produziert wird, der selbst nicht die Aufnahme beantragt hatte und nicht Adressat des Aufnahmebescheides war. Denn der Gesetzgeber hat erkennbar nur dem Hersteller ein materielles Recht in Bezug auf die Listung des von ihm hergestellten Hilfsmittels im HMV eingeräumt. Deshalb kann auch nur der Hersteller durch eine Streichung des Hilfsmittels aus dem HMV in seinen Rechten beeinträchtigt werden.

15: Zum Zeitpunkt des Widerrufs der Aufnahmeentscheidung (Bescheid vom 28.1.2008, Widerspruchsbescheid vom 18.6.2008) war die Klägerin Herstellerin der Matratzen. Nach den Eintragungen im Handelsregister war zu dieser Zeit Gegenstand des klägerischen Unternehmens die Herstellung und Vermarktung von medizinischen Matratzen und Wasserbetten. Zweifel an der Herstellereigenschaft der Klägerin ergaben sich nicht.

16: Grundsätzlich ist zur Beurteilung einer (reinen) Anfechtungsklage die Sach- und Rechtslage bei Erlass des streitgegenständlichen, angefochtenen Bescheides maßgeblich (BSG stRspr, zB BSG SozR 4-2700 § 168 Nr 2 RdNr 17; BSGE 108, 289 = SozR 4-4200 § 38 Nr 2, RdNr 47), und die Klägerin richtet sich gegen den Widerruf und die Streichung der Matratzen aus dem HMV zutreffend im Wege der Anfechtungsklage (vgl BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr 6).

17: Es kann dahingestellt bleiben, ob der Widerruf der Aufnahmeentscheidung gegenüber der Klägerin seine Erledigung gefunden hätte, wenn die Klägerin nicht mehr Herstellerin der Matratzen wäre und daher an der fortdauernden Listung im HMV kein rechtlich geschütztes Interesse mehr geltend machen könnte. Wenn ein Kläger an der Aufhebung eines ihn ursprünglich belastenden Verwaltungsaktes kein rechtliches Interesse mehr geltend machen kann, weil sich der Verwaltungsakt iS des § 39 SGB X erledigt hat, wird die Anfechtungsklage unzulässig. Ggf kann eine Fortsetzungsfeststellungsklage weiterverfolgt werden, wenn ein berechtigtes Interesse an der Feststellung der Rechtswidrigkeit des erledigten Verwaltungsaktes besteht (vgl dazu Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 131 RdNr 7 ff).

18: Für die Klägerin hat sich allerdings der Widerruf der Aufnahmeentscheidung und die Streichung der Matratzen aus dem HMV nicht erledigt. Jedenfalls nach den Feststellungen des LSG, das sich insoweit auf die Eintragung ins Handelsregister stützt, ist Gegenstand des Unternehmens der Klägerin seit April 2013 zumindest auch wieder die Herstellung medizinischer Matratzen. Für das Revisionsverfahren ist deshalb davon auszugehen, dass die Klägerin ungeachtet einer etwaigen zeitlichen Beschränkung der Unternehmenstätigkeit auf reine Beratungsaktivitäten ihre Eigenschaft als Hersteller im Laufe des Berufungsverfahrens zumindest zurückgewonnen hat. Das stimmt mit den Angaben der Klägerin überein, sie habe die Matratzen mehrfach über die Jahre nach Hinweisen des TÜV verändern müssen, bevor sie das TÜV-Siegel bekommen habe (Schriftsatz vom 28.7.2014 S 17). Nach dem Auftreten der Klägerin im Internet (dort wird unter dem Namen der Klägerin angegeben: Fabrikation von medizinischen Matratzen und Wasserbetten) und aufgrund der Bezeichnung als "Hydromed"-Matratzen werden auch die Kunden von der Herstellereigenschaft der Klägerin ausgehen. Der Beklagte hat demgegenüber keine Tatsachen vorgetragen, aus denen sich Gegenteiliges ergeben könnte; er hat weder selbst diesbezügliche Ermittlungen durchgeführt, noch einen entsprechenden Beweisantrag gestellt. Für weitere gerichtliche Ermittlungen bestand daher zumindest bisher kein Anlass. Deshalb hat der Senat davon abgesehen, von sich aus Ermittlungen zur Herstellereigenschaft der Klägerin durchzuführen. Dazu wäre er hier berechtigt gewesen, weil das Fehlen der Herstellereigenschaft wegen des Wegfalls des Rechtsschutzbedürfnisses für die Anfechtungsklage deren Unzulässigkeit zur Folge hätte. Prozessvoraussetzungen sind in jeder Lage des Verfahrens von Amts wegen zu berücksichtigen, und auch das Revisionsgericht kann die dazu erforderlichen Tatsachen selbst ermitteln (vgl BSG SozR 1500 § 150 Nr 18; SozR 3-1500 § 158 Nr 3; BSGE 72, 158 <163> = SozR 3-1500 § 67 Nr 7 S 21; SozR 4-2600 § 210 Nr 4). Allerdings ist der Beklagte im wieder eröffneten Berufungsverfahren nicht gehindert, Zweifel an der Herstellereigenschaft der Klägerin zu substantiieren und hierzu entweder selbst weitere Ermittlungen durchzuführen oder entsprechende gerichtliche Beweiserhebungen anzuregen oder Beweisanträge zu stellen.

19: 3. a) Rechtsgrundlage der Streichung der Produkte der Klägerin aus dem HMV ist § 139 Abs 6 Satz 5 SGB V(idF von Art 1 Nr 116 und Art 2 Nr 26 Buchst a des GKV-WSG vom 26.3.2007, BGBl I 378), auf den der Beklagte seine Entscheidung letztlich auch gestützt hat. Danach ist die Aufnahme eines Hilfsmittels in das HMV zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach § 139 Abs 4 SGB V nicht mehr erfüllt sind. Die Vorschrift wird durch die Pflicht zur regelmäßigen Fortschreibung des HMV nach § 139 Abs 8 Satz 1 SGB V ergänzt, die ua auch die Streichung von Produkten umfasst, deren Aufnahme zurückgenommen oder nach Abs 6 Satz 5 widerrufen wurde. Durch diese Regelungen werden die Vorschriften der §§ 45 und 48 SGB X verdrängt, weil die Eintragungen im HMV weder gegenüber den Krankenkassen noch gegenüber den Versicherten eine rechtliche Bindungswirkung entfalten. Aus diesem Grund erlangen auch die Hersteller durch die Listung ihres Produkts im HMV keine Vertrauensschutzposition, die ausschließlich nach Maßgabe der allgemeinen Vorschriften der §§ 45 und 48 SGB X korrigierbar wäre(so bereits BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr 6; vgl auch BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17). Eine objektiv rechtswidrige Listung im HMV darf daher nicht unter Vertrauensschutzgesichtspunkten aufrecht erhalten werden. Das HMV kann seiner Funktion als Auslegungshilfe für die Praxis vielmehr nur gerecht werden, wenn es mit der objektiven Rechtslage in Einklang steht und das eingetragene Hilfsmittel insbesondere den Anforderungen aus § 33 Abs 1 und § 139 Abs 4 SGB V genügt. Dem kann nur Rechnung getragen werden, wenn das HMV unabhängig vom Interesse eines Herstellers am Fortbestand auch unrichtiger Eintragungen der tatsächlichen Rechtslage angepasst werden kann. Das hat der Gesetzgeber bei der Neufassung des § 139 Abs 6 Satz 5 und Abs 8 SGB V ebenso gesehen, wie der Hinweis auf die Notwendigkeit der Berücksichtigung der Weiterentwicklung von Qualitäts- und sonstigen Anforderungen im HMV belegt(vgl BT-Drucks 16/3100 S 151). Es ist Aufgabe des Beklagten, ein systematisch strukturiertes HMV einschließlich besonderer Qualitätsanforderungen zu erstellen und regelmäßig fortzuschreiben. Zur Verwirklichung der objektiv-rechtlichen Funktion des HMV hat der Gesetzgeber daher eine Rechtsgrundlage dafür geschaffen, Eintragungen im HMV ungeachtet der ursprünglichen Verhältnisse ausschließlich an der aktuell geltenden Sach- und Rechtslage auszurichten (vgl BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr 6). Maßgeblich ist also, ob die Listung der streitgegenständlichen Matratzen weiterhin in Übereinstimmung zur aktuell geltenden Sach- und Rechtslage steht.

20: b) Soweit der Beklagte bzw seine Rechtsvorgänger für bestimmte Hilfsmittel besondere Qualitätsanforderungen festgelegt haben bzw festlegen und die Streichung eines Hilfsmittels aus dem HMV darauf gestützt wird, das Hilfsmittel erfülle diese besonderen Qualitätsanforderungen nicht, ist zunächst zu prüfen, ob die besonderen Qualitätsanforderungen für dieses Hilfsmittel formell und materiell rechtmäßig sind (vgl BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 54 ff). Denn Hilfsmittel müssen nur solchen Qualitätsanforderungen entsprechen, die in einem rechtmäßigen und transparenten Verfahren entsprechend der Ermächtigungsnorm festgelegt wurden und weiterhin rechtmäßig sind (vgl hierzu auch Wunder, Sozialrecht aktuell Sonderheft 2013, 39, 40). Insoweit ist zu beachten, dass in einem staatlich regulierten Markt ein grundrechtsrelevanter wettbewerbsverfälschender Eingriff in Betracht kommt, wenn für die Aufnahme oder den Verbleib von Produkten im HMV Qualitätsanforderungen ohne hinreichenden sachlichen Grund aufgestellt werden (vgl hierzu auch BSG SozR 4-2500 § 135 Nr 22 RdNr 64 ff). Erst in einem zweiten Schritt ist dann zu prüfen, ob das streitgegenständliche Hilfsmittel diese Anforderungen erfüllt.

21: c) Rechtsgrundlage für die am 20.12.2005 im Bundesanzeiger veröffentlichte Fortschreibung des HMV zur Produktgruppe 11 "Hilfsmittel gegen Dekubitus", auf der die Streichung der streitgegenständlichen Matratzen aus dem HMV basiert, war § 128 SGB V(idF des Zweiten Gesetzes zur Neuordnung von Selbstverwaltung und Eigenverantwortung in der gesetzlichen Krankenversicherung - 2. GKV-Neuordnungsgesetz vom 23.6.1997, BGBl I 1520) iVm § 139 Abs 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190).

22: Nach § 128 SGB V(in der og inzwischen überholten Fassung) erstellen die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam ein HMV, das regelmäßig fortzuschreiben ist und vor dessen Erstellung und Fortschreibung den Spitzenorganisationen der betroffenen Leistungserbringer und Hilfsmittelhersteller Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Das HMV ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Nach § 139 Abs 1 SGB V(in der og Fassung) sollen die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich zur Sicherung einer ausreichenden, zweckmäßigen, funktionsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln für bestimmte Hilfsmittel Qualitätsstandards entwickeln. Die Qualitätsstandards sind im HMV nach § 128 SGB V zu veröffentlichen.

23: d) Soweit die Rechtsvorgänger des Beklagten danach befugt waren zur Sicherung einer ausreichenden, zweckmäßigen, funktionsgerechten und wirtschaftlichen Hilfsmittelversorgung im HMV Qualitätsstandards für bestimmte Hilfsmittel festzulegen, ist diese (inzwischen auf den Beklagten übergegangene) Befugnis durch das GKV-WSG vom 26.3.2007 (BGBl I 378) zur Vermeidung von Überschneidungen mit dem Medizinprodukterecht beschränkt worden und zwar auf die Qualitätsanforderungen, die zur Gewährleistung der sich aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot ergebenden Zielsetzung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung mit Hilfsmitteln erforderlich sind (BT-Drucks 16/3100 S 150; BR-Drucks 755/06 S 407 f). Dies steht im Zusammenhang mit der ebenfalls durch das GKV-WSG erfolgten Einführung von § 139 Abs 5 SGB V, nach dem für Medizinprodukte iS des § 3 Nr 1 Medizinproduktegesetz (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht gilt. Dadurch sollten "problematische Doppelprüfungen" im Regelfall vermieden und auf Einzelfälle aus begründetem Anlass oder im Rahmen des Überwachungsauftrags nach der Aufnahme der Produkte auf der Grundlage von Stichproben beschränkt werden (BT-Drucks 16/3100 S 150; BR-Drucks 755/06 S 408).

24: Die in diesem Rahmen für die GKV und das HMV gesetzlich vorgesehenen im Vergleich zum Unionsrecht höheren nationalen Qualitätsstandards für Medizinprodukte sind europarechtlich nicht zu beanstanden (so auch Kingreen in: Calliess/Ruffert , EUV/AEUV, 4. Aufl 2011, Art 168 RdNr 22; Wunder, Sozialrecht aktuell Sonderheft 2013, 39 ff; aA Seidel/Hartmann, NZS 2006, 511, 517). Mit dem zum 1.1.1995 eingeführten MPG (BGBl I 1994, 1963) wurden die Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG in nationales Recht umgesetzt. Das dient der Durchsetzung der durch Art 34, 56 Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) garantierten Waren- und Dienstleistungsfreiheit. Mit der Vergabe der CE-Kennzeichnung darf das Medizinprodukt ohne weitere Einschränkungen im gesamten europäischen Wirtschaftsraum vertrieben werden. Die Warenverkehrsfreiheit verbietet mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten (Art 34 AEUV). Daraus ergibt sich jedoch für die GKV kein unbedingtes Verbot von Anforderungen, die sich auf inländische und ausländische Produkte gleichermaßen auswirken und daher keine diskriminierende Wirkung entfalten. Bei der Tätigkeit der Union wird die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung gewahrt (Art 168 Abs 7 Satz 1 AEUV). Der EuGH hat mehrfach bestätigt, dass die Mitgliedstaaten weiterhin die Verantwortung für die Organisation ihrer Gesundheitssysteme haben (vgl zB EuGH Urteil vom 27.10.2011 - C-255/09 - RdNr 47 ff - Kommission/Portugal; EuGH Urteil vom 16.5.2006 - C-372/04 - RdNr 120 ff - Watts). Es bedarf lediglich einer Rechtfertigung, wenn die Warenverkehrsfreiheit im Binnenmarkt durch besondere Anforderungen eingeschränkt wird (vgl EuGH Urteil vom 13.1.2005 - C-38/03 - Kommission/Belgien). Mit der CE-Kennzeichnung kann die Sicherheit und Funktionstauglichkeit eines Medizinproduktes nachgewiesen werden. § 139 SGB V nimmt hierauf ausdrücklich Bezug(§ 139 Abs 5 SGB V), sieht aber für die Aufnahme eines Hilfsmittels in das HMV weitere Anforderungen vor, insbesondere den Nachweis des medizinischen Nutzens sowie der Erfüllung weiterer indikations- und einsatzbezogener besonderer Qualitätsanforderungen (§ 139 Abs 4 SGB V). Solche können zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung festgelegt werden oder um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen (§ 139 Abs 2 SGB V).

25: Diese Regelungen gehören zu dem in nationalstaatlicher Verantwortung liegenden Bereich der Organisation des Gesundheitssystems und berühren die der Warenverkehrsfreiheit dienenden unionsrechtlichen Standards nicht. Hierauf hat der Gesetzgeber bei der Einführung der Änderungen durch das GKV-WSG ausdrücklich Wert gelegt (vgl BT-Drucks 16/3100 S 150 f; BR-Drucks 755/06 S 407 f). Wenn in dem nunmehr gesetzlich vorgesehenen Umfang an die von der GKV zu leistenden Hilfsmittel bestimmte Qualitätsanforderungen gestellt werden, um damit insbesondere eine wirtschaftliche Versorgung der Versicherten zu gewährleisten, ist dies im Hinblick auf die unionsrechtlich garantierte Warenverkehrsfreiheit unproblematisch. Denn nach dem MPG werden Medizinprodukte für das Inverkehrbringen lediglich in Bezug auf den vom Hersteller angegebenen Zweck auf ihre Zwecktauglichkeit und Sicherheit überprüft. Wertende - auch vergleichende - Qualitätsgesichtspunkte zum medizinischen Nutzen, zur Nutzungsdauer, zur Wiederverwendbarkeit oder ähnliche für die Gewährleistung einer wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten relevanten Kriterien, bleiben im Hinblick auf das reine Inverkehrbringen unberücksichtigt. Solche Kriterien sind aber zur Aufrechterhaltung des Funktionierens des deutschen gesetzlichen Krankenversicherungssystems unerlässlich und daher der dem nationalen Gesetzgeber obliegenden Organisation des Gesundheitswesens zuzurechnen.

26: e) Der Senat vermag jedoch nicht abschließend zu beurteilen, ob die von den Rechtsvorgängern des Beklagten am 20.12.2005 veröffentlichte bis heute gültige Fortschreibung des HMV zur Produktgruppe 11 "Hilfsmittel gegen Dekubitus" vom 28.10.2005 den aufgezeigten gesetzlichen Vorgaben entspricht. Hierzu fehlen entsprechende Feststellungen:

27: aa) Dem vom Berufungsgericht festgestellten Sachverhalt lässt sich nicht entnehmen, ob vor der Fortschreibung des HMV den Spitzenorganisationen der betroffenen Leistungserbringer und Hilfsmittelhersteller Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben worden ist, und ob die Stellungnahmen in die Entscheidung einbezogen wurden. Zwar enthält die Bekanntmachung in der Vorbemerkung einen Abdruck der vollständigen Regelung des § 128 SGB V(in der og Fassung), es ist ihr jedoch nicht zu entnehmen, ob die Anhörung tatsächlich stattgefunden hat und die Stellungnahmen in die Entscheidung einbezogen wurden.

28: bb) Die Entwicklung und Veröffentlichung von Qualitätsstandards für bestimmte Hilfsmittel hat sich nach § 139 Abs 1 SGB V in der aktuell gültigen Fassung an dem Zweck der Sicherung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten zu orientieren. Dabei haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V). Diese allgemeinen Grundsätze gelten auch im Bereich der Hilfsmittelversorgung. Soweit der Beklagte bzw seine Rechtsvorgänger Qualitätsstandards entwickelt und im HMV veröffentlicht haben, sind diese daher nur rechtmäßig, wenn sie dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, den medizinischen Fortschritt berücksichtigen und der Sicherung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln dienen. Ohne Orientierung an diesen Kriterien würden die erstellten Qualitätsstandards dazu führen, dass Hilfsmittel ohne sachlichen Grund von der Aufnahme in das HMV oder von dem Verbleib im HMV ausgenommen werden. Die Qualitätsvorgaben könnten dann den Wettbewerb verfälschen und die Hilfsmittelhersteller im Hinblick auf die Bedeutung des HMV für ihre wirtschaftlichen Interessen in ihren durch Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG geschützten Rechten verletzen. Werden an ein Hilfsmittel besondere Anforderungen gestellt, die an andere Hilfsmittel der Produktgruppe nicht gestellt werden, kann sich dies auf den Wettbewerb auswirken und ein "staatlicher" Eingriff in den Wettbewerb vorliegen (vgl hierzu auch BSG SozR 4-2500 § 135 Nr 22 RdNr 64 ff).

29: Dem Beklagten kommt bei der Entwicklung von Qualitätsvorgaben für Hilfsmittel eine relativ weite Gestaltungsfreiheit zu. Maßnahmen zur Qualitätssicherung dürfen zur Reduzierung von Versorgungsrisiken auch dann getroffen werden, wenn deren Notwendigkeit noch nicht durch vergleichende Studien nach Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin belegt sind. Die mit den Qualitätsanforderungen verbundenen Versorgungsvorteile sollen den Versicherten nicht erst nach Abschluss vergleichender Studien der grundsätzlich höchstmöglichen Evidenzstufe zugutekommen. Solche Maßnahmen der Qualitätssicherung können daher typischerweise auf Risikoabschätzungen gestützt werden, wenn nach sachverständiger Einschätzung begründeter Anlass für die Annahme bestehen kann, dass ansonsten die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse mögliche Versorgungssicherheit gefährdet ist. Ausreichend ist insoweit, wenn die aufgestellten Qualitätsanforderungen auf einer zutreffenden Auswertung der Studienlage und einer unter Berücksichtigung der berührten Interessen vertretbaren Einschätzung beruhen, dass die Güte der Hilfsmittelversorgung durch diese Qualitätsanforderungen in relevanter Weise zusätzlich gefördert werden kann (vgl BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 45 f; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2; BSG SozR 4-2500 § 137 Nr 6). Daher darf der Beklagte Qualitätsanforderungen an Hilfsmittel aufstellen bzw aufrechterhalten, deren Notwendigkeit in Bezug auf Qualität und Wirksamkeit des Hilfsmittels nach wissenschaftlichen Maßstäben lediglich wahrscheinlich ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 137 Nr 6 RdNr 28 ff). Die Herausnahme einer bestimmten Produktart aus dem HMV kann auch darauf gestützt werden, dass der medizinische Nutzen anderer Hilfsmittel durch Studien höherer Evidenz belegt ist (vgl hierzu BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17). Denn auch dadurch werden Versorgungsrisiken minimiert und die Güte der Hilfsmittelversorgung gefördert.

30: Ob die Festlegung der besonderen Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel zur Dekubitusprophylaxe und -therapie - soweit hier von Belang - diesen Anforderungen gerecht wird, kann der Senat nicht abschließend entscheiden. Die Rechtmäßigkeit dieser Qualitätssicherungsmaßnahmen ist gerichtlich voll überprüfbar. Zwar verweist der Beklagte im Revisionsverfahren hierzu auf die "Expertenstandards Dekubitusprophylaxe in der Pflege" vom Deutschen Netzwerk für Qualitätsentwicklung in der Pflege (2. Aufl, Februar 2004, S 45) sowie auf eine Grundsatzstellungnahme des MDS (MDS, Grundsatzstellungnahme Dekubitus, Projektgruppe 32, Stand: Juni 2001, S 49). Diese Unterlagen liegen aber bislang nicht vor und waren bisher nicht Gegenstand des Verfahrens. Die Klägerin hatte daher bisher noch nicht Gelegenheit, hierzu Stellung zu nehmen, und eine gerichtliche Überprüfung auf die genannten Anforderungen hätte daher auch bei Vorliegen der Unterlagen nicht erstmals im Revisionsverfahren stattfinden können. Aus diesem Grund war die Zurückverweisung des Rechtsstreits an das Berufungsgericht erforderlich.

31: Soweit im HMV ausgeführt ist, bestimmte Produktarten könnten nicht mehr berücksichtigt werden, da keine medizinischen und pflegerischen Erkenntnisse vorlägen, die belegten, dass die Produkte als Hilfsmittel gegen Dekubitus sinnvoll und zweckdienlich seien, haben sich die Gerichte davon zu überzeugen, auf welcher Literaturrecherche diese Aussage beruht und ob die Aussage nachvollziehbar ist. Das Berufungsgericht wird in dem wieder eröffneten Verfahren die vom Beklagten benannten sowie ggf auch weitere Unterlagen beizuziehen haben, um auf dieser Grundlage zu prüfen, ob die festgelegten Qualitätsstandards nachvollziehbar sind und die generelle, produktunabhängige Herausnahme wassergefüllter Produkte aus dem HMV den aufgestellten Maßstäben für Qualitätssicherungsmaßnahmen gerecht wird. Ausreichend wäre es insoweit, wenn der medizinische Nutzen anderer als wassergefüllter Produkte durch Studien belegt wäre, während es für wassergefüllte Produkte an gleichwertigen Studien fehlte, denn die Erstellung von Studien zu bestimmten Produkten, Produktarten oder Produktgruppen ist nicht erforderlich. Ausreichend wäre es auch, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse lediglich eine hohe Wahrscheinlichkeit dafür spricht, dass mit wassergefüllten Produkten höhere Risiken verbunden sind oder ein geringerer medizinischer Nutzen zu erzielen ist, als mit anderen Produkten. Zur Feststellung des aktuellen Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse gilt der allgemeine Amtsermittlungsgrundsatz (§ 20 SGB X, § 103 SGG) ohne Einschränkungen. Das Berufungsgericht hat daher alle zu seiner Überzeugungsbildung erforderlichen Unterlagen, insbesondere Studien und Bewertungen beizuziehen und ggf ein Fachgutachten einzuholen. Dabei geht es aber nicht darum, die wissenschaftlichen Erkenntnisse durch eigene Studien zu erweitern, sondern lediglich um Nachforschungen zum aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Hierzu sind bisher keine Feststellungen getroffen worden.

32: 4. Demgegenüber ist dem Berufungsgericht insoweit zu folgen, als alle produktbezogenen Unterlagen auch im gerichtlichen Verfahren allein vom Hersteller beizubringen sind. Das ergibt sich für die Aufnahme eines Hilfsmittels ins HMV aus § 139 Abs 4 SGB V in der bereits zum Zeitpunkt der Bescheiderteilung geltenden und bis heute unverändert gebliebenen Fassung durch dasGKV-WSG vom 26.3.2007 (BGBl I 378). Danach ist das Hilfsmittel aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach § 139 Abs 2 SGB V und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Bei den streitgegenständlichen Matratzen handelt es sich um Medizinprodukte iS des § 3 Nr 1 MPG, die über eine entsprechende CE-Kennzeichnung verfügen. Bei Zweifeln an der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit der streitgegenständlichen Matratzen steht dem Beklagten daher ein Vorgehen nach § 139 Abs 5 SGB V offen. Ansonsten gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit grundsätzlich als erbracht. Wortlaut und Systematik der Vorschrift zeigen, dass der Nachweis des medizinischen Nutzens - hier zur Dekubitusprophylaxe und -therapie - über die Funktionstauglichkeit und Sicherheit hinausgehende Anforderungen stellen kann, die ggf allein mit der CE-Kennzeichnung noch nicht nachgewiesen sind. Gleiches gilt für die Qualitätsanforderungen nach § 139 Abs 2 SGB V, soweit sie rechtmäßig festgelegt wurden. Die danach erforderlichen Nachweise sind allein vom Hersteller zu erbringen.

33: Diese Grundsätze gelten in gleicher Weise für den Widerruf und die Streichung eines Hilfsmittels aus dem HMV. Dies ergibt sich aus § 139 Abs 6 Satz 5 SGB V. Danach ist die Aufnahme zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach § 139 Abs 4 SGB V nicht mehr erfüllt sind. Die Vorschrift ist im Zusammenhang mit der Fortschreibungspflicht des HMV nach § 139 Abs 8 SGB V zu lesen, der ausdrücklich auf den Widerruf der Aufnahme nach § 139 Abs 6 Satz 5 SGB V Bezug nimmt. Der Gesetzgeber hat damit ausschließlich dem Hersteller die Aufgabe zugewiesen zu den von ihm hergestellten Produkten ausreichende und nachvollziehbare Unterlagen beizubringen. Dies ist im Hinblick auf die Kenntnisse zu technischen Details und Wirkprinzipien der Produkte und unter Berücksichtigung des Betriebsgeheimnisses sachgerecht. Produktprüfungen zum Nachweis der Qualitätsanforderungen oder des medizinischen Nutzens sind daher weder vom Beklagten noch von den Tatsachengerichten zu verlangen. Vielmehr ist § 139 SGB V in seiner heutigen Fassung(durch das GKV-WSG vom 26.3.2007 - BGBl I 378) eine klare Trennung der Verantwortungsbereiche zu entnehmen. Der Beklagte erstellt ein systematisches und strukturiertes HMV und legt indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel fest, soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, oder um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen oder Anforderungen zur Regelung von zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen. Diese Qualitätsanforderungen sind produktübergreifend und gelten - bei rechtmäßiger Festsetzung - für alle Hilfsmittel in dem jeweiligen Indikations- und Einsatzbereich. Die für diese Festsetzung erforderlichen Voraussetzungen unterliegen der gerichtlichen Prüfung, für die die Grundsätze der Amtsermittlung gelten. Den Nachweis dafür, dass ein bestimmtes Produkt die so festgesetzten Qualitätsanforderungen erfüllt und dem auf diese Weise spezifizierten medizinischen Nutzen gerecht wird, hat demgegenüber allein der Hersteller zu erbringen. Er trägt das Risiko unvollständiger Produktunterlagen. Nur diese Auslegung wird der Regelung des § 139 Abs 6 Satz 5 SGB V gerecht, dass die Aufnahme - auch bei Fortschreibung des HMV - zu widerrufen ist, wenn die Anforderungen nach § 139 Abs 4 SGB V nicht mehr erfüllt sind.

34: Nach diesen Maßgaben fallen auch alle Darlegungs- und Beweispflichten im Zusammenhang mit der Behauptung der Klägerin, die von ihr hergestellten Matratzen seien nicht den wassergefüllten Produkten zuzuordnen, allein in ihren Verantwortungsbereich. Dazu gehört insbesondere der Nachweis, dass die Wirkprinzipien ihrer Produkte zur Dekubitusprophylaxe und -therapie im Wesentlichen nicht auf der Wasserfüllung sondern auf einem produktspezifischen Systemaufbau aus verschiedenen Materialien beruhen. Unabhängig davon, ob ihre Matratzen einer der gelisteten Produktarten zuzuordnen ist, trägt die Klägerin jedenfalls die volle Darlegungs- und Beweislast dafür, dass ihre Produkte wenigstens den gleichen medizinischen Nutzen aufweisen, wie die im HMV gelisteten Produkte und dass sie die besonderen Qualitätsanforderungen erfüllen.

35: 5. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.

36: 6. Die Festsetzung des Streitwerts für das Revisionsverfahren beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 4, § 47 Abs 1 GKG.

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Bundessozialgericht Urteil, 23. Juni 2016 - B 3 KR 20/15 R zitiert 22 §§.

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Das Gericht erforscht den Sachverhalt von Amts wegen; die Beteiligten sind dabei heranzuziehen. Es ist an das Vorbringen und die Beweisanträge der Beteiligten nicht gebunden.

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(2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen zu regeln.

(3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt hat.

(4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben. Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird.

(5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden hierüber zu informieren.

(6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach Satz 1.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind.

(9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von Hilfsmitteln.

(10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.

(11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. Soweit vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 mögliche Berührungspunkte des voraussichtlichen Fortschreibungsbedarfs mit digitalen oder technischen Assistenzsystemen festgestellt werden, ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines Sachverständigen oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der Technik einzuholen; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

Als Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse gilt in Fällen, in denen Einkommen oder Vermögen auf einen zurückliegenden Zeitraum auf Grund der besonderen Teile dieses Gesetzbuches anzurechnen ist, der Beginn des Anrechnungszeitraumes.

(2) Der Verwaltungsakt ist im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft auch dann aufzuheben, wenn der zuständige oberste Gerichtshof des Bundes in ständiger Rechtsprechung nachträglich das Recht anders auslegt als die Behörde bei Erlass des Verwaltungsaktes und sich dieses zugunsten des Berechtigten auswirkt; § 44 bleibt unberührt.

(3) Kann ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt nach § 45 nicht zurückgenommen werden und ist eine Änderung nach Absatz 1 oder 2 zugunsten des Betroffenen eingetreten, darf die neu festzustellende Leistung nicht über den Betrag hinausgehen, wie er sich der Höhe nach ohne Berücksichtigung der Bestandskraft ergibt. Satz 1 gilt entsprechend, soweit einem rechtmäßigen begünstigenden Verwaltungsakt ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt zugrunde liegt, der nach § 45 nicht zurückgenommen werden kann.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 170

(2) Ist die Revision begründet, so hat das Bundessozialgericht in der Sache selbst zu entscheiden. Sofern dies untunlich ist, kann es das angefochtene Urteil mit den ihm zugrunde liegenden Feststellungen aufheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Gericht zurückverweisen, welches das angefochtene Urteil erlassen hat.

(3) Die Entscheidung über die Revision braucht nicht begründet zu werden, soweit das Bundessozialgericht Rügen von Verfahrensmängeln nicht für durchgreifend erachtet. Dies gilt nicht für Rügen nach § 202 in Verbindung mit § 547 der Zivilprozeßordnung und, wenn mit der Revision ausschließlich Verfahrensmängel geltend gemacht werden, für Rügen, auf denen die Zulassung der Revision beruht.

(4) Verweist das Bundessozialgericht die Sache bei der Sprungrevision nach § 161 zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurück, so kann es nach seinem Ermessen auch an das Landessozialgericht zurückverweisen, das für die Berufung zuständig gewesen wäre. Für das Verfahren vor dem Landessozialgericht gelten dann die gleichen Grundsätze, wie wenn der Rechtsstreit auf eine ordnungsgemäß eingelegte Berufung beim Landessozialgericht anhängig geworden wäre.

(5) Das Gericht, an das die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen ist, hat seiner Entscheidung die rechtliche Beurteilung des Revisionsgerichts zugrunde zu legen.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 96

(2) Eine Abschrift des neuen Verwaltungsakts ist dem Gericht mitzuteilen, bei dem das Verfahren anhängig ist.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 41 Heilung von Verfahrens- und Formfehlern

(1) Eine Verletzung von Verfahrens- oder Formvorschriften, die nicht den Verwaltungsakt nach § 40 nichtig macht, ist unbeachtlich, wenn

1.: der für den Erlass des Verwaltungsaktes erforderliche Antrag nachträglich gestellt wird,
2.: die erforderliche Begründung nachträglich gegeben wird,
3.: die erforderliche Anhörung eines Beteiligten nachgeholt wird,
4.: der Beschluss eines Ausschusses, dessen Mitwirkung für den Erlass des Verwaltungsaktes erforderlich ist, nachträglich gefasst wird,
5.: die erforderliche Mitwirkung einer anderen Behörde nachgeholt wird,
6.: die erforderliche Hinzuziehung eines Beteiligten nachgeholt wird.

(2) Handlungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 6 können bis zur letzten Tatsacheninstanz eines sozial- oder verwaltungsgerichtlichen Verfahrens nachgeholt werden.

(3) Fehlt einem Verwaltungsakt die erforderliche Begründung oder ist die erforderliche Anhörung eines Beteiligten vor Erlass des Verwaltungsaktes unterblieben und ist dadurch die rechtzeitige Anfechtung des Verwaltungsaktes versäumt worden, gilt die Versäumung der Rechtsbehelfsfrist als nicht verschuldet. Das für die Wiedereinsetzungsfrist maßgebende Ereignis tritt im Zeitpunkt der Nachholung der unterlassenen Verfahrenshandlung ein.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 39 Wirksamkeit des Verwaltungsaktes

(2) Ein Verwaltungsakt bleibt wirksam, solange und soweit er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist.

(3) Ein nichtiger Verwaltungsakt ist unwirksam.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 45 Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes

(1) Soweit ein Verwaltungsakt, der ein Recht oder einen rechtlich erheblichen Vorteil begründet oder bestätigt hat (begünstigender Verwaltungsakt), rechtswidrig ist, darf er, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, nur unter den Einschränkungen der Absätze 2 bis 4 ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft oder für die Vergangenheit zurückgenommen werden.

(2) Ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt darf nicht zurückgenommen werden, soweit der Begünstigte auf den Bestand des Verwaltungsaktes vertraut hat und sein Vertrauen unter Abwägung mit dem öffentlichen Interesse an einer Rücknahme schutzwürdig ist. Das Vertrauen ist in der Regel schutzwürdig, wenn der Begünstigte erbrachte Leistungen verbraucht oder eine Vermögensdisposition getroffen hat, die er nicht mehr oder nur unter unzumutbaren Nachteilen rückgängig machen kann. Auf Vertrauen kann sich der Begünstigte nicht berufen, soweit

1.: er den Verwaltungsakt durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung erwirkt hat,
2.: der Verwaltungsakt auf Angaben beruht, die der Begünstigte vorsätzlich oder grob fahrlässig in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig gemacht hat, oder
3.: er die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte; grobe Fahrlässigkeit liegt vor, wenn der Begünstigte die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat.

(3) Ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt mit Dauerwirkung kann nach Absatz 2 nur bis zum Ablauf von zwei Jahren nach seiner Bekanntgabe zurückgenommen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn Wiederaufnahmegründe entsprechend § 580 der Zivilprozessordnung vorliegen. Bis zum Ablauf von zehn Jahren nach seiner Bekanntgabe kann ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt mit Dauerwirkung nach Absatz 2 zurückgenommen werden, wenn

1.: die Voraussetzungen des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 2 oder 3 gegeben sind oder
2.: der Verwaltungsakt mit einem zulässigen Vorbehalt des Widerrufs erlassen wurde.

In den Fällen des Satzes 3 kann ein Verwaltungsakt über eine laufende Geldleistung auch nach Ablauf der Frist von zehn Jahren zurückgenommen werden, wenn diese Geldleistung mindestens bis zum Beginn des Verwaltungsverfahrens über die Rücknahme gezahlt wurde. War die Frist von zehn Jahren am 15. April 1998 bereits abgelaufen, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Verwaltungsakt nur mit Wirkung für die Zukunft aufgehoben wird.

(4) Nur in den Fällen von Absatz 2 Satz 3 und Absatz 3 Satz 2 wird der Verwaltungsakt mit Wirkung für die Vergangenheit zurückgenommen. Die Behörde muss dies innerhalb eines Jahres seit Kenntnis der Tatsachen tun, welche die Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes für die Vergangenheit rechtfertigen.

(5) § 44 Abs. 3 gilt entsprechend.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 45 Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes

1.: er den Verwaltungsakt durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung erwirkt hat,
2.: der Verwaltungsakt auf Angaben beruht, die der Begünstigte vorsätzlich oder grob fahrlässig in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig gemacht hat, oder
3.: er die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte; grobe Fahrlässigkeit liegt vor, wenn der Begünstigte die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat.

1.: die Voraussetzungen des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 2 oder 3 gegeben sind oder
2.: der Verwaltungsakt mit einem zulässigen Vorbehalt des Widerrufs erlassen wurde.

(5) § 44 Abs. 3 gilt entsprechend.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Die Hilfsmittel müssen mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte erfüllen, soweit sie im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 1 gelistet oder von den dort genannten Produktgruppen erfasst sind. Der Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich hängt bei stationärer Pflege nicht davon ab, in welchem Umfang eine Teilhabe am Leben der Gemeinschaft noch möglich ist; die Pflicht der stationären Pflegeeinrichtungen zur Vorhaltung von Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln, die für den üblichen Pflegebetrieb jeweils notwendig sind, bleibt hiervon unberührt. Für nicht durch Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 Abs. 1 unberührt. Der Anspruch umfasst auch zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende, notwendige Leistungen wie die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Ein Anspruch besteht auch auf solche Hilfsmittel, die eine dritte Person durch einen Sicherheitsmechanismus vor Nadelstichverletzungen schützen, wenn der Versicherte selbst nicht zur Anwendung des Hilfsmittels in der Lage ist und es hierfür einer Tätigkeit der dritten Person bedarf, bei der durch mögliche Stichverletzungen eine Infektionsgefahr besteht oder angenommen werden kann. Zu diesen Tätigkeiten gehören insbesondere Blutentnahmen und Injektionen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 bis zum 31. Januar 2020 die Tätigkeiten, bei denen eine erhöhte Infektionsgefährdung angenommen werden kann. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen. § 18 Absatz 6a des Elften Buches ist zu beachten.

(2) Versicherte haben bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen entsprechend den Voraussetzungen nach Absatz 1. Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, besteht der Anspruch auf Sehhilfen, wenn sie

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

aufweisen; Anspruch auf therapeutische Sehhilfen besteht, wenn diese der Behandlung von Augenverletzungen oder Augenerkrankungen dienen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen therapeutische Sehhilfen verordnet werden. Der Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen umfaßt nicht die Kosten des Brillengestells.

(3) Anspruch auf Versorgung mit Kontaktlinsen besteht für anspruchsberechtigte Versicherte nach Absatz 2 nur in medizinisch zwingend erforderlichen Ausnahmefällen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen Kontaktlinsen verordnet werden. Wählen Versicherte statt einer erforderlichen Brille Kontaktlinsen und liegen die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht vor, zahlt die Krankenkasse als Zuschuß zu den Kosten von Kontaktlinsen höchstens den Betrag, den sie für eine erforderliche Brille aufzuwenden hätte. Die Kosten für Pflegemittel werden nicht übernommen.

(4) Ein erneuter Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen nach Absatz 2 besteht für Versicherte, die das vierzehnte Lebensjahr vollendet haben, nur bei einer Änderung der Sehfähigkeit um mindestens 0,5 Dioptrien; für medizinisch zwingend erforderliche Fälle kann der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Ausnahmen zulassen.

(5) Die Krankenkasse kann den Versicherten die erforderlichen Hilfsmittel auch leihweise überlassen. Sie kann die Bewilligung von Hilfsmitteln davon abhängig machen, daß die Versicherten sich das Hilfsmittel anpassen oder sich in seinem Gebrauch ausbilden lassen.

(5a) Eine vertragsärztliche Verordnung ist für die Beantragung von Leistungen nach den Absätzen 1 bis 4 nur erforderlich, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder Therapieentscheidung medizinisch geboten ist. Abweichend von Satz 1 können die Krankenkassen eine vertragsärztliche Verordnung als Voraussetzung für die Kostenübernahme verlangen, soweit sie auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. § 18 Absatz 6a und § 40 Absatz 6 des Elften Buches sind zu beachten.

(5b) Sofern die Krankenkassen nicht auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichten, haben sie den Antrag auf Bewilligung eines Hilfsmittels mit eigenem weisungsgebundenem Personal zu prüfen. Sie können in geeigneten Fällen durch den Medizinischen Dienst vor Bewilligung eines Hilfsmittels nach § 275 Absatz 3 Nummer 1 prüfen lassen, ob das Hilfsmittel erforderlich ist. Eine Beauftragung Dritter ist nicht zulässig.

(6) Die Versicherten können alle Leistungserbringer in Anspruch nehmen, die Vertragspartner ihrer Krankenkasse sind. Vertragsärzte oder Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt ist oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder Verordnungen bestimmten Leistungserbringern zuweisen, noch die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einem bestimmten Leistungserbringer einzulösen. Die Sätze 1 und 2 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(8) Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, leisten zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Hilfsmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag zu dem von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrag an die abgebende Stelle. Der Vergütungsanspruch nach Absatz 7 verringert sich um die Zuzahlung; § 43c Abs. 1 Satz 2 findet keine Anwendung. Die Zuzahlung bei zum Verbrauch bestimmten Hilfsmitteln beträgt 10 vom Hundert des insgesamt von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrags, jedoch höchstens 10 Euro für den gesamten Monatsbedarf.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 128 Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten

(2) Leistungserbringer dürfen Vertragsärzte sowie Ärzte in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen nicht gegen Entgelt oder Gewährung sonstiger wirtschaftlicher Vorteile an der Durchführung der Versorgung mit Hilfsmitteln beteiligen oder solche Zuwendungen im Zusammenhang mit der Verordnung von Hilfsmitteln gewähren. Unzulässig ist ferner die Zahlung einer Vergütung für zusätzliche privatärztliche Leistungen, die im Rahmen der Versorgung mit Hilfsmitteln von Vertragsärzten erbracht werden, durch Leistungserbringer. Unzulässige Zuwendungen im Sinne des Satzes 1 sind auch die unentgeltliche oder verbilligte Überlassung von Geräten und Materialien und Durchführung von Schulungsmaßnahmen, die Gestellung von Räumlichkeiten oder Personal oder die Beteiligung an den Kosten hierfür sowie Einkünfte aus Beteiligungen an Unternehmen von Leistungserbringern, die Vertragsärzte durch ihr Verordnungs- oder Zuweisungsverhalten selbst maßgeblich beeinflussen.

(3) Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße gegen die Verbote nach den Absätzen 1 und 2 angemessen geahndet werden. Für den Fall schwerwiegender und wiederholter Verstöße ist vorzusehen, dass Leistungserbringer für die Dauer von bis zu zwei Jahren von der Versorgung der Versicherten ausgeschlossen werden können.

(4) Vertragsärzte dürfen nur auf der Grundlage vertraglicher Vereinbarungen mit Krankenkassen über die ihnen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung obliegenden Aufgaben hinaus an der Durchführung der Versorgung mit Hilfsmitteln mitwirken. Die Absätze 1 bis 3 bleiben unberührt. Über eine Mitwirkung nach Satz 1 informieren die Krankenkassen die für die jeweiligen Vertragsärzte zuständige Ärztekammer.

(4a) Krankenkassen können mit Vertragsärzten Verträge nach Absatz 4 abschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit und die Qualität der Versorgung dadurch nicht eingeschränkt werden. § 126 Absatz 1 Satz 2 und 3 sowie Absatz 1a gilt entsprechend auch für die Vertragsärzte. In den Verträgen sind die von den Vertragsärzten zusätzlich zu erbringenden Leistungen und welche Vergütung sie dafür erhalten eindeutig festzulegen. Die zusätzlichen Leistungen sind unmittelbar von den Krankenkassen an die Vertragsärzte zu vergüten. Jede Mitwirkung der Leistungserbringer an der Abrechnung und der Abwicklung der Vergütung der von den Vertragsärzten erbrachten Leistungen ist unzulässig.

(4b) Vertragsärzte, die auf der Grundlage von Verträgen nach Absatz 4 an der Durchführung der Hilfsmittelversorgung mitwirken, haben die von ihnen ausgestellten Verordnungen der jeweils zuständigen Krankenkasse zur Genehmigung der Versorgung zu übersenden. Die Verordnungen sind den Versicherten von den Krankenkassen zusammen mit der Genehmigung zu übermitteln. Dabei haben die Krankenkassen die Versicherten in geeigneter Weise über die verschiedenen Versorgungswege zu beraten.

(5) Absatz 4 Satz 3 gilt entsprechend, wenn Krankenkassen Auffälligkeiten bei der Ausführung von Verordnungen von Vertragsärzten bekannt werden, die auf eine mögliche Zuweisung von Versicherten an bestimmte Leistungserbringer oder eine sonstige Form unzulässiger Zusammenarbeit hindeuten. In diesen Fällen ist auch die zuständige Kassenärztliche Vereinigung zu informieren. Gleiches gilt, wenn Krankenkassen Hinweise auf die Forderung oder Annahme unzulässiger Zuwendungen oder auf eine unzulässige Beeinflussung von Versicherten nach Absatz 5a vorliegen.

(5a) Vertragsärzte, die unzulässige Zuwendungen fordern oder annehmen oder Versicherte zur Inanspruchnahme einer privatärztlichen Versorgung anstelle der ihnen zustehenden Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung beeinflussen, verstoßen gegen ihre vertragsärztlichen Pflichten.

(5b) Die Absätze 2, 3, 5 und 5a gelten für die Versorgung mit Heilmitteln entsprechend.

(6) Ist gesetzlich nichts anderes bestimmt, gelten bei der Erbringung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Absatz 7 die Absätze 1 bis 3 sowohl zwischen pharmazeutischen Unternehmern, Apotheken, pharmazeutischen Großhändlern und sonstigen Anbietern von Gesundheitsleistungen als auch jeweils gegenüber Vertragsärzten, Ärzten in Krankenhäusern und Krankenhausträgern entsprechend. Hiervon unberührt bleiben gesetzlich zulässige Vereinbarungen von Krankenkassen mit Leistungserbringern über finanzielle Anreize für die Mitwirkung an der Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven und die Verbesserung der Qualität der Versorgung bei der Verordnung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Absatz 7. Die Sätze 1 und 2 gelten auch bei Leistungen zur Versorgung von chronischen und schwer heilenden Wunden nach § 37 Absatz 7 gegenüber den Leistungserbringern, die diese Leistungen erbringen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 128 Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten

(5b) Die Absätze 2, 3, 5 und 5a gelten für die Versorgung mit Heilmitteln entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 128 Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten

(5b) Die Absätze 2, 3, 5 und 5a gelten für die Versorgung mit Heilmitteln entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 128 Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten

(5b) Die Absätze 2, 3, 5 und 5a gelten für die Versorgung mit Heilmitteln entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 20 Untersuchungsgrundsatz

(1) Die Behörde ermittelt den Sachverhalt von Amts wegen. Sie bestimmt Art und Umfang der Ermittlungen; an das Vorbringen und an die Beweisanträge der Beteiligten ist sie nicht gebunden.

(2) Die Behörde hat alle für den Einzelfall bedeutsamen, auch die für die Beteiligten günstigen Umstände zu berücksichtigen.

(3) Die Behörde darf die Entgegennahme von Erklärungen oder Anträgen, die in ihren Zuständigkeitsbereich fallen, nicht deshalb verweigern, weil sie die Erklärung oder den Antrag in der Sache für unzulässig oder unbegründet hält.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 103

Das Gericht erforscht den Sachverhalt von Amts wegen; die Beteiligten sind dabei heranzuziehen. Es ist an das Vorbringen und die Beweisanträge der Beteiligten nicht gebunden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a

(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.

(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 63 Wertfestsetzung für die Gerichtsgebühren

(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.

(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.: von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.: von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.

Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.